DE69805997T2

DE69805997T2 - Applikator für halbfeste medikamente

Info

Publication number: DE69805997T2
Application number: DE69805997T
Authority: DE
Inventors: Francisco Ferrer; Javier Forn; Ignacio Izquierdo; Javier Segado
Original assignee: J Uriach y Cia SA
Current assignee: Noucor Health SA
Priority date: 1997-02-21
Filing date: 1998-02-06
Publication date: 2003-02-20
Anticipated expiration: 2018-02-07
Also published as: ES2133090B1; WO1998034671A1; BR9807565A; EP0977612B1; AR012031A1; ES2178171T3; AU6621098A; CA2279875A1; KR100456201B1; JP2001510374A; CA2279875C; PT977612E; ES2133090A1; EP0977612A1; KR20000070842A; US6364854B1; ATE218901T1; DK0977612T3; DE69805997D1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen neuen Applikator und insbesondere einen neuen vorgefüllten Applikator für die Anwendung bzw. Verabreichung von halbfesten Medikamenten wie beispielsweise Cremes oder der gleichen in der Vagina oder anderen Körperhohlräumen.

Beschreibung des Standes der Technik

Die Verwendung von Vaginalapplikatoren für die Applikation eines Medikaments ist im Stand der Technik gut bekannt. Es gibt gegenwärtig eine Anzahl von Applikatoren auf dem Markt für die Applikation von halbfesten Medikamenten in der Vagina. Im Allgemeinen hängt die Vorschrift für Vaginalbehandlungen mit Medikamenten dieser Art stark von dem verwendeten Applikator ab. Es ist daher notwendig, Applikatoren zu verwenden, die so komfortabel und leicht wie möglich für den Benutzer zu betätigen sind und die keine Reizung und keine Schmerzen verursachen. Sie müssen auch eine Anzahl von zusätzlichen Erfordernissen erfüllen, wie beispielsweise die Einfachheit und Wirtschaftlichkeit der Herstellung. Auch ist es sehr wichtig, dass sie sowohl als Behälter für das Medikament als auch als Vorrichtung zur Abgabe des Medikaments verwendet werden können, wodurch jegliche Handhabung durch den Benutzer vermieden wird. Diese Handhabung macht es abgesehen davon, dass sie lästig und schmutzig ist, unmöglich, die hygienischen Zustände zu garantieren, die für diese Art einer Vorrichtung notwendig sind, und dass die korrekte Dosierung des Medikaments zur Anwendung kommt. Zur Verwendung als Behälter muss die Vorrichtung den Raum abdichten, in dem in das Medikament gespeichert ist. in diesem Fall ist es für den Applikator auch wichtig, dass er in der Fabrik leicht mit dem Medikament zu füllen ist.
Die meisten auf dem Markt befindlichen Applikatoren erfüllen nicht viele dieser Erfordernisse. Sie weisen üblicherweise einen geraden, hohlen Zylinderkörper mit einem kleinen Durchmesser und einen Plungerstiel, der innerhalb des Zylinders bewegbar ist, auf, und sie sind üblicherweise für eine wiederholte Verwendung bestimmt. Eines der Enden jedes Zylinders ist offen und weist im Allgemeinen ein Innengewinde auf, das die Anschraubung einer das Vaginalmedikament enthaltenden Tube gestattet. Für die Verwendung des Applikators muss die Medikamententube in das offene Ende des Applikators eingeschraubt werden. Das gegenüberliegende Ende der Tube wird dann zusammengequetscht, wodurch das Medikament in den Applikator gedrückt wird. Dann wird die Tube abgeschraubt, und ist der Applikator zur Verwendung bereit. Diese Art eines Applikators kann nicht als Behälter verwendet werden, d. h. sie können nicht mit dem Medikament vorgefüllt werden, weil sie nicht für eine luftdichte Abdichtung sorgen, was bedeutet, dass der Benutzer den Applikator vor jeder Verwendung füllen muss mit der sich daraus ergebenden Möglichkeit einer fehlerhaften Dosierung, eines Hygieneverlustes und der Unannehmlichkeit des Ladevorgangs für den Benutzer.
In der Literatur sind einige Applikatoren beschrieben werden, die dazu geeignet sind, mit einem Medikament vorgefüllt zu werden.
US 2 630 804 offenbart einen vorgefüllten Vaginalapplikator, wobei zu dem Zweck der Kompaktheit der Körper des Applikators als eine Teleskop-Baugruppe ausgebildet, die ein inneres und ein äußeres Röhrchen aufweist. Ein Kolben, der ein Ende des inneren Röhrchens verschließt, ist vorgesehen, und das andere Ende ist mittels eines Stopfens verschlossen. Eine Teleskop-Kolbenstange ist im Inneren des inneren Röhrchens durch ein Loch in dem Kolben hindurch angeordnet. Bei der Benutzung muss zuerst die Teleskop-Stangengruppe ausgezogen werden, dann muss die Teleskop-Schaftgruppe zu ihrer vollen Länge ausgezogen werden, indem der äußere Schafft entlang des inneren Schafts verschoben wird, und schließlich muss die ausgezogene Kolbenstange in den Verriegelungseingriff mit dem Kolben gezogen und gebracht werden. Zwar ist eine kompakte Vorrichtung geschaffen, jedoch ist dieser Applikator schwierig zu verwenden, weil drei Arbeitsvorgänge notwendig sind, um den Applikator vor der Verwendung zusammenzusetzen, und es besteht auch die Gefahr der Trennung der Teleskop-Schäfte während der Benutzung, wenn der Benutzer während des zweiten Arbeitsvorgangs zu stark zieht. Weiter kann dieser Applikator eine Unannehmlichkeit während der Benutzung verursachen, weil er an seinem Abgabeende nicht abgerundet ist.
US 4 636 202 beschreibt einen Vaginalapplikator, der mit einem sich automatisch öffnenden Verschluss für das Abgabeende des Applikatorkörpers ausge stattet ist.
WO 93/21 986 beschreibt einen Vaginalapplikator, der einen Schaft mit einem Zylinderabschnitt mit großem Durchmesser, einem Abschnitt mit kleinen Durchmesser und einem abgeschrägten Übergangsabschnitt zusammen mit einer Abdreh-Kappe und einen Gummi-Plunger, der mit einer Kolbenstange ausgestattet ist, aufweist. Die Abdreh-Kappe wird sowohl dazu verwendet, das Abgabeende zu verschließen, als auch als eine Stange zum Drücken der Kolbenstange und zum Herausdrücken des Medikaments. Bei der Benutzung muss die Kappe durch Abdrehen entfernt werden, muss diese dann umgedreht werden und in dem im Durchmesser großen Abschnitt wieder eingesetzt werden und muss dann zum Ausdrücken des Medikaments gedrückt werden. Dieser Applikator ist schwierig zu verwenden, weil er mit einem Abbau und einem Wiederanbau der Kappe verbunden ist.
Aus diesen Gründen ist ein neuer, verbesserter Vaginalapplikator notwendig, der diese und andere Probleme lösen kann, die sich aus der Gesamtbeschreibung deutlich ergeben.

