DE69935743T2

DE69935743T2 - Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere mehrstelliger Herzstimulator, Defibrillator und/oder Kardiovertierer

Info

Publication number: DE69935743T2
Application number: DE69935743T
Authority: DE
Inventors: Marcel Limousin
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1998-02-13
Filing date: 1999-02-11
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2019-02-12
Also published as: EP0935979A1; JP4185202B2; FR2774916B1; JPH11313898A; FR2774916A1; US6181968B1; EP0935979B1; DE69935743D1

Description

Die Erfindung betrifft die "aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften definiert sind, genauer gesagt die Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren und/oder Kardioverter, die es erlauben, zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen an das Herz elektrische Impulse geringer Energie abzugeben.
Sie betrifft insbesondere die so genannten "Multisite"-Prothesen, das heißt, die Prothesen, bei welchen Elektroden an einer Mehrzahl von jeweiligen getrennten Sitzen platziert sind, mit mindestens zwei Herzkammersitzen. Es kann sich um eine Prothese vom biventrikulären (doppelte Herzkammerstimulation), Dreifachraum- (rechte Herzvorhofstimulation und doppelte Herzkammerstimulation) oder sogar Vierfachraum- (doppelte Herzvorhofstimulation und doppelte Herzkammerstimulation) Typ handeln.
In der Tat wurde neben der Behandlung der Herzrhythmusstörungen vorgeschlagen, per Stimulation die Störungen der Herzmuskelkontraktion zu behandeln, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet werden, wobei diese Störungen spontan vorkommen oder durch eine herkömmliche Stimulation induziert sein können. Es kann insbesondere auf die Studie von J. C. Daubert und Kollegen, Stimucoeur, Band 25, Nr. 3, 1997, S. 170–176 verwiesen werden, welche die Arbeiten zu diesem Thema zusammenfasst. Es wurde insbesondere vorgeschlagen, gleichzeitig die linke und rechte Herzkammer zu stimulieren, diese Technik kann aber ebenso auf die doppelte Stimulation der Herzvorhöfe Anwendung finden.
Die Überprüfung der Reizung (capture) ist ein an sich bekanntes Verfahren, zum Beispiel durch die WO-A-86 05698 und EP-A-0 479 215, jedoch im Kontext eines herkömmlichen "Doppelraum"-Stimulators, mit einer rechten Herzkammerelektrode und einer rechten Herzvorhofelektrode, das heißt, wo die beiden Elektroden in zwei Räumen angeordnet sind, die sich auf einer selben Seite des Herzens befinden.
Eine der Schwierigkeiten der Multisite-Stimulation ist es, die Wirksamkeit der Stimulation der verschiedenen Sitze zu garantieren. Insbesondere stellt man im Allgemeinen zwischen dem rechten Sitz und dem linken Sitz unterschiedliche Schwellen fest, was zu einer fehlerhaften Stimulation oder einer fälschlichen Erfassung der Depolarisationswellen (Verwechslung zwischen einer am Ort des Sitzes elektrostimulierten Depolarisation und einer indirekt erfassten Depolarisation, die von dem benachbarten Sitz stammt) führen kann.
Eines der Ziele der Erfindung ist es, dieser Schwierigkeit abzuhelfen, dank einer automatischen Anpassung der Amplitude der Stimulation der zwei Sitze rechts und links im Verhältnis zur "Trainingsschwelle", das heißt, dem kleinsten Niveau, welches an dem betrachteten Sitz die Erfassung einer sich an einen vorherigen Stimulationsimpuls anschließenden Depolarisation erlaubt.
Zu diesem Zweck schlägt die Erfindung eine vorzitierte Vorrichtung vom Multisite-Typ vor, das heißt, bei welcher Elektroden an einem rechten Herzkammersitz und einem linken Herzkammersitz (oder einem rechten Herzvorhofsitz und einem linken Herzvorhofsitz) angeordnet sind, wobei diese Elektroden mit einer Schaltung zur Aufnahme von Herzsignalen zur Erfassung eines Depolarisationspotentials am entsprechenden Sitz verbunden sind, sowie mit einer Stimulationsschaltung zur Abgabe, falls erforderlich, eines Stimulationsimpulses an diesen selben Sitz. Die Vorrichtung umfasst Mittel zur Anpassung der Amplitude der Stimulation im Verhältnis zur Trainingsschwelle, und Mittel, um einen refraktären Gesamtzeit raum festzulegen, der einen refraktären Absolutzeitraum umfasst, während welchem jegliche Erfassung unterdrückt wird, gefolgt von einem refraktären Relativzeitraum.
Die FR-A-2 680 093 (ELA Medical), auf welche für mehr Details verwiesen wird, beschreibt eine Vorrichtung, die mit einer derartigen automatischen Anpassung der Stimmulationsamplitude im Verhältnis zur Trainingsschwelle versehen ist. Diese Anpassung erhält man durch progressive Verringerung des Niveaus der Amplitude über mehrere aufeinander folgende Zyklen, Erfassung des Verschwindens der Reizung, und dann Wiederherstellung der Amplitude auf ein Niveau, das leicht höher als die Schwelle ist, die diesem Verschwinden entspricht.
Erfindungsgemäß zeigt die Erfassung einer Depolarisation während des refraktären Relativzeitraums die Abwesenheit einer Reizung an.
In besonders vorteilhafter Weise sind Mittel zur Anpassung des Zeitpunkts des Beginns des refraktären Relativzeitraums vorgesehen, insbesondere durch progressive Erhöhung der Dauer dieses refraktären Relativzeitraums über mehrere aufeinander folgende Zyklen bis zur Erfassung einer Depolarisation innerhalb dieses refraktären Relativzeitraums, ohne Veränderung der Dauer des refraktären Gesamtzeitraums.
Bevorzugt ist die Dauer des refraktären Gesamtzeitraums konstant, und ist die anfängliche Dauer des refraktären Relativzeitraums gleich Null.
Es können Mittel zur vorhergehenden Erfassung einer Abwesenheit einer extrasystolischen Aktivität vorgesehen sein, welche die Umsetzung der Mittel zur Anpassung der Amplitude der Stimulation bedingen, die insbesondere Mittel zur Ab schätzung der Maximalzeit der synchronen Depolarisation der zwei Herzkammersitze und/oder der zwei Herzvorhofsitze umfassen.
