DE69803925T2

DE69803925T2 - Methode zur kalt-sterilisation von öfen des tunnel-typs im pharmazeutischen bereich und öfen zur anwendung dieser methode

Info

Publication number: DE69803925T2
Application number: DE69803925T
Authority: DE
Inventors: Claudio Bechini
Original assignee: LIBRA PHARMACEUTICAL TECHNOLOG
Current assignee: IMA Life SRL
Priority date: 1997-04-28
Filing date: 1998-04-23
Publication date: 2002-08-14
Anticipated expiration: 2018-04-24
Also published as: JP2001524002A; EP0980265B1; EP0980265A2; IT1292884B1; WO1998048854A2; AU6744198A; JP4072700B2; US6436343B1; ITBO970251A1; DE69803925D1; ITBO970251A0; WO1998048854A3

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft das technische Gebiet der Sterilisation von Vorrichtungen oder Flaschen für pharmazeutische Anwendungen.
Die Erfindung betrifft insbesondere ein Verfahren zum Sterilisieren des Inneren eines Ofens zum Sterilisieren von Flaschen sowie einen Ofen zur Durchführung dieses Verfahrens.

Stand der Technik

Es ist bekannt, dass die verschiedenen Arten von Flaschen für pharmazeutische Anwendungen, die aus Glas oder einem ähnlichen Material hergestellt sind, einem Sterilisationsverfahren unterzogen werden müssen, bevor ein Medikament eingebracht werden kann, um alle Mikroorganismen zu zerstören oder zu inaktivieren, die den Inhalt der Flasche verfälschen oder die für einen Patienten schädlich sein könnten, dem das Medikament verabreicht wird.
Die Sterilisation der Flaschen wird im allgemeinen bei hohen Temperaturen in einem sperziellen Sterilisationsofen durchgeführt, der in Form eines "Tunnels" konfiguriert ist und der aus Produktivitätsgründen kontinuierlich betrieben wird.
Die bekannten, zur Sterilisation dienenden Öfen vom Tunnel- Typ umfassen im allgemeinen drei nach Art einer Kaskade verbundene und miteinander kommunizierende Sektionen: eine Eingangskammer, eine Sterilisationskammer, die auch als Wärmekammer bezeichnet wird, sowie eine Kühlkammer für die sterilisierten Flaschen. Diese drei Sektionen durchläuft ein Förderband, das die oben genannten Flaschen nacheinander durch alle drei Sektionen führt.
Die Eingangskammer hat eine Eingangstür, durch die die von einer Waschstation kommenden Flaschen dem Ofen zugeführt werden. An dem gegenüberliegenden Ende ist die Kühlkammer mit einer Ausgangstür zur Verbindung mit einem sterilen Raum versehen, in dem die Flaschen mit einem Medikament befüllt und dann versiegelt werden.
Die Wärmekammer ist mit geeigneten Heizeinrichtungen versehen, mit denen die Kammer auf eine gegebene Temperatur erwärmt werden kann, die hoch genug ist, um alle Flaschen, die kontinuierlich hineingeführt werden, zu sterilisieren.
Die Flaschen bleiben so lange in der Kühlkammer, bis ihre Temperatur einen Wert angenommen hat, der nahe demjenigen in dem nachfolgenden sterilen Raum ist. Die Kammer ist mit geeigneten Wärmetauschern versehen, die mit einer Arbeitsflüssigkeit arbeiten und dazu beitragen, die Lufttemperatur in der Kammer und folglich auch die Temperatur der Flaschen abzusenken.
Alle Sektionen des Sterilisationsofens sind normalerweise einer laminaren Luftströmung ausgesetzt, wobei die Luft mit H.E.P.A (high efficiency particle arresting) -Filtern mit einer geeigneten Rückhalte-Charakteristik gefiltert wird. Sie werden in einem geringfügigen Überdruck-Zustand gehalten, um zu verhindern, dass nicht gefilterte Luft, die mit Teilchen und Mikroorganismen verschmutzt ist, in den Ofen gelangen kann.
Bei den bekannten Sterilisationsöfen ist jedoch weder die Eingangskammer noch die Kühlkammer von sich aus grundsätzlich steril. Auch wenn sie einer kontinuierlichen laminaren Strömung aus gefilterter Luft ausgesetzt sind, können ihre inneren Flächen kontaminierende Mittel aufweisen, die die Flaschen verschmutzen können. Dies ist insbesondere für die Kühlkammer, die die bereits sterilisierten Flaschen enthält, ein erheblicher Nachteil. Die Wärmekammer ist natürlich von sich aus steril.
Die genannte Gefahr einer Verschmutzung der Flaschen wird, auch wenn sie normalerweise sehr gering ist, von den pharmazeutischen Unternehmen und Überwachungsorganisationen sehr ernst genommen, und die Nachfrage nach Öfen, die mit einer sterilen Kühlkammer versehen sind, steigt beträchtlich.
Es sind einige Öfen mit periodischen Sterilisations- Verfahren für die Kühlkammer bekannt, bei denen diese insbesondere auf eine Temperatur erwärmt wird, die im Bereich derjenigen in der Wärmekammer liegt, um alle pathogenen Mittel unschädlich zu machen. Diese Lösung ist jedoch sehr aufwendig, schwierig auszuführen und zu verkaufen. Insbesondere müssen auf Grund der Größe der Kühlkammer Hochleistungs-Heizanordnungen vorgesehen sein. Alle Hauptkabel und Vorrichtungen, die die Leistung zu dem Ofen führen, müssen entsprechend dimensioniert sein und im Vergleich zu üblichen Sterilisationsöfen praktisch verdoppelt werden.

