DE69736236T2

DE69736236T2 - Stentanbringungssystem mit stentfixierungsvorrichtung

Info

Publication number: DE69736236T2
Application number: DE69736236T
Authority: DE
Inventors: J. Andrew Dayton DUSBABEK; G. Louis St. Anthony ELLIS; R. Christopher St. Paul LARSON; V. Terry Fridley BROWN; L. Charles St. Michael EUTENEUER; P. Steven New Hope MERTENS; C. Richard Zimmerman MATTISON; J. David Champlin BLAESER; R. Linda Wayzata LORENTZEN CORNELIUS; R. Martin Maple Grove WILLARD; Fernando Mendota Heights DI CAPRIO; A. Stanley Monticello NORDIN
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-08-23
Filing date: 1997-08-22
Publication date: 2006-11-02
Anticipated expiration: 2017-08-23
Also published as: ATE331485T1; DE69736236D1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft eine Anordnung und ein Verfahren zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents, insbesondere innerhalb eines Hohlraums eines Gefäßes des Körpers. Insbesondere betrifft diese Erfindung Stentsicherungsvorrichtungen, die vor allem zwischen dem Ballon und dem inneren Schaft des Katheters angeordnet sind.
Allgemeiner Stand der Technik
Stents und Stentanbringungsanordnungen werden bei einer Vielzahl von medizinischen Eingriffen und Gegebenheiten eingesetzt und daher sind ihr Aufbau und Zweck wohlbekannt. Ein Stent ist ganz allgemein eine walzenförmige Prothese, die über einen Katheter in einen Hohlraum eines Gefäßes des Körpers eingeführt wird, wobei der Stent eine Anordnung aufweist, die einen im Allgemeinen verringerten Durchmesser aufweist und dann bis auf den Durchmesser des Gefäßes ausgedehnt wird. In seiner ausgedehnten Anordnung unterstützt und verstärkt der Stent die Gefäßwände, während er das Gefäß offen hält und so, dass es ohne Blockierungen bleibt.
Sowohl die selbstausdehnenden Stents als auch die durch Füllung ausdehnbaren Stents sind wohlbekannt und weit verbreitet. Auf selbstausdehnende Stents muss von außen ständig ein Überdruck aufgebracht werden, damit sie ihre Anordnung mit verringertem Durchmesser während des Anbringens des Stents zu seiner Entfaltungsstelle beibehalten. Durch Füllung ausdehnbare Stents (auch als mit Ballon ausdehnbare Stents bekannt) werden um den Anbringungskatheter herum auf ihren verringerten Durchmesser zusammengequetscht, an der Entfaltungsstelle angeordnet und anschließend durch Füllung des Ballons, der sich zwischen dem Stent und dem Anbringungskatheter befindet, mit einem Fluid bis auf den Gefäßdurchmesser ausgedehnt. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die verbesserte Fixierung des Stents und das sicherere Aufbringen des Stents beim Anbringen und Entfalten von mit Ballons ausdehnbaren Stents.
Bei angioplastischen Eingriffen kann es zur Restenose der Arterie kommen, wodurch entweder ein weiterer angioplastischer Eingriff, ein chirurgischer Bypasseingriff oder ein Verfahren zum Wiederherstellen oder Stärken des Bereichs erforderlich wird. Um Restenosen zu verhindern und den Bereich zu stärken, kann ein Arzt in die Arterie an der Schädigung eine intravaskuläre Prothese zum Erhalt der Offenheit des Gefäßes einpflanzen, d.h. einen Stent. Der Stent wird zum Anordnen im Gefäßsystem auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt, häufig durch den Ballonabschnitt des Katheters. Stents, die in eine verengte Herzkranzarterie angebracht werden, zum Beispiel durch einen Ballonkatheter auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt und in der Arterie an einer aufgedehnten geschädigten Stelle belassen werden, sind zu finden in der US-Patentschrift 4,740,207 (Kreamer); der US-Patentschrift 5,007,926 (Derbyshire); der US-Patentschrift 4,733,665 (Palmaz); der US-Patentschrift 5,026,377 (Burton et al.); der US-Patentschrift 5,158,548 (Lau et al.); der US-Patentschrift 5,242,399 (Lau et al.); der US-Patentschrift 5,344,426 (Lau et al.); der US-Patentschrift 5,415,664 (Pinchuck); der US-Patentschrift 5,453,090 (Martinez et al.); der US-Patentschrift 4,950,227 (Savin); der US-Patentschrift 5,403,341 (Solar); der US-Patentschrift 5,108,416 (Ryan et al.); und der europäischen Patentanmeldung 707837A1 (Sheiban), die hier alle durch Verweis aufgenommen sind. Ein Stent, der zur Verwendung mit dieser Erfindung besonders bevorzugt ist, ist in der PCT-Anmeldung 96/03092-A1 offenbart, die am 8. Februar 1996 veröffentlicht wurde.
Beim Vorschieben eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents durch ein Gefäß des Körpers bis zur Entfaltungsstelle sind eine Anzahl wichtiger Dinge zu berücksichtigen. Der Stent muss in der Lage sein, seine Lage auf der Achse des Anbringungskatheters fest beizubehalten. Der Stent, insbesondere sein distales und proximales Ende, wird manchmal geschützt, um eine Verformung des Stents zu verhindern und Beschädigungen der Gefäßwände möglichst gering zu halten. Es sind Anordnungen zum Anbringen und Entfalten von mit Ballons ausdehnbaren Stents bekannt, bei denen Haltemittel verwendet werden, die während des Anbringens über dem Stent liegen. Die US-Patentschrift 4,950,227 (Savin et al.) betrifft ein System zum Anbringen eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents, bei dem eine Hülle den distalen oder proximalen Rand (oder beide Ränder) des Stents während des Anbringens überdeckt. Während der Füllung des Stents an der Entfaltungsstelle wird bzw. werden die Stentränder von der Schutzhülle bzw. den Schutzhüllen befreit und die Hüllen fallen dann auf den Anbringungskatheter und können entfernt werden. Bei einer Zahl von Anordnungen zum Anbringen und Entfalten von mit einem Ballon ausdehnbaren Stents werden keine darüber liegenden Halteelemente wie die Hüllen von Savin verwendet, um den Stent zum Anbringen in die richtige Lage zu bringen. In der europäischen Patentanmeldung EP 055 3960 A1 (Lau et al.) wird eine elastische Hülse eingesetzt, die zwischen dem Ballon und dem Stent liegt. Die Hülse soll als Sperre zum Schutz des Ballons gegenüber dem Stent dienen, eine gleichmäßige Ausdehnung des Stents ermöglichen, die Zeit zum Ablassen des Fluids aus dem Ballon verringern, ein unerwünschtes Abflachen des Ballons beim Ablassen des Fluids verhindern und für den Stent ein Trägermaterial bereitstellen, auf dem er durch Reibung hält. Die Hülse von Lau kann an der Innenseite oder Außenseite des Ballons angeordnet sein. Anspruch 1 ist gegenüber EP 055 3960 A1 abgegrenzt. Bei der US-Patentschrift 5,409,495 (Osborne) wird auf ähnliche Weise eine elastische Hülle oder Hülse eingesetzt, die den Ballon umgibt und ihn berührt, um die radiale Ausdehnung des Ballons zu steuern. Zusätzlich sollen bei Osborne Haltebänder oder ein Paar von Ballons verwendet werden, damit die Eigenschaften der Stentausdehnung gesteuert werden können. Die US-Patentschrift 5,403,341 (Solar) betrifft eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, bei der eine Befestigungshülse verwendet wird, die an den gegenüberliegenden Enden des zusammengedrückten Stents angeordnet ist. Die Befestigungshülsen von Solar sind so angepasst, dass sie unter Druck zerreißen, wenn der Stent radial ausgedehnt wird, wodurch der Stent freigegeben wird und in die Hülsen eingreifen kann. Die US-Patentschrift 5,108,416 (Ryan et al.) beschreibt ein System zum Einführen eines Stents, bei dem ein oder zwei bewegliche Endkappen und eine ringförmige Hülse verwendet werden, die um den Ballon angeordnet ist, um den Stent während des Einführens zu der Entfaltungsstelle in die richtige Lage zu bringen.
EP 0 770 366 offenbart eine Vorrichtung zur Anwendung einer ausdehnbaren Gefäßstütze, die einen Ballonkatheter umfasst. Ein Abschnitt des Ballonkatheters ist so ausgestaltet, dass er die Gefäßstütze im zusammengepressten Zustand aufnimmt. Stützteile im Ballonkatheter umgeben das Gehäuse des Abschnitts. Jeder Stützteil besteht aus einem kegelstumpfförmigen Ring, wobei das verjüngte Ende vom Ballonbereich weg zeigt. Im Bereich des Ballonabschnitts ist der Katheter mit einer Ballonhaut bedeckt, die die kegligen Stützteile umgibt.
EP 0 442 657 offenbart ein System zum Einführen eines Stents in einen Patienten an der Stelle der Stenose. Der zusammengelegte Stent wird mit Endkappen, die am proximalen und distalen Ende des Ballons angeordnet sind, am Ballon fixiert. Durch die Endkappen wird eine Winkelhülse bereitgestellt, die die Enden des zusammengelegten Stents umgibt. Die Endkappen dienen dazu, die axiale Bewegung der Stents zum proximalen oder distalen Ende des Anbringungskatheters zu verhindern.
Die US-Patentschrift 4,733,665 offenbart eine Vorrichtung zum Einpflanzen eines ausdehnbaren intraluminalen Gewebes. Der Katheter umfasst Halteringelemente auf dem Katheter benachbart zum ausdehnbaren füllbaren Abschnitt des Katheters. Das Transplantat ist auf dem Angioplastieballon angeordnet. Die Halteringelemente sind in einem Stück mit dem Katheter hergestellt.
Bei der Anordnung eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents auf dem Anbringungskatheter über dem mit einem Fluid ausdehnbaren Ballon muss der Stent gleichmäßig gequetscht werden, um mit dem Gesamtprofil des Katheters und des unausgedehnten Ballons genau übereinzustimmen. Es wurde festgestellt, dass der Stent aufgrund von physikalischen Eigenschaften des Werkstoffs, der bei der Herstellung des Stents verwendet wird (üblicherweise ein Formgedächtnismetall wie Edelstahl oder Nitinol^TM), eine gewisse „Rückverformung" erfährt, selbst wenn er sehr sorgfältig und fest gequetscht wurde. Das bedeutet, dass der Stent dazu neigt, sich nach dem vollständig gequetschten Zustand etwas zu öffnen, sobald er nicht mehr gequetscht wird. Beispielsweise wurde bei der üblichen Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents beobachtet, dass sich der Stent bis auf etwa 0,0037 Zoll öffnet oder rückverformt, wenn der Stent vollständig auf einen Durchmesser von etwa 0,0035 Zoll gequetscht wurde. Diese Erscheinung wurde als „Quetschverformung" beschrieben. Es wird deutlich, dass der Stent durch die Quetschverformung auf diesen etwas vergrößerten Durchmesser dazu neigt, sich zu einem gewissen Grad von dem Gesamtquerschnitt des darunter liegenden Katheters und Ballons zu lösen und somit nicht mehr die gewünschte feste Haftung daran aufweist. Das bedeutet, dass der Stent dazu neigt, in seiner angebrachten und gequetschten Lage einen merklich recht lockeren Sitz aufzuweisen. Während des Anbringens kann der Stent daher dazu neigen, von seiner gewünschten Lage auf dem Katheter abzurutschen und sich zu verschieben oder kann sich sogar von dem Katheter lösen, wodurch weitere Schritte durch den Arzt erforderlich werden.
Die zugrunde liegende Aufgabe der Erfindung ist es, ein System/eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents für verbesserte Anordnungen zum lösbaren Befestigen und Fixieren des Stents am Katheter bereitzustellen.
Die Aufgabe wird nach Anspruch 1 gelöst.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist zum Anbringen des Stents eine Fixierungsvorrichtung über dem inneren Katheter unter dem Ballon fixiert, um die unerwünschte Lockerheit oder das unerwünschte Spiel durch die Quetschverformung auszugleichen und dazu beizutragen, den Stent am Ballon zu fixieren, sowie den Ballonwerkstoff davor zu schützen, zwischen dem Stent und jeglichem metallischen oder hervorstehenden Gegenstand eingeklemmt zu werden, der auf dem inneren Schaft/Führungsdrahthohlraum angebracht sein kann. Die Fixierungsvorrichtungen fixieren den Stent während des Durchquerens und Anbringens und stellen eine gute Reibschlussverbindung mit dem Stent bereit und gewährleisten einen guten Kontakt zwischen dem Stent und dem darunter liegenden Ballon und Katheter, anstatt den Stent lediglich auf den Ballon und den darunter liegenden Katheter zu quetschen und sich darauf zu verlassen, dass der Großteil des schlaffen Ballons den Stent hält. Der Fixierungsbestandteil ist koaxial auf dem Katheter angebracht und axial im ausdehnbaren Füllmittel angebracht. Der Fixierungsbestandteil ist im Wesentlichen genauso lang oder länger als der Stent und so ausgestaltet und angepasst, dass er auf den Stent im Anbringungsdurchmesser einen Fixierungsdruck ausübt, um den Stent während des Anbringens zur Entfaltungsstelle auf dem Katheter in der richtigen Position zu halten. Erfindungsgemäß wird das Profil des inneren Schafts durch den Fixierungsbestandteil an einer Stelle im ausdehnbaren Füllmittel vergrößert.
Kurzdarstellung der Erfindung
Diese Erfindung betrifft eine Kathetervorrichtung, die für angioplastische Zwecke und zum Anbringen von Stents in Hohlräume des Körpers geeignet ist. Im Allgemeinen sind Stents prothetische Vorrichtungen, die innerhalb eines Hohlraums des Körpers, zum Beispiel einem Blutgefäß oder in einer anderen Stelle des Körpers eines lebenden Menschen oder Tiers angeordnet werden können, die schwer zugänglich ist. Die Stentprothese besteht aus einem im Allgemeinen röhrenförmigen Körper, dessen Durchmesser verkleinert oder vergrößert werden kann. Stents sind besonders nützlich, damit ein Gefäß, das sich entweder in einem verengten Zustand befindet, dauerhaft geweitet werden kann, oder um ein Gefäß von innen her zu stützen, das durch ein Aneurysma geschädigt ist. Diese Stents werden üblicherweise mithilfe eines Katheters in den Hohlraum des Körpers eingeführt. Der Katheter ist üblicherweise ein Ballonkatheter, bei dem der Ballon dazu verwendet wird, den Stent auszudehnen, der zum Anbringen über dem Ballon angeordnet ist, damit er an einer ausgewählten Stelle im Hohlraum des Körpers angeordnet wird. Die vorliegende Erfindung betrifft vor allem verbesserte Anordnungen zum lösbaren Befestigen und Fixieren des Stents am Katheter, damit er leichter angebracht werden kann, die insbesondere eine Fixierungsvorrichtung innerhalb des Ballons aufweisen. Alle im Folgenden angegebenen Ausführungsformen offenbaren verbesserte Mittel zum Fixieren des Stents am Katheter während des Anbringungsvorgangs.