Schließlich umfasst die Vorrichtung vorteilhafterweise zur Vermeidung fehlerhafter Erfassungen Mittel zur Erfassung einer Bigeminie, die in der Lage sind, die Anpassung der Amplitude der Stimulation selbst im Falle der Erfassung einer Depolarisation während des refraktären Relativzeitraums zu unterdrücken.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung eines Ausführungsbeispiels der Erfindung offensichtlich werden, mit Bezug auf die angefügten Zeichnungen.
Die 1 zeigt schematisch die Aufteilung des refraktären Zeitraums in einen Absolutteil und einen Relativteil, mit einer variablen Grenze.
Die 2 und 3 veranschaulichen gemeinsam ein Flussdiagramm der Umsetzung eines Algorithmus zur automatischen Anpassung der Amplitude der Stimulation gemäß der Erfindung.
Ziel der Erfindung ist es, wie es weiter oben angegeben wurde, die Wirksamkeit der Stimulation der verschiedenen Sitze in einem Multisite-Stimulator zu garantieren, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass man im Allgemeinen unterschiedliche Schwellen zwischen dem rechten Sitz und dem linken Sitz feststellt.
In der folgenden Beschreibung wird auf rechte und linke Herzkammersitze (R-Wellen) Bezug genommen, die Erfindung kann aber problemlos auf den Fall zweier benachbarter Herzvorhofsitze übertragen werden, insbesondere im Fall der so genannten "Vierfach-Raum"-Modelle, die eine doppelte Herzvorhofstimulation umfassen.
Um dies zu tun, teilt man erfindungsgemäß den refraktären Gesamtzeitraum PRT (postventrikulärer refraktärer Zeitraum – wie in dem folgenden Beispiel – oder postatrialer refraktärer Zeitraum), bei dem es sich um einen dem Stimulator bekannten Parameter handelt, der im Allgemeinen auf einen programmierten Wert festgelegt ist, in zwei Unter-Zeiträume auf, nämlich einen refraktären Absolutzeitraum PRA, gefolgt von einem refraktären Relativzeitraum PRR (1).
Während des refraktären Absolutzeitraums PRA wird kein Signal erfasst, unabhängig von dessen Natur und Ursprung. Dieser refraktäre Absolutzeitraum muss mindestens gleich der Regenerationszeit T_R der Verstärker sein, die in der Größenordnung von 50 ms liegt; er darf jedoch nicht zu lang sein, da sonst das Risiko besteht, eventuelle ventrikuläre Extrasystolen nicht zu erfassen, bei denen es der Ausführung eines besonderen Analysealgorithmus bedarf.
Im Gegensatz dazu erlaubt man während des refraktären Relativzeitraums PRR eine Analyse der Herzkammerdepolarisation mit dem besonderen Ziel der erfindungsgemäßen Anpassung der Stimulationsamplituden; jedoch dienen die während dieses refraktären Relativzeitraums erfassten Depolarisationen nicht zur Steuerung der Stimulation (da dieser Zeitraum weiterhin ein refraktärer Zeitraum ist).
Es wird nun der Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Anpassung der Amplitude der Stimulation beschrieben, mit Bezug auf die Flussdiagramme der 2 und 3.
Bei einer Initialisierungsphase (Schritt 10) mit Abgabe einer programmierten oder maximalen Energie, versetzt der Stimulator nach und nach die Grenze F zwischen dem refraktären Absolutzeitraum und dem refraktären Relativzeitraum nach links (mit den Konventionen der 1) (Schritte 12 und 14), ausgehend von einer anfänglichen Dauer des refraktären Gesamtzeitraums, welcher die Regenerationszeit der Verstärker und die Dauer der Depolarisation abdeckt, eine Dauer, die typischerweise auf einen Wert höher als 150 ms initialisiert wird.
Im Übrigen sorgt man dafür, dass der Test nur ausgeführt wird, wenn die Sinusfreguenz zwischen der programmierten Grundfrequenz und dieser selben Frequenz plus 10% (zum Beispiel) liegt, das heißt, wenn man sich in einer Situation befindet, wo der Patient sich ausruht, eine an sich bei Algorithmen von diesem Typ klassische Vorsichtsmaßnahme.
Sobald eine Erfassung im Intervall des refraktären Relativzeitraums auftritt (Schritt 14), speichert man die Verzögerung zwischen der Stimulation und der Erfassung als die Maximalzeit der synchronen Depolarisation der zwei Sitze, oder die Regenerationszeit des Verstärkers, falls letztere länger ist (Schritt 16). Die Dauer des refraktären Absolutzeitraums, das heißt, mit anderen Worten, die Position der Grenze F, bleibt dann auf einen Wert festgelegt, der leicht höher als die gemessene Zeit ist; der Zeitraum, welcher der Differenz zwischen dem programmierten refraktären Absolutzeitraum und dem in der Initialisierungsphase bestimmten entspricht, wird dann zum refraktären Relativzeitraum.
Es beginnt dann eine zweite Phase zur Erzielung einer Reizung (Schritt 18). Diese Phase beginnt jedoch nur, wenn man sicher ist, dass der Patient während der letzten zehn Zyklen frei jeglicher extrasystolischer Aktivität war (Schritt 20).
Man verringert dann progressiv auf iterative Weise die Amplitude der Stimulation (Schritt 22), bis zur Erfassung desjenigen der zwei Herzkammersitze, bei dem keine Reizung mehr erfolgt. Für diese progressive Verringerung ist es wichtig, über einen kleinen Schritt verfügen zu können, zum Beispiel 0,1 V.
Also hat man, wenn eine Herzkammererfassung nach dem refraktären Absolutzeitraum im refraktären Relativzeitraum auftritt (Schritt 24), die höchste Schwelle der zwei Räume erfasst. Mit anderen Worten, solange die Reizung der zwei Herzkammern sichergestellt ist, erfasst man in dem refraktären Relativzeitraum nichts. Jedoch, wenn eine Depolarisation im refraktären Relativzeitraum erfasst wird, ist dies dann das Zeichen, dass in einer der zwei Herzkammern die Reizung verloren gegangen ist (loss of capture), und diese Erfassung ist das Zeichen einer Depolarisation, die von einer Herzkammer zur anderen geleitet wird.
Im nächsten Zyklus stellt der Stimulator die programmierte oder maximale Amplitude wieder her (Schritt 28):

