DE69311113T2

DE69311113T2 - Zweibatteriesysteme für einen implantierbaren kardiovertierer defibrillator

Info

Publication number: DE69311113T2
Application number: DE69311113T
Authority: DE
Inventors: Theodore Adams; Dennis Brumwell; Joseph Perttu; Charles Supino
Original assignee: Angeion Corp
Current assignee: MGC Diagnostics Corp
Priority date: 1992-07-16
Filing date: 1993-07-16
Publication date: 1997-12-11
Anticipated expiration: 2013-07-17
Also published as: EP0650383B1; EP0771576A2; EP0650383A1; US5235979A; US5235979B1; USRE38777E1; EP0771576A3; DE69311113D1; US5372605A; WO1994002202A1

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

- Die Erfindung betrifft einen Kardioverter-Defibrillator und insbesondere ein verbessertes Stromversorgungssystem mit zwei Batterien zur Verwendung in einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.

2. Hintergrund der Erfindung

- Bei implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren gibt es verschiedene spezielle Batterieerfordernisse verglichen mit anderen implantierbaren Geräten. Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator benötigt eine Batterie mit den folgenden generellen Eigenschaften: sehr hohe Zuverlässigkeit, höchstmögliche Energiedichte (d.h. geringe Größe), extrem niedrige Selbstentladung (d.h. lange Lagerzeit), sehr hohen Ausgangsstrom, hohe Betriebsspannung und hohe Dichtheit (d.h. kein Gas- oder Flüssigkeitsaustritt).
Einige dieser Parameter schließen sich in gewissem Maße aus, so daß es schwierig ist, die Batterie oder elektronische Schaltung zu optimieren, ohne Kompromisse bezüglich der Konstruktion des implantierbaren Gerätes zu machen. Im Überwachungsbetrieb des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators muß die Batterie einen kontinuierlichen Strom im Bereich von nur 10 bis 30 µA liefern, während dieselbe Batterie im Defibrillierbetrieb Ströme im Bereich von ein bis zwei Ampere liefern muß, also fünf Größenordnungen mehr als der Strom für den Überwachungsbetrieb.
Alle derzeit hergestellten implantierbaren Kardioverter- Defibrillatoren verwenden ein einziges Batteriesystem für die Stromversorgung des implantierbaren Gerätes. Die Lebensdauer einer implantierten Kardioverter-Defibrillator-Konstruktion mit nur einer einzigen Batterie und die Anzahl von Stromstößen, welche der Defibrillator liefern kann, hängen unmittelbar von der zum jeweiligen Zeitpunkt verbliebenen Batteriekapazität ab. Wenn das Gerät älter wird, nimmt seine Fähigkeit zur Lieferung einer ausreichenden Anzahl von Defibrillierstromstößen mit zunehmender Erschöpfung der Batterie durch die Überwachungs-Elektronikschaltung ab. Wenn ein Patient eine große Anzahl von Stromstößen bald nach dem Implantieren erhält, verringert sich die verbleibende Überwachungszeit ebenfalls. Es ist also schwierig, den Batteriezustand und die verbleibende wirksame Lebensdauer zu kennen, wenn das Gerät eine Zeitlang in Betrieb gewesen ist.
Ein weiterer Nachteil einer Konstruktion mit nur einer Batterie besteht darin, daß die idealen Spannungserfordernisse für die Überwachungs- und Ausgangsstromstoßfunktionen einander entgegengesetzt sind. Für die Ilberwachungsfunktion ist es wünschenswert, die geringstmögliche Spannung zu benutzen, bei welcher die Schaltungen zuverlässig arbeiten können, um Energie zu sparen. Diese liegt typischerweise in der Größenordnung von 1,5 bis 3,0 V. Andererseits arbeitet die Ausgangsschaltung am effektivsten mit der höchstmöglichen Batteriespannung, um Impulsspannungen bis zu 750 V zu liefern.
Alle bisherigen produzierten implantierbaren Kardioverter- Defibrillatoren machen einen Kompromiß zwischen diesen beiden Forderungen, indem sie eine einzige Batterieanordnung verwenden, die typischerweise aus zwei Lithium-Silber-Vanadium- Pentoxid-Zellen bestehen, die elektrisch in Reihe geschaltet sind und eine Batterieausgangsspannung von etwa 6 V liefern. Diese Batteriespannung muß mit Hilfe einer Wandlerschaltung auf die Impulsspannung von 750 V angehoben werden. Im Ergebnis wird dabei Leistung sowohl in der Überwachungs- wie auch in der Ausgangsschaltung vergeudet, weil die Überwachungsschaltung, die nur 2 bis 3 V erfordert, mit einer relativ hohen Batteriespannung von 6 V arbeiten muß, während die Ausgangsschaltung, deren Wirksamkeit von der Versorgungsspannung abhängt, mit einer Quelle relativ niedriger Spannung von 6 V arbeiten muß.
