DE69712287T2 - Verwendung von Sulbutiamin zur Behandlung von psychomotorischen oder psychointellektuellen Beschwerden - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Sulbutiamin für die Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen, die nützlich sind bei der Behandlung bestimmter psychomotorischer und psychointellektueller Störungen, die gekennzeichnet sind durch die Verzögerung, die Verlangsamung und die Unterdrückung von verhaltensmäßigen und intellektuellen Antworten, welche die strategische Mobilisierung von mentalen Wahrnehmungen und Konzepten erfordern. Diese Störungen werden insbesondere bei Parkinson-Kranken und defizitären schizophrenen Patienten beobachtet.
• Sulbutiamin ist ein bereits bekannter und in der Literatur beschriebener Wirkstoff. Das spezielle Arzneimittelpatent 5921 M beschreibt dieses Produkt als Mittel mit der Wirkung von Vitamin B&sub1;, welches dazu geeignet ist, einen erhöhten Blutspiegel an Vitamin B&sub1; herbeizuführen, und in der Lage ist, Wirkungen gegenüber sämtlichen Symptomen der B&sub1;-Avitaminose auszuüben.
• Das Arzneimittelpatent 5921 M erwähnt weiterhin, daß dieses Produkt für die therapeutische Anwendung in Form von Tabletten verwendet wird, die 5 bis 50 mg des Produkts pro Einheitsdosis enthalten.
• Schließlich beschreibt das belgische Patent BE 845.260 die psychoanaleptischen Wirkungen von Sulbutiamin, welche es ermöglichen, neuro-depressive und sedative oder neuroleptische Effekte zu antagonisieren.
• Le Vidal seinerseits sieht die Verwendung von Sulbutiamin für die Behandlung bestimmter physischer oder psychischer Inhibierungszustände mit einer Verringerung der Aktivität und von Apathie vor.
• Die Anmelderin hat nunmehr gezeigt, daß die Verwendung von Sulbutiamin es ermöglicht, den psychomotorischen und psychointellektuellen Störungen bei Parkinson-Kranken und Patienten mit defizitärer Schizophrenie, wie sie im ersten Absatz beschrieben worden sind, entgegenzuwirken.
• Bei verschiedenen Untersuchungen, die an Kranken durchgeführt worden sind, hat Sulbutiamin es in sämtlichen Fällen ermöglicht, die psychomotorische Verlangsamung, die Inhibierung von Aktionen, Störungen der intellektuellen Strategie sowie Störungen von Tätigkeitsfunktionen zu vermeiden.
• Die erfindungsgemäß verwendeten pharmazeutischen Zubereitungen enthalten Sulbutiamin allein oder in Kombination mit einem oder mehreren inerten, nichttoxischen, pharmazeutisch annehmbaren Trägermaterialien.
• Die für die Behandlung von psychomotorischen und intellektuellen Störungen bei diesen Patienten bestimmten Arzneimittel, die erfindungsgemäß unter Verwendung von Sulbutiamin erhalten worden sind, können in jeglicher pharmazeutischer Form vorliegen, die für die Verabreichung auf oralem, parenteralem, transkutanem, nasalem, rektalem oder perlingualem Wege geeignet sind, und insbesondere in Form von Tabletten, Sublingualtabletten, Lutschtabletten, Gelkapseln, Kapseln, Compretten, Suppositorien, Hautpflaster, bukkale Pflaster, etc...
• Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von dem Alter und dem Gewicht des Patienten, dem Verabreichungsweg, der Art der therapeutischen Indikation und begleitenden Behandlungen und erstreckt sich von 400 bis 800 mg täglich bei oraler Verabreichung.
KLINISCHE UNTERSUCHUNGEN BEISPIEL 1: Wirkung von Sulbutiamin auf die kompetitive, objektive und subjektive Verlangsamung und auf das Empfinden von Müdigkeit bei Parkinson-Kranken
