DE69225803T2

DE69225803T2 - Diagnostischer katheter mit speichern

Info

Publication number: DE69225803T2
Application number: DE69225803T
Authority: DE
Inventors: Michael Quinn; Mark Yelderman
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1991-10-01
Filing date: 1992-09-29
Publication date: 1999-09-02
Anticipated expiration: 2012-09-30
Also published as: WO1993006776A1; EP0606356B1; CA2120532C; JP3547130B2; EP0606356A1; CA2120532A1; DE69225803D1; JPH06511172A; JP2002034942A

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Wärmedilutionskatheteranordnung zur direkten Messung von Temperaturänderungen in einem physiologischen Medium eines Patienten, wobei die Anordnung einen Wärmedilutionskatheter mit einem Heizelement zum Erwärmen des physiologischen Mediums umfaßt.
Wärmedilutionskatheter sind derart konstruiert, daß Thermistoren direkt an den Katheter, entweder an der Spitze, an der Oberfläche oder innerhalb des Katheterkörpers angebracht sein können, um die Temperatur zu messen und Informationen direkt an einen Monitor oder eine Anzeigevorrichtung zu senden.
Für besondere, an Katheter angebrachte Thermistoren treten jedoch bestimmte Fehler auf. Manche Fehler sind inhärent in dem Design des Thermistors; manche werden durch Änderungen in dem Thermistor als Ergebnis des Herstellungsprozesses verursacht; manche werden durch Änderungen in dem Thermistor verursacht, die auf Alterung oder Gebrauch zurückzuführen sind; und manche sind patientenspezifisch. Obwohl derartige Fehler gemessen werden können, treten mehrere praktische Probleme auf. Obwohl zum Beispiel Design- oder Herstellungsfehler für jeden einzelnen Thermistor gemessen werden können, müssen jene Informationen erhalten bleiben, entweder für den End-Benutzer, einen Monitor oder einer Meßvorrichtung, so daß die Fehler ausgeglichen werden können. Beispielsweise beschreiben Lentz et al. in der US- Patentschrift Nr. 4,407,298 ein Verbindungselement für einen Wärmedilutionskatheter, der den Katheter mit einem Ausgabe-Computer verbindet. Jedoch verwendet die Einrichtung von Lentz et al. einfach einzelne "Bit"-Leitungen, von denen jede entweder offen oder geschlossen sein kann, so daß vier verschiedene Code-Zustände möglich sind, die die Größe des Katheters darstellen, und keine Informationen über den Thermistor zum Ausgabe-Computer übermitteln.
Während Lentz et al. nicht beschreiben, daß Informationen über den Thermistor am Katheter enthalten sein können, verwenden andere Kathetersensoren eine Speichereinheit, die mit den Sensoren und einer signalverarbeitenden Schaltung verbunden ist. Beispielsweise beschreibt Meinema in der US-Patentschrift Nr. 4,858,615 eine integrale Sensor- und Speicher-Kombinationseinheit, in der Informationen bezüglich der Charakteristiken des Sensors oder der Sensor-Speicher-Kombination fortwährend im Speicher aufgezeichnet werden und Sensor und Speicher nicht- trennbar zusammengekoppelt sind. Die aufgezeichneten Informationen (zum Beispiel Daten zur Linearisierung der Sensorausgaben) werden automatisch von einer separaten elektronischen Verarbeitungsschaltung gelesen und wiedergewonnen. Das System von Meinema ist jedoch nur für Umwandler beschrieben, welche natürlich vorkommende physiologische Parameter empfangen, und es ist nicht das Messen von Reaktionen auf die Wärme von einem Heizelement beschrieben. Zusätzlich korrigiert Meinema die Reaktionen des Umwandlers für die Amplitude und den Offset und beschäftigt sich nur mit der Anzeige eines korrigierten physiologischen Parameters. Als Ergebnis betrachtet Meinema nicht das Korrigieren oder Modifizieren des Umwandlers zur Berechnung, Bewertung oder Auswertung von abgeleiteten Messungen. Weiterhin gibt Meinema keine Hinweise auf ein Korrigieren, Modifizieren oder Kompensieren der Wärme von einem Heizelement. Es ist folglich erwünscht, einen Wärmedilutionskatheter bereitzustellen, der erweitert ist, um diese Möglichkeit zu einzuschließen.
Meßsysteme, die nicht auf Katheter gestützt sind, sind häufig mit einer Korrektureinrichtung ausgestattet, die Speicher zum Speichern von Korrekturdaten aufweist. Beispielsweise beschreibt Hata in der US-Patentschrift Nr. 4,418,392 eine Meßeinrichtung, die ein Meßwertkorrekturmodul mit einer Speichereinheit zum Speichern von Korrekturdaten hat, welche verwendet werden, um digitalisierte Daten vom Umwandler zu korrigieren.
Dieses System erfordert jedoch, daß die gemessenen Daten von einem Analog-Digital-Wandler umgewandelt werden. Es ist erwünscht, daß derartige Modifikationen der seriellen Daten vermieden werden, um die Genauigkeit sicherzustellen. In ähnlicher Weise beschreibt Baily in der US-Patentschrift Nr. 4,446,715 die Verwendung einer Korrektureinrichtung, die auf eine Kalibriereinrichtung anspricht, um die gemessene physikalische Variable zu korrigieren. Dies wird für einen Druckaufnehmer, der nicht auf einem Katheter gestützt ist, durchgeführt, indem die Informationen von einem ROM (Schreib- und Lesespeicher) verwendet werden, um die Ausgabe des Umwandlers zu korrigieren, ohne dabei die Informationen in einem Mikroprozessorprogramm einzubinden. Wie bei dem System von Hata erfordert dieses System jedoch, daß die seriellen Daten modifiziert werden.
