DE69629620T2

DE69629620T2 - System zum Feststellen des Wechselzeitpunktes eines Herzschrittmachers unter Verwendung von Batterie-Impedanzmessungen

Info

Publication number: DE69629620T2
Application number: DE69629620T
Authority: DE
Inventors: Jan Koopman
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1995-04-24
Filing date: 1996-03-22
Publication date: 2004-06-17
Anticipated expiration: 2016-03-23
Also published as: EP0739645A3; DE69629620D1; EP0739645B1; EP0739645A2; US5620474A; AU701011B2; JPH09135911A; AU5086896A; CA2172943A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Herzschrittmachersysteme, und insbesondere auf Systeme mit der Fähigkeit anzuzeigen, wann der implantierte Schrittmacher ersetzt werden sollte, weil die Batterie zu weit entladen ist.
Implantierbare Herzschrittmacher werden durch Batterien betrieben, deren anfängliche Energiekapazität eine erste und primäre Bestimmungsgröße der effektiven Lebensdauer des Schrittmachers ist. Beispielsweise haben Lithiumiodid-Batterien, die in von Vitatron Medical, B. V., an die die vorliegende Erfindung übertragen wurde, hergestellten implantierbaren Schrittmachern verwendet werden, Kapazitäten, die von 600 mAh bis zu 1800 mAh variieren. Ausgehend von der Batteriekapazität zu Beginn der Lebensdauer (beginning of life, BOL) ist die angenommene Dauer bis zum effektiven Ende der Lebensdauer (end of life, EOL) auch eine Funktion der Betriebsbedingungen, z. B. der Parameter der abgegebenen Schrittimpulse und der effektiven Ausgangsbelastung, oder des Leitungswiderstands. Es ist natürlich wichtig zu wissen, wann die Batterie fast entladen oder leer ist, um den implantierten Schrittmacher ohne Sicherheitsrisiko ersetzen zu können. Bekannterweise ist es nicht möglich, bei einem implantierten Schrittmacher nur die in ihm eingeschlossene Batterie zu ersetzen, sondern es muss der gesamte Schrittmacher ausgetauscht werden. Ein Problem, das Hersteller von Schrittmachern lange beschäftigt hat, war daher, zu einer genauen Anzeige des Batteriezustands sowie einer genauen Vorhersage des nötigen Schrittmacherwechsels zu gelangen.
Es wurden verschiedene Techniken in Schrittmachern eingesetzt, um den Batteriezustand zu bestimmen, und um anzuzeigen, wann der Schrittmacher im wesentlichen bei EOL angelangt ist und ersetzt werden muss. Ein bekanntes Verfahren aus dem Stand der Technik ist beispielsweise das Messen der Batterieimpedanz, das für verschiedene Modelle von Lithiumiodid-Batterien bekannt ist. Die Kennlinie der Batterieimpedanz als Funktion des Energieverbrauchs, d. h. das Entladungsniveau, kann in jedem Fall genutzt werden und ist eine präzise Angabe der verbrauchten Energie, und damit der noch nutzbaren Restenergie. Die Voraussagekraft der Impedanzmessung ist jedoch davon abhängig, dass die tatsächlichen Be triebsbedingungen, d. h. der laufende Energieverbrauch, bekannt sind. Somit kann eine exakte Impedanzmessung zwar die Restenergie anzeigen, die verbleibende Nutzdauer ist jedoch von den Betriebsbedingungen abhängig.
Ein weiterer Ansatz, der alleine oder in Kombination mit der Impedanzmessung angewandt werden kann, ist der eines Hardware-Vergleichsmessers, der die Batteriespannung mit einer Referenzspannung vergleicht, die die Spannung repräsentiert, bei der EOL als erreicht gilt. Ein solches Subsystem ist im Wesentlichen komplett hardwaregesteuert, was verschiedene Vorteile aufweist. Die Messung der Batteriespannung hat auch den Vorteil, dass sie genau ist, da sie den tatsächlichen Betriebsparameter misst, der definiert, wann der Betrieb des Schrittmachers innerhalb der Toleranz liegt. Ein solches System wacht darüber, dass, wenn die Ausgangsspannung unter das der empfohlenen Austauschzeit (recommended replacement time, RRT) entsprechende Referenzniveau abfällt, ein Flag gesetzt wird, und der Schrittmacher automatisch auf einen weniger energieverbrauchenden Betriebsmodus umgeschaltet werden kann. Das System der Spannungsmessung ist jedoch als Prädiktor für das Erreichen von RRT weniger genau, was bedeutet, dass dem Arzt nicht frühzeitig angezeigt wird, wie der Schrittmacheraustausch terminiert werden sollte.
Ein weiterer Ansatz aus dem Stand der Technik ist der im Dokument US-A-5 458 624 (US Patentanmeldung Nr. 08/132,713, eingereicht am 06. Oktober 1993), das ebenfalls an den Inhaber der Rechte an der vorliegenden Anmeldung übertragen wurde, beschriebene. Der Ansatz besteht bei diesem System in der Verwendung einer Schaltung zum konstanten Erfassen eines Maßes für den Gesamt-Stromverbrauch der Batterie, um zu bestimmen, wann die Batterie leer ist, anstatt Batterieparameter zu messen. Basierend auf der Feststellung, zu welchem Prozentsatz die Batteriekapazität bereits verbraucht ist, und unter Verwendung der aktuellen Energieverbrauchsquote kann der Arzt eine effektive Lebensdauer des Schrittmachers prognostizieren. Dieses Grundprinzip des Prognostizierens von EOL durch das Akkumulieren eines Maßes für den Energieverbrauch in einem implantierten Schrittmacher ist auch in den US Patenten 4,556,061 und 4,715,381 dargestellt. Solche Systeme erfordern in der Praxis einiges an zusätzlicher Hardware und Software, um genau zu sein.
