DE69717386T2

DE69717386T2 - Selbstheilende Dichtung für medizinische Vorrichtungen

Info

Publication number: DE69717386T2
Application number: DE69717386T
Authority: DE
Inventors: Timothy J. Erskine; Kenneth C. Musgrave
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1996-09-30
Filing date: 1997-09-15
Publication date: 2003-06-12
Anticipated expiration: 2017-09-16
Also published as: CA2216249A1; EP0832665A3; JP3830633B2; MX9706932A; EP0832665B1; AU3929997A; SG53064A1; JPH10108911A; US5738664A; AU726509B2; DE69717386D1; ES2187731T3; EP0832665A2; BR9704869A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Dichtung zur Verwendung in medizinischer Ausrüstung, die "selbstheilend" ist. Im einzelnen betrifft die vorliegende Erfindung eine Dichtung, die gestaltet ist, um durch einen Katheter, eine Nadel oder einen ähnlichen Gegenstand durchstochen zu werden, die aber die Fähigkeit behält, bei einem Entfernen des eindringenden Gegenstands selbsttätig und vollständig abzudichten. Eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff ist von EP-A-0 298 257 bekannt.

BEKANNTER TECHNISCHER STAND

Bei verschiedenen medizinischen Vorrichtungen ist es notwendig, Dichtungen bereitzustellen, die wesentlich undurchlässig für Fluids sind, die aber ebenfalls ermöglichen, daß Subkutannadeln und andere ähnliche eindringende Instrumente wie erforderlich eindringen. Vorrichtungen dieses Typs schließen Katheterbaugruppen, Atmungsgeräte und Blutabnahmesysteme ein. Es versteht sich, daß die Konstruktion dieses Dichtungstyps eine Zahl einzigartiger technischer Probleme bereitet.
Spezifische Vorrichtungen, die diesen Dichtungstyp erfordern, schließen verschiedene Katheter und Kanülen (hiernach "Katheter") ein. Diese Vorrichtungen werden allgemein in Fluidverbindung mit einem spezifischen Teil des Körpers eines Patienten gebracht. Beispielsweise werden Katheter häufig verwendet, um auf das Gefäßsystem zuzugreifen. Wenn dies der Fall ist, wird allgemein eine Einführungsnadel verwendet, um den Katheter innerhalb der gewünschten Vene oder Arterie zu positionieren. Sobald der Katheter angemessen positioniert ist, wird die Einführungsnadel aus dem Blutgefäß gezogen und wird schließlich ebenfalls aus der Kathetervorrichtung entfernt. Es versteht sich, daß es notwendig ist, eine fluiddichte Dichtung innerhalb der Vorrichtung zu erhalten, selbst nach dem Entfernen der Nadel. Folglich muß die Vorrichtung Mittel zum Schließen der Öffnung einschließen, die bleibt, wenn die Nadel aus der Vorrichtung entfernt wird.
Verschiedene Typen von Ventilen oder Dichtungen sind bei medizinischen Vorrichtungen dieses Typs eingesetzt worden. Beispielsweise ist es üblich, bei vielen medizinischen Vorrichtungen einfache Klappenventile zu verwenden, um ein selektives Öffnen und Schließen einer Zugangsöffnung zu gewährleisten. Bei anderen Konfigurationen wird ein Lüer-Verschlußmechanismus an der Spitze angebracht, an der die Nadel oder das andere eindringende Instrument von der Vorrichtung abgenommen wird. Sobald das Instrument abgenommen ist, wird einfach eine Lüer-Verschlußkappe über der Öffnung angebracht.
Dieser Typ von Vorrichtung hat eine Zahl offensichtlicher Begrenzungen. Beim Umgang mit einer mit Flüssigkeiten gefüllten Vorrichtung, oft unter beträchtlichem Druck, wird zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Nadel entfernt wird, und dem Zeitpunkt, an dem die Kappe oder ein anderes Verschlußmittel in Position gebracht wird, wahrscheinlich ein Auslaufen eintreten. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Verunreinigung des Kathetersystems, ebenso wie einer Verunreinigung des umgebenden Arbeitsumfelds, durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten.