Weitere Druckschriften über die Kalibrierung von Nicht-Katheter-Sensoren, die eine Speichereinrichtung verwenden, sind in den US-Patentschriften Nr. 4,481,804, Nr. 4,499,547, Nr. 4,611,304, Nr. 4,868,476 und Nr. 4,942,877 enthalten. Die US- Patente Nr. 4,770,179, Nr. 4,700,708 und Nr. 4,621,643 offenbaren einen Oximeter mit einem Kalibrierungssystem. Die EP-A-0 221 357 offenbart ein derartiges System in einem Katheter. Die US-Patentschrift Nr. 4,856,530 beschreibt ein Kalibriersystem, das einen Kondensator verwendet, um die Kalibrier-Informationen zu speichern.
Obwohl Fehler, die auftreten, sobald der Thermistor in Gebrauch ist, entweder aufgrund von Alterung oder anderen Vorgängen des Thermistors oder aufgrund physiologischer Änderungen des Patienten, in vivo oder durch Kalibrierungstests am Patienten gemessen werden können, kommt hinzu, daß die Ergebnisse von der Meßeinrichtung oder dem Anzeigemonitor zum End-Benutzer zurückgeschickt werden müssen. Ein ernsthafteres Problem ist außerdem, daß der Thermistor nicht entfernt werden kann, sobald er in einem Patienten eingesetzt ist. Der eingesetzte Thermistor muß den Patienten begleiten. Wenn der Patient von einer kritischen Versorgungsumgebung zu einer anderen bewegt wird, beispielsweise vom Operationssaal zur Intensivstation, wird nichtsdestoweniger die Beobachtungsausstattung oftmals nicht bewegt, sondern der Katheter wird vom Originalmonitor abgekoppelt und mit einem anderen Monitor am neuen Platz wieder verbunden. Typischerweise führt ein derartiges Abkoppeln zum Verlust spezifischer Informationen über den Thermistor oder den Patienten oder macht es erforderlich, daß der Bediener die Informationen neu eingibt, was zusätzliche Arbeit, Frustration und eine Reduzierung der Qualität der Patientenversorgung zur Folge hat. Ähnliche Probleme entstehen, wenn die Informationen über das Heizelement verloren gehen.
Ein weiteres Problem für Katheterhersteller ist, daß der Katheter im allgemeinen relativ einfach im Verhältnis zur Komplexität der Rechen-, Kalibrier- und Anzeigeeinrichtungen ist, und dennoch die Gewinne durch den Verkauf der Katheter und nicht der Monitore gemacht werden. Obgleich ein Hersteller die Katheter und die Anzeigeeinrichtung als ein System entwickeln, herstellen und verkaufen kann, kann letztlich der Katheter auf einfache Weise von einem Mitbewerber nachgebaut, hergestellt und ohne die Anzeigeeinrichtung verkauft werden, was auf einen bedeutenden Rückgang der Gewinne für den Originalhersteller führt. Dies kann verhindert werden, wenn der Katheter und die Anzeigeeinrichtung einige Mechanismen aufweisen, durch die ein konkurrierender Hersteller davon abgehalten wird, nur den Katheter zu kopieren und ihn anstelle des Originalkatheters zu verkaufen. Ein geeigneter Mechanismus von dieser Art ist gewünscht.
Frühere Erfinder haben sich diesem Problem durch Entwerfen verschiedener Arten von Einrichtungen zum Codieren der Umwandlerfaktoren für die Kalibrierung zugewandt. Beispielsweise offenbart die US-A-4,303,984, in ein gemeinsames Verbindungselement einen ROM, ein Schieberegister und weitere Sensorelektronik einzubauen, die von einer Stromquelle gespeist werden, die sich ebenfalls in demselben Verbindungselement befindet. Wenn bei dieser Einrichtung die ROM-Informationen gewünscht sind, werden die Informationen von dem ROM "getaktet" und mit der seriellen Sensorelektronik kombiniert oder überlagert. Eine derartige Vorrichtung ist jedoch unangemessenerweise kompliziert und teuer für die Verwendung in einem Wärmedilutionskatheter von derjenigen Art, auf die die vorliegende Erfindung gerichtet ist. Eine einfachere und weniger teuere Alternative ist erwünscht.
Dementsprechend ist es erwünscht, einen Wärmedilutionskatheter mit einem Speicher bereitzustellen, welcher die spezifischen Informationen für die Kalibrierung des Heizelements beibehalten kann, und vorzugsweise auch spezifische Kalibrierungsdaten für den Patienten, Patienten-Historiendaten und dergleichen. Es ist bevorzugt, daß diese Informationen kodiert werden, um einen unerlaubten Zugriff zu verhindern.
Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung eine Wärmedilutionskatheteranordnung bereit, wie im Patentanspruch 1 aufgezeigt ist.
Der Oberbegriff des Patentanspruches 1 basiert auf der US-A- 4,240,441, welche eine Wärmedilutionskatheteranordnung zur direkten Messung von Temperaturänderungen in einem physiologischen Medium eines Patienten offenbart, wobei die Anordnung einen Wärmedilutionskatheter mit einem Heizelement zum Erwärmen des physiologischen Mediums umfaßt.
Der Speicher kann spezifische Informationen über den Kalibrierungsfaktor, die Kalibrierungsdaten für den Patienten, Historiendaten des Patienten, kodierte Daten und dergleichen beibehalten. Der Katheter kann mit der Verarbeitungsschaltung des US-Patents Nr. 5,146,414 verwendet werden. In Übereinstimmung mit der Weiterentwicklung der Technik in diesem Patent wird die Herzleistung gemessen, welche die Anzeigeübermittlung von einem Heizfaden zum fließenden Blut und die Messung der Reaktion bei einem distalen Thermistor.
Wenn der Speicher spezifische Informationen über den Patienten enthält, kann auf diese durch das Verarbeitungssystem, mit dem die Katheteranordnung verbunden ist, zur Verarbeitung zugegrif fen werden. Vorzugsweise ist der Speicher derart ausgewählt, daß eine Abkopplung der Einrichtung vom Verarbeitungssystem nicht dazu führt, daß in dem Speicher abgespeicherte Werte verloren gehen, so daß die spezifischen Informationen über den Patienten nicht in den Speicher neu eingegeben werden müssen, wenn die Einrichtung wieder an dasselbe oder ein anderes Verarbeitungssystem angeschlossen wird. Ebenfalls ist es bevorzugt, um einen illegalen Zugriff zu verhindern, daß die gespeicherten Daten kodiert sind.