Es hat mindestens zwei frühere Entwicklungsversuche gegeben, um einige der Probleme zu vermeiden, die bei der Verwendung einer Schaltung mit nur einem einzigen Batteriesystem für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator auftreten. In dem Medtronic Modell 2315 werden für die Hochspannungs-Ladeschaltung Lithium-Thionyl-Chlorid-Batterien verwendet, während für die übrige Niederspannungsschaltung Lithium-Mangan-Dioxid- Batterien benutzt werden. Weiterhin hat man bei dem Telectronics Modell 4201 anfänglich versucht, getrennte Batterien für die Niederspannungsschaltungen (Lithiumjod) und für die Hochspannungsschaltungen (Lithium-Silber-Vanadium-Pentoxid) zu verwenden. Artikel von P.J. Troop "Implantable Cardioverters and Defibrillators", Current Problems in Cardiology, Band XIV, Nr. 12 (Dezember 1989) Seiten 703-04. Bedauerlicherweise hat keines dieser Geräte zu in der Praxis produzierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren geführt, und in beiden Fällen wurde der Versuch mit zwei Batterien aufgegeben.
Im US-Patent 4 548 209 ist ein implantierbarer Schrittmacher- Kardioverter zum Feststellen von Arrhythmien und zur Erzeugung von Schrittmacher- und Kardioverter-Stimulationsimpulsen beschrieben. Die Spannungsquelle enthält hier zwei verschiedene Batterien, von denen eine aus zwei Lithium-Thionyl-Chlorid- Zellen besteht, die in Reihe geschaltet sind und die Kardioverter-Stromversorgungsschaltung und die Schrittmacher-Stromversorgungsschaltung speisen, während die andere Batterie eine Lithium-Jod-Zelle ist, welche die verbleibenden Fühl und Steuerschaltungen mit Strom versorgt.
Zwar haben sich Ein-Batterie-Systeme für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren als funktionsfähig erwiesen, jedoch beinhaltet die Verwendung eines Systems mit nur einer Batterie notwendigerweise einen Kompromiß zwischen den idealen Stromversorgungseinheiten, die andernfalls für die verschiedenen Schaltungstypen innerhalb implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren verwendet würden. Es wäre demnach wünschenswert, ein verbessertes Zwei-Batterie-Stromversorgungssystem für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator zu schaffen, bei dem keine Kompromisse notwendig sind, die bei Systemen mit einer Batterie erforderlich sind, und bei dem die Probleme früherer Versuche mit Zwei-Batterie-Systemen überwunden werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein verbessertes Stromversorgungssystem mit zwei Batterien, bei dem zwei getrennte Stromversorgungsbatterien für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator benutzt werden, deren jede in ihren Eigenschaften optimiert ist für die Funktionen der Überwachung bzw. der Ausgangsleistungslieferung. Die Überwachungsfunktionen erhalten elektrische Energie von einer ersten Batteriequelle, wie einer üblichen Schrittmacher-Stromversorgungsquelle, also in Form eines Paares von Lithium-Jodid-Batteriezellen, welche für lange Lebensdauer und sehr niedrige Stromwerte optimiert ist. Die Ausgangsleistungslieferungsfunktionen werden von einer separaten zweiten Batteriequelle versorgt, wie ein paar Silizium-Silber-Vanadium- Pentoxid-Batteriezellen, welche für hohe Stromentnahme und niedrige Selbstentladung im Sinne einer langen Lebensdauer optimiert ist. Die erste Batteriequelle liefert elektrische Energie nur für die Überwachungsfunktionen des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, und die zweite Batteriequelle liefert die gesamte elektrische Energie für die Ausgangsenergielieferungsfunktionen.
Die Erfindung enthält vorteilhafterweise auch eine Notstrom- Schutzeinrichtung, welche Energie von der Ausgangsstromversorgungsbatterie benutzt, um die Überwachungsschaltung zu versorgen, falls die Überwachungsstromversorgungsbatterie nicht mehr funktioniert.