Beschreibung der Erfindung

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Vaginalapplikator zu schaffen, der sowohl als Behälter als auch als Vorrichtung zur Abgabe des Medikaments verwendet werden kann, der eine minimale Anzahl von Teilen aufweist, der preiswert herzustellen und leicht zusammenzubauen und mit dem Medikament in der Fabrik zu füllen ist sowie leicht und bequem für den Benützer zu handhaben ist.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale von Anspruch 1 gelöst.
Ein Beispiel gemäß der Erfindung wird weiter ins Detail gehend in Verbindung mit den Zeichnungen erläutert, in denen zeigen:
Fig. 1 eine auseinander gezogene Ansicht der verschiedenen Teile des Applikators gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 einen Längsschnitt durch den hohlen Rohrkörper des Applikators;
Fig. 3 eine Seitenansicht des Plungers;
Fig. 4 eine Vorderansicht des Plungers von Fig. 3;
Fig. 5 einen Teilschnitt durch den Kolben;
Fig. 6 eine detaillierte Ansicht des Elements A von Fig. 5;
Fig. 7 einen Längsschnitt durch die Kappe;
Fig. 8 einen Querschnitt durch die Kappe von Fig. 7; und
Fig. 9 den Applikator der Erfindung in unterschiedlichen Positionen während der Benutzung: (a) den Applikator in der kompakten Ausgangspositionen, wie er durch den Benutzer in Empfang genommen wird; (b) den Applikator mit der Darstellung des Plungers und des Kolbens in zusammengesetzter Position bereit zur Abgabe des Medikaments; (c) den Applikator nach der Benutzung mit der Darstellung des zusammengebauten Impellermittels in vollständig herunter gedrücktem Zustand. Zur Erleichterung des Verständnisses der Zeichnungen ist auf die Darstellung der Kappe verzichtet worden.
Wie in Fig. 1 dargestellt ist, besteht ein Vaginalapplikator 10 gemäß der Erfindung aus vier Teilen: aus einem rohrförmigen Hauptkörper 20, aus einem Plunger 30 und aus einem Kolben 40, die zusammen das Impellermittel zum Herausdrücken des Inhalts bilden, und aus einer Körper 50.
Wie oben angegeben ist dieser Applikator zur Verwendung sowohl als Behälter als auch als Vorrichtung zur Verwendung der Dosis des zu verabreichenden Medikaments gestaltet. Zur Gewährleistung der Arbeit muss ein starres Material für den Hauptkörper 20 und ein flexibles Material für den Kolben 40 verwendet werden.
Der Hauptkörper 20 weist ein geschlossenes Abgabeende 21 und ein offenes Erfassungsende 22 auf, wie in Fig. 2 dargestellt ist. Dieser Körper dient als Speicher für das Medikament und enthält auch die im Inneren aufgenommene Impellereinrichtung.
Dieser Hauptkörper 20 ist aus einem im Wesentlichen zylindrischen hohlen Rohr gebildet, das in zwei Bereiche 23 und 24 aufgeteilt ist, die koaxial und einstückig miteinander ausgebildet sind und die durch einen ringförmigen Vorsprung 25 getrennt sind, der an der inneren Wand des Körpers 20 ausgebildet ist. Dieser Vorsprung bzw. diese Rippe 25 dient dazu, den Kolben in der kompakten, außer Betrieb stehenden Ausgangsposition des Applikators zu halten, wie unten beschrieben wird.
Der proximale Bereich 23 des Hauptkörpers nahe dem Abgabeende 21 ist durch einen zylindrischen Abschnitt mit einem konstanten Durchmesser gebildet. Der innere Hohlraum dieses Abschnitts bildet den Speicher für das Medikament. Dieser Abschnitt endet in einem geschlossenen freien Ende 21, das abgerundet ist, was die Einführung des Applikators 10 in die Vagina ohne Unannehmlichkeit oder Reizung für den Benutzer ermöglicht. Dieses abgerundete Ende 21 weist eine Vielzahl von Öffnungen 26, vorzugsweise in gleichen Abständen angeordnet, auf, was die radiale Abgabe des Medikaments gestattet, wenn die aus Plunger und Kolben bestehende Einrichtung betätigt wird, wodurch eine bessere Verteilung des Medikaments in dem zu behandelnden Bereich geschaffen wird. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, ist es möglich, die Anzahl der Öffnungen und ihre Gestalt und Größe zu modifizieren, und bilden alle diese Modifikationen Teil des Umfangs dieser Erfindung.
