DE69703863T2

DE69703863T2 - Verankerungsgerät zum Abdichten von Gefässpunktionen

Info

Publication number: DE69703863T2
Application number: DE69703863T
Authority: DE
Inventors: Stavros Kontos
Original assignee: SITE X LLC
Current assignee: SITE X LLC
Priority date: 1996-07-09
Filing date: 1997-03-19
Publication date: 2001-08-09
Anticipated expiration: 2017-03-20
Also published as: JP3253892B2; EP0818178B1; DE69703863D1; US5928266A; JPH1043311A; EP0818178A3; EP0818178A2; ES2155654T3; US5728133A; HK1008477A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und insbesondere Vorrichtungen zum dichten Verschließen von perkutan gebildeten Punkturen oder Schnitten in Blutgefäßen, die bei einem Katheterisierungsvorgang wie er in der Angioplastie und Angiographie üblich ist, entstehen.
Typischerweise verwendet ein Kardiologe oder Invasivkardiologe, der ein intravaskuläres Verfahren durchführt, zunächst eine Nadel, um in der Arterie eine perkutane Punktur zu schaffen. Dann wird ein Führungsdraht mittels der Nadel durch die Punkturstelle in die Arterie eingebracht. Die Nadel wird herausgezogen, und ein herkömmlicher perkutaner Intubatormantel wird über dem Führungsdraht angebracht. Der Intubatormantel erstreckt sich in den Kanal der Arterie und dient je nach Bedarf als ein Mittel zum Einführen und Entfernen von medizinischen Instrumenten zur Durchführung des chirurgischen Eingriffs. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist und das medizinische Instrument (und der Intubatormantel) entfernt sind, stellt sich die Frage, wie man die unerwünschte Blutung an der Punkturstelle zum Stillstand bringt. Es ist insbesondere zu beachten, daß die Größe der Öffnung der Punktur in Abhängigkeit von dem durchgeführten Eingriff stark variiert. Beispielsweise kann die Öffnung in einem Bereich von nur 1,67 mm bis 2,67 mm (5 bis 8 French) bei einem Standard-Angiographieverfahren bis zu 6,0 mm bis 6,67 mm (18 bis 20 French) bei Herz-Lungen- Unterstützungsystemen liegen. Die Öffnung kann durch längere Manipulation verschiedener Katheter, Mäntel und Instrumente, die in die Behandlungsstelle eintreten und daraus austreten, weiter vergrößert sein.
Die herkömmliche medizinische Praxis in bezug auf die Verschlußfrage ist, einfach so lange äußeren manuellen Druck auf die Punkturstelle aufzubringen, wie es dauert, bis die Hämostase oder Blutgerinnung eintritt. Die herkömmliche Praxis ist zwar letztendlich wirksam, hat jedoch eine Reihe von Nachteilen. Der Zeitraum, während dessen Druck erforderlich ist, um Blutgerinnung zu induzieren, kann im Fall von Punkturen in Oberschenkelschlagadern bis zu 45 min betragen oder sogar noch länger sein, wenn der Patient mit Antikoagulansmedikation vorbehandelt worden ist. Bestenfalls führt ein solch langer äußerer Druck zu Schmerzen, erheblichem postoperativem Bluterguß und längeren Genesungsaufenthalten; schlimmstenfalls kann übermäßiger Druck über einen langen Zeitraum zur Ausbildung eines Pseudoaneurismus oder zu einem starken Hämatom führen. Außerdem wird diese Praxis aus wirtschaftlicher Sicht als verschwenderischer Umgang mit der kostbaren Zeit von Ärzten oder anderen medizinischen Fachkräften betrachtet.
Vor relativ kurzer Zeit sind im Stand der Technik Versuche unternommen worden, Alternativlösungen für das Verschlußproblem an Punkturstellen zu finden. Beispielsweise beschreibt Kensey in dem US-Patent 4 890 612 eine Vorrichtung, die eine Stöpseleinrichtung, einen Haltebereich zum Halten der Stöpseleinrichtung an Ort und Stelle und einen Abdichtbereich aufweist, der aus hämostatischem Schaumstoff besteht. Leider läßt diese Vorrichtung einen Fremdkörper in dem arteriellen Lumen zurück, der sich verlagern und die Arterie embolisieren bzw. verschließen kann. Außerdem sieht Kensey keine Einrichtung vor, um die Punkturstelle in dem Blutgefäß auf positive Weise zu lokalisieren.
