DE69622888T2

DE69622888T2 - Einbau- und übertragungsvorrichtung und -verfahren für stents

Info

Publication number: DE69622888T2
Application number: DE69622888T
Authority: DE
Inventors: Cecillia Chao; Sasamine Kazuo; E. Rupp; M. Shy
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-12-21
Filing date: 1996-11-21
Publication date: 2003-04-10
Anticipated expiration: 2016-11-22
Also published as: US5693066A; DE69622888D1; AU1081497A; EP0871412A1; WO1997023173A1; EP0871412B1

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein intravaskuläre Stentimplantationen zum Aufrechterhalten der vaskulären Durchgängigkeit in Menschen und Tieren und insbesondere eine Vorrichtung zum Unterstützen eines Stents und zum Übertragen des Stents zu einem Überführungssystem in der Art eines Ballonkatheters.
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) wird verwendet, um das arterielle Ansammeln von Cholesterinfetten oder atherosklerotischem Plaque zu verringern. Typischerweise wird ein Führungsdraht durch das Gefäßsystem zur Behandlungsstelle gesteuert. Ein Führungskatheter kann dann beispielsweise über den Führungsdraht vorgeschoben werden, und ein Ballonkatheter kann innerhalb des Führungskatheters über den Führungsdraht vorgeschoben werden. Der Ballon am distalen Ende des Katheters wird aufgeblasen, wodurch das Aufweiten der Stenosestelle hervorgerufen wird. Durch die Dilatation der Okklusion können jedoch Lappen, Fissuren und Dissektionen entstehen, durch die das Wiederverschließen des aufgeweiteten Gefäßes oder sogar Perforationen in der Gefäßwand drohen. Durch die Implantation eines Metallstents kann für diese Lappen und Dissektionen eine Unterstützung bereitgestellt werden und dadurch das Wiederverschließen des Gefäßes verhindert werden, oder eine Fleckenreparatur für eine perforierte Gefäßwand vorgenommen werden, bis eine korrektive Chirurgie vorgenommen wird. Durch das Verringern der Möglichkeit einer Restenose nach der Angioplastle wird die Wahrscheinlichkeit verringert, daß eine sekundäre angioplastische Prozedur oder eine chirurgische Bypassoperation erforderlich ist.
Eine implantierte Prothese in der Art eines Stents kann zusätzlichen Prozeduren vorbeugen und die vaskuläre Durchgängigkeit durch mechanisches Unterstützen aufgeweiteter Gefäße zum Verhindern eines Gefäßkollapses aufrechterhalten. Stents können auch zum Reparieren von Arterienerweiterungen, zum Stützen künstlicher Gefäße, wie Einlagen von Gefäßen, oder zum Reparieren von Dissektionen, verwendet werden. Stents sind für die Behandlung jedes beliebigen Körperhohlraums, einschließlich des Harnkanals, der Gallenblasenkanäle, der Prostata, der Trachea, der Bronchien und der Leber, geeignet. Die Größen der Körperhohlräume reichen von 1,5 mm in den Koronargefäßen bis zu 30 mm im Aortengefäß. Die Erfindung betrifft akute und chronische Verschlüsse oder Wiederverschlüsse von Körperhohlräumen.
Ein Stent ist typischerweise eine zylindrisch geformte Vorrichtung aus einem Draht (aus Drähten) oder einem Röhrchen, und er soll als eine permanente Prothese wirken. Ein Stent wird aus einer radial komprimierten Konfiguration in eine radial erweiterte Konfiguration, die es ihm ermöglicht, einen Körperhohlraum zu berühren und zu unterstützen, in einem Körperhohlraum plaziert. Der Stent kann radial selbstausdehnend sein oder unter Verwendung einer Ausdehnungsvorrichtung ausdehnbar sein. Der selbstausdehnende Stent besteht aus einem elastischen federartigen Material, während der durch eine Vorrichtung ausdehnbare Stent aus einem Material besteht, das plastisch verformbar ist. Ein plastisch verformbarer Stent kann während einer einzigen angioplastischen Prozedur unter Verwendung eines Ballonkatheters implantiert werden, wobei der Ballonkatheter einen Stent trägt, der auf den Ballon gefaltet worden ist. Stents dehnen sich radial aus, wenn der Ballon aufgeblasen wird, wodurch der Stent in Kontakt mit dem Körperhohlraum gedrängt wird, wodurch mit den Gefäßwänden eine Stützbeziehung gebildet wird. Das Plazieren wird ausgeführt, nachdem der Stent durch den Ballonkatheter perkutan eingeführt, transluminal transportiert und an einer gewünschten Stelle positioniert worden ist.