Offenbarung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur periodischen Sterilisation einer Kühlkammer und des gesamten Sterilisationsofens vorzuschlagen, das ausgeführt werden kann, ohne den Ofen zu erwärmen.
Weiterhin soll mit der Erfindung ein solches Verfahren vorgeschlagen werden, bei dem die Herstellungskosten des Ofens oder dessen Leistungsverbrauch nicht wesentlich beeinflusst werden.
Mit der Erfindung soll auch ein Sterilisationsofen vorgeschlagen werden, der gemäß dem oben genannten Verfahren vollständig kalt sterilisierbar ist.
Diese Aufgaben werden mit einem Verfahren mit folgenden Schritten gelöst:
Luftdichtes Verschließen von Eingangs- und Ausgangsöffnungen des Ofens und von Eingangs- und Ausgangskanälen;
Öffnen von Druck-Eingangsmitteln, um eine Mischung aus Luft und einem Sterilisationsfluid in den Ofen zu führen;
Zuführen einer vorbestimmten Menge einer Mischung des Sterilisationsfluids mit Luft, bis ein vorbestimmter statischer Druck erreicht ist;
Öffnen mindestens eines Ausgangskanals für das Sterilisationsfluid;
Beenden der Zuführung des Sterilisationsfluids und Zuführen von Luft mit gesteuerter Feuchtigkeit in den Ofen, bis der Anteil des Sterilisationsfluids in dem Ofen unter einen vorbestimmten Wert fällt;
Schließen der Druck-Eingangsmittel und des Ausgangskanals sowie erneutes Öffnen der Eingangs- und der Ausgangsöffnung.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Merkmale der Erfindung werden im folgenden mit Bezugnahme auf die Zeichnung beschrieben. Es zeigt:
Fig. 1 eine schematische Schnittansicht eines Sterilisationsofens vom Tunnel-Typ gemäß der Erfindung;
Fig. 2 eine vergrößerte Ansicht eines Details B in Fig. 1;
Fig. 3 eine schematische vordere Schnittansicht des Ofens gemäß Fig. 1 an der Eingangskammer;
Fig. 4 eine vergrößerte Schnittansicht eines Details A in Fig. 3;
Fig. 5 eine schematische vordere Schnittansicht des Ofens gemäß Fig. 1 an der Heißkammer;
Fig. 6 eine schematische vordere Schnittansicht des Ofens gemäß Fig. 1 an der Kühlkammer.