Solange das System der Impedanzmessung zuverlässig früh genug eine Warnung abgeben kann, ist es aufgrund seiner guten Vorhersagekraft und relativen Einfachheit zu empfehlen. Während ein Spannungsmeßsystem den aktuellen Zustand der Batterie innerhalb ihres Betriebsmodus kennzeichnet und damit die tatsächliche empfohlene Austauschzeit (RRT) mit hoher Genauigkeit signalisieren kann, besteht das vorherrschende Bedürfnis des Arztes in der exakten Vorhersage, wann der implantierte Schrittmacher ausgetauscht werden muss. Diese Aspekte legen nahe, dass ein einfaches Impedanzmeßsystem die optimale Wahl ist, wenn es so adaptiert werden kann, dass es Änderungen von Bedingungen, die mit einer Änderung des Stromverbrauchs einhergehen, berücksichtigt. Da jedoch die Vorhersage eine Funktion des laufenden Stromverbrauchs ist, muss das Impedanzmeßsystem um eine Möglichkeit erweitert werden, die Bestimmung von RRT bei geänderten Bedingungen für das Schrittmachen entsprechend zu adaptieren.
In der WO 90/09208 sind ein System und ein Verfahren nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 offenbart, mit denen die Austauschzeit des Schrittmachers aufgrund von Messungen der Batteriekapazität bestimmt wird, die sich mit zunehmender Leerung der Batterie verändert. Das System und Verfahren können so adaptiert werden, dass diverse Veränderungen der Betriebsbedingungen des Schrittmachers berücksichtigt werden. Die zulässige minimale Batteriekapazität für einen anfänglich programmierten Satz von Betriebsbedingungen wird aufgrund der Batteriekennwerte bestimmt und als Referenzwert im Schrittmacher gespeichert. Der Schrittmacher kann die Batteriekapazität messen und mit dem Referenzwert vergleichen, und er leitet eine "Sicherheitszeit" mit geänderten Betriebsbedingungen ein, wenn die gemessene Batteriekapazität unter dem gespeicherten Referenzwert liegt. Dieser Referenzwert ist einstellbar. Im Einzelnen ist das System so gestaltet, dass der Referenzwert in Abhängigkeit vom angewandten Stimulationsmodus so variiert wird, dass ein höherer Referenzwert für einen Stimulationsmodus mit höherem Energieverbrauch und ein niedrigerer Referenzwert für einen Stimulationsmodus mit geringerem Energieverbrauch gewählt wird.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Bei der Bauweise des erfindungsgemäßen Systems definieren wir drei Zeitpunkte, zu denen wichtige Anforderungen gestellt werden, die erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen sind bezüglich eines tolerierten Abfallens des Ausgangsimpulses vom programmierten Wert definiert. Bei RRT, der empfohlenen Austauschzeit, muss die Ausgangsspannung mehr als 80% des gespeicherten Werts betragen. Bei der letztmöglichen Austauschzeit (LRT) muss die Ausgangsspannung immer noch mindestens 60% des programmierten Werts betragen.
Ferner muss der Zeitraum zwischen RRT und LRT, in dem der Schrittmacher unter Standardbedingungen, z. B. 4,0 Volt, arbeitet, für 99,7% des Standes (3 Sigma) 3 Monate betragen. Die "Alterungszeit" ist definiert als die Zeit, in der unter Standardbedingungen dem Schrittmacher noch mindestens 6 Monate bis zu RRT bleiben, gemessen an 99,7% des Standes (3 Sigma). Durch die Anzeige der Alterungszeit kann der Arzt einen Patientenbesuch so planen, dass er früh genug vor dem Eintreten von LRT liegt und damit den RRT-Betrieb minimieren. Diese Zeiten sind für die Zwecke dieser bevorzugten Ausführungsform beispielhaft, und es sei darauf hingewiesen, dass sie unterschiedlich definiert werden können.
Unter Zuhilfenahme verfügbarer Batterientabellen kann der Batterieimpedanzwert für RRT und Alterung für Standardbetriebsbedingungen des Schrittmachers bestimmt werden. Die vorliegende Erfindung stellt ferner eine Einrichtung bereit, mit der die Bestimmung von RRT und Alterung adaptiert werden können, wenn eine andere Schrittmacherbedingung programmiert wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine externe Programmiereinrichtung, die mit dem Schrittmacher kommuniziert, gespeicherte Einstellfaktoren, die anderen programmierbaren Schrittmacherbedingungen und Leiterimpedanzwerten entsprechen. Jedes Mal, wenn Schrittmacherbedingungen durch die Programmiereinrichtung verändert werden (z. B. Spannung oder Impulsdauer), oder wenn ein neuer Leiterimpedanzwert bestimmt wird, wird der entsprechende Faktor oder die Faktoren ausgewählt und verwendet, um die RRT-Impedanz neu zu berechnen. Der neue RRT-Wert wird als Referenzwert im RAM des Schrittmachers gespeichert, und er wird dazu verwendet, den RRT-Modus auszulösen, wenn die Batterieimpedanz auf den RRT-Wert ansteigt. Ein neuer der Alterungszeit entsprechender Impedanzwert wird auf die gleiche Weise durch einen gespeicherten Faktor neu berechnet, und wird verwendet, um die "Alterung" zu signalisieren. Somit werden jedes Mal, wenn die Betriebsbedingungen des Schrittmachers umprogrammiert werden, die Impedanzwerte für Alterung und RRT neu berechnet, so dass die Vorhersage dieser Werte genau an die neuen Schrittmacherbedingungen angepasst ist. Wird dem Arzt angezeigt, dass die Batterieimpedanz über das Alterungsniveau hinaus angestiegen ist, so kann er planen, wann der Schrittmacher ausgetauscht werden soll. Beim Zeitpunkt des Erreichens von RRT setzt der Schrittmacher den Schrittmacher automatisch in einen VVI-Betriebsmodus, in dem der Schrittmacher innerhalb von Größen funktionieren kann, die auf einem geringeren Stromverbrauch beruhen.
In einer bevorzugten Ausführungsform erkennt das System eine Vielfalt von 20 spezifischen Betriebsbedingungen, von denen jede mit einem entsprechenden Faktor für das Verändern der Werte RRT und Alterung in Beziehung steht. Veränderungen von vorherbestimmten Werten für Impulsspannung, Impulsdauer und Leiterimpedanz sind Änderungen, auf die das System reagiert, indem es einen Adaptionsfaktor oder -faktoren anwendet; die Anwendung anderer Betriebsparameter, deren Einfluss auf den Stromverbrauch geringer ist, liegt ebenfalls innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung.
