DE69103151T2

DE69103151T2 - Optimierung für einen taktempfindlichen herzschrittmacher.

Info

Publication number: DE69103151T2
Application number: DE69103151T
Authority: DE
Inventors: Tommy Bennett; Lucy Nichols; Glenn Roline; David Thompson
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1990-08-14
Filing date: 1991-08-13
Publication date: 1994-11-03
Anticipated expiration: 2011-08-14
Also published as: EP0543939A1; EP0543939B2; JPH06500247A; WO1992003183A1; AU8622391A; AU654293B2; DE69103151D1; DE69103151T3; US5154170A; CA2089475A1; EP0543939B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Herzschrittmacher, und spezieller betrifft sie Herzschrittmacher vom Typ, die einen physiologischen oder stoffwechselbedingten Bedarf messen und die Schrittmacher-Pulszahl davon abhängig verändern.

Beschreibung des Standes der Technik

Frühe Herzschrittmacher stellten einen Stimulierimpulsgenerator für eine feste Pulszahl zur Verfügung, der bedarfsorientiert über gemessene Vorhof- oder Kammerdepolarisationen rückgesetzt werden konnte. Moderne Schrittmacher beinhalten komplexe Stimulierimpulsgeneratoren, Meßverstärker und Leitungen, die so konfiguriert oder programmiert werden können, daß sie in Betriebsmodi für eine einzelne oder für zwei Kammern arbeiten können, wobei sie dem Vorhof und/oder der Herzkammer Schrittmacherstimulierimpulse mit fester Impulszahl oder Impulszahlen zuführen, die sich zwischen einer Impulszahl-Obergrenze und einer Impulszahl-Untergrenze verändern.
In den letzten Jahren wurden Ein- und Doppelkammer-Schrittmacher entwickelt, die die Impulszahl steuernde Parameter (RCP = Rate Control Parameter) messen, die direkt oder indirekt zu Stoffwechselbedürfnissen (z.B. dem Bedarf an mit Sauerstoff angereichertem Blut) in Beziehung stehen, und die die Schrittmacherimpulszahl abhängig von solchen gemessenen RCPs verändern. Zu derartigen RCPs gehören z.B. die physische Aktivität des Körpers, der Blutdruck in der rechten Kammer und die zeitliche Änderung des Blutdrucks in der rechten Kammer, die Temperatur des venösen Bluts, die Sauerstoffsättigung des venösen Bluts, die Atmungsgeschwindigkeit, das Atemminutenvolumen und verschiedene vor- und nachsystolische Zeitintervalle, die durch Impedanz- oder Druckmessung innerhalb der rechten Herzkammer erfaßt werden. Derartige RCPs messende, über Sensoren angesteuerte Schrittmacher wurden dazu entwickelt, die Pulszahl an von Patienten ausgeführte Übungen anzupassen, die nicht dazu in der Lage sind, die Pulszahl entsprechend der Belastung zu erhöhen.
Im allgemeinen beinhaltet ein pulsempfindlicher Schrittmacher einen Sensor, der ein Sensorsignal erzeugt, das für einen ausgewählten RCP repräsentativ ist, wobei sich das Sensorausgangssignal zwischen einem maximalen Sensorausgangspegel und einem minimalen Sensorausgangspegel ("Sensorausgangssignal") ändert. Der Schrittmacher erstellt ein Schrittmachersignal ("Schrittmacherimpulszahl"), das sich typischerweise als lineare oder monotone Funktion ("f") des Sensorausgangssignals zwischen einer wählbaren unteren Schrittmacherimpulszahl ("untere Impulszahl") und einer oberen Schrittmacherimpulszahl ("obere Impulszahl") ändert. Die Funktion f weist eine wählbare Steigung (d.h. Änderung der Schrittmacherimpulszahl/Änderung des Sensorausgangssignals) auf, die über eine externe Programmiereinrichtung in Verbindung mit der unteren und oberen Impulszahl einstellbar ist. So stimmt die typischerweise erstellte Schrittmacherimpulszahl mit der vorgewählten unteren Impulszahl zuzüglich eines Inkrements überein, das wie folgt eine Funktion des gemessenen Sensorausgangssignals ist:
Schrittmacherimpulszahl = untere Impulszahl + f (Sensor-ausgangssignal).
Die Pulszahl des menschlichen Herzens wird jedoch normalerweise durch einen komplexen Satz von Eingangsinformation in das autonome Nervensystem eingestellt. Demgemäß wurde kein Einzeltyp eines Sensors herausgefunden, der zum Einstellen pulszahlempfindlicher Funktionen vollständig zufriedenstellend ist. Einige der Mängel pulszahlempfindlicher Schrittmacher mit einem einzigen Sensor sind z.B.: (1) Langzeit- Sensorinstabilität wie durch Eigenschaftsverschlechterung; (2) Langzeitänderungen hinsichtlich der Korrelation zwischen dem Sensorausgangssignal und dem zugehörigen gemessenen RCP aufgrund physiologischer Änderungen im Patienten, wie aufgrund von biologisches Material/Sensor-Grenzflächenänderungen aufgrund von Gewebeänderungen; (3) Änderungen der Sensorempfindlichkeit und (4) Erfordernis häufigen Umprogrammierens, um den vorstehenden Schwierigkeiten gerecht zu werden, wenn sie auftreten.
Demgemäß wurden verschiedene Anstrengungen unternommen, um einen Schrittmacher mit mehreren Sensoren zu entwickeln, der seine Impulszahl als Funktion von mehr als einem Typ gemessener RCPs verändern kann. Unglücklicherweise hat es sich herausgestellt, daß die Realisierung derartiger pulszahlempfindlicher Konzepte mit mehreren Sensoren sehr schwierig und nicht vollständig zufriedenstellend ist. Zusätzlich zu den vorstehend aufgelisteten Problemen hinsichtlich Schrittmachern mit einem einzelnen Sensor, sind andere Schwierigkeiten, auf die man typischerweise trifft: (1) Unterschiede zwischen den Sensoren hinsichtlich der Langzeitstabilität; (2) Unterschiede zwischen Sensoren hinsichtlich der Unempfindlichkeit gegen Störsignale; (3) Unterschiede hinsichtlich der Ansprechzeit auf sich ändernde Stoffwechselbedingungen; (4) Unterschiede zwischen den Sensoren hinsichtlich der Korrelation zwischen jedem Sensorausgangssignal und dem zugehörigen gemessenen RCP sowie (5) komplexe Einstellvorgänge einschließlich des Erfordernisses häufiger Umprogrammierung.
So besteht ein Bedarf für pulszahlempfindliche Schrittmacher, die besser mit den vorstehend angegebenen Problemen fertig werden, vorzugsweise auf selbstadaptierende Weise, und zwar in Zusammenhang mit einem Schrittmacher mit einem einzelnen Sensor oder mit mehreren Sensoren.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung schafft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum automatischen Optimieren der Schrittmacherimpulszahl bei einem pulszahlempfindlichen Merzschrittmacher als Funktion mindestens eines ausgewählten, die Pulszahl steuernden Parameters (RCP), in solcher Weise, daß man mit den vorstehend aufgelisteten Schwierigkeiten auf selbstadaptive Weise besser fertig wird. Der RCP oder jeder RCP weist einen Wert auf, der sich als Funktion von Änderungen eines physikalischen Bedarfs (wie des mit Sauerstoff angereicherten Bluts) bei einem Patienten ändert.
Der erfindungsgemäße Schrittmacher weist folgendes auf: (1) eine Meßeinrichtung zum Messen des oder jedes RCPs und zum Liefern eines einen solchen RCP-Wert repräsentierenden Sensorausgangssignals; und (2) eine mit der Meßeinrichtung verbundene Steuerschaltung, die zusätzlich zu anderen unten aufgelisteten Funktionen folgendes beinhaltet: (a) eine Pulszahlansprechverhalten-Festlegeeinrichtung zum Erzeugen gewünschter Schrittmacherimpulszahlen als Funktion jedes Sensorausgangssignals; (b) eine Leistungsüberwachungseinrichtung mit einem vorgegebenen Leistungskriterium zum Überwachen der Beziehung zwischen den erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen und dem Leistungskriterium über eine vorgegebene Optimierungsperiode für den Sensor oder jeden Sensor; und (c) eine Ausgabeeinrichtung zum Erstellen optimierter Schrittmacherimpulszahlen als Funktion der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen, oder als Funktion von (unten beschriebenen) Sensorgewichtungswerten, oder als Funktion einer Optimierungswirkung für die Sensorverstärkung.
Eine Optimierungsperiode wird als Zeitintervall ausgewählt, bei dessen Ablauf verschiedene Optimierungsfunktionen so auszuführen sind, daß die Schrittmacherimpulszahl während der anschließenden Optimierungsperiode optimiert wird.
Ein Leistungskriterium, wie die Schrittmacherimpulszahl, wird anfangs für jeden einem Sensor entsprechenden Bereich gewünschter Schrittmacherimpulszahlen ausgewählt, wie für eine vorgegebene Impulszahl innerhalb eines solchen Bereichs. Die Leistungsüberwachungseinrichtung erzeugt ein Leistungsausgangssignal wie einen Leistungszählwert, der das Ausmaß anzeigt, mit dem die gewünschten, durch die Pulszahlansprechverhalten-Festlegeeinrichtung erzeugten Schrittmacherimpulszahlen während einer speziellen Optimierungsperiode zu erzielen sind.
Es werden zwei allgemeine Typen von Vorrichtungen und Verfahren geschaffen, um die von einem solchen Schrittmacher erstellte Rate von Stimulierimpulsen zu optimieren.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, bei dem eine optimierte Schrittmacherimpulszahl durch Optimierung des Pulsansprechverhaltens oder der Sensorverstärkung erfolgt, beinhaltet ein Schrittmacher mit einem Sensor oder mehreren eine Impulszahlansprechverhalten-Steuereinrichtung zum Einstellen der Impulszahl-Ansprechfunktion als Funktion des Leistungskriteriums. Folgend auf die Einstellung der Pulszahl-Ansprechfunktionen oder der Sensorverstärkungen mit Ablauf jeder Optimierungsperiode werden während anschließender Optimierungsperioden die gewünschten Schrittmacherimpulszahlen durch die Steuerschaltung erzeugt, und so kann erwartet werden, daß die optimierte Schrittmacherimpulszahl des Schrittmachers den fortlaufenden stoffwechselbezogenen Bedürfnissen eines speziellen Patienten besser genügt.
Bei einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel, bei dem eine optimierte Schrittmacherimpulszahl durch Optimierung einer Sensorgewichtung erzielt wird, beinhaltet ein Schrittmacher mit zwei oder mehr Sensoren eine Sensorgewichtungs- Steuereinrichtung zum Einstellen eines Sensorgewichtungswerts als Funktion des Leistungskriteriums. Der Sensorgewichtungswert gewichtet den relativen Beitrag, mit dem die gemäß jedem Sensor gewünschten Schrittmacherimpulszahlen zu der vom Schrittmacher gewonnenen optimierten Schrittmacherimpulszahl beitragen. Folgend auf die Einstellung des Sensorgewichtungswerts am Ende jeder Optimierungsperiode werden in anschließenden Optimierungperioden die gewünschten Schrittmacherimpulszahlen von der Steuerschaltung erzeugt, und demgemäß kann erwartet werden, daß die optimierte Impulszahl des Schrittmachers fortlaufenden stoffwechselbezogenen Bedürfnissen eines speziellen Patienten besser genügt.
Bei einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel, bei dem beide vorstehenden Optimierungsfunktionen kombiniert sind, liefert ein Schrittmacher mit zwei oder mehr Sensoren eine optimierte Schrittmacherimpulszahl dadurch, daß er zunächst eine Optimierung der Sensorverstärkung ausführt und dann die Sensorgewichtungsoptimierung als Funktion der ausgeführten Optimierungsaktivität für die Sensorverstärkung ausführt. Folgend auf die Einstellung sowohl der Sensorverstärkungen als auch des Sensorgewichtungswertes am Ende jeder Optimierungsperiode werden während anschließender Optimierungsperioden die gewünschten Schrittmacherimpulszahlen von der Steuerschaltung erzeugt, und so kann erwartet werden, daß die schrittmachererzeugte, optimierte Schrittmacherimpulszahl des Schrittmachers, die eine Funktion eines derart eingestellten Sensorgewichtungswertes ist, genauer den fortlaufenden stoffwechselbezogenen Bedürfnissen eines speziellen Patienten genügt.
Ein wesentlicher Vorteil der Erfindung ist es, daß das Pulsansprechverhalten jedes Sensors automatisch eingestellt oder optimiert wird, und zwar abhängig vom Einstellvermögen für die aktuelle Verstärkung, um eine Schrittmacherimpulszahl zu erhalten, die den fortlaufenden stoffwechselbezogenen Bedürfnissen eines Patienten genügt. Ein weiterer deutlicher Vorteil der Erfindung ist es, daß die Gewichtung jeder sensorbestimmten Schrittmacherimpulszahl automatisch abhängig von der Wirksamkeit der Optimierung der Sensorverstärkung so eingestellt oder optimiert wird, daß der Schrittmacher eine optimierte Schrittmacherimpulszahl an den Patienten ausgibt. Ein Hauptnutzen, der direkt aus dem Vorstehenden folgt, betrifft einen deutlich verringerten Bedarf und eine deutlich verringerte Häufigkeit für ein Umprogrammieren des Schrittmachers, was sowohl zu bequemer Handhabung als auch zu Kostenersparnissen für den Patienten und die zugehörige klinische Gruppe führt. Zu anderen zugehörigen Vorteilen gehören: (1) besseres Auffangen von Unterschieden von einem Patienten zum anderen hinsichtlich Korrelationen zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der zugehörigen, gewünschten Schrittmacherimpulszahl; (2) besseres Auffangen von Unterschieden, für denselben Patienten über die Zeit gesehen, hinsichtlich der Korrelation zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der zugehörigen, gewünschten Schrittmacherimpulszahl aufgrund physiologischer Änderungen beim Patienten; und (3) besseres Auffangen von Unterschieden hinsichtlich der Korrelation zwischen dem Ausgangssignal eines speziellen Sensors und der zugehörigen, gewünschten Schrittmacherimpulszahl aufgrund des vorrichtungsbezogenen Verhaltens, Schwankungen bei Komponenten, Sensordrift usw.
EP-A-331309 offenbart einen pulszahlempfindlichen Schrittmacher mit einer ersten und einer zweiten Meßeinrichtung zum Liefern eines ersten und eines zweiten Signals, die auf zwei verschiedene die Pulszahl steuernde Parameter empfindlich sind, und mit einer Steuereinrichtung zum Steuern der Schrittmacherimpulszahl auf die Meßeinrichtungen hin.
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen unter Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung besser verstanden werden, und ihre zugehörigen Vorteile werden dadurch leichter gewürdigt werden. In den Zeichnungen ist folgendes dargestellt:
Fig. 1 ist ein Blockschaltbild eines pulszahlempfindlichen, implantierbaren Einkammer-Herzschrittmachers mit mehreren Sensoren mit einer automatischen Impulszahl-Ansprechoptimierung gemäß der Erfindung;
Fig. 2A ist ein Diagramm, das Ansprechkurven für mehrere Impulsraten zeigt, die das von einem ersten Sensor (der einen Impulszahl-Steuerparameter auf Aktivitätsgrundlage mißt) erzeugte Ausgangssignal mit einer Soll-Schrittmacherimpulszahl (als Funktion des Ausgangssignals eines solchen ersten Sensors berechnet) korrelieren;
Fig. 2B ist ein Diagramm, das Ansprechkurven für mehrere Impulsraten zeigt, die das von einem zweiten Sensor (der einen Impulszahl-Steuerparameter auf Aktivitätsgrundlage mißt) erzeugte Ausgangssignal mit einer Soll-Schrittmacherimpulszahl (als Funktion des Ausgangssignals eines solchen zweiten Sensors berechnet) korrelieren;
Fig. 3 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion der Software des Schrittmachers von Fig. 1 zum Überwachen des Erreichens des Leistungskriteriums für jeden seiner Sensoren, und zum Berechnen einer optimierten Schrittmacherimpulszahl als Funktion davon;
Fig. 4 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software des Schrittmachers von Fig. 1 zum Verändern des Impulszahl-Ansprechverhaltens eines Sensors oder dessen Verstärkung als Funktion seines Leistungskriteriums in solcher Weise, daß die Verstärkung des Sensors zu Zwecken des Gewinnens einer optimierten Schrittmacherimpulszahl automatisch eingestellt wird, zeigt;
Fig. 5 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software des Schrittmachers von Fig. 1 zum Verändern eines Sensorgewichtungskoeffizienten als Funktion sowohl des Leistungskriteriums des Sensors als auch der Einstellung der Sensorverstärkung in solcher Weise, daß der relative Beitrag oder die dem Ausgangssignals eines jeden Sensors gegebene Gewichtung sowie die Soll-Schrittmacherimpulszahl automatisch zu Zwecken des Erzeugens einer optimierten Schrittmacherimpulszahl eingestellt wird, zeigt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE

TEIL I. BESCHREIBUNG DER SCHRITTMACHERVORRICHTUNG

Fig. 1 ist ein Blockschaltbild, das einen mehrfachprogrammierbaren, implantierbaren Einkammer-Bradykardieschrittmacher 100 mit Veränderbarkeit der Impulszahl über mehrere Sensoren und einer automatischen Optimierung des Impulszahl- Ansprechverhaltens gemäß der Erfindung aufweist. Obwohl die Erfindung in Verbindung mit einer Architektur auf Mikroprozessor-Grundlage beschrieben wird, ist zu beachten, daß sie auf Grundlage einer digitalen Logik oder mit einer üblichen IC-Architektur realisiert werden könnte, falls erwünscht. Es ist ebenfalls zu beachten, daß die Erfindung bei Zweikammer-Herzschrittmachern realisiert werden kann.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel von Fig. 1 beinhaltet ein Schrittmacher 100 zwei Sensoren, nämlich S&sub1; und S&sub2;, von denen jeder ein Ausgangssignal erzeugt, das sich als Funktion eines Meßparameters ändert, der die Stoffwechselbedürfnisse des Patienten betrifft. Da jedes Sensorausgangssignal vom Schrittmacher 100 zum Einstellen seiner Schrittmacherimpulszahl verwendet werden kann, wird jedes Sensorausgangssignal nachfolgend als impulszahleinstellender Parameter (RCP = Rate-Control Parameter) bezeichnet. Zu Beispielen für einen RCP gehören z.B. die physische Aktivität des Körpers, der Blutdruck in der rechten Kammer und die zeitliche Änderung des Blutdrucks in der rechten Kammer, die Temperatur des venösen Bluts, die Sauerstoffsättigung des venösen Bluts, die Atmungsgeschwindigkeit, das Minutenatemvolumen und verschiedene vor- und nachsystolische Zeitintervalle, die durch Impedanz- oder Druckmessung in der rechten Herzkammer gemessen werden.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel gehört zum ersten Sensor S&sub1; ein Aktivitätssensor, wie ein piezoelektrischer Sensor vom Typ, wie er im US-Patent Nr. 4,428,378 offenbart ist, das unter dem Titel "Rate Adaptive Pacer (Schrittmacher mit adaptierter Impulszahl)" für Anderson et al erteilt wurde und das derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat. Der erste Sensor S&sub1; mißt demgemäß einen die Impulszahl steuernden Parameter, der auf physiologische Kräfte in Zusammenhang mit der Körperaktivität (RCPact) bezogen ist, und er liefert ein erstes Sensorausgangssignal (Outputact), das proportional zur Patientenaktivität ist. Auch weist beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der zweite Sensors S&sub2; einen dynamischen Drucksensor auf, wie von dem im US-Patent Nr. 4,485,813 offenbarten Typ, das unter dem Titel "Implantable Dynamic Pressure Transducer System (Implantierbares System mit dynamischem Druckwandler)" für Anderson et al erteilt wurde, und das derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat. Der zweite Sensor S&sub2; mißt demgemäß einen die Impulszahl steuernden Parameter, der auf Änderungen des Fluiddrucks im Herzen in Zusammenhang mit dessen mechanischer Aktivität und Zusammenziehung bezogen ist (RCPpress), und er liefert ein zweites Sensorausgangssignal (Outputpress), das proportional zur Größe der Änderung des Fluiddrucks im Patientenherzen ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das Ausgangssignal OutputS2 des zweiten Sensors verarbeitet, um einen positiven Peak der zeitlichen Ableitung des an den Drucksensor S&sub2; in der rechten Kammer des Patientenherzens angelegten Drucks zu erzeugen (d.h. dP/dtmax).
Der Schrittmacher 100 ist schematisch als elektrisch über eine Schrittmacherleitung 102 mit einem Patientenherzen 104 verbunden dargestellt. Die Leitung 102 weist eine im Herzen liegende Elektrode 106 und den zweiten Sensor S&sub2; auf, die nahe dem distalen Ende der Leitung 102 angeordnet sind und innerhalb der rechten Kammer (RV) des Patientenherzens Positioniert sind. Die Leitung 102 kann entweder unipolare oder bipolare Elektroden aufweisen, wie dies im Stand der Technik wohlbekannt ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Leitung 102, die den Schrittmacher 100 mit der Innenhaut der Herzkammer verbindet, eine in ein Steroid eingetauchte, unipolare Leitung mit einem integral angeordneten Druckwandler des oben beschriebenen Typs aufweisen. Die Elektrode 106 ist über einen geeigneten Leitungsverbinder 102a über einen Ausgangskondensator 108 mit einem Knoten 110 und mit Eingangs/Ausgangs-Anschlüssen einer im Block 112 dargestellten Eingangs/Ausgangs-Schaltung verbunden. Das Ausgangssignal des ersten Sensors S&sub1; wird in die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 gegeben. Das Ausgangssignal des zweiten Sensors S&sub2; wird über einen geeigneten Leitungsverbinder 102b ebenfalls in die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 gegeben.
Die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 enthält analoge Eingangs- und Ausgangsbetriebsschaltungen für digitale Steuerung sowie Zeitsteuerschaltungen, die zum Erfassen elektrischer, vom Herzen abgeleiteter Signale erforderlich sind, wie eines Elektrokardiogramms, wie vom ersten Sensorausgangssignal S&sub1; und vom zweiten Sensorausgangssignal S&sub2; ausgegeben, wie auch zum Anlegen von Stimulierimpulsen an das Herz, um dessen Pulszahl als Funktion derselben einzustellen, gesteuert durch mit Software realisierte Algorithmen in einer mit 114 bezeichneten Mikrocomputerschaltung.
Die Mikrocomputerschaltung 114 weist eine leiterplatteninterne Schaltung 116 und eine leiterplattenexterne Schaltung 118 auf. Die leiterplatteninterne Schaltung 116 beinhaltet einen Mikroprozessor 120, einen Systemtakt 122, einen leiterplatteninternen RAM 124 und einen ROM 126. Die leiterplattenexterne Schaltung 118 beinhaltet eine leiterplattenexterne RAM/ROM-Einheit 128. Die Mikrocomputerschaltung 114 ist über einen Datenkommunikationsbus 130 mit einer mit 132 bezeichneten Digital Controller/Timer-Schaltung verbunden. Die Mikrocomputerschaltung 114 kann aus handelsüblichen IC- Bauelementen hergestellt werden, die durch Standard-RAM/ROM- Komponenten verstärkt wird.
Es ist zu beachten, daß die in Fig. 1 dargestellten elektrischen Komponenten von einer geeigneten (nicht dargestellten), implantierbaren Batteriespannungsquelle betrieben werden.
Mit der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112 ist eine Antenne 134 verbunden, um über eine mit 136 bezeichnete HF-Sender/Empfänger-Schaltung (RF TX/RX) Aufwärtsstrecke/Abwärtsstrecke- Telemetrie auszuführen. Telemetrische Übertragung sowohl analoger als auch digitaler Daten zwischen der Antenne 134 und einer externen Vorrichtung wie einer externen (nicht dargestellten) Programmiervorrichtung wird beim bevorzugten Ausführungsbeispiel dadurch erzielt, daß zunächst alle Daten digital codiert werden und dann auf einen gedämpften HF-Träger durch Impulspositionsmodulation aufmoduliert werden, wie es im wesentlichen in der ebenfalls anhängigen US- Patentanmeldung mit der Reihennummer 468,407, eingereicht am 22. Januar 1990, mit dem Titel "Improved Telemetry Format (Verbessertes Telemetrieformat)" beschrieben ist, die derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat.
Eine Kristalloszillatorschaltung 138, typischerweise ein quarzgesteuerter Oszillator von 32.768 Hz liefert Hauptsteuerungs-Taktsignale an die Digital Controller/Timer- Schaltung 132. Eine Schaltung 140 Vref/Bias erzeugt eine stabile Bezugsspannung und Voreinstellungsströme für die analogen Schaltungen der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 112. Eine ADC/Multiplexer-Schaltung (ADC/MUX) 142 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um für Telemetrie und eine eine Austauschzeit anzeigende Funktion (EOL) zu sorgen. Eine Einschalt/Rücksetz-Schaltung (POR) 144 arbeitet als Einrichtung zum Rücksetzen der Schaltung und in Beziehung stehender Funktionen auf einen Vorgabezustand, wenn ein Zustand mit geringer Batteriekapazität festgestellt wird, wie er beim anfänglichen Hochfahren der Vorrichtung oder vorübergehend beim Vorliegen z.B. elektromagnetischer Störungen auftritt.
Die Betriebsbefehle für die zeitliche Steuerung des in Fig. 1 dargestellten Schrittmachers werden über einen Bus 130 in die Digital Controller/Timer-Schaltung 132 eingegeben, in der Digital Timer das Gesamtersatzintervall des Schrittmachers einstellen, wie auch verschiedene Refraktär-Lösch- oder andere Zeitsteuerfenster zum Steuern des Betriebs peripherer Komponenten innerhalb der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 132.
Die Digital Controller/Timer-Schaltung 132 ist mit einem Meßverstärker (SENSE) 146 und einem Elektrogrammverstärker (EGM) 148 verbunden, um verstärkte und verarbeitete Signale zu empfangen, wie sie von der Elektrode 106 über den Leitungsverbinder 102a und den Kondensator 108 aufgenommen werden, und wie sie die elektrische Aktivität des Herzens 104 des Patienten repräsentieren. Der Meßverstärker SENSE 146 erzeugt ein Meßereignissignal zum Rücksetzen des Ersatzintervalltimers innerhalb der Schaltung 132. Das vom Verstärker EGM 148 erzeugte Elektrogrammsignal wird in solchen Fällen verwendet, bei denen die implantierte Vorrichtung von einem externen (nicht dargestellten) Programmierer/Sendeempfänger abgefragt wird, um durch Aufwärtsstreckentelemetrie eine Wiedergabe des analogen Elektrogramms für die elektrische Herzaktivität des Patienten zu übertragen, wie in dem für Thompson et al unter dem Titel "Telemetry System for a Medical Device (Telemetriesystem für eine medizinische Vorrichtung)" erteilten US-Patent Nr. 4,556,063 beschrieben, das derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat.
Ein Ausgangsimpulsgenerator 150 liefert auf ein Schrittmachertriggersignal hin einen Schrittmacher-Stimulierimpuls an das Herz 104 des Patienten, welches Triggersignal jedesmal dann von der Digital Controller/Timer-Schaltung 132 erzeugt wird, wenn das Ersatzintervall abläuft oder ein extern übertragener Schrittmacherbefehl empfangen wurde, oder auf andere abgespeicherte Befehle hin, wie dies beim Stand der Technik zu Schrittmachern wohlbekannt ist.
Die Digital Controller/Timer-Schaltung 132 ist mit einer Verarbeitungs/Verstärkungs-Schaltung (AKTIVITÄT) 152 zum Empfangen des verstärkten und verarbeiteten Sensorausgangssignals (Outputact) des ersten Sensors S&sub1; und an die zugeordnete Schaltung AKTIVITÄT angeschlossen, die für die Aktivität repräsentativ ist. Die Digital Controller/Timer-Schaltung 132 ist mit einer Verarbeitungs/Verstärkungs-Schaltung (DRUCK) 154 zum Empfangen des verstärkten und verarbeiteten Sensorausgangssignals (Outputpress) des zweiten Sensors über eine Leitungsverbindung 102b angeschlossen, welches Signal Änderungen des Fluiddrucks im Herzen 104 des Patienten repräsentiert, um bei der Einstellung des Impulszahl-Ansprechverhaltens und bei anderen Funktionen, falls erwünscht, verwendet zu werden.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Schrittmacher 100 dazu in der Lage, mit verschiedenen nicht-impulszahlempfindlichen Betriebsarten zu arbeiten, zu denen VVI, VOO und VVT gehören, wie auch in entsprechenden impulszahlempfindlichen Betriebsarten VVIR, VOOR und VVTR. Ferner kann der Schrittmacher 100 programmierbar aufgebaut sein, damit er so arbeiten kann, daß er seine Impulszahl nur auf das Ausgangssignal eines ausgewählten Sensors hin oder auf die Ausgangssignale beider Sensoren hin verändert, falls erwünscht (d.h. unter Verwendung des Ausgangssignals Outputact oder Outputpress oder beider).

TEIL II. DEFINITIONEN

Zum Zweck des Beschreibens der Erfindung folgt eine Definition zusätzlicher relevanter Begriffe:

Leistungszählwert (ACH.COUNT)

- Ein Maß für die Erzielung eines Leistungskriteriums (ACH.CRITERION) durch die Sensor- Sollimpulszahl (STR), die jedem einen RCP messenden Sensor zugeordnet ist, über ein vorgegebenes Zeitintervall, das die Optimierungsperiode (OPT. PERIOD) umfaßt.

Leistungskriterium (ACH.CRITERION)

- Wert, der von einem Kliniker vorgegeben wird, der einen Erzielungsschwellenwert für jede jedem Sensor zugeordnete Sensor-Sollimpulszahl (STR) einstellt. Dieser Schwellenwert umfaßt eine Impulszahlkomponente (Leistungsimpulszahl) und eine Zeitkomponente (Leistungsdauer). Die Leistungsimpulszahl ist ein programmierbarer Prozentsatz für die Differenz zwischen der unteren Pulszahl (LR) und der oberen Pulszahl (UR). Die Leistungsdauer ist das minimale Zeitintervall, in dem die Sensor- Sollimpulszahl die Leistungsimpulszahl überschreiten muß. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für ACH.CRITERION von 70 ppm bis 175 ppm mit Intervallen von 1 ppm, und die Leistungsdauer ist beim bevorzugten Ausführungsbeispiel auf ein Intervall von 4 Sekunden festgelegt.

Aktivitätszählwert (ACT.COUNT)

- Ein Maß für das Ausgangssignal des Aktivitätssensors (Outputact) über ein vorgegebenes Zeitintervall. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird jedes Ereignis, bei dem die Amplitude von Outputact einen vorgegebenen Aktivitätsschwellenwert (ACT.THRESH) überschreitet, für eine Periode von 2 Sekunden gezählt und abgespeichert. ACT.COUNT wird mit jedem Zyklus von 2 Sekunden aktualisiert, und sein Summenwert, der den Zählwert aufweist, wie er sich am Ende von 3 Zyklen von 2 Sekunden (d.h. nach 6 Sekunden) aufsummiert hat, wird dazu berechnet, die Sensor-Sollimpulszahl für die Aktivität (STRact) zu berechnen.

