Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
-
Die Erfindung betrifft einen gefalteten Beutel für
medizinale oder medizinische Zwecke gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1, der als steriles Einweg-Behältnis
eingesetzt werden kann, welches zum mehrmaligen Gebrauch nicht
gespült und keiner Sterilisation unterworfen wird und somit
einen validierungsfreien Gebrauch ermöglicht.
Beschreibung des Standes der Technik
-
Herkömmlich werden als Behälter zur Aufnahme von
Zwischenprodukten für Pharmazeutika trommel- oder
kastenförmige Behälter aus rostfreiem Stahl verwendet. Die
trommel- oder kastenförmigen Behälter, die bereits für den
vorgesehenen Verwendungszweck benutzt worden sind, müssen zum
mehrmaligen Gebrauch einer Spülbehandlung unterworfen
werden, um den trommel- oder kastenförmigen Behälter
innenseitig zu reinigen. Die Trommel hat beispielsweise einen
Durchmesser von 50 cm und eine Höhe von 2 m, während der
kastenförmige Behälter z. B. Abmessungen von 1 m · 1 m · 1 m
aufweist. Die Spülbehandlung des Innenraums des trommel-
oder kastenförmigen Behälters erfordert jedoch einen großen
Arbeitsaufwand und viel Zeit. Ferner können Probleme mit
Querkontaminationen auftreten, die Validierung erfordert
einen hohen Zeitaufwand und im Hinblick auf die Probleme
mit Querkontaminationen können hohe Kosten entstehen. Als
Ergebnis bleibt oft nur die Entsorgung des eingesetzten
trommel- oder kastenförmigen Behälters.
-
Andererseits besteht die Anforderung, eine
Verschwendung von Ressourcen durch mehrmalige Verwendung des
trommel- oder kastenförmigen Behälters aus rostfreiem Stahl
zu vermeiden. Dem wurde dadurch begegnet, daß als
technische Maßnahme die Anordnung eines Innenbeutels aus einer
Polyethylenfolie in dem trommel- oder kastenförmigen
Behälter aus rostfreiem Stahl vorgeschlagen wurde, so daß die
Zwischenprodukte für Pharmazeutika in dem Innenbeutel
aufgenommen werden können und der Innenbeutel nach der ihm
zugedachten Verwendung entsorgt werden kann, um eine
wiederholte Verwendung des trommel- oder kastenförmigen Behälters
aus rostfreiem Stahl zu erlauben.
-
In der Regel enthalten Folien aus Polyethylen
Additive, wie Gleitmittel, Stabilisatoren, Füllstoffe und
dergleichen. Solche Additive sollten jedoch in Folien für
medizinale oder medizinische Zwecke im Hinblick auf
medizinale oder medizinische Vorschriften nicht enthalten sein. Aus
diesem Grund weist eine derartige Folie eine
verhältnismäßig geringe Zähigkeit auf. Ferner ist der aus der oben
erwähnten Polyethylenfolie gebildete Innenbeutel, der zu
Anordnung in dem trommel- oder kastenförmigen Behälter
vorgesehen ist, durch Heißsiegeln des Bodenabschnittes eines
rohrförmigen Körpers aus Polyethylenfolie in einem
plattgedrückten Zustand oder durch Heißsiegeln von drei
Abschnitten, d. h. den beiden seitlichen Abschnitten und dem Bodenabschnitt
eines Paares von aufeinander gelegten
Polyethylenfolien, hergestellt. Der auf diese Weise hergestellte
Innenbeutel weist keine Seitenfalte auf und der
heißversiegelte Bodenabschnitt desselben kann folglich nicht in engen
Kontakt mit der Innenfläche und der Bodenfläche des
trommel- oder kastenförmigen Behälters gebracht werden, was zu
einem möglichen Zerreißen des in dem trommel- oder
kastenförmigen Behälter angeordneten Innenbeutels infolge
Einwirkung medizinaler Prozesse und beim Transport auftretender
Vibrationen führt.
-
Herkömmlich wurde auch ein anderer Innenbeutel aus
Polypropylen vorgeschlagen. Dieser andere Innenbeutel
enthält die gleichen, oben genannten Additive und ist
verhältnismäßig spröde und hat bei niedrigen Temperaturen eine
geringe Schlagzähigkeit.
-
Aus der EP-A-0 377 121 ist ein Beutel gemäß dem
Oberbegriff des Anspruchs 1 bekannt.