Der distale Bereich 24 des Hauptkörpers 20 ist ebenfalls zylindrisch, und an seinem offenen distalen Ende 22 ist ein sich radial nach außen erstreckender Ringflansch 27 an der äußeren Fläche des Applikatorkörpers ausgebildet, der als eine Stütze dient, um den Benutzer bei dem Halten des Applikators während der Benutzung zu unterstützen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Durchmesser dieses distalen Bereichs 24 in der Richtung zu dem distalen Ende 22 des Applikatorkörpers hin etwas erweitert, sodass am Ende 22 der Durchmesser etwas größer als der Durchmesser im zentralen Bereich nahe dem ringförmigen Vorsprung 25 ist. Diese Ausbildung bzw. Anordnung macht es möglich, die in dem Applikator enthaltene Luft während des Zusammensetzens des Applikators abzuziehen, wie weiter unten erläutert wird. Weil der Durchmesser des Abschnitts 24 größer als derjenige des Kolbens ist, kann sich der Kolben leicht und ohne Reibung an dem Rückhaltepunkt in der Form des ringförmigen Vorsprung 25 bewegen, der in dem zentralen Bereich des Applikators angeordnet ist, was es gestattet, dass die Luft entweicht. Wenn der Durchmesser entlang des gesamten Körpers des Applikators konstant wäre, würde der Kolben jederzeit eine Abdichtung gegenüber der Wand des Applikators bewirken, was das Entweichender im Inneren enthaltenen Luft behindern würde. Die Vergrößerung des Durchmessers des Abschnitts 24 kann so klein sein, dass sie, obwohl sie dazu ausreicht, das Entweichen der Luft zu gestatten, optisch nicht feststellbar ist.
Die Impellereinrichtung zum Herausdrücken des Medikaments gleitet im Inneren des zylindrischen Rohrs des Applikators. Diese Einrichtung besteht aus einem System aus einem Plunger 30 und einem Kolben 40.
Der Plunger 30 weist drei Teile auf, die als ein einziges Stück gemäß Darstellung in Fig. 3 und 4 hergestellt sind: einem Ende 31, das wir als das innere Ende bezeichnen, weil es stets im Inneren des Hauptkörpers 20 aufgenommen ist, einem zentralen Teil 32 und einem äußeren Ende 33. Das innere Ende 31 ist durch eine zylindrische Stange mit einem Durchmesser viel kleiner als derjenige des Körpers 20 gebildet und zu einer gleitenden Bewegung durch den Kolben hindurch geeignet, wie weiter unten beschrieben wird, und weist eine ringförmige Rippe bzw. einen ringförmigen Vorsprung 34 an der Spitze auf. In einem bestimmten Abstand, der von der Größe des Kolbens abhängt, ist eine Ringnut 35 vorgesehen. Die Rippe 34 bzw. die Ringnut 35 dienen zur Zusammenwirkung mit den Kolben, um diesen in der Arbeitsstellung oder ausgezogenen Stellung des aus Plunger und Kolben bestehenden Systems zur Abgabe des Medikaments bereit zu verriegeln bzw. festzulegen. Diese zylindrische Stange 31 ist die Verlängerung einer kreuzförmigen Stange 32, deren Breite etwas kleiner als der innere Durchmesser des Applikatorkörpers ist, jedoch groß genug ist, eine Berührung mit dem Inneren des Applikators zu schaffen und den Plunger 30 in der kompakten bzw. zurückgezogenen Ausgangsposition des Applikators zu halten: Diese kreuzförmige Gestaltung ist für dieses Teil verwendet worden, weil sie für die größte Steifigkeit der Stabilität bei minimaler Materialmenge sorgt. Jedoch ist es für den Fachmann klar, das andere Gestaltungen für dieses Teil möglich sind, die alle innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung enthalten sind. Diese kreuzförmig gestaltete Stange 32 ist an ihrem Ende mit einem Erfassungsmittel 33, um die Betätigung des aus Plunger und Kolben bestehenden Systems, während der Applikator verwendet wird, zu erleichtern, ausgestattet, das bei der in den Zeichnungen dargestellten bevorzugten Ausführungsform als ein im wesentlichen kreisförmiger Ring 33 mit einer Öffnung 36 für die Einführung eines Fingers dargestellt ist. Die Verbindung zwischen der Stange 32 und dem Ring 33 ist in der Gestalt einer Scheibe 37 ausgebildet, die zur Beschränkung der Vorwärtsbewegung des aus Plunger und Kolben bestehenden Systems im Inneren des Körpers 20 dient, während das Medikament herausgedrückt wird.