Aktivitätsimpulszahl-Ansprechverstärkung (ACT. GAIN)

- Eine Einstellung, die der Steigung der Funktion entspricht, die die Sensor-Sollimpulszahl (STRact) auf Aktivitätsgrundlage mit einem Wert (ACT.COUNT) korreliert, der dem Ausgangssignal des Aktivitätssensors (Outputact) entspricht. Die Einstellung für ACT.GAIN, die manchmal alternativ als "Aktivitätssensorverstärkung" bezeichnet wird, entspricht einer speziellen Kurve für das Impulszahl-Ansprechverhalten (RR = Rate Response). Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.GAIN im Bereich von 1 bis 10, mit Einstellintervallen von 1 (d.h. von RR1 bis RR10).

Aktivitätsansprechzeit-Beschleunigungskonstante (ACT.ATTACK.TC)

- Ein Wert, der die Rate begrenzt, mit der die Sensor-Sollimpulszahl (STRact) auf Aktivitätsgrundlage ansteigen kann, so daß eine Aktivitäts"anstiegs"kurve für eine allmählichere und physiologisch geeignete Änderung der Schrittmacherimpulszahl sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentieren diese Zeitwerte die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90% der Differenz zwischen einer ersten aktivitätsgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand (es wird ein konstantes Aktivitätssignal für mindestens ein Intervall von 6 Sekunden eingegeben) und einer zweiten, kürzeren, aktivitätsgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand, wenn ein stufenförmiger Anstieg des Aktivitätsniveaus auftritt. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens werden die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.ATTACK.TC aus solchen von 0,25 Minuten, 0,5 Minuten oder 1,2 Minuten ausgewählt.

Aktivitätsansprechzeit-Verzögerunaskonstante (ACT.DECAY.TC)

- Ein Wert, der die Rate, mit der die Sensor- Sollimpulszahl (STRact) auf Aktivitätsbasis abnehmen kann so beschränkt, daß eine Aktivitäts"abfall"kurve für eine allmählichere und physiologisch geeignete Änderung der Schrittmacherimpulszahl sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentieren diese Zeitwerte die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90% der Differenz zwischen einer ersten aktivitätsgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand (es wird ein konstantes Aktivitätssignal für mindestens ein Intervall von 6 Sekunden eingegeben) und einer zweiten, längeren, aktivitätsgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand, wenn ein stufenförmiger Abfall des Aktivitätsniveaus auftritt. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens werden die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.DECAY.TC aus solchen von 2,5 Minuten, 5 Minuten oder 10 Minuten ausgewählt.

Aktivitätsschwellenwert (ACT.THRESH)

- Minimalwert, der die Amplitude des Ausgangssignals (Outputact) des Aktivitätssensors überschreiten muß, um als Eingangssignal für den Algorithmus zur Bestimmung der Impulszahl zu dienen. Je höher der Schwellenwert ist, desto größer muß die Amplitude bei einem beim Ereigniszählwert (ACT.COUNT) gezählten Ereignis werden. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für ACT.THRESH von niedrig, mittelniedrig, mittel, mittelhoch bis hoch.

Untere Pulszahl (LR)

- Wert, der vom Kliniker vorgegeben wird, der eine untere Grenze für die Schrittmacherimpulszahl erstellt. Wenn die Sensoren desaktiviert sind oder ihre Sensorausgangssignale nicht ausreichend hoch zum Erhöhen der Impulszahl sind, ist die untere Pulszahl die Stimulierimpulszahl. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für LR von 40 ppm bis 100 ppm mit Intervallen von 1 ppm.

Optimierungsperiode (OPT.PERIOD)

- Ein vorgegebenes Zeitintervall, nach dem der Schrittmacher 100 seine Optimierung für das Impulszahl-Ansprechverhalten jedes Sensors (ACT.GAIN oder PRESS.GAIN) und des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) auf Grundlage des Wertes ACH.COUNT für den Bereich OPT.RANGE bei Ablauf jeder Periode OPT.PERIOD ausführt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Periode OPT.PERIOD als eine solche von 24 Stunden erstellt.

Optimierungsbereich (OPT.RANGE)

- Ein Bereich, der vom Schrittmacher 100 als Funktion eines Werts (Leistungsindex) erstellt wird, wie er vom Kliniker vorgegeben wird, und der einen Minimalwert (OPT.RANGE.MIN) und einen Maximalwert (OPT.RANGE.MAX) für den Leistungszählwert (ACH.COUNT) während jeder Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) definiert. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für den Leistungsindex zwischen 3 und 8, mit Einstellintervallen von 1. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel bestimmt der Schrittmacher 100 den Bereich OPT.RANGE durch Berechnen des Minimalwertes (OPT.RANGE.MIN) durch Abziehen des Werts 2 vom Leistungsindex, und des Maximalwerts (OPT.RANGE.MAX) durch Hinzuzählen von 2 zum Leistungsindex. Die Optimierung des Impulszahl- Ansprechverhaltens jedes Sensors (ACT.GAIN oder PRESS.GAIN) und des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) werden vom Schrittmacher 100 auf Grundlage des Werts ACH.COUNT bezogen auf den Bereich OPT.RANGE bei Ablauf jeder Periode OPT.PERIOD ausgeführt.

Optimierte Schrittmacherimpulszahl (OPR)

- Impulszahl, mit der der Schrittmacher 100 Stimulierimpulse liefern soll, und die vom Schrittmacher 100 auf Grundlage der Sensor-Schrittmacherimpulszahlen (SPRact und SPRpress) und des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) auf Grundlage der nachfolgend im Teil II beschriebenen Gleichung 1 erzeugt wird.

Druckmittelwert (dP/dt) (PRESS.AVG)

- Der dynamische Drucksensor S&sub2; ist in der rechten Kammer (RV) des Patientenherzens angeordnet, um den dort vorliegenden Fluiddruck (RCPpress) zu messen und um ein Sensorausgangssignal (Outputpress) zu liefern, das mit Änderungen des Fluiddrucks in Beziehung steht, wie sie zur mechanischen Aktivität und zum Kontraktionsvermögen des Herzens gehören. Die Verarbeitung des Signals Outputpress durch den Schrittmacher 100 liefert einen positiven Spitzenwert für dessen erste zeitliche Ableitung (dP/dtmax), der proportional zur Größe solcher RV-Druckänderungen ist. Jedes gemessene oder stimulierte RV- Ereignis liefert ein Signal dP/dtmax für einen positiven Spitzenwert, obwohl das Signal einer negativen Spitze als Alternative verwendet werden kann. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die letzten 8 gültigen Werte von dP/dtmax dazu verwendet, einen Mittelwert dP/dtmax zu bestimmen, der als "Druckmittelwert (dP/dt)" oder als "PRESS.AVG" bezeichnet wird. Der Schrittmacher 100 überprüft die Gültigkeit jedes Wertes dP/dtmax für einen Meßwert nach dem anderen auf Grundlage des Erfordernisses, daß der gemessene Wert dP/dtmax innerhalb eines vorgegebenen Bereichs liegen muß, wie er durch einen dP/dtmax-Wert (REST.PRESS) definiert wird, der der Ruhepulszahl (REST.RATE) des Patienten zugeordnet ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird dieser Gültigkeitsbereich durch Werte dP/dtmax definiert, die zwischen 25% und 400% des Werts REST.PRESS liegen. Werte außerhalb dieses Gültigkeitsbereichs werden ignoriert. Wenn der Wert PRESS.AVG einmal bestimmt ist, wird er dazu verwendet, die Sensor-Sollimpulszahl auf Druckbasis (STRpress) für einen Zyklus nach dem anderen, oder einmal nach Anforderung gemäß der untenstehend dargelegten Gleichung 3 zu berechnen.

Verstärkung für das druckbedinate (dP/dt) Impulszahl-Ansprechverhalten (PRESS.GAIN)

- Einstellwert, der der Steigung der Funktion entspricht, die die Sensor-Sollimpulszahl auf Druckbasis (STRpress) mit einem Wert (PRESS.AVG) in Beziehung setzt, der dem Drucksensorausgangssignal (Outputpress) entspricht. Die Einstellung für PRESS.GAIN, die manchmal alternativ als "Drucksensorverstärkung" oder "dP/dt-Sensorverstärkung" bezeichnet wird, entspricht einer speziellen Kurve für das Impulszahl-Ansprechverhalten (RR). Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren (permanenten) Werte für PRESS.GAIN im Bereich von 1 bis 10, mit Einstellintervallen von 1 (d.h. zwischen RR1 und RR10).

Druck-(dP/dt)-Ansprechzeit-Beschleunigungskonstante (PRESS.ATTACK.TC)

- Ein Wert, der die Rate begrenzt, mit der die Sensor-Sollimpulszahl (STRpress) auf Druckgrundlage ansteigen kann, so daß eine Druck"anstiegs"kurve für eine allmählichere und physiologisch geeignete Änderung der Schrittmacherimpulszahl sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentieren diese Zeitwerte die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90% der Differenz zwischen einer ersten druckgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand (es wird ein konstantes dP/dtmax-Signal für mindestens 8 Ereignisse eingegeben) und einer zweiten, kürzeren, druckgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand, wenn ein stufenförmiger Anstieg des dP/dtmax-Niveaus auftritt. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens weist der Wert PRESS.ATTACK.TC den festen Wert von 0,25 Minuten auf.

Druck-(dP/dt)-Ansprechzeit-Verzögerungskonstante (PRESS.DECAY.TC)

- Ein Wert, der die Rate, mit der die Sensor-Sollimpulszahl (STRpress) auf Druckbasis abnehmen kann so beschränkt, daß eine Druck"abfall"kurve für eine allmählichere und physiologisch geeignete Änderung der Schrittmacherimpulszahl sorgt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentieren diese Zeitwerte die Zeit, die dazu erforderlich ist, 90% der Differenz zwischen einer ersten druckgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand (es wird ein konstantes dP/dtmax-Signal für mindestens 8 Ereignisse eingegeben) und einer zweiten, längeren, druckgesteuerten Schrittmacherperiode im Stationärzustand, wenn ein stufenförmiger Abfall des dP/dt-Niveaus auftritt. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens weist der Wert PRESS.DECAY.TC den festen Wert von 0,25 Minuten auf.

Ruhe-(dP/dt)-Druck (REST.PRESS)

- Arithmetischer Mittelwert des interessierenden Signals auf Druckgrundlage (positive Spitzenwerte von dP/dt oder dP/dtmax), gemessen während eines vorgegebenen Zeitintervalls, in dem der Patient in Ruhe ist (d.h., der repräsentative Wert von dP/dtmax, der mit einem Wert REST.RATE korreliert).

Ruhepulszahl (REST.RATE)

- Impulszahl, wie sie vom Kliniker während der Initialisierung zur späteren Benutzung beim Schrittmachermodus auf Druckbasis spezifiziert wird und die den arithmetischen Mittelwert stimulierter oder inherenter Pulszahlen umfaßt, wie sie während eines vorgegebenen Zeitintervalls gemessen werden, während der Patient in Ruhe ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für den Wert REST.RATE im Bereich von 40 ppm bis 100 ppm mit Intervallen von 5 ppm.

Sensor-Schrittmacherimpulszahl (SPR)

- Impulszahl, wie sie vom Schrittmacher 100 in Verbindung mit jedem Sensor auf Grundlage dessen Sensor-Sollimpulszahl (STR) und dem Beitrag hierzu auf Grundlage der jeweiligen Beschleunigungs- und Verzögerungsfunktion berechnet wird.

Sensor-Sollimpulszahl (STR)

- Impulszahl, wie sie vom Schrittmacher 100 in Verbindung mit jedem Sensor auf Grundlage programmierter Einstellungen und des jeweiligen Sensorausgangssignals berechnet wird. Der Wert STR berücksichtigt nicht den Effekt, den die Beschleunigungs- und Verzögerungsfunktion auf die Sensor-Schrittmacherimpulszahl (SPR) ausüben.

Obere Pulszahl (UR)

- Vom Kliniker erstellter Wert, der die maximale Stimulierimpulszahl begrenzt, wenn die auf die impulszahlempfindlichen Betriebsarten für die Aktivität, den Druck oder die Kombination aus beiden wirksam sind, so daß die vom Schrittmacher 100 aufgrund der Sensoransteuerung erzeugte Schrittmacherimpulszahl nicht blutdynamisch gesehen übermäßig hoch wird. Hinsichtlich des Impulszahl-Ansprechverhaltens liegen die zulässigen, programmierbaren Werte im Bereich von 100 ppm bis 175 ppm, mit Intervallen von 5 ppm, wobei vorausgesetzt ist, daß der Wert UR auch mindestens 20 ppm größer als die untere Pulszahl (LR) und die Ruhepulszahl (REST.RATE) sein muß.

Gewichtunaskoeffizient (COEFF)

- Bei einer pulszahlempfindlichen Schrittmacherbetriebsart, bei der beide Sensoren (d.h. mehr als ein Sensor), aktiviert sind, erstellt der "Gewichtungskoeffizient" die Proportionalitätskonstante oder die Gewichtung der Steuerung, die jeder Sensor-Schrittmacherimpulszahl (SPR) beim Erzeugen einer voll optimierten Impulszahl (optimierte Schrittmacherimpulszahl) zugeordnet wird, mit der der Schrittmacher 100 Stimulierimpulse (OPR) erzeugen sollte. Nachdem jeder Wert STR aus seiner jeweiligen Sensor-Sollimpulszahl (STR) als mittlerer Impulszahl- Steuerwert berechnet wurde, wird der Koeffizient in einer Gewichtungsgleichung als eine Form Verstärkungsfaktor verwendet, um die jedem Wert STR zugeordnete Gewichtung einzustellen, um die optimierte Schrittmacherimpulszahl (OPR) zu erzeugen, mit der der Schrittmacher 100 Stimulierimpulse liefern kann. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Wert OPR wie folgt berechnet:
(Gleichung 1): OPR=[(1-COEFF) SPRact]+(COEFF SPRpress)
Während der Initialisierung durch den Programmierer wird vom Programmierer auch ein programmierbarer Koeffizientenwert (COEFFPROG) zugeordnet, wie der Wert 0,5, auf den der Schrittmacher 100 automatisch als Vorgabe zurückgreift, wenn bestimmte Ereignisse auftreten, wie man ihnen während eines Optimierungsablaufs begegnet, wie nachfolgend beschrieben. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel liegen die zulässigen, programmierbaren Werte für den Wert COEFF im Bereich von 0 bis 1,0, mit Intervalleinstellungen von 0,125. Während eines Optimierungszyklus am Ende der Periode OPT.PERIOD kann der Schrittmacher 100 den Wert COEFF automatisch durch eine schrittweise Inkrementierung oder Dekrementierung von 0,125 oder mit größeren Inkrementierungen oder Dekrementierungen in einem einzigen Optimierungszyklus unter bestimmten Bedingungen, wie nachfolgend beschrieben, einstellen.

