DE69323543T2

DE69323543T2 - Vorrichtung zum Steuern und Überwachen des Herzrhythmus mit der "aktiven Zeit" als Steuerparameter

Info

Publication number: DE69323543T2
Application number: DE69323543T
Authority: DE
Inventors: Julio C. Shoreview Minnesota 55126 Spinelli
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1991-12-13
Filing date: 1993-03-16
Publication date: 1999-07-08
Anticipated expiration: 2013-03-17
Also published as: CA2091708A1; CA2091708C; EP0615770B1; EP0615770A1; DE69323543D1; ES2130222T3; US5235976A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

I. Gebiet der Erfindung. Diese Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum Steuern des Herzrhythmus einschließlich Bradykardie-Schrittmachern, Kardiowandlern und Defibrillatoren, und insbesondere ein Gerät, in dem die Aktive Zeit des Herzens als eine Steuervariable verwendet wird.
II. Diskussion des Standes der Technik. Seit etwa 1976 wurde eine Vielfalt von Herzschrittmachern entwickelt und offenbart, in denen ein physiologischer oder nicht physiologischer Sensor verwendet wird, um ein Signal zu erzeugen, das proportional zur Höhe der Arbeit oder Anstrengung sein soll, die von dem Patienten ausgeführt wird. Insbesondere beschrieb Dr. Mario Alcidi in dem US-Patent 4,009,721 ein System, in dem der Blut-pH erfaßt wird und ein dazu proportionales Steuersignal zur Änderung der Rate eines implantierten Schrittmachers gebildet wird. Dieses Gerät hat sich nicht als kommerziell erfolgreich erwiesen, da es schwierig zu realisieren ist. Stabile pH-Elektroden sind nicht allgemein erhältlich. Die Messung ist nicht direkt auf den Grad der Anstrengung bezogen und jegliche Informationsrückkopplung bezüglich hämodynamischer Instabilität ist zu langsam.
Das Patent Nr. 4,543,954 von Cook et al. beschreibt ein System, in dem die Bluttemperatur als der die Rate steuernde Parameter für einen implantierten Schrittmacher herangezogen wird. Obgleich sich herausgestellt hat, daß die Bluttemperatur während Anstrengung und emotionalem Streß ansteigt, bestehen die hauptsächlichen Probleme bei Verwendung der Temperatur als ein Steuerparameter für die Rate darin, daß das Ansprechen auf das Einsetzen der Anstrengung zu langsam ist und sich herausgestellt hat, daß die Temperaturänderung nicht proportional zu dem Grad der Anstrengung ist. Wiederum wird keine hämodynamische Rückkopplungsinformation zur Verfügung gestellt, wenn dieser Weg beschritten wird.
Das Richards-Patent Nr. 4,228,803 offenbart die Idee, das QT-Intervall des Elektrokardiagramms als den Steuerparameter für die Rate zu verwenden. Es hat sich herausgestellt, daß sich dieses Intervall mit Erhöhungen der Anstrengung verkleinert. Während sich diese Technik für einige Patienten als nützlich erwiesen hat, weist sie das Problem auf, daß die T-Welle schwierig zu erfassen ist, und daß das Intervall als solches zwischen erfaßten und Schrittmacher-gesteuerten Schlägen wechselt, so daß lediglich relative Werte bereitgestellt werden. Betablockade hat eine Unterdrückung der Katecholamin-Antwort und deshalb eine Reduktion der Reiz-zu-T-Wellenänderung zur Folge. Dieser Weg bietet ebenfalls keinerlei hämodynamische Rückkopplung bezüglich der Wirkung der Herzratenänderung (Herzschlagänderung) auf das zirkulatorische System.
Noch eine andere Gruppe von ratenadaptiven Schrittmachern enthält einen Drucksensor zum Detektieren von Blutdruckänderungen. Siehe das US-Patent Nr. 4,899,752 von Cohen. Ein derartiger Sensor wird verwendet, um die Rate der Zunahme des intraventrikularen Drucks zu messen. Ein erhöhter Druckgradient wird über überhöhten zirkulierenden Katecholaminen und dem Frank-Starling-Ansprechverhalten kardiovaskulärem Streß zugeordnet. Das Frank-Starling- Gesetz sagt aus, daß bei den Ventrikel weiter ausdehnenden Zunahmen in dem venösen Rückfluß die Herzmuskelfasern sich mit größerer Kraft kontrahieren. Zirkulierende Katecholamine wie beispielsweise Epinephrin (Adrenalin) bewirkt durch Beeinflussung von Betarezeptoren eine erhöhte Kontraktionskraft. Diese Erhöhung der Rate der Druckerhöhung wird durch einen Druckwandler in einer Schrittmacherleitung erfaßt, der in der Lage ist, Druckänderungen zu messen. Die Druckänderungsrate wird durch die Dynamik der Kontraktion verändert. Deshalb haben intrinsische und Schrittmacher-bewirkte Schläge unterschiedliche Signalpegel zur Folge, was zu Änderungen der (Herzschlag-) Rate führt, die nicht anstrengungsbezogen sind.
Das Wirtzfeld-Patent Nr. 4,399,820 verwendet einen Sensor, der in der Lage ist, eine Sauerstoffsättigung von venösem Blut zur Ermittlung eines Ratensteuersignals als eine Funktion derselben zu messen. Da die Sauerstoffsättigung von venösem Blut mit zunehmender Anstrengung abnimmt, verursachen geringe Arbeitsbelastungen eine signifikante Abnahme der Sauerstoffsättigung. Änderungen sind nicht linear von der angewendeten Belastung abhängig. Darüber hinaus sind Zuleitungen zur Überwachung der Sauerstoffsättigung tendenziell ziemlich komplex und über eine lange Zeitdauer nicht besonders zuverlässig. Das Gerät schafft keine hämodynamische Rückkopplung.