Die Länge der Abschnitte 31 und 32 ist eine solche, dass dann, wenn die Scheibe 37 gegen das Ende 22 des Körpers 20 in der Arbeitsstellung der Impellereinrichtung gedrückt wird, d. h. wenn der Plunger und der Kolben zusammengefügt sind, der Kolben 40 an dem Abgabeende 21 angeordnet ist und tatsächlich das gesamte Medikament abgegeben worden ist, wie in Fig. 9c dargestellt ist.
Der Kolben 40, der in Fig. 5 dargestellt ist, ist so gestaltet, dass er mit dem Plunger 30 zusammenzufügen ist und das Impellersystem zum Herausdrücken des Medikaments bildet. Der Kolben 40 sitzt passend innerhalb des Abschnitts 23 des Applikatorkörpers, wodurch ein Verschluss für den Raum, in dem das Medikament gespeichert ist, gebildet ist, und liegt, wenn der Applikator durch den Benutzer in Empfang genommen wird, an dem ringförmigen Vorsprung 25 an. Der Kolben 40 weist einen im Wesentlichen zylindrischen zentralen Abschnitt 41, der den Körper des Kolbens bildet, einen Kanal 42 und einen in Umfangsrichtung umlaufenden Dichtungsrand bzw. Dichtungsflansch 43 auf. Bei der bevorzugten Ausführungsform, die in Fig. 5 dargestellt ist, endet der zentrale Abschnitt 41 in einem abgerundeten Vorsprung 44, der in seiner Form und Größe dem abgerundeten Ende des Applikators gleich ist, sodass die maximale. Länge des Medikaments herausgedrückt werden kann. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, ist es möglich, einen Kolben zu verwenden, bei dem der zentrale Bereich 41 flach ist, jedoch wäre in diesem Fall die Wirksamkeit der Abgabe schlechter, weil ein Teil des Inhalts nicht abgegeben würde.
Der zentrale Abschnitt 41 des Kolbens weist eine längsgerichtete Öffnung 45, die durch diesen hindurch geht, wie in Fig. 5 dargestellt ist, mit einem Durchmesser auf, der etwas größer als derjenige der Stange 31 des Plungers ist, was den Zusammenbau und die Arbeit des aus Plunger und Kolben bestehenden Impellersystems gestattet. An dem unteren Ende dieser Öffnung befindet sich ein ringförmiger Vorsprung 46, der in der Wand ausgebildet ist, sodass der Durchmesser der Öffnung 45 an dieser Stelle etwas kleiner als derjenige der Stange 31 ist, wie in Fig. 6 dargestellt ist. Die Verkleinerung des Durchmessers entspricht etwa den Abmessungen der Nut 35 an der Stange 31 des Plungers. Wie in Fig. 5 dargestellt ist, ist an dem oberen Ende der Öffnung 45 der Durchmesser etwas größer, wobei eine Aussparung 47 gebildet ist, sodass die Vergrößerung des Durchmessers genau der ringförmigen Rippe 34 an der Spitze des Plungers entspricht. Auf diese Weise wirken die Paare der Elemente 46-35 und 47-34 durch Festhalten des Kolbens in der erfassten Position an einem Ende des Plungers, was die Abgabe des Medikaments gestattet und die zufällige Zerlegung des aus Kolben und Plunger bestehenden Systems verhindert; während der Applikator verwendet wird.
Der Kolben weist auch einen Dichtungsflansch bzw. Dichtungsring 43 für den Zweck der Abdichtung gegenüber der inneren Wand des rohrförmigen Körpers 20 auf, der den zentralen Abschnitt 41 vollständig umgibt und einen Kanal 42 dazwischen belässt. Dieser Flansch 43 weist eine ringförmige Lippe 48 an seiner Außenfläche auf, die zwei Funktionen erfüllt. Einerseits wirkt er mit dem ringförmigen Vorsprung 25 des Hauptkörpers 20 zusammen, wodurch das aus Plunger und Kolben bestehende Impellersystem in der kompakten Ausgangsposition des Applikators festgelegt und der Speicher für das Medikament gebildet ist. Andererseits kann er wegen seiner Flexibilität, die durch sein Herstellungsmaterial und den Kanal 42 geschaffen ist, so proportioniert sein, dass seine Größe etwas größer als der Innendurchmesser des Abschnitts 23 des Applikatorkörpers ist, wodurch für eine dichtere Abdichtung des Raums, in dem das Medikament gespeichert ist, gesorgt ist und es möglich gemacht ist, das gesamte Medikament in Berührung mit der inneren Wand des Applikators herauszudrücken, ohne gleichzeitig die glatte Gleitbewegung des Kolbens innerhalb des Abschnitts 23 zu behindern, während der Applikator benutzt wird.
