DE69916495T2 - Gerät zur bestimmung des zustandes eines herzens - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Ermitteln des Zustands des Herzens eines Patienten.
• Die Verwendung von elektrokardiografischen (EKG) Informationen zum Ermitteln von ischämischen Herzerkrankungen (IHD) ist nicht neu. Das standardmäßige Zwölf-Leitungs-EKG wird von Klinikern bereits seit Jahrzehnten für die Früherkennung von ischämischen Events eingesetzt. Das Verfahren beinhaltet die Verwendung von 10 geeignet platzierten Elektroden und geeigneten Instrumentationsverstärkern, um 12 separate EKG-Signale zu erfassen. Diese Signale werden dann entweder visuell oder mit automatisierter Software interpretiert, um ischämische Anzeichen zu identifizieren. Leider ist der von diesen 10 Elektroden bedeckte Torsobereich unzureichend, um ischämische Events von allen Bereichen des Herzens zu erkennen. Dies bedeutet, dass das standardmäßige Zwölf-Leitungs-EKG in vielen Fällen zu uneindeutigen Diagnosen führen kann.
• Ein verbessertes Verfahren ist die Verwendung eines unipolaren Body-Surface-Mapping (BSM), bei dem eine Vielzahl von Elektroden (gewöhnlich zwischen 32 und 200) verwendet wird, die über die anteriore und posteriore Oberfläche des Torso verteilt werden. Bei einem solchen System ist jedoch die dem Benutzer dargebotene Informationsmenge nicht mehr praktisch. Ferner erfordert das System bei einer großen Zahl von Elektroden eine erhebliche Menge an Zeit, um sie am Patienten anzubringen. Ein Ansatz von besonderem Interesse kommt von Lux et al., „Redundancy reduction for improved display and analysis of Body Surface Potential Maps I spatial compression", Circulation Res, Bd. 49, 186–196, wo eine Karhunen-Loeve-Methode beschrieben wird, mit der Daten von einem minimalen Leitungssatz aufgezeichnet und dann später mathematisch auf einen ausführlicheren Leitungssatz erweitert werden kann.
• Untersuchungen in Bezug auf die Analyse solcher BSMs, sowohl direkt aufgezeichnet als auch mathematisch erweitert, hat zu mehreren verschiedenen Analysetechniken geführt. Sie sind aber alle im Wesentlichen Verbesserungen der Analysetechniken, die zum Interpretieren des standardmäßigen 12-Leitungs-EKG verwendet werden. BSM-Informationen sind dahingehend einzigartig, dass sie ein elektrisches Gesamtmuster der Körperoberfläche geben. Dieses Muster ist eindeutig und muss auf eine Weise analysiert werden, die die darin enthaltenen Informationen nutzt.
• Die Verwendung von Vektoren in der EKG-Interpretation ist bekannt, am bekanntesten sind vektorkardiografische Systeme, die nicht mehr üblich sind. Alle diese Vektoranalysetechniken konzentrieren sich jedoch auf die diskrete Amplitude des Vektors, der zwischen einem Maximal- und einem Minimalpunkt eines elektrischen Potenzials gezogen wird. Ein solches System ist in der europäischen Patentbeschreibung EP-A-0512 719 B1 offenbart, wo ein System zum Erkennen von Herzarterienerkrankungen mit Hilfe einer Diskriminanzfunktion beschrieben wird. Hier ist ein solcher Parameter, der analysiert werden könnte, der QRST-Gesamtvektor. Dies wäre ein Vektor, der zwischen dem Maximal- und dem Minimalpunkt einer QRST-Isointegral-BSM gezogen wird.
• Die Anwendung von Diskriminanzfunktionen wie oben beschrieben ist wohl seit vielen Jahren die beste Methode zum Analysieren der von BSMs extrahierten Parameter und Merkmale. Ein allgemein bekanntes Problem mit einem Diskriminanzfunktionsansatz ist das Fehlen von Determinismus in Verbindung mit einer solchen Technik. Bei einem bestimmten Fall oder Satz von Parametern ist es sehr schwierig zu sehen, zu welchem Ergebnis eine bestimmte Funktion kommen wird, und bei einem Ergebnis ist es sehr schwierig zu ermitteln, wie die Funktion zu dieser Entscheidung gekommen ist.
