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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Technischer Bereich
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen flachen Verschluss, der zusammen
mit Behältern
wie Flaschen, Glasfläschchen
und Beuteln verwendet wird, die pharmazeutische Produkte für die parenterale
Verabreichung enthalten. Insbesondere betrifft die Erfindung einen
Elastomerstopfen zur hermetischen Abdichtung eines Behälters, einer
Flasche, eines Glasfläschchens
oder eines Beutels für
parenteral zu verabreichende Arzneimittel, auf dessen Inhalt mittels
eines versenkten Einstechdorns, der mit dem Stopfen zusammengehört, zugegriffen
wird.
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2. Stand der Technik
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Stopfensysteme
für Glasfläschchen,
Flaschen und dergleichen bestehen aus Materialien, die gegen Chemikalien
und Pharmazeutika wie ätzende
Substanzen, Reagenzien, parenteral zu verabreichende Lösungen und
feste Formulierungen, die vor der Verwendung mit einem Lösungsmittel
in ihre Anwendungsform zu bringen sind, resistent sind. Das am häufigsten
verwendete System aus Stopfen und Fläschchen für solche Produkte sind Glas-
oder Kunststoffflaschen oder Glasfläschchen, die mit Gummistopfen
aus Elastomeren versehen sind. Das System bietet eine gute hermetische
Abdichtung, sichere Lagerung und einfachen Zugang zum Inhalt durch
den Elastomerstopfen mittels eines Infusionseinstechdorns oder einer
Spritze, wenn der Inhalts entnommen werden soll. Der verwendete
Elastomerstopfen umfasst im Allgemeinen eine Elastomerbasis, beispielsweise
ein natürliches
oder synthetisches Gummi, und eine inerte Beschichtung, die wenigstens einige
Bereiche des Stopfens abdeckt. Die verwendete Beschichtung umfasst
Chlorbutylkautschuk, polymere Fluorcarbonharze wie Polytetrafluorethylen
und verschiedene thermoplastische Filme. Die Beschichtung soll den
Elastomerstopfen vom Inhalt des Behälters trennen, um einen Kontakt
und eventuelle chemische Reaktionen zwischen beiden zu verhindern.
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Allgemein
ist der Elastomerstopfen von zylindrischer Form und weist einen
Kopfteil mit Krempe auf, die über
dem offenen Ende des Behälters
liegt. In einem Stück
mit dem Kopfteil ist ein Körperteil,
der sich in das offene Ende hinein erstreckt und im Halsbereich
des Behälters
sitzt, wobei der Durchmesser des Körperteils etwas größer als
der Innendurchmesser des Behälters
ist, so dass zwischen dem Körperteil
und der Wand des Behälters
eine sichere Abdichtung entsteht. Das untere Ende des Körperteils
ist zur zentralen Längsachse des Körperteils
abgeschrägt,
um das Einsetzen des Körperteils
in den Behälter
zu erleichtern. Die kreisförmige Bodenfläche, die
zum Inhalt des Behälters
weist ist im Wesentlichen eben, und sie weist weder eine Bohrung noch
eine Versenkung auf. Der Kopfteil des Stopfens ist in der Mitte
mit einer Versenkung versehen, die sich von oben ein beträchtliches
Stück nach
unten in den Körperteil
erstreckt, so dass die Versenkung in der Mitte und die kreisförmige Bodenfläche eine
Membran bilden. Die Wände,
die die Versenkung bilden, sind im Allgemeinen zylindrisch, doch
können
sie mit einer oder mehreren kreisförmigen Ausstülpungen
versehen sein, die sich nach innen erstrecken und kurz vor der Mittelachse
des Stopfens enden. Die kreisförmigen
Ausstülpungen dienen
dazu, gegen die Nadel einer Spritze zu drücken und sie zu halten, wenn
die Nadel durch die Versenkung eingeführt wird, um die Membran zur
Entnahme des Inhalts des Behälters
zu durchstoßen.
Der Elastomerstopfen wird durch einen Metallring oder eine Metallkappe,
die gewöhnlich
aus Aluminium bestehen, in seiner Position gehalten. Vom Metallring
bzw. von der Metallkappe kann zum Öffnen in der Mitte ein Stück entfernt werden,
damit die Nadel der Spritze in den Behälter eingeführt werden kann.
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Bei
einer anderen Art von Stopfen gemäß dem Stand der Technik liegt
die Membran, die von einer Nadel durchstoßen wird, im oberen Bereich
des Stopfens.
