DE69621149T2

DE69621149T2 - Pulverinhalator

Info

Publication number: DE69621149T2
Application number: DE69621149T
Authority: DE
Inventors: Petri Juusela
Original assignee: Orion Yhtyma Oy
Current assignee: Orion Oyj
Priority date: 1995-11-10
Filing date: 1996-11-08
Publication date: 2002-11-14
Anticipated expiration: 2016-11-09
Also published as: US6041779A; FI102875B; CA2235005A1; FI955441A0; JP3792723B2; FI955441L; ATE217203T1; AU7572896A; DE69621149D1; CA2235005C; EP0865301B1; EP0865301A1; WO1997017097A1; JP2001505067A; FI102875B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Pulverinhalatorvorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Insbesondere ist die Vorrichtung eine Vorrichtung zur Mehrfachdosierung ohne Treibgas, die mit einem Dosiermittel versehen ist, das Dosen aus einem Pulverbehälter dispensiert. Eine Vorrichtung wie diese eignet sich beispielsweise zur Behandlung von Asthma.
Die Verabreichung eines pulverförmigen Wirkstoffpräparats durch Inhalation aus einem Inhalator ist allgemein bekannt. Pulverinhalatoren für Mehrfachdosierungen, die einen Fließbehälter, der den Wirkstoff enthält, und ein Dosierelement umfassen, das eine Einzeldosis abmißt und dispensiert, sind ebenfalls bekannt, beispielsweise aus den Patent- Offenlegungsschriften GB 2165159, EP 79478 und EP 166294. In diesen Vorrichtungen sind eine Reihe von Dosiervertiefungen in die Oberfläche eines zylindrischen Dosierelements eingekerbt, und dieses Element befindet sich in einer Kammer mit genau der gleichen Form. Wenn sich das Dosierelement dreht, bewegen sich die Dosiervertiefungen entsprechend zum Füllen zuerst in eine zum Pulverbehälter ausgerichtete Stellung und anschließend in eine zum Inhalationskanal ausgerichtete Stellung, worauf eine Einzeldosis aufgrund der Schwerkraft aus der Dosiervertiefung in den Inhalationskanal fällt. Danach wird die Medikamentendosis aus dem Inhalationskanal inhaliert. Diese Vorrichtungen haben den Nachteil, daß sie eine Überdosierung des Medikaments ermöglichen, indem sie es zulassen, daß mehrere Dosen hintereinander in den Inhalationskanal dispensiert werden, wodurch eine mehrfache Dosis mit einer einzigen Inhalation eingesaugt werden kann.
Es wurde versucht, das oben erwähnte Problem zu lösen, indem Dispensiersysteme verwendet wurden, bei denen die Dosiervertiefungen nicht durch Schwerkraft in den Inhalationskanal entleert werden, sondern die Medikamentendosis stattdessen direkt aus der Dosiervertiefung inhaliert wird, wobei diese Vertiefungen in die Oberfläche eines Dosierelements mit der Form eines Zylinders, eines Kegels oder eines Kegelstumpfs eingekerbt wurden, wie in den Patent- Offenlegungsschriften WO 92/00771 und WO 92/09322 offenbart ist. Auch in diesen Vorrichtungen befindet sich ein Dosierelement mit der Form eines Zylinders, eines Kegels oder eines Kegelstumpfs in einer Kammer mit genau der gleichen Form. Wenn sich das Dosierelement dreht, bewegen sich die Dosiervertiefungen zum Füllen zuerst in eine zum Fließbehälter ausgerichtete Stellung und dann zum Inhalationskanal, der so ausgebildet ist, daß die Dosiervertiefungen unter dem Einfluß des inhalierten Luftstroms entleert werden, und anschließend, nach einer Drehung um volle 360º, zurück in eine zum Fließbehälter ausgerichtete Stellung. Da sich das Dosierelement aus Gründen der Meßgenauigkeit in einer Kammer mit gleicher Form befindet, und da es eine Drehung um 360º vollziehen muß, von der der größte Teil für die tatsächliche Funktion des Inhalators nutzlos ist, neigt das Dosierelement in solchen Vorrichtungen dazu, zu blockieren, wenn Pulver auf die Oberflächen der Vorrichtung fällt.