Das Dahl-Patent Nr. 4,140,132 der Medtronics, Inc. beschreibt einen ratenadaptiven Schrittmacher, der vielleicht das am weitesten verwendete ratenadaptive System ist. Er beruht auf Bewegung oder Aktivität, jedoch besteht ein Mangel bezüglich der Korrelation zwischen der Bewegung und der tatsächlichen, von dem Patienten erfahrenen Arbeitsbelastung. Insofern gründet sich seine Popularität hauptsächlich auf die ihm eigene Einfachheit und nicht auf sein physiologisches Ansprechverhalten.
In dem Krasner-Patent Nr. 3,593,718 ist ein Leitungssystem zur Messung von Impedanzänderungen der Thoraxhöhle geschaffen. Wenn die Atmung sich erhöht, nimmt die Herzschlagrate im allgemeinen zu, außer in Zeiträumen einer gewollten Steuerung der Atmung, wie beispielsweise während des Redens. Sowohl die Impedanz-Atmungsfrequenz als auch das Impedanz-Atemzugvolumen sind Parameter, die erfaßt werden. Dieses System berücksichtigt nicht die Änderung der arteriell-venösen Differenz der Sauerstoffkonzentration, die die Sauerstoffaufnahme pro Liter eingeatmeter Luft erhöht. Die Sauerstoffaufnahme ist auch abhängig von Änderungen der Sauerstoffkonzentration des eingeatmeten Gases. Dieser Weg erzeugt keinerlei hämodynamische Rückkopplungsinformation für den implantierten Schrittmacher.
Die vorstehend beschriebenen Systeme des Standes der Technik mit ihren erwähnten Sensoren sind insoweit nachteilig, daß sie nicht in der Lage sind, dem Patienten unter allen Bedingungen eine adäquate Herzschlagrate zu bieten, da keines die grundsätzliche Hämodynamik der Herzkontraktion betrachtet. Ein optimiertes Schrittmachersystem sollte in der Lage sein, dem Patienten bei allen Bedingungen die optimale Herzschlagrate zu bieten. Während fast sämtliche Systeme des Standes der Technik sich auf die obigen eingebrachten Sensoren beziehen, deren Ausgänge überwacht werden, um Merkmale nachzuweisen, von denen bekannt ist, daß sie während einer Anstrengung auftreten, wurde bisher der Überwachung von hämodynamischen Parametern, die entscheidend für die zirkulatorische Physiologie sind, praktisch keine Aufmerksamkeit gezollt. Beispielsweise wird üblicherweise angenommen, daß eine Erhöhung der Herzschlagrate eine Erhöhung des Herzausgangs (Herzzeitvolumen) erzeugt. Dies ist nicht immer wahr. Die Überlagerung ist nur dann korrekt, wenn die folgenden beiden Bedingungen erfüllt sind:
(1) Der Herzmuskel muß sich in einem Zustand befinden, in dem er die erhöhte Arbeitsbelastung (Kalzium-Verfügbarkeit, Mangel an Ischämie usw.)unterstützen kann; und
(2) es muß ausreichend Blut zu dem Herzen zurückfließen, um den Herzausgang aufrecht zu erhalten.
In einem gesunden Individuum erhöht Anstrengung die Zirkulation von Katecholamin, reduziert das Vor-Ausstoßintervall, erhöht dP/dT max, vermindert die Ausstoßzeit und vermindert -dP/dT max. Sämtliche vorstehend genannten Änderungen vermindern die Zeit, in der der Ventrikel aktiv ist, d.h. von dem Schrittmacherzacken bis zu dem Ende der schnellen Füllphase. Den Änderungen bei Anstrengung ist auch eine Erhöhung der Herzschlagrate zugeordnet, die ihrerseits die passive Zeit, d.h. die diastolische Phase verkürzt. Bei maximaler Belastung ist die passive Zeit sehr gering, es erscheint lediglich die schnelle Füllphase. Die maximale Herzschlagrate ist hauptsächlich durch die Kapazität des Herzens, seine gesamte Aktive Zeit zu verringern, und durch die Kapazität des venösen Systems, die rechten und linken Ventrikel während der schnellen Füllphase wieder aufzufüllen, bestimmt. Der hier verwendete Begriff "Aktive Zeit" (manchmal als "AT" abgekürzt) umfaßt die Gesamtzeit, die von dem ventrikulären Schrittmacherimpuls oder der ventrikulären erfaßten R- Welle bis zu dem Ende der schnellen Füllphase verstreicht, vorausgesetzt, daß die Ventrikel mit der schnellen Füllrate wieder aufgefüllt werden.
US 4,730,619 beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Schrittmachersteuerung des Herzens, in dem Impedanzmessungen verwendet werden, um das Öffnen und das Schließen der Pulmonarklappe zu bestimmen, um dabei die Ausstoßzeit zu bestimmen. Die Ausstoßzeit wird dann mit dem erforderlichen Herzschlagratenbedarf korreliert, um einen gewünschten Herzausgang zu liefern und um zu bewirken, daß der Schrittmacher das Herz mit der erforderlichen Herzschlagrate steuert. Es ist keine Lehre enthalten, das Ende der Füllphase des Herzens basierend auf der Annahme, daß die Ventrikel unter ihrer schnellen Füllrate wieder gefüllt werden sollen, zu bestimmen.