Bevorzugte Ausführungsform der Erfindung

In Fig. 1 bezeichnet die Bezugsziffer 1 einen Sterilisationsofen vom Tunnel-Typ für die kontinuierliche Heißsterilisation von Flaschen für pharmazeutische Produkte. Der Ofen 1 umfasst: im wesentlichen einen Trägerrahmen 100, der näherungsweise die Form eines Quarders aufweist. Innerhalb des Rahmens 100 sind eine Eingangskammer 3, eine Heißsterilisationskammer 4 und eine Kühlkammer 5 aufeinanderfolgend angeordnet. Diese drei Kammern kommunizieren miteinander über einen ersten Durchgang 134 zwischen der Eingangskammer 3 und der Sterilisationskammer 4 sowie einen zweiten Durchgang 145 zwischen dieser letztgenannten Kammer und der Kühlkammer 5. Die Eingangskammer 3 und die Kühlkammer 5 sind ebenfalls entsprechend mit einer Eingangsöffnung 31 und einer Ausgangsöffnung 51 versehen, die mit den Durchgängen 134, 145 ausgerichtet sind. Die Eingangsöffnung 31 nimmt die von einer vorherigen Waschvorrichtung kommenden Flaschen auf, während die Ausgangsöffnung 51 in bekannter Weise mit einem sterilen Raum oder einer isolierten Umgebung verbunden ist, in der die sterilisierten Flaschen mit den betreffenden pharmazeutischen Produkten gefüllt und dann versiegelt werden.
Die Kammern 3, 4, 5 durchquert ferner ein kontinuierliches Förderband 6, das mit einer gegebenen Geschwindigkeit in einer Richtung W angetrieben wird, die gemäß den bekannten Sequenzen im allgemeinen variabel ist. Das Förderband 6 trägt die oben genannten Flaschen auf seinem oberen Zweig 6a während der normalen Betriebsphasen des Ofens von der Eingangsöffnung 31 zu der Ausgangöffnung 51.
Die Betriebsarten des Ofens 1, die geeignet sind, eine vollständige Heißsterilisation von Flaschen durchzuführen, sind bekannt und sollen im folgenden nicht weiter beschrieben werden. Sie sind vollständig automatisiert und werden durch eine elektronische Steuereinheit geführt, die in den Zeichnungen nicht dargestellt ist.
Die Eingangskammer 3 hat eine erste Belüftungseinrichtung 36, die mit einer Strömungsfördereinrichtung 36a und mit korrespondierenden H.E.P.A. Filtern versehen und geeignet ist, eine laminare Strömung von steriler Luft in der Kammer 3 entsprechend den bekannten Verfahren (siehe auch Fig. 3) zu erzeugen. Die erste Belüftungseinrichtung 36 ist mit der äußeren Umgebung über einen ersten Eingangskanal 33 verbunden, der mit einem eine Strömung regulierenden Ventil 33a versehen ist. Ein Luft-Ausgangskanal 34 ist auch an dem oberen Ende der Eingangskammer 3 vorgesehen und hat ein eine Ausgangs-Strömung regulierendes Ventil 34a sowie einen Abzugs-Ventilator 34b. Das Ventil 34a und der Ventilator 34b werden in einer Phasenbeziehung mit der ersten Belüftungseinrichtung 36 betrieben.
Ein erster Druck-Eingangskanal 35 für ein Kaltsterilisationsfluid mündet in den ersten Eingangskanal 33 stromabwärts des die Strömung regulierenden Ventils 33a in Bezug auf den Luft-Eingangsstrom, der in Fig. 1 mit dem Pfeil V bezeichnet ist. Der Kanal 35 ist mit einem ersten, eine Strömung regulierenden Ventil 35a versehen, das entsprechend vordefinierter periodischer Sequenzen betrieben wird, um zu ermöglichen, dass die Eingangskammer kaltsterilisiert wird.
Der erste Druck-Eingangskanal 35 ist mit einer Quelle des Sterilisationsfluids verbunden, die nicht dargestellt ist. Dieses besteht vorzugsweise aus einer geeignet bemessenen Mischung aus Wasserstoffperoxid und Luft, deren Temperatur und Feuchtigkeit in geeigneter Weise gesteuert wird. Die Mischung wird mit einer bekannten Zuführeinrichtung wie einer Drehkolben-Zentrifugalpumpe zugeführt.
An dem oberen Ende der Eingangskammer 3 sind Recycling- oder Evakuier-Einrichtungen 37 für den Wasserstoffperoxid vorgesehen, mit denen dieser von dem Ofen 1 entfernt oder recycelt und zurück zu der Zuführeinrichtung geführt werden kann. Die Recycling- oder Evakuier-Einrichtung besteht aus einem Kanal, der sich von dem Luft-Ausgangskanal 34 stromaufwärts des die Strömung regulierenden Ventils 34a erstreckt und mit einem eigenen die Strömung regulierenden Ventil 37a versehen ist, das in einer Phasenbeziehung mit dem Ventil 34a betrieben wird. Der Kanal 37 ist mit bekannten Recycling-Einrichtungen zum Recyceln des Wasserstoffperoxids oder optional mit bekannten Abzugsmitteln verbunden, die jedoch beide nicht dargestellt sind.
Die Heißsterilisationskammer 4 ist wiederum mit einer zweiten Belüftungseinrichtung 46 versehen, die mit ihrer eigenen Strömungsförderereinrichtung 46a und mit einem korrespondierenden H.E.P.A. Filter versehen und geeignet ist, eine laminare Strömung steriler Luft (siehe auch Fig. 5) zu erzeugen. Die zweite Belüftungseinrichtung 46 ist über einen zweiten Eingangskanal 43, der ebenfalls mit seinem eigenen die Strömung regulierenden Ventil 43a versehen ist, mit einer äußeren Umgebung verbunden.