In den Patent-Offenlegungsschriften WO 92/00771 und WO 92/09322, auf die oben verwiesen wurde, wird ferner ein Zählwerk offenbart, dessen Zweck darin besteht, die Menge der Einzeldosen anzuzeigen, die im Inhalator verbleiben oder die bereits verbraucht wurden. Der Stellantrieb dieser Zähler ist mit der Drehbewegung des Dosierelements gekoppelt, wobei die Bewegung auf eine Zahnradzählscheibe oder ein Wickelband übertragen wird. Die Scheibe oder das Band sind mit Markierungen versehen, die auf der Außenseite des Inhalators zu sehen sind. Diese Zähler zeigen also tatsächlich an, wieviele Male das Dosierelement hin zum Inhalationskanal bewegt wurde, oder wieviele Male der Inhalator zur Inhalation aktiviert wurde. Aus verschiedenen Gründen kann der Patient einen solchen Inhalator jedoch auch aktivieren, ohne inhalieren zu wollen, und in diesem Fall wird die Einzeldosis schließlich in den Pulverbehälter zurücktransportiert. Daher zeigen diese Zähler nicht immer die wirkliche Anzahl der verbleibenden Einzeldosen an.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Pulverinhalator, der umfaßt: einen Medikamentenbehälter mit zahlreichen Medikamentendosen; einen Luftkanal, durch den über ein Mundstück Luft gesaugt wird; ein Dosierelement, das mit einer Dosiervertiefung versehen ist, wobei das Dosierelement zwischen einer ersten Stellung, in der die Dosiervertiefung mit Pulver aus dem Medikamentenbehälter gefüllt wird, und einer zweiten Stellung, in der sich die Dosiervertiefung im Luftkanal befindet, beweglich ist; und Mittel zum Anzeigen der Anzahl der noch im Medikamentenbehälter verbleibenden Dosen, wobei das Anzeigemittel einen Mechanismus umfaßt, um festzustellen, ob die Dosiervertiefung nach Rückstellen des Dosierelements aus der zweiten Stellung in die erste Stellung im wesentlichen frei von Medikament ist.
Wenn die Dosiervertiefung im wesentlichen frei von Medikament ist, wenn sich das Dosierelement von der zweiten Stellung in die erste Stellung zurückstellt, registriert der erfindungsgemäße Zähler, daß eine Einzeldosis aus dem Medikamentenbehälter verbraucht wurde. Wenn die Dosiervertiefung dagegen noch mit Medikament gefüllt ist, wenn sich das Dosierelement von der zweiten Stellung in die erste Stellung zurückstellt, registriert der Zähler keine Dosierung. Der Zähler stellt also fest, ob die Pulverdosis aus der Dosiervertiefung inhaliert wurde oder nicht. Daher zeigt der Zähler die tatsächliche Anzahl der Dosen an, die noch im Medikamentenbehälter verbleiben.
Der vom Anzeigemittel des erfindungsgemäßen Inhalators umfaßte Mechanismus umfaßt vorzugsweise ein Zählelement, das mit der Dosiervertiefung kommuniziert. Das Zählelement ist vorzugsweise so konstruiert, daß es zwischen der ersten Stellung und der zweiten Stellung des Dosierelements eine dritte Stellung gibt, in der das Zählelement gewöhnlich in die Dosiervertiefung fällt, wenn die Vertiefung im wesentlichen frei von Medikament ist.