ZIELE

Demgemäß besteht das hauptsächliche Ziel der vorliegenden Erfindung darin, eine Vorrichtung zum Steuern des Herzrhythmus zu schaffen, in der in dem Fall ratenadaptiver Bradykardie-Schrittmacher, Antitachy-Schrittmacher (Schrittmacher gegen Herzjagen) oder Defibrillatoren die Aktive Zeit der Steuerparameter ist.
Ein anderes Ziel der Erfindung besteht darin, einen rate nadaptiven Herzschrittmacher zu schaffen, der Mittel zur Bereitstellung einer Rückkopplungsinformation über die Wirkung der Änderung der Herzrate auf das zirkulatorische System enthält, derart, daß das Herz mit einer oberen, die zirkulatorische Funktion nicht beeinträchtigenden Grenzrate schrittmachermäßig gesteuert wird.
Noch ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, einen ratenadaptiven Herzschrittmacher zu schaffen, in dem die AT des Herzens gemessen wird und die Länge dieses Zeitintervalls verwendet wird, um ein Ratensteuersignal zum Variieren des Entweichungsintervalls (Ersatzintervalls) des Schrittmachers zu ermitteln. Indem die AT ein kontinuierliches variierendes Maß der minimalen Zeit bereitstellt, die für das Wiederauffüllen des Herzens benötigt wird, ist sie gegenüber Änderungen in dem venösen Rückfluß und dem Sympathikus- und Parasympathikustonus empfindlich.
Ein noch weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, einen ratenadaptiven Herzschrittmacher zu schaffen, dessen Ratensteuerungsparameter ohne weiteres erfaßt werden kann und der verhindert, daß der Schrittmacher mit Schrittmacherraten arbeitet, die höher als jene sind, die benötigt werden, um eine minimale Füllzeit sicherzustellen.
Noch ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zum Steuern des Herzrhythmus zu schaffen, in der die Aktive Zeit des Herzens erfaßt wird, um die pathologische gegenüber der physiologischen Tachyrhythmie zu bewerten.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die vorstehend erwähnten und andere Ziele und Vorteile der Erfindung werden durch Schaffung einer Vorrichtung zum Steuern des Herzrythmus und einen Bedarfsherzschrittmacher gemäß den Ansprüchen 1 bzw. 4 erreicht. Nach einem Gesichtspunkt ist ein Herzschrittmacher mit einem Impulsgenerator variabler Rate, welcher im Betrieb in Abwesenheit einer intrinsischen Herzaktivität einen Herzstimulationsimpuls erzeugt, und eine Einrichtung zur Kopplung des Impulsgenerators an das Herz zum Erfassen derartiger intrinsischer Herzaktivität und zum Anlegen des Stimulationsimpulses an das Herz geschaffen. Der Schrittmacher dieser Erfindung enthält auch eine Einrichtung zum Messen der gesamten Aktiven Zeit des Herzzyklus, wobei die gesamte Aktive Zeit die Gesamtzeit ist, die zwischen dem ventrikularen Schrittmacherimpuls oder der erfaßten R- Welle und dem Ende der Füllphase der Ventrikeln, wenn die Ventrikel unter ihrer "Schnellfüllrate" gefüllt werden, verstreicht. Die gemessene gesamte AT wird dann gemäß einem Algorithmus zum Erzeugen eines Steuersignals, das proportional zu dem gemessenen Wert ist, verarbeitet. Dieses Steuersignal wird dann dem Impulsgenerator mit variabler Rate zum Steuern der Rate, mit der die Herz stimulationsimpulse erzeugt werden oder zur Festlegung einer hämodynamisch bestimmten oberen Ratengrenze für einen solchen ratenadaptiven Schrittmacher zugeführt.
Der Parameterwert der gesamten Aktiven Zeit kann durch Verwendung des erhaltenen Impedanz-zu-Zeitsignals unter Verwendung der in dem Salo et al. -Patent Nr. 4,686,987 offenbarten Impedanz-Plethysmographie durch Extrapolation einer sich durch zwei Punkte in der Schnellfüllphase der Impedanzkurve erstreckenden Linie zu dem Punkt, wo diese Linie die in dem gleichen Schlag bestimmte minimale Impedanzhöhe erreicht, bestimmt werden. Diese gesamte AT ist dann das Intervall, das mit einem natürlichen oder durch Schrittmachung bewirkten Schlag beginnt und mit dem Punkt endet, wo die lineare Regressionslinie die enddiastolische Impedanz des vorherigen Schlags erreicht.