Wenn der Kolben 40, der an dem kreuzförmigen Abschnitt 32 anliegt, in den vorgefüllten rohrförmigen Körper 20 eingesetzt wird, bewegt sich die Lippe 48 des Kolbens an dem ringförmigen Vorsprung 25 vorbei, sodass der in Fig. 5 untere Rand der Lippe 48 an dem ringförmigen Vorsprung 25 zum Halten des Kolbens 40 anliegt, wenn der Kolben, wie in Fig. 9b dargestellt ist, zurückgezogen wird, bis die Stange 31 mit dem Kolben 40 mittels der Nut 35 und des ringförmigen Vorsprungs 46 gekoppelt bzw. verbunden ist.
Der Abstand zwischen dem ringförmigen Vorsprung 25 und dem äußeren. Ende 22 des rohrförmigen Körpers entspricht im Wesentlichen dem Abstand zwischen der Scheibe 37 und dem unteren Rand der Lippe 48, wenn der Kolben 40 an dem kreuzförmigen Abschnitt 32 in Fig. 9a anliegt. In dieser Position erstreckt sich die Stange 31 zu dem Abgabeende 21 des rohrförmigen Körpers hin.
Der Bereich 24 des rohrförmigen Körpers ist in bevorzugter Weise länger als der Bereich 23, sodass in der Position von Fig. 9b der kreuzförmige Abschnitt 32 innerhalb des Bereichs 24 entlang einer kurzen Strecke geführt ist.
Der Applikator 10 weist weiter eine Kappe 50 auf, die das Abgabeende abdeckt. Die Funktion dieser Kappe besteht darin, die Abgabeöffnungen 26 abgedichtet zu verschließen. Wie in Fig. 7 und 8 dargestellt ist, besitzt die Kappe 50 im Wesentlichen die gleiche Gestalt wie das Abgabeende, und weist sie einen zylindrischen Körper auf, der an einem Ende 51 offen ist und an dem gegenüberliegenden Ende 52 geschlossen ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, die in den Zeichnungen dargestellt ist, sind Vorsprünge 53 an der inneren Fläche der Kappe 50 vorgesehen, deren Größe, Gestalt und Anzahl denjenigen der Öffnungen 26 an dem Abgabeende des Applikators entsprechen, sodass sie perfekt in diese Öffnungen passen und eine dichte Abdichtung schaffen, was verhindert, dass das in dem Applikator enthaltene Medikament austritt. Wie bei der in den Zeichnungen dargestellten, bevorzugten Ausführungsform beschrieben ist, können zur Verbesserung der Abdichtung ggf. ein oder mehrere innere ringförmige Vorsprüngen 54 parallel angeordnet an der inneren Wand der Kappe angeordnet sein, die gegen die äußere Wand des Applikatorkörpers anliegen, wodurch eine wirksamere Abdichtung geschaffen ist. Schließlich können zur Gewährleistung, dass die Kappe 50 ordnungsgemäß an dem Abgabeende befestigt ist, in Längsrichtung verlaufende Rippen 55 ggf. an der inneren Fläche der Kappe angeordnet sein, die in gleichen Abständen verteilt sind und deren Anzahl innerhalb des Umfangs dieser Erfindung variieren kann. Nur als Beispiel zeigen Fig. 7 und 8 eine Kappe mit vier solchen Rippen 55. Das offene Ende 51 der Kappe 50 ist aufgeweitet, wobei ein sich radial nach außen erstreckender Ringflansch 56 gebildet ist, der den Benutzer bei dem Entfernen der Kappe unterstützt.
Der Zusammenbau des Applikators wird durch Zusammenbau von jeweils zwei der oben angegebenen Elemente wie unten beschrieben durchgeführt.
Zuerst werden der Kolben 40 und der Plunger 30 verbunden bzw. gekoppelt. Insbesondere wird die Stange 31 des Plungers durch die Öffnung 45 des Kolbens hindurchgeführt, bis der Kolben den kreuzförmigen Abschnitt 32 des Plungers berührt. Weil der Kolben aus einem verhältnismäßig flexiblen Material hergestellt ist, deformiert er sich leicht unter dem Druck, der zum Einführen der Stange 31 zur Anwendung kommt, sodass letztere durch den Kolben hindurchgeführt werden kann, dies sogar, obwohl die ringförmige Rippe 34 an der Spitze der Stange einen größeren Durchmesser als die Kolbenöffnung 45 selbst aufweist.
Als Nächstes wird die Kappe 50 an dem Abgabeende 21 des Applikatorkörpers 20 befestigt.
Die aus Körper und Kappe bestehende Einheit wird in der vertikalen Position angeordnet, sodass das offene Ende 22 nach oben gewandt ist und eine vorbestimmte Menge des Medikaments, das zu verabreichen ist, durch das offene Ende 22 hindurch abgegeben wird, sodass es in dem proximalen Bereich 23 des Applikatorkörpers gespeichert wird.