• Die Anwendung eines konventionelleren Entscheidungsbaumansatzes wurde bisher als nicht angemessen angesehen, da das Problem so vielschichtig ist. Hat man einen Entscheidungsknoten erzielt (mittels eines binären Vergleichs eines bestimmten Parameters mit einem voreingestellten Schwellenwert), der einen bestimmten Patientenzustand zuverlässig und genau erfasst, dann findet man später, dass diese Entscheidung nicht mehr zutrifft, wenn sie durch andere lebensnahe Bedingungen verkomplizier wird. Wenn beispielsweise ein Entscheidungsbaum erstellt wurde, der bei der Erfassung eines akuten Myokardinfarkts in allen Bereichen des Myokardiums nützlich ist, dann kann genau dieser Algorithmus versagen, wenn es gleichzeitig zwei Bereiche des Myokardinfarkts gibt, wenn das Herz beispielsweise aufgrund einer Hypertrophie anormal geformt ist oder wenn der Infarkt durch eine Fehlfunktion des Leitungssystems verkompliziert wird.
• Die EP-A-0853 285 offenbart ein System zum Ermitteln des Zustands des Herzens eines Patienten durch Verarbeiten von Kardialsignalen und unter Verwendung eines binären Entscheidungsbaumalgorithmus.
• Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Mittel zum Analysieren von Kardialinformationen bereitzustellen, das eine verbesserte Diagnosefähigkeit mit einem deutlich nachvollziehbaren Weg zu der resultierenden Entscheidung bieten kann.
• Demgemäß stellt die Erfindung ein System zum Ermitteln des
• Zustands des Herzens eines Patienten bereit, das Folgendes umfasst:
• (a) eine Mehrzahl von Elektroden, die jeweils die elektrische Aktivität in Verbindung mit einem Herzschlag des Patienten erfassen und ein entsprechendes Kardialsignal erzeugen können,
• (b) Mittel zum Umwandeln der Kardialsignale in eine digitale Form, und
• (c) Datenverarbeitungsmittel, die so programmiert sind, dass:
• (1) sie die digitalen Kardialsignale verarbeiten, um eine Mehrzahl von Parametern des Herschlags des Patienten zu ermitteln,
• (2) sie den Zustand des Herzens des Patienten mittels eines binären Entscheidungsbaumalgorithmus ermitteln, wobei ein solcher Algorithmus eine Mehrzahl von Entscheidungsknoten hat, die jeweils eine Entscheidung auf der Basis des/der Wertes) einer jeweiligen Teilmenge der Parameter treffen, wobei das Entscheidungskriterium von wenigstens einem der genannten Entscheidungsknoten gemäß dem Wert von wenigstens einem der bestimmten Parameter modifiziert wird, der nicht zu der jeweiligen Teilmenge gehört, und
• (3) sie einen Ausgang erzeugen, der den so ermittelten Zustand des Herzens des Patienten anzeigt.
• Eine Ausgestaltung der Erfindung wird nachfolgend beispielhaft mit Bezug auf die Begleitzeichnungen beschrieben. Dabei zeigt:
• 1 eine schematische Ansicht eines Systems gemäß der Ausgestaltung;
• 2 ein Blockdiagramm der Speicher-, Verarbeitungs- und Anzeigeeinheit von 1;
• 3 eine Ablauftabelle des in der Einheit von 2 gespeicherten Programms; und
• 4 ein Beispiel für Raumresultantenvektoren (statische Vektoren), die an der Körperoberfläche mit Bezug auf den Wilson Central Terminal (WCT) gemessen wurden.