Die hämodynamische Stabilität wird dadurch aufrecht erhalten, indem sichergestellt wird, daß ein Stimulationsimpuls nicht während der Aktiven Zeit des Patienten auftritt. Es sollte klar sein, daß dann, wenn dem Herzen eine nicht ausreichende Zeit zur Verfügung steht, um mit der maximalen Füllrate gefüllt zu werden, d.h. bei einer Schrittmachersteuerung während der Schnellfüllphase, der Herzausgang nicht aufrechterhalten werden kann.
In ähnlicher Weise kann AT in einem Antitachyschrittmacher oder einem Defibrillator verwendet werden, um die AT, mit der das Herz vor dem Nachweis der Tachyrhythmie arbeitete, mit dem R-zu-R-Intervall dieser Arrhythmie (Herzrhythmusstörung) zu vergleichen. Wenn dieses Intervall unterhalb eines bestimmten Prozentsatzes der AT ist, kann die Arrhythmie als eine hämodynamisch instabile charakterisiert werden und eine adäquate Therapie kann durch die Vorrichtung eingeleitet werden. Wenn eine allmähliche R-R-Abnahme von einer allmählichen AT-Abnahme begleitet wird, kann die sich ergebende hohe (Herzschlag-) Rate als eine physiologische (Anstrengung, Streß usw.) und nicht als eine pathologische Tachyrhythmie erkannt werden. Auf diese Weise wird die Verwendung der AT der Vorrichtung helfen, die Ursache der Ratenzunahme und ihre hämodynamischen Konsequenzen zu erkennen.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden dem Fachmann aus der folgenden detaillierten Beschreibung und einer bevorzugten Ausführungsform insbesondere im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen verständlich, in denen:
Fig. 1 ein schematisches Diagramm ist, das die bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung verwendete Vorrichtung zeigt;
Fig. 2 ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltung ist, das zum Verständnis der Arbeitsweise der Vorrichtung in Fig. 1 hilfreich ist; und
Fig. 3 eine alternative, zweiadrige, vier Elektroden verwendende Möglichkeit zur Durchführung der Impedanz-Plethysmographie zur Bestimmung der Aktiven Zeit ist.
Fig. 4 ist ein Signalformdiagramm, das zeitliche intrakardiologische Impedanzvariationen zeigt, die bezüglich einem typischen EKG Herzkomplex überlagert sind.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Zunächst bezugnehmend auf Fig. 1 ist bei 10 eine Darstellung eines Herzens gezeigt, in der eine endokardiale Leitung 12 in der rechten Ventrikel davon implantiert wurde. Die Leitung 12 enthält eine Mehrzahl von Elektroden einschließlich einer Spitzenelektrode 14, die allgemein in dem rechten Scheitelpunkt des Herzens angeordnet wird, und eine erste Erfassungselektrode 16, die proximal der Spitzenelektrode entweder in der rechten Ventrikel, dem rechten Vorhof oder in der oberen Hohlvene angeordnet ist. Die Leitung 12 führt zu einem implantierbaren Herzstimulator, wie beispielsweise einem Schrittmacher oder einem AICD 18 mit einem Metallgehäuse oder einer Dose 20, von dem bzw. der zumindest ein Teil in ohmschem Kontakt mit dem Körpergewebe des Patienten ist. Unter der Annahme, daß die Vorrichtung ein Schrittmacher ist, ist die Zuleitung 12 in einem Steckerblock 22 eingesteckt, der aus einem isolierenden Material gebildet ist, aber eine Punktelektrode (Fleckelektrode) 24 darauf enthält. Es kann daher gesagt werden, daß der Schrittmacher 18 eine duale indifferente Elektrode enthält, wie sie im einzelnen in dem Hauck et al. Patent 5,036,849 des Patentinhabers beschrieben ist.