TEIL III. SENSOREN

Es folgt nun eine kurze Beschreibung der Messung der die Impulszahl steuernden Parameter für die Aktivität (RCPact). Der verwendete Aktivitätssensor S&sub1; ist ein piezoelektrischer Kristallwandler vom Typ, wie er im oben genannten Patent '378 von Anderson et al beschrieben ist, der an der Innenseite der Schrittmacherbüchse angebracht ist, wie dort offenbart. Der Sensor S&sub1; erzeugt aufgrund der Auslenkung der Schrittmacherbüchse als Ergebnis von Kompressionswellen innerhalb des Körpers, wie sie durch physische Bewegung des Körpers hervorgerufen werden, ein Sensorausgangssignal (Outputact). Von der Schaltung 152 AKTIVITÄT wird eine solche Verarbeitung ausgeführt, daß jedes Ereignis, bei dem die Amplitude von Outputact einen Programmierten Aktivitätsschwellenwert (ACT.THRESH) überschreitet, gezählt wird und in einem Aktivitätszählwert (ACT.COUNT) für den Schrittmacher 100 abgespeichert wird. Der Wert ACT.COUNT wird dazu verwendet, die Soll-Impulszahl (STRact) auf Aktivitätsbasis Zyklus für Zyklus gemäß der nachfolgend im Teil IV dargelegten Gleichung 3 zu berechnen.
Es folgt nun eine kurze Beschreibung des die Impulszahl steuernden Druckparameters (RCPpress). Der verwendete Drucksensor S&sub2; ist ein dynamischer Drucksensor vom Typ, wie er im oben angegebenen Patent '813 für Anderson et al beschrieben ist. Der Sensor S&sub2; ist in der rechten Kammer (RV) des Patientenherzens angeordnet, um den darin herrschenden Fluiddruck (RCPpress) zu messen, und um ein Sensorausgangssignal (Outputpress) zu erstellen, das mit Änderungen des Fluiddrucks in Beziehung steht, wie sie zur mechanischen Aktivität und Kontraktionsfähigkeit des Herzens gehören. Die Verarbeitung des Signals Outputpress durch die Schaltung 154 DRUCK liefert einen Spitzenwert der ersten zeitlichen Ableitung (dP/dtmax) desselben, der proportional zur Größe solcher RV-Druckänderungen ist. Jedes gemessene oder stimulierte RV-Ereignis liefert ein positives Spitzenwertsignal dP/dtmax, jedoch kann ein negatives Spitzenwertsignal als Alternative verwendet werden. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die letzten 8 gültigen Werte dP/dtmax zum Bestimmen eines Mittelwerts dP/dtmax verwendet, der als "Druckmittelwert (dP/dt)" oder "PRESS.AVG" bezeichnet wird. Der Schrittmacher 100 überprüft die Gültigkeit jedes Wertes dP/dtmax für einen Meßwert nach dem anderen auf Grundlage des Erfordernisses, daß ein Meßwert dP/dtmax innerhalb eines vorgegebenen Bereichs liegen muß, der durch einen der Ruhepulszahl (REST.RATE) des Patienten zugeordneten Wert dP/dtmax (REST.PRESS) festgelegt ist. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist dieser Gültigkeitsbereich durch Werte von dP/dtmax zwischen 25% und 400% des Werts REST.PRESS definiert. Werte außerhalb dieses Gültigkeitsbereichs werden ignoriert. Wenn der Wert PRESS.AVG einmal bestimmt ist, wird er dazu berechnet, die Sensor-Sollimpulszahl (STRpress) Zyklus zu Zyklus abhängig von der nachfolgend im Teil IV dargelegten Gleichung 3 zu berechnen.
Es ist jedoch ersichtlich, daß die Erfindung mit mehr als zwei Sensoren oder mit Sensoren von einein anderen Typ als dem vorstehend beschriebenen ausgeführt werden kann. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel werden jedoch durch die Verwendung der besonderen Sensoren in der vorstehend angegebenen speziellen Kombination verschiedene Vorteile erzielt.
Z.B. liefert ein Sensor auf Aktivitätsgrundlage ein schnelles und wiederholbares AnsPrechen auf physische Aktivität. Über Sensoren dieses Typs wurde in der klinischen Literatur umfassend berichtet, und ihre Sicherheit und ihr Wirkungsgrad sind gut dokumentiert. Zusätzlich bieten derartige Sensoren den Vorteil, daß sie durch Änderungen im Gesundheitsoder Krankheitszustand eines Patienten weniger beeinflußt werden und daher für ein zeitlich vorhersagbareres Verhalten sorgen. Jedoch bestehen auch theoretische und praktische Begrenzungen hinsichtlich des Verhaltens von Aktivitätssensoren. Z.B. sprechen sie nur auf physische Aktivität an. Daher führt dies bei Patienten, die anderen Arten physiologischer Belastungen unterliegen, die normalerweise ein Ansprechen der Herzpulszahl hervorrufen, wie thermische Belastungen bei normalem Ausgesetzsein in einem großen Bereich von Umgebungstemperaturen, oder eine haltungsbedingte Belastung, die mit dem Übergang von einer liegenden in eine aufgerichtete Position verbunden ist, dazu, daß nur eine sehr begrenzte Einstellung der Pulszahl erzielt wird, und das Einstellvermögen bei diesen in bezug auf derartige Belastungen ist nicht ganz ausreichend. Zusätzlich besteht eine Neigung dahingehend, daß der zeitliche Verlauf der Pulszahlerholung nach einem Aktivitätsereignis dazu neigt, durch die Entwurfsgrenzen des Schrittmachersystems beschränkt zu sein, die nicht allgemein gesehen dazu in der Lage sind, eine Erholfunktion zu liefern, die in hohem Maß physiologisch fundiert ist.
Demgemäß beinhaltet das bevorzugte Ausführungsbeispiel auch einen dynamischen Drucksensor zur kontinuierlichen Messung von Herzdrücken Schlag für Schlag. Dieser Sensor liefert eher physiologisches Ansprechverhalten als alleine die Aktivität, und er trägt dazu bei, das Impulszahl-Ansprechverhalten, wie es vom Aktivitätssensor gemeldet wird, zu ergänzen. Die in diesem System gemessene physiologische Variable umfaßt den Anstieg der Druckzunahme in der rechten Herzkammer (d.h. den positiven Spitzenwert dP/dt). Diese Variable steht mit der Kontraktionskraft des Herzmuskels in Beziehung, die ihrerseits durch das autonome Nervensystem eingestellt wird. So führt jeder Streß, der ein Ansprechen durch das autonome Nervensystem des Patienten auslöst (und bei einem normalen Individuum ein Ansprechen der Herzpulszahl hervorrufen würde) auch zu einem Ansprechen der Herzschlagzahl beim Patienten über das erfindungsgemäße Schrittmachersystem. Zusätzlich folgt der zeitliche Verlauf der Erholung des Herzdrucks folgend auf Streßbelastungen dem physiologischen Zeitverlauf, wie er vom Zustand des autonomen Nervensystems bestimmt wird, so daß die vorliegende Vorrichtung für eine Erholung der Schrittmacherimpulszahl sorgt, die physiologischer ist als diejenige, die alleine durch Aktivitätssensoren geschaffen werden kann.
Daraus ist ersichtlich, daß die vorstehend beschriebene spezielle Sensorkombination für eine deutlich verbesserte Impulszahl-Ansprechfunktion des Schrittmachers 100 sorgt.

TEIL IV. IMPULSZAHL-ANSPRECH(SENSORVERSTÄRKUNGS)KURVEN

Die Fig. 2A und 2B veranschaulichen jeweils graphisch Beispiele einer Familie von Impulszahl-Ansprechkurven für den ersten bzw. den zweiten Sensor S&sub1; bzw. S&sub2; Die horizontale Achse jedes Diagramms entspricht den gemessenen Sensorausgangssignalwerten. In Fig. 2A entspricht das Maß an der horizontalen Achse einem die Impulszahl auf Aktivitätsbasis steuernden Parameter (RCPact), und sie umfaßt den wie oben definierten Aktivitätszählwert (ACT.COUNT), der eine Funktion des Signals Outputact ist, ausgedrückt in Zählungen pro Sekunde (Hz. In Fig. 2B entspricht das Maß für die horizontale Achse einem die Impulszahl auf Druckbasis steuernden Parameter (RCPpress), und es umfaßt den wie vorstehend beschrieben bestimmten Mittelwert (PRESS.AVG) des Werts dP/dtmax, der eine Funktion des Signals Outputpress ist, ausgedrückt in 1000 mmHg pro Sekunde. Die vertikale Achse jedes Diagramms entspricht der Sensor-Sollimpulszahl (STR), ausgedrückt in Impulsen pro Minute (ppm = pulses per minute).
Es ist erkennbar, daß demgemäß die Sensor-Sollimpulszahl (STR) für jeden Sensor eine Funktion des Ausgangssignals des jeweiligen Sensors ist, wobei die funktionelle Beziehung nachfolgend detaillierter definiert wird. Diese Sensor-Sollimpulszahlen werden vom Schrittmacher 100 beim Erzeugen der pulsabhängigen Schrittmacherimpulszahl für das Herz des Patienten verwendet.
Für jeden Sensor werden zehn Pulsansprechfunktionen in solcher Weise erstellt, daß jede Funktion einen Verlauf zwischen einer ausgewählten unteren und einer ausgewählten oberen Schrittmacherimpulszahl innerhalb des zulässigen Bereichs zugehöriger Sensorausgangssignale zur Verfügung stellt. Es werden mehrere Pulsansprechfunktionen erstellt, um die erforderliche Flexibilität beim Erstellen alternativer auf den Puls ansprechender Einstellungen zu ermöglichen, um verschiedene Faktoren aufzufangen, wie: (a) eine Korrelationsdrift auf Gruppenbasis, wobei Unterschiede zwischen einer Gruppe von Patienten hinsichtlich ihrer jeweiligen Korrelationen für das Sensorausgangssignal und die entsprechende, gewünschte Schrittmacherimpulszahl bestehen; (b) Korrelationsdrift auf Individuum-Grundlage, wobei das Sensorausgangssignal, das dem gemessenen, die Impulszahl steuernden Parameter zugeordnet ist, über die Lebensdauer des Schrittmachers für einen einzelnen Patienten nicht konstant bleibt, und zwar in erster Linie aufgrund zeitlicher physiologischer Änderungen des Patienten, wie aufgrund des Alterns; und (c) eine Korrelationsdrift auf nichtphysiologischer Grundlage, wobei das Sensorausgangssignal, das dem gemessenen, die Impulszahl steuernden Parameter zugeordnet ist, über die Lebensdauer des Schrittmachersensors nicht konstant bleibt, und zwar in erster Linie aufgrund von Funktionseigenschaften des Schrittmachers, wie einer Drift des Sensorausgangssignals.
Die in den Fig. 2A und 2B dargestellten verschiedenen Pulsansprechfunktionen sind in Verbindung mit programmierbaren Parametern erstellt, wie sie vom Arzt des Patienten unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung auf eine Weise geschaffen werden, die im wesentlichen ähnlich zu derjenigen ist, wie sie in zwei ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldungen beschrieben sind, nämlich in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 455,717, angemeldet am 22. Dezember 1989, mit dem Titel "Method and Apparatus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator (Verfahren und Vorrichtung zum Realisieren einer Aktivitätsmessung in einem Impulsgenerator)", und in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 549,568, angemeldet am 06. Juli 1990, mit dem Titel "Programming Non-Volatile Memory Through Hermetic Feedthrough (Programmieren eines nichtflüchtigen Speichers durch eine luftdichte Durchführung)", die derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat.
Die Sollimpulszahlen für jeden die Impulszahl steuernden Parameter werden wie folgt bestimmt:
(Gleichung 2): AKTIVITÄTSSENSOR (S&sub1;): STRact = {(ACT.COUNT + D)/C} K
(Gleichung 3): DRUCKSENSOR (S&sub2;): STRpress = {(PRESS.AVG + B)/A} K
Bei den obigen Gleichungen ist K = (32.768 60/328), und es ist eine Konstante zum Umsetzen von Daten auf Grundlage des Taktzykluszeitintervalls auf Daten auf Impulszahlgrundlage (ppm), und A, B, C und D bilden Variable, die aus programmierten Werten erzeugt werden, wie sie von der externen Programmiereinrichtung während der Initialisierung geliefert werden.
Z.B. werden zahlreiche programmierbare Parameter während der Initialisierung des Schrittmachers 100 erstellt, was in der ebenfalls anhängigen US-Anmeldung beschrieben ist, die am selben Tag wie die vorliegende mit dem Titel "Rate Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same (Pulsempfindlicher Schrittmacher und Verfahren zum automatischen Initialisieren desselben)" von Bennett et al eingereicht wurde, und die derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat.
Genauer gesagt, sind die Variablen A, B, C und D Funktionen der programmierten oberen Pulszahl (UR), der unteren Pulszahl (LR) und der jeweiligen Parameter für die Impulszahl-Ansprechverstärkung (ACT.GAIN und PRESS.GAIN für spezielle Sensoren, oder RR im allgemeinen), der Ruhepulszahl (REST.RATE), des Ruhedrucks (dP/dt) (REST.PRESS), und sie bestimmen die Funktion, wie sie für die verschiedenen Pulsansprechkurven erwünscht ist, wie z.B. in den Fig. 2A und 2B dargestellt. Der Schrittmacher 100 beinhaltet eine arithmetisch-logische Einheit (ALU), die dazu in der Lage ist, Werte für A, B, C und D als Funktion derartiger programmierter Parameter zu erzeugen, und zum Ausführen der erforderlichen Berechnungen zum Erzeugen der jeweiligen Sensor-Sollimpulszahlen und zum Steuern der Schrittmacherimpulszahlen als Funktion derselben.
Bei den Diagrammen der Fig. 2A und 2B zum Pulsansprechverhalten erstreckt sich z.B. der Bereich der Sollimpulszahlen zwischen einer unteren Pulszahl (Fig. 2A) oder einer Ruhepulszahl (Fig. 2B) von 40 ppm und einer oberen Pulszahl von 175 ppm. Die Einstellungen für die Pulsansprechverstärkung (ACT.GAIN und PRESS.GAIN für spezielle Sensoren, oder RR im allgemeinen) liegen im Bereich von 1 bis 10. Es ist z.B. erkennbar, daß dieselbe Änderungsgröße beim gemessenen Sensorausgangssignal bei RR10 die größte Inkrementänderung der Soll-Schrittmacherimpulszahl ergibt, im Gegensatz zur geringsten Inkrementänderung der Soll-Schrittmacherimpulszahl bei RR1. Die so definierte Korrelation zwischen dem Sensorausgangssignal und der Soll-Schrittmacherimpulszahl bei diesen Pulsansprechkurven wird häufig als "Sensorverstärkungsfunktion" bezeichnet, bei der RR10 die höchste Verstärkung und RR1 die niedrigste Verstärkung liefert.
Jedesmal dann, wenn der Arzt die ausgewählten Werte für UR, LR, RR, REST.RATE und REST.PRESS über Telemetrie ausgehend von einem externen Programmiergerät ändert, werden die aktualisierten Werte in Programmregister des Schrittmachers 100 eingespeichert, so daß neue Werte für A, B, C und D, die anschließend vom Schrittmacher 100 erzeugt werden, von ihm beim Steuern der Schrittmacherimpulszahl als Funktion derselben verwendet werden können. Unabhängig davon, welcher der ausgewählten Parameter sich geändert hat, nimmt die sich ergebende Funktion, die die Sensor-Ausgangsimpulszahl (STR) mit dem Sensorausgangssignal in Beziehung setzt, die Grundform ein, die sich in geeigneter Form von der unteren Pulszahl (LR) oder der Ruhepulszahl (REST.RATE), wie geeignet, die einem minimalen Sensorausgangssignal entspricht, zur oberen Pulszahl (UR) erstreckt, die einem erwarteten maximalen Sensorausgangssignal entspricht, wobei das Sensorsignal, das zum Erzielen einer Abnahme des Werts UR als Pulsansprecheinstellung (RR) verwendet wird, ansteigt.
Die Programmieranordnung beinhaltet auch eine Einrichtung zum Auswählen von Beschleunigungs- und Verzögerungsparametern, die die Geschwindigkeit der Änderung der Schrittmacherimpulszahl beim Einsetzen und Einstellen von Aktivität begrenzen, damit der Schrittmacher 100 die Sensor-Schrittmacherimpulszahl (SPR) für jeden Sensor als Funktion seiner jeweiligen Sensor-Sollimpulszahl (STR) und des Beitrags hierzu auf Grundlage der jeweiligen Beschleunigungs- und Verzögerungsfunktion berechnet. Typischerweise werden diese Beschleunigungs- und Verzögerungsparameter bei pulsempfindlichen Schrittmachern als Anstiegs- bzw. Abfalleinstellung bezeichnet. Diese können durch das Zeitintervall ausgedrückt werden, das dazu erforderlich ist, daß der Schrittmacher eine Änderung zwischen dem aktuellen Schrittmacherniveau und 90% des erwünschten Schrittmacherintervalls ausführt, wenn angenommen wird, daß das physiologische Streßniveau entsprechend der gewünschten Schrittmacherimpulszahl konstant bleibt, wie beim bevorzugten Ausführungsbeispiel durch ACT.ATTACK.TC, ACT.DECAY.TC, PRESS.ATTACK.TC und PRESS.DECAY.TC gegeben. Eine detailliertere Beschreibung der Verwendung der vorstehend genannten Anstiegs/Abfall-Einstellungen in Verbindung mit dem Schrittmacher 100, einschließlich eines modifizierten Abfallmerkmals, das für eine Schrittmacherimpulszahl sorgt, das mit mehr als einer Verzögerungszeitkonstanten abnimmt, ist in einer ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldung beschrieben, die am selben Tag wie die Vorliegende mit dem Titel "Rate Responsive Pacemaker and Pacing Method (Pulsempfindlicher Schrittmacher und Schrittmacherverfahren)" eingereicht wurde, und die derselbe Rechtsnachfolger wie der der vorliegenden Erfindung inne hat.