Das Anzeigemittel umfaßt ferner eine Anzeige, deren Markierungen auf der Außenseite des Inhalators klar zu erkennen sind. Bei einer solchen Anzeige handelt es sich vorzugsweise um eine Zählscheibe, die mit Markierungen für die Anzahl der Dosen versehen ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Zählelement an der Zählscheibe befestigt. Wenn das Zählelement in die Dosiervertiefungen fällt, bewegt sich die an ihm befestigte Zählscheibe nach unten. Für diesen Fall ist der Inhalator mit einem dornartigen Vorsprung versehen, auf den die sich nach unten bewegende Zählscheibe auftrifft, wodurch die Zählscheibe zum Drehen gebracht wird. Die schrittweise Drehung der Zählscheibe läßt sich beispielsweise bewirken, indem man die Zählscheibe mit Zähnen versieht, in die der entsprechend angeordnete dornartige Vorsprung greift. Der dornartige Vorsprung befindet sich vorzugsweise auf der Oberfläche des Dosierelements. Die Anordnung der Zähne der Zählscheibe zum schrittweisen Drehen der Zählscheibe kann in dem Fachmann an sich bekannter Weise erfolgen.
Das Zählelement ist vorzugsweise so in dem Inhalator angeordnet, daß es an der Oberfläche des Dosierelements anliegt und sich außerhalb des Medikamentenbehälters befindet. Wenn sich das Dosierelement zwischen der Stellung zum Füllen und der Inhalationsstellung bewegt, ist das Zählelement im gleitenden Kontakt mit der Oberfläche des Dosierelements, so daß es in einer Linie mit der Dosiervertiefung liegt, wenn sich das Dosierelement in einer vorbestimmten Stellung zwischen seinen beiden Extremstellungen befindet. Wenn die Dosiervertiefung im wesentlichen frei von Medikament ist, wenn die Vertiefung von der Inhalationsstellung zur Füllstellung kommt, fällt das Zählelement in die Vertiefung, wenn die Vertiefung in einer Linie mit dem Zählelement liegt, und hebt sich wieder auf die Oberfläche des Dosierelements, wenn sich die leere Vertiefung aus einer Stellung in gerader Linie mit dem Zählelement zur Füllstellung im Medikamentenbehälter bewegt. Wenn die Vertiefung mit Medikament gefüllt ist, fällt das Zählelement praktisch nicht in die Dosiervertiefung sondern gleitet über sie und versetzt die Zählscheibe daher nicht in Drehung.
Wenn das Zählelement an der Oberfläche des Dosierelements anliegt, sollte es das Dosierelement mit einer Kraft belasten, die hoch genug ist, daß sie das Zählelement in die Vertiefung fallen läßt, wenn die Vertiefung im wesentlichen frei von Medikament ist. Andererseits sollte die belastende Kraft so gering sein, daß das Zählelement im wesentlichen über die Vertiefung gleitet, ohne in die Vertiefung zu fallen, wenn die Vertiefung mit Medikament gefüllt ist. Eine zweckmäßige Belastung läßt sich in verschiedener Weise bewerkstelligen, beispielsweise durch Verwendung von Federn. Vorzugsweise wird die Belastung bewerkstelligt, indem man das Zählelement mittels eines Kunststoff- Membranscharniers beispielsweise flexibel am Medikamentenbehälter befestigt. Ein Membranscharnier wird hergestellt, indem man das Kunststoffmaterial so dünn macht, daß im verdünnten Bereich (Membran) ein flexibles Scharnier gebildet wird. Wenn der Inhalator aus dem gleichen Kunststoff hergestellt ist, kann das Zählelement ein integraler Bestandteil des Medikamentenbehälters sein, in welchem Fall das Zählelement über ein Membranscharnier an den Behälter gekoppelt ist. Die Belastung läßt sich einstellen, indem man die Dicke der Membran ändert.