Bezugnehmend auf die Fig. 2 ist ersichtlich, daß innerhalb der Metalldose oder des Metallgehäuses 20 der Vorrichtung 18 ein Oszillator 25 enthalten ist, der im Betrieb zwischen der freiliegenden Elektrodenoberfläche 21 der Dose 20 und der distalen Spitzenelektrode 14 auf der Leitung 12 gekoppelt ist. Dem Fachmann ist bekannt, daß innerhalb des Leitungskörpers 12 längliche flexible Leiter zum elektrischen Koppeln der Elektroden 14 und 16 zu der innerhalb der Dose 20 enthaltenen Schaltung enthalten sind. Ein Erfassungsverstärker-, Filter- und Demodulatorschaltkreis 26 weist einen ersten Eingang, der mit der Punktelektrode 24 verbunden ist und einen zweiten Eingang, der mit der Erfassungselektrode 16 auf dem Leitungskörper 12 verbunden ist, auf. Wenn eine Spannung einer vorbestimmten Frequenz im Bereich von 1 kHz bis 20 kHz zwischen der Spitzenelektrode 14 und der Elektrode 21 der Dose 20 angelegt wird, wird beim Herzschlag das von dem Oszillator 25 ausgegebene Wechselstromsignal aufgrund der Impedanzänderungen, die sich aus dem Einfließen und Ausfließen des Blutes von dieser Kammer ergeben, moduliert. Das modulierte Signal wird zwischen den Elektroden 16 und 24 mit dem Verstärker/Demodulator/Filter-Schaltkreis 26 gebildet, der verwendet wird, um auf einer Ausgangsleitung 28 ein Signal zu schaffen, das der Modulationseinhüllenden entspricht und das momentane Impedanz-zu-Zeit-Signal ist. Das Z-zu- T-Signal wird dann einem Analog/Digital-Wandler 30 zugeführt, der in der Praxis ein auf der Platine befindlicher Abschnitt des den Mikroprozessor 32 enthaltenden integrierten Schaltkreises ist. Zur Übersichtlichkeit ist der A/D-Wandler 30 als eine einzelne Komponente dargestellt und er arbeitet in bekannter Weise, um das analoge Signal C gegenüber t auf der Leitung 28 in eine digitale Darstellung desselben umzusetzen.
Bezugnehmend auf Fig. 3 kann auch vorgesehen sein, daß zwei Leitungen einschließlich einer atrialen Leitung (Vorhofleitung) und einer ventrikularen Leitung (Kammerleitung) verwendet werden, wobei jede mit einer Spitzenelektrode 37 und 39 und einer Ringelektrode 41 und 43 versehen ist. Durch Kopplung einer Konstantstromquelle 45 über die Spitzenelektroden 37 und 39 und durch Erfassung des Signals zwischen den zwei Ringelektroden 41 und 43 kann ein zu der Impedanz des Blutvolumens in diesen zwei Kammern proportionales Signal erhalten und verwendet werden, um die Aktive Zeit des Herzens in einer noch zu beschreibenden Weise zu berechnen.
Der Dateneingang "D" des Mikroprozessors 32 ist so geschaltet, um über das I/O-Modul 40 den digitalen Ausgang von dem A/D-Wandler 30 zu empfangen. Ein Systembus 34 enthält die erforderlichen Daten- Adreß- und Steuerleitungen zur Unterstützung eines ROM-Speichers 36 und eines RAM-Speichers 38 und eines I/O-Schnittstellenmoduls 40.
In dem ROM 36 sind ein von dem Mikroprozessor 32 ausführbares Befehlsprogramm sowie verschiedene, möglicherweise benötigte feste Konstanten gespeichert. Der RAM 38 stellt einen temporären Speicher für Zwischenberechnungen und dergleichen bereit. Die I/O-Schnittstelle 33 erlaubt einen bidirektionalen Fluß von digitalen Daten und Anweisungen (Befehlen) zwischen dem Mikroprozessor und dem A/D-Wandler 30 sowie auch dem Stimulationsimpulsgenerator 42.
Der Ausgang von dem Impulsgenerator 42 wird durch die Leitung 12 über einen Leiter 44, der sich durch den Leitungskörper 12 von der Vorrichtung 18 zu der Spitzenelektrode 14 erstreckt, der Spitzenelektrode 14 zugeführt. Wie nachfolgend im einzelnen erläutert, ist der Mikroprozessor 32 programmiert, um aus dem an dem Ausgang des Verstärker/Demodulator/Filter-Schaltkreises 26 gebildeten Impedanz-zu-Zeit-(Z-zu-t)-Signal die Aktive Zeit des Herzens zu berechnen und dann ein Steuersignal für den Impulsgenerator 42 zu ermitteln, welches bewirkt, daß dieser Stimulationsimpulse mit einer Rate proportional zu der berechneten Aktiven Zeit ausgibt.
Bezugnehmend auf Fig. 4 bezeichnet das Bezugszeichen 46 eine typische EKG-Signalform, die den QRS-Komplex 48, die T-Welle 50 und die P-Welle 52 zeigt. In zeitlicher Ausrichtung mit der EKG-Signalform 46 ist eine Impedanz-zu- Zeit-Signalform 54 dargestellt. Diese in dem RAM 38 gespeicherte Impedanzsignalform ist näherungsweise der Mittelwert der von den vorhergehenden 16 Schlägen erzeugten Signalformen. Um die Größe des erforderlichen RAMs zu minimieren, wird eine exponentielle Mittelwertbildungstechnik verwendet. Um zu erläutern, wie dieser Mittelwert berechnet wird, kann eine Erklärung, wie einer seiner Punkte berechnet wird, hilfreich sein. Es wird beispielsweise ein Impedanzpunkt betrachtet, der sich t ms hinter dem Schrittmacherzacken oder erfaßten R-Welle befindet. Zunächst wird die Zeit t bei jedem ventrikularen Schrittmacherzacken oder erfaßten ventrikularen Ereignis gleich Null gesetzt. Der neue Wert (Z avg (n) (t)) der Mittelwertimpedanz wird dann bei t ms von dem ventrikularen Schrittmacherzacken oder erfaßten Ventrikularereignis als