a) Wenn eine asynchrone R-Erfassung erfolgt (Schritt 30) – das heißt, dass selbst wenn man die Amplitude des Impulses verändert, eine zweite von dieser Amplitude unabhängige Depolarisation erfolgt -, hat der Patient eine Bigeminie (Schritt 32), das heißt, es gibt einen Wechsel zwischen einem Zyklus normaler Aktivität und einem Zyklus anormaler Aktivität; in diesem Fall ist es sehr wahrscheinlich, dass die Erfassung des vorhergehenden Zyklus nicht mit der Reizungsschwelle in Verbindung stand, und man wartet dann das Ende der Stimulations-Erfassungssequenz ab (Schritt 34), bevor man den Reizungstest wieder aufnimmt (Rückkehr zum Schritt 18).
b) Wenn keine Erfassung in der Herzkammer auftritt (Schritt 30), dann hat der Stimulator tatsächlich die höchste Reizungsschwelle der zwei Räume gefunden, und der Stimulator programmiert die Amplitude der Stimulation auf die gefundene Schwelle, plus einer Sicherheitsmarge, zum Beispiel 50% (Schritt 36).
c) Wenn die Erfassung außerhalb des refraktären Relativzeitraums erfolgt ist (Schritte 24 und 26), und unter dem Vorbehalt der Abwesenheit einer Bigeminie (Schritte 33 bis 44 analog zu den Schritten 28 bis 34), programmiert der Stimulator die Amplitude der Stimulation auf die erfasste Schwelle, plus einer Sicherheitsmarge, zum Beispiel 50% (Schritt 46). Eventuell kann er den refraktären Relativzeitraumn auf eine Dauer reprogrammieren, die gleich der Verzögerung Stimulation-Erfassung plus 31 ms ist, wobei so der refraktäre Relativzeitraum verlängert wird, um jegliches Risiko einer falschen Erfassung zu vermeiden (die Verzögerung Stimulation-Erfassung T wurde beim Schritt 38 gespeichert).