Bei der verbesserten Zwei-Batterie-System-Konstruktion gemäß der Erfindung ist die minimal zu erwartende Überwachungs-Lebensdauer eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators unabhängig vom Ausmaß der Therapie mit elektrischen Impulsen, welche von dem Gerät geliefert werden, wie die Anzahl von Kardioversions-Defibrillatorstromstößen oder dem Schrittmacherumfang. Daher ist das Ende der minimal nutzbaren Lebensdauer der ersten Stromquellenbatterie genau vorhersagbar aufgrund von Berechnungen der Stromentnahme im Ruhezustand. Die Lebensdauer der zweiten Stromversorgungsbatterie läßt sich ebenfalls berechnen aufgrund der Anzahl und Größe der Energiewerte früher ausgeführter elektrischer Impulstherapien.
Ein Vorteil der Erfindung besteht darin, daß jede Stromquellenbatterie für eine besondere Schaltung optimiert werden kann, in der sie verwendet wird. Die erste Batterie ist vorzugsweise eine Stromquelle für relativ niedrigen Strom und niedrige Spannung von typischerweise 1,5 bis 3,0 V, während die zweite Stromquellenbatterie vorzugsweise für so hohe Strom- und Spannungswerte ausgelegt ist, wie Batteriechemie und Gehäusetechnik es erlauben, typischerweise im Bereich von 6 bis 18 V.
Anders als bei existierenden implantierbaren Kardioverter- Defibrillatoren verwendet eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung eine separate Hardware-Überwachungsschaltung geringer Leistungsaufnahme auf zur Überwachung bestimmter Aktivierungsbedingungen, welche dann die Ausgangssignallieferungsschaltung aktiviert, die ihrerseits einen Mikroprozessor enthält, welcher die weitere Detektierung durchführt und, falls notwendig, die anzuwendende geeignete Kardioversions-Defibrillationstheorie auswählt. Die Ausgangsschaltung enthält eine zusätzliche Hardware-Schaltung, die bei Aktivierung Herzschrittmacherimpulse liefern kann, deren Energie von der Ausgangsstromversorungsbatterie geliefert wird, ohne daß man den Mikroprozessor dazu heranziehen müßte.
Weil die beiden Batterien für ihre speziellen Funktionen optimiert werden können, lassen sich unterschiedliche Annahmen über die Gesamtenergieerfordernisse des implantierbaren Kardioverter- Defibrillators machen. Beispielsweise sind bei allen vorhandenen fabrizierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren Stromversorungssysteme vorgesehen, die so bemessen sind, daß sie eine anfängliche Anzahl von mindestens 250 Defibrillationsschocks liefern können. Bei einem mit nur einer Batterie arbeitenden System nimmt die Anzahl der verbleibenden Schocks selbst dann, wenn keine geliefert werden, mit dem Alter ab, weil dieser Batterie Energie für die Überwachungsfunktionen entnommen wird. Bei der Erfindung wird mit der Annahme einer guten Ladungsaufrechterhaltung der Ausgangsschaltungsbatterie dieser praktisch keine Energie entnommen, solange bis eine elektrische Impulstherapie erfolgt. Demzufolge besteht ein Vorteil des Zwei- Batterie-Systems gemäß der Erfindung darin, daß die anfängliche Anzahl von Defibrillationsschocks kleiner sein kann, um dieselbe minimal zu erwartende Lebensdauer des Gerätes zu erhalten, und damit kann die Gesamtgröße des implantierten Gerätes reduziert werden.
Weitere Vorteile bestehen in einer größeren Lebensdauer infolge der geringeren Energieentnahme seitens der Überwachungsschaltung, einer vereinfachten Schaltung mit einem geringeren Risiko, daß hohe interne Ströme andere Teile der Niedrigstrom-Überwachungs- und Steuerschaltung stören, und der Möglichkeit, wiederaufladbare Batterien zu verwenden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt ein Blockschaltbild eines Ein-Batterie-Systems für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator;
Fig. 2 zeigt ein Blockschaltbild des erfindungsgemäßen Zwei- Batterie-Systems für einen implantierbaren Kardioverter- Defibrillator;
Fig. 3 zeigt ein Blockschaltbild des erfindungsgemäßen Zwei- Batterie-Systems unter Verwendung einer aufladbaren Inverter/Ausgangsbatterie;
Fig. 4a, 4b, 4c, 4d und 4e sind graphische Darstellungen zum Vergleich der vorhergesagten Lebensdauer eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators mit einem Ein- Batterie-System und einem Zwei-Batterie-Stromversorgungssystem;
Fig. 5a und 5b schematische Schaltbilder einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 6 zeigt ein detailliertes Schaltbild der Notstrom-Versorgung der in den Figuren 5a und 5b veranschaulichten Ausführungsform der Erfindung.

