DE69935601T2

DE69935601T2 - CATHETER FOR SIZE DETERMINATION FOR MEASURING SEPTUROUS DAMAGE

Info

Publication number: DE69935601T2
Application number: DE69935601T
Authority: DE
Inventors: Kurt St. Paul AMPLATZ; Michael R. St. Louis Park AFREMOV
Original assignee: AGA Medical Corp
Current assignee: AGA Medical Corp
Priority date: 1998-08-21
Filing date: 1999-07-30
Publication date: 2007-12-06
Anticipated expiration: 2019-07-31
Also published as: CA2341228A1; CN1170508C; EA200100166A1; KR20010072136A; EP1113751A4; JP2002523121A; HK1037945A1; KR100428820B1; WO2000010452A1; CY1106536T1; JP3643309B2; DK1113751T3; PT1113751E; EP1113751A1; AU5545799A; ES2285858T3; DE69935601D1; CN1312697A; EA002415B1; US6241678B1

Abstract

A sizing catheter and method of measuring a preselected internal opening within a patient to provide a rapid and precise determination of a stretched diameter of the preselected internal opening. The sizing catheter includes a dilation balloon constructed of a thin expandable plastic which is inflatable and is utilized to determine a size of the preselected opening. The dilation balloon is inflated to an inflation threshold, wherein the dilation balloon deforms about the preselected opening and the size of the dilation balloon adjacent the preselected opening approximates a stretched diameter of the preselected opening. The sizing catheter and method may be utilized to determine an appropriate sized occluding device to thereby occlude the preselected opening.

Description

I. GEBIET DER ERFINDUNGI. FIELD OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Vorrichtung zur Bestimmung der Größe einer inneren Öffnung im Körper eines Patienten. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheter zur Größenbestimmung, wobei der Katheter zur Größenbestimmung verwendet werden kann, um den gedehnten Durchmesser (stretched diameter) einer inneren Passage im Körper eines Patienten zu bestimmen. Der Katheter zur Größenbestimmung der vorliegenden Erfindung ist insbesondere gut geeignet für die Bestimmung des gedehnten Durchmesser eines Defektes wie zum Beispiel eines Septumdefektes im Inneren des Herzes eines Patienten. Sobald der gedehnte Durchmesser des Defektes bekannt ist, kann eine geeignete Okkluder-Vorrichtung ausgewählt und in der Öffnung des Defektes angebracht werden.The The present invention relates generally to a device for Determining the size of a inner opening in the body a patient. In particular, the present invention relates a sizing catheter, the catheter for sizing Can be used to set the stretched diameter an internal passage in the body of a patient. The catheter for sizing the present invention is particularly well suited for the determination the stretched diameter of a defect such as one Septum defect inside the heart of a patient. As soon as the Stretched diameter of the defect is known, a suitable Occluder device selected and in the opening of the defect.

II. BESCHREIBUNG DER VERWANDTEN TECHNIKII. DESCRIPTION OF RELATED TECHNIQUE

Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche medizinische Vorrichtungen, darunter auch Stents und Okkluder, für die Platzierung im Inneren einer zuvor bestimmten inneren Passage, einer Öffnung oder eines Defektes eines Patienten entwickelt. Komplexe Vorrichtungen können bei der Behandlung besonderer Erkrankungen bereitgestellt und verwendet werden, wie zum Beispiel Vorrichtungen, die zur Entfernung vaskulärer Verschlüsse verwendet werden oder Vorrichtungen, die zur Behandlung von Septumdefekten und dergleichen verwendet werden. Aufgrund der Weiterentwicklung einer Vielzahl von Vorrichtungen, können Stents und Okkluder ohne chirurgische Eingriffe bereitgestellt werden. Einige intravaskuläre Vorrichtungen wie zum Beispiel Katheter und Führungsdrähte können verwendet werden, um zum Beispiel spezielle medizinische Vorrichtungen an eine bestimmten Stelle im Inneren des Herzes eines Patienten weiterzuleiten. Ferner kann ein Katheter verwendet werden, um eine ausgewählte Kranzarterie innerhalb des vaskulären Systems zu erreichen, oder ein Katheter und/oder ein Führungsdraht können verwendet werden, um eine Vorrichtung an eine innere Kammer des Herzes des Patienten weiterzuleiten.in the Over the years, numerous medical devices have been included also stents and occluder, for the placement inside a previously determined inner passage, an opening or a defect of a patient. Complex devices can provided and used in the treatment of particular diseases such as devices used to remove vascular occlusions or devices used to treat septal defects and the like can be used. Due to the advancement A variety of devices, stents and occluders can be without surgical procedures are provided. Some intravascular devices such as catheters and guidewires can be used for example, special medical devices to pass on a specific place inside the heart of a patient. Further, a catheter can be used to secure a selected coronary artery within of the vascular Achieve system, or a catheter and / or a guide wire can used to attach a device to an inner chamber of the Forward the patient's heart.