Bei der hier erläuterten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zwar eine externe Programmiereinrichtung verwendet, um die Werte für RRT entsprechend programmierten Veränderungen oder beobachteten Veränderungen in der Leiterimpedanz neu zu berechnen, jedoch können in einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung diese Veränderungen vom implantierten Schrittmacher in Reaktion auf das automatische Feststellen von Veränderungen der Leiterimpedanz oder ein automatisches Umschalten der Schrittmacherfunktion automatisch vorgenommen werden.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1A ist ein Blockschaltbild, in dem die primären Funktionseinheiten eines Schrittmachersystems gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt sind; 1B ist ein Blockschaltbild, in dem die Beziehung zwischen dem Mikroprozessor des Schrittmachers, dem ROM/RAM – Speicher und einem Schalter, der gesteuert vom Mikroprozessor Zeitgeber- und Steuerfunktionen ausführt, dargestellt ist.
2 ist ein Schaltbild der Primärkomponente, die bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung für die Impedanzmessung verwendet wird.
3 ist ein Graph, der die Veränderung des Ohmschen Widerstandes der Batterie als Funktion des Energieverbrauchs der Batterie darstellt.
4A ist ein Ablaufplan, der die primären Schritte darstellt, die vom Schrittmacher einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems ausgeführt werden, um periodische Messungen der Batterieimpedanz zu erhalten, und um, wenn der Schrittmacher die Stadien Alterung oder RRT erreicht hat, auf diesen Zustand zu reagieren 4B ist ein Ablaufplan, der die in einer Programmiereinrichtung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung durchgeführten primären Schritte darstellt, mit der in Reaktion auf eine Umprogrammierung des Schrittmachers Alterung oder RRT neu berechnet werden.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird alleine die Impedanzmessung verwendet, um RRT zu bestimmen. Die Impedanzmessung wird im Zusammenhang mit den 2 und 3 im weiteren Text erläutert. Basierend auf den Batteriekennwerten und dem Stromverbrauch des Schrittmachers bei Standard-Betriebsbedingungen wird ein Wert für die Batterieimpedanz ursprünglich so festgelegt, dass er RRT entspricht. Dieser Impedanzwert, der als RRT-Impedanz bezeichnet wird, ist die Batterieimpedanz, bei der RRT eintreten würde, wenn bis zum Erreichen von RRT die gleichen Betriebsbedingungen für den Schrittmacher beibehalten werden würden. Anders ausgedrückt korreliert die RRT-Impedanz mit dem Batteriezustand, bei dem eine vorherbestimmte Lebensdauer der Batterie verbleibt und es wünschenswert ist, den Schrittmacher auszutauschen. Zu Beginn der Lebensdauer des Schrittmachers funktioniert dieser unter Standardbedingungen, und dieser Anfangswert für die RRT-Impedanz ist in seinem Speicher gespeichert. Der Schrittmacher misst kontinuierlich die Batterieimpedanz (R₀), die in Abhängigkeit von der Zeit und dem Energieverbrauch ansteigt (3), und bestimmt, wann die RRT-Impedanz erreicht ist. Wird der Schrittmacher auf signifikant abweichende Betriebsbedingungen programmiert, dann wird die RRT-Impedanz neu berechnet, um den veränderten Grad des Energieverbrauchs der Batterie widerzuspiegeln. Zum Beispiel führt eine Programmierung des Ausgangsimpulses auf ein signifikant höheres Spannungsniveau zu einem größeren Stromfluss und einem höheren Grad des Batterieverbrauchs. Der erfindungsgemäße Schrittmacher reagiert darauf, indem er eine niedrigere RRT-Impedanz berechnet, was bedeutet, dass RRT in der Lebensdauer des Schrittmachers früher erreicht wird.
Das erfindungsgemäße System wird in der Umgebung eines repräsentativen Schrittmachers mit exemplarischen Kenndaten beschrieben. Die Erfindung ist so ausgelegt, dass sie in einem Schrittmacher zur Anwendung kommt, der bei Schrittmachen im Standard-Modus für 50% seiner Funktionseinheiten eine Grenznutzungsdauer von 5,42 Jahren aufweist. Diese Zahl dient lediglich als Beispiel und ist bei anderen Schrittmachermodellen natürlich unter schiedlich. Der exemplarische Schrittmacher verwendet eine Batterie des Typs Zeta 203 und hat eine Standard-Kapazität von ca. 1.088 mAh. Die Grenznutzungsdauer wird auf den Anforderungen basierend berechnet, dass die Rest-Lebensdauer zwischen RRT und LRT für 95% (2*Sigma) des Standes 3 Monate und zwischen Alterung und RRT für 95% (2*Sigma) des Standes 6 Monate betragen muss, dass die Übertragungsentfernung zwischen Schrittmacher und Programmiereinheit bei RRT und LRT größer ist als 3 cm, dass bei LRT bei bestimmten Übertragungen im Standard-Schrittmachermodus die Ausgangsspannung mehr als 60% des programmierten Werts betragen muss, dass bei RRT bei bestimmten Übertragungen im Standard-Schrittmachermodus die Ausgangsspannung mehr als 80% des programmierten Werts betragen muss, und dass bei bestimmten Übertragungen in anderen Moden als dem Standard-Schrittmachermodus die Ausgangsspannung mehr als 70% des programmierten Werts betragen muss.