Ein zweiter Druck-Eingangskanal 45 für Wasserstoffperoxid mündet in den zweiten Eingangskanal 43 stromabwärts des die Strömung regulierenden Ventils 43a. Dieser Kanal ist mit einem zweiten, die Strömung regulierenden Ventil 45a verbunden, das entsprechend vordefinierter periodischer Sequenzen in einer Phasenbeziehung mit dem Betrieb des ersten, die Strömung regulierenden Ventils 35a betreibbar ist.
Eine geeignete dicke Schicht aus isolierendem Material 140 ist außen um die gesamte Heißsterilisationskammer 4 gewickelt, um diese thermisch so weit wie möglich von der Eingangskammer 3, der Kühlkammer 5 und der äußeren Umgebung zu isolieren.
An den oben genannten Durchgängen 134, 145 sind korrespondierend erste und zweite Steuerverbindungen 141, 142 abdichtend vorgesehen (siehe im Detail Fig. 2), die dazu geeignet sind, den Umfang der Durchgänge zu definieren, um diese luftdicht zu halten und gleichzeitig zu ermöglichen, dass sich die Sterilisationskammer 4 entsprechend ihrer thermischen Veränderungen ausdehnen und zusammenziehen kann.
Im einzelnen besteht jede Steuerverbindung, zum Beispiel die zweite Steuerverbindung 142, aus einer gewellten Platte 143 aus elastischem Material, die an ihren Enden an den Wänden der Sterilisationskammer 4 und der Kühlkammer 5 durch kontinuierliches Schweißen befestigt ist.
Eine dritte Belüftungseinrichtung 56 ist an der oberen Seite der Kühlkammer 5 angeordnet und mit ihrer eigenen Strömungsfördereinrichtung 56a mit einem korrespondierenden H.E.P.A. Filter versehen und geeignet, eine laminare Strömung steriler Luft innerhalb dieser Kammer 5 (siehe auch Fig. 6) zu erzeugen. Die dritte Belüftungseinrichtung 56 erzeugt eine Luftzirkulation in einer geschlossenen Schleife, da sie Luft aus dem Inneren der Kühlkammer 5 zieht, um die Luftströmung zu verbessern.
Ein dritter Druck-Eingangskanal 55 für Wasserstoffperoxid ist an dem oberen Ende der Kühlkammer 5 angeordnet. Dieser ist mit einem dritten, eine Strömung regulierenden Ventil 55a versehen, das entsprechend vordefinierter periodischer Sequenzen in einer Phasenbeziehung mit dem Betrieb des ersten regulierenden Ventils 35a und des zweiten regulierenden Ventils 45a betrieben wird, um zu ermöglichen, dass die Kühlkammer 5 kaltsterilisiert wird.
Der dritte Druck-Eingangskanal 55 ist ebenfalls mit der oben genannten Quelle für Wasserstoffperoxid verbunden.
Die Kühlkammer 5 weist ein Paar von Wärmetauschern 57, nämlich einen ersten Wärmetauscher 57a und einen zweiten Wärmetauscher 57b auf, die dazu geeignet sind, die durch die heruntergekühlten Flaschen abgaegebene Wärme abzuziehen. Sie sind in dem mittleren Bereich der Kühlkammer 5 angeordnet, in dem die Richtung der laminaren Strömung umgekehrt wird.
Tatsächlich ist der gesamte Ofen 1 hermetisch abgeschlossen. Im einzelnen sind alle Verbindungen des Rahmens 100 mit kontinuierlichen Schweißungen hergestellt, und der Rahmen 100 ist mit seitlichen Verkleidungen 7 zum Abdecken der Eingangskammer 3, der Heißsterilisationskammer 4 und der Kühlkammer 6 (Fig. 3, 5, 6) versehen.
Jede der oben genannten Verkleidungen 7 ist entlang ihres gesamten Randes 7b ihrer inneren Wand 7a (siehe Fig. 4) mit einer luftdichten Verschlusseinrichtung 70 versehen, die eine Dichtung 71 aufweist, die, wenn sich die Verkleidung in ihrer Betriebsposition befindet, zwischen der inneren Wand 7a dieser Verkleidung 7 und einer äußeren Fläche 101 des Rahmens 100 liegt. Die Dichtung 71 ist aus einer geformten Platte 73 gefertigt, die an dem Rand 7b befestigt ist und die sich um ihre gesamte Begrenzung erstreckt, sowie einem Paar von luftdichten Einfassungen 74a, 74b, die wiederum an der geformten Platte 73 und entsprechend parallel befestigt sind. Die Platte 73 und die Einfassungen 74a, 74b grenzen zusammen mit der äußeren Fläche 101 des Rahmens 100 eine luftdichte Kammer 75 ab.
An der inneren Fläche 103 des Rahmens 100 ist ein Saugkanal 76 befestigt, der genau dem Weg der luftdichten Kammer 75 folgt. Der Saugkanal 76 ist mit bekannten Saugeinrichtungen verbunden, die periodisch den Kanal einem Druck aussetzen, der geringer ist, als der Atmosphärendruck. In dem Rahmen 100 befindet sich eine Mehrzahl von Durchgangslöchern 77, um eine Verbindung zwischen dem Saugkanal 76 und der luftdichten Kammer 75 herzustellen.