Sinofsky verwendet gemäß dem US-Patent 4 929 246 ein halbstarres Rohr, das einen befüllbaren Ballon hat, der nach ordnungsgemäßem Positionieren befüllt wird, um Druck unmittelbar auf die Außenseite der Arterienwand aufzubringen. Dann wird über einen Lichtwellenleiter in dem Rohr Laserenergie auf die Stelle gerichtet, um die Arterie thermisch zu verschweißen und die Punktur dicht zu verschließen. Diese Vorrichtung hat den Nachteil, daß sie relativ teuer und übermäßig kompliziert ist. Außerdem gibt es wie bei Kensey keine Einrichtung, um die Punkturstelle in der Arterienwand auf positive Weise zu lokalisieren.
Fowler verwendet gemäß den US-Patenten 5 108 421 und 5 275 616 einen Ballonkatheter oder alternativ eine zylindrische Einführanordnung, der ein proximales Kolbenelement zugeordnet ist, um einen implantierbaren Gefäßstöpsel, der im Lauf der Zeit in das umgebende Gewebe absorbiert wird, in der Punkturstelle zu positionieren. Diese Vorrichtung hat den Nachteil, daß der Gefäßstöpsel entlang der Seite des Ballonkatheters gleiten kann, was eine fehlerhafte Stöpselpositionierung verursacht. Und wiederum gibt es keine Einrichtung, um die Punkturstelle auf positive Weise zu lokalisieren.
Gershony et al. geben gemäß dem US-Patent 5 383 896 eine perkutane Abdichtvorrichtung mit einem Schaft an, durch den hindurch ein Ballon befüllt und so weit zurückgezogen wird, bis der Ballon mit der inneren Oberfläche des Blutgefäßes in hämostatischem Eingriff ist. Befüllungsdruck wird dann so lange aufrechterhalten, bis die Blutgerinnung die Punkturstelle dicht verschließt. Da jedoch sowohl das Gefäß als auch der Ballon nachgiebig sind, kann die Vorrichtung leicht durch die Punkturstelle hindurch gezogen werden und somit ihren Zweck verfehlen. Auch ist keinerlei Einrichtung vorgesehen, um die Punkturstelle auf positive Weise zu lokalisieren.
Und Klein et al. greift gemäß dem US-Patent 5 417 699 zu einem Nähverfahren, wobei Nadeln und Nähmaterial durch einen engen Schaft in das Lumen einer Körperstruktur eingeführt und dann auf eine solche Weise konfiguriert werden, daß dann, wenn sie durch das Gewebe hindurch zurückbewegt werden, eine Nähmaterialschleife zurückbleibt, die, wenn sie geknüpft wird, das Verschließen der Punkturstelle vervollständigt. Da keine Einrichtung zum positiven Lokalisieren der Punkturstelle (und keine Möglichkeit zum Sicherstellen, daß die Vorrichtung ordnungsgemäß zentriert ist) vorgesehen ist, kann es hier wiederum sein, daß die Nadeln von Klein die Arterie nicht an der richtigen Stelle vernähen.
Sierra et al. beschreibt in dem US-Patent 5 496 332, auf der die zweiteilige Form von Anspruch 1 beruht, eine Wundverschlußvorrichtung, die ein biegsames Rohr mit einem darin gleitbaren inneren Element und ein mit dem Benutzerelement gekoppeltes Verankerungselement aufweist.
Trotz der oben beschriebenen bekannten Versuche besteht immer noch ein Bedarf an einer sicheren, wirksamen und dennoch zeitsparenden Vorrichtung zum Verschließen der Punkturstelle nach einem Katheterisierungsvorgang.
Es ist also eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die die Punkturstelle nach einem Katheterisierungsvorgang auf positive Weise lokalisiert und sicher dicht verschließt.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, das dichte Verschließen der Punkturstelle ohne längeres Aufbringen von direktem manuellem Druck zu bewerkstelligen, wodurch Trauma oder Deformation des betreffenden Organs vermieden und die wertvolle Zeit von hochspezialisierten medizinischen Kräften eingespart wird.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, die Notwendigkeit des Aufbringens von manuellem Druck zum vorübergehenden Blockieren des Blutflusses zu vermeiden, wodurch dem Arzt voller Einsatz beider Hände für den Gebrauch der Vorrichtung zum dichten Verschließen der Punkturstelle ermöglicht wird.