Der Stent aus Edelstahl oder einem Tantalgitter, der blockierte Koronararterien offendrückt, verhindert, daß sie sich nach der Ballonangioplastie wieder verschließen. Ein Ballon mit einer geeigneten Größe und einem geeigneten Druck wird zuerst verwendet, um die Läsion zu öffnen. Der Prozeß wird mit einem auf einen Ballon gefalteten Stent wiederholt. Der Stent wird plaziert, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Der Stent bleibt als ein permanentes Gerüst zurück, nachdem der Ballon herausgezogen worden ist. Ein Hochdruckballon kann für das Plazieren eines Stents bevorzugt sein, weil der Stent gegen die Innenwand der Arterie gedrückt werden muß, so daß er sich vollständig ausdehnt, wodurch er verhindert, daß die Enden des Stents in den Kanal herunterhängen, wodurch die Bildung eines Thrombus herbeigeführt werden könnte.
Es wurde eine Anzahl verschiedener Stentstrukturen und -anordnungsinstrumente entwickelt. Beispielsweise ist in US-A-5 266 073 von Wall ein gerollter rohrförmiger Stent beschrieben, der am Ende eines rohrförmigen Katheters getragen wird, wobei ein zweiter Katheter hindurch gefädelt ist, um einen Ballon zu tragen. Die Anordnung wird in eine Arterie eingeführt, bis sich der Stent an der richtigen Stelle befindet, und der Ballonkatheter wird dann innerhalb des Stents positioniert und ausgedehnt, um den Stent auszudehnen, auszurollen und festzusetzen. Diese Einrichtung erfordert gewöhnlich einen unerwünscht großen Katheterdurchmesser zum Tragen des Stents und weist ein komplexes und möglicherweise unzuverlässiges Festsetzverfahren zum Halten des Stents in der ausgedehnten Position auf. Weiterhin kann eine ungleichmäßige Stentausdehnung auftreten, weil der ausgedehnte Ballon den Abschnitt des Stents nicht direkt berühren kann, der seinen Trägerkatheter überlappt.
Andere Stentüberführungssysteme weisen einen in einem Rohr zusammengedrückten selbstausdehnenden Stent auf, wie von Burton u. a. in US-A-5 026 377 beschrieben ist. Das Rohr wird eingeführt, bis sich der Stent an der gewünschten Stelle befindet, und der Stent wird aus dem Rohr gedrängt und dehnt sich aus, so daß er in Kontakt mit der Gefäßwand gelangt. Ein Ballonkatheter kann eingeführt und ausgedehnt werden, um den Stent weiter auszudehnen. Es können Probleme beim Halten des teilweise ausgedehnten Stents an seiner Position und beim Verhindern des Drückens des Stents aus der Position während des Einführens des Ballonkatheters auftreten.
Andere haben einen gerollten rohrförmigen Stent verwendet, der um einen Ballonkatheter angeordnet war und von einer rohrförmigen Hülle bedeckt war, welche mit einem sich durch den Katheter erstreckenden Führungsdraht verbunden war, wie von Lau u. a. in US-A-5 158 548 beschrieben ist. Die Anordnung wird an eine gewünschte Stelle in einem Körperhohlraum eingeführt, die Hülle wird durch den Führungsdraht vom Stent in Längsrichtung fortbewegt, und der Ballon wird ausgedehnt, um den Stent auszudehnen. Hierdurch ist eine komplexe Anordnung aus einem rohrförmigen Katheter, einer Hülle und einem Stent erforderlich.