Beschreibung der bevorzugten Ausführung

Figur 1 veranschaulicht ein Ein-Batterie-System für ein implantierbares Defibrillatorsystem 10 mit einer einzigen Batterie 12, welche Energie sowohl für eine Überwachungsschaltung 14 wie auch für eine Inverter/Ausgangsschaltung 16 gleichzeitig liefert. Die Überwachungsschaltung 14 und die Inverter/Ausgangsschaltung 16 sind untereinander und mit zwei oder mehr implantierten Elektroden 18 verbunden, die auf, nahe bei oder in einem Herz 20 angeordnet sind. Die implantierten Elektroden 18 enthalten geeignete Leitungen und Sensoren zur Überwachung der elektrischen Aktivität des Herzens 20, und um dem Herz 20 eine geeignete elektrische Therapie zukommen zu lassen, falls die Überwachungsschaltung eine Herzarrhythmie feststellt. Wie beim Hintergrund der Erfindung erläutert wurde, kann die elektrische Größe der einzigen Batterie 12 verglichen mit den Schaltungserfordernissen der Überwachungsschaltung 14 übermäßig sein und bezüglich der Erfordernisse der Inverter/Ausgangsschaltung 16 dürftig oder sogar zu klein sein.
Figur 2 zeigt ein Blockschaltbild des Zwei-Batterie-Systems 30 für einen implantierbaren Defibrillator gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Eine Batterie 32 geeigneter Spannung und räumlicher Größe ist nur mit der Überwachungsschaltung 34 verbunden und speist diese. Eine andere Batterie 36 geeigneter Spannung und räumlicher Größe ist nur mit der Inverter/Ausgangsschaltung 38 verbunden und versorgt diese mit Strom. Die Überwachungsschaltung 34 und die Inverter/Ausgangsschaltung 38 sind jeweils mit zwei oder mehreren implantierten Elektroden 40 auf, nahe bei oder in einem Herz 42 verbunden. Die Überwachungsschaltung 34 ist auch mit der Inverter/Ausgangsschaltung 38 verbunden und triggert diese. Die Batterien 32 und 36 sind elektrisch und räumlich optimal bemessen, um ihre jeweilige Schaltung in der effizientesten Weise arbeiten zu lassen.
Figur 3 zeigt ein Zwei-Batterie-System 50 für einen implantierbaren Defibrillator gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung, bei welcher die Batterien wiederaufladbar sind. Eine Batterie 52 geeigneter Spannung und räumlicher Größe ist nur mit einer Überwachungsschaltung 54 zu deren Speisung verbunden. Eine andere, wiederaufladbare Batterie 60 geeigneter Spannung und räumlicher Größe ist zur Speisung nur der Inverter/Ausgangsschaltung 60 mit dieser verbunden. Die Aufladung der Batterie 60 erfolgt über eine hochfrequente induktive Kopplung zwischen einer externen Ladeschaltung 68 und einer implantierten Wiederaufladeschaltung 70. Eine Spule 72 ist mit der externen Ladeschaltung 68 verbunden und sendet HF-Energie durch die Haut 76, wo die Energie von einer implantierten Spule 74 aufgenommen wird. Die Spule 74 liefert HF-Energie an die Wiederaufladeschaltung 70, so daß die Batterie 60 geladen werden kann.
Gemäß Figur 2 sind im Betrieb die Überwachungsschaltung 54 und die Inverter/Ausgangsschaltung 62 jeweils mit zwei oder mehreren implantierten Elektroden 64 verbunden, die sich auf, in oder nahe bei einem Herz 66 befinden. Die Überwachungsschaltung 54 ist auch mit der Inverter/Ausgangsschaltung 62 verbunden und triggert diese. Die Batterien 52 und 60 sind elektrisch und hinsichtlich ihrer räumlichen Größe optimal bemessen für den effizientesten Betrieb. Bei dieser Konfiguration hat das Gerät eine endliche und vorhersagbare Überwachungslebensdauer, die von der Kapazität der primären Überwachungsbatterie 52 abhängt, und eine unbegrenzte Lebensdauer für die Ausgangsstromversorgungsbatterie 60 aufgrund einer theoretisch perfekten sekundären wiederaufladbaren Batterie, die nur aufgeladen werden muß, wenn eine vorbestimmte Anzahl elektrischer Impulsbehandlungen erfolgt ist. Gewünschtenfalls kann die Batterie 52, welche die Überwachungsschaltung 54 versorgt, ebenfalls wiederaufladbar sein, und es würde eine weitere ähnliche induktive HF-Ladungskopplung wie für die wiederaufladbare Batterie 60 benutzt.
Eine bevorzugte Betriebsweise des implantierbaren Kardioverter- Defibrillators gemäß Fig. 2 hängt von der Überwachungsschaltung 34 und der Inverter/Ausgangsschaltung 38 ab. Falls die Überwachungsschaltung 34 beispielsweise einen Zustand für eine Aktivierung feststellt, dann setzt sie eine mit einem Mikroprozessor arbeitende Schaltung in der Inverter/Ausgangsschaltung 38 als Reaktion auf die Aktivierungsbedingungen in Betrieb. Wenn die Überwachungsschaltung 34 für die Feststellung, daß ein Schrittmacherbetrieb erforderlich ist, programmiert ist und diese Notwendigkeit feststellt, dann aktiviert sie den Hardware- Teil der Schrittmacherschaltung in der Inverter/Ausgangsschaltung 38 zur Lieferung von Schrittmacherimpulsen unter Verwendung von Energie aus der Batterie 36. Es sei bemerkt, daß die Überwachungsschaltung viele verschiedene Bedingungen feststellen kann und entsprechende Reaktionen der Inverter/Ausgangsschaltung 38 möglich sind, und daß solche Kombinationen im Bereich der hier beschriebenen Erfindung liegen.