Zusammenfassung der Erfindung
-
Die Erfindung hat zum Ziel, unter Vermeidung der
vorgenannten Nachteile einen gefalteten Beutel für
medizinale oder medizinische Zwecke vorzuschlagen, der vor
Zerreißen infolge Einwirkung medizinaler Prozesse und beim
Transport auftretender Vibrationen gesichert ist und als
steriles Einweg-Behältnis validierungsfrei verwendet werden
kann. Sofern bei der vorliegenden Erfindung als
Zwischenschicht eine Schicht mit hervorragenden gasdichten
Eigenschaften eingesetzt wird und beide Flächen derselben
jeweils auf andere Schichten auflaminiert werden, ist es
möglich, sichere und stabile Lagerbedingungen des in dem
gefalteten Beutel aufgenommenen Inhaltes sicherzustellen.
-
Zum Erreichen des vorgenannten Ziels umfaßt ein
gefalteter Beutel für medizinale oder medizinische Zwecke:
-
- einen gefalteten Beutelkörper, welcher durch Formen
einer Kunststofflage in eine hohle Gestalt gebildet ist,
und
-
- einen an einem Boden des gefalteten Beutels
ausgebildeten verschlossenen Abschnitt,
-
wobei die Kunststofflage ein aus einer Mehrzahl von
Schichten (8, 9, 10, 11) gebildetes Laminat (7) ist und
eine innere Schicht (11) der Mehrzahl von Schichten (8,
9, 10, 11) aus Polyethylen besteht,
-
wobei das erwähnte Polyethylen eine Dichte im Bereich
von 0,910 g/cm³ und 0,919 g/cm³ aufweist.
-
Der oben erwähnte Aufbau ermöglicht es, hinreichend
enge Kontaktbedingungen des Bodens des gefalteten Beutels
mit der Innenfläche des Bodens des trommel- oder
kastenförmigen Behälters zu erreichen und den gefalteten Beutel
selbst unter dem Einfluß medizinaler Prozesse und beim
Transport auftretender Vibrationen vor Zerreißen zu
bewahren. Sofern bei der vorliegenden Erfindung als
Zwischenschicht eine Schicht mit hervorragenden gasdichten
Eigenschaften eingesetzt wird und beide Flächen derselben
jeweils auf andere Schichten auflaminiert werden, können
sichere und stabile Lagerbedingungen des in dem gefalteten
Beutel aufgenommenen Inhaltes sichergestellt werden.
-
Der oben erwähnte verschlossene Abschnitt (5, 5)
kann durch Heißsiegeln des Bodens des gefalteten
Beutelkörpers in eine in einer Ebene des gefalteten Beutelkörpers in
dessen plattgedrücktem Zustand K-förmige Ausgestaltung(4)
unter Bildung zweier den Eckabschnitten des gefalteten
Beutelkörpers
entsprechenden Klappen (6, 6) und durch
Abtrennen der Klappen (6, 6) gebildet sein.
-
Der oben erwähnte gefaltete Beutelkörper kann an
einem oberen Abschnitt wenigstens ein Loch zum Aufhängen des
gefalteten Beutels aufweisen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
-
In der Zeichnung zeigen:
-
Fig. 1 eine teilweise geschnitten dargestellte Aufsicht
auf eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen
gefalteten Beutels für medizinale oder medizinische
Zwecke;
-
Fig. 2 eine perspektivische Teilansicht eines Laminates
zur Bildung des erfindungsgemäßen gefalteten
Beutels für medizinale oder medizinische Zwecke;
-
Fig. 3 eine perspektivische Ansicht der ersten
Ausführungsform des erfindungsgemäßen gefalteten Beutels
für medizinale oder medizinische Zwecke im
plattgedrückten Zustand;
-
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht des gefalteten Beutels
gemäß Fig. 3 im aufgestellten Zustand;
-
Fig. 5 eine Detailansicht eines Lochs zum Aufhängen des
erfindungsgemäßen gefalteten Beutels und
-
Fig. 6 eine perspektivische Detailansicht einer
modifizierten Ausführungsform eines gefalteten
Beutelkörpers.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
-
Nachstehend ist eine Ausführungsform eines
erfindungsgemäßen gefalteten Beutels für medizinale oder
medizinische Zwecke unter Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen näher erläutert.
-
Fig. 1 zeigt eine teilweise geschnitten dargestellte
Draufsicht auf eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen
gefalteten Beutels für medizinale oder medizinische Zwecke.