In WO92/19312 ist eine Kanüle offenbart, die durch Wärme über einen Dorn gepaßt wird und mit Silikon beschichtet ist. Die Kanüle wird gestreckt, wodurch ihr Durchmesser verringert wird. Der Durchmesser wird durch eine Hülle beibehalten. Die Kanüle dehnt sich beim Entfernen der Hülle oder unter Verwendung eines Ballonkatheters aus.
Ballonkatheter sind mit einem Stent erhältlich, der vorab um den Ballon angebracht wurde. Dies erfordert die Verwendung eines zweiten Ballonkatheters zum für das Eintreten des Stents ausreichenden Erweitern der Läsion. Nachfolgend wird der den Stent tragende Katheter eingeführt und der Stent angeordnet. Hierbei ist die Verwendung von zwei kostspieligen Kathetern zum Abschließen des Anordnens des Stents und für die Kathetereinführung erforderlich.
Es sind lose Stents erhältlich, die Benutzer einfach über einen Ballonkatheter schieben und mit den Fingern gegen den Katheterballon falten. Wenngleich diese Einrichtung einfach und schnell ist, kann der Stent während des Lagerns und Handhabens vor der Verwendung, während des Anordnens über dem Katheterballon oder während des Faltens beschädigt werden. Beschädigte Stents können nicht verwendet werden. Falls die Beschädigung des Stents nicht bemerkt wird, funktioniert der Stent beim Gebrauch möglicherweise nicht wie vorgesehen. Weiterhin ist das Passen des Stents über das Überführungsende ohne eine Beschädigung, abhängig vom Typ des Überführungssystems, manchmal schwierig.
Demgemäß besteht weiterhin ein Bedarf an verbesserten Vorrichtungen und Verfahren zum Einbau eines Stents an einem Überführungssystem in der Art eines Ballonkatheters, die einfacher, weniger kostspielig, zweckmäßiger und zuverlässiger sind und das Beschädigen des Stents vermeiden.
Die vorstehend erwähnten Probleme und andere werden gemäß dieser Erfindung dadurch gelöst, daß eine Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents bereitgestellt wird, welche aufweist: einen im wesentlichen zylindrischen Dorn mit einer Durchmesserbemaßung zur Aufnahme eines Stents eines vorbestimmten Durchmessers und zur Zurückhaltung des Stents mittels Reibungskräften, gekennzeichnet durch Griff- bzw. Handhabungsmittel an einem proximalen Ende des Dorns, Führungsmittel, die sich in etwa von dem Zentrum eines distalen Endes des Dorns erstrecken und sich im wesentlichen koaxial zu diesem erstrecken, wobei die Führungsmittel in ein Führungsdrahtlumen bzw. einen Führungsdrahthohlraum einführbar sind und zur Aufnahme eines Ballons bemaßt sind, und eine Ausnehmung in dem distalen Ende des Dorns, wobei der Durchmesser des Dorns derart ausgebildet ist, daß wenn die Führungsmittel in das Führungsdrahtlumen an einem Katheterende eingeführt werden und der Ballon die Ausnehmung kontaktiert, der Stent von dem Dorn auf den Ballon geschoben werden kann.
Zur Übertragung eines Stents von der Vorrichtung in einen Ballon sieht die Erfindung auch ein Verfahren zum Einbau eines Stents auf einen Überführungssystem-Ballon mit folgenden Schritten vor: gleitendes Verschieben eines Stents auf ein Ende eines Dorns, der zur Zurückhaltung des Stents mittels Reibungskräften bemaßt ist, gleitendes Verschieben eines schlauchförmigen Ballons, der von Ausgabe- bzw. Überführungsmitteln getragen wird, auf einen Führungsstab, der sich von dem Dornende erstreckt, bis der rohrförmige Ballon eine Ausnehmung in dem Dornende kontaktiert, gleitendes Verschieben des Stents von dem Dorn auf den rohrförmigen Ballon, Entfernung des Dorns und des Führungsstabes, und Falten des Stents auf den Ballon.
Vorzugsweise weist der eingewickelte Ballon einen Durchmesser auf, der etwas geringer ist als der Dorndurchmesser. Wenngleich das Griffmittel zum Erzielen bester Ergebnisse ein vergrößertes, langgestrecktes knaufartiges Ende zum leichten Greifen aufweist, könnte, falls gewünscht, auch ein einfacher Fortsatz des Dorns mit oder ohne einer aufgerauhten oder gerändelten Oberfläche verwendet werden.