Eine andere Alternative ist, in dem Ende der Vorrichtung, durch welches das eindringende Instrument geht, einen verhältnismäßig starren elastischen Stopfen anzubringen. Der Stopfen wird allgemein aus einem verhältnismäßig starren Gummimaterial gestaltet. Diese Vorrichtungen werden derart gestaltet, daß sie automatisch abdichten, wenn die Nadel oder ein anderes Instrument entfernt wird.
Ein Problem mit diesem Typ von Vorrichtung ist die Reibung zwischen der Nadel und dem Gunmistopfen. Um eine angemessene Dichtung zu gewährleisten, ist es notwendig, den Stopfen zusammenzudrücken. Dies macht ein Bewegen der Nadel durch den Stopfen schwieriger. Außerdem begrenzt die Notwendigkeit, einen Druck auf den Stopfen auszuüben, die Auswahl an für die Gestaltung eines geeigneten Gehäuses verwendbaren Materialien. Das Ergebnis ist, daß diese Vorrichtungen häufig nicht besonders verträglich mit der Haut des Patienten sind, insbesondere, wenn es notwendig ist, daß sich die Vorrichtung über einen ausgedehnten Zeitraum nahe der Haut befindet. Dies kann zu einer Reizung, eine möglichen Infektion und damit verbundenen Problemen führen.
Folglich ist ein Bedarf an einer alternativen Dichtung zur Verwendung in den oben erwähnten Kontexten vorhanden. In dieser Hinsicht wäre es eine Weiterentwicklung auf dem Gebiet, eine verbesserte Sperre oder Dichtung bereitzustellen, die Öffnungen schließen könnte, die durch Nadeln und andere ähnliche Instrumente hinterlassen werden. Es wäre ebenfalls eine Weiterentwicklung auf dem Gebiet, eine solche Vorrichtung bereitzustellen, die aus einer breiten Vielfalt von Materialien gestaltet werden könnte, einschließlich von Materialien, die verträglicher mit der Haut von Patienten sind als jene gegenwärtig verwendeten Materialien. Außerdem wäre es eine Weiterentwicklung auf dem Gebiet, eine solche Dichtung bereitzustellen, die an die Verwendung in einer Vielzahl unterschiedlicher Vorrichtungen angepaßt werden könnte und die sehr zuverlässig ist.
Das Erzeugnis-Zulassungsverzeichnis Nr. 99, 1. Juli 1972, Havant, GB, S. 47-48, XP 002067946, 9932, betrifft eine Fluidprobeeninahme- und Injektionsvorrichtung. Das Ziel ist, die Verletzungsgefahr für eine Person zu beseitigen, die eine Probe aus einem durchstechbaren Schlauch nimmt. Eine durchstechbare selbstschließende Manschette wird auf den Schlauch geschoben. Die Manschette wird durch einen undurchdringlichen Mantel umhüllt, der die Manschette auf den Schlauch drückt. Bei einem Ausführungsbeispiel werden die Enden des Mantels durch zwei Innenringe geschlossen, die gut anliegend in den Mantel passen. Die Ringe sind mit Löchern versehen, in denen sich der durchstechbare Schlauch in enger Passung befindet.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Nach der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, die folgendes umfaßt:
ein Gehäuse, das einen Innenabschnitt und eine distale Nut und eine proximale Nut, die mit Zwischenraum zueinander in Axialrichtung angeordnet sind, eine distale Scheibe (76) und eine proximale Scheibe (76) definiert, wobei die Scheiben aus einem allgemein elastomeren Material geformt werden, das sich wesentlich nach einem Eindringen schließt, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Scheibe in die distale Nut eingepaßt wird,
die proximale Scheibe in die proximale Nut eingepaßt wird und
sich ein viskoses fließfähiges Material im Innenabschnitt zwischen der distalen Scheibe und der proximalen Scheibe befindet.