Diese und weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden gelöst durch Bereitstellen einer Vorrichtung nach Anspruch 1 zum dichten Verschließen einer perkutan gebildeten Punkturstelle, die während eines Katheterisierungsvorgangs in einer Arterie oder Körperhöhle entsteht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 unterscheidet sich von der Offenbarung von WO 9639945, die gemäß Art. 54(3) EPÜ berücksichtigt wurde, durch das Vorhandensein des distalen Abdichtelements.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum dichten Verschließen einer Punktur in einem Gewebe in einem lebenden Körper, wobei die Vorrichtung ein biegsames Rohr mit einer Öffnung aufweist. Das biegsame Rohr erstreckt sich von einem proximalen Ende, an dem ein Benutzer die Vorrichtung greift, zu einem distalen Ende, das dann, wenn die Vorrichtung in einer Gebrauchsposition ist, in dem lebenden Körper an einer distalen Seite der Punktur positioniert ist. Ein inneres Element, das in dem biegsamen Rohr gleitbar aufgenommen ist, so daß das innere Element proximal und distal in bezug auf das biegsame Rohr bewegbar ist, ist mit einem ersten Ende eines biegsamen Verankerungselements gekoppelt, so daß dann, wenn das innere Element in bezug auf das äußere Element bewegt wird, sich ein zweites Ende des Verankerungselements durch die Öffnung zur Außenseite des biegsamen Rohrs erstreckt. Eine Abdichteinrichtung ist vorgesehen, um während des Gebrauchs der Vorrichtung den Durchfluß von Körperflüssigkeiten zu der Punktur vorübergehend zu verhindern. Die Erfindung wird nachstehend im einzelnen nur beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben; diese zeigen in:
Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A von Fig. 1, die eine erste Einzellumen-Ausführungsform der Erfindung zeigt;
Fig. 3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A von Fig. 1, die eine zweite Doppellumen-Ausführungsform der Erfindung zeigt;
Fig. 4 eine Querschnittsansicht der Vorrichtung nach der ersten Ausführungsform entlang der Linie 4-4 von Fig. 2;
Fig. 5 eine Querschnittsansicht der Vorrichtung nach der zweiten Ausführungsform entlang der Linie 5-5 von Fig. 3;
Fig. 6 eine Seitenansicht, die die Positionierung des perkutanen Intubatormantels in dem Körper des Patienten zeigt;
Fig. 7 eine Seitenansicht der Vorrichtung nach der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die die Vorrichtung in den Intubatormantel eingesetzt zeigt, wobei der verschließende Ballon entleert ist;
Fig. 8 eine Seitenansicht der Vorrichtung nach der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die den Verankerungsdraht mit dem Innenbereich der Arterienwand der Punkturstelle in Eingriff zeigt;
Fig. 9 eine Seitenansicht der Vorrichtung nach der ersten Ausführungsform der Erfindung in einer Position, in der das Dichtmaterial in Richtung zu der Punkturstelle eingeführt wird;
Fig. 10 eine Vorderansicht eines Kolbens zum Gebrauch mit einer Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 11 eine Seitenansicht des Kolbens von Fig. 11;
Fig. 12 eine Seitenansicht der Vorrichtung nach der zweiten Ausführungsform der Erfindung in einer Position, in der der Intubatormantel herausgezogen ist;
Fig. 13 die Vorrichtung von Fig. 12, wobei der Verankerungsdraht zurückgezogen ist;
Fig. 14 Dichtmaterial in dem Patienten, nachdem die Vorrichtung herausgezogen worden ist und nur der Kolben und das Dichtmaterial im Körper des Patienten zurückgeblieben sind;
Fig. 15 das Dichtmaterial im Körper des Patienten, nachdem der Kolben herausgezogen worden ist;
Fig. 16 eine seitliche Querschnittsansicht einer Vorrichtung nach einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
Fig. 17 eine seitliche Querschnittsansicht einer Vorrichtung nach einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Es wird nun im einzelnen auf die verschiedenen Zeichnungen Bezug genommen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen und in denen die Bezugnahme auf das proximale Ende eines Elements das Ende bedeutet, das dem Operateur am nächsten ist, und die Bezugnahme auf das distale Ende eines Elements das Ende bedeutet, das von dem Operateur am weitesten entfernt ist. In Fig. 1 ist allgemein bei 10 eine erste Ausführungsform einer Vorrichtung 10 zum positiven Lokalisieren und dichten Verschließen von perkutan gebildeten Punkturen oder Schnitten gezeigt, wie sie bei Katheterisierungsvorgängen in der Angioplastie und Angiographie üblich sind. Die Vorrichtung 10, die bevorzugt ungefähr 50 cm (20") lang sein kann, weist einen inneren rohrförmigen Körper 12 mit einem an einem proximalen Ende davon gebildeten Griff 18 auf, wobei der innere rohrförmige Körper 12 in einem äußeren rohrförmigen Körper 14 gleitbar aufgenommen ist, von dem ein proximales Ende ein Gehäuse 16 zur Aufbewahrung eines hämostatischen Dichtmaterials bildet. Das distale Ende des äußeren rohrförmigen Körpers 14 kann fakultativ ein aufweitbares Element aufweisen, das als eine Blutgefäß- Verschlußeinrichtung wirkt. Wie Fig. 3 zeigt, kann ein verschließender Ballon 20 diese Funktion ausüben. Der Fachmann erkennt jedoch, daß jedes von verschiedenen selektiv aufweitbaren Abdichtelementen dazu verwendet werden kann, den Durchfluß von Blut durch das Blutgefäß zu unterbinden. Wie Fig. 1 zeigt, ist ein biegsames Verankerungselement 22, das mit dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Körpers 12 gekoppelt ist, bevorzugt so vorgespannt, daß das Verankerungselement in einem unbelasteten Zustand eine Kurve 24 bildet, wobei ein offenes Ende der Kurve der distalen Seite zugewandt ist. Wie Fig. 2 zeigt, kann diese Kurve im wesentlichen J-förmig sein. Das Verankerungselement 22, das an Schweißstellen 23 mit dem inneren rohrförmigen Körper 12 gekoppelt sein kann, ist durch eine in dem äußeren rohrförmigen Körper 14 gebildete Öffnung 26 zurückziehbar und öffnet sich nach außen.