Eine Analyse eines durch die obige Umgebung definierten Schrittmachers liefert empirische Angaben darüber, welche Parameter signifikanten Einfluss auf den RRT-Punkt, also die der empfohlenen Austauschzeit entsprechenden Batterieimpedanz, haben. Die Frequenz wurde in Erwägung gezogen, da sich die Frequenz jedoch ständig ändern kann, wie es in einem frequenzadaptiven Modus der Fall ist, würde dies bedeuten, dass der RRT-Impedanzwert ständig neu berechnet werden müsste. Dies ist, besonders dann, wenn bekannt ist, dass der Patient häufig zwischen beginnender und endender körperlicher Aktivität wechselt, nicht empfehlenswert. Für eine Ausführungsform, bei der die RRT-Bestimmung in einem implantierten Schrittmacher automatisch vorgenommen wird, kann über einen relativ langen Zeitraum, z. B. über Wochen, die Durchschnittsfrequenz berechnet werden, und der RRT-Punkt kann in entsprechenden zeitlichen Intervallen angepasst werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der RRT-Impedanzwert nur über eine Programmiereinrichtung verändert; zwar könnte eine programmierte Änderung der Frequenz herangezogen werden, da diese jedoch einen relativ geringen Einfluss ausübt ist die Frequenz kein Parameter, der für die Neuberechnung der RRT-Impedanz verwendet wird.
Die Leiterimpedanz wird während einer Selbsteinlese-Status-Operation bestimmt, und man hat beobachtet, dass sie auf den Stromverbrauch des Schrittmachers großen Einfluss hat. Dementsprechend wird dieser Parameter genutzt, um, wenn erforderlich, einen neuen RRT-Impedanzwert zu berechnen. Die Impulsbreite hat ebenfalls großen Einfluss auf den Stromverbrauch des Schrittmachers, und da die Programmiereinrichtung die Impulsbreite kennt, wird dieser Parameter von der Programmiereinrichtung genutzt, wenn die Berechnung eines neuen RRT-Impedanzwerts erforderlich ist. Auch die der Programmiereinrichtung ebenfalls bekannte Ausgangsspannung hat signifikanten Einfluss auf den Stromverbrauch und wird für die Berechnung eines neuen RRT-Impedanzwerts genutzt, wenn diese erforderlich ist.
Der Betriebsmodus hat auf den Stromverbrauch relativ geringen Einfluss, dementsprechend werden Modenwechsel an sich nicht für die Berechnung des RRT-Impedanzwerts herangezogen. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass dies eine Kompromissbeurteilung ist, und dass im Umfang dieser Erfindung liegt, einen auf Modenwechsel bezogenen Neuberechnungsfaktor zu verwenden. Auf ähnliche Weise kann jeder beliebige andere Parameter, der, wenn er verändert wird, den laufenden Stromverbrauch irgendwie beeinflusst, in eine Neuberechnung des RRT-Lastwiderstands aufgenommen werden.
In 1 ist ein Blockschaltbild der primären Funktionseinheiten des Systems nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die hier gezeigte bevorzugte Ausführungsform umfasst einen implantierbaren Schrittmacher 30, eine externe Programmiereinrichtung 31, und einen Leiter 32 für die Übertragung von Signalen zwischen dem Schrittmacher und dem Herzen des Patienten. In dieser Figur sind lediglich die Schrittmacherkomponenten gezeigt, die für die Verwirklichung der vorliegenden Erfindung relevant sind, und es sei darauf hingewiesen, dass ein funktionsfähiger implantierbarer Schrittmacher viele verschiedene Komponenten sowie eine gespeicherte Software umfasst, die hier nicht gezeigt sind. Siehe z. B. die U.S. Patente Nr. 5,247,930 und Nr. 5,350,411, auf die hier Bezug genommen wird, in denen die primären Komponenten eines beispielhaften implantierbaren Schrittmachers ausführlicher dargestellt sind.
Der Schrittimpulsgenerator 36 gibt, beeinflusst von der Steuerschaltung 37, Schrittimpulse ab, die über die Leitung 32 an das Herz des Patienten übertragen werden. Die Steuerung 37 steuert Schrittimpulsparameter wie z. B. Ausgangsspannung und Impulsdauer, bei der beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Einstellwerte für die Ausgangsspannung 1,3; 2,7; 4,0; 5,3 und 8,0 Volt, und die Impulsbreiten können in Schritten von 25 Mikrosekunden programmiert werden, innerhalb eines Bereichs von 0,1 ms bis 1,0 ms. Die Steuerschaltung 37 agiert unter dem Einfluss des Mikroprozessors 38 und der im Speicher 39 enthaltenen Informationen. Der Speicher 39 kann geeigneterweise ein an das Mikroprozessor-Subsystem gekoppelter RAM-Speicher sein. Erfasste Signale vom Herzen des Patienten wer den in der Eingangsschaltung 35 verarbeitet und dem Mikroprozessor 38 zugeleiter; der diese auf bekannte Weise für Bestimmungen in Schaltungen und Zeitsteuerungen verwendet. Die Programmiereinrichtung 31 kommuniziert mit dem Schnittstellenbaustein 43 für die Programmiereinrichtung, um Daten zu erhalten, die zum Speicher 39 übertragen werden; diese Daten werden zum Verändern von Schrittmacherbedingungen sowie zum Ausführen von Aufgaben wie z. B. der Impedanzmessung verwendet. Die Programmiereinrichtung ist für das Initiieren einer Leiterimpedanzmessung zuständig, die eine Standardfunktion in Schrittmachersystemen ist. Die Leiterimpedanzmessung wird durch eine erste der in Block 42 dargestellten Schaltungen ausgeführt, gesteuert vom Mikroprozessor 38.
Der implantierbare Schrittmacher wird von einer Batterie 45 angetrieben, die alle elektrisch aktiven Komponenten des Schrittmachers mit elektrischer Energie versorgt. Block 42 enthält weiter eine Impedanzmessschaltung, die im Zusammenhang mit 2 noch in Einzelheiten erläutert wird, und die gesteuert vom Mikroprozessor 38 die Batterieimpedanz in regelmäßigen Abständen automatisch misst.
