DE69616649T2

DE69616649T2 - Flaschenstopfenanordnung für wässrige Infusionen und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE69616649T2
Application number: DE69616649T
Authority: DE
Inventors: Toshio Norimoto; Isao Otake; Katushi Shirakawa; Nobuyuki Tanaka
Original assignee: Showa Denko KK
Current assignee: Hosokawa Yoko KK
Priority date: 1995-05-25
Filing date: 1996-05-09
Publication date: 2002-05-08
Anticipated expiration: 2016-05-10
Also published as: US5853094A; CN1143492A; KR960040340A; JP3409943B2; CN1091023C; EP0744351A2; JPH08317961A; DE69616649D1; AU694344B2; AU5212896A; EP0744351B1; EP0744351A3; KR100457603B1; CA2177325A1

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen aus Kunstharz, welche zum Eintröpfeln wasserhaltiger Infusionen etc. benutzt wird und ein Verfahren zur Herstellung derselben, insbesondere betreffend eine Stopper-Anordnung zur Vermeidung von Undichtigkeiten von Flüssigkeiten durch Einstechen oder Herausziehen einer Nadel zum Injizieren oder zum Ablassen einer wasserhaltigen Infusion an einem Gummi-Stopper-Teil einer Stopper-Anordnung eines Behälters für wasserhaltige Infusionen oder durch Wiederholen dieser Vorgänge.

Stand der Technik

Eine Stopper-Anordnung aus Kunstharz für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen befestigt an einer Öffnungs-Einheit eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige fnfusionen und bestehend aus einem zylindrischen Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper-Aussenstütze, wobei die gesamte Seitenfläche des Rumpf- Stückes in dichter Verbindung ist mit der Gummi-Stopper-Aussenstütze aus Kunstharz, ist bekannt aus US-A-4 254 884. Die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile bezüglich der Sterilisierung von Steck-Einheiten für Behälter für Blut oder ähnliches sollen durch diese Stopper-Anordnung beseitigt werden.
In FR-A-1 558 282 ist eine Stopper-Anordnung offenbart bestehend aus einem Gummi- Stopper und einer Aussenstütze, wobei der Gummi-Stopper durch die Aussenstütze eine Druckbeanspruchung erhält, so dass der Durchmesser des Gummi-Stoppers vermindert wird und die Hauptteile der Deckel- und Bodenfläche derart verformt werden, dass sie sich ausdehnen.
In den letzten Jahren wurde als Behälter für wasserhaltige Infusionen zum Eintröpfeln, für Injektionen oder ähnliches hauptsächlich ein aus Glas hergestellter Behälter und eine aus Kunstharz hergestellte Flasche bzw. Tasche etc. benutzt. Letzterer aus Kunstharz hergestellter Behälter wird bevorzugt als Behälter für wasserhaltige Infusionen benutzt im Hinblick auf Zerstörbarkeit während des Transports, der Lagerung oder der Benutzung.
Die Dichtungsleistung eines Gummi-Stoppers für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen kann vermindert werden sowohl durch einfaches Einstechen einer Nadel als auch durch das Einstechen einer Nadel zum Injizieren einer medizinischen Flüssigkeit zur Eintröpfelung während des Mischens anderer medizinischer Flüssigkeiten, durch das Herausziehen einer Nadel bei Beendigung eines Eintröpfelungsvorgangs oder ähnliches. Das heisst, eine dichte Kontaktfläche zwischen einem Behälter für wasserhaltige Infusionen und einem Gummi-Stopper ist durch das Einstechen und Herausziehen einer Nadel einer großen Scherbeanspruchung ausgesetzt, besonders durch Wiederholung dieser Vorgänge, wodurch der dichte Kontakt beeinträchtigt wird und als Folge Flüssigkeitsverlust auftritt.
Wie oben dargelegt, ist es zwar wichtig, den Gummi-Stopper zum Einstechen einer Nadel zum Injizieren und Ablassen einer wasserhaltigen Infusion in einen Öffnungsteil eines Behälter für wasserhaltige Infusionen einzusetzen und einzustöpseln, es gibt aber eine Grenze in der konventionellen Technologie, das Einstöpseln bis zu einem Grad zu ermöglichen, bei welchem das Phänomen des Flüssigkeitsverlustes nicht durch Einstechen, Herausziehen oder durch Wiederholung dieser Prozesse mit einer Nadel zum Injizieren oder Ablassen von wasserhaltigen Infusionen verursacht wird.
In letzter Zeit wurden mehrere Versuche unternommen, die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile in Bezug auf den Gummi-Stopper zu beseitigen.
So wurden Technologien eingeführt, bei denen, im Hinblick auf Schmelzen und Integrieren eines Gummi-Stoppers in einen Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines aus Kunstharz hergestellten Behälters für wasserhaltige Infusionen, ein Gummi-Stopper benutzt wird, der mit einem aus Kunstharz hergestellten Film beschichtet ist, das beschichtete Teil durch eine Stütze aus Kunstharz festgeklemmt ist, und eine Stopper- Anordnung, die durch Schmelzen und Anbringen des Beschichtungs-Films an die Stütze gebildet wird und welche geschmolzen und an den Öffnungsteil des Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen angebracht, so das Auslaufen von Flüssigkeiten verhindert (beispielsweise japanisches ungeprüftes Patent Veröffentlichung Nr. 1275/1990, japanisches ungeprüftes Patent Veröffentlichung Nr. 205141/1991, japanisches ungeprüftes Patent Veröffentlichung Nr. 84275/1993).
In dem japanischen ungeprüften Patent Veröffentlichung Nr. 1275/1990 ist eine Stopper-Einheit offenbart, in der Vertiefungen im äußeren Rand der Deckel- und Bodenflächen eines mit einem Kunstharz-Film beschichteten Gummi-Stoppers gegeben sind und der Gummi-Stopper in eine Aussenstütze mit überstehenden Verstärkungsrippen, welche in die Vertiefungen eingepasst werden, geklemmt wird. Als Klemmvorrichtung wird in diesem Fall der Gummi-Stopper zwischen eine vorher in zwei Deckel- und Bodeneinheiten geteilte Aussenstütze geklemmt und danach werden die beiden Einheiten geschmolzen und integriert, oder der Gummi-Stopper wird in einer Spritzform befestigt und die Aussenstütze wird als Ganzes spritzgegossen und somit der Stopper durch die Aussenstütze gehalten.
Das japanische ungeprüfte Patent Veröffentlichung Nr. 205141/1991 und das japanische ungeprüfte Patent Veröffentlichung Nr. 84275/1993 offenbaren Verfahren, bei denen äussere Umfangsteile an Deckel- und Bodenflächen eines mit einem Film beschichteten Gummi-Stoppers eingeklemmt und integriert werden mit einer Aussenstütze aus Kunstharz, die Aussenstütze aus Kunstharz in zwei innere und äußere zylindrische Körper etc. geteilt ist und der beschichtete Gummi-Stopper durch die geteilte Aussenstütze eingeklemmt und ebenfalls mittels Spritzgußverfahren und thermisches Schmelzen integriert wird.
Bei den obenerwähnten herkömmlichen Verfahren werden die äusseren Umfangsteile eines Gummi-Stoppers eingeklemmt durch eine in zwei Einheiten geteilte Aussenstütze aus Kunstharz, danach wird die Stopper-Anordnung hergestellt durch thermisches Schmelzen der beiden, bei welchem die Stopper-Anordnung flüssigkeitsundurchlässig an einen sich unmittelbar an den Öffnungsteil des Hauptkörpers des Behälters für wasserhaltige Infusionen anschliessenden Platz befestigt werden kann. Somit ist erreicht, dass der Gummi-Stopper haltbar befestigt ist. Es ist jedoch so, dass, die verschiedenen Beanspruchungen eines Gummi-Stoppers in einer Stopper-Anordnung betreffend, besonders in den Fällen, wo die äusseren Umfangsteile des Gummi- Stoppers mit der Deckel- und Bodenfläche in eine ringrohrförmige zweiteilige Aussenstütze geklemmt sind, der Gummi-Stopper durch das Klemmen eine Druckbeanspruchung erhält und diese Druckbeanspruchung in dem Gummi-Stopper eine Dehnungsbeanspruchung hervorruft ausgehend vom Zentrum eines Teils umgeben von den geklemmten Teilen zu den Umfangsteilen der geklemmten Teile. Die Dehnungsbeanspruchung ist anscheinend erheblich, besonders an der Deckelfläche oder der Bodenfläche des Gummi-Stoppers welche in Richtung Elastizitätsminderung beim Abdichten einer Nadel wirksam ist, wenn eine Nadel für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen eingestochen wird.