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Beim
dem Stand der Technik existieren verschiedene Stopfen- und Zugangssysteme
für die
Aufbewahrung und Enfnahme des Inhalts von Behältern, die im Folgenden dargestellt
werden.
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Die
US-Patente Nr. 2,289,677 und Nr. 2,326,490 offenbaren einen Gummistopfen
zur Verwendung mit Glasfläschchen
umfassend: eine Außenwand,
die als Abdichtung zwischen dem Glasfläschchen und dem Stopfen dient;
und eine Innenwand, die eine Kammer in der Mitte des Stopfens bildet,
wobei der Bodenbereich der Innenwand als Membran dient. Eine Hohlnadel,
die ein scharfes Ende zum Durchstechen der Membran und ein herausstehendes äußeres Ende
zum Ansetzen einer Spritze aufweist, wird von der Außenwand
getragen. Eine an das äußere Ende
der Nadel angesetzte Spritze, die nach innen gedrückt wird,
bewirkt, dass die Membran durchstochen wird und erlaubt so die Aufnahme
des Inhalts aus dem Glasfläschchen.
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Das
US-Patent Nr. 2,342,215 offenbart einen Abgabe- und Abdichtstopfen
für ein
Glasfläschchen
umfassend: einen Stopfenkörper
mit einer darin befindlichen Hohlnadel, wobei ein Ende der genannten
Hohlnadel ständig
in Verbindung mit dem Inhalt des Glasfläschchens steht und das andere
Ende mittels einer dünnen Membran
abgedichtet ist, die durchstochen werden kann. Wenn der Inhalt des
Glasfläschchens
entnommen werden soll, wird in den Stopfen eine Spritze eingeführt, um
die dünne
Membran zu durchstechen und in das andere Ende der Hohlnadel einzugreifen.
Wenn die Spritze entfernt wird, schließt sich die dünne Membran
von selbst, damit die Hohlnadel und der Inhalt des Glasfläschchens
steril bleiben.
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Das
US-Patent Nr. 5,232,109 offenbart einen Elastomerstopfen für eine Flasche,
wobei die genannte Flasche eine ringförmige Ausstülpung aufweist, die mit dem
Schaft eines in den Stopfen eingesetzten Dorns eine zweite Abdichtung
bildet, um ein Ausfließen,
ein Ausblasen und ein Eindringen von Partikeln in die mit Flüssigkeit
gefüllte
Flasche zu verhindern.
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Das
US-Patent Nr. 5,364,386 betrifft eine Infusionseinheit, die Folgendes
umfasst: einen flexiblen, großen
Behälter,
ein kleines Glasfläschchen
für Medikamente
und ein Rohr, das der Verbindung zwischen dem großen, flexiblen
Behälter
und dem kleinen Glasfläschchen
für Medikamente
dient.
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Der
große
Behälter
ist zur Aufnahme eines Lösungs-
oder Verdünnungsmittels
geeignet, während
das Glasfläschchen
für Medikamente
ein pulverförmiges
Arzneimittel enthält,
das mit dem im großen,
flexiblen Behälter
enthaltenen Lösungs-
oder Verdünnungsmittel
gemischt und darin gelöst
wird. Nach dem Lösen
wird das gemischte Arzneimittel durch einen Auslass am unteren Ende
des großen
Behälters
zur Infusion für
einen Patienten abgegeben.
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Das
US-Patent Nr. 5,429,256 betrifft ein Arzneimittelentnahmesystem
für Glasfläschchen.
Das Entnahmesystem umfasst: ein Glasfläschchen, in dem ein Arzneimittel
enthalten ist und das mit einer Gummidichtung verschlossen ist;
und eine Vorrichtung, die oben an dem Glasfläschchen einrasten kann. Die
Vorrichtung umfasst: ein Chassis und eine Kappe, die mittels eines
Filmgelenks an der Kappe angebracht ist.
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Das
Chassis ist zylinderförmig
und weist zur Erleichterung der Handhabung auf den Außenseiten senkrechte
Rillen auf. Die Oberseite des Chassis weist in der Mitte eine Öffnung auf.
Das Chassis umfasst einen männlichen
Luer-Lock-Adapter, auf dem sich Außengewinde befinden, und eine
Klemmstruktur, deren unteres Ende eine hohle Schneidspitze aufweist.
Die Vorrichtung wird zusammen mit einer Spritze verwendet, die ein
weibliches Luer-Lock-Anschlussstück aufweist,
das in dem männlichen
Luer-Lock-Adapter einrastet.