Bei einer Ausführungsform realisiert ein Mikroprozessor mit einer von ihm gesteuerten, getasteten RC-Oszillatorschaltung innerhalb der Inverter/Ausgangsschaltung 38 eine Aktivierungssteuerung, die auf Aktivierungsbedingungen reagieren kann. Die Aktivierungsbedingungen, die von der Mikroprozessorschaltung in der Inverter/Ausgangsschaltung 38 gehandhabt werden, umfassen beispielsweise die Bestimmung einer Tachykardie-Schwelle, eine Telemetrie-Anzeige oder einen Timer-Zustand. Im Falle der Tachykardie-Schwellen-Bestimmung beispielsweise stellt eine Schwellenbestimmungsschaltung in der Überwachungsschaltung 34 das Auftreten von drei aufeinanderfolgenden R-Wellen mit schnellerer als einer vorbestimmten programmierten Rate fest, und daraufhin aktiviert die Überwachungsschaltung 34 den Mikroprozessor in der Inverter/Aüsgangsschaltung 38, der das Auftreten einer Herzarrhythmie verifiziert und eine geeignete elektrische Impulsbehandlung auswählt. Ist eine elektrische Impulstherapie durchzuführen, dann würde die Batterie 36 die Inverter/Ausgangsschaltung 38 so aufladen, daß sie eine oder mehrere Hochspannungs-Kardioversions/Defibrillationsschocks liefert. War der Aktivierungszustand eine Telemetrie-Anzeige, dann könnte die Mikroprozessorschaltung der Inverter/Ausgangsschaltung 38 beispielsweise eine Telemetrie-Antwort geben, anstatt eine elektrische Impulstherapie zu veranlassen. Wenn andererseits die Mikroprozessorschaltung in der Inverter/Ausgangsschaltung 38 feststellt, daß keine Aktion auf den Aktivierungszustand notwendig ist, dann würde sie daraufhin nichts veranlassen und der Mikroprozessor würde die getastete RC-Oszillatorschaltung und damit die Taktzuführung zum Mikroprozessor abschalten.
Ein wichtiges Merkmal, welches das verbesserte Zwei-Batterie- System 30 von früheren Versuchen zur Realisierung eines Zwei- Batterie-Systems unterscheidet, besteht darin, daß die Arbeitsteilung zwischen der Batterie 32 und der Batterie 36 nicht auf dem Unterschied zwischen niedriger Spannung und hoher Spannung beruht, sondern stattdessen auf dem Unterschied zwischen Überwachungsfunktionen und Ausgangsfunktionen. In den Zwei-Batterie- Systemen, die im Abschnitt zum Stand der Technik beschrieben wurden, wurden alle Niederspannungsschaltungen des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators von einer Niederspannungsbatterie gespeist. Demzufolge wurde sowohl die Überwachungsfunktion (die typischerweise mit 3 V-Pegeln arbeitet) als auch die Schrittmachertherapie-Ausgangsfunktionen (welche typischerweise mit 6 V-Pegeln arbeiten) so konstruiert, daß sie ihre Energie aus der Niederspannungsbatterie bezogen. Diese Anordnung führt aber dazu, daß die Lebensdauer der Niederspannungsbatterie völlig abhängt vom Ausmaß der Schrittmachertherapie, welche das Gerät ausführen kann, und damit ist die effektive minimale Lebensdauer des Gerätes nicht mehr bekannt.
Im Gegensatz dazu nimmt das verbesserte Zwei-Batterie-Stromversorgungssystem gemäß der Erfindung seine gesamte Ausgangsenergie von der Ausgangsbatterie 36. Beispielsweise wird bei der Erfindung die Energie für die Schrittmacherbehandlung nicht aus der Überwachungsbatterie 32 entnommen, sondern aus der Ausgangsbatterie 36. Daher ist die Überwachungslebensdauer des erfindungsgemäßen implantierbaren Defibrillators bekannt und berechenbar aufgrund der Spezifikationen der Überwachungsbatterie 32. Bei unbekannter Lebensdauer des Gerltes ist es einfach nicht möglich, einen brauchbaren implantierbaren Defibrillator zu schaffen, wie sich aus der Tatsache ergibt, daß beide oben beschriebenen Versuche von Zwei-Batterie- Systemen, bei denen die Lebensdauer der Überwachungsschaltung nicht bekannt war, keinen Erfolg hatten und nicht zur Fertigung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren geführt haben.