berechnet, wobei n die Schlagzahl und Z die unbearbeitete digitalisierte Impedanz bei t ms darstellen.
Diese Mittelwertbildungstechnik wird als Ensemble-Mittelwertbildung bezeichnet. Die auf diese Weise gebildete Ensemble-Mittelwert-Impedanz ist frei von irgendwelcher asynchron mit der Herzaktivität auftretenden Änderung (wie beispielsweise Atmung, Bewegung usw.).
Es ist erkennbar, daß die Impedanz bei dem Punkt 56 unmittelbar vor dem Einsetzen einer ventrikularen Kontraktion minimal ist. Die Impedanz erreicht bei dem Punkt 58 ein Maximum, das einer End-Systole entspricht, wenn das in dem Herzen enthaltene Blutvolumen minimal ist. Bei diesem Punkt beginnt das Herz, sich wieder aufzufüllen und die Impedanz beginnt erneut, abzufallen, zunächst mit einer schnellen Rate, wie beispielsweise zwischen den Punkten 60 und 62 und dann mit einer geringeren oder langsameren Rate, wie sie sich in der abnehmenden Steigung des Impedanz-Signalformsegments 64 widerspiegelt.
Das als gesamte Aktive Zeit bezeichnete Zeitintervall entspricht der Gesamtzeit, die zwischen dem ventrikularen Schrittmacherimpuls oder der ventrikularen erfaßten R- Welle mit Bezugszeichen 48 in Fig. 4 und dem Ende der Füllphase verstreicht, vorausgesetzt, daß die Ventrikel unter der durch die Steigung der Linie 66 wiedergegebene Schnellfüllrate wieder aufgefüllt werden. Dieser Parameterwert kann durch Messung der Schnellfüll-Phasenrate und Berechnung der von dem Herzen benötigten Zeit zum Füllen auf das Volumen, das es am Ende der Diastole in dem vorhergehenden Schlag enthielt, geschätzt werden. Die Endpunkte der Schnellfüllphase können beispielsweise als der endsystolische Widerstand weniger 5 Prozent bzw. weni ger 30 Prozent des Taktwiderstands definiert werden. Dies sind die mit 95 Prozent bzw. 70 Prozent bezeichneten Punkte. Der Mikroprozessor berechnet dann die Zeit zwischen dem ventrikularen Schrittmacherimpuls oder der ventrikularen erfaßten R-Welle bei Punkt 56 und dem Schnittpunkt zwischen der durch die 95-Prozent- und 70-Prozent-Punkte 60 und 62 laufenden linearen Regressionslinie 66 und dem den vorhergehenden Herzschlag zugeordneten enddiastolischen Widerstandswert, d.h. dem Schnittpunkt 68. Diese Linie kann auch durch Verwendung eines digitalen Filters (FIR oder IIR) gefunden werden, um nach der maximalen Steigung während des diastolischen Abschnitts der Impedanz-Signalform Ausschau zu halten. Diese Steigung und die Zeit des Maximums können durch eine Linie nach der Methode der kleinsten quadratischen Fehlern erhalten werden.
Andere Möglichkeiten sind dem Fachmann offensichtlich. Um hämodynamische Stabilität aufrecht zu erhalten, muß die Schrittmachertätigkeit während der Aktiven Zeit des Patienten unterdrückt werden. Dies sollte offensichtlich sein, da, wenn nicht genügend Zeit für die ventrikularen Kammern zur Verfügung steht, um sich zu füllen, der Herzausgang unter der Annahme der maximalen Füllrate notwendigerweise abfallen wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung arbeitet der Herzschlagraten-Controller, d.h. der Mikroprozessor 32 und Impulsgenerator 42 so, daß er die Herzschlagrate auf eine minimale Rate niederhält, indem er die hämodynamische Rückkopplungsüberwachung bei der Verwendung der Aktiven Zeit als den Ratensteuerparameter verwendet. Dies ist verständlich, wenn man sich vergegenwärtigt, daß die Aktive Zeit ein kontinuierlich variierendes Maß der minimalen Zeit bereitstellt, die zur Wiederauffüllung des Herzens benötigt wird. Sie spricht auf