Vor dem Weiterleiten der jeweiligen medizinischen Vorrichtung muss die Größe der inneren Passage, der Öffnung oder des Defektes bestimmt werden, damit eine Vorrichtung in der richtigen Größe bereitgestellt werden kann. Ferner ist die Bestimmung des "Stretched-Diameters" der Öffnung oder des Defektes wünschenswert, um eine bevozugte Passung der medizinischen Vorrichtung mit dem sie umgebenden Gewebe bereitzustellen. In der Vergangenheit verwendeten Ärzte im Zuge des Bestrebens, die Größe der inneren Öffnung oder des Defektes zu bestimmen, einen Ballonkatheter. Typischerweise positioniert der Arzt den Ballon im Inneren der Öffnung und bläst den Ballon langsam auf, schiebt oder zieht den Ballon des Katheters nach vorne oder nach hinten, bis der Arzt einen Widerstand feststellt, der gegen den Ballon drückt. Die Größe des Ballons entspricht der Größe der Öffnung, so dass diese dadurch bestimmt wurde. Die Technik des Ziehens oder des Schiebens eines Ballonkatheters durch die Öffnung oder den Defekt ist nicht zuverlässig und bestimmt die Größe der Öffnung nicht, wenn das umgebende Gewebe gedehnt ist.In front the forwarding of the respective medical device, the Size of the inner Passage, the opening or the defect can be determined so that a device in the Proper size provided can be. Furthermore, the determination of the "stretched diameter" of the opening or the defect is desirable, a preferred fit of the medical device with the provide them with surrounding tissue. In the past, doctors used in the Toward the endeavor, the size of the inner opening or of the defect to determine a balloon catheter. Typically positioned The doctor puts the balloon inside the opening and blows the balloon slowly open, push or pull the balloon of the catheter forward or backwards until the doctor detects a resistance against press the balloon. The size of the balloon corresponds to the size of the opening, so that this was determined by it. The technique of pulling or Slide a balloon catheter through the opening or defect not reliable and does not determine the size of the opening, when the surrounding tissue is stretched.

Ein Ballonkatheter und ein geeichter Führungsdraht mit strahlenundurchlässigen Bereichen einer bekannten Länge können durch einen Arzt im Zuge eines vorhergehenden fluoroskopischen Verfahrens verwendet werden, um die Größe des Defektes, seine Form und die Dicke der Septumswand nahe des Defektes einzuschätzen. Obwohl dies nützlich ist, können die genaue Größe des Defektes und seine Form im gedehnten Zustand nicht bestimmt werden, wodurch die Wahrscheinlich keit von Schäden durch Auslaufen um die Vorrichtung herum ansteigt.One Balloon catheter and a calibrated guidewire with radiopaque areas of a known length can by a physician in the course of a previous fluoroscopic procedure used to measure the size of the defect, to estimate its shape and the thickness of the septal wall near the defect. Even though this useful is, can the exact size of the defect and its shape in the stretched state can not be determined, thereby the likelihood of damage by leaking around the device increases.

Das Verfahren der Echokardiographie wurde ebenso verwendet, um den Durchmesser der Öffnung oder des Defektes zu bestimmen, wobei jedoch Echomessungen stets signifikant kleiner ausfallen als der "Stretched-Diameter". Die Abweichung zwischen Echomessung und Stretched-Diameter kann sich zwischen 2 mm bis 10.5 mm bewegen. Es wurde dazu angeraten, den Stretched-Diameter ausgehend von der Echomessung zu bestimmen, indem man die Echomessung mit 1,05 multipliziert und dann 5,49 hinzuaddiert. Obwohl diese Formel in einigen Fällen als ausreichend erwiesen hat, wurden doch Abweichungen von bis zu 4,5 mm zwischen dem eigentlichen Stretched-Diameter und dem durch die Formel geschätzten Diameter beobachtet. Die Fehler bei der Echomessung können anhand der Tatsache erklärt werden, dass die meisten Zwischenverbindungen nicht durch und durch rund sind, wohingegen der Ballon die verformte Verbindung in eine runde Struktur überträgt. Wenn eine Vorrichtung ausgewählt wird, die zu klein ist, steigt das Risiko einer Embolisation und eines Restshuntes signifikant an. Auf der anderen Seite passt die Vorrichtung nicht genau in die Öffnung oder den Defekt, wenn das Gerät zu groß ist.The Method of echocardiography was also used to measure the diameter the opening or the defect, but always with echo measurements significantly smaller than the "stretched diameter". The deviation between echo measurement and stretched diameter can range from 2mm to 10.5mm. It was recommended to use the stretched diameter starting from the Echo measurement by multiplying the echo measurement by 1.05 and then added 5.49. Although this formula in some cases as has proved sufficient, but deviations of up to 4.5 mm between the actual stretched diameter and the diameter estimated by the formula observed. The errors in the echo measurement can be explained by the fact that most interconnections are not thoroughly round whereas the balloon turns the deformed connection into a round one Structure transfers. If a device selected Being too small increases the risk of embolization and a remaining shunt significantly. On the other hand, that fits Device not exactly in the opening or the defect, if the device is too big.