Anstelle eines mechanischen Zählelements, wie es oben beschrieben ist, kann der Detektormechanismus auch auf einem anderen Prinzip beruhen und ein positives Signal liefern, wenn die Dosiervertiefung im wesentlichen frei von Medikamentenpulver ist. Das Signal kann beispielsweise elektronisch sein. In diesem Fall umfaßt der Mechanismus vorzugsweise ein elektronisches Zählelement, das mit der Dosiervertiefung kommuniziert, z. B. einen Druckmeßwertwandler oder eine Photozelle, die mit einer elektronischen Anzeige verbunden ist, beispielsweise einer Flüssigkristallanzeige. Wenn das Zählelement eine Photozelle ist, wird das Dosierelement aus transparentem Material hergestellt. Die Verwendung eines elektronischen Zählelements in der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann in dem Fachmann an sich bekannter Weise erfolgen.
Das Dosierelement des Inhalators umfaßt vorzugsweise einen Schlitten, der in seiner Längsrichtung zwischen einer ersten Stellung, in der die Dosiervertiefung mit Pulver aus dem Medikamentenbehälter gefüllt wird, und einer zweiten Stellung, in der sich die Dosiervertiefung im Luftkanal befindet, beweglich ist, wobei das Medikamentenpulver mit Hilfe des Bodens der Vertiefung in der Dosiervertiefung gehalten wird und der Luftkanal so positioniert ist, daß der Luftstrom während der Inhalation das Pulver direkt aus der Dosiervertiefung freisetzt. Eine solche Konstruktion verhindert die gleichzeitige Inhalation mehrerer Dosen. Außerdem ist das Risiko klein, daß das Dosierelement blockiert, da die Bewegung der Oberflächen, die aneinander reiben, nur gering ist.
Auch andere Alternativen für Dosierelemente, beispielsweise zylindrische oder kegelförmige Dosierelemente, eignen sich für die erfindungsgemäße Vorrichtung.
Das Prinzip der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird nachfolgend unter Verweis auf die Fig. 1-8 beispielhaft erläutert.
Fig. 1 ist eine Querschnittsdarstellung eines Pulverinhalators gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 2 zeigt eine Seitenansicht der Vorrichtung von Fig. 1 von außen.
Fig. 3a ist eine Querschnittsdarstellung des Behälters, des Dosierelements und des Zählelements der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei sich das Dosierelement in der Füllstellung befindet.
Fig. 3b ist eine Querschnittsdarstellung des Behälters, des Dosierelements und des Zählelements der Vorrichtung in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wobei sich die Dosiervertiefung des Dosierelements in einer Linie mit dem Zählelement befindet.
Fig. 4a ist eine perspektivische Darstellung des Behälters, des Dosierelements und des Zählmechanismus der Vorrichtung von Fig. 3a oder b, wobei sich das Dosierelement in der Füllstellung befindet.
Fig. 4b ist eine perspektivische Darstellung des Behälters, des Dosierelements und des Zählmechanismus der Vorrichtung von Fig. 3a oder b, wobei sich das Dosierelement in der Inhalationsstellung befindet.
Fig. 4c ist eine perspektivische Darstellung des Behälters, des Dosierelements und des Zählmechanismus der Vorrichtung von Fig. 3a oder b, wobei sich das Dosierelement in einer Linie mit dem Zählelement befindet.
Bezugnehmend auf die Fig. 1 und 2 umfaßt die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Mundstück (8) und vorzugsweise ein Außengehäuse (9), dessen Hauptachsen in einem Winkel von 45º zueinander stehen. Der Querschnitt des Außengehäuses und des Mundstücks ist rechteckig. Das Außengehäuse besitzt ein Fenster für die Anzeige der Zählscheibe. Im Inneren des Außengehäuses befindet sich ein mit einem Deckel verschlossener Medikamentenbehälter (1), wobei der Querschnitt des Behälters ebenfalls rechteckig ist. Der untere Teil des Behälters ist schräg, um das Fließen des Pulvers vom Behälter zur Ausfließöffnung zu erleichtern. Unter der Ausfließöffnung des Behälters befindet sich ein stabähnliches Dosierelement (4), das mit einer Dosiervertiefung (3) versehen ist, wobei das Dosierelement in seiner Längsrichtung zwischen zwei Extremstellungen, d. h. der Füllstellung und der Inhalationsstellung, beweglich ist.