Bei einigen Ausführungsformen wird der Stent auf dem Katheter durch einen vergrößerten Befestigungskörper an seinem Platz gehalten, der im Ballon von dem Katheterschaft getragen wird, an dem der Stent und der Ballon angebracht sind. Der Stent wird über dem Ballon angebracht, beispielsweise durch Quetschen. Erfindungsgemäß ist der vergrößerte Körper bei einigen Ausführungsformen auf dem inneren Schaft des Katheters in Achsrichtung beweglich, sodass er von dem Befestigungsbereich des Stents zurückgezogen werden kann, damit für den angioplastischen Eingriff ein schmales Profil bereitsteht. Der Katheter kann dann entfernt werden; der vergrößerte Körper kann in den Befestigungsbereich des Stents verschoben werden; der Stent kann angebracht und der Katheter wieder eingeführt werden, damit der Stent eingepflanzt werden kann. Bei weiteren Ausführungsformen kann der vergrößerte Körper so angeordnet sein, dass seine Größe verringert und vergrößert werden kann, anstatt dass er beweglich ist. Wahlweise kann der bewegliche Befestigungskörper außerhalb des Ballons getragen werden. Mit einem Katheter dieser Art ist ein Verfahren möglich, bei dem der Katheter vor dem Aufbringen des Stents mit dem zugehörigen Befestigungskörper, der so angeordnet ist, dass im Ballonbereich ein verringerter Durchmesser bereitgestellt wird, zur Aufdehnung einer Schädigung oder Ähnlichem verwendet werden kann. Der Katheter kann entfernt und der Befestigungskörper anschließend gezielt betätigt werden, damit im Befestigungsbereich des Stents ein vergrößerter Durchmesser bereitgestellt ist, und auf den Katheter kann ein Stent aufgebracht werden. Der Katheter kann wieder eingeführt werden, damit der Stent eingepflanzt wird. Der Katheter kann entfernt werden oder an Ort und Stelle bleiben und der Befestigungskörper kann so gehandhabt werden, dass wieder ein verringerter Durchmesser bereitgestellt wird und der Katheter kann für jeden erwünschten Vorgang nach der Aufdehnung eingesetzt werden. Der Katheter kann bei dem Verfahren auch mehrere Male zum Aufdehnen und Einpflanzen des Stents verwendet werden.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist auch eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents innerhalb eines Gefäßes. Die Anordnung umfasst einen Katheter, einen ausdehnbaren Röhrenbestandteil, der auf dem Katheter angebracht ist, einen ausdehnbaren Ballon, der auf dem Katheter angebracht ist und den Röhrenbestandteil umfasst, und einen Stent, der auf dem Ballon angebracht ist. Der Katheter weist ein proximales und ein distales Ende auf. Der Stent kann durch Füllung von einem Anbringungsdurchmesser auf einen Entfaltungsdurchmesser ausgedehnt werden. Der Anbringungsdurchmesser ist gegenüber dem Entfaltungsdurchmesser verringert, um den Stent dem Katheter anzupassen. Der Stent ist in seinem Anbringungsdurchmesser koaxial auf dem Katheter in der Nähe des distalen Endes des Katheters angebracht. Der ausdehnbare Ballon ist koaxial auf dem Katheter axial innerhalb des Stents angebracht. Der Ballon ist so ausgestaltet und angepasst, dass er den Stent vom Anbringungsdurchmesser auf den Entfaltungsdurchmesser ausdehnt, wenn auf den Ballon ein Fluiddruck aufgebracht wird, der eine entfaltende Wirkung aufweist. Der ausdehnbare Röhrenbestandteil ist koaxial auf dem Katheter axial im ausdehnbaren Ballon angebracht. Der Röhrenbestandteil ist so ausgestaltet und angepasst, dass er sich durch ein Fluid ausdehnt, um auf den Stent im Anbringungsdurchmesser einen Fixierungsdruck aufzubringen, sodass der Stent während des Anbringens zur Entfaltungsstelle auf dem Katheter in der richtigen Lage bleibt. Der ausdehnbare Röhrenbestandteil ist so bemessen und aufgebaut, dass er sich durch ein Fluid auf nicht mehr als den Anbringungsdurchmesser ausdehnt. Der Röhrenbestandteil ist im Wesentlichen genauso lang wie der Stent und der Stent ist auf der Anordnung im Wesentlichen deckungsgleich mit dem Röhrenbestandteil angeordnet.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist diese Erfindung ein Verfahren zum Anbringen und Entfalten eines Stents mithilfe einer Anordnung wie der eben beschriebenen. Es ist ein Katheter bereitgestellt, der ein proximales und ein distales Ende aufweist. Auf dem Katheter ist ein ausdehnbarer Ballon koaxial angebracht. Ein ausdehnbarer Röhrenbestandteil ist koaxial auf dem Katheter axial im ausdehnbaren Ballon angebracht. Der Ballon und der Röhrenbestandteil befinden sich jeweils im unausgedehnten Zustand. Es ist ein Stent bereitgestellt, der von einem Anbringungsdurchmesser auf einen Entfaltungsdurchmesser ausdehnbar ist. Der Stent wird mit einem Durchmesser auf dem Ballon angebracht, der größer ist als der Anbringungsdurchmesser. Der Stent wird auf den Anbringungsdurchmesser zusammengelegt, um sich an ein Gesamtprofil des Katheters, des Röhrenbestandteils und des Ballons anzupassen. Der Röhrenbestandteil wird gefüllt, um auf den Stent einen Fixierungsdruck auszuüben, damit der Stent auf der Anordnung im Anbringungsdurchmesser gehalten wird. Die Anordnung wird zu einer Entfaltungsstelle gebracht. Der Ballon wird gefüllt, um den Stent auf seinen Entfaltungsdurchmesser auszudehnen.
Eine wahlweise Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents innerhalb eines Gefäßes. Die Anordnung umfasst einen Katheter, einen ausdehnbaren Ballon, der auf dem Katheter angebracht ist, eine gewellte Röhre, die auf dem Katheter unter oder im Ballon angebracht ist, und einen Stent, der auf dem Ballon angebracht ist. Der Katheter weist ein proximales und ein distales Ende auf. Der Stent kann durch Füllung von einem Anbringungsdurchmesser auf einen Entfaltungsdurchmesser ausgedehnt werden. Der Anbringungsdurchmesser ist gegenüber dem Entfaltungsdurchmesser verringert, um den Stent dem Katheter anzupassen. Der Stent ist in seinem Anbringungsdurchmesser koaxial auf dem Katheter in der Nähe des distalen Endes des Katheters angebracht. Der ausdehnbare Ballon ist koaxial auf dem Katheter axial innerhalb des Stents angebracht. Der Ballon ist so ausgestaltet und angepasst, dass er den Stent vom Anbringungsdurchmesser auf den Entfaltungsdurchmesser ausdehnt, wenn auf den Ballon ein Fluiddruck aufgebracht wird, der eine entfaltende Wirkung aufweist. Die gewellte Röhre ist koaxial auf dem Katheter angebracht und befestigt und liegt zwischen dem Ballon und dem Katheter selbst. Wenn der Stent auf den Ballon gequetscht und aufgebracht wird, liegt der Ballon deshalb zwischen dem Stent und der gewellten Röhre. Die Röhre ist vorzugsweise im Wesentlich genauso lang wie der Stent und der Stent ist auf der Anordnung im Wesentlichen deckungsgleich mit dem Röhrenbestandteil angeordnet. Die Röhre auf dem Katheter hält den Stent wirksam an seinem Platz, nimmt das Spiel durch die Rückverformung auf und schützt den Ballonwerkstoff davor, während des Quetschens beschädigt zu werden.
Noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents. Die Anordnung umfasst einen Katheter, der ein proximales und ein distales Ende aufweist. Ein ringförmiger Bund oder Ähnliches liegt koaxial am distalen Ende des Katheters. Ein durch Flüssigkeit ausdehnbarer Ballon ist koaxial über dem Bund am distalen Ende des Katheters angebracht. Der Ballon kann von einem zusammengezogenen auf einen ausgedehnten Zustand ausgedehnt werden. Auf dem Ballon ist koaxial ein Stent angebracht. Der Stent kann durch Füllung von einem verkleinerten auf einen vergrößerten Zustand ausgedehnt werden, wobei sich der Stent bei der bevorzugten Ausführungsform im verkleinerten Zustand an den Ballon, den Bund und den Katheter anpasst. Der Stent weist mindestens einen Endabschnitt auf, der über dem Ballon liegt. Mindestens eine Manschette ist koaxial am distalen Ende des Katheters angebracht. Die Manschette weist einen ersten Endabschnitt auf, der über dem Endabschnitt des Stents liegen kann. Die Manschette und der Bund wirken gemeinsam und sind so aufgebaut und angeordnet, dass sie den Endabschnitt des Stents im verkleinerten Zustand des Stents auf dem Katheter halten, wenn sich der Ballon im zusammengezogenen Zustand befindet. Der Ballon und der Katheter wirken gemeinsam und sind so aufgebaut und angeordnet, dass sie eine Ausdehnung des Ballons vom zusammengezogenen auf den ausgedehnten Zustand bewirken, damit eine Vergrößerung des Stents einschließlich des Endabschnitts des Stents vom verkleinerten auf den vergrößerten Zustand bewirkt wird und sich dadurch der Endabschnitt des Stents vom Endabschnitt der Manschette löst. Die Manschette kann zum Bund axial einen Abstand aufweisen, aber vorzugsweise liegen sie verhältnismäßig nah beieinander. Der zweite Endabschnitt der Manschette kann am Katheter befestigt sein. Die Manschette kann über mindestens einem Abschnitt des Bunds liegen. Der Bund kann als ein Element mit dem Katheter geformt sein, das in einem Stück damit gebildet ist, oder der Bund kann ein einzelner Körper sein, der axial angebracht und auf dem Katheter angeordnet ist. Der Bund kann ein Befestigungsring oder -zylinder sein, der axial zwischen den Endabschnitten des Stents unter dem Stent und dem Ballon angeordnet ist. Der Bund kann eine Hülse unter dem Stent und dem Ballon sein.
Eine weitere Ausführungsform betrifft ebenfalls verbesserte Anordnungen zum lösbaren Befestigen des Stents am Katheter, damit er leichter angebracht werden kann. Der Stent wird mithilfe eines vergrößerten Körpers an seinem Platz gehalten, der durch den Katheterschaft im Ballon getragen wird, auf dem der Stent und der Ballon beispielsweise durch Quetschen angebracht sind, in Verbindung mit einer Hülle oder mehrerer Hüllen, die lösbar über einem Endabschnitt oder Endabschnitten eines Stents und eines Ballons liegt bzw. liegen.
Kurzbeschreibung der Figuren
1 ist eine isometrische Darstellung eines Ballonkatheters mit einem Befestigungskörper in zurückgezogener Lage, von der ein Abschnitt vergrößert und längsgeschnitten ist;
2 ist eine noch stärker vergrößerte Längsschnittdarstellung des distalen Endabschnitts des Katheters von 1;
3 ähnelt 2, jedoch ist der Befestigungskörper vorgeschoben dargestellt, damit er einen Stent aufnehmen kann, der auf dem Ballon angebracht ist;
4 ist eine vergrößerte Längsschnittdarstellung des distalen Endabschnitts des Katheters von 1, die der vergrößerten Darstellung von 3 ähnelt, jedoch den Ballon in ausgedehntem Zustand sowie den ausgedehnten Stent zeigt;
5 ist eine vereinfachte Darstellung eines bevorzugten Befestigungskörpers, der vom Katheterschaft im Ballon getragen wird, wobei der Körper spiralförmig geschnitten ist, um die Beweglichkeit zu verbessern;
6 ist eine vereinfachte Querschnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, wobei ein Befestigungskörper so angeordnet ist, dass er einen Stent aufnimmt, der Stent jedoch noch nicht angebracht ist;
7 ist eine vereinfachte Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
8 ist eine vereinfachte Darstellung eines geeigneten Mittels zum Quetschen des Stents auf die Ausführungsform, die in 5 gezeigt ist;
9 ist eine vereinfachte Darstellung noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
10 ist eine Darstellung einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Befestigungskörpers;
11 ist eine vereinfachte Darstellung eines Befestigungskörpers, der vergrößert werden kann und nicht in Achsrichtung beweglich ist;
12 ist eine vereinfachte Darstellung einer wahlweisen Befestigungsanordnung, die vergrößert werden kann und nicht in Achsrichtung beweglich ist;
13 und 14 sind vereinfachte Darstellungen noch einer weiteren Ausführungsform, bei der der axial bewegliche Befestigungskörper außerhalb des Ballons getragen wird;
15 und 16 sind vereinfachte Darstellungen noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, und
17 und 18 sind abgeänderte Ausführungen der Ausführungsform, die in 11 gezeigt ist.
19 bis 21 sind abgeänderte Ausführungen des Fixierungsmittels der vorliegenden Erfindung.
22 ist ein seitliches Profil, das eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents zeigt, wobei der Stent in seinem Anbringungsdurchmesser auf den Ballon, den darunter liegenden Füllbestandteil und den Katheter gequetscht ist, und wobei der füllbare Röhrenbestandteil bis auf den Fixierungsdruck gefüllt ist.
23 ist ein seitliches Profil, das 22 ähnelt, wobei der Ballon und der Stent vollständig bis auf den Anbringungsdurchmesser gefüllt sind.
24 ist ein seitliches Profil, das eine wahlweise Ausführungsform einer Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents zeigt, die einen Röhrenbestandteil aufweist, der in verschiedenen Bereichen ausgebildet ist.
25, 26 und 27 sind Querschnittdarstellungen entlang der Linien 4-4, 5-5 beziehungsweise 6-6 von 24.
28 ist ein seitliches Profil, das eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents zeigt, wobei der Stent in seinem Anbringungsdurchmesser auf den Ballon, den darunter liegenden Röhrenbestandteil und den Katheter gequetscht ist.
29 ist ein seitliches Profil, das 28 ähnelt, wobei der Ballon und der Stent vollständig bis auf den Anbringungsdurchmesser gefüllt sind.
30 ist eine perspektivische Darstellung der gewellten Röhre der vorliegenden Erfindung.
31 bis 33 sind seitliche Profile, die wahlweise Ausführungsformen von Anordnungen zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents zeigen, bei denen der Röhrenbestandteil in einer Vielzahl von Bereichen ausgebildet ist.
34 und 35 sind seitliche Profile, die wahlweise Ausführungsformen von Anordnungen zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stent zeigen, bei denen der Röhrenbestandteil gefüllt werden kann, damit ein zusätzlicher Fixierungsdruck aufgebracht wird.
36 ist ein seitliches Profil, das eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents zeigt, wobei der Stent in seinem Anbringungsdurchmesser auf den Ballon, den darunter liegenden Röhrenbestandteil und den Katheter gequetscht ist, und außerdem Sicherheitshüllen aufweist, die die Enden der Stents bedecken.
37 ist ein seitliches Profil, das eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents zeigt, wobei der Stent in seinem Anbringungsdurchmesser auf den Ballon, den darunter liegenden Röhrenbestandteil und den Katheter gequetscht ist, und außerdem einen Rückzugdraht aufweist, der am Röhrenbestandteil befestigt ist.
38 ist eine Längsschnittdarstellung einer Anordnung dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die einen Katheter zeigt, wobei am distalem Ende des Katheters ein Bund angebracht ist, wobei auf dem Katheter über dem Bund ein nicht gefüllter Ballon angebracht ist, wobei ein unausgedehnter Stent auf dem Ballon angebracht ist und an den Bund angrenzt, und wobei eine Manschette über dem proximalen Endabschnitt des Stents liegt.
39 ist eine Längsschnittdarstellung einer weiteren Anordnung dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die einen Katheter mit einem Bund zeigt, der als Befestigungsring am distalen Ende des Katheters angebracht ist, wobei auf dem Katheter über dem Befestigungsring ein nicht gefüllter Ballon angebracht ist, wobei ein unausgedehnter Stent auf dem Ballon angebracht ist, der über dem Befestigungsring liegt, und wobei eine Manschette über dem proximalen Endabschnitt des Stents liegt; wobei festzuhalten ist, dass der Bund näher an der Manschette liegt als bei 38.
40 ist ein Längsprofil einer Anordnung im Teilschnitt, die der von 38 ähnelt, wobei eine Ausbuchtung unter dem nicht gefüllten Ballon am distalen Ende des Katheters ausgebildet ist.
41 ist ein Längsprofil der Anordnung, die in 38 gezeigt ist, im Teilschnitt, wobei der Ballon gefüllt und der Stent ausgedehnt ist, wobei der Endabschnitt der Manschette aufgeweitet dargestellt ist, um den Stent freizugeben.
42 ist ein Längsprofil, das 41 ähnelt, wobei der Endabschnitt der Manschette nach proximal gerollt dargestellt ist, um den Stent freizugeben.
43 ist ein Längsprofil noch einer weiteren Anordnung dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, wobei der Ballon auf dem Katheter angebracht ist, der einen Bund aufweist, der auf dem Katheter als verjüngtes einzelnes vergrößertes Stück ausgebildet ist, mit einem unausgedehnten Stent, der auf dem unausgedehnten Ballon angebracht ist und an den Bund angrenzt, und einer walzenförmigen Hülle, die über dem proximalen Endabschnitt des Stents liegt.
44 ist ein Längsprofil der Anordnung von 43, wobei der Ballon gefüllt und der Stent ausgedehnt ist, wobei die Hülle nach proximal bewegt dargestellt ist, um den Stent freizugeben.
45 ist ein seitliches Profil noch einer weiteren Anordnung dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, wobei der nicht gefüllte Ballon auf dem Katheter angebracht ist, der zwei Bünde aufweist, die in einem Stück mit dem Katheter hergestellt sind, wobei ein unausgedehnter Stent auf dem Ballon angebracht ist und an den Rand angrenzt, und mit einer walzenförmigen Manschette, die über dem proximalen Endabschnitt des Stents und dem darunter liegenden Bund liegt.
46 ist ein Längsprofil einer weiteren Anordnung dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, wobei der nicht gefüllte Ballon auf dem Katheter angebracht ist, ein unausgedehnter Stent auf dem Ballon angebracht ist, mit einem Befestigungszylinder auf dem Katheter und einem Paar von Manschetten, das über den Enden des Stents liegt.