Der Reizungstest wird dann auf die selbe Weise wie oben nach N Zyklen der Herzkammerstimulation (Schritte 50, 52, 54) wieder aufgenommen, wobei N ein vorprogrammierter Wert ist, der so ausgewählt ist, dass er einer Dauer von ungefähr sechs Stunden entspricht.

Claims

Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Kardioverter, wobei diese Vorrichtung vom Multisite-Typ ist, mit Elektroden, die geeignet sind, an einem rechten Herzkammersitz und einem linken Herzkammersitz, und/oder an einem rechten Herzvorhofsitz und einem linken Herzvorhofsitz angeordnet zu werden, wobei diese Elektroden verbunden sind mit: – einer Schaltung zur Aufnahme von Herzsignalen zur Erfassung eines Depolarisationspotentials am entsprechenden Sitz, sowie mit – einer Schaltung zur doppelten Herzkammerstimulation, und/oder zur doppelten Herzvorhofstimulation, die geeignet ist, falls erforderlich, an die rechte und linke Herzkammer, und/oder jeweils an den rechten und linken Herzvorhof Stimulationsimpulse abzugeben, wobei diese Vorrichtung folgendes umfasst: – Mittel zur Anpassung der Amplitude der Stimulation der zwei Sitze rechts und links, im Verhältnis zu einer Trainingsschwelle, die das Niveau geringster Amplitude definiert, welches die Erfassung einer sich an einen vorherigen Stimulationsimpuls anschließenden Depolarisation erlaubt, wobei diese Mittel zur Anpassung der Amplitude Mittel zur Erzielung einer Reizung umfassen, die geeignet sind, die Stimulationsamplitude bis zur Detektion eines Reizungsverlusts (loss of capture) zu verringern, Vorrichtung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie weiterhin folgendes umfasst: – Mittel, um einen refraktären Gesamtzeitraum (PRT) festzulegen, der einen refraktären Absolutzeitraum (PRA), während welchem jegliche Erfassung einer Depolarisation unterdrückt ist, umfasst, gefolgt von einem refraktären Relativzeitraum (PRR), – und Mittel. die geeignet sind, einen Reizungsverlust an einem der zwei Sitze zu detektieren, in Antwort auf die Erfassung einer Depolarisation während des refraktären Relativzeitraums.
Vorrichtung nach Anspruch 1, mit Mitteln zur Anpassung des Zeitpunkts (F) des Beginns des refraktären Relativzeitraums.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher die Anpassung des Zeitpunkts des Beginns des refraktären Relativzeitraums durch die progressive Erhöhung der Dauer dieses refraktären Relativzeitraums über mehrere aufeinander folgende Zyklen durchgeführt wird, bis zur Erfassung einer Depolarisation während dieses refraktären Relativzeitraums.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei welcher die Dauer des refraktären Gesamtzeitraums konstant ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher die ursprüngliche Dauer des refraktären Relativzeitraums gleich null ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher Mittel zur vorhergehenden Erfassung einer Abwesenheit einer Extrasystolen-Aktivität vorgesehen sind, welche die Umsetzung der Mittel zur Anpassung der Amplitude der Stimulation bedingen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher die Mittel zur vorhergehenden Erfassung einer Abwesenheit einer Extrasystolen-Aktivität Mittel zur Abschätzung der Maximalzeit der synchronen Depolarisation der zwei Herzkammersitze und/oder der zwei Herzvorhofsitze umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin mit Mitteln zur Erfassung einer Bigeminie, die in der Lage sind, die Anpassung der Amplitude der Stimulation selbst im Falle der Erfassung einer Depolarisation während des refraktären Relativzeitraums zu unterdrücken.