In der Füllstellung, die die normale Ruhestellung des Dosierelements ist, befindet sich die Dosiervertiefung (3) des Dosierelements (4) unter der Ausfließöffnung des Behälters und wird zu diesem Zeitpunkt mit Pulver aus dem Behälter gefüllt. Das Dosierelement kann mittels einer Taste (10) in die Inhaltionsstellung gebracht werden, wodurch sich die Dosiervertiefung vom Behälter zum Luftkanal (2) bewegt. Die Medizin wird durch das Mundstück (8) inhaliert, während die Taste (10) eingedrückt ist, und zu dieser Zeit befindet sich das Dosierelement in Inhalationsstellung. Das Mundstück (8) bildet einen Teil des Luftkanals (2), durch den die zu inhalierende Luft gesaugt wird. Die Lufteinlassöffnungen und mögliche Führungen für den Luftstrom, die in den Figuren nicht gezeigt sind, sind so angeordnet, daß die einströmende Luft auf die Dosiervertiefung trifft und das Medikamentenpulver direkt aus der Dosiervertiefung in die zu inhalierende Luft bläst. Die Taste (10) ist mit einem Rückstellmechanismus versehen, in diesem Fall einer Feder, die das Dosierelement in die Füllstellung zurückstellt, wenn die Taste losgelassen wird.
Die Funktion des Zählmechanismus läßt sich am besten in den Fig. 3 und 4 sehen. Fig. 3a zeigt einen Querschnitt des Behälters (1), des Dosierelements (4) und des Zählelements (5), wobei sich das Dosierelement in der Füllstellung befindet. Fig. 3b ist identisch mit 3a, außer daß sich die Dosiervertiefung (3) des Dosierelements in einer Linie mit dem Zählelement (5) befindet und im wesentlichen frei von Medikament ist. Fig. 3a zeigt das Zählelement (5), das an dem Behälter an Punkt (7) über ein flexibles Membranscharnier befestigt ist. Das Membranscharnier ist aus einem Kunststoffmaterial hergestellt, beispielsweise Polypropylen, in das eine scharnierartige flexible Verdünnung (Membran) eingearbeitet wurde. Der Behälter, das Membranscharnier und das Zählelement bestehen in diesem Fall aus einem einzigen, aus Kunststoff hergestellten Stück. Die dünn gemachte Fläche des Zählelements liegt gefaltet am Dosierelement an und belastet es aufgrund der Faltung mit einer schwachen Kraft. Die Kraft wird so eingestellt, daß das Zählelement über eine gefüllte Dosiervertiefung gleitet, ohne in die Vertiefung zu fallen, wenn das Dosierelement durch Eindrücken der Taste (10) in die Inhaltionsstellung geschoben wird. Fig. 3b stellt eine Situation dar, in der die Dosis aus der Dosiervertiefung inhaliert wurde, während sich das Dosierelement in der Inhalationsstellung befand und die Taste (10) losgelassen wurde. Die leere Dosiervertiefung ist bei dem Zählelement angekommen, worauf die Kraft aus der Faltung des Membranscharniers ausreicht, um das Zählelement in die Vertiefung fallen zu lassen. Wenn sich das Dosierelement zur Füllstellung weiterbewegt, hebt sich das Zählelement wieder in seine normale Stellung.