47 ist eine isometrische Darstellung eines Ballonkatheters mit einem Stent, der über dem Ballon am Katheter befestigt ist, von der ein Abschnitt vergrößert und längsgeschnitten ist;
48 ist eine noch stärker vergrößerte Längsschnittdarstellung des distalen Endabschnitts des Katheters von 47;
49 ist eine vereinfachte Darstellung einer Art des Zurückziehens der lösbaren Hülle bei Ausdehnung des Ballons;
50 ist eine vereinfachte Darstellung einer weiteren Art des Zurückziehens der lösbaren Hülle bei Ausdehnung des Ballons;
51 ist noch eine weitere Art des Zurückziehens der lösbaren Hülle bei Ausdehnung des Ballons;
52 ist eine vereinfachte Darstellung noch einer weiteren Art des Zurückziehens der lösbaren Hülle bei Ausdehnung des Ballons,
53 ist eine vereinfachte Darstellung einer abgeänderten Form der lösbaren Hülle;
48, 54 bis 56 zeigen keine Ausführungsformen der Erfindung.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung betrifft Stentfixierungsvorrichtungen, die vor allem zwischen dem Ballon und dem inneren Schaft des Katheters angeordnet sind. Einzelne Elemente der im Folgenden offenbarten Ausführungsformen sind auf Wunsch im Allgemeinen untereinander austauschbar. Mit Bezug auf 1 bis 4 umfasst ein angioplastisches Kathetersystem zum Anbringen eines Stents, das ganz allgemein mit 10 bezeichnet ist, einen Ballonkatheter 12, der einen Ballon 14 am distalen Endabschnitt aufweist, der ganz allgemein mit 16 bezeichnet ist. 1 zeigt einen proximalen Abschnitt des Katheters bei 12a und in vergrößerter Darstellung einen distalen Abschnitt 12b. 2 und 3 zeigen den distalen Endabschnitt 16 in einer noch stärker vergrößerten Darstellung. Der Beispielkatheter 12 ist ein als Rapid-Exchange- oder Single-Operator-Katheter bekannter Katheter. Es können jedoch auch andere Katheterarten verwendet werden, beispielsweise Over-The-Wire- und Fixed-Wire-Katheter. Der Ballon 14 ist mit gängigen Mitteln am Katheter 12 befestigt. Der Ballon ist in seinem zusammengezogenen Zustand gezeigt. Ein Stent 18 wird um den Ballon herum befestigt, indem er darauf gequetscht wird. Der Stent weist einen größeren ausgedehnten Durchmesser auf, der erreicht wird, wenn der Ballon auf bekannte Weise ausgedehnt wird. In 1 und 2 ist der Katheter bereit zu einem angioplastischen Eingriff dargestellt und in 3 ist er zur Einpflanzung eines Stents bereit.
In 1 und 2 befindet sich ein axial beweglicher Befestigungskörper 30 an einer Stelle proximal zum Endabschnitt 16 des Katheters, wo ein Stent angebracht werden kann. Der Katheter umfasst an seinem proximalen Ende eine Verzweigung, wie sie im Fachgebiet bekannt ist, die ganz allgemein mit 13 bezeichnet ist. Die Verzweigung umfasst einem Füllausgang 15, wie er im Fachgebiet bekannt ist. An dem Körper 30 ist ein Draht 31 befestigt, damit er ferngesteuert (vom proximalen Ende des Katheters aus) auf dem inneren Hohlraum 26, über den er gleitet, in Achsrichtung vorgeschoben und zurückgezogen werden kann. In der zurückgezogenen Lage, die in 1 und 2 gezeigt ist, weist der Katheter für den angioplastischen Eingriff ein schmales Profil auf.
Diese Lage ist eine zurückgezogene Lage und wird durch Bedienen eines Zugdrahts 31 ausgewählt. Die zurückgezogene Lage des Befestigungskörpers kann unterschiedlich sein. Um das schmale Profil des distalen Endes 16 des Katheters auf ein Höchstmaß zu bringen, kann sich die zurückgezogene Lage im äußeren Element 24 befinden.
Nach diesem Eingriff wird das Fluid aus dem Ballon gelassen, der Katheter entfernt und der Befestigungskörper mithilfe des Drahts 31 bis zur Befestigungsstelle des Stents vorgeschoben, die in 3 gezeigt. Dann kann ein Stent 18 um den Ballon herum, aus dem das Fluid abgelassen wurde, befestigt werden, indem er darauf gequetscht wird. Der Stent weist einen größeren ausgedehnten Durchmesser auf, der erreicht wird, wenn der Ballon wieder auf bekannte Weise ausgedehnt wird. Das bedeutet, dass sich der Stent bei Ausdehnung des Ballons, wie es in 4 gezeigt ist, von dem Katheter löst, damit er in einem Gefäß an der gewünschten Stelle angeordnet werden kann. Wenn anschließend wieder das Fluid aus dem Ballon gelassen wird, können der Ballon und der Katheter entfernt werden, wobei der Stent an seinem Platz gelassen wird. Eine beispielhafte Abmessung für den inneren Hohlraum 26 ist ein Durchmesser von ½ mm und für den Körper 30 ein Durchmesser von ¾ mm.
Wie im Fachgebiet bekannt ist, ist der Ballon an seinen Enden entweder mit dem Klebstoff 20 und 22 an dem äußeren Element 24 des Katheters beziehungsweise am inneren Element 26 des Katheters auf die gezeigte Weise angeklebt oder ist mit dem äußeren Element in einem Stück hergestellt, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Der Katheterballon kann mit einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einem Füllausgang aus gefüllt werden, der von einem Hohlraum 28 (in 2 und 3 dargestellt) aus verläuft, der sich im Katheterschaft befindet und in den Ballon mündet, wie es gezeigt ist, oder durch andere bekannte Anordnungen, je nach Ausgestaltung des Katheters. Die Einzelheiten und mechanischen Vorgänge der Ballonfüllung und der genaue Gesamtaufbau des Katheters ändern sich gemäß der besonderen Ausgestaltung bei jedem gegebenen Beispiel und sind an sich im Fachgebiet bekannt. Diese Einzelheiten sind hier lediglich vereinfacht gezeigt. Alle Abwandlungen können im Zusammenhang mit dieser Erfindung verwendet werden.
Es kann im Zusammenhang mit dieser Erfindung jeder mit einem Ballon ausdehnbare Stent verwendet werden. Im Fachgebiet sind viele bekannt, einschließlich Kunststoff- und Metallstents. Einige sind bekannter, beispielsweise der Edelstahlstent, der in der US-Patentschrift 4,735,665 gezeigt ist; der Drahtstent, der in der US-Patentschrift 4,950,227 gezeigt ist; ein weiterer Metallstent, der in der europäischen Patentanmeldung EPO 707 837 A1 gezeigt ist, und der, der in der US-Patentschrift 5,445,646 oder der US-Patentschrift 5,242,451 gezeigt ist. Es können auch Stents aus Formgedächtnismetallen verwendet werden. Wie bereits angegeben wurde, ist der Stent der PCT-Anmeldung 960 3092 A1 besonders bevorzugt.
Der Stent ist üblicherweise zum Beispiel etwa 16 mm lang, während der Ballon zum Beispiel 20 mm lang sein kann. Diese Abmessungen sind jedoch lediglich beispielhaft und dienen ausschließlich der Veranschaulichung und sind nicht einschränkend gemeint. Der Stent wird über dem Ballonabschnitt des Aufweitungskatheters angeordnet und vorsichtig entweder per Hand oder mit einem Werkzeug wie einer Zange oder Ähnlichem auf den Ballon gequetscht, damit er so zum Anbringen angebracht ist, wie es in 3 gezeigt ist. Das Quetschen kann einfach vom Arzt während des Eingriffs vorgenommen werden.
Gemäß dieser Erfindung befindet sich der Befestigungskörper 30 im Ballon 14, wie am besten in 2 und 3 zu erkennen ist, um ein Polster und/oder Trägermaterial mit einem vergrößerten Durchmesser im Verhältnis zum Stent bereitzustellen, um den Stent zu stützen und zu halten und ihn während des Quetschens und des Anbringungsvorgangs zu fixieren. Der Befestigungskörper kann in Achsrichtung proximal oder distal von der Lage aus bewegt werden, die in 3 gezeigt ist, wobei proximal bevorzugt ist.
Bei der Ausführungsform, die in 1 bis 3 gezeigt ist, ist der Befestigungskörper 30 walzenförmig und weist die Form einer Hülle auf, die axial und verschiebbar auf dem inneren Element 26 getragen ist, wodurch eine vergrößerte Fläche oder ein vergrößerter Abschnitt zur Aufnahme des Ballons und des Stents bereitgestellt ist, wenn letzterer auf den Ballon gequetscht wird. Auf dem inneren Element 26 können sich auch die Markierungsbänder 34 befinden, wie es gezeigt ist. Jeder strahlenundurchlässige Werkstoff wie Gold ist für diesen Zweck geeignet. Ein Anschlagelement 36, das im Allgemeinen eine Kegelform oder jede beliebige andere Form aufweist, kann sich ebenfalls auf dem Markierungsband 34 befinden, wie es gezeigt ist, um während des Anbringens einen zusätzlichen Widerstand gegen das Verschieben des Stents bereitzustellen und die Vorderkante des Stents während des Anbringens zu schützen. Für das Anschlagelement ist Polyethylen oder Ähnliches geeignet. Es können auch weitere Markierungsanordnungen und Anschlaganordnungen verwendet werden.
Obwohl der Werkstoff des Befestigungskörpers hart sein kann, besteht er vorzugsweise aus einem beliebigen verformbaren thermoplastischen Werkstoff, vorzugsweise einem elastomeren Werkstoff und günstiger aus einem verhältnismäßig elastischen elastomeren Werkstoff, zum Beispiel Silikon niedrigerer Härte. Ein bevorzugter verformbarer Thermoplast ist Polyethylen hoher Dichte (HDPE). Ein bevorzugtes Silikon niedrigerer Härte weist die Form einer Röhre auf. Die Verformung des elastischen Werkstoffs des Befestigungskörpers, wenn der Stent/Ballon darauf gequetscht wird, führt dazu, dass auf den Stent/Ballon eine radiale Kraft nach außen wirkt, wodurch die Reibung dazwischen trotz Rückverformung des Stents erhöht wird.
Während der Anbringung des Stents wird der Ballonkatheter durch das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben und darin angeordnet, sodass sich der Stent benachbart zu dem Gefäßabschnitt befindet, an dem die Behandlung erfolgen soll. Der Ballon wird gefüllt, damit sich der Stent auf einen vergrößerten Durchmesser ausdehnt. Wenn der Stent den gewünschten Durchmesser erreicht hat, wird das Fluid aus dem Ballon abgelassen, sodass der Katheter entfernt werden kann, wobei der Stent an seinem Platz belassen wird.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in 5 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform ist der Befestigungskörper 30 ein spiralförmig geschnittener Elastomer oder ein anderer geeigneter Werkstoff wie ein harter oder flexibler Kunststoff, um in diesem Abschnitt des Katheters einen Abstand für die Beweglichkeit bereitzustellen, sodass ein leichteres Bewegen oder Führen um Biegungen möglich ist. Der spiralförmige Schnitt kann nur teilweise über den Befestigungskörper verlaufen oder kann über den gesamten Körper erfolgen, wie es in 5 gezeigt ist. Außerdem kann, obwohl bei dieser Ausführungsform das Anschlagelement 36 am distalen Endabschnitt des Katheters gezeigt ist, auch kein Anschlagelement verwendet werden.
Eine ähnliche Ausführung ist in 6 gezeigt, die einen walzenförmigen Befestigungskörper 30 umfasst, der aus einer Vielzahl einzelner benachbarter Ringe 30a besteht, die durch den Draht 31 zusammengehalten werden, der wie gezeigt dort hindurch verläuft, mit Anschlagvorrichtungen 29 zur Fixierung der Ringe aneinander. Die Ringe 30a können einzelne Körper sein, die auf der Hülse getragen werden, oder Körper sein, die aus einem Zylinder geschnitten sind, um sie teilweise oder vollständig zu trennen. Es können geeignete Anordnungen an dem Draht 31 an jedem Ende des Körpers 30 angebracht werden, um die Ringe zusammenzuhalten, wie gezeigt.
Die Ausführungsform, die in 7 gezeigt ist, umfasst ein weiteres Merkmal, das auf der Geometrie des Befestigungskörpers beruht, um den Stent beim Quetschen noch stärker zu fixieren. Dieses Merkmal wird hier als „Verriegeln" bezeichnet. Das bedeutet, dass der Stent mit der Unterlage fest ineinander greifen kann, sodass der Stent nicht nach proximal oder distal auf dem Ballon verrutschen kann, solange er nicht verformt wird, beispielsweise durch Ausdehnung. Dies wird bei der genauen Betrachtung der Anordnung deutlich, die in 7 gezeigt ist, die den inneren Hohlraum 26 umfasst, der einen zweiteiligen Befestigungskörper aufweist, der aus den beabstandeten Befestigungskörpern 30a und 30b besteht. Diese Körper sind miteinander durch das Verbindungsmittel 33 verbunden, das ein einzelner oder einstückiger walzenförmiger Körper geringeren Durchmesser sein kann oder ein oder zwei oder mehr verhältnismäßig steife Drahtelemente, wie es gezeigt ist. Durch den Abstand zwischen den Körpern 30a und 30b können die Abschnitte des Stents 18 und des Ballons 14 beim Quetschen des Stents heruntergedrückt oder zwischen den Körpern eingefügt werden, sodass sie eine Sperre gegen das Verrutschen des Stents in Achs- oder Längsrichtung bilden, bevor der Stent freigesetzt wird.
Die Bildung der Sperre oder das Quetschen wird einfach durch jedes geeignete Mittel erreicht, wie einem zweiteiligen Werkzeug 40, das in 8 gezeigt ist, oder Ähnlichem.
9 veranschaulicht, dass auf Wunsch eine Befestigungskörperanordnung eingesetzt werden kann, die aus mehr als zwei Teilen besteht. Bei dieser Ausführungsform besteht der Befestigungskörper aus den drei beabstandeten, miteinander verbundenen Körpern 30a, 30b und 30c auf dem inneren Hohlraum 26. Vorzugsweise bei den Ausführungsformen von 7 und 9 sind die Befestigungskörper ringförmig oder walzenförmig, obwohl sich für den Fachmann leicht weitere Anordnungen eröffnen.
Mit Bezug auf 10 ist eine weitere Ausführungsform eines beweglichen Befestigungskörper 30 in Form einer steifen Spirale aus Kunststoff, Metall oder Ähnlichem gezeigt, die einen Steuerdraht 31 umfasst, der vorzugsweise in einem Stück damit hergestellt ist. Wenn sie aus Metall besteht, kann die Spirale mit einem Polymer wie Polyethylen oder PTFE beschichtet sein oder von einer Polymerhülse aus einem ähnlichen Werkstoff umhüllt sein. Die Spirale kann verschiebbar auf dem inneren Hohlraum 26 aufgenommen sein, wobei die Anordnung der der vorhergehenden Figuren ähnelt.
Wie bereits dargestellt, kann eine wahlweise Anordnung eingesetzt werden, bei der der Befestigungskörper so ausgestaltet ist, dass er nicht beweglich ist, aber vergrößert und verkleinert oder zusammengelegt werden kann, während er an einer festen Stelle im Befestigungsbereich des Stents auf dem Katheter bleibt. 11 und 12 zeigen diese Anordnung.
In 11 ist ein innerer Ballon 50 mit einem geringeren Durchmesser als der äußere Ballon 14 auf dem inneren Element 26 angebracht. Der Ballon 50 kann einen getrennten Füllkanal 52 im inneren Hohlraum 26 aufweisen, der vorzugsweise eine Ventilanordnung 54 umfasst. Das Ventil 54 kann ein Rückschlagventil sein, das nur eine Füllung des Ballons 50 auf Wunsch erlaubt. Jedoch kann auch der innere Hohlraum 26 als Füllkanal dienen. Zusätzlich zur vollständigen Füllung des Ballons kann der innere Ballon 50 auch teilweise gefüllt werden.
19 zeigt eine Abänderung von 11, die die zwei inneren Ballons 50a und 50b umfasst. 20 zeigt eine Abänderung, die die zwei Füllventile 54a und 54b umfasst.
21 zeigt eine vollständige Anordnung des inneren Ballons 50, bei der eine Spritze 120 in das distale Ende des inneren Hohlraums 26 des Katheters eingeführt ist. An ihren Enden weist die Spritze die Blöcke 122 und 124 auf, um eine örtlich begrenzte Unter-Druck-Setzung des inneren Hohlraums 26 zu ermöglichen, um den Ballon 50 zu füllen.
17 und 18 zeigen einen inneren Ballon 50, der der Anordnung von 11 ähnelt, jedoch weist der Ballon 50 in 17 einen schmalen Mittelabschnitt und breite Enden auf, um während des Befestigens eine Form bereitzustellen, die der von 7 ähnelt. In 17 ist der Ballon 50 gefüllt und der Ballon 14 ist teilweise gefüllt. In 18 ist der Ballon 50 gefüllt und der Ballon 14 ist nicht gefüllt und bereit für das Aufbringen des Stents. Der Ballonwerkstoff ist vorzugsweise ein Polyethylen oder ein Urethanelastomer, beispielsweise Tecoflex oder Tecothane von Thermedics.
Mit Bezug auf 12 ist eine wahlweise Ausführungsform gezeigt, bei der der proximale Abschnitt des inneren Hohlraums 26 in Achsrichtung beweglich ist, während der distale Abschnitt 26b in Bezug auf den Katheter befestigt ist. Zwischen dem Abschnitt 26a und dem Abschnitt 26b befindet sich eine Spiralfeder 60 in einer beweglichen Hülse 62 aus PTFE oder Ähnlichem. Der Abschnitt 26b des inneren Hohlraums ist an dem Ballon 14 am äußersten distalen Endabschnitt des Katheters befestigt. Der Abschnitt 26a ist axial im äußeren Element 22 beweglich. Wenn daher 26a in die distale Richtung gedrückt wird und so gehalten wird, dass die Spirale 60 zusammengedrückt wird, vergrößert sich der Durchmesser der Spirale, um einen größeren Befestigungsbereich für einen Stent bereitzustellen. Drehen des inneren Elements, um die Spirale zu drehen, bewirkt eine stärkere Vergrößerung. Wahlweise kann die Spiralfeder 60 durch ein geflochtenes Element ersetzt werden.