DETAILS DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine selbstheilende Dichtung für die Verwendung in verschiedenen medizinischen Vorrichtungen, insbesondere Vorrichtungen, wie beispielsweise Katheterbaugruppen, bei denen es wichtig ist, eine Fluiddichtung zu erhalten, während eine Reihe von Handhabungsschritten ausgeführt wird. Die Dichtung der vorliegenden Erfindung schließt ein formerhaltendes Gehäuse ein, welches das Äußere der Vorrichtung bildet. Das formerhaltende Gehäuse definiert eine Innenkammer. Innerhalb der Innenkammer ist ein Klumpen eines viskosen fließfähigen Materials untergebracht. Allgemein wird ausreichend viskoses fließfähiges Material innerhalb der Innenkammer des Gehäuses untergebracht derart, daß die Kammer wesentlich gefüllt ist.
Die Dichtung wird spezifisch konfiguriert derart, daß, wenn sie durch ein eindringendes Instrument, wie beispielsweise eine Subkutannadel, durchstochen wird und der Gegenstand anschließend entfernt wird, das viskose fließfähige Material fließt, um den vorher durch den eindringenden Gegenstand eingenommenen Raum zu füllen. Gleichzeitig ist das Gehäuse ausreichend elastisch, um das viskose Material innerhalb der Innenkammer zu halten, sobald die Nadel entfernt wird. Auf diese Weise wird eine flüssigkeitsundurchlässige Dichtung bereitgestellt.
Ein bedeutsames Merkmal dei vorliegenden Erfindung ist, daß das Gehäuse aus einer großen Auswahl von Materialien konstruiert werden kann. Auf Grund der Tatsache, daß das Gehäuse kein hohes Druckniveau auf das Innenmaterial ausüben muß, ist es möglich, aus einer größeren Vielfalt von Materialien zu wählen. Unter den möglichen Materialkandidaten sind jene, die mit der Haut eines Patienten verträglich sind. Dementsprechend ist es möglich, die Vorrichtung so zu gestalten, daß sie den Patienten nicht reizt. Beispiele von verwendbaren Materialien schließen Gummis und synthetische Elastomere, wie beispielsweise Latex, Polyisopren, Silikon und Polyurethane, ein.
Es können ebenfalls verschiedene fließfähige viskose Materialien verwendet werden. Zum Beispiel sind Gele, wie beispielsweise Silikongele, geeignet und liegen im Rahmen der vorliegenden Erfindung. Es ist möglich, Gele zu wählen, die bei Kontakt mit Sauerstoff, Wasser oder anderen Substanzen die Viskosität erhöhen oder erstarren, um eine vollständige Dichtung zu sichern.
Die vorliegende Erfindung ist außerdem darin von Vorteil, daß es möglich ist, die Reibung auf der Nadel zu verringern, wenn sie aus der Vorrichtung gezogen wird. Bei vorhandenen Systemen sind häufig hohe Niveaus der Reibung auf der Nadel ein Nachteil und können sogar dazu fuhren, daß der Stopfen oder die Dichtung unbeabsichtigt gelöst oder verschoben werden. Folglich stellt die vorliegende Erfindung einen bedeutsamen Vorteil darin bereit, daß die Nadel leicht durch die Dichtung gleiten kann.
Diese und andere Vorzüge der Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung und der angefügten Ansprüche und mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen offensichtlich.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Um die Erfindung vollständig zu verstehen, wird eine detailliertere Beschreibung der Erfindung durch Bezugnahme auf das spezifische Ausführungsbeispiel von Fig. 5 und die damit verbundenen Konstruktionen vorgelegt, die in den angefügten Zeichnungen illustriert werden. Davon ausgehend, daß Fig. 5 dieser Zeichnungen nur ein typisches Ausführungsbeispiel der Erfindung abbildet und daher nicht als Einschränkung des Rahmens derselben zu betrachten ist, wird die Erfindung beschrieben und erläutert mit zusätzlicher Spezifität und Details durch die Verwendung der beigefügten Zeichnungen, in denen:
Fig. 1 ein Querschnitt einer Katheterbaugruppe ist,
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht ist, die insbesondere das formerhaltende Gehäuse zeigt,
Fig. 3 die Weise illustriert, in der die Baugruppe gefertigt wird, wobei sich eine Nadel an ihrem Platz befindet und das Gehäuse durchdringt,
Fig. 4 ein Querschnitt einer alternativen, allgemein scheibenförmigen, Baugruppe ist,
Fig. 5 ein Querschnitt des Ausführungsbeispiels der Erfindung ist, und bei dem der Katheterkörper einen Abschnitt der Dichtung bildet.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE

Die vorliegende Erfindung kann am besten unter Bezugnahme auf die Zeichnungen verstanden werden, bei denen gleiche Teile durchweg mit gleichen Zahlen bezeichnet werden, obwohl nur Fig. 5 eine Baugruppe dieser Erfindung illustriert. Ein Abschnitt einer typischen Katheterbaugruppe wird in Fig. 1 allgemein mit 10 bezeichnet. Innerhalb der Struktur 12 der Katheterbaugruppe 10 befindet sich eine selbstheilende Dichtung 14.
Beim vorliegenden Ausführungsbeispiel gewährt ein Katheter (nicht gezeigt) Zugang zu einer Vene oder Arterie derart, daß Blut von einem Patienten abgenommen werden kann, oder derart, daß dem Patienten notwendige Fluids verabreicht werden können. In jedem Fall strömen die Fluids durch einen Y- förmigen Abschnitt 18 in einen Einlaß 20. Der Einlaß 20 ist wiederum mit einem Schlauch 22 verbunden, durch den dem Patienten intravenöse Fluids verabreicht werden, oder durch den dem Patienten Blut abgenommen wird.
Wie oben erwähnt, werden Katheter dieses Typs typischerweise mit Hilfe einer Einführungsnadel 24 positioniert. Die Einführungsnadel 24 wird verwendet, um die gewünschte Vene oder Arterie zu lokalisieren und zu durchstechen. Sobald die Einführungsnadel in Position ist, wird sie verwendet, um den Katheter in der gleichen Vene oder Arterie zu positionieren. Nachdem sich der Katheter in der gewünschten Position befindet, wird die Einführungsnadel 24 aus der Vene oder Arterie gezogen und wird schließlich ebenso aus der Katheterbaugruppe 10 gezogen. Bei dem Ausführungsbeispiel, wie es in Fig. 1 illustriert wird, wird die Einführungsnadel, wenn sie herausgezogen wird, durch die selbstdichtende Dichtung 14 gezogen und durch dieselbe entfernt.
Wie in Fig. 1 illustriert, schließt die Dichtung 14 ein formerhaltendes Gehäuse 26 ein. Wie oben erwähnt, kann das Gehäuse 26 aus einer breiten Vielfalt von Materialien konstruiert werden. Beispiele solcher Materialien schließen Latex, Polyisopren, Silikon und verschiedene Polyurethane ein. Das Gehäuse 26 ist derart konfiguriert, daß es sicher innerhalb der Katheterstruktur 12 sitzt, und derart, daß es eine Innenkammer 28 bildet. Die Innenkammer 28 wiederum ist wesentlich mit einem fließfähigen viskosen Material 30, wie beispielsweise einem Gel, gefüllt. Silikongel ist ein gegenwärtig bevorzugtes Material. Es ist zu erkennen, daß die Einführungsnadel 24 dazu neigen würde, eine Öffnung in der Dichtung 14 zu hinterlassen, wenn sie aus der Katheterbaugruppe 10 gezogen wird, da die Dichtung durch das Vorhandensein des durchdringenden Gegenstands in einem verformten Zustand gehalten wird, und wenn es vor der Benutzung bis zu fünf Jahren gelagert wird, nimmt das Material einen "Druckverformungsrest" an. Auf Grund der Gestaltung wird jedoch die Öffnung, die sonst bleiben würde, selbst abgedichtet. Das heißt, die elastische Beschaffenheit des formerhaltenden Gehäuses 26 bewirkt, daß sie sich wesentlich schließt. Gleichzeitig ist das viskose Material 30 ausreichend flüssig, um die durch die Einführungsnadel hinterlassene Lücke zu schließen, aber ausreichend viskos, daß das viskose Material 30 nicht durch die Öffnung strömen kann.