• Gemäß den Zeichnungen beinhaltet ein System gemäß der Erfindung eine zweidimensionale Matrix 10 aus einer Mehrzahl von EKG-Elektroden, die entfernbar am Torso 15 eines menschlichen Patienten angebracht werden können. In 1 sind die Elektroden an der anterioren Oberfläche des Torso angebracht dargestellt, sie können aber auch im Wesentlichen ganz um den Torso herum verlaufen. Die Zahl der Elektroden in der Matrix kann gewöhnlich von 20 bis 100 variieren; im vorliegenden Fall wird davon ausgegangen, dass 96 Elektroden vorhanden sind. Die Matrix 10 beinhaltet auch Elektroden am rechten Arm (RA), linken Arm (LA), rechten Bein (RL) und linken Bein (LL) und kann wie in der internationalen Anmeldung Nr. PCT/IB95/01043 (WO96/14015) beschrieben konstruiert sein.
• Jede Elektrode kann die elektrische Aktivität in Verbindung mit dem Herzschlag des Patienten erfassen und ein entsprechendes Kardialsignal erzeugen, und es ist klar, dass jede Elektrode in der Matrix 10, obwohl sie dieselbe Aktivität des Herzschlags in einem bestimmten Augenblick erfasst, das Signal mit einer anderen Spannung in Bezug auf die unterschiedliche räumliche Position relativ zum Herzen empfängt. Da das Elektrodensignal gewöhnlich eine Stärke in Millivolt hat, muss es vor der Weiterverarbeitung verstärkt werden. Dies erfolgt in einer Schnittstelleneinheit 11, die eine Front-End-Verstärkung und eine A/D-Datenumwandlung durchführt. Die Einheit 11 kann wie mit Bezug auf 4 der internationalen Anmeldung Nr. PCT/IB97/01631 (WO98/26712) beschrieben aufgebaut sein.
• Es sei jedoch kurz gesagt, dass die Gesamtmenge von 96 Signalen von der Matrix 10 auf sechs Kanäle mit 16 Signalen pro Kanal aufgeteilt wird. Jeder Kanal enthält 16 Bänke von Verstärkungs-, Filter- und Abtast-Halte-Bauelementen sowie einen jeweiligen 16-zu-1-Analogsignalmultiplexer in jedem Kanal, um während jeder Abtast-Halte-Periode sequentiell durch die einzelnen 16 Signale zu schalten, damit eine Einzelkanal-Digitalumwandlung verwendet werden kann. Ein Microcontroller steuert den Prozess des Festhaltens der 16 Analogsignale in jedem Kanal, und während jeder Abtast-Halte-Periode wird der Analogmultiplexer 16 Mal gewählt, wobei mit jedem Schritt eines der 16 Signale durch einen A/D-Wandler sequentiell umgeschaltet wird. Die Abtastfrequenz beträgt wenigstens 500 Hz und vorzugsweise wenigstens 1 kHz.
• Die Schnittstelleneinheit 11 erzeugt somit aufeinander folgende Sätze von 96 abgetasteten und A/D-konvertierten Signalwerten, wobei jeder Satz während einer jeweiligen Abtast-Halte-Periode abgeleitet wurde und somit einen „Schnappschuss" der Elektrodenspannungen im jeweiligen Abtastaugenblick darstellt. Mit einer Abtastfrequenz von 1 kHz werden 1000 Sätze von 96 Signalen pro Sekunde erzeugt.
• Die digitalisierten Kardialsignale werden über eine direkte Digitalverbindung 13 zu einer Speicher-, Verarbeitungs- und Anzeigeeinheit 12 (2) geleitet, umfassend einen Mikroprozessor 22, ein Speichergerät 23, ein elektronisches Anzeigegerät wie z. B. einen CRT-Monitor 24, einen Drucker 25 und eine Benutzeroberfläche wie z. B. eine Tastatur 26. Der Mikroprozessor 22 fragt die einzelnen Kanäle ab, um abgetastete Daten in das Speichergerät 23 zu übertragen. Insbesondere speichert der Mikroprozessor 22, wenn ein Patient erfolgreich angeschlossen ist, einen vorgewählten Zeitrahmen (gewöhnlich 5 Sekunden) aller Kanäle im Speichergerät 22. Der Mikroprozessor 22 ist so programmiert, dass er die gespeicherten digitalen Daten gemäß dem in 3 gezeigten Ablaufdiagramm verarbeitet.