Außerdem kann sich die Spirale in einigen Bereichen stärker vergrößern als in anderen, wenn über die Länge der Spirale unterschiedliche Abstände bereitgestellt werden. Beispielsweise vergrößert sich der Durchmesser der beiden Endabschnitte beim Zusammendrücken der Spirale stärker als der des Mittelabschnitts, wenn die Windungen der Spirale in den Mittelabschnitten näher zusammen liegen als in den Endabschnitten, um eine Anordnung bereitzustellen, die der von 7 ähnelt.
Mit Bezug auf 13 und 14 ist eine Anordnung gezeigt, die kein Bestandteil der Erfindung ist. Bei dieser Anordnung ist eine Hülse 80 auf der Außenseite des Katheters getragen. Die Hülse 80 ist elastomer und kann in Achsrichtung von einer Befestigungsposition des Stents, wie es in 14 gezeigt ist, zu einer Stelle bewegt werden, die entfernt von der Befestigungsposition des Stents ist, beispielsweise der zurückgezogenen Lage, wie es in 13 gezeigt ist. Bei der Lage, die in 13 gezeigt ist, kann der Ballon 14 gefüllt und das Fluid daraus abgelassen werden. Bei der Lage, die in 14 gezeigt ist, ist das Fluid aus dem Ballon 14 abgelassen, um ein schmales Profil zu erreichen. Wenn sich die Hülse 80 wie in 14 über dem Ballon befindet, dient sie dazu, das Profil des Katheters zu vergrößern, damit der Stent während der Entfaltung leichter darauf gequetscht werden kann, die Hülse 80 dehnt sich mit dem Ballon 14 aus, damit die Füllung erleichtert wird, und während des Ablassens des Fluids kehrt die Elastomerhülse auf ihr ursprüngliches Maß zurück. Ein Elastomer, der gegenwärtig bevorzugt wird, ist Tecothane, Handelsbezeichnung für ein thermoplastisches Polyurethan von Thermedics Inc. aus Woburn, Massachusetts. Es kann beispielsweise etwa 0,0076 cm (0,003 Zoll) stark sein.
Mit Bezug auf 15 und 16 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt, bei der der innere Hohlraum 26 einen Befestigungskörper 30 trägt, dessen distales Ende 100 am inneren Hohlraum fixiert oder fest angeheftet ist, zum Beispiel durch einen geeigneten Klebstoff. Der übrige Körper 30 ist über dem inneren Hohlraum 26 verschiebbar, zum Beispiel wenn das proximale Ende 102 in distale Richtung zusammengedrückt wird. Dies kann mit einem Vorschiebdraht 104 erreicht werden, der zum proximalen Ende des Katheters verläuft, damit eine Fernbetätigung erfolgen kann, wie es im Fachgebiet bekannt ist.
Der Befestigungskörper 30 weist eine Zickzackfaltung auf, wobei die Falten an den Endabschnitten 106 breitere Abstände aufweisen als am Mittelabschnitt 108. Damit wird, wie in 15 gezeigt ist, ohne Zusammendrücken ein verhältnismäßig schmales Profil für normale angioplastische Zwecke bereitgestellt. Wenn ein Stent angebracht werden soll (nicht gezeigt), führt das Zusammendrücken mit dem Vorschiebdraht 104 zu einer Anordnung des Körpers 30 mit einem vergrößerten Durchmesser, wie es in 16 gezeigt ist, um eine Anordnung bereitzustellen, die im Allgemeinen der von 7 ähnelt. Wenn die Feder über den Körper einheitlich verläuft, vergrößert sie sich gleichmäßig, ähnlich wie der innere Ballon von 11. Die Figuren sind hinsichtlich der Form vereinfacht dargestellt, jedoch kann das Konzept leicht erkannt werden.
Als Wahlmöglichkeit zu einem gefalteten Aufbau kann der Körper einen geflochtenen Aufbau aufweisen, um dieselbe Wirkung zu erreichen.
Diese Ausführung des Körpers 30 kann auch in einen zweiteiligen Hohlraum 26 eingefügt werden, vergleichbar der Anordnung, die in 12 gezeigt ist. In all diesen Anordnungen kann der zickzackgefaltete Werkstoff des Körpers aus jedem geeigneten Polymer bestehen, beispielsweise Polyethylen. Zum Beispiel kann eine Röhre mit einer Wandstärke von etwa 0,005 cm (0,002 Zoll) verwendet werden. Die Zickzackfalten können leicht mithilfe einer Pressform in diese Röhre eingebracht werden, die beabstandete Klingen enthält und in einer Wärmekammer angeordnet wird.
22 bis 27 zeigt Ausführungsformen, bei der die innere Fixierungsvorrichtung einen inneren Ballon unter dem äußeren Katheterballon umfasst, vergleichbar dem Vorstehenden. 22 und 23 veranschaulichen ein seitliches Profil, das eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents zeigt, die ganz allgemein mit 110 bezeichnet ist. Die Anordnung 110 umfasst einen Katheter, der aus den inneren Schäften 112 und 113 und einem äußeren Schaft 115 besteht, die koaxial sind, einem durch Füllung ausdehnbaren Ballon 114, einem füllbaren Röhrenbestandteil 116, beispielsweise einem inneren Ballon, und einem durch Füllung ausdehnbaren Stent 118. Es kann jeder herkömmliche Katheter verwendet werden, beispielsweise ein Katheter der Art, wie er im Allgemeinen für angioplastische PTA- oder PTCA-Eingriffe verwendet wird, für die Behandlung der Prostata, und endoskopische TTS-Katheter zur Anwendung im Magendarmtrakt. Jedoch sind koaxiale Katheter wie die gezeigten am günstigsten. Der besondere Katheter 112, der gezeigt ist, besteht aus einem biokompatiblen und hydrophilen kompatiblen Werkstoff wie einem glatten Polyimid oder Polyethylen. Zu weiteren geeigneten Werkstoffen für den Katheter 112 zählen Nylons, Urethane und Polypropylenwerkstoffe, die kompatibel mit Beschichtungen wie Silikon und/oder hydrophilen Beschichtungen sind. Zusätzlich zu hydrophilen kompatiblen Werkstoffen kann jeder biokompatible Werkstoff verwendet werden. Zum Beispiel kann Polyethylen oder Polypropylen mit einem hydrophilen Werkstoff beschichtet werden, um sie hydrophil und kompatibel zu machen. Zu geeigneten Kathetern zum Einsatz gemäß der vorliegenden Erfindung zählen eine Anzahl von Kathetern von SciMed Life Systems Inc., Maple Grove, Minnesota, dem Zessionar der vorliegenden Erfindung, beispielsweise die Katheter BANDIT^TM, COBRA^TM, VIVA^TM und VIVA PRIMO^TM.
Der füllbare Röhrenbestandteil 116 ist an seinem distalen und proximalen Ende am inneren Schaft 112 und an seinem proximalen Ende am inneren Schaft 113 an einer solchen Stelle befestigt, dass er vom distalen und proximalen Ende des äußeren Ballons 114 umhüllt ist. Gemäß den Regeln, die im Fachgebiet anerkannt sind, ist die Länge L-B des Ballons 114 als die Länge des Körperabschnitts des Ballons 114 definiert, ausschließlich den kegligen Endbereichen 120. Wie in 23 gezeigt ist, ist der Körperabschnitt des Ballons 114 im Allgemeinen walzenförmig, wenn er sich in seinem entfalteten oder gefüllten Zustand befindet. Es ist dargestellt, dass der Röhrenbestandteil 116 die Endbereiche 122 aufweist, die verhältnismäßig senkrechter sind als die Kegelbereiche 120, die bei dem Ballon 114 veranschaulicht sind. Jedoch ist selbstverständlich, dass gemäß der vorliegenden Erfindung jeder der Endbereiche 120, 122 verhältnismäßig kegelförmig, verhältnismäßig senkrecht sein kann oder jede andere Anordnung aufweisen kann, die dem Fachmann bekannt ist. Eine bevorzugte Länge L-T des Röhrenbestandteils 116 ist in 22 und 23 als im Wesentlichen genauso lang wie die Länge L-B des Ballons 114 dargestellt und im Wesentlichen genauso lang wie die Länge L-S des Stents 118. Jedoch sollte der Stent 118 gemäß der vorliegenden Erfindung von dem darunter liegenden Röhrenbestandteil 116 über eine Länge gestützt werden, die ausreicht, damit der Röhrenbestandteil 116 den angegebenen Zweck erfüllen kann, wenn er gefüllt ist, um für den Stent 118 einen Fixierungsdruck bereitzustellen, damit der Stent 118 während des Anbringens gegenüber der Anordnung 110 in der richtigen Lage bleibt. Es ist auch möglich, dass der Röhrenbestandteil 116 etwas kürzer als der Stent 118 ist, zum Beispiel kann das distale Ende 119 des Stents 118 distal über das distale Ende 121 des Röhrenbestandteils 116 (nicht gezeigt) hinaus verlaufen, sodass das distale Ende 119 des Stents 118 über das distale Ende 121 des Röhrenbestandteil 116 gequetscht werden kann, um zu verhindern, dass das distale Ende 119 des Stents 118 hängen bleibt und dazu neigt, sich weiter zu öffnen, wenn es in einem Gefäß des Körpers geführt wird. Wie zuvor erklärt wurde, ist der Röhrenbestandteil 116 so ausgestaltet und aufgebaut, dass er nicht weiter gefüllt werden kann, als notwendig ist, um die Quetschverformung des Stents 118 auszugleichen und um sich dem Anbringungsdurchmesser des Stents 118 genau anzupassen (oder ihn sogar leicht zu überbeanspruchen), wobei die Stärke des dazwischen liegenden nicht gefüllten Ballons 114 berücksichtigt wird. Der Röhrenbestandteil 116 wird durch die Öffnung(en) 117 des inneren Schafts 112 gefüllt. Üblicherweise weist der Röhrenbestandteil 116 eine Wandstärke von etwa 0,0005 bis 0,0018 cm (0,0002 bis 0,0007 Zoll) auf und ist nicht weiter füllbar als bis auf 0,089 bis 0,114 cm (0,035 bis 0,045 Zoll).
Der füllbare Röhrenbestandteil 116 kann entweder aus dehnbaren oder nicht dehnbaren Ballonwerkstoffen hergestellt sein. Zu den dehnbaren Werkstoffen gehören Niederdruck-, verhältnismäßig weiche oder flexible polymere Werkstoffe wie thermoplastische Polymere, thermoplastische Elastomere, Polyethylen (hoher Dichte, niedriger Dichte, mittlerer Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte), verschiedene Kopolymere und Gemische aus Polyethylen, Ionomere, Polyester, Polyurethane, Polykarbonate, Polyamide, Polyvinylchlorid, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Kopolymere, Polyether-Polyester-Kopolymere und Polyether-Polyamid-Kopolymere. Zu den geeigneten Werkstoffen zählt ein Polyolefinkopolymerwerkstoff der unter der Handelsbezeichnung Surlyn^TM Ionomer von E.I. DuPont de Nemours and Co. (Wilmington, Delaware) erhältlich ist, und ein Polyetherblockamid, das unter der Handelsbezeichnung PEBAX^TM erhältlich ist. Zu den nicht dehnbaren Werkstoffen zählen verhältnismäßig harte oder steife Hochdruckpolymere wie thermoplastische Polymere und duroplastische polymere Werkstoffe, Poly(ethylenterephthalat) (üblicherweise als PET bezeichnet), Polyimid, thermoplastisches Polyimid, Polyamide, Polyester, Polykarbonate, Polyphenylensulfide, Polypropylen und harte Polyurethane.
Ein Ballon 114 zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung kann jeder herkömmliche Ballon zum Anbringen eines Katheters sein, wie ein Ballon der Art, der im Allgemeinen für PTA- und PTCA-Eingriffe verwendet wird. Üblicherweise ist der Ballon 114 an seinem distalen Ende am inneren Schaft 112 nahe dem distalen Ende des Katheters befestigt und an seinem proximalen Ende am äußeren Schaft 115. Der Durchmesser des Ballons 114 ist größer als der des Röhrenbestandteils 116, da der Ballon 114 in der Lage sein muss, sich auf einen größeren Durchmesser als der Röhrenbestandteil 116 auszudehnen. Der Ballon 114 kann durch einen Füllkanal 123 gefüllt werden, d.h. den Raum zwischen dem koaxialen inneren Schaft 113 und äußeren Schaft 115 des Katheters. Das distale und das proximale Ende des Ballons 114 liegen in 22 und 23 außerhalb des distalen beziehungsweise des proximalen Endes des Röhrenbestandteils 116 und weisen eine Länge L-B auf, die im Allgemeinen gleich der Länge L-T des Röhrenbestandteils 116 ist. Um mit dem Röhrenbestandteil 116 vereinbar zu sein, der in 22 und 23 veranschaulicht ist und zuvor beschrieben wurde, kann der Ballon 114 bei der Entfaltung bis auf etwa den Durchmesser des Gefäßes des Körpers gefüllt werden, in dem der Stent 118 entfaltet werden soll. Der Ballon 114 kann aus einem dehnbaren oder nicht dehnbaren Werkstoff hergestellt sein, aus den Arten dehnbarer Werkstoffe, die zuvor beschrieben wurden, wie Polyethylen oder jeder gängige Ballonwerkstoff. Der Ballon 114 weist üblicherweise eine Wandstärke von beispielsweise etwa 0,0018 bis 0,01 cm (0,0007 bis 0,004 Zoll) auf.
Ein Stent zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung kann jeder herkömmliche mit einem Ballon ausdehnbare Stent sein, einschließlich Stents der Art, die bei angioplastischen PTA- und PTCA-Eingriffen eingesetzt werden, für die Behandlung der Prostata, und endoskopische TTS-Katheter zur Anwendung im Magendarmtrakt. Ein geeigneter Stentwerkstoff ist ein biokompatibler Edelstahl in Form von Blech, Röhrenmaterial, Draht oder Nitinol. Ein bevorzugter Stent ist in der PCT-Anmeldung 960 3072 A1 beschrieben, die am 8. Februar 1996 veröffentlicht wurde. Alle diese Stents sind im Allgemeinen im Fachgebiet bekannt und zusätzliche Beispiele sind in der US-Patentschrift 5,507,768 (Lau et al.); in der US-Patentschrift 5,458,615 (Klemm et al.); in der US-Patentschrift 5,226,889 (Sheiban); in der US-Patentschrift 4,875,480 (Imbert); in der US-Patentschrift 4,848,343 (Wallsten et al.) und in der US-Patentschrift 4,733,665 (Palmaz) offenbart. Der Stent 118, wie er in 22 und 23 gezeigt ist, wird auf dem Ballon 114, dem darunter liegenden füllbaren Röhrenbestandteil 116 und dem distalen Ende des Katheters angeordnet. Die Länge L-S des Stents 118 ist als im Wesentlichen gleich lang oder etwas kürzer als die Länge L-T des Röhrenbestandteils 116 dargestellt und auf der Anordnung 110 deckungsgleich mit dem Röhrenbestandteil 116 angeordnet. In dieser Lage ist der Stent 118 in 22 auf seinen Anbringungsdurchmesser D1 gequetscht, der beispielsweise etwa 0,089 bis 0,114 cm (0,035 bis 0,045 Zoll) beträgt.
Wie zuvor besprochen wurde, gibt es eine gewisse „Rückverformung" des Stents 118 oder eine Neigung des Stents 118, sich etwas von einem erwünschten angenommenen kleinsten gequetschten Durchmesser zu öffnen, selbst wenn der Stent 118 sehr sorgfältig und fest gequetscht wurde, um sich dem Gesamtprofil des Katheters, des unausgedehnten Ballons 114 und des darunter liegenden füllbaren Röhrenbestandteils 116 genau anzupassen. Der tatsächliche kleinste Durchmesser, der bei dem vollständig gequetschten Stent 118 auf der Anordnung 110 erreicht werden kann, wird als der Anbringungsdurchmesser D1 des Stents 118 bezeichnet. Diese Neigung des Stents 118, sich leicht zu öffnen oder eine leichte Rückverformung aufzuweisen, wenn er auf die Anordnung 110 gequetscht ist, wurde als „Quetschverformung" beschrieben. In 22 ist der füllbare Röhrenbestandteil 116 auf einen Durchmesser gefüllt, der im Allgemeinen genügt, um jegliches Spiel oder jegliche Lockerheit zwischen dem gequetschten Stent 118 und dem Gesamtprofil des Katheters, des unausgedehnten Ballons 114 und des darunter liegenden füllbaren Röhrenbestandteils 116 aufgrund der Quetschverformung auszugleichen.
23 veranschaulicht ein seitliches Profil, das eine Anordnung 110 dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents mit dem Ballon 114 zeigt, der mit einem Fluid auf seine vollständig ausgedehnte Lage gefüllt ist. Als Ergebnis der Füllung des Ballons 114 mit einem Fluid wurde auch der Stent 118 vollständig auf seinen Entfaltungsdurchmesser D2 ausgedehnt, mit dem er gegen die Wände eines Gefäßes des Körpers entfaltet werden kann, in dem er sich befindet.