Der Speicher der Erfindung kann an verschiedenen Stellen innerhalb der Katheteranordnung angeordnet sein. Beispielsweise kann der Speicher innerhalb des Körpers des Katheters in einem Bereich angeordnet sein, der dem Thermoelement oder Thermistor und Heizelement benachbart ist; oder in einem Verbindungselement, das mit einem proximalen Ende der Katheteranordnung verbunden ist, um eine Kommunikation mit dem Verarbeitungssystem zu ermöglichen, das ein herkömmliches externes Verarbeitungssystem oder ein Computer sein kann. Ein derartiges Verbindungselement weist vorzugsweise Leitungen auf, die mit dem Speicher derart verbunden sind, um einen Zugriff auf den Inhalt des Speichers durch das externe Verarbeitungssystem zu ermöglichen, das mit dem Katheter verbunden ist.
Der Katheter kann für eine Einzelpatienten-Verwendung oder für eine Mehrpatienten-Verwendung konstruiert sein. Das Verbindungselement hat Leitungen, die derart verbunden sind, daß das externe Verarbeitungssystem Informationen für die Kalibrierung in den Speicher des Katheters während der Operation für eine in-vivoKalibrierung schreiben kann. Diese Informationen können danach während der Verarbeitung der erfaßten Daten verwendet werden, um notwendige Korrekturen oder Modifizierungen an den Umwandlerausgaben oder den nachfolgenden Berechnungen durchführen, unter Verwendung der von den Umwandlern empfangenen Reiheninformationen.
Während der Operation kann das externe Verarbeitungssystem auf die spezifischen Informationen über den, Patienten in dem Spei cher über die Verbindungsleitungen zugreifen, so daß der Speicher Historieninformationen über den Patienten an das externe Verarbeitungssystem zum Anzeigen als Entwicklungsdaten über den Patienten bereitstellt. Diese Informationen werden derart aufrechterhalten, daß sogar dann, wenn die Katheteranordnung von dem externen Verarbeitungssystem abgekoppelt wird, die Historiendaten des Patienten später wiedergewonnen werden können, wenn die Katheteranordnung wieder an dasselbe oder ein anderes externes Verarbeitungssystem angeschlossen wird. Zu diesem Zweck weist die Katheteranordnung weiterhin eine Batterie auf, die sich in der Nähe des Speichers befindet, um Energie für den Speicher bereitzustellen, wenn der Speicher nicht mit dem externen Verarbeitungssystem verbunden ist. Zusätzlich sind die Informationen zur Kalibrierung und die spezifischen Informationen über den Patienten vorzugsweise kodiert in Übereinstimmung mit einem eigentümlichen Code, der im Speicher abgespeichert ist. Dieser eigentümliche Code kann danach von dem externen Verarbeitungssystem gelesen werden, um zu bestimmten, ob die Katheteranordnung von einem bestimmten Hersteller geliefert wurde, bevor die Verarbeitung weiter durchgeführt wird. Vorzugsweise ist der eigentümliche Code ein Binärcode, der in dem Speicher gespeichert ist, auf den durch das externe Verarbeitungssytem zugegriffen wird und der von diesem verwendet wird, um auf diese Weise die kodierten Informationen zur Kalibrierung und die kodierten spezifischen Informationen über den Patienten zu dekodieren.
Der Speicher kann weiterhin Katheteridentifizierungsinformationen enthalten, die Herstellungsdaten, eine Seriennummer, Sterilisationsdaten, Fälligkeitsdaten, eine Katheter-Umwandlernummer und -art, Name und Adresse des Herstellers und andere eindeutige Identifikations- oder Verarbeitungsinformationen. Zusätzlich kann der Speicher auch ein Computerprogramm, einen Computerprogrammabschnitt, ein Software-Unterprogramm und Computer- Speicheradressen enthalten, die von dem externen Verarbeitungssystem gelesen und verwendet werden können, um die Verarbeitung der Informationen über den Katheter-Umwandler zu verifizieren, korrigieren oder modifizieren. Bei einer derartigen Ausfüh rungsform bilden die Software des Katheterspeichers und das externe Verarbeitungssystem zusammen eine einheitliche Softwarekombination, so daß der Systembetrieb nicht ohne die zwei Softwareteile zusammen erfolgen kann. Dies stellt sicher, daß nur Katheter-Speicher, die von speziellen Herstellern programmiert sind, mit einem speziellen Verarbeitungssystem verwendet werden können. Zu diesem Zweck kann der Speicher weiterhin einen eigentümlichen Code enthalten, der gelesen wird, um zu bestimmen, ob die Katheteranordnung von einem bestimmten Hersteller geliefert wurde.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die obigen und weitere Ziele und Vorteile der Erfindung werden deutlicher und klarer eingeschätzt durch die folgende detaillierte Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten beispielhaften Ausführungsform der Erfindung in Kombination mit den beigefügten Zeichnungen, von denen:
Fig. 1 eine Katheterschaltung darstellt, die einen Speicher gemäß einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung hat.
Fig. 2 stellt detaillierter die Verbindungen des Speichers aus Fig. 1 für den Fall dar, in dem der Speicher ein CAT93C46-1Kbit serieller EEPROM ist.
Fig. 3 und 4 stellen eine Draufsicht beziehungsweise Seitenansicht der Katheterverbindungsanordnung am proximalen Ende eines Katheters, der einen Speicher gemäß der Erfindung hat.