Zum Schützen des Stents während der Übertragung vom Dorn zum Ballon und während des Faltschritts wird vorzugsweise eine dünne schlauchartige Membran aus einem wärmeschrumpfbaren Material über den Stent auf den Dorn gegeben und erwärmt, um den Schlauch auf den Stent hin zu schrumpfen. Es ist nur ein geringer Druck erforderlich, um während der Übertragung und des Faltens eine optimale Unterstützung für den Stent bereitzustellen. Nach dem Falten hat der Stent einen geringeren Durchmesser als die Membran, so daß die Membran nicht mehr in Kontakt mit dem Stent steht und leicht entfernt werden kann.
Ein Stent kann, falls gewünscht, kurz vor der Übertragung auf einen Katheterballon auf dem Dorn angebracht werden. Alternativ können Stents, insbesondere mit der Hülle aus einem Wärmeschrumpfschlauch, in einer Fabrikumgebung zusammengesetzt werden und zur schnellen und einfachen Übertragung auf Ballons zu Benutzern verschickt werden.
Eine Aufgabe dieser Erfindung besteht daher darin, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Aufbringen von Stents auf eine Vielzahl von Überführungssystemen bereitzustellen. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, die Beschädigung von Stents während des Aufbringens auf Überführungssysteme zu verringern oder zu verhindern. Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine entfernbare Schutzhülle für einen Stent während des Aufbringens des Stents auf ein Überführungssystem bereitzustellen. Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine Einrichtung bereitzustellen, bei der ein einziger Ballonkatheter zum Aufweiten einer Läsion und zum Anordnen eines Stents an der Läsionstelle verwendet werden kann. Andere Aufgaben und Vorteile der erfindungsgemäßen Übertragungsvorrichtung und des erfindungsgemäßen Übertragungsverfahrens werden beim Lesen der folgenden Beschreibung nur als Beispiel dienender bevorzugter Ausführungsformen mit Bezug auf die anliegende Zeichnung verständlich werden.
Fig. 1 ist eine teilweise abgetrennte Seitenansicht einer Übertragungsvorrichtung gemäß dieser Erfindung während des Aufbringens eines Stents auf diese, worin die Endausnehmung dargestellt ist,
Fig. 2 ist eine Seitenansicht der Übertragungsvorrichtung mit einem sich an seinem Ort befindenden Stent,
Fig. 3 ist eine teilweise abgetrennte Seitenansicht, worin die Ausrichtung eines Ballons eines Überführungssystems mit der Übertragungsvorrichtung dargestellt ist,
Fig. 4 ist eine Seitenansicht der Übertragungsvorrichtung und des Ballons, worin die Übertragung des Stents auf den Ballon dargestellt ist,
Fig. 5 ist eine Seitenansicht des Überführungssystems, wobei der Stent über den Ballon gefaltet wurde, und
Fig. 6 ist eine teilweise abgetrennte Seitenansicht, worin eine alternative Ausführungsform mit einer Stenthülle dargestellt ist.
In Fig. 1 ist eine Stentaufnahme- und -überführungsvorrichtung 10 dargestellt, die aus einem Griff 12, einem Dorn 14 und einem Führungsstab 16 besteht. Der Griff 12 kann jede beliebige geeignete Konfiguration aufweisen, die die Handhabung der Übertragungsvorrichtung 10 erleichtert.
Es ist ein langgestreckter Griff mit einem ausreichenden Durchmesser zum bequemen Handhaben bevorzugt, der eine gerändelte oder auf andere Weise aufgerauhte Oberfläche aufweist. Der Griff 12 kann typischerweise eine Länge von etwa 3,75 cm (1,5 Zoll) und einen Durchmesser von etwa 1,25 cm (0,5 Zoll) aufweisen. Falls gewünscht, könnten jedoch auch andere Griffkonfigurationen, wie ein kurzer Knauf, verwendet werden. Falls gewünscht, könnte der Griffabschnitt der Einfachheit wegen einfach eine Fortsetzung des Dorns 14 sein, der vorzugsweise zum Erleichtern des Greifens aufgerauht ist.