Anhand der Figuren 4a bis 4e wird ein Vergleich zwischen elektrischen Therapie-Impulsausgängen und der Lebensdauer des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators unter verschiedenen Annahmen für ein Ein-Batterie-System 100 und für das erfindungsgemäße verbesserte Zwei-Batterie-System 102 gezeigt. Einer der Vorteile der Erfindung besteht darin, daß nur eine geringere Anfangszahl von Schocks benötigt wird, damit der implantierbare Kardioverter-Defibrillator dieselbe minimale effektive Lebensdauer wie ein Gerät mit einem Ein-Batterie- System hat. Dadurch wiederum verringern sich die Anforderungen an die Gesamtleistung und somit die gesamte Größe des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators. Bei einer bevorzugten Ausführung führt ein zusätzlicher Vorteil des noch mehr optimierten Entladungskondensatorsystems im implantierbaren Kardioverter-Defibrillator auch zu einer Reduzierung der Gesamtleistungserfordernisse für das erfindungsgemäße Zwei-Batterie- System. Für eine detailliertere Erläuterung der Beziehung zwischen den von dem Gerät durchgeführten Behandlungen und den Stromversorgungserfordernissen und der Größe des Gerätes bei der bevorzugten Ausführungsform, wird auf die WO-A-94/00193, welche ein unter Artikel 54(3) EPÜ fallendes Dokument ist, Bezug genommen.
Die graphische Darstellung gemäß Fig. 4a zeigt einen Vergleich zwischen Geräten, wobei angenommen wird, daß das Gerät fünf maximale Defibrillationsschockimpulse pro Monat liefert und die Schrittmacherfunktion nicht eingeschaltet wird. Es sei bemerkt, daß bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Anfangszahl von Schocks 150 beträgt, verglichen mit 275 bei dem anderen Gerät. Es sei jedoch auch darauf hingewiesen, daß die erwartete minimale Lebensdauer sowohl des Ein-Batterie-Systems 100 wie auch des erfindungsgemäßen Systems 102 unter diesen Annahmen mit 30 Monaten gleich ist.
Die Darstellung nach Fig. 4b zeigt einen Vergleich der Geräte unter der Annahme, daß ein Defibrillationsschockimpuls pro Monat abgegeben wird und die Schrittmacherfunktion nicht aktiviert wird. In diesem Fall verbleiben nach 30 Monaten bei dem erfindungsgemäßen Zwei-Batterie-System 102 mehr Schocks als bei dem Ein-Batterie-System, obgleich es mit fast der halben Anfangszahl von Schocks begonnen hat.
Fig. 4c zeigt einen Vergleich von Geräten, wobei angenommen wird, daß keine Defibrillationsschockimpulse geliefert werden und die Schrittmacherfunktion nicht benutzt wird. Wegen der Energieentnahme aus dem Ein-Batterie-System 100 infolge seiner Überwachungsfunktionen ergibt wiederum das erfindungsgemäße Zwei-Batterie-System 102 eine längere Lebensdauer, innerhalb deren im Mittel mehr verfügbare Schocks übrigbleiben. Diese Darstellung zeigt auch wie die Energie der Ausgangsbatterie relativ die gleiche bleibt (also dieselbe Anzahl verbleibender Schocks), wenn keine Ausgangsbehandlung geliefert wird.
In der Darstellung nach Fig. 4d werden Geräte unter der Annahme verglichen, daß ein Defibrillationsschockimpuls pro Monat geliefert wird und die Schrittmacherfunktion aktiviert ist und über 50% der Zeit benutzt wird. Wiederum hat das erfindungsgemäße Zwei-Batterie-System 102 eine längere Lebensdauer, und innerhalb dieser verbleiben im Mittel mehr Schocks. Es ist interessant, daß in diesem Fall das eingangs beschriebene Zwei- Batterie-System nach dem Stand der Technik ein gravierendes Problem hätte, nämlich wäre nach einer Periode von 50% Schrittmacherbetrieb die gesamte Energie aus der Niederspannungsbatterie entnommen, und das Gerät würde plötzlich aufhören zu arbeiten, selbst wenn noch die Energie vieler Schocks in der Hochspannungsbatterie verblieben wäre. Es ist zu vermuten, daß dies einer der Hauptgründe ist, daß implantierte Kardioverter- Defibrillatoren mit den früheren Zwei-Batterie-Systemen niemals fabriziert worden sind.
In Fig. 4e wird ein Vergleich von Geräten unter der Annahme dargestellt, daß keine Defibrillationsschockimpulse abgegeben werden und der Schrittmacherbetrieb aktiviert und über 50% der Zeit benutzt worden ist. Wiederum hat das erfindungsgemäße Zwei-Batterie-System 102 eine längere Lebensdauer, und innerhalb dieser verbleiben im Mittel mehr Schocks. Wie im Falle der im Zusammenhang mit Fig. 4d beschriebenen früheren Zwei-Batterie-Systeme ist hier das Problem der Lebensdauer für die Überwachung noch gravierender, weil fast die ganze Anfangsenergie der Hochspannungsbatterie in diesen früheren Zwei- Batterie-Systemen unbenutzt bleibt, das Gerät jedoch nicht mehr arbeitet, weil die Energie der Niederspannungsbatterie von der Schrittmachertherapie aufgebraucht worden ist.
Anhand der Figuren 5a und 5b sei nun eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Zwei-Batterie-Stromversorgungssystems näher erläutert.