Die Fig. 4a, b und c zeigen die Zählscheibe (6), an der das Zählelement befestigt ist. Die Außenseite der Zählscheibe ist mit Markierungen versehen, die die Anzahl der Dosen anzeigen, und die Innenseite ist mit Zähnen versehen (in der Figur nicht zu sehen). In Fig. 4a befindet sich das Dosierelement in der Füllstellung und das Zählelement und die Zählscheibe befinden sich in ihren oberen Positionen. In Fig. 4b wurde die Taste (10) eingedrückt, worauf das Dosierelement in die Inhalationsstellung transportiert wurde. Auf der Oberfläche des Dosierelements ist ein dornartiger Vorsprung (11) zu sehen, um die Zählscheibe zu drehen. Für die Bewegung des Vorsprungs (11) weist die Behälterwand eine Öffnung auf (in der Figur nicht zu sehen). In Fig. 4c wurde die Taste losgelassen und das Zählelement ist in die - Dosiervertiefung gefallen. Gleichzeitig ist die an dem Zählelement befestigte Zählscheibe nach unten gefallen, so daß der dornartige Vorsprung in die Zähne an der Innenseite der Zählscheibe greift, was die Zählscheibe in Drehung versetzt.

Claims

1. Vorrichtung zum Dispensieren eines pulverförmigen Medikaments durch Inhalation, umfassend einen Medikamentenbehälter (1), der zahlreiche Medikamentendosen enthält; einen Luftkanal (2), durch den über ein Mundstück (8) Luft angesaugt wird; ein Dosierelement (4), das mit einer Dosiervertiefung (3) versehen ist, wobei das Dosierelement (4) zwischen einer ersten Stellung, in der die Dosiervertiefung (3) mit Pulver aus dem Medikamentenbehälter (1) gefüllt wird, und einer zweiten Stellung, in der sich die Dosiervertiefung (3) im Luftkanal (2) befindet, beweglich ist; und Mittel (6) zum Anzeigen der Anzahl der noch im Medikamentenbehälter (1) verbleibenden Dosen, dadurch gekennzeichnet, daß das Anzeigemittel einen Mechanismus umfaßt, um festzustellen, ob die Dosiervertiefung (3) nach Rückstellen des Dosierelements (4) von der zweiten Stellung in die erste Stellung im wesentlichen frei von Medikamentenpulver ist oder nicht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mechanismus ein Zählelement umfaßt, das mit der Dosiervertiefung kommuniziert.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Zählelement ein elektronisches Zählelement ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das elektronische Zählelement ein Druckmeßwertwandler oder eine Photozelle ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Zählelement ein mechanisches Zählelement (5) ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß es zwischen der ersten und zweiten Stellung des Dosierelements eine dritte Stellung gibt, in der das Zählelement (5) gewöhnlich in die Dosiervertiefung fällt, wenn die Vertiefung im wesentlichen frei von Medikamentenpulver ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Anzeigemittel eine Zählscheibe (6) umfaßt, die mit Markierungen für die Anzahl der Dosen versehen ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Zählelement (5) an der Zählscheibe (6) befestigt ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sich, wenn das Zählelement (5) in die Dosiervertiefung fällt, die an dem Zählelement (5) befestigte Zählscheibe nach unten bewegt und in einen dornartigen Vorsprung (11) greift, wodurch die Zählscheibe zum Drehen gebracht wird.

10. Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 6-9, dadurch gekennzeichnet, daß das Zählelement (5) an der Oberfläche des Dosierelements (4) anliegt und es mit einer schwachen Kraft belastet.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Zählelement (5) mittels eines Membranscharniers flexibel an dem Behälter (1) befestigt ist.

12. Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1-11, dadurch gekennzeichnet, daß das Dosierelement (4) einen Schlitten umfaßt, der in seiner Längsrichtung zwischen einer ersten Stellung, in der die Dosiervertiefung mit Pulver aus dem Medikamentenbehälter gefüllt wird, und einer zweiten Stellung, in der sich die Dosiervertiefung im Luftkanal befindet, beweglich ist, wobei das Medikamentenpulver mit Hilfe des Bodens der Vertiefung in der Dosiervertiefung gehalten wird und der Luftkanal so positioniert ist, daß der Luftstrom während der Inhalation das Pulver direkt aus der Dosiervertiefung freisetzt.