In 1B ist ein Blockschaltbild des erfindungsgemäßen Schrittmachers dargestellt. Auf einem Chip 40, der mit L237 markiert ist, ist die Schaltung für die Ausführung von Steuer- und Zeitgeberfunktionen angeordnet, und er beinhaltet die folgenden Komponenten:
Energieversorgung
Spannungsmesser (DVM)
Sende-Empfangs-Gerät
Prozessor für den Aktivitätssensor
Quarzoszillator und Zeitgeber
Verstärker – für vom Patienten empfangene Signale
Modem
Ausgangs-Zeitsteuerungsschaltung
Überwachungsprogramm und Back-up-Schrittmacher
Buseinheit und Adress-Dekoder
Hochfrequenz-Schutzschaltung
Ausgangsspannungsgenerator
Ausgangstreiber
Der Chip 40 ist, wie in der Figur gezeigt, mit dem ROM/RAM-Speicher 39 und dem Mikroprozessor 38 verbunden. Eine Spule 33 empfängt Übertragungen von der Programmiereinheit 31. Eine Batterie 45 versorgt alle Komponenten mit Strom. Die Ausgänge sind für einen Zweikammer-Schrittmacher dargestellt, mit Verbindungen über die Leitung 32 zu den mit A_tip Und A_ring gekennzeichneten Atrio-Elektroden, zu den als V_tip und V_ring gekennzeichneten Ventrikel-Elektroden, und systemneutral zum Schrittmacher-Gehäuse.
In 2 ist ein Schaltbild gezeigt, das ein Modell der Batterie 45 beinhaltet, die als ideale Spannungsquelle und Impedanzelement dargestellt ist. Der Ausgang der Batterie ist als mit einer digitalen Spannungsmesseinheit 51 verbunden dargestellt, die vom Schrittmacher zum Durchführen von Batterieimpedanzmessungen genutzt wird, wie noch in Einzelheiten erläutert werden wird. Wie im Batteriemodell zu sehen ist diese durch eine ideale Spannungsquelle dargestellt, mit einem Serienwiderstand R₀ und einer parallelen Kombination aus R_n0 und C. Der R₀-Wert, auch als R_ohm bezeichnet, ist der Impedanzwert, der als Maß für das Ermitteln von RRT verwendet wird. In 3 ist ein Graph für die Veränderung von R_ohm in Kiloohm in Abhängigkeit vom Energieverbrauch der Batterie gezeigt, also Q (mAh). Die statistischen Abweichungen dieser Kurve für den oben spezifizierten Batterietyp zeigen, dass die Impedanzmessung ein guter Prädiktor für die in der Batterie noch vorhandene Restenergie ist, d. h. der Fehler beim Kalkulieren der verbleibenden Nutzungsdauer liegt im akzeptablen Bereich. Wie oben erläutert ermöglicht dieses Voraussage-Merkmal die Wahl eines einzigen Impedanzmess-Subsystems, um EOL der Batterie oder RRT zu bestimmen.
In 3 ist auch zu sehen, wie RRT bestimmt wird. Bei einem gegebenen Wert für R_ohm kann die Differenz zwischen einem programmierten Impulsspannungspegel und dem tatsächlich abgegebenen Spannungspegel bei Standardbedingungen bestimmt werden. So kann ein Wert für R₀ gefunden werden, der die oben erläuterten RRT-Kriterien erfüllt. Da zwischen RRT und LRT 3 Monate liegen müssen, kann der über 3 Monate inkrementierte Wert für mAh verwendet werden, um einen Wert für R₀ zu finden, der einer zusätzlichen Leerung in weiteren 3 Monaten entspricht. Die RRT-Impedanz ist als der höchste Wert von R₀ festgelegt, bei dem die Kriterien für sowohl RRT als auch LRT erfüllt sind, und bei dem zwischen RRT und LRT mindestens 3 Monate liegen. Der R₀-Wert für die Alterung wird dann als ein Wert bestimmt, bei dem bis zu RRT mindestens 6 Monate Lebensdauer verbleiben.
Wiederum in 2 ist ein mit dem Ausgang der Batterie verbundener Schnitstellen-Chip 50 zu sehen, der eine digitale Spannungsmesseinheit (Digital Voltage Measurement, DVM) 51 beinhaltet. Der Chip 50 und die DVM-Einheit 51 sind mit dem Mikroprozessor 38 verbunden. Der Mikroprozessor 38 steuert auch den Schalter 55, der, wenn er geschlossen ist, einen als R_Last gekennzeichneten Widerstand 54 für kurze Zeit über den Ausgang der Batterie verbindet. Die DVM-Einheit verwendet einen Analog-Digital-Wandler nach dem Zweirampenprinzip, der eine Messung in Form von Zählungen liefert. Die Batterieimpedanz, oder "Delta Zähl" von der DVM-Einheit, wird gemessen, wenn die Batterie mit R₁ belastet ist, und wenn sie unbelastet ist, dieser Vorgang wird vom Mikroprozessor 38 gesteuert. Aus diesen beiden Messungen wird die Batterieimpedanz R₀ durch die folgende Formel ermittelt: R0 = RLast * (Uunbelastet/Ubelastet – 1)
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die Batterieimpedanz alle 24 Stunden gemessen, z. B. immer um Mitternacht. Es können andere Intervalle verwendet werden, so lange es sich um eine kontinuierliche Art von Messung handelt. Das Ergebnis von "Delta Zähl" wird mit den bereits im RAM gespeicherten Werten für "Delta Zähl" verglichen, die die Alterungs- und RRT-Werte anzeigen. Ist der gemessene Wert "Delta Zähl" höher als einer dieser Werte, dann wird das entsprechende Alterungs- oder RRT-Flag gesetzt, und der Schrittmacher ändert automatisch die Frequenz. Wie oben erläutert wird der Schrittmacher, wenn das RRT-Flag gesetzt ist, auch automatisch in den VVI-Modus versetzt, um sicherzustellen, dass er während der bis zum Erreichen von LRT verbleibenden Lebensdauer mit Werten innerhalb der Kenndaten arbeitet.