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Bei
der Verwendung wird die Deckelkappe geöffnet, und eine Spritze wird
auf das äußere Ende
des Adapters geschraubt. Die Spritze wird dann auf dem Adapter festgezogen,
wodurch die Schneidspitze nach unten bewegt wird, und die Schneidspitze
durchdringt die Dichtung auf dem Glasfläschchen, wodurch eine Fließverbindung
mit dem Inhalt des Glasfläschchens
hergestellt wird. Der Inhalt des Glasfläschchens wird durch Zurückziehen
des Spritzenkolbens entnommen. Danach wird die Spritze, die den
Inhalt enthält,
abgenommen und kann mit einer Nadel versehen werden, um den Inhalt
einem Patienten zu injizieren.
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Das
US-Patent Nr. 5,433,330 betrifft einen Stopfen, bei dem der Zugang
ohne Nadel erfolgt. Der Stopfen ist auf Behältern mit einer Kanüle zu verwenden,
die eine stumpfe Spitze zum Durchdringen des Stopfens aufweist.
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Das
US-Patent Nr. 5,817,082 vertritt den jüngsten Stand der Technik und
betrifft ein Abdichtungs- und Zugangsmittel für Behälter wie Flaschen und Fläschchen
aus Glas oder Kunststoff, das die Merkmale gemäß der Vorbemerkung von Anspruch
1 aufweist, wobei das genannte Zugangsmittel zu einem höheren Profil
der Kappe führt.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Behälter mit einem Abdichtungsmittel
und einem versenkten Zugangsmittel, beispielsweise Flaschen und
Fläschchen
aus Glas oder Kunststoff und Flaschen und Beutel aus Kunststoff,
die flüssige
Arzneimittel wie Röntgenkontrastmittel
und parenteral zu verabreichende Flüssigkeiten enthalten. Das versenkte
Zugangsmittel ermöglicht
ein flaches Profil der Kappe und erleichtert die Handhabung, Sterilisation
und Lagerung des Behälters.
Aus praktischen Gründen
wird die Erfindung in Verbindung mit Behältern beschrieben. Es versteht
sich, dass die Erfindung Abdichtungs- und Zugangsmittel für Behälter im Allgemeinen
einschließt,
die starre oder halbstarre Zugangspunkte umfassen und ein Abdichtungs-
und Zugangsmittel aufnehmen können.
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DARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein zusammengesetzter Verschluss und ein Behälter vorgestellt,
wobei der genannte Behälter
ein flüssiges
Arzneimittel beinhaltet und der genannte zusammengesetzte Verschluss
ein Zugangsmittel für
einen Einstechdorn aufweist, das die Entnahme des genannten flüssigen Arzneimittels
aus dem genannten Behälter
durch Verwendung eines intravenösen
Schlauchs gestattet, der an das genannte Zugangsmittel für einen
Einstechdorn angesteckt ist, wobei die genannte Einwegkombination
aus Verschluss und Behälter
Folgendes umfasst:
- a) einen Behälter, der
ein flüssiges
Arzneimittel beinhaltet und einen Halsbereich aufweist, der in ein
offenes Ende ausläuft;
- b) einen zusammengesetzten Verschluss umfassend:
- b1) einen Elastomerstopfen zur hermetischen Abdichtung des Behälters an
seinem offenen Ende;
- b2) einen zylindrischen Bund, um den Elastomerstopfen im Behälter zu
halten und um ein Zugangsmittel für einen Einstechdorn aufzunehmen;
und
- b3) ein Zugangsmittel für
einen Einstechdorn, das gleitend über den zylindrischen Bund
gestülpt
ist und so beschaffen ist, dass es den Elastomerstopfen durchdringt
und die Entnahme des flüssigen
Arzneimittels aus dem Behälter
gestattet;
- c) eine Kappe um das Zugangsmittel für einen Einstechdorn auf dem
Hals des Behälters
zu umschließen, um
den zusammengesetzten Verschluss frei von Verunreinigungen zu halten;
wobei
der genannte Elastomerstopfen gekennzeichnet ist durch eine ringförmige Rille
auf dem genannten Zugangsmittel für einen Einstechdorn, durch
einen versenkten Zielbereich in der Mitte des Elastomerstopfens, wobei
der Zielbereich einen äußeren Ring
umfasst, der in Richtung des Zentrums des Stopfens hervorsteht und
so ausgebildet ist, dass er in die ringförmige Rille auf dem genannten
Zugangsmittel für
einen Einstechdorn eingreift, und durch eine Membran, die sich unterhalb
des genannten äußeren Rings
befindet und von dem Einstechdorn zu durchstechen ist; dabei weist
das genannte Zugangsmittel für
einen Einstechdorn einen eingelassenen männlichen Luer-Verbinder auf.