WO 92/20280 offenbart einen Ballonkatheter zur Größenbestimmung, um Öffnungen in Körperhöhlen zu messen, wobei dieser einen zusätzlichen Ballon umfasst, der am distalen Ende des Katheters befestigt ist, sowie Referenzmarkierungen, die sich auf dem Katheter, angrenzend an den Ballon, befinden.WHERE 92/20280 discloses a balloon catheter for sizing around openings in body cavities too measure, with this an additional balloon includes, which is attached to the distal end of the catheter, as well as Reference marks, located on the catheter, adjacent to the Balloon, are located.

Andere Verfahren zur Bestimmung der Größe der inneren Öffnung unter Verwendung eines Ballonkatheters wurden beschrieben. Zum Beispiel beschreiben Taheri et al. in der US-Patentschrift Nr. 5,591,195 einen Katheter zur Größenbestimmung, bei dem der Druck im Inneren eines aufblasbaren Ballons gemessen wird. Taheri et al. weisen darauf hin, dass der Druck im Inneren des Ballons ansteigt, wenn der Ballon mit einem Gefäß, das gemessen werden soll, in Kontakt kommt. Die Größe des Ballons kann dann aus einem Diagramm mit bekannten Druckverhältnissen und Durchmessern des Ballons bestimmt werden. Wie in 9 zu sehen ist, kann der Druck im Inneren des Ballons sogar dann variieren, wenn der eigentliche Durchmesser, der gemessen werden soll, gleich bleibt. Aus diesem Grunde besteht ein Bedarf an einer Vorrichtung, die den Stretched-Diameter einer inneren Passage, einer Öffnung oder eines Defektes messen kann. Die vorliegende Erfindung kommt diesem und anderen Bedarfsstellungen nach, welche für den Fachmann ersichtlich sind.Other methods for determining the size The dimensions of the inner opening using a balloon catheter have been described. For example, Taheri et al. in U.S. Patent No. 5,591,195, a sizing catheter in which the pressure inside an inflatable balloon is measured. Taheri et al. indicate that the pressure inside the balloon increases when the balloon comes into contact with a vessel to be measured. The size of the balloon can then be determined from a graph of known pressure ratios and diameters of the balloon. As in 9 As can be seen, the pressure inside the balloon can vary even if the actual diameter to be measured remains the same. For this reason, there is a need for a device that can measure the stretched diameter of an internal passage, orifice or defect. The present invention addresses this and other needs, which will be apparent to those skilled in the art.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Das Anliegen der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Vorrichtung zur Bestimmung des nominalen oder „Stretched-Diameters" einer inneren Öffnung oder eines inneren Defektes im Körper eines Patienten. Der Fachmann weiß, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um die Größe aller unterschiedlichen Defekte, Passagen oder inneren Öffnungen im Körper eines Patienten zu bestimmen. Zur Vereinfachung der Diskussion und ohne die Absicht, einschränkend zu wirken, wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit der Bestimmung des Stretched-Diameters eines Septumdefektes im Herz eines Patienten beschrieben.The Object of the present invention is to provide a device for determining the nominal or "stretched diameter" of an inner opening or an internal defect in the body a patient. The person skilled in the art knows that the device of the present invention can be used to the size of all different defects, passages or internal openings in the body of a patient. To simplify the discussion and without the intention of limiting to act, the device of the present invention in combination with the determination of the stretched diameter of a septal defect described in the heart of a patient.

Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann in Verbindung mit Verfahren der Radiologie, Fluoroskopie, Echokardiographie und/oder anderen bekannten geeigneten Mitteln zum Ansehen des distalen Endes eines Katheters verwendet werden, der im Herz eines Patienten positioniert ist. Der Katheter zur Größenbestimmung der vorliegenden Erfindung umfasst einen röhrenförmigen Schaft mit einer Längsachse, die sich zwischen einem proximalen und einem distalen Ende des röhrenförmigen Schaftes erstreckt. Der röhrenförmige Schaft weist ein oder mehrere Lumen auf, die im Inneren des röhrenförmigen Schaftes ausgebildet sind, wobei die Lumen so eingerichtet sind, dass sie zum Beispiel einen Führungsdraht, eine Vorrichtung, ein druckfestes Fluid etc. aufnehmen. Eines der Lumen erstreckt sich zwischen dem proximalen Ende und einem kurzen Abschnitt des distalen Endes des röhrenförmigen Schaftes und endet an einer Reihe von Anschlüssen, die sich durch den röhrenförmigen Schaft vom Lumen bis zu einer Außenfläche des röhrenförmigen Schaftes erstrecken. Die Reihe von Anschlüssen kann spiralförmig um den Umfang des röhrenförmigen Schaftes angeordnet sein. Ein länglicher Dilationsballon wird am röhrenförmigen Schaft nahe des distalen Endes des röhrenförmigen Schaftes befestigt und umschließt die Reihe von Anschlüssen.The Apparatus of the present invention may be used in conjunction with methods radiology, fluoroscopy, echocardiography and / or other known suitable means for viewing the distal end of a catheter used, which is positioned in the heart of a patient. The catheter for sizing of the present invention comprises a tubular shaft having a longitudinal axis, extending between a proximal and a distal end of the tubular shaft extends. The tubular shaft has one or more lumens inside the tubular shaft are formed, wherein the lumens are arranged so that they for example a guidewire, a device, a pressure-resistant fluid, etc. record. One of the Lumen extends between the proximal end and a short Section of the distal end of the tubular shaft and ends a series of connections that through the tubular shaft from the lumen to an outer surface of the tubular shaft extend. The series of connections can spirally around the circumference of the tubular shaft be arranged. An elongated one Dilatation balloon is attached to the tubular shaft near the distal end of the tubular shaft attached and encloses the row of connections.

Der Dilationsballon ist aus einem dünnen dehnbaren Kunststoff mit einem Druckschwellenwert ausgestaltet, der der Dehnbarkeit des Gewebes des Defektes entspricht. Bei der Verwendung widersetzt sich der Dilationsballon der Verformung bis zum Druckschwellenwert, wenn er in der zuvor bestimmten Öffnung positioniert und aufgeblasen wird, wodurch das Gewebe, das die Öffnung umgibt, dazu veranlasst wird, sich zu dehnen. Sobald der Druckschwellenwert erreicht ist, verformt sich der Ballon im Bereich der zuvor bestimmten Öffnung, so dass ein klar erkennbarer Umfang des Ballons angrenzend an die zuvor bestimmte Öffnung entsteht. Markierungen am distalen Ende des Katheters mit bekannten Trennlinien können verwendet werden, um eine Größe des Dilationsballons nahe der zuvor bestimmten Öffnung zu bestimmen, was zur Messung des Stretched-Diameters der zuvor bestimmten Öffnung beiträgt.Of the Dilatation balloon is made of a thin elastic Plastic designed with a pressure threshold, which is the ductility tissue of the defect corresponds. In use, it resists the dilation balloon of deformation up to the pressure threshold, if he in the previously determined opening is positioned and inflated, whereby the tissue surrounding the opening, is caused to stretch. Once the pressure threshold is reached, the balloon deforms in the area of the previously determined opening, so that a clearly recognizable circumference of the balloon adjacent to the previously determined opening arises. Markings on the distal end of the catheter with known dividing lines can used to be a size of the dilation balloon near the previously defined opening to determine what to measure the stretched diameter of previously certain opening contributes.

Alternativ dazu kann der Druck im Inneren des Dilationsballons gemessen werden, wenn der Druckschwellenwert erreicht ist und sich der Dilationsballon verformt. Der Katheter kann dann aus dem Herz gezogen, und das distale Ende kann in eine Matrize mit Öffnungen einer bekannten Größe eingeführt werden.alternative to do this, the pressure inside the dilation balloon can be measured when the pressure threshold is reached and the dilation balloon deformed. The catheter can then be pulled out of the heart, and the distal one End can be in a die with openings of a known size.

Der Ballon kann nun bis zum bekannten Druck in einer Öffnung aufgeblasen werden, von der man ausgeht, dass diese größer ist als der Stretched-Diameter des Septumdefektes. Wenn sich der Ballon verformt, entspricht die ausgewählte Öffnung in der Matrize in etwa dem Stretched-Diameter des Septumdefektes. Die nächstgrößere Öffnung kann untersucht werden, um zu prüfen, ob der Ballon sich in dieser größeren Öffnung nicht verformt. Wenn sich der Ballon in der zunächst ausgewählten. Öffnung nicht verformt, wird die nächste kleinere Öffnung in der Matrize ausgewählt, und der Ballon wird bis zum bekannten Druck aufgeblasen. Wenn sich der Ballon in dieser Öffnung verformt, entspricht die Größenabmessung der Öffnung dem Stretched-Diameter der Öffnung. Dieses Verfahren wird solange wiederholt, bis sich der Ballon in einer Öffnung bei dem bekannten Druck verformt. Auf diese Weise kann der Stretched-Diameter des Defektes oder der Passage bestimmt werden.Of the Balloon can now be inflated to the known pressure in an opening which is assumed to be larger than the stretched diameter of the septal defect. When the balloon deforms, the selected opening in the template is approximately the stretched diameter of the septal defect. The next larger opening can be examined be to check whether the balloon is not in this larger opening deformed. When the balloon is in the first selected. Opening not deformed, will the next smaller opening selected in the die, and the balloon is inflated to the known pressure. If the balloon in this opening deformed, corresponds to the size dimension the opening the stretched diameter of the opening. This procedure is repeated until the balloon in an opening deformed at the known pressure. That way, the stretched diameter can the defect or the passage.

Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sich das distale Ende des Katheters durch den Defekt hindurch erstreckt, welcher sich senkrecht zur Achse des Defektes befindet, kann das distale Ende des röhrenförmigen Schaftes mit einer 45-Grad-Krümmung in Bezug auf die Längsachse des röhrenförmigen Schaftes ausgebildet sein. Der Fachmann weiß, dass die Herstellung eines Winkels von 45 Grad in Bezug auf die Längsachse des röhrenförmigen Schaftes vorzuziehen ist, da das durchschnittliche Septum der Herzarterien eine Krümmung von 45 Grad aufweist. Eine solche Ausrichtung ist ebenso vorzuziehen, wenn strahlenundurchlässige Marker verwendet werden, um die Abstände und Größen im Inneren des Herzes zu bestimmen.In order to increase the likelihood that the distal end of the catheter will extend through the defect, which is perpendicular to the axis of the defect, the distal end of the catheter may be extended tubular shaft with a 45-degree curvature with respect to the longitudinal axis of the tubular shaft. One skilled in the art will appreciate that it is preferable to make an angle of 45 degrees with respect to the longitudinal axis of the tubular shaft because the average septum of the coronary arteries has a 45 degree curvature. Such alignment is also preferable when radiopaque markers are used to determine the distances and sizes inside the heart.

GEGENSTÄNDEOBJECTS

Entsprechend besteht ein Hauptgegenstand der vorliegenden Erfindung in der Bereitstellung einer Vorrichtung und eines Verfahrens für die Bestimmung der Größes einer gedehnten inneren Passage oder eines Defektes, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wird.Corresponding a main object of the present invention is to provide an apparatus and method for determining the size of a stretched inner passage or a defect, without requiring a surgical Intervention is necessary.

Ein anderer Gegenstand der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Vorrichtung, die geeignet ist, um eine Okkluder-Vorrichtung in passender Größe zur Verwendung für den Verschluss eines Defektes zu bestimmen.One Another object of the present invention is to provide a device that is suitable to an occluder device in suitable size for use for the To determine closure of a defect.

Diese und andere Gegenstände sowie diese und andere Funktionsmerkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann sogleich durch die Erörterung der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den angehängten Ansprüchen und Zeichnungen deutlich, bei denen ähnliche Zahlen auf entsprechende Aspekte Bezug nehmen.These and other items as well as these and other features and advantages of the present invention Invention will be for the person skilled in the art immediately by the discussion of the following detailed Description of the preferred embodiment in connection with the attached claims and drawings in which similar numbers to corresponding Refer to aspects.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGENBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

1 ist eine perspektivische Ansicht eines Katheters zur Größenbestimmung der vorliegenden Erfindung; 1 Fig. 10 is a perspective view of a sizing catheter of the present invention;

2 ist eine Querschnittsansicht von oben auf einen Teil des Endes des Katheterkörpers der vorliegenden Erfindung; 2 Figure 11 is a top cross-sectional view of a portion of the end of the catheter body of the present invention;

3 ist eine fragmentierte perspektivische Ansicht auf das distale Ende des Katheters zur Größenbestimmung der vorliegenden Erfindung; 3 Figure 4 is a fragmented perspective view of the distal end of the sizing catheter of the present invention;

4 ist eine fragmentierte perspektivische Ansicht auf das distale Ende des Katheters zur Größenbestimmung des Typus, der in 3 gezeigt wird, wobei der Ballon aufgeblasen ist; 4 FIG. 12 is a fragmentary perspective view of the distal end of the size determining catheter of the type incorporated in FIG 3 is shown, wherein the balloon is inflated;

5 ist eine fragmentierte perspektivische Ansicht des distalen Endes des Katheters zur Größenbestimmung des Typus, der in 3 gezeigt wird, wobei der Ballon aufgeblasen und in einer Öffnung einer Matrize zur Größenbestimmung positioniert ist; 5 FIG. 12 is a fragmentary perspective view of the distal end of the size determining catheter of the type incorporated in FIG 3 wherein the balloon is inflated and positioned in an opening of a sizing die;

6 ist eine fragmentierte perspektivische Ansicht des distalen Endes des Katheters zur Größenbestimmung des Typus, der in 3 gezeigt wird, wobei der Ballon aufgeblasen und in einem Septumdefekt eines Herzes positioniert ist; und 6 FIG. 12 is a fragmentary perspective view of the distal end of the size determining catheter of the type incorporated in FIG 3 wherein the balloon is inflated and positioned in a septal defect of a heart; and