Bei einem weiteren Verfahren wird ein Gummi-Stopper vorab in eine Spritzform eingesetzt und ist befestigt mit einer Form für Press-Befestigung, welche eine weiche Pressfläche hat, dann wird Kunstharz zum Spritzgiessen einer Aussenstütze in einen Formenhohlraum eingespritzt und somit die Aussenstütze eines Gummi-Stopper ganzheitlich mit dem Gummi-Stopper spritzgegossen, die Aussenstütze des Gummi- Stoppers ist spritzgegossen, während der Gummi-Stopper eine mehr oder weniger flachgedrücke Form besitzt, dadurch dass auf ihn eine Druckbeanspruchung ausgeübt wird zum Klemmen und Fixieren des Gummi-Stoppers in Richtung Deckelfläche/Bodenfläche. Eine Dehnungsbeanspruchung in Richtung des äusseren Umfangs wird in dem Gummi-Stopper erzeugt, wodurch die selbe Situation entsteht wie durch das Einklemmen des Gummi-Stoppers in eine zweigeteilte Aussenstütze wie oben dargelegt, wie etwa Verminderung der Dichtigkeit beim Einstechen einer Nadel etc.
Ein Versuch, die Griffleistung einer durchstechenden Nadel zu fördern mittels eines um das eine Ende des Gummi-Stoppers angebrachten Ringes, wodurch der Gummi- Stopper mittels Druckbeanspruchung zusammengedrückt und verengt wird, wurde offenbart (japanisches ungeprüftes Gebrauchsmuster Veröffentlichung Nr. 106236/1990). Bei dieser Technik wird jedoch ein Spezialring zum Zusammendrücken und Verengen nur der Deckelfläche unter Kraftaufwendung an diese angebracht, welches im wesentlichen ein Verfahren ist, bei dem der Ring auf einem stufigen Absatz auf der Deckelfläche angebracht wird durch Schneiden in die Seitenfläche einer Fass- Einheit des Gummi-Stoppers. Weiter wird für den Ring ein in höchstem Maße starres Material benötigt, was zur Verdickung des Ringes beiträgt, zum leichten Ablösen des Ringes etc. Bei diesem Verfahren wird der Gummi-Stopper sogar abnorm verformt durch Druckbeanspruchung nur an einem Teil an der Deckelflächenseite in der Seitenfläche, zum Beispiel Verformung ähnlich wie Ausdehnung von Teilen an der Seitenfläche anders als an dem Teil an der Deckelflächenseite, einer Erhöhung des Durchmessers etc., und dadurch die Komplexität hinsichtlich des Anbringens des Ringes unvermeidlich ist, wie das Einstöpseln an sich in einen Behälter für wasserhaltige Infusionen schwierig wird, Stabilität der Stech-Leistung einer Nadel nicht gegeben ist, oder ähnliches, welches ein nicht zu bevorzugendes Verfahren ist.
Gemäss diesen herkömmlichen Verfahren wurde die Problematik der Vermeidung, die einem Gummi-Stopper eigene Dichtigkeitskraft zu mindern, besonders die Minderung einer Haltekraft einer eingestochenen Nadel für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen oder einer starken Absperrkraft eines Loches, nachdem eine Nadel herausgezogen wurde, und die unzureichende Stabilität einer Einstech-Leistung einer Nadel, nicht gelöst.

Zusammenfassung der Erfindung

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, einen Gummi-Stopper anzugeben, der in hohem Maße ansteckbar ist an einen Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen, der die dem Gummi-Stopper eigene Elastizität nicht verschlechtert und bei welchem eine Kraft zum Abdichten einer eingestochenen Nadel oder eine Kraft zum Verschließen von durch Einstechen von Nadeln verursachten Löchern weiter verbessert ist. Es ist weiter Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren anzugeben, bei dem eine abnorme Verformung eines Gummi- Stoppers nicht hervorgerufen wird ungeachtet einer Druckbeanspruchung von einer Seitenfläche des Gummi-Stoppers.
Als Ergebnis einer intensiven Forschung zur Lösung der oben genannten Probleme haben die Erfinder herausgefunden, dass eine Kraft zur Abdichtung einer Nadel beim Einstechen oder eine Kraft zum äussersten Verschliessen von Löchern nach dem Abzug von Nadeln verbessert wird durch Vereinigen eines Gummi-Stoppers und einer Aussenstütze aus Kunstharz und bei dieser Gelegenheit Reduzierung (Verengung) des Durchmessers des Gummi-Stoppers, indem der Gummi-Stopper mit einer Druckbeanspruchung von der ganzen Seitenfläche eines Rumpfteiles desselben in Richtung Mitte versehen wird, und haben die vorliegende Erfindung vervollständigt. Die wesentlichen Merkmale der vorliegenden Erfindung sind wie folgt.
1. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen angesteckt an ein Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen aus einem Kunstharz und bestehend aus einem zylindrischen Gummi-Stopper und einer. Gummi-Stopper Aussenstütze, wobei die gesamte Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze aus einem Kunstharz dadurch, dass sie von derselben eine Druckbeanspruchung erhält, mindestens einer der Durchmesser der Deckelfläche und der Bodenfläche des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% verengt wird und ein Teil der Deckelfläche in Kontakt mit Luft oder ein Teil der Bodenfläche in Kontakt mit einer Flüssigkeit verformt wird zur Ausdehnung, wobei ein extrudiertes Teil, welches einen größeren Durchmesser besitzt als die Durchmesser der Deckelfläche und der Bodenfläche, um ein Mittelteil an der Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi- Stoppers angebracht ist.
2. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen angesteckt an ein Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen aus Kunstharz und bestehend aus einem zylindrischen Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze, wobei die gesamte Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze aus einem Kunstharz dadurch, dass sie von derselben eine Druckbeanspruchung erhält, mindestens einer der Durchmesser der Deckelfläche und der Bodenfläche des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% verengt wird und ein. Teil der Deckelfläche in Kontakt mit Luft oder ein Teil der Bodenfläche in Kontakt mit einer Flüssigkeit verformt wird zur Ausdehnung, wobei eine ringförmige Verstärkungsrippe angebracht ist an einem äußeren Umfang eines Teiles der Bodenfläche des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit oder einem äußeren Umfang eines Teiles der Deckelfläche in Kontakt mit Luft.
3. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen angesteckt an ein Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen aus Kunstharz und bestehend aus einem zylindrischen Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze, wobei die gesamte Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze aus einem Kunstharz dadurch, dass sie von derselben eine Druckbeanspruchung erhält, mindestens einer der Durchmesser der Deckelfläche und der Bodenfläche des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% verengt wird und ein Teil der Deckelfläche in Kontakt ist mit Luft oder ein Teil der Bodenfläche in Kontakt ist mit einer Flüssigkeit verformt wird zur Ausdehnung, ein extrudiertes Teil, welches einen größeren Durchmesser besitzt als die Durchmesser der Deckelfläche und der Bodenfläche, angebracht ist um ein Mittelteil an der Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi- Stoppers, eine ringförmige Verstärkungsrippe angebracht ist an einem äußeren Umfang eines Teiles der Bodenfläche des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit oder einem äußeren Umfang eines Teiles der Deckelfläche in Kontakt mit Luft.
4. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäß irgendeinem der Punkte 1 bis 3, wobei mindestens ein äusseres Umfangsteil einer Deckelfläche eines Rumpfteiles des Gummi-Stoppers und äußeres Umfangsteil einer Bodenseite eines Rumpfteiles eines Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze.
5. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäß irgendeinem der Punkte 1 bis 4, wobei eine ringförmige Aussparungsrille angebracht ist an dem äusseren Umfangsteil an mindestens einer der Deckelfläche und der Bodenfläche des Gummi-Stoppers und die äußeren Umfangsteile der Deckelfläche und der Bodenfläche des Gummi-Stoppers und die ganze Seitenfläche des Rumpfteiles eine Druckbeanspruchung durch die Gummi-Stopper Aussenstütze erhalten.
6. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäß irgendeinem der Punkte 1 bis 5, wobei ein Film aus Kunstharz auf mindestens die Bodenfläche der Bodenfläche und die Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi- Stoppers aufgebracht wird und der Film und die Gummi-Stopper Aussenstütze sind geschmolzen und an mindestens einem Teil des Gummi-Stoppers und der Gummi- Stopper Aussenstütze in dichtem Kontakt miteinander aneinander geklebt werden.
7. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen, in welchem eine Stopper-Anordnung bestehend aus einem Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze und angebracht an einem Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen aus Kunstharz, gegossen wird mittels eines Einsatz-Spritzgusses, wobei eine Form benutzt wird für den Einsatz-Spritzguss, welche aus mindestens zwei geteilten Formen besteht und welche Angüsse zum Spritzgiessen der Gummi- Stopper Aussenstütze hat, Entlüftungsöffnungen zum Spritzgiessen und Ansaugöffnungen zum Fixieren des Gummi-Stoppers zum Ansaugen und Fixieren mindestens einer der Deckelfläche und Bodenfläche des Gummi-Stoppers und in welchem ein abgeflachtes Aussparungsteil mit einer Grösse abdeckbar durch die gegenüberliegende und verengte Deckelfläche oder Bodenfläche des Gummi- Stoppers geformt wird an mindestens einer der Mittelflächen der Formflächen gegenüberliegend der Deckelfläche und der Bodenfläche, mindestens eine der Deckelfläche oder Bodenfläche des Gummi-Stoppers verengt wird während des Ansaugens und Fixierens des Gummi-Stoppers an die Formflächen und die Gummi- Stopper Aussenstütze geformt wird durch Spritzdruck, der stark genug ist, den Stopper soweit zu deformieren, dass er sich bis zum abgeflachten Aussparungsteil ausdehnt.
8. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss Punkt 7, wobei der Gummi-Stopper positioniert wird mittels einer ringförmigen Verstärkungsrippe an einem äusseren Umfangsteil eines Teiles der Bodenfläche des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit und wobei die ringförmige Verstärkungsrippe an eine ringförmige Aussparung angebracht wird zum Positionieren eines eingeschobenen Objektes, welches an einer mehrteiligen Form angeordnet wird.
9. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss Punkt 7 und 8, wobei ein Gummi-Stopper mit einem beschichteten Film aus Kunstharz an mindestens der Bodenfläche der Bodenfläche und einer Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers benutzt wird.
10. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss irgendeinem der Punkte 6 bis 8, wobei eine mehrteilige Form mit einer Vielzahl von Angüssen zum Spritzgiessen vorgesehen ist an einer ebenen Aussenseite des Rumpfteiles des eingeschobenen Gummi- Stoppers und parallel mit der Deckelfläche oder Bodenfläche des Gummi-Stoppers benutzt wird.
11. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss irgendeinem der Punkte 7 bis 10, wobei eine Form benutzt wird mit mindestens einer der Formflächen in Kontakt mit einem Teil der Deckelfläche des Gummi-Stoppers in Kontakt mit Luft und einem Teil der Bodenfläche desselben in Kontakt mit einer Flüssigkeit, wobei der abgeflachte Aussparungsteil der Form als Einschubform benutzt wird.
12. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss Punkt 11, wobei Ansaugöffnungen zum Fixieren des Gummi-Stoppers oder Entlüftungsöffnungen zur Verformung des Ausdehnens des Gummi-Stoppers vorgesehen sind an mindestens einer der Einschub-Formen.
13. Verfahren zur Herstellung der Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss Punkt 11 oder 12, wobei die Einschub-Form ein Körper aus Sintermetallteilchen ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnungsfiguren

Fig. 1 ist die Schnittdarstellung eines zylindrischen Gummi-Stoppers;
Fig. 2 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem eine Stopper-Anordnung mit dem Gummi-Stopper aus Fig. 1 von einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen angeklebt wird;
Fig. 3 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem eine Stopper-Anordnung mit dem Gummi-Stopper aus Fig. 1 mit einem Film beschichtet von einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen angeklebt wird;
Fig. 4 ist die Darstellung eines Längsschnittes des Gummi-Stoppers aus Fig. 1 mit einem überstehenden Teil an den Seitenflächen eines Rumpfteiles und mit einem Film beschichtet;
Fig. 5 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem eine Stopper-Anordnung mit dem Gummi-Stopper aus Fig. 4 von einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen angeklebt wird;
Fig. 6 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem der Gummi-Stopper aus Fig. 1 an der Deckelfläche und der Bodenfläche eine ringförmige Aussparungsrille hat und mit einem Film beschichtet ist, von einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen angeklebt wird;
Fig. 7 ist die Darstellung eines Längsschnittes des Gummi-Stoppers aus Fig. 4, bei welchem an der Bodenfläche eine ringförmige Verstärkungsrippe geformt ist;
Fig. 8 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem eine Stopper-Anordnung, wobei der Gummi-Stopper aus Fig. 7 von einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegriffen wird, geschmolzen und angeklebt wird an einen Behälter für wasserhaltige' Infusionen;
Fig. 9 ist die Darstellung eines Längsschnittes einer Stopper-Anordnung, wobei der Gummi-Stopper aus Fig. 7 von einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegriffen wird;
Fig. 10 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem die Stopper-Anordnung aus Fig. 9 in eine Öffnung des Hauptkörpers eines Behälter für wasserhaltige Infusionen eingesetzt ist und ein Einschmelzgerät plaziert ist;
Fig. 11 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem die Stopper-Anordnung geschmolzen und vereinigt wird mit der Öffnung gemäß dem in Fig. 10 dargestellten Verfahren;
Fig. 12 ist die Darstellung eines Vertikalschnittes, bei welchem ein Beispiel gezeigt wird eines Verfahrens zur Formung einer Stopper-Anordnung gemäss der vorliegenden Erfindung, dadurch dass es einem eingeschobenen Spritzguss ausgesetzt wird;
Fig. 13 ist die Darstellung eines Längsschnittes, bei welchem ein anderes Beispiel gezeigt wird eines Verfahrens zur Formung einer Stopper- Anordnung gemäss der vorliegenden Erfindung, dadurch dass es einem eingeschobenen Spritzguss ausgesetzt wird;
Fig. 14 ist die Darstellung eines Längsschnittes eines mit einem Film beschichteten Gummi-Stoppers, wie er in den Beispielen und vergleichbaren Beispielen benutzt wird;
Fig. 15 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein Gummi-Stopper an der Bodenfläche des Gummi- Stoppers zwischen Formen befestigt ist, von welchem ein abgeflachtes Aussparungsteil vorgesehen ist;
Fig. 16 ist die Darstellung eines Längsschnittes; in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein Gummi-Stopper zwischen Formen an der Deckelfläche des Gummi-Stoppers und an der Bodenfläche des selben, in welchem abgeflachte Aussparungsteile vorgesehen sind, befestigt ist; und
Fig. 17 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein Gummi-Stopper zwischen Formen an der Deckelfläche des Gummi-Stoppers und an der Bodenfläche desselben, in welchem weiche Oberflächen vorgesehen sind, befestigt ist.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Eine detaillierte Erklärung des Inhalts der vorliegenden Erfindung soll wie folgt gegeben werden.