Fig. 5 stellt eine Rückansicht einer Verbindungselement-Abdeckung zum Abdecken der Katheterverbindungsanordnung dar, die in Fig. 3 gezeigt ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Ein System mit den obengenannten vorteilhaften Merkmalen in Übereinstimmung mit gegenwärtig bevorzugten beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung wird nachstehend detailliert mit Bezug auf die Fig. 1 bis 5 beschrieben. Bei der Berechnung der Herzleistung unter Verwendung eines Wärmedilutionskatheters und eines zugeordneten Verarbeitungssystems ist es notwendig, bestimmte Eigenschaften des Meßumwandlers, zum Beispiel einen Thermistor oder ein Thermoelement, und den Wirkungsgrad des Heizdrahtes zu kennen, denn beim Herstellungsprozeß ist es schwierig, entweder Thermistoren oder Thermoelemente oder Heizdrähte herzustellen, die einheitlich die gleichen Eigenschaften haben. Um die Fehler zu reduzieren, die in die Berechnung der Herzleistung aufgrund dieser Schwankungen eingehen würden, ist es folglich notwendig, die physikalischen Beziehungen sowohl des Thermistors oder Thermoelements und des Heizdrahtes zu kalibrieren oder messen. Da in einer klinischen Umgebung jeder Herzleistungscomputer mit der Zeit an verschiedene Katheter angeschlossen werden kann und zum Eliminieren der Notwendigkeit für den Benutzer, manuell diese Kalibrierungsnummern zum Computer zu übertragen, wurde eine Kodiertechnik entwickelt, um die Kalibrierungsinformationen zu übermitteln.
Wärmedilutionskatheter und Impulsoximetersensoren gemäß dem Stand der Technik haben Widerstände verwendet, um die Werte für Thermistoren oder LEDs zu kodieren. Beispielsweise verwenden New Jr. et al. in der vorgenannten US-Patentschrift Nr. 4,700, 708 einen Widerstand, um LED-Wellenlängen bei einem Impulsoximeter zu kalibrieren. Die gegenwärtigen Erfinder kennen jedoch keinen früheren Versuch, die Heizdraht-Kalibrierung für die Übertragung der Informationen zur Kalibrierung des Heizdrahtes einzeln oder die Informationen für die Kalibrierung des Heizdrahtes und des Thermistors oder Thermoelements zusammen zu kodieren. Folglich kann die Kalibrierung des Heizelements durch Messung des Heizwiderstandes bei einer bekannten Temperatur durchgeführt werden. Die Katheteranordnung kann dann den vorher kalibrierten Thermistor oder das vorher kalibrierte Thermoelement und ein eingebauten Ohmmeter verwenden, um einen kalibrierten Referenzpunkt für das Heizelement festzusetzen. Diese Möglichkeit hat den Vorteil, das Heizelement unmittelbar vor der Verwendung in einem Patienten bei der Körpertemperatur des Patienten zu kalibrieren. Eine derart genaue Kalibrierung des Widerstandes des Heizelements und der Temperatur ist notwendig, um die Temperatur des Heizelements genau zu beobachten, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Die Kalibrierungsschaltung der Anordnung kann passive elektronische Komponenten, beispielsweise Widerstände, Spulen und Kondensatoren umfassen, so daß der Wert der Komponenten mit einem speziellen Kalibrierungswert oder einer Nummer gemäß einer vorbestimmten Tabelle korrespondiert. Andererseits können aktive elektronische Komponenten, die zahlreiche nichtlineare Komponenten umfassen, verwendet werden, so daß eine spezielle Ausführung mit einer speziellen Kalibrierungsnummer oder einem speziellen Kalibrierungswert korrespondiert. Derartige Informationen für die Kalibrierung sind vorzugsweise in einer Speicherkomponente, zum Beispiel einem ROM (Read Only Memory), einem RAM (Random Access Memory), nicht-flüchtigen Speichereinrichtungen oder anderen Typen von flüchtigen oder nichtflüchtigen Speicher- oder digitalen Einrichtungen oder jedem gewünschten Format. Die Informationen für die Kalibrierung umfassen vorzugsweise Codes, die den Heizdrahtwiderstand, den Wirkungsgrad des Heizdrahtes oder andere Parameter darstellen. Wenn richtig ausgewählt ist, können eine oder mehrere elektronische Komponenten verwendet werden, um die Informationen für die Kalibrierung des Thermistors oder Thermoelements, beispielsweise deren β-Wert, und den Heizdrahtwiderstand, den Wirkungsgrad des Heizdrahtes und andere Parameter zu kodieren.
Folglich können die Informationen für die Kalibrierung sowohl des Thermistors oder Thermoelements als auch des Heizdrahtes von einem oder mehreren aktiven oder passiven elektronischen Komponenten kodiert werden oder diese Werte können in einer geeigneten Speichereinrichtung abgespeichert werden. Beispielsweise kann der Herzleistungs-Computer danach diese Informationen dekodieren und in die Berechnung der Herzleistung integrieren. Dieser Schritt kann jedoch wegfallen, wenn die aktuelle geeignete Software im Katheter selbst enthalten ist. Beispielsweise kann eine Speichereinrichtung, wie zum Beispiel ein ROM in dem Katheter mit einem Softwarebereich enthalten sein, der von dem darin sich befindenden Herzleistungs-Computer verwendet wird. Derartige Informationen können Programmabschnitte oder Historiendaten von Patienten umfassen. Wenn folglich der Katheter mit dem Herzleistungs-Computer verbunden ist, kann vor Beginn der Verarbeitung zur Bestimmung der Herzleistung die Software oder der Programmabschnitt, der in der Speichereinrichtung (ROM oder RAM) des Katheters enthalten ist, dem Haupt-Softwareprogramm des Herzleistungs-Computers zugeführt werden. Dieses Merkmal der Erfindung stellt ebenfalls eine zusätzliche Sicherheitseinrichtung bereit, damit der Herzleistungs-Computer nicht startet, bis ihm der Programmabschnitt zugeführt und dieser Abschnitt in sein eigenes Programm integriert wurde.