Der Röhrenbestandteil 116 kann eine Form aufweisen, die anders als die Walzenform ist, die in Bezug auf die Ausführungsform beschrieben und veranschaulicht wurde, die in 22 and 23 gezeigt ist. Außerdem kann der Röhrenbestandteil aus mehr als einer einzeln füllbaren Tasche bestehen. Zum Beispiel kann der Röhrenbestandteil einer wahlweisen Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die ganz allgemein mit 130 bezeichnet ist, wie mit Bezug auf 24 veranschaulicht ist, aus den drei einzeln füllbaren Taschen 336, 138, 140 bestehen. Die Taschen 136, 138, 140 sind durch ihre jeweiligen Füllkanäle 137, 139, 141 jeweils einzeln füllbar und jede Tasche 136, 138, 140 kann unterschiedlich stark gefüllt werden. Die Kanäle sind in der Wand des Schafts 132 ausgebildet, wie in 25 bis 27 gezeigt ist. Die Anordnung 130 zum Anbringen und Entfalten eines Stents von 24 besteht auch aus einem Katheter mit dem inneren Schaft 132 und dem äußeren Schaft 135, einem Ballon 134 mit seinem Ballonfüllkanal 139 und den kegligen Endbereichen 144 des Ballons, und einem Stent 142. Wie zuvor mit Bezug auf 22 und 23 erklärt wurde, wird der Stent 142 gequetscht, um sich dem Gesamtprofil des Katheters, des unausgedehnten Ballons 134 und der darunter liegenden füllbaren Taschen 136, 138, 140 genau anzupassen. Selbst wenn der Stent 142 sehr sorgfältig und fest gequetscht wurde, gibt es eine gewisse „Rückverformung" des Stents 142 oder eine Neigung des Stents 142, sich etwas von einem erwünschten angenommenen kleinsten Durchmesser zu öffnen. In 24 werden die erste 136 und die dritte 140 Tasche auf eine etwas größere Größe als die zweite Tasche 138 gefüllt. Wie zuvor beschrieben wurde, genügt die Füllung der Taschen 136, 138, 140 nach dieser Anordnung im Allgemeinen, um jegliches Spiel oder jegliche Lockerheit zwischen dem gequetschten Stent 142 und dem Gesamtprofil des Katheters, des unausgedehnten Ballons 134 und der darunter liegenden füllbaren Taschen 136, 138, 140 aufgrund der Quetschverformung auszugleichen. Sobald die Taschen 136, 138, 140 nach der Anordnung gefüllt wurden, die in 24 gezeigt ist, wird der Stent 142 fest gegen die Bewegung in Achsrichtung in Bezug auf die Anordnung 130 gesichert. Das distale 146 und das proximale Ende 148 des Stents 142 werden während des Führens vor jedem möglichen unerwünschten Kontakt mit den Gefäßwänden geschützt, was dazu beiträgt, die Gefäßwände davor zu schützen, dass sie aufgescheuert werden, und auch dazu beiträgt, die Enden 146, 148 des Stents 142 vor Verdrehung zu schützen. Außerdem kann der Stent 142 so lang sein, dass er über die Tasche 140 und die Tasche 136 sowie über die Tasche 138 passt.
Das Verfahren der Verwendung der Anordnung 110 dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, wie sie in 22 und 23 gezeigt ist, wird folgendermaßen offenbart. Die Anordnung 110 ist wie zuvor beschrieben aufgebaut. Der Stent 118 wird auf den Ballon 114, den füllbaren Röhrenbestandteil 116 und den Katheter bis auf einen Anbringungsdurchmesser D1 gedrückt oder gequetscht. Das Quetschen kann der Arzt oder der Hersteller per Hand oder mithilfe eines Werkzeugs vornehmen, das eigens für diesen Zweck entwickelt wurde. Im gequetschten Zustand passt sich der Stent genau dem Gesamtprofil des Ballons 114, des füllbaren Röhrenbestandteils 116 und des Katheters an, abgesehen von dem geringfügigen Spiel oder der geringfügigen Lockerheit aufgrund der Quetschverformung. Der Röhrenbestandteil 116 wird mit einem Fluid soweit gefüllt, wie notwendig ist, um das Spiel oder die Lockerheit aufgrund der Quetschverformung auszugleichen. Der Druck oder die Kraft, der beziehungsweise die benötigt wird, um den Röhrenbestandteil 116 soweit zu füllen, wird auch als Fixierungsdruck bezeichnet, d. h. die Kraft oder der Druck, die bzw. der benötigt wird, um den Stent 118 in dieser Lage zu fixieren. Es ist festzuhalten, dass keine Möglichkeit besteht, dass sich der Stent 118 auf einen größeren Durchmesser ausdehnt oder anfängt, sich auf einen größeren Durchmesser zu öffnen, da der Röhrenbestandteil 116 so ausgestaltet und aufgebaut ist, dass er sich nicht weiter als bis auf die Größe ausdehnen kann, die zum Ausgleich der Quetschverformung notwendig ist. Damit besteht keine Gefahr, dass sich der Stent 118 auf dem Katheter während des Anbringens aus seiner Lage bewegt oder sich in einem Gefäß des Körpers vom Katheter löst. Das distale Ende des Katheters wird mithilfe von gängigen Verfahren an die Entfaltungsstelle im interessierenden Gefäß des Körpers angebracht. An diesem Punkt wird der Stent 118 wie vom Arzt gefordert angeordnet und der Ballon 114 wird mit einem gängigen Verfahren mit einem Fluid gefüllt, um den Stent 118 auf seinen Entfaltungsdurchmesser D2 auszudehnen. Während dieser Ausdehnung wird der Stent 118 ausgedehnt, um das Gefäß des Körpers auszufüllen. Nach der Entfaltung des Stents 118 wird das Fluid aus dem Ballon 114 und wahlweise dem Röhrenbestandteil 116 abgelassen und die Anordnung 110 wird proximal zurückgezogen und aus dem Körper entfernt. Wenn es der Eingriff verlangt, wird die Eintrittsstelle in den Körper auf geeignete Weise verschlossen.
Das Verfahren der Verwendung der Anordnung 130 dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, wie sie in 24 gezeigt ist, wird ähnlich offenbart. Die Anordnung 130 ist wie zuvor beschrieben aufgebaut. Der Stent 142 wird zusammengedrückt oder gequetscht, um sich dem Gesamtprofil des Ballons 134, der füllbaren Taschen 136, 138, 140 und des Katheters genau anzupassen, abgesehen von dem geringfügigen Spiel oder der geringfügigen Lockerheit aufgrund der Quetschverformung. Die Taschen 136, 138, 140 werden jeweils durch die Füllkanäle (nicht gezeigt) auf das Profil, das in 24 gezeigt ist, mit einem Fluid bis auf den Fixierungsdruck gefüllt, um dieses Spiel oder diese Lockerheit auszugleichen und den Stent 142 in dieser Lage zu fixieren. Die Gesamtanordnung der Taschen 136, 138 140 dient außerdem dazu, den Stent 142 während des Anbringens gegen eine Verschiebung in Achsrichtung zu platzieren. Der Katheter wird mithilfe von gängigen Verfahren an die Entfaltungsstelle im interessierenden Gefäß des Körpers angebracht. An diesem Punkt wird der Stent 142 wie vom Arzt gefordert angeordnet und der Ballon 134 wird mit einem gängigen Verfahren mit einem Fluid gefüllt, um den Stent 142 auszudehnen und zu entfalten. Nach der Entfaltung des Stents 142 wird das Fluid aus dem Ballon 134 und wahlweise den Taschen 136, 138 140 abgelassen und die Anordnung 130 wird proximal zurückgezogen und aus dem Körper entfernt. Wenn es das Verfahren verlangt, wird die Eintrittsstelle in den Körper auf geeignete Weise verschlossen.
Der füllbare Röhrenbestandteil, der mit dieser Erfindung bereitgestellt wird, bringt die Stentfixierungskraft durch Optimierung der Reibungskraft zwischen dem füllbaren Röhrenbestandteil, der Ballonwand und dem Innendurchmesser des Stents in seinem verringerten gequetschten Anbringungsdurchmesser auf ein Höchstmaß. Der füllbare Röhrenbestandteil ist beweglicher als eine starre Hülse unter dem ausdehnbaren Ballon und damit ist die gesamte Anordnung beweglicher. Diese Erfindung ist besonders vorteilhaft für Anordnungen, bei denen der Stent für den Einsatz bereits auf den Ballon und den darunter liegenden Katheter gequetscht ist, da sie die Haltbarkeitsdauer der bereits gequetschten Anordnung verlängert. Die Merkmale und Grundsätze, die für diese Erfindung beschrieben sind, eignen sich zum Einsatz mit Fixed-Wire-, Over-The-Wire- und Single-Operator-Exchange-Anordnungen.
28 bis 37 offenbaren noch weitere Ausführungsformen der Fixierungsvorrichtung. 28 und 29 veranschaulichen ein seitliches Profil, das eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllung ausdehnbaren Stents zeigt, die ganz allgemein mit 210 bezeichnet ist. Die Anordnung 210 umfasst einen Katheter, der aus dem inneren Schaft 212 und dem äußeren Schaft 213 besteht, die koaxial sind, und einem wahlweisen zurückziehbaren Anbringungsschaft 211 (üblicherweise Führungskatheter genannt, in 29 zurückgezogen gezeigt), einem durch Füllung ausdehnbaren Ballon 214, einer gewellten/geriffelten Stentfixierungsvorrichtung 216, wahlweisen Markierungsbändern 217 und einem durch Füllung ausdehnbaren Stent 218 besteht. Es kann jeder herkömmliche Katheter verwendet werden, beispielsweise ein Katheter der Art, wie er im Allgemeinen für angioplastische PTA- oder PTCA-Eingriffe verwendet wird, für die Behandlung der Prostata, und endoskopische TTS-Katheter zur Anwendung im Magendarmtrakt. Jedoch sind koaxiale Katheter wie die gezeigten am günstigsten. Die besonderen Katheter 212 und 213, die gezeigt sind, bestehen aus einem biokompatiblen und hydrophilen kompatiblen Werkstoff wie einem glatten Polyimid oder Polyethylen. Zu weiteren geeigneten Werkstoffen für die Katheter 212 und 213 zählen Nylons, Urethane und Polypropylenwerkstoffe, die kompatibel mit Beschichtungen wie Silikon und/oder hydrophilen Beschichtungen sind. Zusätzlich zu hydrophilen kompatiblen Werkstoffen kann jeder biokompatible Werkstoff verwendet werden. Zum Beispiel kann Polyethylen oder Polypropylen mit einem hydrophilen Werkstoff beschichtet werden, um sie hydrophil und kompatibel zu machen. Zu geeigneten Kathetern gemäß der vorliegenden Erfindung zählen eine Anzahl von Kathetern von SciMed Life Systems Inc., Maple Grove, Minnesota, dem Zessionar der vorliegenden Erfindung, beispielsweise die Katheter BANDIT^TM, COBRA^TM, VIVA^TM, VIVA PRIMO^TM, MAXXUM^TM, MAXXUM ENERGY^TM und RANGER^TM.
Die Fixierungsvorrichtung 216 ist an ihrem distalen und/oder proximalen Ende am inneren Schaft 212 an einer solchen Stelle befestigt, dass sie vom distalen und proximalen Ende des äußeren Ballons 214 umhüllt ist. Gemäß den Regeln, die im Fachgebiet anerkannt sind, ist die Länge L-B des Ballons 214 als die Länge des Körperabschnitts des Ballons 214 definiert, ausschließlich den kegligen Endbereichen 220. Wie in 29 gezeigt ist, ist der Körperabschnitt des Ballons 214 im Allgemeinen walzenförmig, wenn er sich in seinem entfalteten oder gefüllten Zustand befindet. Es ist dargestellt, dass die Fixierungsvorrichtung/der Röhrenbestandteil 216 die Endbereiche 221, 222 aufweist. Es ist selbstverständlich, dass gemäß der vorliegenden Erfindung jeder der Endbereiche 220, 222 verhältnismäßig kegelförmig, verhältnismäßig senkrecht, verhältnismäßig flach sein kann oder jede andere Anordnung aufweisen kann, die dem Fachmann bekannt ist. Eine bevorzugte Länge L-T der Röhre 216 ist in 28 und 29 als im Wesentlichen genauso lang wie die Länge L-B des Ballons 214 veranschaulicht, und im Wesentlichen genauso lang wie die Länge L-S des Stents 218. Jedoch sollte der Stent 218 gemäß der vorliegenden Erfindung von dem darunter liegenden Röhrenbestandteil 216 über eine Länge gestützt werden, die ausreicht, damit der Röhrenbestandteil 216 den angegebenen Zweck erfüllen kann, um den Stent 218 besser zu fixieren und eine schützende Fläche für den Stent 218 bereitzustellen, damit der Stent 218 gegenüber der Anordnung 210 in der richtigen Lage bleibt und um den Ballonwerkstoff während des Aufbringens/Quetschens zu schützen. Es ist auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung, dass der Röhrenbestandteil 216 etwas kürzer als der Stent 218 ist, zum Beispiel kann das distale Ende 219 des Stents 218 distal über das distale Ende 221 des Röhrenbestandteils 216 (nicht gezeigt) hinaus verlaufen, sodass das distale Ende 219 des Stents 218 über das distale Ende 221 des Röhrenbestandteils 216 gequetscht werden kann, um zu verhindern, dass das distale Ende 221 des Stents 218 hängen bleibt und dazu neigt, sich zu verhaken oder sich weiter zu öffnen, wenn es in einem Gefäß des Körpers geführt wird. Wie zuvor erklärt wurde, ist der Röhrenbestandteil 216 so ausgestaltet und aufgebaut, dass er ausreichend Beweglichkeit und ausreichend Volumen auf nicht mehr aufweist, als notwendig ist, um die Quetschverformung des Stents 218 auszugleichen und um sich dem Anbringungsdurchmesser des Stents 218 genau anzupassen (oder ihn sogar leicht zu überbeanspruchen), wobei die Stärke des dazwischen liegenden nicht gefüllten Ballons 214 berücksichtigt wird. Der Röhrenbestandteil 216 weist üblicherweise eine gleich bleibende Häufigkeit von Rippen auf, jedoch kann dies auch verändert werden, indem er entlang der Röhre mit Unterbrechungen Gruppen von Rippen angeordnet sind.
Der Ballon und der gequetschte Stent passen sich den Wellen des Röhrenbestandteils zur besseren Fixierung etwas an, jedoch ist diese Anpassung nicht dargestellt.
Der Röhrenbestandteil 216 kann aus einem thermoplastischen Werkstoff hergestellt sein, vorzugsweise einem Polymer mit geringem Elastizitätsmodul wie Surlyn^TM, Pebax und Urethan. Die Vorrichtung, beispielsweise Polypropylen, Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Ethylenvinylazetat (EVA), Nylon, Polyester und Polyethylenterephthalat („PET"), kann durch Freiblasen in einer Form oder in einer Spirale hergestellt werden Die Röhre wird mit verhältnismäßig dünnen Wänden extrudiert und anschließend in einer Form, einer Spirale oder einer anderen Haltevorrichtung freigeblasen, um die Rippen/Wellen zu bilden.
Ein Ballon 214 zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung kann jeder herkömmliche Ballon zum Anbringen eines Katheters sein, wie ein Ballon der Art, der im Allgemeinen für PTA- und PTCA-Eingriffe verwendet wird. Üblicherweise ist der Ballon 214 an seinem distalen Ende am inneren Schaft 212 nahe dem distalen Ende des Katheters befestigt und an seinem proximalen Ende am inneren Schaft 212, nahe dem distalen Ende des äußeren Schafts 213. Der Ballon 214 kann durch einen Füllkanal 223 gefüllt werden, d.h. den Raum zwischen dem koaxialen inneren Schaft 212 und dem äußeren Schaft 213 des Katheters. Das distale und das proximale Ende des Ballons 214 liegen in 28 und 29 außerhalb des distalen beziehungsweise des proximalen Endes des Röhrenbestandteils 216 und weisen eine Länge L-B auf, die im Allgemeinen gleich der Länge L-T des Röhrenbestandteils 216 ist. Um mit dem Röhrenbestandteil 216 vereinbar zu sein, der in 28 und 29 veranschaulicht ist und zuvor beschrieben wurde, kann der Ballon 214 bei der Entfaltung bis auf etwa den Durchmesser des Gefäßes des Körpers gefüllt werden, in dem der Stent 218 entfaltet werden soll. Der Ballon 214 kann aus einem dehnbaren oder nicht dehnbaren Werkstoff hergestellt sein, beispielsweise Polyethylen oder jeder gängige Ballonwerkstoff. Zu den dehnbaren Werkstoffen gehören Niederdruck-, verhältnismäßig weiche oder flexible polymere Werkstoffe wie thermoplastische Polymere, thermoplastische Elastomere, Polyethylen (hoher Dichte, niedriger Dichte, mittlerer Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte), verschiedene Kopolymere und Gemische mit Polyethylen, Ionomere, Polyester, Polyurethane, Polykarbonate, Polyamide, Polyvinylchlorid, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Kopolymere, Polyether-Polyester-Kopolymere und Polyether-Polyamid-Kopolymere. Zu den geeigneten Werkstoffen zählt ein Polyolefinkopolymerwerkstoff, der unter der Handelsbezeichnung Surlyn^TM Ionomer von E.I. DuPont de Nemours and Co. (Wilmington, Delaware) erhältlich ist, und ein Polyetherblockamid, das unter der Handelsbezeichnung PEBAX^TM erhältlich ist. Zu den nicht dehnbaren Werkstoffen zählen verhältnismäßig harte steife Hochdruckpolymere wie thermoplastische Polymere und duroplastische polymere Werkstoffe, Poly(ethylenterephthalat) (üblicherweise als PET bezeichnet), Polyimid, thermoplastisches Polyimid, Polyamide, Polyester, Polykarbonate, Polyphenylensulfide, Polypropylen und harte Polyurethane, oder Verbindungen davon. Der Ballon 214 weist üblicherweise eine Wandstärke von beispielsweise etwa 0,0018 bis 0,01 cm (0,0007 bis 0,004 Zoll) auf.