Der erfindungsgemäße gefaltete Beutel 1 für medizinale oder
medizinische Zwecke umfaßt ein Paar ebener Abschnitte 2, 2
und ein Paar gefalteter Abschnitte 3, 3, die in einem
gefalteten Zustand zwischen den ebenen Abschnitten 2, 2
angeordnet sind, um sie zu verbinden. Die benachbarten Ränder
der ebenen Abschnitte 2, 2 und der gefalteten Abschnitte 3,
3 sind durch Heißsiegelmittel (nicht dargestellt)
miteinander verbunden, so daß sie einen gefalteten Beutelkörper von
hohler und rechteckiger Gestalt bilden. Der Boden des
gefalteten Beutelkörpers ist in eine in einer Ebene desselben
K-förmige Ausgestaltung 4 heißversiegelt, so daß zwei
Eckabschnitte 6, 6 gebildet sind, die außerhalb der schrägen
Heißsiegelabschnitte angeordnet sind. Die beiden
Eckabschnitte 6, 6 sind abgetrennt. Der erfindungsgemäße
gefaltete Beutel für medizinale oder medizinische Zwecke kann
auf diese Weise erhalten werden. Die ebenen Abschnitte 2, 2
und die gefalteten Abschnitte 3, 3 des gefalteten Beutels 1
sind aus demselben Kunststofflaminat 7 gebildet.
-
Das erwähnte Kunststofflaminat 7 besteht aus einer
dünnen Polyesterschicht 8 mit einer Dicke von 12 um, einer
biaxial orientierten dünnen Nylonschicht 9 mit einer Dicke
von 15 um, einer dünnen Schicht 10 aus
Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer mit einer Dicke von 15 um und einer dünnen
Polyethylenschicht 11 geringer Dichte mit einer Dicke von
75 um. Die dünne Polyethylenschicht 11 geringer Dichte
dient als innere Schicht.
-
Als dünne Polyethylenschicht 11 ist eine dünne
Polyethylenschicht mit einer Dichte im Bereich von
0,910 g/cm³ und 0,919 g/cm³ vorgesehen, die als sogenannte
"Ultra Low-Density Polyethylenschicht" bezeichnet wird. Bei
einer Dichte der dünnen Polyethylenschicht von kleiner
0,910 g/cm³ können häufig Probleme durch Verblockungen und
dergleichen auftreten. Um ein Auftreten von Problemen durch
Verblockungen und dergleichen zu verhindern, ist es
erforderlich, den Anteil an Additiven zu erhöhen. Ein solcher
erhöhter Anteil von Additiven kann dazu führen, daß die in
der als Dichtungsschicht des Innenbeutels dienenden dünnen
Polyethylenschicht geringer Dichte enthaltenen Additive in
den in dem gefalteten Beutel aufgenommenen Chemikalien in
Lösung gehen, was nach längerer Verweilzeit oder bei
Bestrahlung des Innenbeutels mit Gammastrahlen im Rahmen
einer Sterilisation desselben geschieht. Bei einer Dichte der
dünnen Polyethylenschicht von größer 0,919 g/cm³ können die
Sicherheitsanforderungen erfüllt werden, wohingegen die
Steifigkeit der dünnen Schicht so groß wird, daß durch
Reibung der dünnen Schicht an anderen Gegenständen leicht ein
Auftreten von feinen Defekten der dünnen Schicht verursacht
werden kann.
-
Das oben erwähnte Kunststofflaminat 7 kann je nach
Verwendungszweck auch nur aus der biaxial orientierten
dünnen Nylonschicht 9 mit einer Dicke von 15 um und der dünnen
Polyethylenschicht 11 mit einer Dicke von 75 um gebildet
sein.
-
Bei dem oben beschriebenen Mehrschichten-Aufbau des
Kunststofflaminates 7 ist es möglich, die ausschließliche
Funktion der inneren Schicht 7 ohne Additive durch die
Funktionen der anderen Schichten zu ergänzen. Die Anzahl
der Schichten und deren Kombination kann je nach Bedarf
festgelegt werden, so lange der Anforderung an die innere
Schicht, praktisch keine Additive zu enthalten, genügt
wird.
-
Wenn, wie aus Fig. 5 ersichtlich, an einem oberen
Abschnitt des erfindungsgemäßen gefalteten Beutels 1 für
medizinale oder medizinische Zwecke wenigstens ein Loch 13
ausgebildet ist, ist eine einfache Handhabung des
gefalteten Beutels 1 möglich. In diesem Fall ist das Loch 13 zur
Erhöhung der Festigkeit vorzugsweise in einem
heißversiegelten Abschnitt 12 vorgesehen, wie Fig. 5 zu entnehmen
ist.