Wie Fig. 2 und 4 zeigen, definiert der innere rohrförmige Körper 12 nach der ersten Ausführungsform der Erfindung ein Lumen 28 oder einen Arbeitskanal, dessen proximales Ende eine Öffnung 30 aufweist, die als der Übertragungsweg für die Befüllung/Entleerung des verschließenden Ballons 20 dienen kann. Der Griff 18 ist so ausgebildet, daß er mit dem proximalen Ende 15 des äußeren rohrförmigen Körpers 14 kooperativ in Eingriff gelangt, um das Vorwärtsbewegen des inneren rohrförmigen Körpers 12 proximal über eine vorbestimmte maximale Strecke hinaus zu verhindern. Außerdem kann eine Druckfeder 34 fakultativ vorgesehen sein, um sicherzustellen, daß der innere rohrförmige Körper 12 nicht unbeabsichtigt relativ zu dem äußeren rohrförmigen Körper 14 vorwärtsbewegt wird. Wie aus den Fig. 2 und 3 ersichtlich ist, wird dann, wenn der innere rohrförmige Körper 12 distal in bezug auf den äußeren rohrförmigen Körper 14 vorwärtsbewegt worden ist, das Verankerungselement 22 durch die Öffnung 26 hindurch zurückgezogen, und dann, wenn der innere rohrförmige Körper 12 proximal in bezug auf den äußeren rohrförmigen Körper 14 bewegt wird, ein freies Ende 22' des Verankerungselements 22 entlang einer inneren Oberfläche des äußeren rohrförmigen Körpers 14 bewegt, bis es die Öffnung 26 erreicht. Wenn das freie Ende 22' die Öffnung 26 erreicht, drängt die Vorspannung des Verankerungselements 22 das freie Ende 22' durch die Öffnung 26 hindurch nach außen, so daß sich das Verankerungselement 22 durch die Öffnung 26 hindurch nach außen öffnet und seine gekrümmte Gestalt annimmt, wie aus den Fig. 1 und 2 ersichtlich ist.
Hinsichtlich des Gehäuses 16, das ebenfalls aus Fig. 2 ersichtlich ist, ist eine ringförmige Haltekammer 36 für hämostatisches Dichtmaterial vorgesehen, die jedes geeignete hämostatische Dichtmaterial 78 wie etwa einen schwammartigen Stöpsel aus Kollagen aufnehmen kann. Das distale Ende des inneren rohrförmigen Körpers 12 weist einen reduzierten Innenbereich 38 mit verringertem Durchmesser und einer Länge von ungefähr 10 cm (4") auf, der so ausgebildet ist, daß er mit einem in dem äußeren rohrförmigen Körper 14 ausgebildeten reduzierten Außenabschnitt 40 mit verringertem Durchmesser kooperativ in Eingriff gelangt. Die Länge des Raums zwischen dem reduzierten Innenabschnitt 38 und dem reduzierten Außenabschnitt 40 ist bevorzugt gleich wie oder geringfügig größer als die vorbestimmte maximale Vorwärtsbewegungsstrecke des inneren rohrförmigen Körpers 12, so daß dann, wenn der innere rohrförmige Körper 12 distal relativ zu dem äußeren rohrförmigen Körper 12 so weit wie möglich vorwärtsbewegt ist, eine Stirnwand 38' des inneren rohrförmigen Körpers 12 eine Stirnwand 40' des äußeren rohrförmigen Körpers 14 berührt. Die Kurve 24 der zurückziehbaren Verankerung 22 und die Biegsamkeit des Materials, aus dem das Verankerungselement 22 besteht und das bevorzugt Nitinol sein kann, wirken derart zusammen, daß dann, wenn der innere rohrförmige Körper 12 in bezug auf den äußeren rohrförmigen Körper 14 vorwärtsbewegt und zurückgezogen wird, sich das Verankerungselement 22 durch die Öffnung 26 des äußeren rohrförmigen Körpers 14 hindurch zurückzieht und sich nach außen öffnet.