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Der
in dem zusammengesetzten Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung
verwendete Elastomerstopfen sollte undurchlässig für Flüssigkeiten, elastisch und inert
sein und keine auslaugbaren Zusatzstoffe enthalten, um jegliche
Veränderung
des Produkts, das im Behälter
enthalten ist, zu unterbinden. Der Stopfen kann aus einer einzigen
Komponente oder aus einer Mischung von Komponenten bestehen. Zu
den Beispielen für
Materialien gehören
synthetisches oder natürliches
Gummi wie Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, Halogenkautschuk,
Ethylen-Propylen-Terpolymer und dergleichen. Zu den konkreten Beispielen
für ein
synthetisches elastomeres Gummi gehören die von DuPont unter den
Handelsbezeichnungen VITON® und CARLEZ® hergestellten
Elastomere der CH2CF2-C3F6(C3F5H)-
und der C2F4-C2F3OCF3-Serie; Fluorsilikonkautschuke wie diejenigen,
die Dow Corning unter der Handelsbezeichnung SILASTIC® herstellt;
und Polyisobutylene wie VISTANEX MML-100 und MML-140; und halogenierter
Butylkautschuk wie das von Exxon Chemical Company hergestellte CHLOROBUTYL
1066.
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Diese
oder andere geeignete Elastomere können nach bekannten Verfahren
in die gewünschte
Stopfengestalt gebracht werden. Solche Verfahren schließen üblicherweise
die Verwendung eines Vulkanisationsmittels, eines Stabilisators
und eines Füllstoffs
ein und umfassen einen ersten und zweiten Vulkanisationsschritt
bei erhöhten
Temperaturen.
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Der
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Behälter kann
aus Glass oder einem Polymermaterial, d. h. Kunststoff bestehen,
also Materialien die in der Pharmaindustrie bekannt sind. Wenn der
Behälter
aus Glas besteht, hat er die Form eines Fläschchens oder einer Flasche.
Polymermaterialien werden aus Gründen
der Wirtschaftlichkeit und Sicherheit bevorzugt. Die Kunststoffbehälter können die
Form eines Fläschchens,
einer Flasche oder eines Beutels haben. Das Fläschchen bzw. die Flasche besteht
aus einem starren oder halbstarren Polymermaterial, während der
Beutel aus einem biegsamen Polymermaterial besteht. Bei allen Formen
weist der Behälter
einen Halsbereich auf, der starr und formstabil ist, so dass er
mittels des zusammengesetzten Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung
hermetisch abgedichtet werden kann. Der Behälter umfasst einen Halsbereich,
der eine Innenfläche,
eine radiale Innenfläche
und eine quer liegende Endfläche
aufweist. Die radiale Innenfläche
und die quer liegende Endfläche
bilden die Öffnung
des Behälters.
Der Halsbereich umfasst weiter eine Außenfläche, die an die quer liegende
Endfläche
angrenzt und einen äußeren radialen
Ring bildet. Der äußere radiale
Ring erleichtert das Halten des zusammengesetzten Verschlusses gemäß der vorliegenden
Erfindung. Der Behälter
kann ein Füllvolumen
von 5 ml bis 1000 ml oder mehr besitzen.
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Die Öffnung des
Behälters
soll den Elastomerstopfen aufnehmen. Der Außendurchmesser des Stopfens
ist etwas größer als
der Innendurchmesser des Halses des Behälters, so dass beim Einführen des
Stopfens in die Öffnung
des Behälters
eine undurchlässige,
hermetische Abdichtung erreicht wird.
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Nachdem
der Stopfen in die Öffnung
des Behälters
eingesetzt ist, wird ein zylindrischer Bund über den radialen Ring des Behälters und
den Stopfen gelegt, um den Stopfen sicher in seiner Lage zu halten.