Das zusammengebaute, aus Plunger und Kolben bestehende System wird dann durch das offene Ende 22 hindurch eingeführt und gedrückt, bis sich die Lippe 48 an dem ringförmigen Vorsprung 25 vorbei bewegt. In diesem Augenblick liegt die Scheibe 37 des Plungers an dem Ende 22 des Applikators an. Weil der Abschnitt 24 des Hauptkörpers 20 etwas konisch ist, wie oben beschrieben worden ist, dichtet der Kolben 40 den Raum, wo das Medikament gespeichert ist, nicht ab, bis er an dem ringförmigen Vorsprung 25 anliegt, sodass die Luft im Inneren des Applikators entweichen kann, was einen besonderen Druck in dem Raum für das Medikament vermeidet und es möglich macht, das Vaginalmedikament in einer luftdichten, im wesentlichen hinsichtlich der Luft evakuierten Umgebung zu speichern.
Zu dieser Zeit ist der Applikator zusammengebaut und zur Verwendung bereit. Wie für den Fachmann zu erkennen ist, ist, weil die Impellereinrichtung im Inneren des Körpers des Applikators untergebracht ist, der Applikator der vorliegenden Erfindung eine wirklich kompakte Vorrichtung, die Verpackungsraum in einer minimalen Größe einnimmt.
Die bei dieser Erfindung beschriebene Vorrichtung ist sehr leicht und zweckmäßig zu benutzen, hauptsächlich weil ihre Spitze abgerundet ist, was bedeutet, dass sie keine Reizung oder Schmerzen während ihrer Benutzung verursacht, und weil sie kein kompliziertes Handling durch den Benutzer vor der Inbenutzungnahme erforderlich macht. Die Art der Benutzung des Applikators der vorliegenden Erfindung, der mit der gewünschten Menge des Medikaments vorgefüllt ist, kann in zwei Stufen beschrieben werden, wie in Fig. 9 dargestellt ist:
1. Der Zusammenbau des aus Plunger und Kolben bestehenden Impellersystems:
Während des Haltens des Applikators 10 in der in Fig. 9a dargestellten kompakten Ausgangsposition in einer Hand wird der Zeigefinger der anderen Hand durch den Ring 33 des Plungers hindurch eingeführt, und wird dieser glatt und langsam nach außen gezogen, wobei die Stange 31 des Plungers durch die Öffnung 45 des Kolbens hindurch geführt wird, bis der Kolben mit dem Plunger im Eingriff steht. Zu diesem Zeitpunkt werden die Nut 35 und die ringförmige Rippe 34 des Plungers mit dem ringförmigen Vorsprung 46 bzw. der Aussparung 47 des Kolbens in Verriegelungseingriff gebracht, wodurch der Kolben an einem Ende des Plungers befestigt wird, wie in Fig. 9b dargestellt ist.
2. Abgabe des Medikaments:
Die Kappe 50 wird entfernt, und, während der Applikator an dem Ende 22 zwischen dem Daumen und den übrigen Fingern gehalten wird und während der Zeigefinger sich in dem Ring 33 befindet, wird der Applikator in die Vagina mit dem abgerundeten Ende 21 voraus so tief wie möglich eingeführt. Im Allgemeinen erhält der Benutzer einen Hinweis, dass der Applikator zu der geeigneten Tiefe eingeführt ist, wenn die Finger, die das Ende 22 halten, die Fläche, die Vaginalöffnung umgibt, berühren. Es muss jedoch beachtet werden, dass die Tiefe der Einführung bei einigen Frauen in Abhängigkeit von der Größe ihrer Vagina variieren kann, sodass die Einführung des Applikators stets innerhalb der Grenzen der Annehmlichkeit für den Benutzer gehalten werden muss.
Wenn der Applikator eingeführt worden ist, wird der Ring 33 mit dem Zeigefinger in Richtung zu dem Abgabeende 21 hin gedrückt, wodurch bewirkt wird, dass der Kolben einen Druck auf das Medikament ausgeübt, das dann durch die Öffnungen 26 hindurch in die Vagina strömt. Der Ring 33 sollte so weit wie möglich gedrückt werden, d. h. bis die Scheibe 37 das Ende 22 des Applikatorkörpers gemäß Darstellung in Fig. 9c berührt. Auf diese Weise wird tatsächlich das gesamte Medikament abgegeben. Zu diesem Zeitpunkt wird der Applikator zurückgezogen und weggelegt.
Wie für den Fachmann ersichtlich ist, ist die vorliegende Erfindung nicht auf die in den beigefügten Zeichnungen dargestellte bevorzugte Ausführungsform beschränkt, sondern kann sie in unterschiedlicher Weise, beispielsweise hinsichtlich der Abmessungen und Materialien, innerhalb des Umfangs dieser Erfindung modifiziert und geändert werden.
Weiter kann der Applikator der vorliegenden Erfindung zum Verabreichen von Medikamenten in andere Körperhohlräume als die Vagina, beispielsweise in den Anus, verwendet werden, in welchem Fall es notwendig sein kann, den Durchmesser und/oder die Länge des Applikators in Hinblick auf diese Benutzungen zu modifizieren.