Der verschließende Ballon 20 (oder eine andere Blutgefäß- Verschlußeinrichtung) ist bevorzugt ca. 2,5 cm (1") von der Öffnung 26 der Vorrichtung 10 einwärts angeordnet, wie Fig. 2 zeigt. Der verschließende Ballon 20, der über die Aufnahmeöffnung 30 des inneren rohrförmigen Körpers 12 und die in dem äußeren rohrförmigen Element 14 ausgebildete Öffnung 46 befüllt und entleert werden kann, ist an dem äußeren rohrförmigen Körper 14 an Abdichtstellen 50, 52 fest angebracht.
Wie die Fig. 3 und 5 zeigen, kann eine Vorrichtung 100 nach einer zweiten Ausführungsform der Erfindung eine Doppellumenanordnung aufweisen. Der äußere rohrförmige Körper 14 der Vorrichtung von Fig. 3 ist unterteilt in ein erstes Lumen 102 mit im wesentlichen Halbkreisquerschnitt, das im wesentlichen angrenzend an und parallel zu einem zweiten Lumen 104 ebenfalls mit im wesentlichen Halbkreisquerschnitt angeordnet ist. Das zweite Lumen 104 dient als ein zum Befüllen/Entleeren des verschließenden Ballons 20 bestimmter Kanal und weist Dichtungen 105 und 107 an dem proximalen bzw. distalen Ende auf. Insbesondere ist eine erste Öffnung 106, die mit dem zweiten Lumen 104 kommuniziert, in einem proximalen Ende des äußeren rohrförmigen Körpers 14 ausgebildet, und über die Öffnung 106 in das zweite Lumen eingeführte Luft strömt entlang dem zweiten Lumen zu einer distalen Öffnung 108, von wo sie in den verschließenden Ballon 20 strömt. Der innere Körper 12, der kein Innenlumen 28 aufzuweisen braucht, und das Verankerungselement 22 sind in dem ersten Lumen 102 aufgenommen. Das distale Ende der Vorrichtung 100 kann eine biegsame Feder 110 aufweisen, die so vorgespannt wird, daß sie im unbelasteten Zustand die Gestalt eines "J" annimmt. Die Feder 110 kann mit distalen Bereichen 114 bzw. 116 des inneren rohrförmigen Elements 12 bzw. des Verankerungselements 22, die aus dem distalen Ende des ersten Lumens 12 vorspringen, über Schweißstellen 112 gekoppelt sein.
Die Fig. 6 bis 15 zeigen eine Reihe von Seitenansichten, die den Gebrauch der Vorrichtung 100 darstellen. Fig. 6 zeigt den perkutanen Intubatormantel 60, der ungefähr 15 cm (6") lang ist, an Ort und Stelle, wie er durch die Haut 68 und die darunterliegende Faszie 70 des Patienten und die Punkturstelle 62 der Arterienwand 64 in das Innere des Arterienlumens 66 eindringt. Zugang durch den Intubatormantel 60 erfolgt über ein Ventil 72, das an seinem proximalen Ende 74 angeordnet ist, und ein Innenkanal des Intubatormantels 60 setzt sich bis zu seinem distalen Ende 76 fort.
Wie aus Fig. 7 ersichtlich ist, wird die Vorrichtung 100 mit dem Verankerungselement 22 bevorzugt in der zurückgezogenen Position durch den Intubatormantel 60 so weit eingeführt, bis ihr distales Ende zu einer Stelle ungefähr 5 cm (2") jenseits des distalen Endes 76 des Intubatormantels 60 gelangt. Danach wird der innere rohrförmige Körper 12 proximal relativ zu dem äußeren rohrförmigen Körper 14 bewegt, damit sich das Verankerungselement 22 nach außen öffnet, so daß es seine gekrümmte Gestalt annimmt und sich zur Außenseite des äußeren rohrförmigen Körpers 14 erstreckt. Die Vorrichtung 100 wird dann proximal so weit zurückgezogen, bis das Verankerungselement 22 mit dem distalen Ende 76 des Intubatormantels 60 in Eingriff gelangt, und der verschließende Ballon 20 wird befüllt, wie in Fig. 8 gezeigt ist.