Der zylindrische Bund umfasst: einen flachen oberen Bereich, der
eine zentrale Öffnung
aufweist, so dass der versenkte zu durchstechende Zielbereich des
Stopfens unverdeckt bleibt; einen unteren Bereich; und einen zylindrischen
Seitenbereich, der eine Innenwand und eine Außenwand aufweist. Die Innenwand
weist einen nach innen ragenden Ring auf, der beim Zusammensetzen
unterhalb des äußeren radialen
Rings im Halsbereich des Behälters
zu liegen kommt, um den Elastomerstopfen sicher im Behälter zu
halten. Die Außenwand
des zylindrischen Seitenbereichs weist eine ringförmige Rille
und in einem Abstand von der ringförmigen Rille einen nach außen hervorstehenden
ringförmigen
Vorsprung am unteren Teil des genannten zylindrischen Bunds auf.
Die ringförmige
Rille soll das Zugangsmittel für
einen Einstechdorn aufnehmen, wenn sich das Zugangsmittel für einen
Einstechdorn in seiner stationären
oder deaktivierten Position befindet, und der ringförmige Vorsprung
dient als Anschlagmittel für
das Zugangsmittel für
einen Einstechdorn nach dessen Aktivierung. Der zylindrische Bund
kann aus einem starren Polymermaterial bestehen, so dass er seine
Form behält,
oder aus einem Metall wie Aluminium.
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Das
Zugangsmittel für
einen Einstechdorn hat im Wesentlichen die Gestalt eines ungekehrten
Us und weist einen oberen Bereich, einen seitlichen Bereich und
einen unteren Bereich auf. Der obere Bereich weist in seinem Zentrum
einen versenkten Einstechdorn auf, der Folgendes umfasst: einen
zylindrischen Schaft, der in seinem Inneren einen Kanal aufweist
und an einem Ende in eine scharfe Spitze ausläuft; und einen männlichen
Luer-Verbinder an seinem anderen Ende, um in einen entsprechenden
weiblichen Luer-Verbinder am Ende eines intravenösen Schlauchs, über den
das flüssige
Arzneimittel einem Patienten injiziert wird, einzugreifen. Der Schaft
des Einstechdorns weist eine ringförmige Rille auf, in die der äußere Ring
des Elastomerstopfens eingreift, wenn das Zugangsmittel für einen
Einstechdorn aktiviert wird. Der untere Bereich des Zugangsmittels
für einen
Einstechdorn weist einen ringförmigen
Vorsprung auf, der nach innen in Richtung des Behälters herausragt
und in die ringförmige
Rille in dem zylindrischen Bund passt. Das Zugangsmittel für einen Einstechdorn
wird über
dem ringförmigen
zylindrischen Bund positioniert, indem der ringförmige Vorsprung in der ringförmigen Rille
zum Eingriff gebracht wird. In dieser Ausgangslage ist das Zugangsmittel
für einen
Einstechdorn in einem deaktivierten Zustand, da sich die scharfe
Spitze des Einstechdorns in sehr geringem Abstand über dem
im Zentrum befindlichen versenkten zu durchstechenden Zielbereich
des Elastomerstopfens befindet.
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Das
Zugangsmittel für
einen Einstechdorn besteht aus einem starren, doch leicht flexiblen
Polymermaterial, so dass, wenn dasselbe aktiviert werden soll, sich
die Seiten des ringförmigen
Bunds infolge der Kraft, die von Hand auf den oberen Bereich des
Zugangsmittels für
einen Einstechdorn ausgeübt
wird, nach außen
biegen. Die von Hand ausgeübte
Kraft hebt den ringförmigen
Vorsprung aus der ringförmigen
Rille und schiebt das Zugangsmittel für einen Einstechdorn nach unten,
so dass die scharfe Spitze des Einstechdorns den im Zentrum befindlichen
versenkten Zielbereich des Elastomerstopfens durchsticht und dadurch
Zugang zu dem im Behälter
enthaltenen flüssigen
Medikament verschafft. Die abwärts
gerichtete Gleitbewegung des Zugangsmittels für einen Einstechdorn kommt
zum Stillstand, wenn der ringförmige
Vorsprung des Zugangsmittels für
einen Einstechdorn unten am ringförmigen Vorsprung des zylindrischen
Bunds ankommt.
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Ein
Kappenelement umschließt
das Zugangsmittel für
einen Einstechdorn zusammen mit dem Elastomerstopfen und dem Halsbereich
des Behälters
vollständig.
Die Kappe besteht aus Kunststoff oder einem Metall wie Aluminium.
Die Kappe ist an ihrem unteren Bereich mittels eines Reißbands dicht
mit dem Hals verbunden. Im Moment der Verwendung wird das Reißband entfernt.