Die Eingangsöffnung 31 und die Ausgangsöffnung 51 sind mit luftdichten Türen 38, 58 versehen, die mit entsprechenden Betätigungseinrichtungen 39, 59 verbunden sind, die vorzugsweise automatisch betätigt werden.
Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Kaltsterilisation wird eine Sterilisationssequenz periodisch für den Ofen 1 und insbesondere für die Eingangskammer 3 und die Kühlkammer 5 durchgeführt. Diese Sequenzen sind mit den normalen Betriebsperioden des Ofens 1 verschachtelt. Wie eingangs erwähnt wurde, ist die Sterilisationskammer 4 auf Grund ihrer hohen Betriebstemperaturen von sich aus steril.
Jede Kaltsterilisations-Sequenz wird nach dem Beenden des normalen Betriebes des Ofens 1 und einer Abkühlung der Sterilisationskammer 4 auf eine Temperatur von etwa 400C durchgeführt. Die folgenden Betriebsphasen werden dann ausgeführt:
Die Eingangsöffnung 31 und die Ausgangsöffnung 51 werden durch Schließen ihrer entsprechenden Türen 38, 59 luftdicht verschlossen, und die die Strömung regulierenden Ventile 33a, 43a, 53a der Eingangskanäle 33, 43 und der Ausgangskanäle 34 werden ebenfalls geschlossen;
Die die Strömung regulierenden Ventile 35a, 45a, 55a der Druck-Eingangskanäle 35, 45, 55 werden geöffnet, und es wird eine Strömung von Luft mit gesteuerter Feuchtigkeit und Temperatur in den Ofen 1 geführt;
Anschließend werden die erste, die zweite und die dritte Belüftungseinrichtung 35, 45, 55 für eine gegebene Zeitperiode aktiviert;
Durch die oben genannten Druck-Eingangskanäle 35, 45, 55 wird dem Ofen 1 dann eine vorbestimmte Menge von Wasserstoffperoxid zugeführt, bis sich der Wasserstoffperoxid vollständig in die Kühlkammer 5, die Eingangskammer 4 und die Heißsterilisationskammer 4 ausgebreitet hat und bis der Luftdruck innerhalb des Ofens einen gegebenen statischen Druck erreicht hat;
Der Recycling- oder Evakuierkanal 34 wird dann durch Öffnen des die Strömung regulierenden Ventils 37a geöffnet;
Die Zuführung von Wasserstoffperoxid wird unterbrochen, und die Luft mit gesteuerter Feuchtigkeit und Temperatur wird kontinuierlich dem Ofen 1 zugeführt, bis der Anteil des Wasserstoffperoxids unter einen vorbestimmten Wert fällt;
Schließlich werden die Druck-Eingangskanäle 35, 45, 55 und der Recycling- oder Evakuierkanal 37 geschlossen, und die Eingangsöffnung 31 und die Ausgangsöffnung 51 werden durch Entfernen ihrer diese verschließenden Türen 38, 58 geöffnet.
Bevor die genannte Öffnungsphase der Druck-Eingangskanäle 35, 45, 55 durchgeführt wird, kann eine weitere Überdruck- Belüftungsphase für den Ofen 1 vorgesehen sein, die durch Öffnen der die Strömung regulierenden Ventile 33a, 43a, 34a der Eingangskanäle 33, 43 und des Ausgangskanals 34 und gleichzeitiges Aktivieren der Belüftungseinrichtungen 36, 46, 56 und des Abzugs-Ventilators 34b durchgeführt wird.
Sterilisationssequenzen der oben beschriebenen Art können entweder mit einer gegebenen Häufigkeit oder nach einem Öffnen des Ofens 1 zu Wartungszwecken durchgeführt werden.
Ein erster Vorteil des verfahrens und des Ofens gemäß der Erfindung besteht nicht nur darin, dass es möglicht wird, die Kühlkammer 5 vollständig zu sterilisieren und damit zu vermeiden, dass die sterilisierten, abzukühlenden Flaschen mit Mikroorganismen oder anderen kontaminierenden Mitteln verschmutzt werden, die üblicherweise an den inneren Flächen einer solchen Kühlkammer 5 vorhanden sind, sondern auch darin, dass sogar die Eingangskammer 3 und die Heißsterilisationskammer 4 und somit der gesamte Ofen 1 vollständig sterilisiert werden.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass zur Erzielung der Sterilisation der Leistungsverbrauch und die maximal erforderliche Leistungsversorgung nicht wesentlich erhöht werden. Darüberhinaus kann der Ofen 1 während seiner normalen Betriebsdauer in einem Überdruck-Leistungsbereich nicht nur in Bezug auf die äußere Umgebung, sondern auch in Bezug auf den sterilen Raum und die isolierende Umgebung betrieben werden. Dadurch ist es möglich, die Betriebseinstellungen und die Wartung des Ofens 1 unabhängig von den Betriebseinstellungen und der Wartung des sterilen Raums vorzunehmen.
Weiterhin kann der Ofen 1 vorteilhafterweise sogar in einer nicht sauberen Umgebung plaziert werden, da er vollständig von der äußeren Umgebung isoliert ist.
Die Erfindung ist mit Bezug auf die Zeichnung beispielhaft beschrieben worden, ohne dass dadurch eine Beschränkung zum Ausdruck kommen soll. Es ist klar, dass die Erfindung auch alle solchen Modifikationen und Veränderungen umfasst, die sich aus der Praxis und durch die Realisierung und die Anwendung ergeben und die von dem Schutzumfang der folgenden Ansprüche erfasst sind.