Ein Stent zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung kann jeder herkömmliche mit einem Ballon ausdehnbare Stent sein, einschließlich Stents der Art, die bei angioplastischen PTA- und PTCA-Eingriffen eingesetzt werden, für die Behandlung der Prostata, und endoskopische TTS-Katheter zur Anwendung im Magendarmtrakt. Ein geeigneter Stentwerkstoff ist ein biokompatibler Edelstahl in Form von Blech, Röhrenmaterial, Draht oder Nitinol. Ein bevorzugter Stent ist in der PCT-Anmeldung 960 3072 A1 beschrieben, die am 8. Februar 1996 veröffentlicht wurde. Alle diese Stents sind im Allgemeinen im Fachgebiet bekannt und zusätzliche Beispiele sind in der US-Patentschrift 5,507,768 (Lau et al.); in der US-Patentschrift 5,458,615 (Klemm et al.); in der US-Patentschrift 5,226,889 (Sheiban); in der US-Patentschrift 4,875,480 (Imbert); in der US-Patentschrift 4,848,343 (Wallsten et al.) und in der US-Patentschrift 4,733,665 (Palmaz) offenbart. Der Stent 218, wie er in 28 und 29 gezeigt ist, wird am distalen Ende des Katheters auf dem Ballon 214 angeordnet, der sich über dem darunter liegenden Röhrenbestandteil 216 befindet. Die Länge L-S des Stents 218 ist als im Wesentlichen gleich lang oder etwas kürzer als die Länge L-T des Röhrenbestandteils 216 dargestellt und auf der Anordnung 210 deckungsgleich mit dem Röhrenbestandteil 216 angeordnet. In dieser Lage ist der Stent 218 in 28 auf seinen Anbringungsdurchmesser D1 gequetscht, der beispielsweise etwa 0,089 bis 0,114 cm (0,035 bis 0,045 Zoll) beträgt.
Wie zuvor besprochen wurde, gibt es eine gewisse „Rückverformung" des Stents 218 oder eine Neigung des Stents 218, sich etwas von einem erwünschten angenommenen kleinsten gequetschten Durchmesser zu öffnen, selbst wenn der Stent 218 sehr sorgfältig und fest gequetscht wurde, um sich dem Gesamtprofil des Katheters, des unausgedehnten Ballons 214 und des darunter liegenden füllbaren Röhrenbestandteils 116 genau anzupassen. Der tatsächliche kleinste Durchmesser, der bei dem vollständig gequetschten Stent 218 auf der Anordnung 210 erreicht werden kann, wird als der Anbringungsdurchmesser D1 des Stents 218 bezeichnet. Diese Neigung des Stents 218, sich leicht zu öffnen oder eine leichte Rückverformung aufzuweisen, wenn er auf die Anordnung 210 gequetscht ist, wurde als „Quetschverformung" beschrieben. In 28 ist der Röhrenbestandteil 216 auf einen Durchmesser gefüllt, der im Allgemeinen genügt, um jegliches Spiel oder jegliche Lockerheit zwischen dem gequetschten Stent 218 und dem Gesamtprofil des Katheters, des unausgedehnten Ballons 214 und des darunter liegenden Röhrenbestandteils 216 aufgrund der Quetschverformung auszugleichen.
29 veranschaulicht ein seitliches Profil, das eine Anordnung 210 dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents mit dem Ballon 214 zeigt, der mit einem Fluid auf seine vollständig ausgedehnte Lage gefüllt ist. Als Ergebnis der Füllung des Ballons 214 mit einem Fluid wurde auch der Stent 218 vollständig auf seinen Entfaltungsdurchmesser D2 ausgedehnt, mit dem er gegen die Wände eines Gefäßes des Körpers entfaltet werden kann, in dem er sich befindet.
30 veranschaulicht die bevorzugte Anordnung des Röhrenbestandteils 216. Der Röhrenbestandteil weist eine Vielzahl von Rippen 230 auf und ist gewellt oder mit Zickzackfalten angeordnet. Die Enden des Röhrenbestandteils 216, 222 und 221 weisen im Wesentlichen keine Rippen auf, um eine flache Oberfläche bereitzustellen, um einen Klebstoff aufzunehmen und damit an den inneren Schaft 212 geklebt zu werden. Zu den bevorzugten Klebstoffen gehören Cyanoacrylate wie Loctite 4061/4011 oder Urethane wie H.B. Fuller 3507/3506. Der Röhrenbestandteil kann auch durch Heißkleben mit dem inneren Schaft verklebt werden. Die Häufigkeit der und der Abstand zwischen den Rippen können sich ändern.
Der Röhrenbestandteil 216 kann in weiteren Ausführungsformen andere Anordnungen aufweisen, wie in 31 bis 33 gezeigt ist. Der Röhrenbestandteil 216 kann aus mehr als einem Stück einer gewellten Röhre (31) bestehen, einem kleineren einzelnen Stück (32) oder einer einzelnen Röhre, die in eine Vielzahl gerippter Bereiche unterteilt ist, wobei die Röhre an mehr als zwei Stellen am inneren Schaft 212 befestigt ist (33).
31 zeigt die zwei Röhrenbestandteile 216a, 216b. Beide sind an den Haftpunkten 232 am inneren Schaft 212 befestigt. 32 offenbart eine Ausführungsform, die einen kleineren Röhrenbestandteil 216 umfasst, der an den Haftpunkten 232 am inneren Schaft 212 befestigt ist. 33 offenbart eine Ausführungsform, die einen Röhrenbestandteil 216 umfasst, der unterbrochene gerippte Bereiche 234 aufweist, die am inneren Schaft 212 befestigt sind.
34 und 35 veranschaulichen eine wahlweise Ausführungsform, bei der der Röhrenbestandteil gefüllt werden kann, um den Fixierungsdruck auf die Innenseite des Ballons 214 zu erhöhen, wenn der Stent auf den Ballon gequetscht wird, um eine weitere Rückverformung aufzuheben. Die vollständige Ausdehnung des Röhrenbestandteils 216 sollte nur etwas größer sein als der Durchmesser des Inneren des Ballons 214, wenn der Stent 218 vollständig auf den Ballon 214 gequetscht ist.
In 34 gelangt das Füllfluid unter Druck vom proximalen Ende oder distalen Ende des Führungsdrahthohlraums 212 durch den Führungsdrahthohlraum 212, vorzugsweise über eine Spritze, und füllt den Röhrenbestandteil 216 durch ein Rückschlagventil 247 (das vorzugsweise etwa 405 kPa (4 atm) aushält) im inneren Katheter 212.
In 35 wird der Röhrenbestandteil 216 über einen zusätzlichen Hohlraum 242 gefüllt, der vom proximalen Ende des Katheters entlang dem Führungsdrahthohlraum 212 verläuft, mehr oder weniger genauso wie jeder beliebige Füllhohlraum zum Füllen eines Ballons.
Bei einer wahlweisen Ausführungsform, wie sie in 36 gezeigt ist, können die Befestigungsmittel oder Hüllen 251 angebracht sein, die sich über die Enden des Stents dehnen, um ein Verhaken zu verhindern und um den Stent auf dem Ballon zu fixieren. Diese Hüllen sind in den US-Patentanmeldungen 08/702,149 (eingereicht am 23. August 1996) und 08/701,979 (eingereicht am 23. August) dargestellt.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform, wie sie in 37 gezeigt ist, kann der Röhrenbestandteil 216 in Achsrichtung entlang dem inneren Schaft 212 verschoben werden und ist mit einem Rückzugdraht 250 verbunden, sodass der Röhrenbestandteil in den äußeren Schaft 213 zurückgezogen werden kann, nachdem der Ballon gefüllt wurde, um das Profil des Ballons 214 zu verringern, wenn der Katheter entfernt wird. Da der Röhrenbestandteil bei dieser Ausführungsform nicht am inneren Schaft 212 befestigt ist, sollte er dicht genug am inneren Schaft anliegen, um an seinem Platz zu bleiben, jedoch nicht zu dicht, sodass er durch Ziehen am Rückzugdraht 250 herausgezogen werden kann.
Das Verfahren der Verwendung der Anordnung 210 dieser Erfindung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, wie sie in 1 und 2 gezeigt ist, wird folgendermaßen offenbart. Die Anordnung 210 ist wie zuvor beschrieben aufgebaut. Der Stent 218 wird auf den Ballon 214, den Röhrenbestandteil 216 und den Katheter bis auf einen Anbringungsdurchmesser D1 gedrückt oder gequetscht. Das Quetschen kann der Arzt oder der Hersteller per Hand oder mithilfe eines Werkzeugs vornehmen, das eigens für diesen Zweck entwickelt wurde. Im gequetschten Zustand passt sich der Stent 218 genau dem Gesamtprofil des Ballons 214, des Röhrenbestandteils 216 und des Katheters an, abgesehen von dem geringfügigen Spiel oder der geringfügigen Lockerheit aufgrund der Quetschverformung. Der Röhrenbestandteil 216 ist ausreichend beweglich, um während des Quetschens geringfügig zusammengedrückt zu werden und im notwendigen Maße wieder rückzufedern, um das Spiel oder die Lockerheit aufgrund der Quetschverformung auszugleichen, wodurch der Stent fixiert wird. Dadurch bewegt sich der Stent auf dem Katheter während des Anbringens nicht aus seiner Lage oder löst sich in einem Gefäß des Körpers vom Katheter. Das distale Ende des Katheters wird mithilfe von gängigen Verfahren an die Entfaltungsstelle im interessierenden Gefäß des Körpers angebracht. An diesem Punkt wird der Stent 218 wie vom Arzt gefordert angeordnet und der Ballon 214 wird mit einem gängigen Verfahren mit einem Fluid gefüllt, um den Stent 218 auf seinen Entfaltungsdurchmesser D2 auszudehnen. Während dieser Ausdehnung wird der Stent 218 ausgedehnt, um das Gefäß des Körpers auszufüllen. Nach der Entfaltung des Stents 218 wird das Fluid aus dem Ballon 214 abgelassen und die Anordnung wird proximal zurückgezogen und aus dem Körper entfernt. Wenn es der Eingriff verlangt, wird die Eintrittsstelle in den Körper auf geeignete Weise verschlossen.
Der Röhrenbestandteil, der mit dieser Erfindung bereitgestellt wird, verstärkt die Stentfixierungskraft durch Erhöhung der Reibungskraft zwischen dem Röhrenbestandteil, der Ballonwand und dem Innendurchmesser des Stents in seinem verringerten gequetschten Anbringungsdurchmesser. Der Röhrenbestandteil ist beweglicher als eine starre Hülse unter dem ausdehnbaren Ballon und damit ist die gesamte Anordnung beweglicher. Diese Erfindung ist besonders vorteilhaft für Anordnungen, bei denen der Stent für den Einsatz bereits auf den Ballon und den darunter liegenden Katheter gequetscht ist, da sie die Haltbarkeitsdauer der bereits gequetschten Anordnung verlängert. Der Röhrenbestandteil schützt auch den Ballonwerkstoff während des Quetschens, da er als Puffer dient zwischen dem Ballonwerkstoff und allem, was am inneren Schaft angebracht ist, beispielsweise den Markierungsbändern 217. Die Merkmale und Grundsätze, die für diese Erfindung beschrieben sind, eignen sich zum Einsatz mit Fixed-Wire-, Over-The-Wire- und Single-Operator-Exchange-Anordnungen.
38 bis 46 offenbaren wahlweise Ausführungsformen der Fixierungsvorrichtung. 38 zeigt eine Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die ganz allgemein mit 310 bezeichnet ist. Ein Katheter 312 weist einen Bund 314 auf, der koaxial am distalen Endabschnitt 316 des Katheters angebracht ist. Ein nicht gefüllter Ballon 318 ist koaxial über dem Bund 314 auf dem Katheter 312 angebracht. Auf dem Ballon 318 ist ein unausgedehnter Stent 320 koaxial angebracht, der an den Bund 314 angrenzt, aber nicht darüber liegt. Über dem proximalen Endabschnitt 324 des Stents liegt koaxial eine Manschette 322. Die Manschette 322 kann elastomer oder hart sein, vorzugsweise elastomer. Die Manschette 322 ist über den Stent 320 hinaus ausgedehnt, sodass die Rückverformung der Manschette genügt, um den Stent 320 an seinem Platz zu fixieren und zu verhindern, dass er distal oder proximal von der Anordnung 310 abgezogen wird, wenn die Anordnung 310 zu einer Entfaltungsstelle in einem Gefäß des Körpers gebracht wird. Die Manschette 322 schützt auch das proximate Ende 324 des Stents davor, dass er während des Führens im Körper oder während des Aufbringens oder einer anderen Handhabung versehentlich an anatomischen Strukturen oder anderen Dingen hängenbleibt. Die Enden des Stents können in Achsrichtung vorstehen und sollten während des Führens des Stents 320 geschützt werden, damit der Stent 320 in seiner zusammengezogenen Anordnung auf der Anordnung 310 bleibt und damit die Unversehrtheit der Konstruktion des Stents 320 erhalten bleibt. Der Bund 314 grenzt an das distale Ende 326 des Stents an, liegt aber nicht unter dem Stent 320. Durch die Lage der Manschette 322, die über dem Stent 320 liegt und den Stent 320 so hält, dass er an den Bund 314 angrenzt, wird die Fixierungskraft verstärkt, durch die der Stent 320 auf dem Katheter 312 in seiner axialen und radialen Lage bleibt. 40 ähnelt 38 und zeigt eine Ausbuchtung 328 unter dem nicht gefüllten Ballon 318 am distalen Ende 316 des Katheters.
Jede der verschiedenen Arten bekannter Stents kann mit dem Anbringungssystem dieser Erfindung verwendet werden, sogar selbstausdehnende Stents können verwendet werden, die teilweise mit einem Ballon ausgedehnt werden können, wobei der Ballon die Freisetzung des Stents auslöst und/oder den abschließenden Sitz des Stents nach der Selbstausdehnung bewirkt. Jedoch sind gewöhnliche, mit einem Ballon ausdehnbare Stents bevorzugt und zuvor erwähnt.
39 zeigt eine weitere Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die ganz allgemein mit 330 bezeichnet ist. Ein Katheter 332 weist einen Bund auf, der koaxial als Befestigungsring 334 auf dem Katheter angebracht ist. Ein nicht gefüllter Ballon 338 ist koaxial über dem Befestigungsring 334 auf dem Katheter 332 angebracht. Ein unausgedehnter Stent 340 ist koaxial auf dem Ballon 338 angebracht, der über dem Befestigungsring 334 liegt. Über dem proximalen Endabschnitt 344 des Stents liegt eine Manschette 342, um den Stent 340 an seinem Platz zu fixieren und zu verhindern, dass er distal oder proximal von der Anordnung 330 abgezogen wird, wenn die Anordnung 330 zu einer Entfaltungsstelle in einem Gefäß des Körpers gebracht wird. Die Manschette 342 schützt auch das proximale Ende des Stents 340 davor, dass er während des Führens im Körper versehentlich an anatomischen Strukturen hängenbleibt. Durch die Lage der Manschette 342, die über dem Stent 340 liegt, wird in Verbindung mit der näheren Anordnung des Befestigungsrings 334 im Vergleich zu 38 die Fixierungskraft verstärkt, durch die der Stent 340 auf dem Katheter 332 in seiner axialen und radialen Lage bleibt. Je näher der Befestigungsring 334 an der Manschette 342 angeordnet wird, desto fester wird der Stent an seinem Platz gehalten und zwischen dieser Manschette und dem Ring gesichert. Wenn sie in Verbindung mit dem Befestigungsring 334 verwendet wird, verhindert die Manschette 342 auch, dass sich der proximale Abschnitt 344 des Stents öffnet, d.h. seinen Durchmesser vergrößert, und hält den Stent 340 gesichert auf dem Befestigungsring 334. Dadurch wird verhindert, dass sich der Stent 340 auf dem Katheter nach distal wie auch proximal bewegt. Diese Manschette muss nicht aus einem Elastomer sein, kann jedoch ausreichend hart sein, um zu verhindern, dass der Stent 340 sich ausdehnt.
Die Manschetten 322, 342 von 38 bis 40 setzen die Stents 320, 340 frei, wenn die Ballons 318, 338 während des Entfaltens gefüllt werden. Die Manschetten 322, 342 können sich beispielsweise radial nach außen aufweiten, wie es mit Bezug auf 41 dargestellt ist, können sich in Achsrichtung von den Stents 320, 340 wegrollen, wie es mit Bezug auf 42 dargestellt ist, oder können in Achsrichtung von den Stents 320, 340 abgleiten, wie es mit Bezug auf 43 und 44 dargestellt ist. Die Manschetten können auch mit axialen Bereichen geringer Festigkeit versehen sein, die bei der Füllung des Ballons reißen, wie es im zuvor erwähnten Patent von Savin beschrieben ist.