Dies ermöglicht
es, dass die Kappe in axialer Richtung zum Behälter gedrückt wird. Während der axialen Bewegung
durchsticht der Einstechdorn den versenkten Zielbereich und stellt
somit eine Fließverbindung
mit dem Inhalt des Behälters
her. Mit der Aktivierung wird die Kappe entfernt und gibt den männlichen
Luer-Verbinder frei, auf dem sich Anschlussgewinde befinden. Danach
wird ein weiblicher Luer-Verbinder angebracht und der Inhalt wird über einen
Schlauch und einen Katheter an den Patienten abgegeben.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Es
sind die folgenden Zeichnungen zur Illustration der Erfindung beigefügt:
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1 ist eine perspektivische
Ansicht eines Behälters,
eines Stopfens mit Zugangsmittel für einen Einstechdorn und einer
Kappe;
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2 ist eine Ansicht von oben
derselben Anordnung;
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3 ist eine Ansicht von oben
derselben Anordnung ohne die Kappe;
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4 ist eine Ansicht von unten
derselben Anordnung;
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5 ist eine Schnittansicht
des Behälters,
des Stopfens mit den Zugangsmittel für einen Einstechdorn und der
Kappe entlang der Linie 4-4 in 1;
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6 ist eine Schnittansicht
des Halsbereichs des Behälters,
des Stopfens mit dem Zugangsmittel für einen Einstechdorn und der
Kappe, die in 1 gezeigt
sind;
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7 ist eine Schnittansicht
der vom in 1 gezeigten
Behälter
abgezogenen Kappe; und
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8 ist eine Schnittansicht
des Halsbereichs des Behälters
und des Stopfens, wobei das Zugangsmittel für einen Einstechdorn den versenkten
Zielbereich in dem Stopfen durchstochen hat.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Wie
aus den 1, 2, 4, 5 und 7 ersichtlich ist, umfasst
der Behälter 10,
der ein offenes Ende aufweist, in dem der zusammengesetzte Verschluss
gemäß der vorliegenden
Erfindung eingesetzt ist, einen Halsbereich 12, einen seitlichen
Bereich 14 und einen Bodenbereich 16. Der zusammengesetzte
Verschluss ist mit einem zylinderförmigen abnehmbaren Abdeckelement 18 abgedeckt,
das einen flachen oberen Bereich 20, einen unteren Bereich 22,
der mittels eines Reißbands 25 dicht
mit dem Halsbereich 12 des Behälters 10 verbunden
ist, und einen seitlichen Bereich 24 aufweist.
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Wie
aus den 5, 6 und 8 ersichtlich ist, umfasst der Behälter 10 einen
Halsbereich 12, der eine Innenfläche 44 und eine innere
radiale Endfläche 46 am
oberen Endbereich der Innenfläche 44 und
eine quer liegende Endfläche 48 aufweist.
Die innere radiale Oberfläche
und die quer liegende Endfläche
bilden die Öffnung
des Behälters 10.
Der Halsbereich 12 umfasst weiter eine Außenfläche, die,
angrenzend an die quer liegende Endfläche 48, in einen äußeren radialen
Ring 50 ausläuft.
Der radiale äußere Ring
ist so ausgebildet, dass er das Halten des später beschriebenen zusammengesetzten
Verschlusses erleichtert.
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Die Öffnung des
Behälters
soll, wie in den 5, 6 und 8 gezeigt, einen Elastomerstopfen 60 aufnehmen.
Der Elastomerstopfen 60 umfasst einen Kopf 62 und
in einem Stück
damit einen unteren Bereich 64. Der Kopf 62 umfasst:
eine Krempe 66, die sich seitlich nach außen von
dem genannten unteren Bereich 64 erstreckt und so ausgebildet
ist, dass sie die Endfläche 48 des
Behälters 10 abdeckt;
und einen äußeren Ring 69,
der zum Zentrum des Stopfens hin hervorsteht und so ausgebildet
ist, dass er in eine ringförmige
Rille 113 des Einstechdorns eingreift; und einen versenkten
Zielbereich 68, der so ausgebildet ist, dass er von dem
Einstechdorn durchstochen werden kann.
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Wie
am besten aus den 6 und 8 ersichtlich ist, wird der
Behälter
10, nachdem er mit der gewünschten
Menge an flüssigem
Arzneimittel befüllt
worden ist, mit dem Elastomerstopfen 60 dicht verschlossen.