• Zunächst extrahiert das Programm in Schritt 100 bestimmte Parameter aus den digitalen Signalen. In der vorliegenden Ausgestaltung sind dies QRS Integral, ST-T Integral, ST0ms Isopotential, ST60ms Isopotential, ST100ms Isopotential und V_Symmetry. Abgesehen von V_Symmetry, sind diese Parameter in der Technik hinlänglich bekannt, und auch Verfahren für deren Extraktion sind gut bekannt.
• Der Parameter V_Symmetry wird ausgedrückt durch: |VSymmetry| = |VMax| – |VMin|wobei V_Max der maximale isopotentielle statische ST60ms-Vektor und V_Min der minimale isopotentielle statische ST60ms-Vektor ist, wobei das ST60ms-Isopotential als die Isopotentialabbildung definiert wird, die von allen Elektrodenstellen zum Zeitpunkt 60 Millisekunden nach dem ‚J'-Punkt im EKG-Zyklus gebildet wurde. Diese Vektoren sind in der internationalen Anmeldung Nr. PCT/EP98/01446 (WO 98/40010) beschrieben.
• Aus 4 ist ersichtlich, dass der V_Max-Vektor der Vektor ist, der vom WCT zum Ort des Gesamtmaximums auf der Körperoberfläche gezogen wird, und V_Min ist der Vektor, der vom WCT zum Ort des Gesamtminimums gezogen wird. Die in 4 gezeigte Länge dient lediglich zur Demonstration und reflektiert in Wirklichkeit nicht den Abstand zwischen WCT und Körperoberfläche, sondern vielmehr die Größe des auf der Körperoberfläche erfassten elektrischen Signals. Die Vektoren werden als „statisch" bezeichnet, was bedeutet, dass die Vektoren entweder Schnappschüsse oder Mittelwerte von sich dynamisch ändernden Informationen sind.
• Nach dem Extrahieren dieser Parameter implementiert das Programm einen binären Entscheidungsbaumalgorithmus, der in dieser Ausgestaltung sechs binäre Entscheidungsknoten 102 bis 112 umfasst, die wie folgt testen:
  Knoten 102 – ischämisch/normal?
  Knoten 104 – normale/anormale Leitung?
  Knoten 106 – AMI (akuter Myokardinfarkt) mit Leitungsfehlfunktion?
  Knoten 108 – klassischer AMI?
  Knoten 110 – AMI mit LVH (linksventrikuläre Hypertrophie)?
  Knoten 112 – AMI mit ST-Depression?
• Wie in 3 auf der rechten Seite mit gestrichelter Linie angedeutet, erfolgt an jedem Knoten 102–112 der jeweilige Test auf der Basis des/der Wertes) von einem oder mehreren der Parameter QRS Integral, ST-T Integral, ST0ms Isopotential, ST60ms Isopotential und ST100ms Isopotential, wobei der/die relevante(n) Parameter mit (einem) jeweiligen Schwellenwerten) in Verbindung mit dem Knoten verglichen wird/werden, um das binäre Ergebnis, ja (J) oder nein (N) des Knotens zu ermitteln. So testet beispielsweise der Knoten 108, ob sowohl ST0ms Isopotential als auch ST60ms Isopotential oberhalb bestimmter jeweiliger Schwellenwerte liegen, Knoten 110 testet, ob sowohl ST60ms Isopotential als auch ST-T Integral unter bestimmten jeweiligen Schwellenwerten liegen, während Knoten 112 testet, ob sowohl ST0ms Isopotential als auch ST60ms Isopotential unter bestimmten jeweiligen Schwellenwerten liegen. Die Art der an den Knoten 102–112 durchgeführten Tests wird der Fachperson bekannt sein.