Es ist ausreichend, dass Gummi-Stopper, die in der vorliegenden Erfindung genutzt, werden, eingeschlossen solche für Stopper-Anordnungen eines herkömmlichen Behälters für wasserhaltige Infusionen, beständig sind gegen wasserhaltige Infusionen. In der Praxis ist es jedoch so, dass Gummi-Stopper die Verordnungen für Testverfahren von Kunststoffbehältern für wasserhaltige Infusionen und das wasserhaltige Infusionen Gummi-Stopper Testverfahren gemäss der japanischen Pharmakopöe erfüllen.
Obwohl ein dichter Kontakt zwischen einem Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze gegeben ist, wenn der Gummi-Stopper eine Druckbeanspruchung durch die Gummi-Stopper Aussenstütze auf der gesamten Seitenfläche seines Rumpfteiles erhält, wird der oben erwähnte dichte Kontakt noch effektiver, wenn ein mit einem Film beschichteter Gummi-Stopper aus Kunstharz genutzt wird und thermisches Schmelzen und Ankleben zwischen dem Film und der Gummi-Stopper Aussenstütze ausgeführt wird.
Obwohl der Film aus Kunstharz effektiv ist im Hinblick auf das dichte Versiegeln durch Schmelzkleben eines Gummi-Stoppers und einer Gummi-Stopper Aussenstütze wie oben dargelegt, sofern der Film auf der Bodenfläche angebracht ist, das heisst, eine Fläche mit einer wasserhaltigen Infusion in Kontakt ist, kann die Umgehung von Bestandteilen des Gummi-Stoppers durch die wasserhaltige Infusion gehindert werden und dem gemäss ist der Film ein hilfreiches Mittel in dieser Hinsicht.
Obwohl die Verfahren zur Herstellung eines Gummi-Stoppers beschichtet mit dem oben genannten Film aus Kunstharz nicht besonders eingeschränkt sind, ist ein Verfahren, bei welchem nicht vernetztes Gummimaterial zwischen Filme aus Kunstharz gebracht wird (z. B. Verfahren offenbart in japanischem ungeprüftem Patent Veröffentlichung Nr. 127511990) oder ein Verfahren, bei welchem das Material auf den Filmen zum Fliessen gebracht wird mit gleichzeitiger Vernetzung, einfacher und daher zu bevorzugen. Unter Berücksichtigung der Kontaktverbindung zwischen einem Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze und der Kontaktverbindung zwischen dem Gummi-Stopper und einer wasserhaltigen Infusion ist es jedoch zu bevorzugen, dass der Film zumindest an der Bodenfläche beschichtet ist. Es ist weiterhin im Hinblick auf das dichte Versiegeln von Flüssigkeiten zu bevorzugen, dass der Film ebenfalls an der Seitenfläche eines Rumpfteiles des Gummi-Stoppers beschichtet ist.
Obwohl es notwendig ist, dass der Film aus Kunstharz, der hier genutzt wird, aus einem Material hergestellt ist, welches Schmelzklebe-Funktion zu einer Gummi-Stopper Aussenstütze besitzt oder welches gegen wasserhaltige Infusionen beständig ist, können für den Fall, dass besonders die erstgenannte Eigenschaft benötigt wird, Polyethylen, Polypropylen, Ethylen/Venylacetat Kopolymer bevorzugt werden und für den Fall, dass besonders die letztgenannte Eigenschaft der Beständigkeit gegen wasserhaltige Infusionen benötigt wird, Polyester, Polytetraflourethylen etc. bevorzugt benutzt werden. Werden beide Eigenschaften benötigt, sind Polyethylen, Polypropylen etc. besonders zu bevorzugen.
Weiterhin ist, obwohl die Dicke des Films zur Beschichtung nicht besonders begrenzt ist, eine Dicke von 10 bis 100 um im Hinblick auf eine Vereinfachung bei der Beschichtung und des Schmelzklebens zu bevorzugen.
Ein Verfahren zur mechanischen Vereinigung eines Gummi-Stoppers und einer Gummi-Stopper Aussenstütze wird bevorzugt benutzt, da ein dichter Kontakt zwischen den Kontaktseiten des Gummi-Stoppers und der Gummi-Stopper Aussenstütze immer einer Ablösung durch Scherdruck beim Einstechen oder Ziehen einer Nadel ausgesetzt ist.
Die mechanische Vereinigung, die in hohem Maße in der Lage ist, dem oben erwähnten Ablösen durch Scherdruck entgegenzuwirken, kann durch Bereitstellung eines extrudierten Teiles mit einer gewünschten Weite erreicht werden, deren Durchmesser grösser ist als jener der Deckelfläche und der Bodenfläche um den Gummi-Stopper an seiner Mitte der Seitenfläche des Rumpfteiles. Die hier erwähnte Mitte der Seitenfläche des Rumpfteiles bedeutet, dass die Mitte des überstehenden Teiles gegenwärtig ist in der Nähe der Mitte der Seitenfläche des Rumpfteiles und dass sie nicht an eine genaue Mittelposition angebracht werden muss. Obwohl die Höhe und Weite des überstehenden Teiles nicht besonders begrenzt sind, ist es besonders zu bevorzugen, dass im Hinblick auf die Ablösung durch Scherdruck der überstehende Teil mit einem trapezförmigen Abschnitt ausgestattet ist. Ein Gummi-Stopper, der so geformt ist, dass er eine Deckelfläche mit einem kleineren Durchmesser und eine Bodenfläche mit einem grösseren Durchmesser hat, die dadurch entstehen, dass ein überstehendes Teil um die Seitenfläche des Rumpfteiles geformt wird, mit einer Seite davon in Verbindung mit der Bodenfläche, kann an Stelle des Gummi-Stoppers mit der oben dargestellten Form bevorzugt benutzt werden. Auch in diesem Fall wird eine gewünschte Fläche, z. B. die Bodenfläche, die Bodenfläche und die Seitenfläche des extrudierten Teiles, nur die Seitenfläche des Rumpfteiles etc., mit einem Film beschichtet.
Obwohl die Gummi-Stopper Aussenstütze nur an der Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers gebildet sein muss, ist die Vereinigung der beiden durch Bildung eines Verstärkungsrahmens verbessert, der sich an der Seitenfläche des Rumpfteiles über äussere Umfangsteile der Deckelfläche und/oder Bodenfläche des Gummi- Stoppers zu einer an den äusseren Umfangsteilen angebrachten ringförmigen Aussparungsrille erstreckt.
Wird eine ringförmige Verstärkungsrippe längs eines äusseren Umfangs eines Teiles der Bodenfläche des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit oder eines äusseren Umfangs der Deckelfläche des selben in Kontakt mit Luft angeordnet, so ist diese ringförmige Verstärkungsrippe nützlich, um den Gummi-Stopper an einer Formfläche in einem später erwähnten Einsatz-Spritzgusses zu positionieren. Die Bildung der ringförmigen Verstärkungsrippe an sich wirkt wie eine Verstärkungsrippe zur Vermeidung von Verformungen des Gummi-Stoppers und ist deshalb eine bevorzugte Ausführungsform.
Obwohl ein Verfahren, in welchem ein Gummi-Stopper eine Druckbeanspruchung von einer Gummi-Stopper Aussenstütze auf der ganzen Seitenfläche des Rumpfteiles erhält und die Deckelfläche oder die Bodenfläche des Gummi-Stoppers eingeengt wird, nicht besonders beschränkt ist, ist in einem Verfahren, bei welchem unter Kraftaufwendung der Gummi-Stopper in eine Gummi-Stopper Aussenstütze mit einem inneren Durchmesser, der schmaler ist als der äussere Durchmesser des Gummi- Stoppers, eingesetzt wird, der Einsetzvorgang um so schwieriger, je größer die Differenz zwischen den Durchmessern ist. Das Ziel kann jedoch einfach erreicht werden mittels des so genannten Einsatz-Spritzgusses, bei welchen zuerst ein Gummi- Stopper in eine mehrteilige Form eingesetzt wird und eine Gummi-Stopper Aussenstütze auf der ganzen Seitenfläche des Rumpfteiles oder der ganzen Seitenfläche des Rumpfteiles und äusseren Umfangsteilen der Deckelfläche und Bodenfläche Einsatz-gegossen wird, welches zu bevorzugen ist.