TEIL V. LEISTUNGSKRITERIUM

Fig. 3 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, das die Grundfunktion von Software zum Überwachen des Erzielens des Leistungskriteriums durch einen Schrittmacher mit mindestens zwei Sensoren des vorstehend beschriebenen Typs zeigt. Es ist jedoch zu beachten, daß die in Fig. 3 beschriebene Softwarelogik auf Schrittmacher anwendbar ist, die einen, zwei oder mehr Sensoren aufweisen, für die eine Optimierung des Pulsansprechverhaltens als Funktion eines Leistungskriteriums erwünscht ist.
Bei Eintritt in das Flußdiagramm an der Startposition A entspricht ein Block 300 der Initialisierungsroutine. Zu diesem Zeitpunkt werden vom Arzt ausgewählte Parameter erstellt und in die Speicherregister im Schrittmacher 100 (Fig. 1) unter Verwendung herkömmlicher Programmiertechniken einprogrammiert, wie vorstehend beschrieben. Zu diesem Zeitpunkt werden auch verschiedene Zähler und Flags, die den verschiedenen Optimierungsabläufen bei der Erfindung zugeordnet sind und die nachfolgend in Verbindung mit den Fig. 4 und 5 beschrieben werden, auf geeignete Werte initialisiert.
Der Rest von Fig. 3 veranschaulicht im wesentlichen die Softwarelogik für einen pulsempfindlichen Schrittmacher mit zwei Sensoren S&sub1; (der die Aktivität mißt) und S&sub2; (der den Druck mißt), zum Überwachen der Erzielung des Leistungskriteriums (ACH.CRITERIONact und ACH.CRITERIONpress) von der jedem Sensor zugeordneten Sensor-Sollimpulszahl (STRact und STRpress) während der Dauer der Optimierungsperiode (OPT.PERIOD). Die linke Seite von Fig. 3 entspricht im wesentlichen der S&sub1; zugeordneten Logik, durch die dessen Leistungszählwert (ACH.COUNTact) inkrementiert wird, und die rechte Seite entspricht im wesentlichen der S&sub2; zugeordneten Logik, durch die dessen Leistungszählwert (ACH.COUNTpress) inkrementiert wird.
In Blöcken 310A und 310B wird der jedem Sensor zugeordnete Wert STR unter Verwendung der nachfolgend im Teil IV beschriebenen Gleichungen 2 und 3 berechnet.
In Blöcken 312A und 312B erfolgt eine Ermittlung, ob das Leistungskriterium (ACH.CRITERION) für jeden Sensor erfüllt ist. Insbesondere wird der jedem Sensor zugeordnete Wert STR mit dem für diesen Sensor errichteten Wert ACH.CRITERION verglichen, um zu ermitteln, ob der Wert STR einen Schwellenwert (Leistungsimpulszahl) für ein vorgegebenes Zeitintervall (Leistungsdauer) überschritten hat, und wenn dies der Fall ist, wird der jeweilige Wert ACH.COUNT des Sensors um 1 inkrementiert, wie in den Blöcken 314A und 314B dargestellt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird, da die Verarbeitungslogik des Schrittmachers 100 eine Berechnung des Werts STR jedes Sensors auf abwechselnde Weise beinhaltet, wobei eine STR-Berechnung mit einem Zyklus von zwei Sekunden erfolgt, die Leistungsdauer auf vier Sekunden eingestellt, um diesem Vorgang zu genügen. Es ist jedoch zu beachten, daß diese Verarbeitungsschritte parallel ausgeführt werden, falls dies erwünscht ist, und daß die Leistungsdauer als Funktion derartiger Verarbeitungsüberlegungen kürzer oder länger sein kann.
In Blöcken 316A und 3l6B wird ein jedem Sensor zugeordneter Wert SPR auf die vorstehend beschriebene Weise berechnet, und zwar auf Grundlage des aktuellsten Wertes von STR und des Beitrages dazu, wie er unter Verwendung der geeigneten Anstiegs- oder Abfallfunktion (ACT.ATTACK.TC, ACT. DECAY.TC, PRESS.ATTACK.TC und PRESS.DECAY.TC) erforderlich ist.
In einem Block 318 wird unter der Annahme, daß beide Sensoren aktiviert sind, die optimierte Schrittmacherimpulszahl (OPR), die der Schrittmacher 100 ausgeben wird, auf Grundlage der aktuellen Werte SPR, wie für jeden Sensor berechnet (SPRact und SPRpress) und des aktuellen Werts des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) für die aktuelle Optimierungsperiode unter Verwendung der nachfolgend in Teil II beschriebenen Gleichung 1 berechnet.
In einem Block 320 ermittelt der Schrittmacher 100, ob das der Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) zugeordnete, vorgegebene Zeitintervall abgelaufen ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sammelt der Schrittmacher neue Datenmeßwerte auf RCP- Basis (z.B. aktualisierte Werte von ACT.COUNT und PRESS.AVG), wie in einem Block 322 dargestellt, und er nimmt die Verarbeitung zusätzlicher Zyklen auf die vorstehend beschriebene Weise auf. Wenn die Periode OPT.PERIOD abgelaufen ist, wird die der Optimierung zugeordnete Schrittmacherlogik durch Verlassen dieses Flußdiagramms an der Austrittsposition B gestartet, um mit der in den Fig. 4 und 5 dargestellten Optimierungslogik zu beginnen. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Periode OPT.PERIOD zu 24 Stunden gewählt, wobei ein Quarzoszillator 138 verwendet wird, der für die Funktion einer Echtzeituhr sorgt. Es ist zu beachten, daß die Periode OPT.PERIOD nach Wunsch auf kürzere oder längere Zeitintervalle eingestellt werden kann. Jedoch wird angenommen, daß eine Einstellung auf 24 Stunden für ein Zeitintervall sorgt, das eine angemessene Länge darstellt, um zwischen Optimierungsabläufen ein ausreichendes Sammeln von auf das Impulsansprechverhalten bezogenen Daten zu gewährleisten, während mit einer Häufigkeit optimiert wird, die an die Bedürfnisse der meisten Patienten angepaßt ist, einschließlich chronobiologischer Verhaltensweisen wie des zirkadischen Rhythmus. Die Periode OPT.PERIOD kann alternativ z.B. auf ein Mehrfaches von 24 Stundenperioden eingestellt werden, um an Änderungen im Patientenverhalten angepaßt zu sein, wie an infradische Rhythmen oder andere Faktoren.

TEIL IV. OPTIMIERUNG IM ALLGEMEINEN

Die Fig. 4 und 5 sind vereinfachte Flußdiagramme, die die Grundfunktion von Software zum Ausführen einer Optimierung gemäß der Erfindung ausführen, um die Rate stimulierter Impulse, die vom Schrittmacher 100 geliefert werden, zu optimieren (optimierte Schrittmacherimpulszahl oder "OPR").
Fig. 4 betrifft einen Ablauf zur Optimierung einer Sensorverstärkung, wie er in Zusammenhang mit einem pulsempfindlichen Schrittmacher, der von einem einzigen oder mehreren Sensoren angesteuert wird, von Nutzen ist, wobei das Pulsansprechverhalten des Sensors oder die Verstärkung als Funktion seines Leistungskriteriums variiert wird.
Fig. 5 betrifft einen Ablauf zum Optimieren der Gewichtung eines Sensors, wie er in Zusammenhang mit einem pulsempfindlichen Schrittmacher von Nutzen ist, der von mehreren Sensoren angesteuert wird, wobei ein Sensorgewichtungskoeffizient (Gewichtungskoeffizient oder "COEFF") als Funktion des Pulsansprechverhaltens oder von Verstärkungseinstellungen variiert wird, die, falls möglich, für jeden Sensor während des Optimierungsvorgangs für die Sensorverstärkung erfolgen (d.h. zwischen RR1 und RR10 verändert). So wird der Gewichtungskoeffizient (COEFF) als Funktion des Leistungskriteriums für jeden der Sensoren in solcher Weise verändert, daß die Proportionalitätskonstante oder Gewichtung der Steuerung, die jedem Ausgangssignal eines Sensors zugeteilt wird, geeignet eingestellt wird, um eine optimierte Schrittmacherimpulszahl für den Patienten zu erzeugen.
Die gesamte Steuerlogik zur Optimierung gemäß der Erfindung, wie sie im vereinfachten Zusammenhang mit einer Anwendung mit zwei Sensoren beschrieben wird, kann wie folgt zusammengefaßt werden:

A. Allgemeine Optimierungsregeln

(1) Der Optimierungsbereich (OPT.RANGE) für jeden Sensor wird durch einen Minimalwert (OPT.RANGE.MIN) und einen Maximalwert (OPT.RANGE.MAX) definiert. Am Ende jeder Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) während jedes Optimierungszyklus wird der Leistungszählwert (ACH.COUNT) für jeden Sensor mit seinem jeweiligen Bereich OPT.RANGE verglichen. Auf Grundlage eines solchen Vergleichs werden eine Sensorverstärkungsoptimierung (die das Pulsansprechverhalten oder die Verstärkung jedes Sensors (ACT.GAIN oder PRESS.GAIN) einstellt) und/oder eine Sensorgewichtungsoptimierung (die einen Gewichtungskoeffizienten (COEFF) einstellt) vom Schrittmacher 100 am Ende jeder Periode OPT.PERIOD audgeführt, falls angemessen.
(2) Eine Sensorverstärkung wird als "unterbewertend" charakterisiert, wenn ihr Wert ACH.COUNT kleiner ist als der Wert OPT.RANGE.MIN.
(3) Eine Sensorverstärkung wird als "überbewertend" charakterisiert, wenn ihr Wert ACH.COUNT größer als der Wert OPT.RANGE.MAX ist.
(4) Eine Sensorverstärkung wird als "innerhalb des Bereichs" oder "das Kriterium erfüllend" charakterisiert, wenn ihr Wert ACH.COUNT größer ist als ihr Wert OPT.RANGE.MIN oder gleichgroß, und kleiner als ihr Wert OPT.RANGE.MAX oder gleichgroß.
(5) Eine Sensorverstärkung wird als "minimale Verstärkung" charakterisiert, wenn sie auf ihre geringstmögliche Einstellung für das Pulsansprechverhalten eingestellt ist (siehe z.B. RR1 in den Fig. 2A und 2B).
(6) Eine Sensorverstärkung wird als "maximale Verstärkung" charakterisiert, wenn sie auf ihre höchstmögliche Einstellung für das Pulsansprechverhalten eingestellt ist (siehe z.B. RR10 in den Fig. 2A und 2B).
(7) Eine Sensorverstärkung wird als "auf nieder verriegelt" oder "festgehalten" bezeichnet, wenn es während des aktuellen Optimierungszyklus erwünscht ist, die Sensorverstärkung zu verringern, diese jedoch aufgrund einer Einstellung in einem früheren Optimierungszyklus bereits auf ihre geringstmögliche Einstellung für das Pulsansprechverhalten (z.B. RR1) eingestellt ist.
(8) Eine Sensorverstärkung wird als "auf hochverriegelt" oder "festgehalten" bezeichnet, wenn es während des aktuellen Optimierungszyklus erwünscht ist, die Sensorverstärkung zu erhöhen, diese jedoch aufgrund einer Einstellung in einem früheren Optimierungszyklus bereits auf ihre höchstmögliche Einstellung für das Pulsansprechverhalten (z.B. RR10) eingegestellt ist.
(9) Einstellungen der Sensorverstärkung (RR) erfolgen in Inkrement- oder Dekrementstufen mit einer Einstellung pro Optimierungszyklus (z.B. von RR3 auf RR4).
(10) Einstellungen des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) er. folgen im allgemeinen mit einzelnen Inkrement- oder Dekrementstufen von 0,125 pro Optimierungszyklus auf Grundlage bestimmter auftretender Bedingungen, wie nachfolgend spezifiziert, beim Ablauf für die Optimierung der Sensorgewichtung. Ein programmierter Koeffizientenwert (COEFFPROG) wird während der Initialisierung auf einen gewünschten Wert programmiert, der als anfänglicher Wert COEFF für den ersten Optimierungsablauf verwendet wird. Unter bestimmten Bedingungen, wie sie während der Optimierung für die Sensorgewichtung, wie es nachfolgend detailliert erläutert wird, auftreten, wird der Wert COEFF auf COEFFPROG gesetzt, oder er wird inkrementmäßig in einzelnen Schritten zum Wert COEFFPROG verschoben.
(11) Beim bvorzugten Ausführungsbeispiel mit zwei Sensoren wird z.B. ein einzelner Gewichtungskoeffizient (COEFF) gemäß der oben beschriebenen Gleichung 1 verwendet, die hier zur Bequemlichkeit des Lesers wie folgt wiederholt wird:
OPR = [(1-COEFF) SPRact] + (COEFF SPRpress).
So wird eine einfache Einrichtung zum Einstellen des Gewichtungsfaktors oder des "Sensorkoeffizienten" für jede Sensor- Schrittmacherimpulszahl (SPR) geschaffen, wobei die gegebene Gewichtung SPRact sich umgekehrt zur gegebenen Gewichtung SPRpress ändert, wenn der Wert COEFF eingestellt wird. So ist für jeden Wert COEFF im Bereich von 0 bis 1 der entsprechende "Sensorkoeffizient" für jeden Wert SPR der folgende: SPR-Typ "Sensorkoeffizient"-Wert SPRact SPRpress Wert = (1 - COEFF) Wert = COEFF
Daher wird das Vornehmen einer Einstellung des Wertes COEFF in solcher Weise, daß der Wert SPR eines besonders ausgewählten oder begünstigten Sensors ein größeres Gewicht oder einen größeren Nachdruck erhält als die Werte SPR der anderen Sensoren (d.h., daß der "Sensorkoeffizient" des ausgewählten Sensors erhöht wird und die "Sensorkoeffizienten" der anderen Sensoren verringert werden) als "Verschieben des Werts COEFF zum begünstigten Sensor hin" charakterisiert. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel erfordert ein "Verschieben des Wertes COEFF zum begünstigten Sensor hin" die folgende Einstellung für den Wert COEFF: Begünstigter Sensor (SPR-Typ) Einstellung von COEFF S&sub1; (SPRact) S&sub2; (SPRpress) COEFF dekrementieren COEFF inkrementieren
Demgemäß begünstigt der Wert 0 für COEFF die Gewichtung von S&sub1; (COEFFS1) am stärksten, und der Wert 1,0 für COEFF begünstigt die Gewichtung für S&sub2; (COEFFS2) am stärksten.
(12) Ein Optimierungsflag (OPT.FLAG), wie es jedem Sensor entspricht (z.B. OPT.FLAGact und OPT.FLAGpress) wird dazu verwendet, eine Anzeige für die Optimierungsaktivität zu schaffen, die in bezug auf die Optimierung der Sensorverstärkung jedes Sensors ergriffen wird. OPT.FLAG kann auf drei verschiedene Werte gesetzt werden (z.B. 1, 2 oder 3), die drei Bedingungen ("I.O.", "EINGESTELLT" oder "FESTGEHALTEN"), die den Typ der Optimierungsaktivität kennzeichnen, entsprechen: Bedingung Optimierungsaktivität "EINGESTELLT" "FESTGEHALTEN" Keine Verstärkungseinstellung erforderlich, und nicht ausgeführt (da ACT. COUNT innerhalb von OPT.RANGE liegt). Die Verstärkung wurde durch Inkrementierung oder Dekrementierung eingestellt (erforderlich, da ACT.COUNT außerhalb von OPT.RANGE lag). Verstärkungseinstellung war erforderlich, konnte jedoch nicht ausgeführt werden (obwohl ACT.COUNT außerhalb von OPT.RANGE lag, war die Sensorverstärkung auf hochverriegelt oder auf niederverriegelt).