• Durch Verfolgen der Logik der Ablauftabelle wird ersichtlich, dass je nach den Entscheidungen an den Knoten das Programm „normal" ausgibt (Schritt 120), was bedeutet, dass das Herz normal ist, „AMI" (Schritt 122) einen akuten Myokardinfarkt oder „sonst" (Schritt 124) eine andere Anormalität anzeigt. Das Ergebnis wird in von einem Menschen lesbaren Form auf dem CRT-Monitor 24 (2) angezeigt oder kann ausgedruckt oder auf andere Weise angezeigt werden.
• Um die Genauigkeit der Diagnose zu verbessern, wird die statische Vektorsymmetrie, die sich je nach dem Zustand des Herzens ändert, verwendet, um die vom Entscheidungsalgorithmus verwendeten Schwellenwerte adaptiv zu regeln. So werden beispielsweise in der vorliegenden Ausgestaltung und wie durch die gestrichelte Linie auf der linken Seite von 3 angedeutet, die Parameterschwellenwerte in Verbindung mit jedem der Knoten 108, 110 und 112 gemäß der Größe von V_Symmetry variiert. Dies kann durch Speichern, z. B. in einer Nachschlagtabelle, einer Reihe verschiedener Schwellenwerte für jeden Parameter ST-T Integral, ST0ms Isopotential und/oder ST60ms Isopotential erzielt werden, die von dem Knoten getestet wurden, und durch Wählen eines jeweiligen Schwellenwertes gemäß der Größe von V_Symmetry.
• In einem einfachen Fall gibt es zwei Schwellenwerte, die für jeden von einem Knoten getesteten Parameter gespeichert sind, und der eine oder der andere wird je nach dem gewählt, ob V_Symmetry selbst über oder unter einem bestimmten Schwellenwert liegt (d. h. über oder unter einem bestimmten Symmetrieniveau). Da jedoch V_Symmetry ein kontinuierlich variabler Parameter ist, verwenden die Knoten eine Funktion f(V_Symmetry), um den Parameterschwellenwert zu wählen.
• Es ist zu bemerken, dass im Gegensatz zu einer Diskriminanzfunktion oder einem künstlichen neuronalen Netzwerk (ANN), die stochastisch sind, der oben beschriebene adaptive Algorithmus deterministisch ist, da es für einen beliebigen bestimmten Fall leicht ist zu ermitteln, wie der Algorithmus abläuft, und auch dass es bei einem bestimmten Ergebnis sehr leicht ist zu ermitteln, wie der Algorithmus zu dieser Entscheidung gekommen ist.
• Das oben Gesagte dient lediglich als Beispiel für die Erfindung, und Modifikationen sind möglich. So kann beispielsweise der binäre Entscheidungsbaumalgorithmus mehr oder weniger komplex sein als der gezeigte, und er kann beim Betrieb mehr oder weniger und/oder andere Parameter verwenden. So wurden beispielsweise die Vektoren V_Max und V_Min zum Ableiten von V_Symmetry lediglich beispielhaft gegeben, da ähnliche in der Erfindung verwendbare Vektoren von QRS-Isointegralabbildungen, STT-Isointegralabbildungen sowie von ST0ms-Isopotential und ST100ms-Isopotential-Abbildungen konstruiert sein können. Ebenso wurde zwar nur ein Parameter, V_Symmetry, zum adaptiven Steuern bestimmter Entscheidungsknoten verwendet, aber im Allgemeinen und je nach der Komplexität des binären Entscheidungsbaumalgorithmus kann mehr als ein Parameter verwendet werden, um die Knoten adaptiv zu steuern. Dazu kann mehr als ein Parameter gehören, um einen individuellen Knoten adaptiv zu steuern, oder es können verschiedene Parameter verwendet werden, um verschiedene Knoten adaptiv zu steuern.