Um den Elastomerstopfen sicher an seiner Stelle zu halten und um
als Aufnahme für
das Zugangsmittel für
einen Einstechdorn zu dienen, ist über einem Teil des Elastomerstopfens 60 und über dem
Hals 12 des Behälters 10 ein
zylindrischer Bund 70 befestigt. Der zylindrische Bund 70 umfasst:
einen
flachen oberen Bereich 72, der eine zentrale Öffnung 74 aufweist,
so dass der Zielbereich 68 des Elastomerstopfens 60 zugänglich bleibt;
einen
kreisförmigen
unteren Bereich 76; und einen zylindrischen Seitenbereich 78,
der eine Innenwand 80 eine Außenwand 82 aufweist.
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Auf
der Innenwand 80 befindet sich ein nach innen hervorstehender
Ring 84, der unterhalb des äußeren radialen Rings 50 des
Halsbereichs 12 des Behälters 10 angeordnet
ist, um den Elastomerstopfen 60 sicher im Behälter 10 zu
halten.
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Die
Außenwand 82 des
zylindrischen Seitenbereichs 78 des zylindrischen Bunds 70 umfasst:
eine ringförmige
Rille 86; und einen ringförmigen Vorsprung 88,
der am unteren Teil des zylindrischen Bunds 70 nach außen hervorsteht.
Die ringförmige
Rille 86 soll das Zugangsmittel für einen Einstechdorn aufnehmen, wenn
sich das Zugangsmittel für
einen Einstechdorn in seiner stationären oder deaktivierten Position
befindet, während
der ringförmige
Vorsprung 88 als Anschlagmittel dient, nachdem das Zugangsmittel
für einen
Einstechdorn aktiviert worden ist.
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Das
Zugangsmittel für
einen Einstechdorn 100 hat in der Schnittansicht die Gestalt
eines ungekehrten Us und weist Folgendes auf einen oberen Bereich 102;
einen seitlichen Bereich 104; und einen unteren Bereich 106.
Der obere Bereich 102 weist in seinem Zentrum eine Einstechdorn 110 auf,
der Folgendes umfasst: einen zylindrischen Schaft 112,
der in seinem Inneren einen Kanal 114 aufweist und an seinem
unteren Ende in eine scharfe Spitze 116 ausläuft; und
einen männlichen
Luer-Verbinder 118 an seinem anderen Ende, um in einen
entsprechenden weiblichen Luer-Verbinder einzugreifen, der sich
am Ende eines (nicht gezeigten) intravenösen Schlauchs befindet, über den
das im Behälter
enthaltene flüssige
Arzneimittel einem Patienten verabreicht wird. Der Einstechdorn
mit dem männlichen
Luer-Verbinder darauf
ist in den Elastomerstopfen versenkt, um ein flaches Profil zu schaffen,
was die Handhabung und Lagerung des Behälters erleichtert.
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Der
untere Bereich 106 des Zugangsmittels für einen Einstechdorn 100 weist
einen ringförmigen
Vorsprung 120 auf, der nach innen in Richtung des Behälters herausragt
und in die ringförmige
Rille 86 in dem zylindrischen Bund 70 eingreift.
Während
des Zusammensetzens ist das Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 über dem
ringförmigen
zylindrischen Bund 70 gelegen, indem der ringförmige Vorsprung 120 des
Zugangsmittels für
einen Einstechdorn 100 in die ringförmige Rille 86 des
zylindrischen Bunds 70 eingreift. Wie in 6 gezeigt, ist das Zugangsmittel für einen
Einstechdorn in dieser Ausgangslage in einem deaktivierten Zustand,
da die scharfe Spitze des Einstechdorns den versenkten Zielbereich 68 der
Elastomerstopfens nicht durchsticht. Der Behälter 10 mit dem darin
enthaltenen flüssigen
Arzneimittel wird mit einer Kappe 18 abgedeckt und die
Kappe wird mit einem Reißband 25 am
Hals des Behälters
dicht befestigt. Danach wird der Behälter sterilisiert, versendet
und gebrauchsfertig gelagert.
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Die
Kappe 18 schließt
das Zugangsmittel für
einen Einstechdorn 100 und den Halsbereich 12 des
Behälters 10 vollständig ein,
wie es in den 1, 5 und 6 gezeigt ist. Wenn das flüssige Arzneimittel
einem Patienten verabreicht werden soll, wird das Reißband 25 abgezogen
und mit Kraft von Hand auf die Kappe 18 gedrückt. Die
so ausgeübte
Kraft hebt den ringförmigen
Vorsprung 120 auf dem Zugangsmittel für einen Einstechdorn 100 aus
der ringförmigen
Rille 86 in dem zylindrischen Bund 70 heraus.