Der Dorn 14 ist im wesentlichen zylindrisch und hat eine beliebige geeignete Länge. Der Durchmesser des Dorns 14 ist mindestens so groß wie der Durchmesser des Ballons, auf den der Stent zu übertragen ist, wie nachstehend detailliert dargelegt wird. Der Dorn 14 kann typischerweise eine Länge von etwa 4 cm (1,6 Zoll) und einen Durchmesser von etwa 1, 25 mm (0,05 Zoll) aufweisen.
Der Dorn 14 und der Griff 12 können aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt werden. Sie werden vorzugsweise im Interesse geringer Kosten und einer einfachen Herstellung durch Spritzgießen aus einem geeigneten thermoplastischen oder wärmehärtenden Kunststoff hergestellt. Typischerweise werden der Griff 12 und der Dorn 14 aus einem Harz, das aus der aus Acetal, Polycarbonat und Polyamid bestehenden Gruppe ausgewählt wird, oder aus beliebigen Werkstoffharzen, die für die Anwendung geeignet sind, hergestellt. Falls gewünscht, könnten der Dorn und der Griff getrennt hergestellt und miteinander verbunden werden, oder sie könnten aus einem Metall, wie Aluminium, herausgearbeitet werden.
Der Führungsstab 16 geht vom distalen Ende des Dorns 14 aus und verläuft vorzugsweise koaxial mit dem Dorn 14. Alle geeigneten Materialen, wie Metalle, Kunststoffe mit hoher Steifigkeit und mit Harzen oder Beschichtungen, die den Reibungskoeffizienten auf dem Führungsstab und dergleichen verringern, überzogene Metalle können für den Führungsstab 16 verwendet werden. Zum Erzielen optimaler Ergebnisse sind Edelstahl oder mit Fluorkarbonkunststoff beschichtetes Metall bevorzugt. Der Führungsstab 16 ist in einem axialen Loch 18 im Dorn 14 befestigt, wie in der Schnittansicht des Dorns 14 ersichtlich ist. Das Loch 18 kann während des Spritzgießens des Dorns gebildet werden, oder es könnte auf herkömmliche Weise gebohrt werden. Der Durchmesser des Führungsstabs 16 ist vorzugsweise derart, daß ein Schlupfsitz mit dem zentralen Kanal des Überführungssystems gebildet wird, und der Führungsstab 16 wird mit einem Klebstoff oder durch einen Preßsitz im Loch 18 gehalten, wobei das Loch leicht untermaßig ist. Typischerweise hat der Führungsstab 16 eine Gesamtlänge von etwa 5 cm (2 Zoll), wobei etwa 5 mm (0,2 Zoll) in das Loch 18 eingeführt werden, und einen Durchmesser von etwa 0,375 mm (0,015 Zoll). Für einen Preßsitz wird dieser Führungsstab 16 vorzugsweise mit einem Loch verwendet, das einen Durchmesser von 0,3625 mm (0,0145 Zoll) aufweist. Die Enden des Führungsstabs 16 sind vorzugsweise abgerundet, um das Einführen des proximalen Endes in den Dorn 14 und des distalen Endes in eine Öffnung des Überführungssystems zu erleichtern.
Das distale Ende des Dorns 14 hat vorzugsweise eine Ausnehmung 20 zum Aufnehmen eines Endes eines umhüllten Ballons am Ende des Stentüberführungssystems, wie nachstehend detailliert dargelegt wird. Die Ausnehmung 20 ist vorzugsweise im wesentlichen kegelförmig, und sie weis t typischerweise eine Tiefe von etwa 1,5 mm bis 6,25 mm (0,06 Zoll bis 0,25 Zoll) und einen Basisdurchmesser von etwa 1,125 mm (0,045 Zoll) auf.
Ein Stent 22 wird durch Schieben des Stents über den Führungsstab 16 und den Dorn 14 in die in Fig. 2 dargestellte Position installiert. Vorzugsweise bildet der Stent 22 einen leichten Reibungssitz mit dem Dorn 14. Weil Stents im allgemeinen flexibel und elastisch sind, liefert eine sehr geringe Ausdehnung eines Stents 22, wenn er über den Dorn 14 geschoben wird, eine ausreichende Reibung, um den Stent am Ort festzuhalten. Ein übermäßiges Strecken des Stents 22 während der Installation sollte vermieden werden, um eine Verformung oder Beschädigung des Stents zu vermeiden. Der Dorn wird vorzugsweise mit einem leichten Gradienten hergestellt, der vom Griff zum Führungsstab zunimmt. Der Durchmessergradient reicht von etwa 2 bis 10%. Dies hilft dabei zu verhindern, daß der Stent vom Dornquerschnitt gleitet.