• Darüber hinaus können ein oder mehrere Parameter verwendet werden, um zu bestimmen, welche der anderen Parameter an einem Entscheidungsknoten verwendet werden. So kann Knoten 110 in 3 beispielsweise die Parameter ST-T Integral und ST60ms Isopotential verwenden, wenn V_Symmetry unter einem bestimmten Wert liegt, und die Parameter ST-T Integral und ST0ms Isopotential verwenden, wenn V_Symmetry über diesem Wert liegt.
• Ferner können die Entscheidungsschwellenwerte für die gewählten Parameter an sich je nach dem Wert eines anderen Parameters variiert werden. So kann der Wert von V_Symmetry im obigen Fall beispielsweise verwendet werden, um zu wählen, welche zwei von drei Parametern am Entscheidungsknoten 110 verwendet werden. Der Wert des QRS-Integrals kann dann verwendet werden, um die Entscheidungsschwellenwerte zu bestimmen, die auf diese gewählten Parameter angewendet werden.
• Die Erfindung ist nicht auf die hierin beschriebenen Ausgestaltungen begrenzt, die modifiziert oder variiert werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims (7)

1. System zum Ermitteln des Zustands des Herzens eines Patienten, das Folgendes umfasst: eine Mehrzahl von Elektroden (10), die jeweils die elektrische Aktivität in Verbindung mit einem Herzschlag des Patienten erfassen und ein entsprechendes Kardialsignal erzeugen können, Mittel (11) zum Umwandeln der Kardialsignale in eine digitale Form, und Datenverarbeitungsmittel (22), die so programmiert sind, dass: sie die digitalen Kardialsignale verarbeiten, um eine Mehrzahl von Parametern des Herschlags des Patienten zu ermitteln, sie den Zustand des Herzens des Patienten mittels eines binären Entscheidungsbaumalgorithmus ermitteln, wobei ein solcher Algorithmus eine Mehrzahl von Entscheidungsknoten hat, die jeweils eine Entscheidung auf der Basis des/der Wertes) einer jeweiligen Teilmenge der Parameter treffen, wobei das Entscheidungskriterium von wenigstens einem der genannten Entscheidungsknoten gemäß dem Wert von wenigstens einem der bestimmten Parameter modifiziert wird, der nicht zu der jeweiligen Teilmenge gehört, und sie einen Ausgang erzeugen, der den so ermittelten Zustand des Herzens des Patienten anzeigt.
2. System nach Anspruch 1, wobei an jedem Knoten die Entscheidung darüber getroffen wird, ob der/die Werte) (einen) jeweilige(n) Schwellenwerte) überschreitet/überschreiten, wobei der/die Schwellenwerte) gemäß dem Wert des genannten wenigstens einen Parameters variiert wird/werden, der nicht zu der Teilmenge gehört.
3. System nach Anspruch 2, wobei der/die Schwellenwerte) je nach dem variiert wird/werden, ob der Wert des genannten wenigstens einen Parameters, der nicht zu der Teilmenge gehört, einen bestimmten Schwellenwert überschreitet oder nicht.
4. System nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei an wenigstens einem Knoten die jeweilige Teilmenge von Parametern je nach dem Wert von wenigstens einem Parameter ermittelt wird, der nicht zu der Teilmenge gehört.
5. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei an wenigstens einem der Knoten der genannte wenigstens eine Parameter, der nicht zu der Teilmenge gehört, |V_Max| – |V_Min| ist, wobei V_Max der maximale isopotentielle statische Vektor ist, der zu einem bestimmten Zeitpunkt im EKG-Zyklus genommen wird, und V_Min der minimale isopotentielle statische Vektor ist, der im Wesentlichen zum selben Zeitpunkt im EKG-Zyklus genommen wird.
6. System nach Anspruch 5, wobei der Zeitpunkt 60 Millisekunden nach dem ‚J'-Punkt ist.
7. System nach Anspruch 5, wobei der Zeitpunkt der ‚J'-Punkt ist.