Fig. 2 illustriert die selbstheilende Dichtung 14, wie in Fig. 1 illustriert. Wie in Fig. 2 illustriert, ist die Einführungsnadel aus der Dichtung 14 gezogen worden. Dennoch wird das viskose Material auf Grund der elastischen Beschaffenheit des Gehäuses 26 an seinem Platz innerhalb des Gehäuses 26 gehalten. Im Innern der Dichtung 14 wird das viskose Material (nicht gezeigt) ausreichend geflossen sein, um die Bahn der Nadel zu füllen und die Dichtung zu vervollständigen. Wie in Fig. 2 illustriert, hat die Dichtung 14 allgemein eine zylindrische Form. Es ist jedoch möglich, die Dichtung an andere Formen, Größen und Konfigurationen anzupassen.
Fig. 3 illustriert ein Verfahren zum Formen der selbstheilenden Dichtung 14. Wie in Fig. 3 illustriert, wird die Einführungsnadel 24 anfangs durch das Gehäuse 26 eingeführt. Sobald dies ausgeführt worden ist, wird eine zweite Nadel 32 durch die Wand des Gehäuses 26 und in die Innenkammer 28 eingeführt. Die Innenkammer 28 des Gehäuses 26 wird danach wesentlich mit einem fließfähigen viskosen Material 30, wie beispielsweise einem Gel, gefüllt. Sobald die Einführung des Gels 30 in die Innenkammer 28 vollendet ist, wird die Nadel 32 entfernt. Auf Grund der selbstheilenden Eigenschaften der Dichtung 14, bleibt das Gel an seinem Platz, selbst nachdem die Nadel 32 entfernt worden ist.
Sobald die Einführungsnadel 24 innerhalb der Dichtung 14 positioniert und die Dichtung 14 mit dem Gel 30 aufgebläht worden ist, ist die Vorrichtung einsatzbereit. Wie oben mit Bezug auf Fig. 1 beschrieben, kann die Vorrichtung danach innerhalb einer Katheterstruktur 12 angeordnet werden. Während die Einführungsnadel 24 in die Vorrichtung eingeführt werden könnte, nachdem die Vorrichtung mit dem Gel 30 aufgebläht und innerhalb der Katheterstruktur untergebracht wird, wird dies nicht allgemein bevorzugt. Das oben beschriebene Verfahren wird allgemein bevorzugt, um zu sichern, daß die Einführungsnadel 24 vor der Verwendung nicht mit dem Gel verschmutzt wird.
Fig. 4 illustriert eine weitere Vorrichtung. Die in Fig. 4 illustrierte selbstheilende Dichtung 50 ist etwas mehr scheibenförmig als die oben beschriebene Dichtung 14. Die Dichtung 50 wird innerhalb eines Katheters 52 positioniert abgebildet. Ein eindringender Gegenstand 54, wie beispielsweise eine Nadel, wird illustriert, wie er durch die Dichtung 50 geht. Wie beim vorher beschriebenen Ausführungsbeispiel umfaßt die in Fig. 4 illustrierte Dichtung 50 ein formerhaltendes Gehäuse 56, das ein Innenvolumen 58 definiert. Innerhalb der Innenkammer 58 ist ein Gel 60 oder ein anderes fließfähiges Material untergebracht.
Mit Bezug auf Fig. 5 wird nun ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung illustriert und allgemein mit 70 bezeichnet. Bei diesem Ausführungsbeispiel der Vorrichtung bildet die Wand 72 des Katheters 74 einen Abschnitt der Dichtung. Wie in Fig. 5 illustriert, ist ein Paar von Scheiben 76 in Nuten 78 innerhalb der Innenwand 72 des Katheters 74 eingepaßt. Zusammen schließen die Scheiben ein Gel 75 ein. Wie in Bezug auf die zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele erläutert, ist eine oder sind beide der Scheiben 76 aus einem allgemein