Claims

1. Verfahren zur Kaltsterilisation eines tunnelartigen Ofens für pharmazeutische Zwecke, der mit mindestens einer Eingangskammer (3) ausgestattet ist, die dafür ausgebildet ist, um eine Mehrzahl von Flaschen aufzunehmen, die durch eine Eingangsöffnung (31) hindurch gefördert werden und zu sterilisieren sind, wobei ebenfalls mindestens eine Sterilisationskammer (4) zur Durchführung einer Heißsterilisation der Flaschen verwendet ist, die der Eingangskammer (3) nachfolgend angeordnet ist und die mit dieser in Verbindung steht, sowie bei der mindestens eine Kühlkammer (5) verwendet ist, die der Heißsterilisationskammer (4) nachfolgend angeordnet ist und mit dieser in Verbindung steht und die dafür ausgebildet ist, die sterilisierten und herunterzukühlenden Flaschen aufzunehmen und die mit mindestens einer Auslaßöffnung (51) zu versehen ist, sowie bei der Fördermittel (6) verwendet sind, um die Flaschen von der Eingangskammer (3) durch die Sterilisationskammer (4) hindurch zur Kühlkammer (5) zu fördern, wobei der Ofen (1) ebenfalls mit einer Mehrzahl von Eingangskanälen (33, 43) versehen ist, um externe Luft in den Ofen (1) einzuleiten und wobei mindestens ein Eingangskanal (34) zur Ableitung der Luft in die externe Umgebung vorgesehen ist, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, daß die folgenden Verfahrensschritte periodisch durchgeführt werden:

Luftdichtes Verschließen der Eingangsöffnung (31) und der Ausgangsöffnung (51) und der Eingangskanäle (31, 43) und des Ausgangskanals (34);

Öffnung von zusätzlichen Eingangsmitteln (35, 45, 55), um eine Mischung von Luft und eines Sterilisationsfluids mindestens in die Kühlkammer (5) einzuleiten;

Bereitstellung einer vorbestimmten Menge der Mischung an Sterilisationsfluid und Luft, bis ein vorgegebener statischer Druck erreicht ist;

Öffnung mindestens eines Ausgangskanals (37) für das Sterilisationsfluid;

Beendigung der Zuführung des Sterilisationsfluids und Versorgung des Ofens (1) mit Luft kontrollierter Feuchtigkeit derart, daß der Anteil des Sterilisationsfluids innerhalb des Ofens (1) unter einen vorgegebenen Wert abgesenkt ist;

Schließen der zusätzlichen Eingangsmittel (35, 45, 55) und des Ausgangskanal (37) und erneutes Öffnen der Eingangsöffnung (321) und der Ausgangsöffnung (51).

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilisationsfluid von drei zusätzlichen Eingangskanälen für das Sterilisationsfluid bereitgestellt wird, nämlich einem ersten Kanal (35), einem zweiten Kanal (45) und einem dritten Kanal (55), die jeweils in der Eingangskammer (3), der Heißsterilisationskammer (4) und der Kühlkammer (5) angeordnet sind.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß vor einer Öffnungsphase der zusätzlichen Eingangskanäle (35, 45, 55) der Ofen (1) einer Lüftung mit Überdruck ausgesetzt wird, die durch die Eingangskanäle (33, 43) und den Ausgangskanal (34) hindurch einwirkt.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß gleichzeitig mit der Zuführungsphase für das Sterilisationsfluid erste Lüftungsmittel (36), zweite Lüftungsmittel (46) und dritte Lüftungsmittel (56) jeweils in der Eingangskammer (3), der Sterilisationskammer (4) und der Kühlkammer (5) für einer vorgegebene Zeitdauer betrieben werden.

5. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Sterilisationsfluid Hydrogenperoxid verwendet wird.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Hydrogenperoxid dampfförmig zugeführt wird.

7. Tunnelartiger Ofen für pharmazeutische Anwendungen, der mit mindestens einer Eingangskammer ausgestattet ist, die zur Aufnahme einer Mehrzahl von Flaschen ausgebildet ist, die nach einem Einsetzen durch eine Eingangsöffnung (31) hindurch zu sterilisieren sind, mit mindestens einer Heißsterilisationskammer (4) für die Behälter, die im Anschluß an die Eingangskammer (3) angeordnet ist und mit dieser in Verbindung steht, mit mindestens einer Kühlkammer (5), die auf die Sterilisationskammer (4) folgend angeordnet ist und mit dieser in Verbindung steht und die dafür ausgebildet ist, die sterilisierten und abzukühlenden Flaschen aufzunehmen und bei der ebenfalls mindestens eine Ausgangsöffnung (51) vorgesehen ist, der Ofen (1) ist darüber hinaus mit Fördermitteln (6) ausgestattet, um die Flaschen ausgehend von der Eingangskammer (3) durch die Sterilisationskammer (4) und die Kühlkammer (5) hindurchzufördern, mit ersten Belüftungsmitteln (36), mit zweiten Belüftungsmitteln (46) und mit dritten Belüftungsmitteln (56), um jeweils eine Belüftung der Eingangskammer (3), der Heißsterilisationskammer (4) und der Kühlkammer (5) durchzuführen und die ebenfalls mit einer Mehrzahl von externen Luftzuführkanälen (33, 43) ausgestattet ist und die mindestens einen Ausgangskanal (34) aufweist, um Luft in eine externe Umgebung abzuleiten, der Ofen (1) ist dadurch charakterisiert, das er die weiteren Merkmale aufweist:

- Türen (38, 58) zum luftdichten Verschließen der Eingangsöffnung (31) und der Ausgangsöffnung (51);

- luftdichte Verschlußmittel (70) von Verkleidungen (7) zur Bedeckung der Eingangskammer (3), der Heißsterilisationskammer (4) und der Kühlkammer (5);

- zusätzliche Eingangsmittel (35, 45, 55) für ein Kaltsterilisationsfluid, die dafür ausgebildet sind, das Sterilisationsfluid in den Ofen (1) einzuleiten;

- Recycling- oder Ableitungsmittel (37) für das Sterilisationsfluid, um das Sterilisationsfluid aus dem Ofen (1) heraus abzuleiten, bis ein Anteil des Sterilisationsfluids innerhalb des Ofens (1) unterhalb einen vorgegebenen Wert abgesenkt ist.

8. Ofen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die zusätzlichen Eingangsmittel einen ersten Kanal (35), einen zweiten Kanal (45) und einen dritten Kanal (55) aufweisen, die jeweils mit Ventilen (35a, 45a, 55a) zur Durchflußregulierung ausgestattet sind und die mit einer Versorgungseinrichtung für ein Sterilisationsfluid verbunden sind.

9. Ofen nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Kanal (35), der zweite Kanal (45) und der dritte Kanal (55) jeweils. In der Eingangskammer (3), der Heißsterilisationskammer (4) und der Kühlkammer (5) angeordnet sind.

10. Ofen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Recycling- oder Ableitungsmittel (37) mindestens einen Recycling- oder Ableitungskanal aufweisen, der mit einem Ventil (37a) zur Realisierung eines Ausgangsflusses ausgestattet ist.

11. Ofen nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Recycling- oder Ableitungskanal (37) in der Eingangskammer (3) angeordnet ist.

12. Ofen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die luftdichten Verschlußmittel (70) für jede der bedeckenden Verkleidungen (7) mindestens eine Dichtung (71) bereitstellt, die mindestens eine Dichtung (71), die zwischen einer äußeren Fläche (101) eines Rahmens (100) des Ofens (1) und einer inneren Fläche (7a) der Verkleidung (7) angeordnet Ist, nahe des Randes (7b) der letzteren und entlang deren Begrenzung angeordnet ist, die Dichtung (71) definiert in Zusammenwirkung mit der äußeren Fläche (101) mindestens einen luftdichten Bereich (75), der dafür ausgebildet ist, um den Ofen (1) von einer externen Umgebung zu isolieren; mindestens einen Unterdruckkanal (76), der relativ zur inneren Fläche (103) des Rahmens befestigt ist und exakt dem Verlauf des luftdichten Bereichs (75) folgt, eine Mehrzahl von Durchgangslöchern (77) sind im Bereich des Rahmens (100) angeordnet, um eine Verbindung zwischen dem Unterdruckkanal (76) und dem luftdichten Bereich (75) bereitzustellen.

13. Ofen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (71) mindestens eine gestaltete Platte (73) aufweist, die relativ zum Rand (7b) befestigt ist und die sich entlang dessen Begrenzung erstreckt und die mindestens ein Paar von parallelen luftdichten Begrenzungselementen (74a, 74b) aufweist, die an der gestalteten Platte (73) befestigt sind.

14. Ofen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die luftdichten Verschlußtüren (38, 58) mit automatisch arbeitenden Steuereinrichtungen (39, 59) ausgestattet sind.

15. Ofen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß ein erster Kontrollanschluß (141) und ein zweiter Kontrollanschluß (142) jeweils im ersten Durchgang (134) und im zweiten Durchgang (145) angeordnet sind, um luftdicht die Begrenzung der Durchgänge (134, 145) zu definieren und um gleichzeitig dem Sterilisationskanal (4) zu ermöglichen, sich in Abhängigkeit von thermischen Veränderungen auszudehnen und sich zusammenzuziehen.

16. Ofen nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerungsanschlüsse (141, 142) eine gewellte Platte (143) aus einem elastischen Material aufweisen, die im Bereich ihrer Enden mit Wänden der Sterilisationskammer (4) und der Kühlkammer (5) durch Verschweißungen verbunden ist.