B. Regeln für die Optimierung derSensorverstärkung

(1) Wenn ein Sensor im Bereich liegt, wird seine Sensorverstärkung nicht eingestellt.
(2) Wenn ein Sensor überbewertend ist und seine Verstärkung nicht auf der minimalen Verstärkung steht, wird seine Verstärkung um eine Einstellung verringert.
(3) Wenn ein Sensor unterbewertend ist und seine Verstärkung nicht auf der maximalen Verstärkung steht, wird seine Verstärkung um eine Einstellung erhöht.
(4) Die Verstärkungen beider Sensoren können bei jedem Optimierungszyklus verändert werden, wenn die Bedingungen B(2) oder B(3) vorliegen.
(5) Wenn ein Sensor überbewertend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf das Minimum eingestellt ist (d.h. in einem auf niedrigverriegelten Zustand festgehalten wird), kann seine Sensorverstärkung nicht weiter erniedrigt werden und es wird keine Einstellung der Sensorverstärkung vorgenommen.
(6) Wenn ein Sensor unterbewertend ist und seine Verstärkung bereits auf die maximale Verstärkung eingestellt ist (d.h., daß sie auf einem hochverriegelten Zustand festgehalten wird), kann seine Sensorverstärkung nicht weiter erhöht werden und es wird keine Einstellung der Sensorverstärkung vorgenommen.

C. Regeln zur Optimierung der Sensorgewichtung

(1) Wenn die Verstärkung eines Sensors in einem Optimierungszyklus eingestellt wird, wird keine Einstellung des "Sensorkoeffizienten" dieses Sensors während dieses Optimierungszyklus vorgenommen (d.h. es wird keine Einstellung des Wertes COEFF während des Zyklus vorgenommen). Demgemäß wird beim bevorzugten Ausführungsbeispiel dann, wenn nur die Verstärkung eines Sensors eingestellt wird, unabhängig von der Verstärkungsoptimierungsaktivität für den anderen Sensor keine Gewichtungseinstellung in diesem Zyklus ausgeführt.
(2) Wenn beide Sensorverstärkungen in einem Optimierungszyklus eingestellt werden, wird während dieses Optimierungszyklus keine Gewichtungseinstellung vorgenommen (d.h., daß während dieses Zyklus keine Einstellung des Wertes COEFF vorgenommen wird).
(3) Wenn beide Sensoren innerhalb des Bereichs liegen (d.h., daß sie ihre Kriterien erfüllen), wird der Gewichtungskoeffizient unabhängig von ihren Verstärkungseinstellungen um eine Einstellung ausgehend vom aktuellen Wert COEFF zum programmierten Koeffizientenwert (COEFFPROG) ausgehend vom aktuellen Wert COEFF eingestellt (d.h. mit einer einzigen Inkrement- oder Dekrementstufe von 0,125).
(4) Wenn beide Sensoren unterbewertend sind oder beide Sensorverstärkungen bereits auf die minimale Verstärkung eingestellt sind (d.h., daß beide Sensorverstärkungen in einem auf hochverriegelten Zustand festgehalten werden, wird der Wert COEFF mit einer einzigen Einstellung von seinem aktuellen Wert auf COEFPROG verschoben.
(5) Wenn beide Sensoren überbewertend sind und beide Sensorverstärkungen bereits auf die Minimalverstärkung eingestellt sind (d.h., daß beide Sensorverstärkungen auf einem auf niedrigverriegelten Zustand festgehalten werden), wird der Wert COEFF mit einer einzigen Einstellung von seinem aktuellen Wert auf den Wert COEFFPROG verschoben.
(6) Wenn einer der Sensoren überbewertend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf die Minimalverstärkung eingestellt ist (d.h., daß die Sensorverstärkung in einer auf niedrigverriegelten Zustand festgehalten wird) und der andere Sensor unterbewertend ist und seine Sensorverstärkung bereits auf die maximale Verstärkung eingestellt ist (d.h., daß die Sensorverstärung in einem auf hochverriegelten Zustand festgehalten wird), wird der Wert COEFF mit einer einzigen Einstellung von seinem aktuellen Wert auf den Wert COEFFPROG verschoben.
(7) Wenn einer der Sensoren unterbewertend ist und seine Sensorverstärkung auf das Maximum eingestellt ist (d.h., daß die Sensorverstärkung in einem auf hochverriegelten Zustand festgehalten wird) und der andere Sensor innerhalb des Bereichs liegt, dann wird der innerhalb des Bereichs liegende Sensor als "begünstigter Sensor" charakterisiert und der andere Sensor, dessen Sensorverstärkung festgehalten wird, wird als "festgehaltener Sensor" charakterisiert. In diesem Zustand wird der Wert COEFF um eine Einstellung ausgehend von seinem aktuellen Wert COEFF (d.h. mit einer einzigen Inkrement- oder Dekrementstufe von 0,125) durch "Verschieben zum begünstigten Sensor hin" eingestellt (d.h., daß dem Wert SPR des begünstigten Sensors eine größere Gewichtung oder ein größerer Nachdruck verliehen wird als dem Wert SPR des festgehaltenen Sensors).
(8) Wenn einer der Sensoren überbewertend ist und seine Sensorverstärkung auf minimal eingestellt ist (d.h., daß seine Sensorverstärkung in einem auf niedrigverriegelten Zustand gehalten wird) und der andere Sensor innerhalb des Bereichs liegt, wird der innerhalb des Bereichs liegende Sensor als "begünstigter Sensor" charakterisiert und der andere Sensor, dessen Sensorverstärkung festgehalten wird, wird als "festgehaltener Sensor" charakterisiert. In diesem Zustand wird der Wert COEFF ausgehend von seinem aktuellen Wert COEFF um eine Einstellung (d.h. um eine einzige Inkrement- oder Dekrementstufe von 0,125) durch "Verschieben zum begünstigten Sensor hin" eingestellt (d.h., daß dem Wert SPR des begünstigten Sensors eine größere Gewichtung oder ein größerer Nachdruck verliehen wird als dem Wert SPR des festgehaltenen Sensors).

TEIL VII. OPTIMIERUNGSABLAUF FÜR DIE SENSORVERSTÄRKUNG

Fig. 4 veranschaulicht die Grundfunktion von Software zum Ausführen einer Optimierung der Sensorverstärkung gemäß der Erfindung. Zum Vereinfachen der Erläuterung ist die Sensorverstärkungs-Optimierungslogik nur für einen Sensor dargestellt, wobei für dieses Beispiel der (erste) Aktivitätssensor S&sub1; verwendet wird. Es ist jedoch zu beachten, daß die in Fig. 4 beschriebene Softwarelogik auf Schrittmacher anwendbar ist, die einen, zwei oder mehr Sensoren aufweisen, für die eine Optimierung des Sensor-Pulsansprechverhaltens oder der Verstärkung als eine Funktion eines Leistungskriteriums erwünscht ist, und die Logik ist im wesentlichen für jede Sensorverstärkung, die optimiert wird, identisch (z.B. zum Optimieren des Werts PRESS.GAIN für den zweiten Sensor S&sub2;).
Wenn in das Flußdiagramm an der Startposition B eingetreten wird, erfolgt in einem mit gestrichelten Linien unter 400 dargestellten zusammengesetzten Block eine Ermittlung, ob der Leistungszählwert (ACH.COUNTact) des Sensors "innerhalb des Bereichs" seines Optimierungsbereichs (OPT.RANGEact) liegt, d.h., ob OPT.RANGE.MINact ≥ ACH.COUNTact ≤ OPT.RANGE.MAXact liegt. Wenn ermittelt wird, daß ACH.COUNTact für die Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) von 24 Stunden, die gerade ablief, "innerhalb des Bereichs" lag, zeigt dies an, daß die Verstärkung (ACT.GAIN) des Sensors oder die Einstellung für das Pulsansprechverhalten (RR) für die Patientenbedürfnisse angemessen war und daß keine Einstellung der Sensorverstärkung für Verstärkungsoptimierung erforderlich ist.
Zunächst erfolgt in einem Block 400A eine Ermittlung, ob der Aktivitätssensor unterbewertend war, d.h., ob sein Leistungszählwert unter seinem Optimierungsbereich liegt (d.h., ob ACH.COUNTact < OPT.RANGE.MINact gilt). Die Entscheidung NEIN im Block 400A ergibt sich, wenn der Sensor nicht unterbewertend war (d.h., wenn ACT.GAIN ≥ OPT.RANGE.MINact gilt). Demgemäß erfolgt dann in einem Block 400B eine Ermittlung, ob die Aktivität überbewertend war, d.h., ob der Leistungszählwert über dem Optimierungsbereich liegt (d.h., ob ACH.COUNTact > OPT.RANGE.MAXact gilt). Es ergibt sich die Entscheidung NEIN im Block 400B, wenn der Sensor nicht überbewertend war (d.h., wenn ACT.GAIN ≤ OPT.RANGE.MAXact gilt). Unter diesen Bedingungen ist keine Einstellung der Sensorverstärkung erforderlich, und das Optimierungsflag (OPT.FLAGact) wird in einem Block 402 auf den Status "I.O." gesetzt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition C verlassen wird, um mit der in Fig. 5 dargestellten Sensorgewichtungs-Optimierungslogik fortzufahren.
Jedoch veranlaßt die Entscheidung im zusammengesetzten Block 400, daß der Leistungszählwert (ACH.COUNTact) des Sensors nicht "innerhalb des Bereichs" seines für die gerade abgelaufene Optimierungsperiode (OPT.PERIOD) verwendeten Optimierungsbereichs (OPT.RANGEact) lag (d.h., daß der Sensor entweder unterbewertend oder überbewertend war), den Schrittmacher 100 dazu, den Rest der in Fig. 4 dargestellten Optimierungslogik auszuführen. Die Ermittlung, daß der Leistungszählwert nicht "innerhalb des Bereichs" liegt, zeigt an, daß die Sensorverstärkung nicht optimal eingestellt war, um den Bedürfnissen des Patienten über die vorige, gerade abgelaufene Optimierungsperiode gerecht zu werden (d.h., daß ACT.GAIN für die nächste Optimierungsperiode inkrementiert oder dekrementiert werden sollte, da der Sensor S&sub1; hinsichtlich seines Leistungskriteriums entweder überbewertend oder unterbewertend war). Daher ist es die Aufgabe dieser Optimierungslogik, falls möglich, eine Einstellung an der Sensorverstärkung hervorzurufen (Inkrementierung oder Dekrementierung). Die Verstärkungseinstellung wird vom Schrittmacher 100 auf solche Weie vorgenommen, daß der Leistungszählwert des Sensors, wie er in der nächsten Optimierungsperiode entsteht, wahrscheinlicher "in den Bereich" seines Optimierungsbereichs fällt. Demgemäß wird das durch Aktivität gesteuerte Pulsansprechverhalten des Schrittmachers 100 als Funktion des Leistungskriteriums für den Aktivitätssensor optimiert.
Es wird nun zum zusammengesetzten Block 400 zurückgekehrt, bei dem im Block 400A die Entscheidung zum Ergebnis JA führt, wenn der Sensor S&sub1; unterbewertend war (d.h., daß ACH.COUNTact < OPT.RANGE.MINact gilt). Um auf eine derart erfaßte Unterbewertung hin eine gewünschte Verstärkungsoptimierung zu erzielen, erfolgt dann in einem Block 404 eine Ermittlung, ob die Sensorverstärkung (ACT.GAIN) "festgehalten" wird, oder, alternativ, ob sie erhöht werden kann. Im Block 404 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung nicht bereits auf die höchstmögliche Sensorverstärkung oder Einstellung für das Pulsansprechverhalten eingestellt ist (d.h., daß sich NEIN ergibt, wenn der Wert ACT.GAIN nicht auf dem höchsten verriegelten Zustand festgehalten wird, der der "maximalen Ver-Stärkung" von RR10, wie in Fig. 2A dargestellt, beim bevorzugten Ausführungsbeispiel entspricht). Demgemäß wird die Sensorverstärkung in einem Block 406 dadurch um eine Einstellung (z.B. von RR5 auf RR6) erhöht, daß der Schrittmacher 100 Berechnungen ausführt, die die Variablen A, B, C und D modifizieren, um eine eingestellte Pulsansprechfunktion zu gewinnen. Das Optimierungsflag (OPT.GAINact) wird in einem Block 408 auf den Status "EINGESTELLT" gesetzt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition C verlassen wird, um die in Fig. 5 dargestellte Sensorgewichtungs-Optimierungslogik zu starten.
Umgekehrt ergibt sich im Block 404 die Entscheidung JA, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung bereits auf die höchstmögliche Sensorverstärkung oder Einstellung für das Pulsansprechverhalten eingestellt ist (d.h., JA, wenn ACT.GAIN = RR10). Daher wird ACT.GAIN auf dem hohen Wert verriegelt und es kann keine weitere Erhöhung der Sensorverstärkung vorgenommen werden. Demgemäß wird das Optimierungsflag (OPT.GAINact) in einem Block 410 auf den Status "FESTGEHALTEN" gesetzt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition C verlassen wird, um die in Fig. 5 dargestellte Sensorgewichtungs-Optimierungslogik zu starten.
Es wird erneut zum zusammengesetzten Block 400 zurückgekehrt, in dem sich im Block 400B die Entscheidung JA ergibt, wenn der Sensor S&sub1; überbewertend war (d.h., wenn ACH.COUNTact > OPT.PANGE.MAXact gilt). Um auf eine derartig erfaßte Überbewertung eine gewünschte Verstärkungsoptimierung zu erhalten, erfolgt dann in einem Schritt 412 eine Ermittlung, ob die Sensorverstärkung (ACT.GAIN) "festgehalten" ist, oder, alternativ, ob sie verringert werden kann. Im Block 412 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung nicht bereits auf die geringstmögliche Sensorverstärkung oder Einstellung für das Impulsansprechverhalten eingestellt ist (d.h., es ergibt sich NEIN, wenn ACH.GAIN nicht im verriegelten niedrigen Zustand festgehalten wird, der beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der "minimalen Verstärkung" von RR1 entspricht, wie in Fig. 2A dargestellt). Demgemäß wird die Sensorverstärkung in einem Block 414 dadurch um eine Einstellung (z.B. von RR5 auf RR4) dekrementiert, daß der Schrittmacher 100 Berechnungen ausführt, die die Variablen A, B, C und D modifizieren, um eine eingestellte Pulsansprechfunktion zu erzeugen. Das Optimierungsflag (OPT.GAINact) wird in einem Block 416 auf den Status "EINGESTELLT" gesetzt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition C verlassen wird, um die in Fig. 5 dargestellte Sensorgewichtungs-Optimierungslogik zu starten.
Umgekehrt ergibt sich im Block 412 die Entscheidung JA, wenn die aktuelle Verstärkungseinstellung bereits auf die geringstmögliche Sensorverstärkung oder Einstellung für das Pulsansprechverhalten eingestellt ist (d.h., JA, wenn ACT.GAIN = RR1 gilt). Daher ist ACT.GAIN auf niedrig verriegelt und es kann keine weitere Verringerung der Sensorverstärkung ausgeführt werden. Demgemäß wird das Optimierungsflag (OPT.GAINact) in einem Block 418 auf den Status "FESTGEHALTEN" gesetzt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition C verlassen wird, um die in Fig. 5 dargestellte Sensorgewichtungs-Optimierungslogik zu starten.
Es ist zu beachten, daß dieselbe Sensorverstärkungs-Optimierungslogik, wie sie in Fig. 4 dargestellt ist, auch für den zweiten Sensor S&sub2; ausgeführt wird, beginnend an der Startposition B und endend an der Austrittsposition C, um, wenn möglich, eine geeignete Einstellung der Verstärkung des Drucksensors (PRESS.GAIN) vorzunehmen.
Vom Fachmann ist auch zu beachten, daß die spezielle Technik, durch die die vorstehend genannte Sensorverstärkung zur Optimierung eingestellt wird, nicht kritisch ist und daß verschiedene Alternativen zur Verfügung stehen. Einige Alternativen, die als funktionelle Äquivalente für den speziellen Typ der vorstehend beschriebenen Einstellung der Sensorverstärkung anzusehen sind, sind z.B.: (1) selektives Einstellen des Schwellenwerts für das Sensorausgangssignal (z.B. ACT.THRESH); (2) selektives Einstellen der Sensorverstärkung für das unbearbeitete Sensorsignal; oder (3) selektives Einstellen des Wertes des Sensorausgangssignals auf mathematische Weise durch einen Bereich von Werten von Ausgangssignalfaktoren.