-
Der erfindungsgemäße gefaltete Beutel 1 für
medizinale oder medizinische Zwecke ist zur Anordnung in einem
trommel- oder kastenförmigen Behälter (nicht dargestellt)
vorgesehen, wobei der gefaltete Beutel 1 den Inhalt
aufnimmt. Die außerhalb der schrägen Heißsiegelabschnitte 5, 5
angeordneten Eckabschnitte 6, 6 (Fig. 1) werden bereits
während des Herstellungsprozesses des gefalteten Beutels 1
abgetrennt. Folglich kann der Boden des gefalteten Beutels
1, der im aufgestellten Zustand gemäß Fig. 4 in dem
trommel- oder kastenförmigen Behälter angeordnet wird, auf
geeignete Weise in engen und sicheren Kontakt mit der
Innenfläche des Bodens des trommel- oder kastenförmigen
Behälters gebracht werden. Hieraus ergibt sich die Möglichkeit,
ein Zerreißen des gefalteten Beutels selbst bei Einwirkung
medizinaler Prozesse und beim Transport auftretender
Vibrationen zu verhindern. Da das Kunststofflaminat 7 eine
hervorragende
Flexibilität aufweist, werden Belastungen
verteilt und es treten praktisch keine lokale Konzentrationen
von Belastungen auf, so daß als Ergebnis der erwünschte
Kontakt des gefalteten Beutels an dem trommel- oder
kastenförmigen Behälter ermöglicht wird.
-
Das Heißsiegeln des Bodens des gefalteten
Beutelkörpers in die K-förmige Ausgestaltung 4 in einer Ebene
desselben und das Abtrennen des Eckabschnitte 6, 6 ermöglicht
insbesondere einen einwandfreien Kontakt des Bodens des
gefalteten Beutels 1 im expandierten Zustand mit dem Boden
des trommel- oder kastenförmigen Behälters. Belastungen
aufgrund des Gewichtes des in dem gefalteten Beutel 1
aufgenommenen Inhaltes und Impulskräfte können auf geeignete
Weise von den Wänden des trommel- oder kastenförmigen
Behälters, welche als Abstützmittel dienen, aufgenommen
werden.
-
Bei der oben beschriebenen Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung weist der gefaltete Beutelkörper ein
Paar ebener Abschnitte 2, 2 und ein Paar gefalteter
Abschnitte 3, 3 auf, deren benachbarte Ränder durch
Heißsiegelmittel miteinander verbunden sind. Wie aus Fig. 6
ersichtlich, kann der gefaltete Beutelkörper durch
Heißsiegeln der gegenüberliegenden Seitenränder der einzelnen
rechteckförmigen Lagen des Kunststofflaminates 7 unter
Bildung eines longitudinalen Heißsiegelabschnittes 14, so daß
ein rohrförmiger Körper gebildet wird, und Falten der
gegenüberliegenden Seitenabschnitte des derart gefertigten
rohrförmigen Körpers unter Bildung eines Paares gefalteter
Abschnitte 3, 3 erhalten werden. Eine solche
Herstellungsweise des gefalteten Beutelkörpers ermöglicht eine
Verringerung der Anzahl von Heißsiegelabschnitten desselben, was
zu einer einfachen und kostengünstigen Herstellung des
gefalteten Beutels führt.
-
Gemäß der im einzelnen beschriebenen Erfindung ist
ein erfindungsgemäßer gefalteter Beutel für medizinale oder
medizinische Zwecke, der einen gefalteten Beutelkörper,
welcher durch Formen einer Kunststofflage in eine hohle
Gestalt gebildet ist, und einen an einem Boden des
gefalteten Beutels ausgebildeten verschlossenen Abschnitt umfaßt,
dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststofflage ein aus
einer Mehrzahl von Schichten gebildetes Laminat ist und eine
innere Schicht der Mehrzahl von Schichten im wesentlichen
aus Polyethylen besteht. Auf diese Weise ist ein
hinreichend enger Kontakt zwischen dem Boden des gefalteten
Beutels mit der Innenfläche des Bodens des trommel- oder
kastenförmigen Behälters möglich und es wird ein Zerreißen des
gefalteten Beutels auch unter Einwirkung medizinaler
Prozesse und beim Transport auftretender Vibrationen
verhindert. Die Verwendung von Polyethylen mit einer Dichte im
Bereich von 0,910 g/cm³ und 0,919 g/cm³ als Material der
inneren Schicht ermöglicht es, Anteile von Additiven, die
in herkömmlichen dünnen Polyethylenschichten enthalten
sind, praktisch zu vermeiden. Folglich können die Probleme
eines Herauslösens von Additiven in die in dem gefalteten
Beutel aufgenommenen Chemikalien selbst dann vermieden
werden, wenn der gefaltete Beutel mit Gammastrahlen bestrahlt
wird, um ihn einer Sterilisationsbehandlung zu unterwerfen.