Es kann jeder beliebige geeignete Stent verwendet werden. Die Übertragungsvorrichtung gemäß dieser Erfindung ist besonders gut mit dem von Medtronic, Inc., Minneapolis, MN erhältlichen Koronararterienstent Wiktor verwendbar.
Der Stent 22 kann aus jedem beliebigen geeigneten reaktionsträgen, biologisch verträglichen Material mit einer hohen Korrosionsbeständigkeit, das bei geringen bis mäßigen Belastungsniveaus plastisch verformt werden kann, wie gemäß der bevorzugten Ausführungsform Tantal, hergestellt werden. Andere annehmbare Materialien umfassen Nickeltitan, Edelstahl, Titan ASTM F63-83, Gütegrad 1, Niob oder hochkaratiges Gold K 19-22.
Wie in Fig. 3 dargestellt ist, wird das Übertragen des Stents 22 auf einen umhüllten Ballon 26 am Ende eines Katheters 28 (oder eines anderen Überführungssystems) mit dem Einführen des Führungsstabs 16 in die Öffnung 30 durch den Ballon 26 begonnen. Wenn der Führungsstab 16 vollständig eingeführt wird, tritt das sich verengende Ende 32 derart in die Ausnehmung 20 im Dorn 14 ein, daß zwischen der Außenfläche des Dorns und der Außenfläche des Ballons 26 kein erheblicher Zwischenraum auftritt, wie in Fig. 4 dargestellt ist. Daraufhin wird der Stent 22 in Richtung eines Pfeils 34 vom Dorn 14 auf den Ballon 26 geschoben, wie in Fig. 4 im Verlauf dargestellt ist. Weil der Durchmesser des Ballons 26 nicht größer ist als derjenige des Dorns 14 und vorzugsweise etwas kleiner ist, liegt der Stent 22 recht lose auf dem Ballon.
Nachdem der Stent 22 vollkommen auf den Ballon 26 übertragen worden ist, wird die Übertragungsvorrichtung 10 entfernt und der Stent, entweder von Hand mit Fingerdruck oder mit einem herkömmlichen Faltwerkzeug (nicht dargestellt) gegen den Ballon gefaltet. Wie in Fig. 5 dargestellt ist, befindet sich der Stent 22 in engem, elastischem Kontakt mit dem Ballon 26 und ist verwendungsbereit. Der Stent 22 bleibt beim Ballon, wenn der Katheter 28 und die Stent-/Ballonanordnung in einen Körperhohlraum eingeführt wird.
Eine weitere Ausführungsform der Stentübertragungsvorrichtung ist in Fig. 6 dargestellt. Hierbei gleichen der Griff 12, der Dorn 14 und der Führungsstab 16 den vorstehend beschriebenen. Ein geeigneter Stent 22 wird in der zuvor beschriebenen Weise auf dem Dorn 14 installiert. Gemäß dieser Ausführungsform wird ein dünner Schlauch 36 aus einem wärmeschrumpfbaren Material, wie Fluorkarbonkunststoff, Polyethylen, Polyamid oder einem anderen wärmeschrumpfbaren Werkstoffharz, lose über dem Stent angeordnet. Der Schlauch 36 wird, beispielsweise mit heißer Luft, einem Heizblock oder Licht hoher Leistung, erwärmt, um den Schlauch so zu schrumpfen, daß er einen leichten Druckkontakt mit dem Stent 22 bildet. Während der Stent 22 auf einen Katheterballon 26 übertragen wird, verstärkt der Schlauch 36 den Stent und verhindert das Beschädigen oder Verformen des Stents durch Zulassen einer gleichmäßigen Kompression. Der Stent 22 kann gefaltet werden, während sich der Schlauch 36 an seinem Ort befindet, wodurch der Stent vor einer Beschädigung während des Faltens geschützt wird. Wenn der Stent 22 vollständig gefaltet ist, ist der Durchmesser des Stents verringert, so daß der Schlauch 36 leicht abgezogen werden kann und sich die in Fig. 5 dargestellte Systemkonfiguration ergibt.