Claims

1. Applikator für halbfeste Medikamente, umfassend

einen rohrförmigen Körper (20) mit einem geschlossenen, abgerundeten Abgabeende [21), das mit mindestens einer Öffnung (26) ausgestattet ist, und mit einem offenen Erfassungsende (22), wobei das abgerundete Abgabeende (21) einstückig mit dem rohrförmigen Körper ausgebildet ist und wobei die innere Fläche des proximalen Bereichs des rohrförmigen Körpers einen Behälter für das Medikament bildet bzw. begrenzt,

einen Plunger (30), der anfänglich innerhalb des rohrförmigen Körpers untergebracht ist, welcher Plunger mit einer Stange (31) und einem Erfassungsmittel (33) ausgestattet ist,

einen Kolben (40), der mit der inneren Fläche des rohrförmigen Körpers in abdichtender Berührung stehend angeordnet ist und einen Verschluss für den Medikamentenbehälter bildet, wobei der Kolben ein längstgerichtetes Loch (45) aufweist, durch das hindurch die Stange (31) des Plungers angeordnet ist und wobei der Kolben anfänglich an einem Anschlagelement (25) anliegt, das in der Form eines Vorsprungs an der inneren Fläche des rohrförmigen Körpers vorgesehen ist, wenn der Appükator von dem Benutzer in Empfang genommen wird,

ein Anschlussmittel (35, 46) zwischen der Stange (31) und dem Kolben (40), das innerhalb des Lochs des Kolbens (40) und an dem inneren Ende der Stange (31) vorgesehen ist, und

ein entfernbares Verschlusselement zum abdichtenden Verschließen der Öffnung (26) an dem Abgabeende (21),

wobei der Plunger (30) aus dem rohrförmigen Körper herausziehbar ist, bis die Stange (31) mit dem Kolben (40) über das Anschlussmittel zum Eingriff kommt, wonach der Plunger zusammen mit dem Kolben entlang des rohrförmigen Körpers in Richtung zu dem Abgabeende (21) hin zum Herausdrücken des Medikaments durch die Öffnung (26) hindurch verschiebbar ist.