Ein paar LiJ-Überwachungsbatteriezellen 111 und 112 liefern niedrigen Strom und niedrige Spannung von etwa 2,0 bis 2,8 V und einer maximalen Stromentnahme in der Größenordnung von 10 µA. Der Ausgang der Überwachungsbatteriezellen 111 und 112 ist mit einem Kondensator 114 kapazitiv abgepuffert. Schottky- Dioden 118 und 120 erlauben einen Betrieb des Stromversorgungssystems mit 3 V aus den Batterien 111 und 112 während einer Batterieanlauffolge, so daß das Gerät erfolgreich initialisiert werden kann, indem das Paar Batteriezellen 111, 112 zuerst eingesetzt wird, ehe die Ausgangsbatterien eingesetzt werden.
Ein Paar LiAgVO&sub5;-Ausgangsbatteriezellen 121 und 122 liefern einen relativ hohen Strom und eine hohe Spannung von 4 bis 6,5 V bei maximaler Stromentnahme zwischen 2,0 und 4,0 A. Der hohe Ausgangsstrom der Ausgangsbatteriezellen 121, 122 wird mit einem Kondensator 124 kapazitiv gepuffert. Über einen Erdungspunkt 126 wird der Hochstromteil der Schaltung vom Niederstromteil isoliert und damit kann der Schaltungsentwurf einfacher werden und der Niederstromteil der Schaltung zuverlässiger. Ein Spannungsbooster 130 sorgt für eine 6 V-Versorgungsspannung auf der 6 V-Leitung, und die Diode 132 im Spannungsbooster 130 trennt die erhöhte Spannung von der Batteriezellenspannung während Perioden hoher Stromentnahme.
Eine Inverterschaltung 140 benutzt den hohen Ausgangsstrom und eine Inverter-Gate-Treiberspannung von 12 bis 18 V, die von einer Dreifach-Ladepumpenschaltung 142 von der 6 V-Leitung erzeugt wird, zur Speisung eines Hochspannungsrücklauftransformators in der Inverterschaltung 100. Der Ausgang des Transformators lädt ein (nicht dargestelltes) Kondensatorsystem zur Erzeugung des Hochspannungs-Kapazitätsentladungsausgangsimpulses (50 bis 800 V), der entweder einen Kardioversions- oder (50 bis 800 V), der entweder einen Kardioversions- oder Defibrillationsschockimpuls bildet. Die Inverter-Gate-Treiberspannung wird von einem Kondensator 144 gepuffert.
Die Hauptsystemstromversorgung ist eine geregelte 3,0 V-Spannung, die primär von den Überwachungsbatteriezellen 111, 112 geliefert wird, solange der Hauptsystem-Stromversorgung nicht mehr als 10 µA entnommen wird. Wird ein Überstrom benötigt, etwa wenn der Mikroprozessor in der Inverter/Ausgangsschaltung 38 auf einen Aktivierungszustand reagiert, dann wird die Ausgangsleistung der Ausgangsbatteriezellen 121 und 122 zu derjenigen der Überwachungsbatteriezellen 111, 112 addiert, so daß der erforderliche Strom zur Verfügung steht. Die Schaltung, die dies bewirkt, ist allgemein mit 150 bezeichnet und wird im Zusammenhang mit Fig. 6 genauer beschrieben.
Die ungeregelte Ausgangsspannung der Überwachungsbatteriezellen 111, 112 von 2,5 V wird dem Eingang einer 3/2-Ladungspumpe 136 zugeführt, welche wie die Dreifach-Ladungspumpenschaltung 142 durch ein 1 kHz-Signal gesteuert wird, das aus einem 32 kHz- Kristalloszillator 134 abgeleitet wird. Die Ladungspumpenschaltung 136 erhöht die Ausgangsspannung der Überwachungsbatterien auf etwa 3,75 V, welche von einem Kondensator 148 kapazitiv gepuffert werden. Die Ausgangsschaltung von 3,75 V der Ladungspumpenschaltung 136 und die ungeregelte Spannung auf der 6,0 V- Leitung werden zwei Eingängen eines Spannungsreglers 152 zugeführt. Eine Spannungs/Strom-Referenzschaltung 146 liefert eine Referenzspannung von 1,28 V und einen Referenzstrom von 100 nA an den Spannungsregler 152. Ein pnp-Transistor 154 bestimmt, ob die 6,0 V-Leitungsspannung am Eingang zu den 3,75 V am Ausgang der Ladungspumpenschaltung 136 hinzuaddiert wird, wenn ein Überstromzustand bezüglich der Überwachungsbatteriezellen 111, 112 vorliegt. Die Ladungspumpenschaltung 136 liefert auch negative Ausgangsspannungen von -2,0 bis -2,5 V, um negative Spannungserfordernisse des Hauptstromversorgungssystems für Operationsverstärker etc. zu erfüllen.
Es sei nun anhand von Fig. 6 eine detailliertere Erläuterung des Betriebs der Notstromschaltung bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung gegeben.
Eine Rückkopplungsverstärkerschaltung 156 vergleicht die Referenzspannung von der Spannungs/Strom-Referenzschaltung 146 mit einem heruntergeteilten Wert des Signals von der 3 V-Leitung. Die Herabteilung erfolgt durch Widerstände 158 und 160 und einen Kondensator 162. Eine FET-Transistorschaltung 164 reagiert auf ein Ausgangssignal des Rückkopplungsverstärkers 156, um die Spannung auf der 3 V-Leitung bei 3,0 V zu halten. Ist die Stromentnahme durch das Gate der FET-Transistorschaltung 164 größer als der aus den Überwachungsbatteriezellen 111, 112 gezogene Strom, dann wird die Transistorschaltung 154 durch die Rückkopplungsverstärkerschaltung 156 eingeschaltet und liefert den notwendigen Überstrom aus den Ausgangsbatteriezellen 121, 122 über die 6 V-Leitung.