Claims

1. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents mit:

einem im wesentlichen zylindrischen Dorn (14) mit einer Durchmesserbemaßung zur Aufnahme eines Stents (22) eines vorbestimmten Durchmessers und zur Rückhaltung des Stents mittels Reibungskräften,

gekennzeichnet durch

- Griff- bzw. Handhabungsmittel (12) an einem proximalen Ende des Dorns (14),

- Führungsmittel (16), die sich in etwa von dem Zentrum eines distalen Endes des Dorns erstrecken und sich im wesentlichen koaxial zu diesem erstrecken, wobei die Führungsmittel (16) in ein Führungsdrahtlumen bzw. einen Führungsdrahthohlraum einführbar sind und zur Aufnahme eines Ballons (26) bemaßt sind, und

- eine Ausnehmung (20) in dem distalen Ende des Dorns, wobei der Durchmesser des Dorns derart ausgebildet ist, daß wenn die Führungsmittel in das Führungsdrahtlumen an einem Katheterende eingeführt werden und der Ballon (26) die Ausnehmung (20) kontaktiert, der Stent (22) von dem Dorn (14) auf den Ballon (26) geschoben werden kann.

2. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach Anspruch 1, ferner mit einer Länge eines Wärmeschrumpfschlauchs (36) über dem Stent (22) auf dem Dorn (14) zum Erwärmen, um den Schlauch über den Stent zu schrumpfen.

3. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei welcher der Griff (12) und der Dorn (14) als eine Einheit aus einem Material der Gruppe, welche Acetal-, Polyamid- und Polycarbonat-Kunststoffe umfaßt, ausgebildet sind.

4. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welcher der Dorndurchmessergradient von dem Griff (12) zu den Führungsmittel (16) in einem Bereich von 2 bis 10% liegt.

5. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welcher die Führungsmittel (16) als Stab ausgebildet sind, der aus einem Material der Gruppe gebildet ist, die Edelstahl oder ein mit einem Fluorplast bzw. Fluorkunststoff beschichtetes Metall umfaßt.

6. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welcher der Dorn (14) einen vorbestimmten Außendurchmesser aufweist, wobei die Führungsmittel (16) sich von einem distalen Ende des Dorns im wesentlichen koaxial mit dem Dorn erstrecken und eingerichtet sind, um über sich einen rohrförmigen Ballon (26) eines Ausgabesystems aufzunehmen,

wobei der vorbestimmte Außendurchmesser derart gewählt ist, daß ein expandierbarer rohrförmiger Stent auf den Dorn aufgebracht und mittels Reibungskräften auf diesem zurückgehalten werden kann, und

wobei schlauch- bzw. rohrförmige Mittel (36) über dem Stent den Stent (22) gegen den Dorn (14) drücken;

wobei der Stent gleitend entlang des Dorns und auf einen schlauchförmigen Ballon eines Ausgabesystems (26) auf den Führungsmitteln und in Kontakt mit dem zweiten Ende des Dorns bewegt werden kann.

7. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach Anspruch 6, ferner mit einer konischen, axialen Ausnehmung (20) in dem zweiten Dornende zur Aufnahme eines Endes eines schlauchförmigen Ballons (26) auf den Führungsmitteln (16)

8. Einbau- und Übertragungsvorrichtung für Stents nach Anspruch 6, bei welcher die Führungsmittel als länglicher Metallstab (16) ausgebildet sind, welcher einen vorbestimmten Durchmesser aufweist, der derart ausgebildet ist, daß er gleitend in einen vorbestimmten Innendurchmesser eines schlauchförmigen Ballons (26) einpaßbar ist.

9. Verfahren zum Einbau eines Stents (22) auf einen Ausgabesystem-Ballon (26) mit folgenden Schritten:

- gleitendes Verschieben eines Stents (22) auf ein Ende eines Dorns (14), der zur Zurückhaltung des Stents mittels Reibungskräften bemaßt ist,

- gleitendes Verschieben eines schlauchförmigen Ballons (26), der von Ausgabemitteln getragen wird, auf einen Führungsstab (16), der sich von dem Dornende erstreckt, bis der rohrförmige Ballon eine Ausnehmung (20) in dem Dornende kontaktiert,

- gleitendes Verschieben des Stents (22) von dem Dorn (14) auf den rohrförmigen Ballon (26)

- Entfernung des Dorns (14) und des Führungsstabes (16), und

- Falten des Stents (22) auf den Ballon (26).

10. Verfahren nach Anspruch 9, ferner mit dem Schritt des Platzierens eines Schlauches aus Wärmeschrumpffolie bzw. Wärmeschrumpfschlauchmaterial (36) über dem Stent (22) auf dem Dorn (14) vor der Verschiebung des Stents auf den Ballon (26) und Erwärmung des Schlauches zum Wärmeschrumpfen des Schlauches über den Stent.

11. Verfahren nach Anspruch 10, bei welchem das Wärmeschrumpfmaterial aus der Gruppe ausgewählt ist, die wärmeschrumpfbare Fluorkunststoffe, Polyamid- und Polyethylenkunststoffe umfaßt.

12. Verfahren nach einem Ansprüche 9, 10 oder 11, bei welchem das Falten durch Fingerdruck bewerkstelligt wird.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, bei welchem das Dornende mit einer Ausnehmung (20) ausgebildet ist und der Ballon (26) mit dem Dornende durch Drücken eines distalen Endes des Ballons in die Ausnehmung (20) in Kontakt gebracht wird.