Sobald der verschließende Ballon 20 befüllt ist, werden die Vorrichtung 100 und der Intubatormantel 60 um ungefähr 3,8 cm (1,5") zu einer Stelle zurückgezogen, an der das Verankerungselement 22 mit der Arterienwand 64 in Eingriff gelangt, wie Fig. 9 zeigt, und insbesondere die J-Krümmung 24 an einem Innenbereich der Arterienwand 64 an einer Stelle X angrenzend an die Punkturstelle 62 anliegt.
Nachdem nun die Punkturstelle 62 auf positive Weise lokalisiert und die Vorrichtung auf positive Weise verankert ist, wird das hämostatische Dichtmaterial 78 aus der Haltekammer 36 durch den Intubatormantel 60 zu dem distalen Ende 76 davon bewegt, und zwar durch Einführen eines Kolbens 80 durch die Haltekammer 36 in den Intubatormantel 60. Wie die Fig. 10 und 11 zeigen, kann der Kolben 80 bevorzugt ein im wesentlichen kreisförmiges distales Ende 82 mit einem Schlitz 83 aufweisen, das um den äußeren rohrförmigen Körper 14 herum gleitbar aufgenommen werden kann. Ein proximal vorstehendes Element 84 wird von dem Arzt verwendet, um den Kolben 80 distal durch die Haltekammer 36 für hämostatisches Material hindurch und entlang dem äußeren rohrförmigen Körper 14 zu bewegen, um das hämostatische Dichtmaterial 78 zu der Punkturstelle zu bewegen. Fig. 9 zeigt die Vorrichtung 100, wobei ein Teil des Gehäuses 16 und die Haltekammer 36 durch das Ventil 72 hindurch in den Mantel 60 vorwärtsbewegt worden sind und der Kolben 80 das hämostatische Dichtmaterial 78 nach unten durch den Intubatormantel 60 hindurch zu der Punkturstelle 62 gedrückt hat.
Fig. 12 ist Fig. 9 ähnlich, mit der Ausnahme, daß in Fig. 12 der Intubatormantel 60 in eine Position oberhalb der Hautlinie 68 zurückgezogen worden ist. Die Vorrichtung 100 ist also immer noch an Ort und Stelle an der Punkturstelle 62 verankert, wogegen der um die Vorrichtung 100 herum aufgenommene Kolben 80 den Stöpsel aus hämostatischem Dichtmaterial 78 auf der Pukturstelle 62 positioniert hat. Für den Fachmann ist klar, daß sich der Stöpsel aus Dichtmaterial 78 wie etwa Kollagen, während er Feuchtigkeit aus dem Körper aufnimmt, ausdehnt, um die Punkturstelle 62 wirkungsvoller dicht zu verschließen und das Loch in der Mitte des Stöpsels, durch das die Vorrichtung 100 herausgezogen wird, wieder dicht zu verschließen. Wie Fig. 13 zeigt, wird danach der verschließende Ballon 20 entleert, und der innere rohrförmige Körper 12 wird distal relativ zu dem äußeren rohrförmigen Körper 14 vorwärtsbewegt, so daß das Verankerungselement 22 durch die Öffnung 26 hindurch in das äußere rohrförmige Element 14 zurückgezogen wird. Die Vorrichtung 100 wird dann durch die Mitte des Stöpsels aus hämostatischem Dichtmaterial 78 aus dem Körper des Patienten entfernt, wie Fig. 14 zeigt, während gleichzeitig der Kolben 80 das hämostatische Dichtmaterial 78 in der richtigen Position auf der Punkturstelle 62 hält. Im letzten Schritt des Verfahrens, der in Fig. 16 gezeigt ist, ist der Kolben 80 herausgezogen und der Stöpsel aus hämostatischem Dichtmaterial 78 verbleibt an Ort und Stelle, um die Punkturstelle 62 dicht zu verschließen.
Eine Vorrichtung 200 nach einer dritten Ausführungsform der Erfindung, die in Fig. 16 gezeigt ist, ist der Vorrichtung 100 ähnlich, mit der Ausnahme, daß sie keinen verschließenden Ballon 20 aufweist und der äußere rohrförmige Körper 14 nur ein Einzellumen 202 aufzuweisen braucht. Außerdem braucht der innere rohrförmige Körper 12 der Vorrichtung 200 kein Innenlumen aufzuweisen.