Änderungen in dem venösen Rückfluß sowie auch auf Änderungen in dem Sympathikus- und Parasympathikustonus an. Die Aktive Zeit bewirkt, daß bei jedem Herzschlag ein Rateninkrement zu der existierenden maximalen Herzschlagrate hinzuaddiert wird, das die hämodynamische Stabilität, d.h. einen konstanten oder zunehmenden Herzausgang aufrechterhalten wird. Indem Schrittmacherraten vermieden werden, die schneller als dieses Maximum sind, hat sich gezeigt, daß AT nicht mit der Rate abnimmt, außer während einer Anstrengung oder einem erhöhten mentalen Streß. Infolgedessen wird die positive Rückkoppelschleife, die dazu neigt, die Herzschlagraten höher zu treiben, deaktiviert.
Die Gleichung zum Berechnen der Entweichungsrate (Ersatzrate) aus der berechneten gesamten Aktiven Zeit kann wie folgt ausgedrückt werden:
wobei Q = AT - ATmin.
Falls Q < 0 setzte Q = 0.
AT wird in Millisekunden und HR in Schlägen pro Minute gemessen.
Der Parameter G berechnet sich zu:
wobei ATavg das Langzeitmittel der Aktiven Zeit ist und verwendet wird, um die Beziehung zwischen der unteren Ratengrenze mit dem Mittelwert von AT aufzustellen.
Die nächste Schlag-Zeitdauer (T = 1/HR) wird unter Verwendung eines 16-Schlag exponentiellen, sich bewegenden Mittelwerts des unter Verwendung der obigen Gleichung 1 berechneten AT berechnet. Falls das Zeitintervall zwischen dem gegenwärtigen und dem nächstfolgenden Schlag innerhalb plus oder minus 20 Prozent des gegenwärtigen, sich bewegenden Mittelwerts (Tavg) ist, wird der sich bewegende Mittelwert aktualisiert. Wenn der nächste Zeitraum außerhalb des Bereichs liegt, wird Tavg lediglich um 5% geändert. Die tatsächliche Rate wird durch HRavg = 1/Tavg bestimmt. Auf diese Weise ist HRavg auf den Bereich zwischen dem programmierbaren minimalen und maximalen Herzschlagraten eingeschränkt, die für den Mikroprozessor-basierten Herzstimulator aufgestellt wurden.
Es ist daher ersichtlich, daß die maximale hämodynamisch stabile Herzschlagrate (MHSR) auf einer schlagweisen Basis als
berechnet wird, wobei AT in Millisekunden gemessen wird und verwendet wird, um die Rate zu steuern, mit der die Herzstimulationsimpulse von dem Impulsgenerator 42 der Fig. 2 oder 3 erzeugt werden. Die vorliegende Erfindung ist die erste, die die gesamte Aktive Zeit einschließlich elektrischer Depolarisation, mechanischer Kontraktion, Relaxation und Schnellfüllphase verwendet, da der hämodynamische Sensor so die Stabilität des kardiovaskulären Systems berechnet.
Die am 5. Februar 1991 eingereichte Millerhagen et al. Anmeldung des Rechtsnachfolgers des Anmelders, veröffentlicht als US-A-5,156,318 offenbart ein Herzstimulationssystem mit einer hämodynamisch bestimmten oberen Ratengrenze. Ein Sensor wird eingesetzt, um die Schrittmacherrate als eine Funktion des Bedarfs einzustellen, während ein anderer Sensor bestimmt, ob eine weitere Zunahme der Rate die hämodynamische Leistung des Herzens gefährdet und, wenn dem so ist, die Rate entsprechend begrenzen wird. Es sollte erkannt werden, daß die berechnete gesamte AT als der "Regler" für die maximale Schrittmacherrate verwendet werden kann, d.h. um eine weitere Zunahme der Rate zu verhindern, falls eine solche die hämodyna mische Leistung gefährden oder beeinträchtigen würde.
Die Erfindung wurde hier ziemlich detailliert beschrieben, um dem Patentgesetz zu genügen und um dem Fachmann die benötigte Information zur Verfügung zu stellen, um die neuen Prinzipien anzuwenden und derartige spezialisierte Komponenten, wie sie benötigt werden, zu konstruieren und zu verwenden. Es ist jedoch davon auszugehen, daß die Erfindung mit einer spezifisch unterschiedlichen Ausrüstung und Vorrichtungen ausgeführt werden kann, und daß verschiedene Modifikationen sowohl bezüglich der Details der Ausrüstung als auch der Betriebsprozeduren eingesetzt werden können, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie er in den angefügten Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.