In diesem Fall, selbst dann, wenn der Gummi-Stopper eine Druckbeanspruchung auf der ganzen Seitenfläche des Rumpfteiles etc. erhält, ist es unmöglich, eine Verformung durch Volumenminderung zu erreichen, bei welcher nur der Durchmesser mindestens einer der Deckelfläche oder Bodenfläche vermindert wird wie durch die vorliegende Erfindung spezifiziert, da das Volumen des Gummi-Stoppers an sich unveränderlich ist.
Indem also das Volumen an der Deckelfläche oder der Bodenfläche durch Durchmesserminderung reduziert wird, steigt das Volumen auf der anderen Seite an, d. h. im Ergebnis wird Volumen verlagert.
Gemäss der vorliegenden Erfindung wird die Volumenreduzierung resultierend aus der Druckbeanspruchung auf der ganzen Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi- Stoppers verhindert durch Volumenerhöhung in der Deckelfläche oder Bodenfläche in vertikaler Richtung, d. h., indem ein Phänomen zu Grunde liegt, welches Ausdehnungsverformung genannt wird.
Obwohl es im Hinblick auf die Verhinderung von Flüssigkeitsverlusten durch Einstechen oder Herausziehen einer Nadel in den bzw. aus dem Gummi-Stopper eines Behälters für wasserhaltige Infusionen oder im Hinblick auf Wiederholen dieser Vorgänge, welches Ziel der vorliegenden Erfindung ist, bevorzugenswert ist, die Druckbeanspruchung in hohem Maße auszuüben und somit die Durchmesserminderung des Gummi-Stoppers zu steigern und die Abdichtungskraft noch weiter zu erhöhen, kann es sein, dass der Vorgang des Einstechens und Herausziehens einer Nadel an sich schwierig wird, was den Prozess der wasserhaltigen Infusion hindern kann.
Im Hinblick auf diese Punkte ist es wichtig, daß die Durchmesserminderung der Deckelfläche oder der Bodenfläche in einem Bereich von 1 bis 10%, besser 2 bis 8%, bevorzugenswert 3 bis 6%, bleibt. Bei einer Durchmesserminderung von weniger als 1% wird der gewünschte Effekt nicht erzielt und das Phänomen des Flüssigkeitsverlustes wird wie beim herkömmlichen Verfahren beobachtet. Bei einer Durchmesserminderung von mehr als 10% wird ein erheblicher Kraftaufwand bei Einstechen oder Herausziehen der Nadel notwendig, was den Infusionsbetrieb wie oben dargelegt behindern kann und somit nicht zu bevorzugen ist. Es ist im Hinblick auf Beständigkeit gegen Flüssigkeitsverlust und Anwendbarkeit besser, wenn die Durchmesserminderung im Bereich von 2 bis 8% liegt. Unter Berücksichtigung aller Punkte ist die Durchmesserminderung im Bereich 3 bis 6% zu bevorzugen.
Eine Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung umfasst einen Gummi-Stopper oder einen mit einem Film aus Kunstharz beschichteten Gummi-Stopper und eine Gummi- Stopper Aussenstütze als Elementarbestandteile.
Wenn die Gummi-Stopper Aussenstütze aufgebaut ist in einer Struktur, in der sie ausgedehnt ist von der Bodenfläche längs der Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers und eine ringförmige Verstärkungsrippe am anderen Ende als Flansch angebracht ist, wird durch Bereitstellen eines Flansches auch an einer Öffnung eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen aus Kunstharz die Verbindung von beiden erleichtert. Verfahren zum Schmelzen und Aneinanderkleben, wie sie normalerweise bei einem aus Kunstharz gegossenen Körper angewendet werden, wie z. B. Ultraschallwellen-Adhäsion, sind zum Verbinden der beiden anwendbar. Wird eine Stopper-Anordnung nur an einer Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers gebildet, ohne die Gummi-Stopper Aussenstütze wie oben dargelegt auszudehnen, oder eine Stopper-Anordnung, in welcher die Gummi- Stopper Aussenstütze an der Seitenfläche des Rumpfteiles gebildet wird und von der Seitenfläche des Rumpfteiles bis zu äusseren Umfangsteilen längs der Deckelseite und der Bodenseite des Gummi-Stoppers in einer ringförmigen Verstärkungsrippe ausgedehnt wird und welche somit einen Verstärkungsrahmen bildet, kann gebildet werden. In diesem Fall kann man sich ein Verfahren zu eigen machen, bei welchem die Stopper-Anordnung in ein zur Aufnahme der Stopper-Anordnung bestimmtes Teil, das vorher an einer Öffnung eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen aus Kunstharz geformt wurde, eingesetzt wird und beide werden flüssigkeitsabdichtend unter Nutzung öffentlich bekannter Schmelz- und Klebemittel geschmolzen und aneinander geklebt, was ein sehr effektives Verfahren ist.
Es ist weiterhin erforderlich, daß die Gummi-Stopper Aussenstütze eine Druckbefestigungskraft auf den Gummi-Stopper ausübt, beim Einstechen oder Herausziehen einer Nadel formstabil (Steifigkeit) ist, in dichtem Kontakt mit dem Gummi-Stopper oder dem beschichteten Film ist, chemisch widerstandsfähig gegen wasserhaltige Infusionen ist sowie an eine Öffnung eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen anbringbar ist und aus diesen Gründen muss das Material all diesen verschiedenen Erfordernissen entsprechen. Dem gemäss hängen diese Eigenschaften auch vom gewählten Material in den Bestandteilen wie Kontaktflächen als beispielsweise dem beschichteten Film ab und mechanische Eigenschaften wie z. B. die oben erwähnte Druckbefestigungskraft etc. hängen von der Steifigkeit des Materials an sich ab, sind aber auch kontrollierbar durch die Dicke des Materials. Deshalb sind, obwohl nicht im besonderen spezifiziert, im Hinblick auf chemische Widerstandsfähigkeit, Wärmeformbarkeit etc., hoch verdichtetes Polyethylen, niedrig verdichtetes Polyethylen, fein niedrig verdichtetes Polyethylen, Polypropylen, Ethylen- Propylen Copolymer, Polyester, Polytetraflourethylen etc. zu bevorzugen, besonders zu bevorzugen sind hoch verdichtetes Polyethylen, niedrig verdichtetes Polyethylen, fein niedrig verdichtetes Polyethylen, Polypropylen und Ethylen-Propylen Copolymer.
Die vorliegende Erfindung umfasst auch ein Verfahren zur Herstellung eines Stopper- Anordnung mit einem Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze und offenbart im Besonderen ein Verfahren, bei welchem ein Gummi-Stopper vorab in eine mehrteilige Form eingesetzt und eine Gummi-Stopper Aussenstütze spritzgegossen wird.