7 ist ein Diagramm, das die Unterschiede in Bezug auf die Genauigkeit bei der Bestimmung der aufgeblasenen Größe des Ballons des Katheters zur Größenbestimmung der vorliegenden Erfindung mit verschiedenen Messmitteln darstellt. 7 Figure 3 is a graph illustrating the differences in accuracy in determining the inflated size of the balloon of the sizing catheter of the present invention with various measuring means.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMDETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED Embodiment

Bezugnehmend auf 1 wird auf allgemeine Weise ein Katheter zur Größenbestimmung 10 zur Messung der Größe einer Passage, einer Öffnung oder eines Defektes gezeigt. Der Katheter zur Größenbestimmung 10 umfasst einen röhrenförmigen Schaft 12 mit einer Längsachse, die sich zwischen einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16 erweitert, wobei dieser ein erstes und zweites Lumen 18 und 20 umfasst, das dort ausgebildet ist. Das proximale Ende umfasst einen Anschluss 22 für einen Führungsdraht und eine Anordnung 24 mit Druckventilen, die damit verbunden sind. Ohne einschränkende Absicht ist das erste Lumen 18 in der bevorzugten Ausführungsform so eingerichtet, dass es einen Führungsdraht (nicht gezeigt) dort aufnimmt. Das zweite Lumen 20 ist im Inneren des röhrenförmigen Schaftes 12 ausgebildet und erstreckt sich zwischen dem proximalen Ende 14 des röhrenförmigen Schaftes 12 bis zu einem kurzen Abschnitt des distalen Endes 16 und endet an einer Reihe von Anschlüssen 28, die sich durch den röhrenförmigen Schaft 12 vom Lumen 20 zu einer Außenfläche des röhrenförmigen Schaftes 12 (siehe 2) erweitern. Ein länglicher Dilationsballon 26 ist am röhrenförmigen Schaft 12 nahe des distalen Endes des röhrenförmigen Schaftes befestigt und umschließt die Reihe der Anschlüsse 28 (siehe 3). Das zweite Lumen 20 dient als ein Kanal zwischen dem Ballon 26 und einem Mittel eines bekannten geeigneten Aufbaus zur Erhöhung des Drucks im Inneren des Lumens 20, welches mit der Anordnung 24 der Druckventile verbunden ist. Das erste Lumen 18 des Katheters zur Größenbestimmung 10 kann so ausgemessen sein, dass es über einen Führungsdraht von 0,035 Inch (0,9 mm) passt, wobei es zum Zweck des schnellen Aufblasens und Ablassens von Luft im Ballon 26 Platz für ein relativ großes zweites Lumen 20 lässt.Referring to 1 becomes in general a sizing catheter 10 for measuring the size of a passage, an opening or a defect. The catheter for sizing 10 includes a tubular shaft 12 with a longitudinal axis extending between a proximal end 14 and a distal end 16 extended, this one first and second lumen 18 and 20 includes, which is formed there. The proximal end includes a port 22 for a guide wire and an assembly 24 with pressure valves connected to it. Without limiting intention is the first lumen 18 in the preferred embodiment, arranged to receive a guidewire (not shown) there. The second lumen 20 is inside the tubular shaft 12 formed and extends between the proximal end 14 of the tubular shaft 12 to a short section of the distal end 16 and ends at a series of connections 28 extending through the tubular shaft 12 from the lumen 20 to an outer surface of the tubular shaft 12 (please refer 2 ) expand. An elongated dilation balloon 26 is on the tubular shaft 12 attached near the distal end of the tubular shaft and enclosing the row of connections 28 (please refer 3 ). The second lumen 20 serves as a channel between the balloon 26 and a means of known suitable construction for increasing the pressure inside the lumen 20 which with the arrangement 24 the pressure valves is connected. The first lumen 18 of the catheter for sizing 10 may be sized to fit over a 0.035 inch (0.9 mm) guidewire, for the purpose of rapidly inflating and deflating air in the balloon 26 Space for a relatively large second lumen 20 leaves.