TEIL VIII. SENSORGEWICHTUNGS-OPTIMIERUNGSABLAUF

Fig. 5 veranschaulicht die Grundfunktion von Software zum Ausführen einer Optimierung für den Sensorgewichtungskoeffizienten (COEFF) gemäß der Erfindung. Am Ende jeder Optimierungsperiode, folgend auf den in Fig. 4 beschriebenen Sensorverstärkungs-Optimierungsablauf, wird der Sensorgewichtungs-Optimierungsablauf vorgenommen. Die Aufgabe dieser Optimierungslogik ist es, dafür zu sorgen, daß der Gewichtungskoeffizient, falls möglich, als Funktion der Einstellungen des Pulsansprechverhaltens oder der Verstärkung verändert wird, die, wenn möglich, für jeden Sensor während des Sensorverstärkungs-Optimierungsablaufs vorgenommen wurden. So wird der Gewichtungskoeffizient (COEFF) als Funktion des Leistungskriteriums für jeden der Sensoren in solcher Weise verändert, daß der Proportionalitätsfaktor oder die Gewichtung des Steuereinflusses, wie es dem Ausgangssignal jedes Sensors zugeordnet wird, geeignet eingestellt wird, um eine optimierte Schrittmacherimpulszahl für den Patienten zu erzeugen.
Wenn in das Flußdiagramm an der Startposition C eingetreten wird, sind das Optimierungsflag für den Aktivitätssensor S&sub1; (OPT.FLAGact) und das Optimierungsflag für den Drucksensor S&sub2; (OPT.FLAGpress) auf ihre jeweiligen Werte gesetzt, die der Optimierungsaktivität entsprechen, die sich während des in Fig. 4 beschriebenen Sensorverstärkungs-Optimierungszyklus ergab (z.B. OPT.FLAG = "I.O.", "EINGESTELLT" oder "FESTGEHALTEN"). Einstellungen, die während des Sensorgewichtungs-Optimierungsablaufes vorgenommen werden, erfolgen auf Grundlage der jeweiligen Werte jeder dieser Optimierungsflags, abhängig von den vorstehend im Teil VI beschriebenen Logikregeln.
In einem Block 500 erfolgt eine Ermittlung, ob die Verstärkung von S&sub1; eingestellt wurde. Im Block 500 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn das Pulsansprechverhalten (ACT.GAIN) des ersten Sensors eingestellt wurde (d.h., JA, wenn OPT.FLAGact = "EINGESTELLT" gilt). An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact = "EINGESTELLT", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "I.O.", "EINGESTELLT" oder "FESTGEHALTEN". Unter diesen Bedingungen ist keine Einstellung des Gewichtungskoeffizienten erforderlich. Bevor dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition D verlassen wird, um eine nächste Optimierungsperiode zu starten, werden jedoch in einem Block 502 die verschiedenen Register, die für das Bereitstellen der Flagverwaltung, die Zähl- und Zeitsteuerfunktion für die Sensorverstärkungs- und Sensorgewichtungs- Optimierungsabläufe zuständig sind, wie zum Einstellen der Optimierungsflags und der zeitlichen Steuerung der Optimierungsperiode, auf geeignete Startwerte rückgesetzt.
Im Block 500 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn das Pulsansprechverhalten (ACT.GAIN) des ersten Sensors während des Sensorverstärkungs-Optimierungsablaufs nicht eingestellt wurde. An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact entweder "I.O." oder "FESTGEHALTEN", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "I.O.", "EINGESTELLT" oder "FESTGEHALTEN".
Dann erfolgt in einem Block 504 die Ermittlung, ob die Verstärkung von S&sub2; eingestellt wurde. Im Block 504 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn das Pulsansprechverhalten (PRESS.GAIN) des zweiten Sensors eingestellt wurde (d.h., JA, wenn OPT.FLAGpress = "EINGESTELLT" gilt). An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact entweder "I.O." oder "FESTGEHALTEN", und OPT. FLAGpress = "EINGESTELLT". Unter diesen Bedingungen ist keine Einstellung des Gewichtungskoeffizienten erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition D verlassen wird, um die nächste Optimierungsperiode zu starten.
Im Block 504 ergibt sich die Entscheidung NEIN, wenn das Pulsansprechverhalten (PRESS.GAIN) des zweiten Sensors während des Sensorverstärkungs-Optimierungsablaufs nicht eingestellt wurde. An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact entweder "I.O." oder "FESTGEHALTEN", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "I.O." oder "FESTGEHALTEN".
In einem Block 506 erfolgt dann eine Entscheidung, welche der zwei verbleibenden Situationen für das Fehlen der Verstärkungseinstellung für S&sub1; verantwortlich ist, d.h., ob OPT.FLAGact "I.O." oder "FESTGEHALTEN" entspricht. Die speziell verwendete Überprüfung geht dahin, ob OPT.FLAGact "I.O." entspricht.
Im Block 506 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn die Nichteinstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub1; sein Leistungskriterium erfüllte, d.h., daß sein Wert ACH.COUHTact "innerhalb des Bereichs" seines Bereichs OPT.RANGEact lag (d.h., JA, wenn OPT.FLAGact "I.O." entspricht). An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact "I.O.", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "I.O." oder "FESTGEHALTEN".
Folgend auf die Entscheidung JA im Block 506 erfolgt dann in einem Block 508 eine Ermittlung, welche der zwei restlichen Situationen für das Fehlen der Verstärkungseinstellung für S&sub2; verantwortlich ist, d.h., ob OPT.FLAGpress "I.O." oder "FESTGEHALTEN" entspricht. Die speziell verwendete Überprüfung geht dahin, ob OPT.FLAGpress "I.O." entspricht.
Im Block 508 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn die Nichteinstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub2; sein Leistungskriterium erfüllte, d.h., daß sein Wert ACH.COUNTpress "innerhalb des Bereichs" seines Bereichs OPT.RANGEpress (d.h., JA, wenn OPT.FLAGpress "I.O." entspricht). An diesem Punkt entsprechen daher OPT.FLAGact und OPT.FLAGpress beide "I.O.". Unter dieser Bedingung ist es erwünscht, den aktuellen Wert COEFF mit einer einzigen Inkrement- oder Dekrementstufe von 0,125 auf COEFFPROG hin einzustellen. Es erfolgt zunächst in einem Block 510 eine Ermittlung, ob der Gewichtungskoeffizient (COEFF) bereits auf seinen programmierten Koeffizientenwert (COEFFPROG) eingestellt ist. Wenn sich im Block 510 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung von COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition D verlassen wird, um die nächste Optimierungsperiode zu starten. Die Entscheidung NEIN im Block 510 erfordert es, daß der aktuelle Wert COEFF im Block 512 mit einer einzigen Inkrement- oder Dekrementstuf e von 0,125 auf COEFFPROG hin eingestellt wird, gefolgt von den Rücksetzfunktionen des Blocks 502 und einem Verlassen bei D, um die nächste Optimierungsperiode zu starten.
Es wird erneut zum Block 508 zurückgekehrt, in dem sich die Entscheidung NEIN ergibt, wenn die Nichteinstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub2; sein Leistungskriterium nicht erfüllte und eine gewünschte Einstellung der Verstärkung nicht vorgenommen werden konnte, da diese im auf hochverriegelten Zustand festgehalten wurde (d.h., RR10 bei Unterbewertung), oder sie im auf niedrigverriegelten Zustand festgehalten wurde (d.h., RR1 bei Überbewertung) (d.h., NEIN, wenn OPT.FLAGpress "FESTGEHALTEN" entspricht). An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact "I.O.", und OPT.FLAGpress entspricht "FESTGEHALTEN". In dieser Situation wird S&sub1; als "begünstigter Sensor" angesehen, und S&sub2; wird als "festgehaltener Sensor" angesehen. Unter dieser Bedingung ist es erwünscht, den Wert COEFF zum begünstigten Sensor hin zu verschieben, so daß der Sensor-Schrittmacherimpulszahl für den begünstigten Sensor (SPRact) eine größere Gewichtung oder ein größerer Nachdruck verliehen wird als derjenigen des festgehaltenen Sensors (SPRpress), um die optimierte Schrittmacherimpulszahl (OPR) gemäß der oben im Teil II dargelegten Gleichung 1 zu erhalten. Dies wird dadurch erzielt, daß eine Verschiebung vom aktuellen Wert COEFF zu einem Wert COEFF vorgenommen wird, der die Gewichtung von S&sub1; am stärksten begünstigt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Grenze, auf die der Wert COEFF zur höchsten Gewichtung von SPRact verschoben werden kann, eine Einstellung von COEFF auf 0 (welche Grenze als COEFFS1 bezeichnet wird). Es erfolgt daher in einem Block 514 zunächst die Ermittlung, ob der Wert COEFF bereits auf COEFFS1 gesetzt ist. Wenn sich im Block 514 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung von COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition D verlassen wird, um die nächste Optimierungsperiode zu starten. Wenn sich im Block 514 die Entscheidung NEIN ergibt, wird der aktuelle Wert COEFF im Block 516 zum begünstigten Sensor mit einem einzigen Dekrementierschritt von 0,125 eingestellt (d.h., es wird der Wert COEFF zu seiner Grenze COEFFS1 hin verstellt), woraufhin die Rücksetzfunktionen im Block 502 und ein Verlassen bei D folgen, um die nächste Optimierungsperiode zu starten.
Es wird erneut zum Block 506 zurückgekehrt, in dem sich die Entscheidung NEIN ergibt, wenn die Nichteinstellung auf der Tatsache beruht, daß S&sub1; sein Leistungskriterium nicht erfüllte und die gewünschte Einstellung der Verstärkung nicht vorgenommen werden konnte, da sie im auf hochverriegelten Zustand festgehalten wurde (d.h. RR10 bei Unterbewertung), oder sie im auf niedrigverriegelten Zustand festgehalten wurde (d.h., RR1 bei Überbewertung) (d.h., NEIN, wenn OPT.FLAGact "FESTGEHALTEN" entspricht). An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact "FESTGEHALTEN", und OPT.FLAGpress entspricht entweder "I.O." oder "FESTGEHALTEN".
Folgend auf die Entscheidung NEIN im Block 506 erfolgt dann im Block 518 eine Ermittlung, welche der zwei restlichen Situationen für das Fehlen der Verstärkungseinstellung von S&sub2; verantwortlich ist, d.h., ob OPT.FLAGpress "I.O." oder "FESTGEHALTEN" entspricht. Die spezielle verwendete Überprüfung geht dahin, ob OPT.FLAGpress "I.O." entspricht.
Im Block 518 ergibt sich die Entscheidung JA, wenn die Nichteinstellung auf der Tatsache beruhte, daß S&sub2; sein Leistungskriterium erfüllt, d.h., daß der Wert ACH.COUNTpress "innerhalb des Bereichs" des Bereichs OPT.RANGEpress lag (d.h., JA, wenn OPT.FLAGpress "I.O." entspricht). An diesem Punkt entspricht daher OPT.FLAGact "FESTGEHALTEN", und OPT.FLAGpress entspricht "I.O.". In dieser Situation wird S&sub2; als der "begünstigte Sensor" angesehen, und S&sub1; wird als der "festgehaltene Sensor" angesehen. Unter diesen Bedingungen ist es erwünscht, den Wert von COEFF zum begünstigten Sensor hin zu verschieben, damit der Sensor-Schrittmacherimpulszahl für den begünstigten Sensor (SPRpress) eine größere Gewichtung oder ein größerer Nachdruck verliehen wird als der des festgehaltenen Sensors (SPRact), um die optimierte Schrittmacherimpulszahl (OPR) gemäß der vorstehend im Teil II dargelegten Gleichung 1 zu erhalten. Dies wird dadurch bewerkstelligt, daß ausgehend vom aktuellen Wert COEFF eine Verschiebung zu einem Wert COEFF erfolgt, der die Gewichtung von S&sub2; am stärksten begünstigt. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Grenze, zu der der Wert COEFF verschoben werden kann, um den Wert SPRpress am stärksten zu begünstigen, eine Einstellung von COEFF von 1,0 (die mit COEFFS2 bezeichnete Grenze). Zunächst erfolgt daher in einem Block 520 eine Ermittlung, ob der Wert COEFF bereits auf COEFFS2 eingestellt ist. Wenn sich im Block 520 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung von COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 erforderliche Rücksetzfunktionen ausgeführt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition D verlassen wird, um die nächste Optimierungsperiode zu starten. Wenn sich im Block 520 die Entscheidung NEIN ergibt, wird der aktuelle Wert COEFF im Block 522 mit einem einzigen Inkrementschritt von 0,125 zum begünstigten Sensor hin eingestellt (d.h., es wird der Wert COEFF zu seiner Grenze COEFFS1 hin verstellt), gefolgt von den Rücksetzfunktionen im Block 502 und einem Verlassen bei D zum Starten der nächsten Optimierungsperiode.
Es wird erneut zum Block 518 zurückgekehrt, in dem sich die Entscheidung NEIN ergibt, wenn die Nichteinstellung auf der Tatsache beruhte, daß S&sub2; sein Leistungskriterium nicht erfüllte und die gewünschte Einstellung seiner Verstärkung nicht vorgenommen werden konnte, da sie im auf hochverriegelten Zustand festgehalten wurde (d.h., RR10 bei Unterbewertung), oder sie im auf niedrigverriegelten Zustand festgehalten wurde (d.h., RR1 bei Überbewertung) (d.h., NEIN, wenn OPT.FLAGpress "FESTGEHALTEN" entspricht. An diesem Punkt entsprechen daher sowohl OPT.FLAGact als auch OPT.FLAGpress "FESTGEHALTEN". Unter diesen Bedingungen ist es erwünscht, den Wert COEFF von seinem aktuellen Wert mit einer einzigen Einstellung zum Wert COEFFPROG hin zu verstellen. Wenn z.B. COEFFPROG auf 0,500 programmiert ist und der aktuelle Wert von COEFF 0,750 beträgt, würde eine einzige Vorstellung vorgenommen werden, bei der COEFF um 0,250 auf den programmierten Wert von 0,500 dekrementiert würde. In einem Block 524 erfolgt zunächst eine Ermittlung, ob der aktuelle Wert des Gewichtungskoeffizienten (COEFF) bereits auf seinen programmierten Koeffizientenwert (COEFFPROG) eingestellt ist. Wenn sich im Block 524 die Entscheidung JA ergibt, ist keine Einstellung von COEFF erforderlich. Daher werden im Block 502 geeignete Rücksetzfunktionen ausgeführt, woraufhin dieses Flußdiagramm an der Austrittsposition D verlassen wird, um die nächste Optimierungsperiode zu starten. Die Entscheidung NEIN im Block 524 erfordert es, daß der aktuelle Wert COEFF in einem Block 526 mit einer einzigen Einstellung auf den Wert COEFFPROG eingestellt wird, woraufhin im Block 502 Rücksetzfunktionen ausgeführt werden und ein Verlassen bei D erfolgt, um die nächste Optimierungsperiode zu starten.
So ist zu würdigen, daß die Erfindung eine sehr flexible Einrichtung zum Optimieren des Pulsansprechverhaltens bei einem Schrittmacher schafft, während einfache Realisierbarkeit geboten wird. Dem Fachmann ist es z.B. erkennbar, daß der Sensorverstärkungs-Optimierungsablauf getrennt vom Sensorgewichtungs-Optimierungsablauf ausgeführt werden kann, wobei jeder derselben als Funktion des eigenen ausgewählten Leistungskriteriums verändert werden kann. Der Fachmann erkennt auch, daß die Verwendung eines Sensorgewichtungswertes, sei es ein vorgegebener Wert oder ein einstellbarer Parameter, verwendet werden kann, um derartige sensorabhängige Schrittmacherimpulszahlen zu verwenden, ohne einen Optimierungsablauf zu verwenden, falls gewünscht, und daß dies zu eigenen, wesentlichen Funktionsvorteilen führt.
Es wird angenommen, daß das selbstadaptierende Impulszahloptimierungsverhalten, wie es sich durch die erfindungsgemäßen Optimierungsabläufe eribt, z.B. die meisten Schwierigkeiten minimiert, wie sie normalerweise in Zusammenhang mit dem Kombinieren von Sensoren auftreten, die verschiedene, die Impulszahl steuernde Parameter messen, wie Schwierigkeiten hinsichtlich Unterschieden bei (1) der Langzeitstabilität; (2) der Unempfindlichkeit gegen Störsignale; (3) der Ansprechzeit auf sich ändernde Stoffwechselbedingungen; und (4) der Korrelation zwischen dem Sensorausgangssignal und dem gemessenen, die Impulszahl steuernden Parameter (d.h. Linearitätsänderungen). Demgemäß führt die Erfindung mehr Wahlfreiheitsgrade für den Kliniker hinsichtlich der Sensortypen ein, die in Verbindung mit ihr verwendet werden können.
Es ist nicht notwendigerweise erforderlich, daß die Impulszahl steuernde Parameter ausgewählt werden, die stark komplementäre Eigenschaften aufweisen. Tatsächlich kann die Erfindung z.B. mit Sensoren ausgeführt werden, die ein weniger schnelles Einsatzverhalten für erfaßte Stoffwechseländerungen aufweisen, als die, die hier beschrieben wurden. Zu anderen Sensorkombinationen kann z.B. ein Sensor zum Messen der zeitlichen Lage und ein anderer zum Messen des Ausmaßes eines Ansprechverhaltens gehören. Gemäß einem anderen Beispiel können Sensoren mit maximaler Empfindlichkeit auf unterschiedlichen Belastungsniveaus verwendet werden.
Während die Erfindung vorstehend in Verbindung mit speziellen Ausführungsformen und Beispielen beschrieben wurde, ist es dem Fachmann erkennbar, daß die Erfindung nicht notwendigerweise darauf beschränkt ist. Es ist zu beachten, daß zahlreiche andere Ausführungsformen, Beispiele, Verwendungen, Modifizierungen und Abweichungen von den offenbarten Lehren vorgenommen werden können, ohne den Schutzbereich der beanspruchten Erfindung zu verlassen.