Die Kalibrierungsschaltung des eben beschriebenen Typs wird beispielhaft in Fig. 1 ersichtlich. Wie es einem Fachmann klar sein sollte, ist die Kalibrierungsschaltung aus Fig. 1 völlig unterschiedlich zu denjenigen, die in typischen Wärmedilutionskathetern gemäß dem Stand der Technik verwendet werden. Insbesondere verwenden klassische Wärmedilutionskatheter Kalibrierungswiderstände, die verbunden sind, um eine Hälfte einer Brückenschaltung mit dem Thermistor oder Thermoelement zu bilden. In derartigen Einrichtungen wird der Referenzwiderstand ausgewählt, um den Thermistor oder dem Thermoelement bei einer Standardtemperatur zu entsprechen. Auf diese Weise kann eine Kompensation der Änderungen im Thermistor oder Thermoelement erreicht werden. Durch die Verwendung der Kalibrierungsschaltung, bei der ein RAM oder ROM, der Kalibrierungsdaten enthält, innerhalb des Verbindungselements des Katheters enthalten ist, wird jedoch ein derartiger Referenzwiderstand für Kalibrierungszwecke nicht gebraucht. Ein derartiger Speicher zur Verwendung mit einem Wärmedilutionskatheter 100 ist als Speicher 102 eines Verbindungselements 104 in Fig. 1 gezeigt.
Vorzugsweise ist das obengenannte Softwaremodul in dem Speicher 102 abgespeichert und umfaßt derartige Dinge wie die forma tierte Version für die Kalibrierungsdaten, Markeninformationen, Historiendaten des Patienten (wie zum Beispiel die Herzleistung für die vorangegangenen mehreren Stunden) oder sonstige gewünschte Informationen, um das Herzleistungs-Programm zu steuern. Folglich kann durch das Plazieren der kodierten Kalibrierungsdaten innerhalb des Speichers 102 und das Plazieren des Speichers 102 am Katheter 100 der Referenzwiderstand 106 für den Thermistor oder das Thermoelement 108 wegfallen. Zusätzlich kann nur ein Katheter, der einen Speicher 102 hat, der den notwendigen Informationen für den Betrieb des Programms des Herzleistungs-Computers verwendet werden, um in Verbindung mit dem Herzleistungs-Computer die gewünschten Berechnungen zu erhalten.
Fig. 1 stellt ein Verfahren zur Erhöhung der Leistung eines Katheters dar, in dem die beibehaltene fabrikmäßige Kalibrierung, die fabrikmäßige Identifizierung, computer- oder monitorspezifische Softwareprogrammabschnitte, patientenspezifische Informationen für die Kalibrierung und Historieninformationen über den Patienten in dem Katheter aufrechterhalten werden, die nicht verloren gehen, wenn der Katheter vom Computer, Monitor oder einer anderen Anzeigeeinrichtung abgekoppelt wird, wenn zum Beispiel der Patient bewegt wird.
Insbesondere enthält der Katheter gemäß der Erfindung im Körper, Verbindungselement oder einem anderen Teil des Katheters einen Speicher 102, auf den jede aus einer Vielzahl von Einrichtungen zugreifen kann, wenn der Katheter mit einer externen Verarbeitungseinrichtung, beispielsweise einem Herzleistungs- Computer verbunden ist. Der Speicher 102 ist entweder von einem flüchtigen oder einem nicht-flüchtigen Typ, so daß dann, wenn der Speicher 102 nicht mit der externen Verarbeitungseinrichtung verbunden ist, der Speicherinhalt nicht verloren geht. Zusätzlich wird der externen Verarbeitungseinrichtung vorzugsweise ermöglicht, wenn sie mit dem Katheter 100 und folglich mit dem Speicher 102 verbunden ist, jedes Byte des Speichers 102 zu adressieren und das Byte unter dieser Adresse entweder zu lesen oder zu beschreiben. Zusätzlich können die relevante Informationen unter der geeigneten Adresse in dem Speicher 102 geschrieben werden, während derjenigen Phase des Herstellungsprozesses, während der die Kalibrierungsdaten gemessen werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können verschiedene Abschnitte des Speichers 102 die folgenden Informationsabschnitte enthalten:
1. Eine einzigartige Katheterseriennummer;
2. Herstellungs-Identifizierungsdaten, beispielsweise Kalibrierungs-, Herstellungs-, Sterilisations- und Verpackungsdatum oder ein anderes Datum und zeitliche Informationen, die für den Katheter 100 relevant sind;
3. ein Softwareprogrammabschnitt, der nicht im Katheter 100, oder einem anderen Teil des Katheters 100 oder im Heizelement 110 integriert ist, sondern als Programminformationen, beispielsweise ein Unterprogramm, das in das Softwareprogramm der Anzeigeeinrichtung integriert ist;
4. ein einzigartiger Sicherheitscode, der dem Monitor ermöglicht, einen Katheter zu identifizieren, der vom Hersteller des Monitors oder einem konkurrierenden Hersteller produziert worden ist; und
5. Herstellungs- und thermische Kalibrierungsinformationen über das Heizelement 110, das Bestandteil des Katheters 100 ist und verwendet wird, um Wärme im fließenden Blut für die Wärmedilutionsmessung zuzuführen. Derartige Informationen können beispielsweise den nominellen elektrischen Widerstand des Heizdrahtes, den Wärmeübertragungskoeffizienten, die thermisch wirksame Masse, die Zusammensetzung des Heizdrahtes und den Widerstandskoeffizienten enthalten.
Im Hinblick auf die vorliegende Offenbarung werden Fachleute natürlich zu würdigen wissen, daß andere gewünschte Informationen ebenso im Speicher enthalten sein können.
Die vorliegende Erfindung wird nun detaillierter mit Bezug auf die Fig. 2 bis 5 beschrieben.