2. Applikator nach Anspruch 1, wobei ein ringförmiger Vorsprung (25) als Anschlagmittel vorgesehen ist.

3. Applikator nach Anspruch 1, wobei der distale Bereich des rohrförmigen örpers (20) zwischen dem Anschlagmittel (25) und dem Erfassungsende (22) inen sich in der Richtung zu dem Erfassungsende (22) hin etwas vergrößernden Durchmesser aufweist, damit Luft während des Zusammenbaus es Applikators entweichen kann.

4. Applikator nach Anspruch 1, wobei das entfernbare Verschlussmittel eine entfernbare Kappe (50) umfasst.

5. Applikator nach Anspruch 1, wobei der Plunger (30), die Stange (31) und das Erfassungsmittel (33) in einem einzigen Stück ausgeführt sind.

6. Applikator nach Anspruch 1, wobei das Abgabeende (21) des rohrförmigen Körpers mit einer Vielzahl von Öffnungen (26) ausgestattet ist, die mittels der entfernbaren Kappe (50) verschlossen sind.

7. Applikator nach Anspruch 6, wobei die Kappe (50) an der inneren Fläche mit einer Vielzahl von Vorsprüngen (53) ausgestattet ist, die in die Öffnungen (26) an dem Abgabeende des rohrförmigen Körpers eingesetzt sind.

8. Applikator nach Anspruch 1, wobei das Anschlagmittel (25) in der Form eines Vorsprungs an der inneren Fläche etwa in der Mitte des rohrförmigen Körpers (20) vorgesehen ist und wobei die Länge des Plungers (30) im Wesentlichen der Länge des rohrförmigen Körpers (20) entspricht.

9. Applikator nach Anspruch 1, wobei der Kolben (40) einen im Wesentlichen zylindrischen Zentralkörper (41) mit einem Durchgangsloch (45) und einen Abdichtungsflansch (43) umfasst, der den Zentralkörper vollständig umgibt, wobei ein Kanal (42) zwischen dem Zentralkörper und dem Abdichtungsflansch belassen ist und wobei der Abdichtungsflansch eine ringförmige Lippe (48) an seiner äußeren Fläche aufweist.

10. Applikator nach Anspruch 9, wobei der Zentralkörper (41) des Kolbens an seinem oberen Ende in einem abgerundeten Vorsprung (44) endet, dessen Gestalt gleich derjenigen des Abgabeendes des Applikators ist, um die Menge des Medikaments, die nicht abgegeben wird, zu minimieren.

11. Appükator nach Anspruch 1, wobei das Erfassungsmittel (33) des Plungers (30) einen Ring zum Betätigen des Plungers umfasst.

12. Applikator nach Anspruch 1, wobei die Stange (31) einen geeigneten Durchmesser zum verschiebbaren Bewegen durch das Loch (45) des Kolbens hindurch aufweist und Interaktionselemente zur Zusammenarbeit mit dem Kolben enthält, welche Stange die Verlängerung einer kreuzförmigen Stange (32) ist, deren Breite etwas kleiner als der Innendurchmesser des rohrförmigen Körpers ist, und wobei die kreuzförmige Stange (32) in einem Ring endet, um die Betätigung des Plungers zu erleichtern.

13. Applikator nach Anspruch 1, wobei sich das Erfassungsende des rohrförmigen Körpers unter Bildung eines Ringsflanschs (27) radial nach außen erstreckt, um den Benutzer beim Halten des Applikators unterstützen.

14. Applikator nach Anspruch 4 wobei das offene Ende der Kappe (50) unter Bildung eines sich radial nach außen erstreckenden Ringsflanschs (56) aufgeweitet ist, um den Benutzer beim Entfernen der Kappe zu unterstützen.

15. Applikator nach Anspruch 4, wobei die Kappe zusätzlich mit einem oder mehreren inneren ringförmigen Vorsprüngen (54) an ihrer inneren Wand ausgestattet ist, um die Abdichtung zu verbessern.

16. Applikator nach Anspruch 12, wobei eine ringförmige Aussparung (47) an dem proximalen Ende des Durchgangslochs (45) für eine Zusammenwirkung mit einer inneren Rippe (34) an dem Ende der Stange (31) ausgestattet ist und ein ringförmiger Vorsprung (46) an dem distalen Ende des Durchgangslochs (45) für eine Zusammenwirkung mit einer Nut (35) an der Stange (31) ausgestattet ist.