elastomeren Material geformt, das sich wesentlich schließt, nachdem der eindringende Gegenstand, wie beispielsweise eine Nadel 80, entfernt wird. Falls nur eine der Scheiben 76 von elastomerer Beschaffenheit ist, ist die andere Scheibe wahrscheinlich aus einem starren Material gestaltet, das eine enge Aussparung für den eindringenden Gegenstand hat. In jedem Fall werden Fachleute auf' dem Gebiet erkennen, daß verschiedene Kombinationen von Materialien eingesetzt werden können, um die Ziele dieses besonderen Ausführungsbeispiels der Erfindung zu erreichen. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsbeispielen ist das Innere des durch die Wand 72 und das Paar von Scheiben 76 definierten Raums mit einem Gelmaterial gefüllt. Folglich ist es bei diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung möglich, die Vorzüge einer selbstheilenden Dichtung ohne die Notwendigkeit eines vollständigen Gehäuses für das Gel dadurch zu erreichen, daß der Katheter 74 einen Abschnitt des erforderlichen Gehäuses bereitstellt.
Folglich erreicht die vorliegende Erfindung die oben definierten Ziele. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung stellt eine Dichtung bereit, die sich selbst heilt, wenn ein eindringender Gegenstand durch die Dichtung entfernt wird. Die Vorrichtung kann die Reibung verringern, die sonst beim Entfernen des eindringenden Gegenstands durch die Dichtung auftreten würde. Die Dichtung ist außerdem sehr zuverlässig. Die Dichtung heilt sich derart selbst, daß keine Notwendigkeit besteht, daß sich medizinisches Personal um das Schließen der Dichtung kümmert, sobald der eindringende Gegenstand entfernt wird. Dies macht die Verwendung von Kathetern und anderen ähnlichen Vorrichtungen leichter und sicherer.
Die Erfindung kann in anderen spezifischen Formen ausgeführt werden. Das beschriebene Ausführungsbeispiel ist in jeder Hinsicht als nur illustrativ und nicht einschränkend zu betrachten.

Claims

1. Medizinische Vorrichtung, die folgendes umfaßt:

in Gehäuse (72), das einen Innenabschnitt und eine distale Nut (78) und eine proximale Nut (78), die mit Zwischenraum zueinander in Axialrichtung angeordnet sind, eine distale Scheibe (76) und eine proximale Scheibe (76) definiert, wobei die Scheiben (76) aus einem allgemein elastomeren Material geformt werden, das sich wesentlich nach einem Eindringen schließt, dadurch gekennzeichnet, daß

die distale Scheibe (76) in die distale Nut eingepaßt wird,

die proximale Scheibe (76) in die proximale Nut eingepaßt wird und

sich ein viskoses fließfähiges Material (75) im Innenabschnitt zwischen der distalen Scheibe und der proximalen Scheibe befindet.

2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der entweder die distale Scheibe oder die proximale Scheibe aus einem Gummimaterial geformt wird.

3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der entweder die distale Scheibe oder die proximale Scheibe aus einem polymeren Elastomermaterial geformt wird.

4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das viskose fließfähige Material ein Gel ist.

5. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das Gel ein Silikongel ist.