Die Bedienung der Vorrichtung 200 ist derjenigen der Vorrichtung 100 ähnlich, mit der Ausnahme, daß anstelle des Befüllens eines verschließenden Ballons, um eine Blutung während des dichten Verschließens der Punktur zu verhindern, das Aufbringen von manuellem Druck erforderlich sein kann. Zusätzlich zu den oben angegebenen Ausführungsformen versteht es sich, daß verschiedene hämostatische Dichtmaterialien 78 anstelle der oben beschriebenen Kollagenstöpsel verwendet werden können. Wie Fig. 17 zeigt, kann alternativ eine Vorrichtung 300 nach einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung durch einen elektrischen Verbinder 302 und Zuleitungen 300 mit einem (nicht gezeigten) HF- Generator gekoppelt sein. Die Zuleitungen 300 sind mit Elektroden 304 gekoppelt, die dann, wenn die Vorrichtung, wie oben unter Bezugnahme auf die Vorrichtung 100 beschrieben, ordnungsgemäß positioniert ist, auf jeder Seite der Blutgefäßwand 64 angeordnet sind. Die Elektroden 304 können alternativ beweglich mit dem äußeren rohrförmigen Körper 14 gekoppelt sein, so daß ihre Position relativ zu dem Verankerungselement 22 eingestellt werden kann. Es wird also anstelle des Einführens von hämostatischem Dichtmaterial 78 von dem HF-Generator gelieferte Elektrizität durch die Zuleitungsdrähte 300 zu den Elektroden 304 geschickt, um das an die Pukturstelle 62 angrenzende Gewebe zum dichten Verschließen der Punkturstelle 62 zu kauterisieren. Selbstverständlich erkennt der Fachmann, daß eine Vorrichtung 300 eine einzige Elektrode 304 aufweisen kann, die dann, wenn sie in der Gebrauchsposition ist, an der proximalen Seite der Punkturstelle 62 angeordnet ist. Eine solche Vorrichtung 300 mit einer einzigen Elektrode 304 kann Punkturen durch Kauterisieren des Gewebes, das an die Punkturstelle 62 angrenzt, an deren proximaler Seite dicht verschließen.
Vorstehend sind zwar sämtliche Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben worden; es ist für den Fachmann jedoch offensichtlich, daß verschiedene Änderungen und Modifikationen möglich sind, ohne den Umfang der Erfindung, der nur von den nachstehenden Ansprüchen definiert sein soll, zu verlassen. Selbstverständlich ist es für den Fachmann klar, daß die Erfindung zwar zum dichten Verschließen von Punkturen in Arterien beschrieben ist, die Vorrichtungen nach jeder der Ausführungsformen jedoch dazu eingesetzt werden können, Punkturen in den Wänden aller Blutgefäße oder inneren Organe dicht zu verschließen.

Claims

1. Vorrichtung zum dichten Verschließen einer Punktur in der Wand eines Blutgefäßes in einem lebenden Körper, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist:

ein biegsames Rohr (14) mit einer Öffnung (26), wobei sich das biegsame Rohr (14) von einem proximalen Ende, das dann, wenn die Vorrichtung in einer Gebrauchsposition ist, außerhalb des lebenden Körpers positioniert ist, zu einem distalen Ende erstreckt, das in der Gebrauchsposition in dem lebenden Körper an einer distalen Seite der Punktur positioniert ist;

ein inneres Element (12), das in dem biegsamen Rohr (14) gleitbar aufgenommen ist, so daß das innere Element (12) proximal und distal in bezug auf das biegsame Rohr (14) bewegbar ist;

ein biegsames Verankerungselement (22), dessen erstes Ende mit dem inneren Element (12) gekoppelt ist, so daß dann, wenn das innere Element (12) und das erste Ende des Verankerungselements (22) in bezug auf das flexible Rohr (14) bewegt werden, das Verankerungselement dadurch betätigt wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (26) eine seitliche Öffnung ist; daß sich zum Betätigen des Verankerungselements ein zweites Ende des Verankerungselements (22) zwischen einer ersten Position, in der es in dem biegsamen Rohr (14) aufgenommen ist, und einer zweiten Position bewegt, in der es sich durch die seitliche Öffnung zur Außenseite des biegsamen Rohrs (14) erstreckt;

und daß ein Abdichtelement (20) distal von dem Verankerungselement (22) beabstandet ist, um mit den Wänden des Blutgefäßes in Eingriff zu gelangen, um den Blutstrom zu der Punkturstelle vorübergehend zu verhindern.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Abdichtelement (20) ein verschließender Ballon ist, der um einen Bereich der Außenseite des biegsamen Rohrs (14) herum distal von der Öffnung (26) angebracht ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei sich ein Befüllungskanal (28) durch das innere Element (12) von einem proximalen Ende davon zu einem distalen Ende davon erstreckt, so daß ein Benutzer Flüssigkeit in den Kanal (28) einleiten und daraus ablassen kann, um den verschließenden Ballon selektiv zu befüllen und zu entleeren.