Für die hier beschriebene Beispielbatterie, Zeta 203, haben wir Daten zusammengetragen, die die Abweichung oder Toleranz der Ausgangsspannung vom programmierten Wert bei verschiedenen Bedingungen angeben. Diese sind in untenstehender Tabelle 1 zusammengefasst, in der U₀ die programmierte Impulsausgabe in Volt, R_L der Leiterwiderstand in Ohm, T_p die Impulsbreite oder -dauer in ms, I_Bat der verbrauchte Batteriestrom, U_0-1 die minimale relative Ausgangsamplitude während eines Lesestatus, und U_0-2 die minimale relative Ausgangsamplitude ist. Die unter "Impedanzmessungen" angegebenen Zahlen entsprechen ausgewählten mAh- und R₀-Werten bei nicht korrigierter RRT, d. h. wenn RRT auf der Grundlage von Standardbedingungen (V₀ = 4,0 V; R_L = 500 Ohm, T_p = 0,4 ms) bestimmt ist. Da je doch bei 8 Volt deutlich mehr Strom gezogen wird, wurden für alle 8,0 Volt-Kombinationen niedrigere RRT-Werte gewählt.
Tabelle 1
Tabelle 1 zeigt, dass die bezüglich der Ausgangsspannung gestellten Anforderungen für jeden beliebigen Wert von T_p und R_L erfüllt werden, ohne "Delta Zähl" zu ändern, wenn U₀ = 1,3 V und U₀ 2,7 V. Dementsprechend findet bei der bevorzugten Ausführungsform bei diesen Spannungen keine Neuberechnung von "Delta Zähl" statt. Die Tabelle zeigt jedoch, dass immer dann, wenn die Impuls-Ausgangsspannung auf 8,0 V programmiert ist, "Delta Zähl" neu berechnet werden muss. "Delta Zähl" wird nicht neu berechnet, wenn R_t ≥ 500 Ohm und T_p ≤ 0,4 ms, weil dann in den steilen Bereich des Batterie-Graphen eingetreten wird und es nicht möglich ist, für RRT und LRT Werte zu definieren, bei denen ein Intervall von 3 Monaten gewährleistet ist, d. h. durch Neuberechnung kann RRT-LRT nicht mit ausreichender Genauigkeit bestimmt werden.
Basierend auf diesen Beobachtungen können 5 verschiedene Gruppen von Schrittmacherbedingungen identifiziert werden, welche sind:

1. U₀ = 1,3 V oder U₀ = 2,7 V: "Delta Zähl" wird nicht neu berechnet.
2. U₀ = 4,0 V oder U₀ = 5,3 V; T_p ≤ 0,4 ms und R_L > 500 Ω: "Delta Zähl" wird nicht neu berechnet.
3. U₀ = 4,0 V oder U₀ = 5,3 V; T_p > 0,4 ms oder R_L < 500 Ω: "Delta Zähl" wird neu berechnet, um der längeren Impulsdauer oder dem kleineren Lastwiderstand gerecht zu werden.
4. U₀ = 8,0 V; T_p ≤ 0,4 ms und R_L≥ 500 Ω: "Delta Zähl" wird neu berechnet, weil die Ausgangsspannung 8,0 V beträgt.
5. U₀ = 8,0 V; T_p > 0,4 ms oder R_L < 500 Ω: "Delta Zähl" wird neu berechnet, um der höheren Ausgangsspannung sowie der längeren Impulsdauer oder dem kleineren Lastwiderstand gerecht zu werden.

Die Formeln für die Neuberechnung von "Delta Zähl" lauten wie folgt:
Wenn (U₀ = 1,3 V oder U₀ = 2,7 V), dann wird Δzähl nicht verändert.
Wenn (U₀ = 8,0 V), dann gilt Δzähl = Δzähl/faktor_8.
Wenn (R_L < 500), dann gilt: Δzähl = Δzähl {1 + (1 – 1/faktor_Leiter)*RL/300 – (1 – 1/faktor_Leiter)*5/3}
Wenn (0,4 ms < T_p ≤ 1,0 ms), dann gilt: Δzähl = Δzähl {1 + (1 – 1/faktor_impuls)*(1,4 – Tp)/0,6 – (1 – 1/faktor_impuls)/0,6}
Die folgenden Faktoren wurden als auf obige Gleichungen anwendbar ermittelt:
faktor_Leiter = 1,368; faktor_impuls = 1,368; faktor_8 = 1,825.
Tabelle 2
Tabelle 2 zeigt neu berechnete Werte für R₀ und mAh, die gemäß den obigen Gleichungen vorgenommenen Korrekturen entsprechen. Diese Tabelle gibt an, dass für U₀ = 5,3 V die Anforderung bei Standardbedingungen nicht erfüllt wird. Daraus ergeben sich zwei weitere Gruppen von Schrittmacherbedingungen mit dem Wert U₀ = 5,3 V:

6. U₀ = 5,3 V; T_p ≤ 0,4 ms und R_L = > 500 Ω: "Delta Zähl" wird neu berechnet, weil die Ausgangsspannung 5,3V beträgt.
7. U₀ = 5,3 V; T_p > 0,4 ms oder R₁ < 500 Ω: "Delta Zähl" wird neu berechnet, um der Impulsdauer und R_L, gerecht zu werden, und auch weil die Ausgangsspannung 5,3 V beträgt.

In jeder der beiden Situationen, in denen U₀ = 5,3 ist, wird die folgende Formel verwendet, um der Spannung gerecht zu werden:
Wenn (U₀ = 5,3 V), dann Δzähl = Δzähl/faktor_5,3.
Der Faktor_5,3 wird so festgelegt, dass er einen Wert von 1,172 hat.
Daraus ergibt sich Tabelle 3, die Berechnungen für alle ausgewiesenen Kombinationen ausweist:
Tabelle 3
Ausgehend von dem Wunsch der Ärzte, bis zum Erreichen von RRT eine Restlaufzeit von 6 Monaten zu haben, wenn die Ausgangsspannung 1,3 V oder 2,7 V ist, wird der Alterungsfaktor auf 1,44 festgelegt. "Delta Zähl" dividiert durch 1,44 ergibt also den Wert für "Delta Zähl", der dem Impedanzwert bei Erreichen der definierten Alterungszeit entspricht, daraus ergeben sich die nötigen Zeitintervalle für alle Kombinationen, die Ausgangsspannungen von 1,3 und 2,7 V entsprechen. Dies ist in Tabelle 4 zusammengefasst:
Tabelle 4
Es ist zu beachten, dass beim Bestimmen der jeweiligen Faktoren wie faktor_Leiter, faktor_Impuls; faktor_5,3; faktor_8,0 und faktor_Alterung der Einfluss von R_n0 auf den Ausgangsimpuls zu berücksichtigen ist. In den Tabellen 3 und 4 sind die Werte für R₀ und R_n0 so gewählt, dass die Ausgangsamplituden innerhalb der Kenndaten liegen.