41 zeigt eine Anordnung, die ganz allgemein mit 310 bezeichnet ist, wie es in 38 und 36 gezeigt ist, wobei der Ballon 318 gefüllt und der Stent 320 ausgedehnt sind, bei der der Endabschnitt der Manschette 322 aufgeweitet dargestellt ist, um den Stent 320 freizusetzen. Wie zuvor festgehalten wurde, kann die Manschette 322 elastomer oder hart sein. Das Maß L ist ausreichend kurz und der Werkstoff der Manschette 322 ausreichend elastisch, sodass sich die Manschette 322 aufweitet und den Stent 320 nicht länger berührt, wenn der Ballon 318 gefüllt ist und der Stent 320 zum Entfalten ausgedehnt ist.
42 zeigt eine Anordnung, die ganz allgemein mit 310 bezeichnet ist, wie es in 38 und 36 gezeigt ist, wobei der Ballon 318 gefüllt und der Stent 320 ausgedehnt sind, bei der der Endabschnitt der Manschette 322 nach proximal gerollt ist, um den Stent 320 freizusetzen. Wie zuvor festgehalten wurde, kann die Manschette 322 elastomer sein, damit sie sich leichter rollt. Die Manschette kann auch eine Zickzackform annehmen oder sich zusammenlegen, um den Stent freizusetzen.
43 und 44 zeigen noch eine weitere Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die ganz allgemein mit 350 bezeichnet ist. Der Katheter 352 weist einen koaxialen Bund 354 auf, der einstückig mit dem Katheter 352 am distalen Ende 356 des Katheters ausgebildet ist. Ein Ballon 358 ist koaxial auf dem Katheter 352 angebracht und liegt über dem Bund 354. In 43 ist der Ballon 358 koaxial auf dem Katheter 352 angebracht und liegt über dem Bund 354. In 43 ist der Ballon 358 nicht gefüllt gezeigt, mit einem unausgedehnten Stent 360, der auf dem Ballon 358 angebracht ist und an den Bund 354 angrenzt, und einer walzenförmigen Manschette in Form einer Hülle 362, die über dem proximalen Endabschnitt 364 des Stents liegt. 44 zeigt die Anordnung 350 von 43 mit dem gefüllten Ballon 358 und dem freigegebenen und ausgedehnten Stent 360. Die Hülle 362 ist so ausgestaltet, aufgebaut und angepasst, dass sich der Hüllenabschnitt 366 proximal zusammenzieht oder nach proximal bewegt, um den Stent 360 freizusetzen, wenn der Ballon 358 und der Stent 360 vergrößert werden. Durch den zunehmenden Winkel des Kegels des Ballons 358 (die spitz zulaufenden Endbereiche des Ballons 358) während der Füllung wird die Hülle 362 in Achsrichtung von dem Stent 360 weg geschoben. Dies kann dadurch erreicht werden, dass die Hülle 362 mit vorgeformten Zickzackfalten 368 versehen wird. Die Hülle 362 kann auch so hergestellt werden, dass der Abschnitt, der den Stent 360 hält (das heißt, der an ihn angrenzt oder darüber liegt), aus einem stärkeren oder härteren Werkstoff besteht als der Abschnitt der Hülle 362, der sich in Achsrichtung entfernt von dem Stent 360 befindet. Werkstoffe, die verwendet werden können, um die vorgenante Aufgabe zu erfüllen, sind beispielsweise Silikone, Urethane und Ähnliches sowie weitere Elastomere. Es kann auch eine harte Hülle verwendet werden, die auf dem Katheter getragen wird und sich darauf gleitend bewegt. Die Hüllen können sich am proximalen und am distalen Ende des Stents befinden.
45 zeigt noch eine weitere Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die ganz allgemein mit 370 bezeichnet ist. Ein Katheter 372 weist am distalen Endabschnitt des Katheters zwei Bünde 374 auf, die einstückig mit dem Katheter 372 hergestellt sind und einen Abstand zueinander aufweisen. Ein Ballon 378 ist koaxial auf dem Katheter 372 angebracht und liegt über den Bünden 374. Der Ballon 378 ist nicht gefüllt gezeigt, mit einem unausgedehnten Stent 380, der auf dem Ballon 378 angebracht ist und an beide Bünde 374 angrenzt. Es ist gezeigt, dass der Abstand zwischen den Bünden 374 so gewählt werden soll, dass der Stent 380 in seiner vollständig zusammengezogenen Lage um den Ballon 378 und den darunter liegenden Katheter 372 herum fest aufgenommen wird. Eine Manschette 382 liegt über dem proximalen Endabschnitt 384 des Stents und dem darunter liegenden proximalen Bund 374. Die Manschette 382 entfaltet sich während der Füllung des Ballons 378 auf die Art und Weise, die zuvor mit Bezug auf 41 bis 44 beschrieben wurde.
46 zeigt noch eine weitere Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines Stents, die ganz allgemein mit 390 bezeichnet ist. Der nicht gefüllte Ballon 398 ist koaxial auf einem Katheter 392 am distalen Endabschnitt des Katheters angebracht. Ein unausgedehnter Stent 300 ist koaxial auf dem Ballon 398 angebracht. Ein Paar Manschetten 302 überdeckt die Enden des Stents 300. Ein Befestigungszylinder 304 wird vom Katheterschaft 392 getragen.
Die Figur veranschaulicht auch Manschetten an beiden Enden des Stents, eine Anordnung, die in allen vorstehenden Ausführungsformen verwendet werden kann.
Die Manschetten oder Hüllen, die bei den unterschiedlichen Ausführungsformen dieser Erfindung verwendet werden, können aus einem elastomeren oder harten Werkstoff bestehen, um ein oder beide Enden des Stents aufzunehmen. Bei den bevorzugten Ausführungsformen dieser Erfindung werden die Manschetten in Verbindung mit einem oder mehreren Stentbünden verwendet, der bzw. die unter dem Ballon angeordnet ist bzw. sind. Der Bund kann als Ring gebildet sein, damit er an das Ende des Stents angrenzt, damit er unter dem Stent und dem dazwischen liegenden Ballon liegt, oder als Zylinder, damit er im Wesentlichen unter der ganzen Länge des Stent und des dazwischen liegenden Ballons liegt. Durch das Festhalten des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine verbesserte Stentfixierung bereitgestellt, insbesondere bei vormontierten Anbringungssystemen. Die Manschetten und Hüllen, die bei den unterschiedlichen Ausführungsformen dieser Erfindung dargestellt sind, können zum Beispiel mit Klebstoff oder Heißkleben an dem Katheter befestigt werden, oder es können verschiebbare Manschetten oder Hüllen sein. Wenn sich die Manschetten frei auf dem Katheter verschieben, sollten sie immer unmittelbar über einem Bund verwendet werden, sodass zwischen der Manschette und dem Stent eine Reibschlussverbindung vorliegt.
Ein Verfahren zum Anbringen und Entfalten eines Stents mit einer Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung wird folgendermaßen offenbart: Ein Katheter wird bereitgestellt, wie zuvor mit Bezug auf jede beliebige 38 bis 40, 43 und 45 beschrieben ist. Am distalen Ende des Katheters ist mindestens ein Bund koaxial angebracht. Wie zuvor besprochen wurde, kann der Bund ein einzelnes Element sein, das am Katheter befestigt ist, oder der Bund und der Katheter können gemeinsam als ein einziges Element ausgebildet sein. Der Bund kann so angeordnet sein, dass er an ein Ende des Stents angrenzt. Der Bund kann ein Befestigungsring sein, kann unter dem Stent angeordnet sein oder unter dem Ballon liegen. Der Bund kann ein Zylinder sein, dessen Länge im Wesentlichen deckungsgleich mit dem Stent ist, und der unter dem Ballon liegt. Am distalen Ende des Katheters ist ein mit einem Fluid ausdehnbarer Ballon koaxial über dem Bund angebracht. Es ist ein Stent bereitgestellt, der durch Füllung von einem verkleinerten auf einen vergrößerten Zustand ausgedehnt werden kann. Der Stent ist in seinem verkleinerten Zustand koaxial auf dem Ballon angebracht, sodass zumindest ein Endabschnitt des Stents über dem Ballon liegt. Es ist eine Manschette bereitgestellt, die einen ersten und einen zweiten Endabschnitt aufweist. Die Manschette weist eine ausgedehnte und auch eine zurückgezogene Form auf. Die ausgedehnte Manschette ist koaxial auf dem Katheter am distalen Endabschnitt angebracht, sodass der erste Endabschnitt der Manschette den Endabschnitt des Stents hält. Der erste Endabschnitt der Manschette hält den Endabschnitt des Stents, indem er über dem Endabschnitt des Stents liegt oder indem er den Stent so hält, dass er an den Bund angrenzt, aber der Endabschnitt der Manschette nicht über dem Endabschnitt des Stents liegt. Die Manschette wird anschließend um den Katheter und den Endabschnitt des Stents herum zusammengezogen, um den Stent am Katheter zu befestigen. Die Manschette und der Bund wirken gemeinsam, um den Stent in seinem verkleinerten Zustand auf dem Katheter zu halten. Die Anordnung wird anschließend vom Arzt durch ein Gefäß des Körpers geführt, mithilfe von Verfahren, die an sich bekannt sind, um eine vorher ausgewählte Entfaltungsstelle zu erreichen. Der Chirurg kann mithilfe von Mitteln, die ebenfalls an sich bekannt sind, feststellen, wann die Anordnung die Entfaltungsstelle erreicht hat. Zum Beispiel kann die Anordnung mit strahlenundurchlässigen Markierungsbändern an jedem Ende des Stents versehen sein, oder die Manschetten oder die Bünde oder beide können aus einem strahlenundurchlässigen Werkstoff hergestellt sein. Sobald der Chirurg feststellt, dass der Stent an der gewünschten Stelle richtig angeordnet ist, wird der Ballon gefüllt, um den Stent auf seinen vergrößerten Zustand auszudehnen. Durch die Füllung des Ballons dehnt sich der Stent aus und der Stent löst sich von der Manschette oder den Manschetten. Wie zuvor besprochen wurde, können sich die Manschetten auf unterschiedliche Art entfalten, um den Stent freizusetzen, je nach dem Aufbau und den Werkstoffen der Manschette oder der Manschetten. Die Manschette kann sich infolge des zunehmenden Winkels der Kegel des Ballons aufweiten oder radial vergrößern. Die Manschette kann in Achsrichtung vom Stent wegrollen. Der Abschnitt der Manschette, der sich in Achsrichtung entfernt vom Stent befindet, kann sich zickzackförmig zurückziehen. Die Manschette kann sich in Achsrichtung verschieben. Die Manschette kann eine Zickzackform annehmen oder ausbeulen. Wenn die Manschette nicht am Katheter befestigt ist, sondern sich frei auf dem Katheter verschieben kann, kann die Manschette in Achsrichtung vom Stent abgleiten. Nach der Entfaltung des Stents wird das Fluid gemäß vorher bekannten Verfahren aus dem Ballon abgelassen und die Anordnung proximal aus dem Gefäß des Körpers entfernt. Jeder Einschnitt, der vorgenommen wurde, um den Zugang von der Anordnung zu ermöglichen, wird auf geeignete Weise geschlossen.
47 bis 56 veranschaulichen wahlweise Ausführungsformen von Fixierungsvorrichtungen. Mit Bezug auf 47 und 48 umfasst ein Stentanbringungssystem, das im Allgemeinen mit 410 bezeichnet ist, einen Ballonkatheter 412 mit einem Ballon 414 am distalen Endabschnitt, der ganz allgemein mit 416 bezeichnet ist. 47 zeigt einen proximalen Abschnitt des Katheters bei 412a und in vergrößerter Ansicht einen distalen Abschnitt 412b. 48 zeigt den distalen Endabschnitt 416 in einer noch stärker vergrößerten Darstellung. Der Beispielkatheter 412 ist ein als Over-the-wire-Katheter bekannter Katheter. Es können jedoch auch andere Katheterarten verwendet werden, beispielsweise Rapid-Exchange-/Single-Operator-Exchange- und Fixed-Wire-Katheter. Der Ballon ist mithilfe von gängigen Mitteln am Katheter 412 befestigt. Der Ballon ist in 47 und 48 in seinem zusammengezogenen Zustand gezeigt. Ein Stent 418 wird um den Ballon herum befestigt, indem er darauf gequetscht wird. Der Stent weist einen größeren ausgedehnten Durchmesser auf, der erreicht wird, wenn der Ballon auf bekannte Weise ausgedehnt wird. Das bedeutet, dass der Stent bei Ausdehnung des Ballons vom Katheter freigegeben wird, wenn er in einem Gefäß angeordnet wird. Wenn das Fluid anschließend aus dem Ballon abgelassen wird, können der Ballon und der Katheter entfernt werden, während der Stent an seinem Platz gelassen wird.
Wie im Fachgebiet bekannt ist, ist der Ballon an seinen Enden entweder mit dem Klebstoff 420 und 422 am äußeren Element 424 des Katheters beziehungsweise am inneren Element 426 des Katheters auf die gezeigte Weise angeklebt oder ist mit dem äußeren Element in einem Stück hergestellt, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Der Katheterballon kann mit einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einem Füllausgang aus gefüllt werden, der von einem Hohlraum 428 aus verläuft, der sich im Katheterschaft befindet und in den Ballon mündet, wie es gezeigt ist, oder durch andere bekannte Anordnungen, je nach Ausgestaltung des Katheters. Die Einzelheiten und mechanischen Vorgänge der Ballonfüllung und der genaue Gesamtaufbau des Katheters ändern sich gemäß der besonderen Ausgestaltung bei jedem gegebenen Beispiel und sind an sich im Fachgebiet bekannt. Alle Abwandlungen können im Zusammenhang mit dieser Erfindung verwendet werden.
Es kann im Zusammenhang mit dieser Erfindung jeder mit einem Ballon ausdehnbare Stent verwendet werden. Im Fachgebiet sind viele bekannt, einschließlich Kunststoff- und Metallstents. Einige sind bekannter, beispielsweise der Edelstahlstent, der in der US-Patentschrift 4,735,665 gezeigt ist; der Drahtstent, der in der US-Patentschrift 4,950,227 gezeigt ist; ein weiterer Metallstent, der in der europäischen Patentanmeldung EPO 707 837 A1 gezeigt ist, und der, der in der US-Patentschrift 5,445,646 gezeigt ist. Es können auch Stents aus Formgedächtnismetallen verwendet werden. Wie bereits angegeben wurde, ist der Stent der PCT-Anmeldung 960 3092 A1 besonders bevorzugt.
Der Stent ist üblicherweise etwa 16 mm lang, während der Ballon 20 mm lang sein kann. Diese Abmessungen sind jedoch lediglich beispielhaft und dienen ausschließlich der Veranschaulichung und sind nicht einschränkend gemeint. Der Stent wird über dem Ballonabschnitt des Aufweitungskatheters angeordnet und vorsichtig entweder per Hand oder mit einem Werkzeug wie einer Zange oder Ähnlichem auf den Ballon gequetscht, damit er so zum Anbringen angebracht ist, wie es in 47 und 48 gezeigt ist. Das Quetschen kann entweder vom Hersteller oder vom Arzt vorgenommen werden.
Gemäß einer Ausführungsform dieser Erfindung befinden sich im Ballon 414 die Befestigungskörper 430, die in 47 und 48 gezeigt sind, um ein Polster und/oder Trägermaterial mit einem vergrößerten Durchmesser im Verhältnis zum Schaft bereitzustellen, um den Stent zu stützen und zu halten und ihn während des Quetschens und des Anbringungsvorgangs zu fixieren. Die Befestigungskörper sind vorzugsweise im Körperabschnitt des Ballons angeordnet.
Bei der gezeigten Ausführungsform sind die Befestigungskörper 430 ringförmig und sind auf dem inneren Hohlraum 426 angebracht, wodurch eine vergrößerte Fläche oder ein vergrößerter Abschnitt zur Aufnahme des Ballons und des Stents bereitgestellt ist, wenn letzterer gequetscht wird. Auf dem inneren Element 426 können sich auch die Markierungsbänder 432 und 434 befinden, wie es gezeigt ist. Jeder strahlenundurchlässige Werkstoff wie Gold ist für diesen Zweck geeignet. Obwohl der Werkstoff des Befestigungskörpers hart sein kann, besteht er vorzugsweise aus einem beliebigen thermoplastischen Elastomer, der elastisch oder verformbar ist, günstiger aus einem verhältnismäßig elastischen elastomeren Werkstoff, zum Beispiel Silikon, vorzugsweise um ein Silikon niedrigerer Härte oder Polyurethan wie Tecothane 1055D. Es kann ein verformbarer Thermoplast wie Polyethylen hoher Dichte (HDPE) verwendet werden. Die Verformung des elastischen Werkstoffs des Befestigungskörpers, wenn der Stent/Ballon darauf gequetscht wird, führt dazu, dass auf den Stent/Ballon eine radiale Kraft nach außen wirkt, wodurch die Reibung dazwischen trotz Rückverformung des Stents erhöht wird.
Der Stent wird auch durch die zwei darüber liegenden Haltehüllen 436 und 438 in seiner Lage fixiert. Die Hüllen 436 und 438 sind aus Polyurethan hergestellt, vorzugsweise Tecothane 1055D, und sind mit den Klebstoffstopfen 440 und 442 aus einem Urethanklebstoff axial auf dem Katheter 412 befestigt. Die Klebstoffstopfen können sich wie gezeigt zum Katheter hin verjüngen, damit der Katheter in einem Gefäß leichter bewegt werden kann. Die Hüllen überdecken die äußersten Endabschnitte des Stents 418, wie es gezeigt ist.