Fig. 2 stellt ein Schema für einen Katheterspeicher 102 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung dar. Wie gezeigt, hat eine Katheteranordnung eine Standard-Thermistor/Widerstands-Brückenschaltung, einen Referenzwiderstand 106 und einen Thermistor 108, der verwendet werden kann wie in der Ausführungsform von Fig. 1, um die Bluttemperatur zu messen. Der Katheterspeicher 102 ist ebenfalls bereitgestellt und angeschlossen wie gezeigt, um Spannungsversorgungsleitungen (VCC), Taktleitungen (SK), Datenleitungen (DI und DO) und einen Masseanschluß (GND) zu umfassen. Bei der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird ein serieller EEPROM vom Typ CAT93C46- 1Kbit als Speicher 102 verwendet und verbunden wie gezeigt, wobei CS "Chip Select" bezeichnet, NC "No Connection" bezeichnet und ORG "Memory Organization" bezeichnet. Wie einem Fachmann klar ist, können, obwohl nur eine Adress- oder Taktleitung gezeigt ist, eine beliebige Anzahl von Leitungen verwendet werden. Wie in Fig. 3 und 4 detaillierter gezeigt ist, können ebenfalls die Adress- und Datenleitungen vorzugsweise zu einem Verbindungselement 300 verlaufen, und diese Adress- und Datenleitungen können mit anderen Leitungen des Umwandlers zusammengefaßt werden, die in dem dargestellten Fall Heizdraht-Leitungen sind.
Die Fig. 3 bis 5 stellen detaillierter das Verbindungselement 300 des Katheters dar. Wie gezeigt, ist der Speicher oder Chip 102 am proximalen Ende des Katheters am Verbindungselement 300 angebracht. Verbindungspins 302 sind an den Pins des Speicherchips 102 derart befestigt, um zu ermöglichen, daß auf den Speicher 102 durch eine externe Verarbeitungseinrichtung zugegriffen werden kann, wenn das Verbindungselement 300 des Katheters an der externen Verarbeitungseinrichtung entweder direkt oder über ein Verbindungskabel angeschlossen ist. Die Katheteranordnung kann weiterhin eine Verbindungsabdeckung 400 umfassen, wie in den Fig. 4 und 5 gezeigt ist, um den Speicherchip 102 vor Schaden zu schützen.
Wie oben angemerkt ist bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung der Speicher 102 ein serieller EEPROM vom Typ CAT93C46-1Kbit. Eine Speichereinrichtung CAT93C46 ist in 64 Registern mit 16 Bits (ORG-Anschluß bei VCC) oder 128 Registern mit jeweils 8 Bits (ORG-Anschluß bei GND) aufgeteilt. Jedes Register kann seriell mit Verwendung der DI- oder DO-Anschlüsse beschrieben oder gelesen werden. Die Speichereinrichtung CAT93C46 ist erwünscht, da sie ein CMOS-EEPROM mit potentialfreien Gates ist, bei 700 kHz arbeitet und konzipiert ist, um 10.000 Lösch/Schreib-Zyklen standzuhalten und für eine Datenaufrechterhaltung von 10 Jahren. Den Fachleuten wird jedoch klar, daß andere Speichereinrichtungen die Charakteristiken der vorliegenden Erfindung erfüllen.
Die Zuteilung und Verwendung des Speichers 102 wird nun beschrieben. Insbesondere wird der Algorithmus beschrieben, der verwendet wird, um die Daten zu kodieren und zu dekodieren, die im EEPROM verschiedener Modelle von Wärmedilutionskathetern gespeichert sind.
Wie oben bemerkt ist der Zweck des Kodierens der Daten in dem EEPROM des Katheters, es zu erschweren, die Katheter, in denen die vorliegende Erfindung verwendet wird, zu kopieren oder nachzuahmen, beispielsweise diejenigen Katheter, die in der Ausgangsanmeldung beschrieben sind. Zu diesem Zweck wird ein Algorithmus verwendet, um ausgewählte Datenwörter (Bytes) innerhalb des EEPROMs des Katheters zu kodieren. Beispielsweise müssen bei einer bevorzugten Ausführungsform die ersten beiden Datenwörter im EEPROM nicht kodiert werden. Dies ermöglicht der Software der externen Verarbeitungseinrichtung, den Sicherheitscode in jenen Datenwörtern zu lesen. Dieser Code ist die Grundlage eines Chiffrierungs/Dechiffrierungs-Schlüssels für den Rest der gespeicherten Daten. Mehrere weitere Datenwörter müssen ebenfalls nicht kodiert werden (zum Beispiel die Bytes 02 bis 07) und enthalten vorzugsweise Produktinformationen, wie zum Beispiel die Modellnummer, Seriennummer oder dergleichen, die ebenfalls von der Software der externen Verarbeitungseinrichtung gelesen werden können. Die verbleibenden Datenwörter werden kodiert und benannt, um die Copyright-Notiz des Herstel lers und Prüfsummen (arithmetische 8-Bit-Summen) zu enthalten, die vom Sicherheitsalgorithmus verwendet werden, wie unten in Tabelle 1 gezeigt ist. Der folgende Algorithmus wird vorzugsweise verwendet, um die gespeicherten Daten zu kodieren und zu dekodieren. Zuerst wird der Sicherheitscode von den Bytes 00 und 01 gelesen. Dieser Code kann beispielsweise 0314 Hex lauten, aber jeder 16-Bit-Wert ist möglich. Die Prüfsumme in Byte 127 wird danach gelesen und mit dem Sicherheitscode logisch addiert. Dieses Ergebnis wird danach mit dem komplementären Sicherheitscode logisch addiert und um vier Plätze nach rechts geschoben. Dies bildet den Chiffrierungs/Dechiffrierungs- Schlüssel. Die zu chiffrierenden oder dechiffrierenden Daten werden auf einer Wortbasis mit dem Schlüssel exklusiv-ODER-verknüpft. Das obige kann durch einen einfachen C-Quellcode-Ausdruck wie folgt dargestellt werden:
data #= ((security_code & cksum) & ~security_code) > > 4;
Auch die Informationen, die die herstellerseitige Kalibrierung des Katheterdrahtes betreffen, sind vorzugsweise im Byte 08 gespeichert und werden daraus gelesen. Natürlich erkennt der Fachmann sofort, daß zahlreiche andere Typen von bekannten Kodierschemen verwendet werden können. Beispielsweise kann auch der firmeneigene Code chiffriert werden.
Die Daten bei einer bevorzugten Ausführungsform von Speicher 102 erscheinen folglich nach der Kennzeichnung wie folgt:

TABELLE 1

Byte Funktion

00-01 Uncodierter Sicherheitscode
02-05 Uncodierte Seriennummer
06 Uncodiertes Schaltungsbyte
07 Uncodierte Modellnummer
08 Codierter Heizwiderstand
09-32 Codierte verbleibende Daten
33 Codierte Prüfsumme der obigen Daten
34 Null-Byte
35-38 Langwort, Anzahl der Sekunden seit 01.01.1970
39 Prüfsumme aller obigen Bytes
40-41 Null-Bytes
42-82 "Copyright (c) 1991 Interflo Medical, Inc."
83 Null-Byte
84-126 Wahlfreie nicht-gekennzeichnete Datenwörter
127 Prüfsumme aller obigen 127 Bytes
Danach erscheinen beispielsweise die Daten in dem EEPROM, nachdem die Daten des Patienten gesammelt wurden, wie folgt:

TABELLE 2

Byte Funktion

34-35 Gewicht des Patienten
36-37 Größe des Patienten
38 Reserve
39 Prüfsumme der obigen fünf Bytes
40-43 Zeitpunkt der ersten Datei
44-45 Zahl aller Dateien im EEPROM
46-109 Letzte 64 Dateien in 15 min-Intervallen
110 Reserve
111 Prüfsumme der Bytes 40 bis 110
Diese Daten sind die "Patienten-Historiendaten" bei einer bevorzugten Ausführungsform, obwohl natürlich andere Daten gesammelt werden können.
Nach der Herstellung der Katheteranordnung kann auf den Speicher 102 durch eine geeignete Einrichtung zugegriffen werden, um zu bestimmen, ob der in dem Speicher 102 abgespeicherte Code der richtige Code ist. Falls dieser Code nicht der richtige Code ist, ist bekannt, daß die überprüfte Katheteranordnung fehlerhaft oder eine unberechtigte Kopie ist. Der Prüfer kann danach wählen, den überprüften Katheter als nicht-funktionsfähig oder zeitlich oder permanent betriebsuntauglich zurückzugeben durch jede einer Vielzahl von Einrichtungen. Auf diese Weise wird ein Mechanismus bereitgestellt, um sicherzustellen, daß die verwendete Katheteranordnung nicht eine Katheter-Imitation ist, und zu verhindern, daß eine derartige Katheteranordnung in den Patienten eingesetzt und mit dem Monitor verbunden wird.
Wie oben beschrieben sind die Informationen in dem Speicher 102 abrufbar und austauschbar durch die externen Berechnungs-, Rechen-, Anzeige- oder Beobachtungseinrichtungen in dem Gebiet während der klinischen Verwendung. Bevor jedoch der Katheterspeicher 102 die Fabrik verläßt, werden vorzugsweise einige der Informationen in den Katheterspeicher 102 geschrieben, die Informationen über den Katheter- und/oder Umwandlertest, die Kalibrierung oder das Datum umfassen.
Der Speicher 102 kann eine kleine Batterie haben, die am Verbindungselement 300 mit dem Speicherchip angeordnet ist. Der Speicher 102 kann auch von jeder gewünschten Größe sein und kann ein Lese- oder Schreib/Lese-Speicher sein. Zusätzlich kann der Speicher allein oder in Kombination mit einer Vielfalt von anderen Komponenten verwendet werden, beispielsweise Multiplexern, Kondensatoren, Widerständen, Operationsverstärkern und dergleichen. Der Speicher 102 kann auch direkt mit anderen elektronischen Komponenten kombiniert sein, beispielsweise Verstärkern, Widerständen, Kondensatoren, Spulen, anderen Spei chereinheiten, Multiplexern, Schieberegistern, Batterien und dergleichen, und kann weiterhin entweder direkt oder über die Verbindungsleitungen mit beliebigen oder allen Katheter-Umwandlern kombiniert sein. Weiterhin kann sich der Speicher 102 auf einem entfernbaren Sensor befinden, der innerhalb eines Hohlraums des Katheters befestigt ist oder im Katheter oder Verbindungselement auf eine Weise enthalten sein kann, daß auf ihn zugegriffen werden kann, und zwar nicht direkt durch das externe Verarbeitungssystem, sondern mittels einem der internen Umwandler.