Unter Berücksichtigung der oben erläuterten Aspekte wird ein System zur Bestimmung von RRT bereitgestellt, das durch das Definieren von sieben verschiedenen Gruppen, die verschiedene Schrittmacher- und Leiterbedingungen repräsentieren, realisiert wird. Es ist zu beachten, dass die Anforderung U₀ größer als 70% des programmierten Werts unter den folgenden Bedingungen nicht erfüllt wird:
U₀ = 8,0 V; T_p = 1,0 ms; R₁ = 300 Ω
U₀ = 8,0 V; T_p = 1,0 ms; R₁ = 200 Ω
U₀ = 5,3 V; T_p = 1,0 ms; R₁ = 200 Ω
Das System kann so erweitert werden, dass "Delta Zähl" neu berechnet wird, um die Anforderungen für diese Bedingungen zu erfüllen. Zur Vereinfachung können lediglich die obigen sieben Bedingungssätze verwendet werden, wobei dem Arzt geraten wird, die drei Bedingungssätze, bei denen Toleranzen nicht eingehalten werden, nicht zu programmieren. Dies ist jedoch optional und kann als Beurteilungskriterium herangezogen werden oder nicht. Diese und andere Gruppen können definiert und genutzt werden, um noch größere Genauig keit zu erzielen, wodurch das System jedoch komplizierter wird. Es sei angemerkt; dass, wenn ein Zweikammer-Schrittmacher auf verschiedene Einstellungen für beide Kanäle, d. h. Atrium und Ventrikel, programmiert ist, zum Berechnen des Werts "Delta Zähl" der Kanal für den ungünstigsten Fall gewählt wird. Ist der Schrittmacher in einem Modus programmiert, der relativ wenig Strom verbraucht, und wird dann auf einen Modus mit höherem Stromverbrauch umprogrammiert, nach dem RRT bereits erreicht ist, so liefert der Schrittmacher nicht die erforderliche Ausgangsamplitude. Die Sicherheit des Patienten ist jedoch gewährleistet, wenn nach einer Umprogrammierung des Schrittmachers, bei der festgestellt wird, dass der neue Wert für "Delta Zähl" kleiner ist als die tatsächlich gemessene Batterieimpedanz, der Schrittmacher direkt in den RRT-Modus gesetzt und dem Arzt eine Warnmeldung angezeigt wird.
In 4A ist ein Ablaufplan für die Schritte dargestellt, die das erfindungsgemäße Schrittmachersystem ausführt, um das gemessene "Delta Zähl", oder den Impedanzwert, mit dem RRT-Wert zu vergleichen und die Schrittmacher-Betriebsbedingungen bei RRT umzuschalten, und um festzustellen, ob das Alterungsstadium erreicht ist. Bei 61 wird bei der Herstellung oder dem Implantieren des Schrittmachers (effektiver Beginn der Lebensdauer, BOL) der Schrittmacher initialisiert, indem die Werte für RRT und Alterung im RAM oder einem anderen geeigneten Speicher gespeichert werden. Ist der Schrittmacher in Gebrauch, dann wird R₀ alle 24 Stunden gemessen, vorzugsweise um Mitternacht. Somit ist bei 62 gezeigt, dass der Schrittmacher 24 Stunden wartet, bei 64 wird dann R₀ gemessen. R₀ wird durch das Ausführen der folgenden Schritte gemessen: Messen V_Bat ohne R_L; Messen V_Bat belastet mit R_L; Berechnen R₀ = R_L (V_belastet/V_unbelastet – 1). Bei Block 65 bestimmt der Schrittmacher, ob das Alterungs-Flag bereits gesetzt ist. Wenn nein, so fährt die Routine fort mit 66 und bestimmt, ob mit dem neuen Wert von R₀ der Alterungs-Wert erreicht ist. Wenn nein, wird die Routine verlassen; wenn ja, fährt die Routine fort mit 68 und setzt das Alterungs-Flag. Dann wird bis zur nächsten Mitternacht gewartet. Ist wiederum bei 65 das Alterungs-Flag gesetzt, dann wird bei 70 bestimmt, ob der gemessene Impedanzwert größer ist als der gespeicherte RRT-Wert. Wenn ja, dann geht die Routine über zu 72 und setzt das RRT-Flag, gleichzeitig wird der Modus umgeschaltet, z. B. wird beim Zweikammer-Schrittmacher-Betrieb in den VVI-Modus gewechselt. Hat bei 70 die Impedanz RRT noch nicht erreicht, dann wird die Routine verlassen.
In 4B ist ein vereinfachter Ablaufplan gezeigt, der jedes Mal ausgeführt wird, wenn die Programmiereinheit verwendet wird. Wie bei Block 75 gezeigt kann der Schrittma cher umprogrammiert werden, und/oder es wird der Lastwiderstand bestimmt. Bei Block 76 werden die Werte für Alterung, RRT und die letzte Messung von R₀ aus dem Speicher des Schrittmachers abgerufen. Die Routine geht dann über zu Block 78 und bestimmt, ob die Schrittmacherbedingungen verändert wurden (d. h. ob die Impulsspannung oder -dauer verändert wurde), oder ob sich der Leiterwiderstand verändert hat. Liegt eine solche Veränderung vor, dann ermittelt der Schrittmacher den passenden Bedingungssatz und bestimmt, welche Faktoren verwendet werden sollen, um den RRT-Wert und den Alterungswert neu zu berechnen. Diese Berechnung wird dann bei Block 80 durchgeführt, und die neuen Werte werden bei Block 82 im Schrittmacher und im weiteren externen Speicher gespeichert. Bei 84 prüft dann der Schrittmacher, ob der neue RRT-Wert kleiner oder gleich dem tatsächlichen vorliegenden Wert von R₀ ist, d. h. ob die tatsächliche Impedanz jetzt höher ist als der neu berechnete RRT-Wert. Wenn ja, dann geht die Routine über zu 85, setzt den Schrittmacher in den VVI-Betrieb und setzt das RRT-Flag. Wenn nein, dann springt die Routine zu 86, 87, wo R₀ mit dem Alterungswert verglichen und das Alterungsflag gesetzt wird, um den Arzt zu warnen, falls der neue Alterungswert jetzt erreicht ist.