Zwischen dem Ballon 414 und den Hüllen 436 und 438 und darauf kann ein Schmiermittel wie eine Silikonflüssigkeit verwendet werden, damit sich der Stent 418 leichter von den Hüllen lösen kann.
Während der Anbringung des Stents wird der Ballonkatheter durch das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben und darin angeordnet, sodass sich der Stent benachbart zu dem Gefäßabschnitt befindet, an dem die Behandlung erfolgen soll. Der Ballon wird gefüllt, damit sich der Stent auf einen vergrößerten Durchmesser ausdehnt. Zu diesem Zeitpunkt bewirkt die Ausdehnung des Ballons, dass der äußere Rand der Hüllen in Achsrichtung über den Stent gleitet, wodurch sich die Enden des Stent vom Katheter lösen. In 49 bis 52 sind verschiedene Arten des Zurückziehens der Hüllen 436 und 438 gezeigt. Diese Figuren veranschaulichen die Anordnung der Hüllen 436 und 438 in ihrem zurückgezogenen Zustand, nachdem der Ballon 414 vollständig ausgedehnt wurde. Es ist nur die distale Hülle 438 gezeigt. 49 veranschaulicht die bevorzugte Zurückziehanordnung. Damit sie sich leichter zurückziehen können, sind die Hüllen mit Silikon beschichtet. Die Hüllen sind vorzugsweise an den Punkten 440, 442 am äußeren Schaft 424 und am inneren Schaft 426 befestigt, können jedoch auch weiter hin zur Einschnürung 441 des Ballons befestigt sein. Die Zurückziehanordnungen können gesteuert werden, indem die Hüllen entweder bereits gefaltet werden oder die Hülle an einem Punkt weiter hin zur Einschnürung des Ballons befestigt wird. Die Hüllen neigen an einer bereits gefalteten Falte oder am Befestigungspunkt dazu, sich zu falten. Ein bevorzugter Kegelwinkel von 45° für den Ballon ist in 52 gezeigt, in der ein ausgedehnter Ballon 414 und die zurückgezogenen Hüllen 436, 438 gezeigt sind. Wenn der Stent den gewünschten Durchmesser erreicht hat, wird das Fluid aus dem Ballon abgelassen, sodass der Katheter entfernt werden kann, während der Stent an seinem Platz gelassen wird.
Eine abgeänderte Anordnung der Hülle 439 ist in 53 in einer gestuften Form 443 mit einem großen Durchmesser bei 444 in einem Bereich 446 und einem geringen Durchmesser 445 in einem zweiten Bereich 450 gezeigt.
54 bis 56 zeigen Anordnungen, die nicht Bestandteil der Erfindung sind.
Insbesondere handelt es sich um eine wahlweise Anordnung und Anzahl der Befestigungskörper 430. Diese Figuren zeigen einen unausgedehnten Ballon mit den befestigten Körpern 430 im Ballon. Sie sollen im Wesentlichen die gleiche Struktur veranschaulichen, wie sie in 48 gezeigt ist, und unterscheiden sich nur in der Anzahl und Anordnung der befestigten Körper 430. Bei der Ausführungsform, die in 56 gezeigt ist, ist nur ein ringähnlicher Befestigungskörper 430 vorhanden. Eine weitere ähnliche Ausführung ist in 55 gezeigt, die drei ringähnliche Befestigungskörper 430 umfasst. Die Ausführungsform, die in 54 gezeigt ist, umfasst vier ringähnliche Befestigungskörper 430.
Es ist selbstverständlich, dass die verschiedenen Elemente und Werkstoffe aller Ausführungsformen auf Wunsch bei jeder anderen Ausführungsform genutzt werden könnten.
Die vorstehenden Beispiele und die vorstehende Offenbarung sollen der Veranschaulichung dienen und nicht umfassend sein. Aus den Beispielen und der Beschreibung eröffnen sich für einen Durchschnittsfachmann viele Abwandlungen und Wahlmöglichkeiten. Alle diese Wahlmöglichkeiten und Abwandlungen sollen im Schutzumfang der zugehörigen Ansprüche enthalten sein. Der Fachmann kann weitere Entsprechungen zu den konkreten Ausführungsformen erkennen, die hier beschrieben sind.

Claims

System/Anordnung zum Anbringen und Entfalten eines durch Füllen ausdehnbaren Stents innerhalb eines Gefäßes, umfassend: einen Katheter (12), der ein proximales und ein distales Ende und einen inneren Schaft (26) aufweist; einen Stent (18), der eine Länge aufweist und durch Füllen von einem Anbringungsdurchmesser auf einen Entfaltungsdurchmesser ausgedehnt werden kann, sodass der Anbringungsdurchmesser gegenüber dem Entfaltungsdurchmesser verringert ist, um den Stent dem Katheter anzupassen, sodass der Stent in seinem Anbringungsdurchmesser koaxial auf dem Katheter nahe dem distalen Ende des Katheters angebracht ist; ein ausdehnbares Füllmittel (14), das koaxial auf dem Katheter axial im Stent angebracht ist, um den Stent vom Anbringungsdurchmesser auf den Entfaltungsdurchmesser auszudehnen, wenn auf das ausdehnbare Füllmittel ein Fluiddruck aufgebracht wird, der eine entfaltende Wirkung aufweist; und einen Fixierungsbestandteil (30), der koaxial auf dem Katheter angebracht ist, wobei der Fixierungsbestandteil axial im ausdehnbaren Füllmittel angebracht ist und zumindest teilweise im Stent, wobei der Fixierungsbestandteil so ausgestaltet und angepasst ist, dass er auf den Stent im Anbringungsdurchmesser einen Fixierungsdruck ausübt, um den Stent während des Anbringens zur Entfaltungsstelle auf dem Katheter in der richtigen Lage zu halten, dadurch gekennzeichnet, dass das Profil des inneren Schafts durch den Fixierungsbestandteil an einer Stelle im ausdehnbaren Füllmittel vergrößert wird.
System nach Anspruch 1, wobei das ausdehnbare füllbare Mittel einen Ballon umfasst, wobei der Ballon an einem distalen Teil des Schafts dem Schaft zugeordnet ist, wobei der Fixierungsbestandteil für das radiale Ausdehnen des Stents Befestigungs- und Haltemittel zur Aufnahme des Stents auf dem Ballon umfasst, wobei die Befestigungs- und Haltemittel so aufgebaut und angeordnet sind, dass sie gezielt einen vergrößerten Befestigungskörper zur Aufnahme des Stents bereitstellen, wobei sich der Befestigungskörper im Ballon befindet und im Wesentlichen genauso lang wie der Stent ist.
System nach Anspruch 2, wobei der Befestigungskörper vom Katheter getragen wird und in Achsrichtung zwischen der Befestigungsposition des Stents, die dem Ballon zugeordnet ist, und einer Position, die zumindest teilweise von der Befestigungsposition des Stents entfernt ist, bewegt werden kann, und Mittel zum Bewegen des Befestigungskörper umfasst.
Anbringungssystem nach Anspruch 2, wobei der Befestigungskörper eine Röhre ist, die auf dem inneren Schaft angebracht ist.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 2 und 4, wobei der Befestigungskörper aus einem Werkstoff besteht, der sich bei Radialdruck elastisch verformt.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 4, wobei die Befestigungskörperanordnung mindestens einen Abstand umfasst, wodurch die Beweglichkeit des Körpers und des Katheters erhöht wird.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 6, wobei der Abstand die Form eines Spiralschnitts aufweist.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 2, wobei der Befestigungskörper eine starre Spirale auf dem Schaft ist.
System zum Anbringen eines Stents nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das eine Anschlagvorrichtung umfasst, die am distalen Ende des Katheters angeordnet ist und vom Schaft im füllbaren Mittel getragen wird.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 2, wobei sich der Befestigungskörper an einer festen Stelle befindet und so angepasst und angeordnet ist, dass sich sein Durchmesser vergrößert, um den Stent aufzunehmen.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 6, wobei der Befestigungskörper aus einem Werkstoff besteht, der sich bei Radialdruck elastisch verformt.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 10, wobei der Befestigungskörper eine spiralenähnliche Struktur aufweist, die so angepasst und angeordnet ist, dass sie zusammengedrückt werden kann, und wobei der proximale Abschnitt des Innenschafts damit verbunden ist, um die Struktur zusammenzudrücken, um ihren Durchmesser zu vergrößern.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 12, wobei die spiralenähnliche Struktur ein geflochtenes Element ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter weiterhin ein Befestigungsmittel umfasst, das ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, wobei das erste Ende am Katheter fixiert ist und das zweite Ende über mindestens einen Abschnitt des Stents verläuft.
System zum Anbringen eines Stents nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter weiterhin ein zweites Befestigungsmittel umfasst, das ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, wobei das erste Ende mit dem Katheter verbunden ist und das zweite Ende über mindestens einen Abschnitt des Stents verläuft.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 12, wobei die Spirale mit einem Polymer beschichtet ist.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 12, wobei die Spirale von einer Polymerhülse umhüllt ist.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 1, wobei das ausdehnbare Füllmittel einen Ballon umfasst, wobei der Fixierungsbestandteil eine verschiebbar getragene Spirale ist, wobei die Spirale im inneren Schaft verschoben werden kann und im Ballon an die richtige Stelle geschoben werden kann, wodurch sich das Profil des Schafts im Ballon vergrößert.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 1, wobei das ausdehnbare Füllmittel einen Ballon umfasst, wobei der Fixierungsbestandteil ein ausdehnbarer Röhrenbestandteil ist, der koaxial auf dem Katheter, axial im ausdehnbaren Ballon angebracht ist, wobei der Röhrenbestandteil so ausgestaltet und angepasst ist, dass er sich durch ein Fluid ausdehnt, um auf den Stent im Anbringungsdurchmesser einen Fixierungsdruck auszuüben, um den Stent während des Anbringens zur Entfaltungsstelle auf dem Katheter in der richtigen Lage zu halten.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 19, wobei der ausdehnbare Röhrenbestandteil so bemessen und aufgebaut ist, dass er mit einem Fluid unabhängig nicht weiter als auf den Anbringungsdurchmesser und nicht weiter als auf den Fixierungsdruck ausgedehnt werden kann.
Anordnung nach Anspruch 20, die ein Ventil im Röhrenbestandteil aufweist, wodurch der Röhrenbestandteil vom proximalen Ende oder distalen Ende des Katheters her gefüllt werden kann.
Anordnung nach Anspruch 20, wobei der Röhrenbestandteil einen nicht gleich bleibenden Durchmesser aufweist.
Anordnung nach Anspruch 20, die weiterhin zwei Endballons umfasst, die auf dem Schaft angebracht sind und an jedem Ende des Röhrenbestandteils angeordnet sind.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 1, wobei das ausdehnbare Füllmittel einen Ballon umfasst, wobei der Fixierungsbestandteil einen Röhrenbestandteil umfasst, der koaxial auf dem Katheter, axial im ausdehnbaren Ballon angebracht ist, wobei der Röhrenbestandteil eine gewellte Röhre ist, die eine Vielzahl von Rippen aufweist.
Anordnung nach Anspruch 24, wobei der Röhrenbestandteil kürzer als der Stent ist.
Anordnung nach Anspruch 24, wobei der Katheter einen inneren Schaft und einen äußeren Schaft umfasst, wobei der Röhrenbestandteil eine thermoplastische gewellte Röhre ist, die am inneren Schaft befestigt ist und aus einem Polymer mit geringem Elastizitätsmodul besteht, wobei der Werkstoff aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polypropylen, Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Ethylenvinylazetat (EVA), Nylon, Polyester, Polyethylenterephthalat („PET"), Surlyn^TM, Pebax und Urethan besteht.
Anordnung nach Anspruch 24, wobei der Röhrenbestandteil im Wesentlichen genauso lang ist wie der Stent und wobei der Stent auf der Anordnung im Wesentlichen deckungsgleich mit dem Röhrenbestandteil angeordnet ist.
Anordnung nach Anspruch 25, wobei der Röhrenbestandteil aus mehr als einer gewellten Röhre besteht.
Anordnung nach Anspruch 25, die weiterhin Markierungsbänder umfasst, die am inneren Schaft unter dem Röhrenbestandteil befestigt sind.
Anordnung nach Anspruch 24, wobei der Röhrenbestandteil gefüllt werden kann, sodass der Röhrenbestandteil, wenn er gefüllt ist, einen Radialdruck auf den ausdehnbaren Ballon ausübt, wenn der Stent seinen Anbringungsdurchmesser aufweist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 24 bis 30, die weiterhin eine Hülle und/oder zwei Hüllen umfasst, die ein erstes und ein zweites Ende aufweist bzw. aufweisen, wobei das erste Ende am Katheter befestigt ist und das zweite Ende einen Abschnitt des Stents bedeckt, wenn der Stent seinen Anbringungsdurchmesser aufweist.
Anordnung nach Anspruch 31, die zwei Hüllen umfasst, wobei eine jeweils ein Ende des Stents bedeckt, wenn der Stent seinen Anbringungsdurchmesser aufweist.
Anordnung nach Anspruch 24, wobei der Röhrenbestandteil entlang dem inneren Schaft verschoben werden kann und an einem Rückzugmittel befestigt ist, sodass der Anwender, nachdem der Stent entfaltet wurde, den Röhrenbestandteil proximal entlang dem inneren Schaft verschieben kann.
System nach Anspruch 24, wobei der Röhrenbestandteil eine Hülle ist, die radiale zickzackähnliche Falten umfasst, die über mindestens einen Abschnitt ihrer Länge verlaufen, wobei das distale Ende am Innenschaft fixiert ist, und ein Mittel, um die Hülle ausgehend von ihrem proximalen Ende zusammenzudrücken und daran befestigt, wodurch sich das Profil des Katheters im Ballon vergrößert.
System nach Anspruch 34, wobei die Falten bestimmter Abschnitte der Hülle einen unterschiedlichen Abstand zueinander aufweisen, um Bereiche unterschiedlicher Vergrößerung bereitzustellen.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Fixierungsbestandteil zum radialen Ausdehnen des Stents beim Ausdehnen des ausdehnbaren Mittels Befestigungs- und Haltemittel zur Aufnahme des Stents auf dem ausdehnbaren Mittel umfasst, wobei die Befestigungs- und Haltemittel mindestens zwei Befestigungskörper umfassen, die jeweils kürzer als der Stent sind, die auf dem Schaft im füllbaren Mittel getragen sind, wodurch der Durchmesser des Schafts und des ausdehnbaren Mittels am distalen Teil vergrößert ist, damit der Stent einfacher befestigt und gehalten werden kann.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 36, wobei die Befestigungskörper aus einem Werkstoff bestehen, der sich bei Radialdruck elastisch verformt.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 37, wobei der Stent zum Anbringen auf die Befestigungs- und Haltemittel gequetscht ist, wobei der Stent mit den Befestigungs- und Haltemitteln ineinander greift.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 36, wobei der Stent im Allgemeinen röhrenförmig ist und die Befestigungskörper im Allgemeinen ringförmig sind.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 36, das mindestens drei oder vier beabstandete Befestigungskörper umfasst.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 36, wobei die beabstandeten Befestigungskörper miteinander verbunden sind.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 41, wobei die beabstandeten Befestigungskörper in Achsrichtung entlang dem Schaft bewegt werden können.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 40, wobei die beabstandeten Befestigungskörper miteinander verbunden sind.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 43, wobei die beabstandeten Befestigungskörper in Achsrichtung entlang dem Schaft bewegt werden können.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 36 bis 44, das weiterhin eine Hülle am distalen Abschnitt des Katheters umfasst, die ein erstes Ende aufweist, das am Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende, das über einem Endabschnitt des Stents liegt, wobei sich die Hülle in Achsrichtung verschiebt, um den Stent beim Ausdehnen des ausdehnbaren Mittels freizugeben.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 45, wobei das System weiterhin eine zweite Hülle im distalen Teil des Katheters umfasst, die um den Katheter herum angeordnet ist, die ein erstes Ende aufweist, das am Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende, das über dem zweiten Endabschnitt liegt, wobei die erste und die zweite Hülle den Stent vor seiner Ausdehnung getrennt befestigen und bei Ausdehnung des ausdehnbaren Mittels und des Stents den Stent freisetzen, indem sie in Achsrichtung über den Stent gleiten.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 36, wobei die Befestigungs- und Haltemittel anstatt von mindestens zwei Befestigungskörpern einen Befestigungskörper umfassen, wobei der eine Befestigungskörper kürzer ist als der Stent, und weiterhin eine Hülle am distalen Abschnitt des Katheters umfassen, die ein erstes Ende aufweist, das am Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende, das über einem Endabschnitt des Stents liegt, wobei sich die Hülle in Achsrichtung verschiebt, um den Stent beim Ausdehnen des ausdehnbaren Mittels freizugeben.
System zum Anbringen eines Stents nach Anspruch 47, wobei das System weiterhin eine zweite Hülle im distalen Teil des Katheters umfasst, die um den Katheter herum angeordnet ist, die ein erstes Ende aufweist, das am Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende, das über dem zweiten Endabschnitt des Stents liegt, wobei die erste und die zweite Hülle den Stent vor seiner Ausdehnung getrennt befestigen und bei Ausdehnung des ausdehnbaren Mittels und des Stents den Stent freisetzen, indem sie in Achsrichtung über den Stent gleiten.