Gemäss des Verfahrens zur Herstellung einer Stopper-Anordnung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird zuerst ein Gummi-Stopper in eine Form eingesetzt und seine Deckelseite oder Bodenseite an die Oberfläche der Form angeheftet, um so den Gummi-Stopper zu positionieren. Um den Gummi-Stopper zu positionieren, wird ein Verfahren angewandt, bei welchem Ansaugöffnungen an der gegenüberliegenden Seite der Deckelseite oder Bodenseite des Gummi-Stoppers angeordnet sind und der Gummi-Stopper an die Oberfläche der Form angesaugt und somit fixiert wird. Das Positionieren wird vereinfacht und ist somit zu bevorzugen mittels eines Verfahrens, bei welchem eine ringförmige Aussparung an einem vorbestimmten Ort gegeben ist und eine ringförmige Verstärkungsrippe längs des äusseren Umfangs der Deckelseite oder Bodenseite geformt ist, mit welcher der Gummi-Stopper in die rinförmige Aussparung eingesetzt wird. Weiter wird sich gemäss der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zu eigen gemacht, bei welchem der Durchmesser des Gummi-Stoppers durch Druckbeanspruchung an der ganzen Seitenfläche des Rumpfteiles vermindert wird, und darum ist es notwendig, dass die Weite der o. g. ringförmigen Aussparung eher in Richtung Mitte der ringförmigen Verstärkungsrippe verbreitert wird, so dass die o. g. ringförmige Verstärkunsgrippe auch durch Anwendung des Verfahrens zur Befestigung der ringförmigen Verstärkungsrippe vermindert werden kann.
Es ist im Hinblick auf die Lage-Beziehung zwischen der Formfläche, an weicher der Gummi-Stopper befestigt ist, und der dieser gegenüberliegenden Formfläche vorteilhaft, wenn sich zwischen ihnen ein Spalt von ungefähr 0,2 bis 0,4 mm befindet für den Fall, dass es keine abgeflachte Aussparung, wie später erläutert, gibt. Der Grund dafür liegt darin, dass es von Vorteil ist, einen Verformungsraum für den Gummi- Stopper zu lassen, wenn dieser von der Seitenfläche des Rumpfteiles vermindert wird, und dass die Gefahr, dass Kunstharz während des Spritzgiessens der Gummi-Stopper Aussenstütze einbricht, durch Anordnung des oben erwähnten Spaltes verhindert wird.
Wenn es eine abgeflachte Aussparung gibt, können die gegenüberliegenden Seiten mit dieser in Kontakt sein.
Eine abgeflachte Aussparung mit einer Grösse bis zu einem Abdeckungsgrad der Deckelseite oder Bodenseite eines verminderten Gummi-Stoppers wird an der Formfläche angeordnet, an welcher der Gummi-Stopper angeheftet ist, oder an der dieser gegenüberliegenden Seite, um so einen Platz zu bilden, an dem sich der Gummi-Stopper zur Ausdehnung durch Druck von der Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers beim Spritzguss verformen kann.
Wenn die oben erwähnte Aussparung wenigstens die der Deckel- oder Bodenform ist, ist das Ziel in jedem Fall erreicht.
Sobald der Schrumpfungsgrad der Deckel- oder der Bodenfläche vergrössert werden soll, kann die Verformung durch Verminderung des Durchmessers und Ausdehnung des Gummi-Stoppers leichter durch abgeflachte Aussparungen an beiden Seiten der Formen als durch Vergrösserung einer Aussparung erzwungen werden. Die oben erwähnten Ansaugöffnungen zur Befestigung des Gummi-Stoppers können auf den Innenseiten der abgeflachten Aussparungen offen gelassen werden. Wird die abgeflachte Aussparung an der Seitenfläche geformt, die jener Seitenfläche gegenüber liegt, an der der Gummi-Stopper angebracht ist, ist es weiterhin von Vorteil, Entlüftungsöffnungen zum Ablassen von Luft während der Ausdehnungsverformung anzubringen.
Es ist notwendig, dass das Volumen der oben erwähnten abgeflachten Aussparung gross genug ist, einen Anstieg der Dicke des Gummi-Stoppers (Teil der Deckelseite oder der Bodenseite verformt zur Ausdehnung) aufgrund der Durchmesserminderung an der Bodenseite oder der Deckelseite des Gummi-Stoppers aufzunehmen. Es ist weiter sehr einfach, den Anstieg (Ausdehnungsverformung) in der Dicke des Durchmessers des Gummi-Stoppers herbeizuführen, indem man den Spritzdruck über das Gebiet der Deckelfläche oder Bodenfläche so weit wie möglich ausdehnt und dem entsprechend ist die erforderliche Tiefe um so geringer, je grösser der innere Durchmesser der abgeflachten Aussparung ist.
Folglich wird die Tiefe der Aussparung bestimmt durch den Grad der Druchmesserminderung und kann nicht uneingeschränkt festgelegt werden. Wird der Durchmesser der Deckelseite oder Bodenseite des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% vermindert, so ist jedoch eine Tiefe von 0,2 bis 5 mm zu bevorzugen, auch unter Berücksichtigung der Verformbarkeit basierend auf dem Material des Gummi-Stoppers. Ist die Tiefe geringer als 0,2 mm, wird eine ausreichende Verformung des Gummi- Stoppers erschwert und folglich ist der Grad der Durchmesserminderung unzureichend und das gewünschte Ziel somit schwer zu erreichen. Im Gegensatz dazu spielt es keine grosse Rolle, ob die Tiefe 5 mm überschreitet, da eine Ausdehnungsverformung von mehr als 5 mm normalerweise schwer zu erlangen ist.
Das einfachste Verfahren ist, einen Spritzdruck der Gummi-Stopper Aussenstütze zu erhöhen durch Anwendung einer Druckbeanspruchung auf die Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers zur Herbeiführung der Durchmesserminderung der Deckelseite oder Bodenseite. Es ist jedoch auch möglich, die dem Kunstharz eigene Eigenschaft der Verarbeitungsschwindung zu nutzen, indem man die Deckelseite oder Bodenseite des Gummi-Stoppers der Gummi-Stopper Aussenstütze dickwandig aufträgt, welches das zu bevorzugende Verfahren ist.
Um den gewünschten Wert eines Durchmessers der Deckelseite oder Bodenseite des Gummi-Stoppers im Bereich der Durchmesserminderung von 1 bis 10% zu kontrollieren, ist ein Verfahren zur Bestimmung des Verformungsgrades der Deckelseite oder der Bodenseite mittels eines Dehnungsmessgerätes am gebräuchlichsten, entgegen einem anderen Verfahren, bei welchem der Einspritzdruck von Harz geregelt wird. Der gewünschte Grad der Durchmesserminderung kann einfach eingestellt werden, indem man vorab das Verhältnis von Einspritzdruck von Harz in einer Form und von Durchmesserminderung, welches man von Messanschlüssen in der Aussparung erhält wenn der Gummi-Stopper sich in die Aussparung der Form ausdehnt, und man Schritte zum Start und Halten eines vorbestimmten Einspritzdruckes von Harz oder eines Verformungsbetrages im Einspritzverfahren mit Haltedruck und Kühlung vorsieht, ableitet.
Das Bereitstellen von Ansaugöffnungen zum Befestigen des oben genannten Gummi- Stoppers oder von Entlüftungsöffnungen wird durch Bildung von Formen erleichtert, von welchen Flächen in Kontakt sind mit oder gegenüberliegen von der Deckelseite oder Bodenseite des Gummi-Stoppers durch Einschub-Formen. Es ist weiter eine bevorzugte Ausführungsform, wenn Körper aus durchlässigem Sintermetallpulver für die Einschub-Formen verwendet werden, was das Bereitstellen von Ansaugöffnungen zum Befestigen oder von Entlüftungsöffnungen erleichtert.
Der Hohlraum der Einschub-Formen wird durch Formen an der Deckelseite und der Bodenseite des Gummi-Stoppers gebildet und durch Formen, welche den Rumpfteil umgeben. Im Hinblick auf einen gleichmässigen Spritzguss ist es von Vorteil, dass Einspritzöffnungen ausserhalb des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers angebracht sind, auf einer zu der Deckelseite oder der Bodenseite parallelen Ebene und im selben Abstand.
Weiterhin sind Auslauföffnungen wie beim herkömmlichen Spritzguss für sich im. Inneren befindendes Gas notwendig.
Als nächstes soll eine Erläuterung der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungsfiguren gegeben werden. Die vorliegende Erfindung soll jedoch nicht auf die Erläuterung zu den Zeichnungsfiguren eingeschränkt werden.