Claims

1. Stromversorgungssystem für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, der ein abgeschlossenes, einem Menschen implantierbares Gerät mit einer Überwachungsschaltung (34;35) zur Überwachung myokardialer Arrhythmien bei einem menschlichen Patienten und eine Ausgangsschaltung (38, 62) zur wahlweisen Bestimmung einer geeigneten elektrischen Impulstherapie, die bei Auftreten einer von der Überwachungsschaltung festgestellten myokardialen Arrhythmie ausgeführt wird, enthält, wobei die geeigneten elektrischen Thereapieimpulse zwei oder mehr implantierten Elektroden zugeführt werden; mit

einer ersten Batterieanordnung (111, 112) zur Lieferung elektrischer Energie primär zu der Überwachungsschaltung,

einer zweiten Batterieanordnung (121, 122) zur Lieferung im wesentlichen ihrer gesamten elektrischen Leistung an die Ausgangsschaltung,

gekennzeichnet durch

eine Notstromschaltung (150), welche es der zweiten Batterieanordnung (121, 122) ermöglicht, elektrische Energie an die Überwachungsschaltung (34; 54) zu liefern, falls die erste Batterieanordnung (111, 112) keine elektrische Energie mehr an die Überwachungsschaltung liefern kann.

2. Stromversorgungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der implantierbare Kardioverter-Defibrillator eine von der zweiten Batterieanordnung (121, 122) aufgeladene Kondensatoranordnung zur Speicherung elektrischer Ladung enthält, und daß die Ausgangsschaltung (38, 62) die geeignete elektrische Impulstherapie aus folgenden Möglichkeiten auswählt:

ein oder mehrere Kardioversion/Defibrillator-Impulse, von denen jeder durch die Ausgangsschaltung als ein kapazitiver Entladungsimpuls aus der Kondensatoranordnung geliefert wird; bzw.

ein oder mehrere Schrittmacherimpulse, deren jeder von der Ausgangsschaltung als ein unmittelbar aus der zweiten Batterieanordnung gespeister elektrischer Impuls geliefert wird.

3. Stromversorgungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Notstromschaltung (150) eine Transistoranordnung (154) enthält, die derart an die Ausgänge der ersten Batterieanordnung (111, 112) und der zweiten Batterieanordnung (121, 122) angeschlossen ist, daß sie eine Stromentnahme am Ausgang der ersten Batterieanordnung abfühlt und den Ausgang der zweiten Batterieanordnung dann dem Ausgang der ersten Batterieanordnung hinzuschaltet, wenn die Stromentnahme eine maximale Stromentnahme aus der ersten Batterieanordnung überschreitet.

4. Stromversorgungssystem nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Spannungsregelschaltung (152, 156), die mit dem Ausgang der ersten Batterieanordnung (111, 112) und einer Bezugsspannungsquelle derart verbunden ist, daß sie den Ausgang der ersten Batterieanordnung auf einen vorbestimmten Spannungswert regelt.

5. Stromversorgungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Batterieanordnung (111, 112) eine Quelle relativ niedrigen Stromes und die zweite Batterieanordnung (121, 122) eine Quelle relativ hohen Stromes ist.

6. Stromversorgungssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Quelle relativ niedrigen Stromes durch eine Batterie (111, 112) einer Spannung von 1,5 bis 3 Volt und die Quelle relativ hohen Stromes durch eine Batterie (121, 122) von 6 bis 18 Volt gebildet wird.

7. Stromversorgungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Batterieanordnung (111, 112) durch eine oder mehrere Lithiumjodid-Batteriezellen gebildet wird.

8. Stromversorgungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Batterieanordnung (121, 122) durch eine oder mehrere Batteriezellen gebildet ist, welche zur Gruppe der Lithium-Silber-Vanadiumoxide, der Thionylchloride oder der wiederaufladbaren Batteriezellen gehören.