Der Dilationsballon 26 ist aus einem dünnen dehnbaren Kunststoff mit einem solchen Druckschwellenwert hergestellt, dass sich der Dilationsballon 26 infolge der Positionierung und dem Aufblasen im Inneren einer zuvor bestimmten Öffnung einer Verformung bis zu dem Druckschwellenwert widersetzt. Ohne einschränkend wirken zu wollen, kann der röhrenförmige Schaft in der bevorzugten Ausführungsform aus einem bekannten geeigneten strahlenundurchlässigen Nylon auf Basis einer Polymerzusammensetzung hergestellt sein, und der Ballon 26 kann aus einem dehnbaren Polymer mit einer Dicke von 2 Mil (0,05 mm) hergestellt sein, wie zum Beispiel aus einer Membran aus Polyurethan. Sobald der Dilationsschwellenwert erreicht wird, verformt sich der Dilationsballon 26 im Bereich der zuvor bestimmten Öffnung. Eine Größe des Dilationsballons angrenzend an die zuvor bestimmte Öffnung entspricht etwa dem Stretched-Diameter der zuvor bestimmten Öffnung.The dilation balloon 26 is made of a thin stretchable plastic with such a pressure threshold that the dilation balloon 26 as a result of positioning and inflation inside a predetermined opening, resisting deformation up to the pressure threshold. Without intending to be limiting, in the preferred embodiment the tubular shaft may be made of a known suitable radiopaque nylon based on a polymer composition, and the balloon 26 may be made of a stretchable polymer having a thickness of 2 mils (0.05 mm), such as a polyurethane membrane. Once the dilation threshold is reached, the dilation balloon deforms 26 in the area of the previously defined opening. A size of the dilation balloon adjacent to the predetermined opening approximately corresponds to the stretched diameter of the previously determined opening.

Bezugnehmend auf 4 wird hier das distale Ende 16 des Katheters zur Größenbestimmung 10 gezeigt. Strahlenundurchlässige Markierungen 36 aus einer bekannten geeigneten Struktur können angebracht oder auf dem röhrenförmigen Schaft 12 nahe des Dilationsballons 26 ausgebildet sein. Das distale Ende 16 des röhrenförmigen Schaftes 12 ist bezogen auf die Längsachse des röhrenförmigen Schaftes in einem Winkel von 45 Grad gebogen. Auf diese Weise kann die Längsachse des distalen Endes 16 des Katheters zur Größenbestimmung 10 senkrecht zur Ebene der zuvor bestimmten Öffnung angeordnet werden.Referring to 4 here is the distal end 16 of the catheter for sizing 10 shown. Radiopaque markers 36 of a known suitable structure may be attached or on the tubular shaft 12 near the dilation balloon 26 be educated. The distal end 16 of the tubular shaft 12 is bent at an angle of 45 degrees with respect to the longitudinal axis of the tubular shaft. In this way, the longitudinal axis of the distal end 16 of the catheter for sizing 10 are arranged perpendicular to the plane of the previously determined opening.

Bezugnehmend auf 5 wird hier das distale Ende 16 des Katheters zur Größenbestimmung 10 in seiner Positionierung im Inneren einer Öffnung 32 der Matrize 30 mit dem Ballon 26 gezeigt, welcher über den Druckschwellenwert hinaus aufgeblasen ist. Öffnungen 32 mit verschiedenen Größen bekannter Abmessungen sind in der Matrize 30 ausgebildet. Wie weiter unten beschrieben wird, verändert sich der Druck im Inneren des Ballons, der bis zum Druckschwellenwert aufgeblasen ist, je nach der Größe der Öffnung 32.Referring to 5 here is the distal end 16 of the catheter for sizing 10 in its positioning inside an opening 32 the matrix 30 with the balloon 26 which is inflated beyond the pressure threshold. openings 32 with different sizes of known dimensions are in the die 30 educated. As will be described below, the pressure inside the balloon, which is inflated to the threshold pressure, varies depending on the size of the opening 32 ,

Nach der Beschreibung der Strukturmerkmale der vorliegenden Erfindung wird als nächstes die Verwendungsart in Verbindung mit 6 und 7 beschrieben. Der Fachmann weiß, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um die Größe jeder Art von Defekten, Passagen oder inneren Öffnungen im Körper eines Patienten zu bestimmen, wobei jedoch zur Vereinfachung der Diskussion und ohne beschränkende Absicht die Verwendungsart in Verbindung mit der Bestimmung des Stretched-Diameters eines Septumdefektes im Herz eines Patienten beschrieben wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird der Ballon 26 vor der Einführung des Katheters in den Patienten mit Kohlendioxid aufgeblasen, obwohl dies nicht notwendig sein muss, und danach werden alle Gase aus dem zweiten Lumen 20 abgesaugt.After describing the features of the present invention, the mode of use will next be described in connection with FIG 6 and 7 described. Those skilled in the art will appreciate that the apparatus of the present invention can be used to determine the size of any type of defects, passages or internal openings in a patient's body, however, for ease of discussion and without limitation, the mode of use in connection with the determination of the stretched diameter of a septal defect in the heart of a patient. In the preferred embodiment, the balloon becomes 26 Although this may not be necessary, before the introduction of the catheter into the patient, it is inflated with carbon dioxide, and thereafter all the gases from the second lumen 20 aspirated.