Fig. 1 ist die Darstellung eines zylindrischen Gummi-Stoppers 1a als Beispiel für bei der vorliegenden Erfindung genutzte Gummi-Stopper, Fig. 2 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein dem Gummi- Stopper aus Fig. 1 gleichender Gummi-Stopper 1b von einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2b gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s angeklebt wird, Fig. 3 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein Gummi-Stopper 1c, dessen Bodenseite und Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers aus Fig. 1 mit einem Film aus Kunstharz beschichtet sind, von einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2c gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s angeklebt wird, Fig. 4 ist die Darstellung eines Längsschnittes eines Gummi-Stoppers 1d mit einem überstehenden Teil an den Seitenflächen eines Rumpfteiles des Gummi-Stoppers aus Fig. 1 und der mit einem Film auf der Bodenseite und einem Teil der Seitenfläche beschichtet ist, Fig. 5 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein Gummi-Stopper 1e der dem Gummi-Stoppers aus Fig. 4 entspricht, von einer Gummi- Stopper Aussenstütze 2e gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s angeklebt wird, Fig. 6 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein Gummi- Stopper 1e an der Deckelfläche und der Bodenfläche des zylindrischen Gummi- Stoppers aus Fig. 1 eine ringförmige Aussparungsrille hat und an der Bodenseite und einem Teil der Seitenfläche mit einem Film beschichtet ist, von einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2f gegriffen wird und geschmolzen an einen Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s angeklebt wird, Fig. 7 ist die Darstellung eines Längsschnittes eines Gummi-Stoppers 1 g, bei welchem an der Bodenfläche des Gummi-Stoppers aus Fig. 4 eine ringförmige Verstärkungsrippe geformt ist, Fig. 8 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem ein dem Gummi-Stopper aus Fig. 7 entsprechender Gummi-Stopper 1 h von einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2h gegriffen wird, geschmolzen wird und an einen Behälter für wasserhaltige Infusionen 4 s und angeklebt wird, Fig. 9 ist die Darstellung eines Längsschnittes, wobei ein dem Gummi-Stopper aus Fig. 7 gleichender Gummi- Stopper 1 i von einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2i gegriffen wird, welche sich nur an der Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers befindet, Fig. 10 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem die Stopper-Anordnung aus Fig. 9 in eine Stopper-Anordnung Einsatz-Öffnung 4t des Hauptkörpers eines Behälter für wasserhaltige Infusionen eingesetzt ist und ein Einschmelzgerät plaziert ist, Fig. 11 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem die Stopper-Anordnung geschmolzen wird und mit der Öffnung gemäß dem in Fig. 10 dargestellten Verfahren vereinigt wird, Fig. 12 ist die Darstellung eines Vertikalschnittes, bei welchem ein Beispiel eines Verfahrens zur Formung einer Stopper-Anordnung gemäss der vorliegenden Erfindung gezeigt wird, dadurch dass es einem eingeschobenen Spritzguss ausgesetzt wird und Fig. 13 ist die Darstellung eines Längsschnittes, bei welchem ein anderes Beispiel eines Spritzgussverfahrens gezeigt wird.
Die Fig. 14 bis 17 sind Zeichnungen, welche die Beispiele 1 bis 6 und die vergleichenden Beispiele 1 bis 3 betreffen. Fig. 14 ist die Darstellung eines Längsschnittes eines mit einem Film beschichteten Gummi-Stoppers, wie er in den Beispielen und Vergleichsbeispielen benutzt wird, Fig. 15 ist die Darstellung eines Längsschnittes, in der ein Stadium dargestellt wird, bei welchem der Gummi-Stopper aus Fig. 14 an der Bodenfläche des Gummi-Stoppers zwischen Formen befestigt wird, von welchem ein abgeflachtes Aussparungsteil vorgesehen ist, Fig. 16 ist die Darstellung eines Längsschnittes eines Falles, bei welchem eine abgeflachte Aussparung auch an der Deckelseite der Form aus Fig. 15 gegeben ist und Fig. 17, welche nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ist die Darstellung eines Längsschnittes, bei der weder an der Form an der Deckelseite noch an der Bodenseite des Gummi-Stoppers abgeflachte Aussparungen gegeben sind.
Nachstehend soll eine detaillierte Erläuterung gegeben werden.
Der in Fig. 1 gezeigte Gummi-Stopper ist ein Beispiel eines einfachen zylindrischen Gummi-Stoppers 1a, welcher im Längsschnitt dargestellt ist. Der Gummi-Stopper 1a besteht aus einer Deckelseite 1ap, einer Bodenseite 1aq und einer Rumpfteil Seitenfläche 1ar.
Fig. 2 zeigt eine Stopper-Anordnung in einem Stadium, in welchem ein dem Gummi- Stopper aus Fig. 1 gleichender Gummi-Stopper 1b benutzt wird und eine Rumpfteil Seitenfläche 1br von einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2b unter Druck gegriffen wird. Unter dem Druck werden die Deckelseite 1bp und die Bodenseite 1bq zur Ausdehnung verformt. Die Verformung übt auf eine eingestochene Injektionsnadel einen grossen Druck aus und trägt dazu bei, dass das Loch nach Abzug der Nadel haltbar geschlossen wird.
Um die Verbindung von Gummi-Stopper und Gummi-Stopper Aussenstütze zu unterstützen, wird nicht nur ein Griffrahmen 2br an der Gummi-Stopper Aussenstütze 2b gegenüberliegend der Rumpfteil Seitenfläche 1br des Gummi-Stoppers gebildet, sondern auch ein Verstärkungsrahmen 2bp gegenüber einem äusseren Umfang an der Deckelseite davon angebracht und weiter ein Verstärkungsrahmen 2bq gegenüber einem äusseren Umfang an der Bodenseite davon angebracht. Der Verstärkungsrahmen 2bq gegenüber einem äusseren Umfang an der Bodenseite erstreckt sich weiterhin von der Bodenfläche längs der Seite eines Behälters für wasserhaltige Infusionen um geschmolzen und an den Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s angeklebt zu werden und ein Flansch 2bs am anderen Ende gebildet wird. Fig. 2 zeigt den geschmolzenen und aneinandergeklebten Zustand.
Fig. 3 zeigt eine Stopper-Anordnung, in welcher ein Gummi-Stopper, beschichtet mit einem Kunstharzfilm 3 auf der Bodenseite (Seite in Kontakt mit medizinischer Flüssigkeit) 1cq und einer Rumpfteil Seitenfläche 1cr eines dem Gummi-Stopper aus Fig. 1 entsprechenden Gummi-Stoppers 1c, genutzt wird, ein Griffrahmen 2cr an der Gummi-Stopper Aussenstütze 2c gegenüberliegend der Rumpfteil Seitenfläche 2cr des Gummi-Stoppers gebildet ist und ein Verstärkungsrahmen 2cq gegenüber einem äusseren Umfang an der Bodenseite davon angebracht ist, fast identisch zu dem in Fig. 2 beschriebenen Fall. Ein Verstärkungsrahmen an einem Teil gegenüberliegend der Deckelseite des Gummi-Stoppers ist entbehrlich, da der Gummi-Stopper 1c und die Gummi-Stopper Aussenstütze 2c mittels des oben genannten Filmes aus Kunstharz verbunden werden. Die Gummi-Stopper Aussenstütze 2c ist an der Seite des Zapfens des Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s mit einem Flansch 2cs ausgestattet, welcher wie in Fig. 2 dargestellt geschmolzen und an den Behälter angeklebt wird. Die Deckelseite 1cp ist durch den Druck der Rumpfteil Seitenfläche zur Ausdehnung verformt. Eine Bodenseite 1cq bleibt flach, da sie mittels eines Verfahrens hergestellt wird, bei dem keine Ausdehnungsverformung verursacht wird.