• Die Untersuchung wurde an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die an idiopathischer Parkinson-Krankheit leiden und mit L-Dopa und/oder dopaminergischen Agonisten behandelt wurden und die zu Beginn der Untersuchung stabil sind, ohne wesentliche Schwankungen des motorischen Zustandes und ohne Anzeichen von Demenzien.
• Diese Patienten wurden in zwei parallele Gruppen aufgeteilt und wurden im Doppelblindtest während 8 Wochen entweder mit Sulbutiamin oder mit einem Placebo behandelt, wobei die Behandlungen mit einem statistisch ermittelten Code bezeichnet wurden.
• Aufgrund der folgenden Tests wurden die Effekte der Behandlung bewertet an:
• 1 - Kognitiven Funktionen, Aufmerksamkeit, verbale, gedankenmäßige und motorische Verlangsamung:
• - 15-Objekte-Test,
• - Stroop-Test,
• - MADRS-Maßstab (Konzentrationsschwierigkeiten),
• - Test der Sprachfluenz,
• - Trail Making-Test.
• 2 - Ausübungsfunktionen:
• - Odd Man Out-Test.
• - Wais-R.
• 3 - Gedächtnisfunktionen:
• - Test nach Gröber und Buschke.
• 4 - Empfindung der Müdigkeit:
• - Selbstbewertung der Müdigkeit.
• 5 - Bestimmung:
• - MADRS-Maßstab (emotionelle Erregung, Absenkung der Aktivität).
• Es wurde bei den mit Sulbutiamin behandelten Parkinson-Kranken eine Verbesserung der kognitiven, exekutiven und mnesischen Funktionen beobachtet bei gleichzeitiger Verringerung der Empfindung der Müdigkeit.
BEISPIEL 2: Wirkung von Sulbutiamin auf die Symptome der Inhibierung der mit einem Neuroleptikum behandelten Patienten mit defizitärer Schizophrenie
• Die Untersuchung erfolgte an Patienten mit defizitärer Schizophrenie, die ambulatorisch mit einem Neuroleptikum behandelt worden sind.
• Diese Patienten wurden in 2 parallele Gruppen aufgeteilt und dann im Doppelblindtest während 12 Wochen entweder mit Sulbutiamin oder mit einem Placebo behandelt, wobei die Behandlungen mit einem statistisch ausgewählten Code bezeichnet wurden.
• Die Behandlung wurde bewertet anhand von:
• 1 - Kognitiven Funktionen:
• - PANSS-Maßstab,
• - Trail Making-Test,
• - Stroop-Test,
• - dem analogen visuellen Maßstab nach Norris,
• - MADRS-Maßstab (Konzentrationsstörungen, Verringerung der Aktivität).
• 2 - Exekutiven Funktionen:
• - Wisconsin Card Sorting-Test.
• 3 - Gedächtnisfunktionen:
• - Test nach Gröber und Buschke.
• 4 - Negativen Anzeichen der Schizophrenie:
• - PANSS-Maßstab.
• 5 - Lebensqualität:
• - Maßstab der Lebensqualität nach Heinrichs.
• Es wurde bei der mit Sulbutiamin behandelten Gruppe eine Abnahme der Anzeichen der Schizophrenie beobachtet bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität.

Claims (3)

1. Verwendung von Sulbutiamin für die Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen, die nützlich sind bei der Behandlung bestimmter psychomotorischer und psychointellektueller Störungen, die man bei Parkinson-Erkrankten und Erkrankten, die an defizitärer Schizophrenie leiden, beobachtet.

2. Verwendung nach Anspruch 1 von Sulbutiamin für die Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen, die nützlich sind bei der Behandlung von psychomotorischen und psychointellektuellen Störungen, die gekennzeichnet sind durch die Verzögerung, die Verlangsamung und die Unterdrückung von verhaltensmäßigen und intellektuellen Antworten, welche die strategische Mobilisierung von mentalen Erkenntnissen und Konzepten erforderlich machen.

3. Verwendung nach Anspruch 2 von Sulbutiamin für die Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen, die diesen Wirkstoff alleine oder in Kombination mit einem oder mehreren inerten, nicht toxischen, pharmazeutisch annehmbaren Trägermaterialien enthalten.