Claims

1. Vorrichtung zum Steuern des Herzrhythmus, die einen Impulsgenerator mit variabler Geschwindigkeit aufweist und ferner umfaßt:

a) eine Einrichtung (26, 30) zum Messen von Veränderungen der intrakardialen Impedanz aufgrund von Veränderungen des Herzblutvolumens,

b) eine Einrichtung (32-40) zum Erfassen des Auftretens eines natürlichen oder stimulierten Herzdepolarisationssignals,

c) eine Einrichtung (32-40) zum Berechnen der gesamten aktiven Zeit eines Herzzyklus aus den Impedanzveränderungen, wobei die gesamte aktive Zeit aus dem Intervall besteht, das mit dem Auftreten eines erfaßten natürlichen oder stimulierten Herzdepolarisationssignals beginnt und mit der Vollendung der Füllphase des Herzens endet, wobei angenommen wird, daß die Ventrikel mit ihrer schnellen Füllgeschwindigkeit wiedergefüllt werden,

d) eine Einrichtung (32-40) zum Erzeugen eines Steuersignals, das auf die gesamte aktive Zeit bezogen ist, und

e) eine Einrichtung zum Anlegen des Steuersignals an den Impulsgenerator mit variabler Geschwindigkeit (42) zum Steuern der Geschwindigkeit, mit der Herzstimulationssignale vom Impulsgenerator ausgegeben werden.

2. Vorrichtung zum Steuern des Herzrhythmus nach Anspruch 1, welche ferner aufweist:

a) eine Einrichtung (32-40) zum Erfassen der hämodynamischen Instabilität, die sich darin wiederspiegelt, ob das R-zu-R-Intervall eines Patienten unterhalb eines vorbestimmten Prozentsatzes der errechneten gesamten aktiven Zeit liegt, und

b) eine Einrichtung (42), die auf das Erfassen der hämodynamischen Instabilität anspricht, um ein stimuliertes Herzdepolarisationssignal zu initiieren.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Impulsgenerator ein Defibrillator ist.

4. Bedarfsherzschrittmacher mit einem Impulsgenerator mit variabler Geschwindigkeit (42) zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen mit einer Geschwindigkeit, die zwischen einer unteren und einer oberen Geschwindigkeitsgrenze liegt, bei fehlender intrinsischer Herzaktivität, einer Schrittmacherleitungseinrichtung (12) zum Verbinden des Impulsgenerators mit dem Herz (10), wobei die Schrittmacherleitungseinrichtung eine Einrichtung (16) zum Abfühlen der intrinsischen Herzaktivität und eine Einrichtung (14) zum Anlegen der Stimulationsimpulse an das Herz und eine Einrichtung (16, 24) zum Abfühlen einer Änderung des physiologischen Bedarfs aufweist, die mit dem Impulsgenerator verbunden ist, um die Geschwindigkeit zu variieren, mit der die Stimulationsimpulse zwischen der unteren und einer oberen Geschwindigkeitsgrenze erzeugt werden, wobei der Schrittmacher aufweist:

a) eine Einrichtung (26-40) zum Abfühlen des Beginns einer Herzkontraktion,

b) eine zweite Abfühleinrichtung (32-40) zum Abfühlen des Endes der Füllphase der Ventrikel, wobei die Ventrikel mit ihrer schnellen Füllgeschwindigkeit gefüllt werden,

c) eine Einrichtung (32-40), die auf die erste und zweite Abfühleinrichtung anspricht, um die gesamte aktive Zeit zu messen, die zwischen dem Beginn einer Herzkontration und dem Ende der Füllphasse verstreicht,

d) eine Einrichtung (32-40) zum Erzeugen eines Steuersignals, das zur gesamten aktiven Zeit proportional ist, und

e) eine Einrichtung (32-40), die auf das Steuersignal anspricht, um die obere Geschwindigkeitsgrenze zu setzen.