Nach der Erhaltung der hämodynamischen Daten des Patienten wird ein Einführungskatheter durch die Arterienverbindungen in eine der linken Lungenvenen geschoben und ein Wechselführungsdraht wird eingeführt. Der Einführungskatheter und die Umhüllung werden nun entfernt und der Katheter zur Größenbestimmung 10 wird über den Wechselführungsdraht direkt durch die Haut eingeführt. Um diesen perkutanen Zugang zu ermöglichen, übt ein Helfer mittels einer dort befestigten Spritze einen starken negativen Druck aus. Unter der Leitung der Fluoroskopie und Echokardiographie wird das distale Ende 16 des Katheters zur Größenbestimmung 10 am Defekt positioniert. Der Ballon 26 wird dann zusammen mit dem verdünnten Kontrastmittel aufgeblasen, bis eine Verformung beobachtet werden kann (der Druckschwellenwert wurde erreicht) und/oder kein Links-Rechts-Shunt mehr vorhanden ist, was durch die Doppler-Echokardiographie beobachtet werden kann. Der Durchmesser des Ballons 26, der an den Defekt angrenzt, kann dann durch jedes bekannte Mittel, darunter auch die Echokardiographie oder Radiologie, bestimmt werden. Bezugnehmend auf das Diagramm in 7 geht man davon aus, dass die Echomessungen ausreichend sein werden, obwohl diese auch durch Röntgenstrahlen ergänzt werden können. Ferner kann der Katheter zur Größenbestimmung 10 auf Wunsch entfernt und in verschiedenen Öffnungen einer Matrize 30 positioniert werden. Der Ballon wird dann mit der bekannten Menge des Kontrastmittels wieder aufgeblasen und kann mittels der Öffnung bestimmt werden, die derselben Verformung des Ballons 26 entspricht, die im Inneren des Defektes beobachtet wurde. Sobald der Stretched-Diameter des Septumdefektes bestimmt wurde, kann eine Okkluder-Vorrichtung der richtigen Größe ausgewählt werden, um im Inneren des Defektes angeordnet zu werden.After preservation of the patient's hemodynamic data, an introducer catheter is pushed through the arterial connections into one of the left pulmonary veins and an exchange guidewire is inserted. The introducer catheter and sheath are now removed and the sizing catheter 10 is introduced directly through the skin via the alternating guide wire. To enable this percutaneous access, a helper exerts a strong negative pressure by means of a syringe fixed there. Under the guidance of fluoroscopy and echocardiography will be the distal end 16 of the catheter for sizing 10 positioned on the defect. The balloon 26 is then inflated along with the diluted contrast agent until distortion can be observed (the pressure threshold has been reached) and / or there is no left-right shunt left, which can be observed by Doppler echocardiography. The diameter of the balloon 26 which adjoins the defect can then be determined by any known means, including echocardiography or radiology. Referring to the diagram in FIG 7 it is assumed that the echo measurements will be sufficient, although they can be supplemented by X-rays. Furthermore, the catheter can be used for sizing 10 removed on request and in different openings of a die 30 be positioned. The balloon is then inflated again with the known amount of contrast agent and can be determined by means of the opening, the same deformation of the balloon 26 corresponds, which was observed inside the defect. Once the stretched diameter of the septal defect has been determined, an occluder device of the correct size can be selected to be placed inside the defect.

Claims

Sizing catheter ( 10 ) for measuring the size of an intracardiac opening, said sizing catheter comprising: a tubular shaft (10); 12 ) having a longitudinal axis extending between a proximal end ( 14 ) and a distal end ( 16 ) thereof, wherein the tubular shaft further comprises a lumen ( 20 ) which extends between the proximal end and a short portion of the distal end and which is connected to a number of terminals ( 28 extending through the tubular shaft from the lumen to an outside of the tubular shaft, wherein an elongated dilation balloon ( 26 ) is attached to the tubular shaft near the distal end of the tubular shaft, which defines the row of ports as well as a plurality of radiopaque markers (Figs. 36 ), which on the tubular shaft ( 12 ) are attached or formed there, the dilation balloon from a fertil wherein the dilation balloon is deformed to the threshold pressure such that the dilation balloon deforms upon reaching the threshold pressure around the predetermined opening and a size of the dilation balloon adjacent to the predetermined opening approximately corresponds to an expanded diameter of the predetermined opening.

Sizing catheter ( 10 ) according to claim 1, wherein the distal end ( 16 ) of the tubular shaft ( 12 ) is curved at an angle of 45 degrees with respect to the longitudinal axis of the tubular shaft.

Sizing catheter ( 10 ) according to claim 1, wherein the dilation balloon ( 26 ) is made of a stretchable polymer.

Sizing catheter ( 10 ) according to claim 1, wherein the dilation balloon ( 26 ) is made of polyurethane.

Sizing catheter ( 10 ) according to claim 1, wherein the row of terminals ( 28 ) in a spiral shape around the circumference of the tubular shaft ( 12 ) is arranged.