Mit der fortgesetzten Kraftausübung
biegt sich der seitliche Bereich des Zugangsmittels für einen
Einstechdorn 100 bezüglich
des Behälters
nach außen.
Gleichzeitig durchsticht die scharfe Spitze 116 des Schafts 112 des
Einstechdorns 110 den versenkten Zielbereich 68 des
Elastomerstopfens 60. Das Zugangsmittel für einen
Einstechdorn 100 wandert nach unten in den Behälter, bis
der ringförmige
Vorsprung 120 auf dem Zugangsmittel für einen Einstechdorn den Vorsprung 88 des
zylindrischen Bunds 70 erreicht. An diesem Punkt erreicht
auch der obere Bereich 102 des Zugangsmittels für einen
Einstechdorn 100 den flachen oberen Bereich 72 des
zylindrischen Bunds 70. Die Kappe 18 wird dann
abgenommen und gibt den darunter liegenden männlichen Luer-Verbinder 118 frei,
an den eine intravenöse
Leitung mit einem weiblichen Luer-Verbinder angeschlossen wird.
Das flüssige Arzneimittel
im Behälter
kann jetzt Patienten verabreicht werden, indem der Behälter auf
den Kopf gestellt wird.
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Die
vorliegende Erfindung wurde anhand der bevorzugten Ausführungsform,
wie sie in den Abbildungen gezeigt ist, beschrieben, doch sind verschiedene Änderungen
und Abwandlungen für
den Fachmann offensichtlich. TEILELISTE
| Behälter | 10 |
| Halsbereich
des Behälters | 12 |
| Seitlicher
Bereich des Behälters | 14 |
| Bodenbereich
des Behälters | 16 |
| Zylinderförmige Kappe
(des zusammengesetzten Verschlusses) | 18 |
| Rippen
auf der zylinderförmigen
Kappe | 19 |
| Flacher
oberer Bereich der Kappe | 20 |
| Unterer
Rand der Kappe | 22 |
| Zylindrischer
seitlicher Bereich der Kappe | 24 |
| Reißband unten
an der Kappe | 25 |
| Innenfläche des
Halsbereichs des Behälters | 44 |
| Innere
radiale Endfläche
des Halsbereichs des Behälters | 46 |
| Quer
liegende Endfläche
des Behälters | 48 |
| Äußerer radialer
Ring des Halsbereichs des Behälters | 50 |
| Elastomerstopfen | 60 |
| Kopf
des Elastomerstopfens | 62 |
| Unterer
Bereich des Elastomerstopfens | 64 |
| Krempe
des Kopfs des Elastomerstopfens | 66 |
| Zielbereich
des Elastomerstopfens | 68 |
| Äußerer Ring
des Stopfens | 69 |
| Zylindrischer
Bund | 70 |
| Flacher
oberer Bereich des zylindrischen Bunds | 72 |
| Zentrale Öffnung im
flachen oberen Bereich des zylindrischen Bunds | 74 |
| Kreisförmiger unterer
Bereich des zylindrischen Bunds | 76 |
| Zylindrischer
Seitenbereich des zylindrischen Bunds | 78 |
| Innenwand
des zylindrischen Seitenbereichs | 80 |
| Außenwand
des zylindrischen Seitenbereichs | 82 |
| Nach
innen hervorstehender Ring der Innenwand | 84 |
| Ringförmige Rille
des zylindrischen Bunds | 86 |
| Ringförmiger Vorsprung
des zylindrischen Bunds | 88 |
TEILELISTE
(FORTS.)
| Zugangsmittel
für Einstechdorn | 100 |
| Oberer
Bereich des Zugangsmittels für
einen Einstechdorn | 102 |
| Seitlicher
Bereich des Zugangsmittels für
einen Einstechdorn | 104 |
| Unterer
Bereich des Zugangsmittels für
einen Einstechdorn | 106 |
| Einstechdorn | 110 |
| Zylindrischer
Schaft des Einstechdorns | 112 |
| Ringförmige Rille
im Schaft des Einstechdorns | 113 |
| Kanal
im schaft | 114 |
| Scharfe
Spitze des Schafts | 116 |
| Männlicher
Luer-Verbinder | 118 |
| Ringförmiger Vorsprung
am Zugangsmittel für
einen Einstechdorn | 120 |