Claims

1. Wärmedilutionskatheteranordnung zur direkten Messung von Temperaturänderungen in einem physiologischen Medium eines Patienten, wobei die Anordnung einen Wärmedilutionskatheter (100) mit einem Heizelement zum Erwärmen des physiologischen Mediums umfaßt, gekennzeichnet durch einen Speicher (102), der sich an einer bestimmten Stelle auf dem Wärmedilutionskatheter befindet, und der Speicher Informationen über den Widerstandskoeffizienten des Heizelements und Informationen über den Wärmeübertragungskoeffizienten des Heizelements enthält, die durch ein externes Verarbeitungssystem zur Kalibrierung des Widerstandes und der Temperatur des Heizelements dekodierbar sind.

2. Wärmedilutionskatheteranordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher (102) Informationen zur thermisch wirksamen Masse für das Heizelement enthält.

3. Wärmedilutionskatheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher (102) Informationen zur Heizfadenzusammensetzung für das Heizelement enthält.

4. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher (102) spezifische Informationen über den Patienten enthält, die über das externe Verarbeitungssystem zugänglich sind.

5. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die bestimmte Stelle innerhalb des Katheterkörpers (100) liegt.

6. Wärmedilutioskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die bestimmte Stelle eine dem Heizelement benachbarte Zone ist.

7. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter einen Thermistor oder ein Thermoelement zur Messung von durch das Heizelement verursachten Temperaturänderungen in dem physiologischen Medium umfaßt.

8. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner eine in Nachbarschaft des Speichers (102) befindliche Batterie umfaßt, um den Speicher mit Energie zu versorgen, wenn der Speicher nicht mit einem externen Verarbeitungssystem verbunden ist.

9. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher (102) ferner Informationen zur Identifizierung des Katheters enthält, die mindestens eine solche umfassen bestehend aus Herstellungsdatum, Chargennummer, Sterilisationsdatum, Verfalldatum, Heizelementzahl und -typ, und Name und Adresse des Herstellers.

10. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er ferner ein Verbindungselement (300) umfaßt, das mit einem proximalen Ende des Wärmedilutionskatheters verbunden ist, um die Anordnung mit dem externen Verarbeitungssystem zu verbinden, und es dadurch dem Heizelement zu ermöglichen, mit dem externen Verarbeitungssystem zu kommunizieren, wobei die vorbestimmte Stelle innerhalb des Verbindungselements (300) liegt.

11. Wärmedilutionkatheteranordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungselement (300) Leitungen (302) umfaßt, die mit dem Speicher (102) verbunden sind, um über das externe Verarbeitungssystem Zugang zum Speicherinhalt zu haben, wenn dieses mit der Katheteranordnung verbunden ist.

12. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher (102) ferner einen der Bestandteile bestehend aus einem Computerprogramm, einem Computerprogrammteil, einem Software- Unterprogramm und Computerspeicheradressen, enthält, die durch das externe Verarbeitungsprogramm gelesen werden können, und somit verwendet werden können, um die Verarbeitung der Information zur Kalibrierung des Heizelements zu überprüfen, zu korrigieren oder zu modifizieren.

13. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Speicher (102) mit einem externen Verarbeitungssystem verbunden ist.

14. Wärmedilutionskatheteranordnung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die durch die Wärmedilutionskatheteranordnung gemessenen Temperaturänderungen von dem externen Verarbeitungsprogramm verwendet werden, um die Herzleistung oder den Fluß des physiologischen Mediums des Patienten zu messen.

15. Wärmedilutionskatheteranordnung nach Anspruch 13 oder 14, wenn abhängig vom Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungselementleitungen (302) so verbunden sind, daß das externe Verarbeitungssystem die Information zur Kalibrierung für den Patienten oder das Heizelement während des Betriebs der Katheteranordnung für eine invivo-Kalibrierung zum Speicher übertragen kann.

16. Wärmedilutionskatheteranordnung nach einem der Ansprüche 13 bis 15, wenn abhängig vom Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das externe Verarbeitungssystem zu den spezifischen Informationen über den Patienten über die Leitungen (302) Zugang erhält und der Speicher (102) die spezifischen Daten über den Patienten zum externen Verarbeitungssystem zur Anzeige liefert.