Claims

1. Pulsempfindlicher Herzschrittmacher (100) zum Erstellen einer optimierten Schrittmacherimpulszahl für Stimulierimpulse als Funktion mindestens eines ausgewählten, die Impulszahl steuernden Parameters, wobei der die Impulszahl steuernde Parameter oder jeder derselben einen Wert aufweist, der sich als Funktion von Änderungen des physiologischen Bedarfsverhaltens eines Patienten ändert, mit:

A) einer Sensoreinrichtung (S&sub1;, S&sub2;) oder mehreren zum Messen jedes der Werte der die Impulszahl steuernden Parameter und zum Erstellen eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals (RCP);

B) einer mit der Sensoreinrichtung (S&sub1;, S&sub2;) oder jeder derselben verbundenen Steuereinrichtung (114), mit:

1) einer das Pulsansprechverhalten festlegenden Einrichtung zum Erzielen einer gewünschten Schrittmacherimpulszahl für das Sensorausgangssignal oder jedes derselben, wodurch eine vorgegebene Pulsansprechfunktion für das Sensorausgangssignal oder jedes derselben definiert wird, die das Sensorausgangssignal oder jedes derselben mit einer entsprechend gewünschten Schrittmacherimpulszahl so korreliert, daß für eine vorgegebene Änderung des Sensorausgangssignals eine entsprechende Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl geliefert wird;

gekennzeichnet durch

2) eine Leistungsüberwachungseinrichtung mit einem vorgegebenen Leistungskriterium für das Sensorausgangssignal oder jedes derselben, das das erwartete Anstrengungsniveau des Patienten über eine vorgegebene Optimierungsperiode reflektiert, wobei die Leistungsüberwachungseinrichtung dazu dient, die Beziehung zwischen der gewonnenen, gewünschten Schrittmacherimpulszahl oder jeder derselben und dem entsprechenden Leistungskriterium für die Optimierungsperiode zu überwachen, und ein Leistungsausgangssignal zu liefern, das die überwachten Beziehungen anzeigt;

3) eine Ausgabeeinrichtung zum Liefern einer optimierten Schrittmacherimpulszahl für Stimulierimpulse als Funktion der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahl oder jeder derselben;

4) eine Pulsansprechverhalten-Steuereinrichtung zum Einstellen der Pulsansprechfunktion oder jeder derselben für mindestens einen Teil einer anschließenden Optimierungsperiode als Funktion des zugehörigen Leistungsausgangssignals, so daß die eingestellte Pulsansprechfunktion oder jede derselben eine erhöhte oder verringerte Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl entsprechend der vorgegebenen Änderung des Sensorausgangssignals für die Sensoreinrichtung oder jede derselben ergibt.

2. Pulsempfindlicher Herzschrittmacher (100) zum Erstellen einer optimierten Schrittmacherimpulszahl von Stimulierimpulsen als Funktion mindestens zweier ausgewählter, die Impulszahl steuernder Parameter, wobei jeder der die Impulszahl steuernden Parameter einen Wert aufweist, der sich als Funktion von Änderungen des physiologischen Bedarfsverhaltens eines Patienten ändert, mit:

A) zwei oder mehr Sensoreinrichtungen (S&sub1;, S&sub2;) zum Messen jedes der Werte der die Impulszahl steuernden Parameter und zum Liefern eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals;

B) einer Steuereinrichtung (114), die mit jeder der Sensoreinrichtungen verbunden ist, mit:

(1) einer das Pulsansprechverhalten festlegenden Einrichtung zum Erzielen einer gewünschten Schrittmacherimpulszahl für jedes der Sensorausgangssignale, wodurch eine vorgegebene Pulsansprechfunktion für jedes der Sensorausgangssignale definiert wird, die jedes derselben mit einer entsprechend gewünschten Schrittmacherimpulszahl so korreliert, daß für eine vorgegebene Änderung des Sensorausgangssignals eine entsprechende Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl geliefert wird;

gekennzeichnet durch

(2) eine Leistungsüberwachungseinrichtung mit einem vorgegebenen Leistungskriterium für jedes der Sensorausgangssignale, das das erwartete Anstrengungsniveau des Patienten über eine vorgegebene Optimierungsperiode reflektiert, wobei die Leistungsüberwachungseinrichtung dazu dient, die Beziehung zwischen jeder der gewonnenen, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen und dem entsprechenden Leistungskriterium für die Optimierungsperiode zu überwachen, und ein Leistungsausgangssignal zu liefern, das die überwachten Beziehungen anzeigt;

(3) eine Ausgabeeinrichtung zum Liefern einer optimierten Schrittmacherimpulszahl von Stimulierimpulsen, die aus einem einstellbaren Sensorgewichtungswert und jeder der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen erzeugt wurden, wobei der Sensorgewichtungswert dazu dient, den Relativbeitrag zu gewichten, mit dem jede der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen zum Bestimmen der erzeugten, optimierten Schrittmacherimpulszahl beiträgt; und

(4) eine Sensorgewichtungs-Steuereinrichtung zum Einstellen des Sensorgewichtungswerts für mindestens einen Teil der anschließenden Optimierungsperiode als Funktion jedes der Leistungsausgangssignale.

3. Pulsempfindlicher Herzschrittmacher (100) gemäß Anspruch 2, bei dem:

(A) die Steuereinrichtung (114) ferner eine Pulsansprechverhalten-Steuereinrichtung aufweist, um jede der Pulsansprechfunktionen für mindestens einen Teil der folgenden Optimierungsperiode als Funktion des entsprechenden Leistungsausgangssignals in solcher Weise einzustellen, daß jede der eingestellten Pulsansprechfunktionen eine erhöhte oder verringerte Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl entsprechend der vorgegebenen Änderung des Sensorausgangssignals für jede der Sensoreinrichtungen ergibt; und

(B) die Ausgabeeinrichtung der Steuereinrichtung zum Erstellen der optimierten Schrittmacherimpulszahl der Stimulierimpulse als Funktion der eingestellten Pulsansprechfunktionen und des eingestellten Sensorgewichtungswertes aufweist.

4. Pulsempfindlicher Herzschrittmacher (100) nach Anspruch 3, bei dem die Sensorgewichtungs-Steuereinrichtung die Einstellung des Sensorgewichtungswerts als Funktion der Einstellungen vornimmt, wie sie von der Pulsansprechverhalten- Steuereinrichtung vorgenommen werden.

5. Verfahren zum Erstellen einer optimierten Schrittmacherimpulszahl für Stimulierimpulse als Funktion mindestens eines ausgewählten, die Impulszahl steuernden Parameters, wobei der die lmpulszahl steuernde Parameter oder jeder derselben einen Wert aufweist, der sich als Funktion von Änderungen des physiologischen Bedarfsverhaltens eines Patienten ändert, mit den folgenden Schritten:

A) Messen jedes der Werte der die Impulszahl steuernden Parameter und zum Erstellen eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals (RCP);

B) Erzielen einer gewünschten Schrittmacherimpulszahl für das Sensorausgangssignal oder jedes derselben, wodurch eine vorgegebene Pulsansprechfunktion für das Sensorausgangssignal oder jedes derselben definiert wird, die das Sensorausgangssignal oder jedes derselben mit einer entsprechend gewünschten Schrittmacherimpulszahl so korreliert, daß für eine vorgegebene Änderung des Sensorausgangssignals eine entsprechende Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl geliefert wird;

C) Wählen eines Leistungskriteriums für das Sensorausgangssignal oder jedes derselben, das das erwartete Anstrengungsniveau des Patienten über eine vorgegebene Optimierungsperiode reflektiert;

gekennzeichnet durch

D) Überwachen der Beziehung zwischen der gewonnenen, gewünschten Schrittmacherimpulszahl oder jeder derselben und dem entsprechenden Leistungskriterium für die Optimierungsperiode, um ein Leistungsausgangssignal zu liefern, das die überwachten Beziehungen anzeigt;

E) Liefern einer optimierten Schrittmacherimpulszahl für Stimulierimpulse als Funktion der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahl oder jeder derselben; und

F) Einstellen der Pulsansprechfunktion oder jeder derselben für mindestens einen Teil einer anschließenden Optimierungsperiode als Funktion des zugehörigen Leistungsausgangssignals, so daß die eingestellte Pulsansprechfunktion oder jede derselben eine erhöhte oder verringerte Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl entsprechend der vorgegebenen Änderung des Sensorausgangssignals für die Sensoreinrichtung oder jede derselben ergibt.

6. Verfahren zum Erstellen einer optimierten Schrittmacherimpulszahl von Stimulierimpulsen als Funktion mindestens zweier ausgewählter, die Impulszahl steuernder Parameter, wobei jeder der die Impulszahl steuernden Parameter einen Wert aufweist, der sich als Funktion von Änderungen des physiologischen Bedarfsverhaltens eines Patienten ändert, mit:

A)Messen jedes der Werte der die Impulszahl steuernden Parameter und zum Liefern eines dafür repräsentativen Sensorausgangssignals;

B) Erzielen einer gewünschten Schrittmacherimpulszahl für jedes der Sensorausgangssignale, wodurch eine vorgegebene Pulsansprechfunktion für jedes der Sensorausgangssignale definiert wird, die jedes derselben mit einer entsprechend gewünschten Schrittmacherimpulszahl so korreliert, daß für eine vorgegebene Änderung des Sensorausgangssignals eine entsprechende Änderung der gewünschten Schrittmacherimpulszahl geliefert wird;

C) Wählen eines Leistungskriteriums für jedes der Sensorausgangssignale, das das erwartete Anstrengungsniveau des Patienten über eine vorgegebene Optimierungsperiode reflektiert;

gekennzeichnet durch

D) Überwachen der Beziehung zwischen jeder der gewonnenen, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen und dem entsprechenden Leistungskriterium für die Optimierungsperiode, um ein Leistungsausgangssignal zu liefern, das die überwachten Beziehungen anzeigt;

E) Liefern einer optimierten Schrittmacherimpulszahl von Stimulierimpulsen, die aus einem einstellbaren Sensorgewichtungswert und jeder der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen erzeugt wurden, wobei der Sensorgewichtungswert dazu dient, den Relativbeitrag zu gewichten, mit dem jede der erzeugten, gewünschten Schrittmacherimpulszahlen zum Bestimmen der erzeugten, optimierten Schrittmacherimpulszahl beiträgt; und

F) Einstellen des Sensorgewichtungswerts für mindestens einen Teil der anschließenden Optimierungsperiode als Funktion jedes der Leistungsausgangssignale.