Die bevorzugte Ausführungsform ist in Bezug auf die Batterieimpedanz, d. h. R₀ aus 2, als den zu messenden und zu überwachenden Batterieparameter beschrieben. Die Erfindung schließt jedoch auch die Verwendung anderer Batterieparameter, z. B. R₀ + R_n0 oder V_Bat mit ein. Und obwohl die Verwendung einer begrenzten Anzahl von diskreten Sätzen von Betriebsbedingungen eine Vereinfachung der Software-Berechnungen gestattet, können die Berechnungen in allen Bereichen der verschiedenen Variablen durchgeführt werden, die sich auf den Batteriestrom und damit auf RRT oder andere EOL-Bestimmungen auswirken. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden die oben zitierten Formeln angewandt. Die Erfindung kann jedoch auch durch das einfache von Speichern von entsprechenden Faktoren verwirklicht werden, die verschiedenen Werten von Betriebsparametern entsprechen, und durch Neuberechnung von in Form von einfachem Multiplizieren mit dem entsprechenden Faktor/den entsprechenden Faktoren.

Claims

Programmierbares Schrittmachersystem – mit einem implantierbaren Schrittmacher (30), der eine Batterie (45) hat, die Energie für den Schrittmacher bereitstellt, wobei die Batterie wenigstens einen Parameter, der sich mit dem kumulativen Energieverbrauch für den Schrittmacher ändert, und einen steuerbaren Impulsgenerator (36) zum Erzeugen und Abgeben von Schrittimpulsen hat, – mit einer Leitung (32) zum Übertragen der erzeugten Schrittimpulse von dem implantierbaren Schrittmacher auf das Herz eines Patienten, – mit einer Programmiereinrichtung (31) zum Programmieren des Schrittmachers, damit er unter einem programmierten Satz von Betriebsbedingungen arbeitet, – mit einer Messeinrichtung (38, 50, 51) zum Erzielen einer Messung des tatsächlichen Wertes des Batterieparameters, – mit einer Einrichung (39) zum Speichern einer Referenzmessung des Batterieparameters, der einen kumulativen Batterieverbrauch darstellt, der mit dem gewünschten Schrittmacheraustausch korreliert ist, – mit einer Einrichtung zum Anpassen der Referenzmessung, wenn die Betriebsbedingungen durch die Programmiereinrichtung geändert werden, wobei die Anpassung eine Funktion der geänderten Bedingungen ist, und zum Speichern der angepassten Messung, und – mit einer Vergleichseinrichtung zum automatischen Vergleichen der tatsächlichen Messung mit der Referenzmessung und zum Bereitstellen einer Austauschzeitanzeige als Funktion des Vergleichs, gekennzeichnet – durch eine Leiterimpedanz-Bestimmungseinrichtung zum Bestimmen der Impedanz des Leiters, – wobei die Anpasseinrichtung weiterhin eine Einrichtung zum Anpassen der Referenzmessung als eine Funktion der bestimmten Leiterimpedanz aufweist.
Schrittmachersystem nach Anspruch 1, bei welchem der Batterieparameter die Ohmsche Impedanz der Batterie ist und die Vergleichseinrichtung die tatsächliche Messung mit der Referenzimpedanzmessung vergleicht und eine Anzeige für die Austauschzeit bereitstellt, wenn die Messung die Referenzmessung erreicht.
System nach Anspruch 2, bei welchem die Anpasseinrichtung die Referenzimpedanzmessung ansprechend auf eine programmierte Änderung der Spannungsamplitude oder der Zeitdauer der abgegebenen Schrittimpulse oder ansprechend auf eine festgelegte Änderung der Leiterimpedanz neu berechnet.
Schrittmachersystem nach Anspruch 3, bei welchem die Anpasseinrichtung jeder automatischen Änderung der Schrittimpulsspannung oder der Zeitdauer oder der automatischen Bestimmung der Änderung der Leiterimpedanz folgend automatisch in Funktion tritt.
Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Anpasseinrichtung gespeicherte Faktoren aufweist, die einer Vielzahl von unterschiedlichen Sätzen von programmierten Schrittbedingungen entsprechen, wobei das System auf Änderungen in den Schrittbedingungen anspricht, indem ein entsprechender Faktor oder entsprechende Faktoren zur Änderung der Referenzmessung eingebracht wird/werden.
Schrittmachersystem nach Anspruch 5, bei welchem die Schrittbedingungen die Impulsspannung, die Impulsbreite und die Leiterimpedanz aufweisen.
Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche 2 bis 6 mit einer Einrichtung zum automatischen Umschalten der Schrittfunktionsbedingungen, wenn die tatsächliche Batterieimpedanzmessung die Referenzimpedanzmessung erreicht.
Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche 2 bis 7 mit einer Einrichtung zum Speichern einer Alterungsmessung der Batterieimpedanz entsprechend dem Batterieverbrauch bei einer vorgegebenen Zeit vor der Austauschzeit, und mit einer Einrichtung zum Anzeigen, wann die tatsächliche Impedanzmessung die Alterungsmessung erreicht.
Schrittmachersystem nach Anspruch 8 mit einer Einrichtung (43) zum Übertragen der Austauschmessung und der Alterungsmessung aus dem implantierbaren Schrittmacher (30) auf die Programmiereinrichtung (31).
Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Programmiereinrichtung gegeignet ist, den Schrittmacher auf eine vorgegebene Kombination aus Schrittimpulsspannungen und Zeitdauern extern zu programmieren.