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser eines distalen Bereichs des biegsamen Rohrs (14) in bezug auf einen proximalen Bereich davon verringert ist und wobei das innere Element (12) eine Stirnfläche (38') hat, die eine innere Oberfläche (40') des verringerten Durchmesserbereichs des biegsamen Rohrs (14) berührt, um eine Bewegung des inneren Elements (12) relativ zu dem biegsamen Rohr (14) an einer am weitesten distalen Position vorbei zu verhindern.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei dann, wenn das innere Element (12) in der am weitesten distalen Position ist, das biegsame Verankerungselement (22) in dem biegsamen Rohr (14) vollständig aufgenommen ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich in einem unbelasteten Zustand ein erster im wesentlichen gerader Bereich des biegsamen Verankerungselements (22) von dessen erstem Ende, das zu dem inneren Element (12) im wesentlichen parallel ist, zu einem zweiten Bereich erstreckt, der gekrümmt ist, so daß sich das zweite Ende des biegsamen Verankerungselements (22) in Richtung zu dem distalen Ende des Rohrs (14) erstreckt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei in einem unbelasteten Zustand ein erster Bereich des biegsamen Rohrs (14) im wesentlichen gerade ist und wobei das distale Ende des biegsamen Rohrs (14) gekrümmt ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine Feder (34) zwischen dem biegsamen Rohr (14) und dem inneren Element (12) aufgenommen ist, so daß das innere Element (12) in bezug auf das Rohr (14) distal vorgespannt ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das biegsame Rohr (14) ein erstes Befüllungslumen (104), das eine Fluidverbindung zwischen dem verschließenden Ballon und einem proximalen Auslaß bildet, und ein zweites Lumen (102) aufweist, in dem das innere Element (12) und das Verankerungselement (22) aufgenommen sind.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Gehäuse (16) aufweist, das um einen proximalen Bereich des biegsamen Rohrs (14) herum angeordnet ist, um eine Haltekammer (36) zum Halten eines Dichtmaterials zu bilden.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, die ferner einen Kolben (80) aufweist, der das Dichtmaterial aus der Haltekammer (36) distal zu der Punktur bewegt.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei dann, wenn der Punktur das hämostatische Dichtmaterial zugeführt wird, der Kolben (80) gleitbar um die Außenseite des biegsamen Rohrs (14) herum aufgenommen ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 1, die einen Kolben (80) aufweist, der gleitbar um das flexible Rohr (14) herum aufnehmbar ist, so daß dann, wenn der Kolben (80) distal durch die Haltekammer (36) bewegt wird, das Dichtmaterial entlang der Außenseite des biegsamen Rohrs (14) zu der Punktur bewegt wird und dann, wenn die Vorrichtung aus dem Blutgefäß zurückgezogen wird, der Kolben (80) das Dichtmaterial in seiner Position an der Punktur hält.

14. Vorrichtung nach Anspruch 1, die eine erste Elektrode (304) aufweist, die an der Außenseite des biegsamen Rohrs (14) gebildet ist, wobei die erste Elektrode (304) so positioniert ist, daß dann, wenn das biegsame Rohr (14) in einer gewünschten Position relativ zu der Punktur ist, die erste Elektrode (304) an der proximalen Seite der Punktur positioniert ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, die ferner eine zweite Elektrode (304) aufweist, die dann, wenn das biegsame Rohr (14) in einer gewünschten Position relativ zu der Punktur ist, an der distalen Seite der Punktur positioniert ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das innere Element (12) als ein Hohlrohr ausgebildet ist, das in dem biegsamen Rohr (14) angebracht ist, wobei das erste Ende des Verankerungselements (22) mit einer äußeren Oberfläche des inneren Elements (12) gekoppelt ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei das Verankerungselement (22) mit dem inneren Element (12) an Schweißstellen (23) verschweißt ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das innere Element (12) als ein Hohlrohr ausgebildet ist, das in dem biegsamen Rohr (14) angebracht ist, und wobei ein Durchmesser eines distalen Bereichs des inneren Elements (12) in bezug auf einen Durchmesser eines proximalen Bereichs davon verringert ist, so daß dann, wenn das innere Element (12) distal in bezug auf das biegsame Rohr (14) vorwärtsbewegt wird, der Kontakt zwischen dem durchmessergroßen proximalen Bereich des inneren Elements (12) und dem durchmesserkleinen distalen Bereich des biegsamen Rohrs (14) eine maximale Vorwärtsbewegungsstrecke des inneren Rohrs (12) distal in dem biegsamen Rohr (14) definiert.