Fig. 4 zeigt einen Gummi-Stopper 1d, an welchem ein überstehendes Teil 1dk mit einem im wesentlichen trapezförmigen Abschnitt an dem Hauptteil der Rumpfteil Seitenfläche 1dr des dem aus Fig. 1 entsprechenden Gummi-Stoppers 1d gebildet ist, in welchem der in Fig. 3 erläuterte Film aus Kunstharz auf der gesamten Bodenseite 1dq und auf einem Teil der Rumpfteil Seitenfläche beschichtet ist. Mit 1dp ist eine Deckelseite bezeichnet.
Fig. 5 stellt eine Stopper-Anordnung dar, in welcher ein dem aus Fig. 4 entsprechender Gummi-Stopper 1e mit dem Kunstharzfilm 3 auf der Bodenseite 1eq und einem Teil einer Rumpfteil Seitenfläche 1 er beschichtet ist genutzt wird und von einer Gummi- Stopper Aussenstütze 2e unter Druck gegriffen wird. Der Gummi-Stopper und die Gummi-Stopper Aussenstütze sind in sehr dichtem Kontakt und Teile des beschichteten Films werden mit diesen durch Schmelzen und aneinander kleben vereint. Ein überstehendes Teil 1ek des Gummi-Stoppers ist mit einem Deckelgriffrahmen 2ep und einem Bodengriffrahmen 2eq eines Griffrahmens 2er einer Rumpfteil Seitenfläche einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2e gekoppelt, und diese sind mittels Verankerung eng miteinander verbunden. Wie in Fig. 3 beschrieben, wird der Gummi-Stopper zur Ausdehnung an der Seite einer Deckelseite 1ep verformt, die Bodenseite 1 eq bleibt flach. Ein Flansch 2es der Gummi-Stopper Aussenstütze wird geschmolzen und an der Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s angeklebt.
Fig. 6 zeigt eine Stopper-Anordnung, in welcher ein Gummi-Stopper mit ringförmigen Aussparungsrillen 1fg an dem äusseren Umfang einer Deckelseite 1fp eines dem aus Fig. 1 entsprechenden Gummi-Stoppers 1f angebracht ist und der Kunstharzfilm 3 an der Bodenseite und einem Teil der Rumpfteil Seitenfläche 1fr aufgebracht ist und die Rumpfseitenfläche von einem Griffrahmen 2fr einer Gummi-Stopper Aussenstütze 2f unter Druck gegriffen wird. Verstärkungsrahmen 2fp und 2fq, die bis zu den oben genannten Aussparungsrillen längs der Deckelseite und der Bodenseite des Gummi- Stoppers reichen, werden an der Gummi-Stopper Aussenstütze 2f angebracht, und der Gummi-Stopper und die Gummi-Stopper Aussenstütze sind durch Verankerung der Verstärkungsrahmen mit den ringförmigen Aussparungsrillen eng miteinander verbunden, und bilden durch Schmelzen und Aneinanderkleben mittels des oben genannten Films eine flüssigkeitsundurchlässige Versiegelung. Ein Flansch 2fs ist an der Gummi-Stopper Aussenstütze angebracht zum Schmelzen und Ankleben an den Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s wie in Fig. 5 dargestellt, und er wird geschmolzen und an diesen angeklebt.
Fig. 7 zeigt einen dem aus Fig. 4 entsprechenden Gummi-Stopper 1 g, an welchem eine ringförmige Verstärkungsrippe 1gm an dem äusseren Umfang der Bodenseite angebracht wird und welcher aus einer Deckelseite 1gp, einer Bodenseite 1gq und einer Rumpfteil Seitenfläche 1gr besteht. Ein überstehendes Teil 1gk wird wie in Fig. 4 gezeigt an der Rumpfteil Seitenfläche angebracht. Der oben beschriebene Kunstharzfilm 3 ist an einem Teil der Rumpfteil Seitenfläche und der Bodenseite einschliesslich der ringförmigen Verstärkungsrippe beschichtet. Diese ringförmige Verstärkungsrippe ist einerseits nützlich beim Positionieren und Anheften des Gummi- Stoppers an die Formflächen bei einem Einschub-Spritzguss und andererseits zur Verhinderung abnormer Verformung des Gummi-Stoppers beim Einstechen einer Nadel oder ähnlichem.
Fig. 8 zeigt eine Stopper-Anordnung, bei der ein dem Gummi-Stopper aus Fig. 7 entsprechender Gummi-Stopper 1 h, der ebenso mit dem Kunstharzfilm 3 beschichtet ist, von einer der Gummi-Stopper Aussenstütze aus Fig. 5 entsprechenden Stütze 2 h unter Druck gegriffen wird. Der Gummi-Stopper besteht aus einer Deckelseite 1 hp, einer Bodenseite 1hq und einer Rumpfteil Seitenfläche 1hr, eine ringförmige Verstärkungsrippe 1hm ist an der Bodenseite vorgesehen und der oben genannte Film 3 ist auf der Bodenseite und einem Teil der Rumpfteil Seitenfläche beschichtet. Das überstehende Teil 1hk ist ebenfalls mit dem Deckelgriffrahmen 2hp und dem Bodengriffrahmen 2hq eines Griffrahmens 2hr der Gummi-Stopper Aussenstütze gekoppelt und mit dieser mittels Verankerung eng verbunden.
Ein Flansch 2hs ist an der Bodenseite der Gummi-Stopper Aussenstütze wie in Fig. 6 o. ä. angebracht, und der Flansch wird geschmolzen, angeklebt und vereint mit dem Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen 4 s.
Fig. 9 zeigt eine Stopper-Anordnung, in welcher die Gummi-Stopper Aussenstütze nur durch einen Griffrahmen gebildet wird und sich nicht über die Seite eines Behälters für wasserhaltige Infusionen, wie in Fig. 8 gezeigt, erstreckt. Ein dem aus Fig. 7 entsprechender Gummi-Stopper 1i wird benutzt und besteht aus einer Deckelseite 1ip, einer Bodenseite 1iq und einer Rumpfteil Seitenfläche 1ir. Ein wie oben beschriebenes überstehendes Teil 1ik ist an der Rumpfteil Seitenfläche angebracht und eine ringförmige Verstärkungsrippe 1 im, die der bereits beschriebenen Verstärkungsrippe entspricht, ist an der Bodenseite angebracht ebenso wie der oben beschrieben Film 3 auf die Bodenseite und einen Teil der Rumpfteil Seitenfläche beschichtet ist. Das überstehende Teil 1ik ist ebenfalls gekoppelt mit dem Deckelgriffrahmen 2ip und dem Bodengriffrahmen 2iq eines Griffrahmens 2ir der Gummi-Stopper Aussenstütze 2i und mit dieser mittels Verankerung eng verbunden. Ein ringförmiger Überstand 2it ist angebracht an einem äusseren Umfang des Deckelgriffrahmens 2ip. Der ringförmige Überstand stellt ein Schmelzteil dar, welches geschmolzen und mit einem Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen vereint wird, was später erläutert wird.
Fig. 10 zeigt ein Stadium, bei welchem eine Stopper-Anordnung, in der der Gummi- Stopper 1i aus Fig. 9, beschichtet mit dem Film 3 wie oben beschrieben, mit der Gummi-Stopper Aussenstütze 2i vereint ist und die Deckelseite und die Bodenseite zur Ausdehnung verformt sind, in eine Stopper-Anordnung Einsatz-Öffnung 4t eingesetzt wird, welche an einem Zapfen eines Behälters für wasserhaltige Infusionen vorgesehen ist. Die Stopper-Anordnung Einsatz-Öffnung ist mit einem Stopper-Anordnung Einsatz- Teil 4tq am Bodenende und einem Verlängerungsteil 4tp ausgestattet, welches nach oben verlängert ist und länger als der ringförmige Überstand 2it der Gummi-Stopper Aussenstütze ist. Das Verlängerungsteil trägt dazu bei, dass die Stopper-Anordnung und die Stopper-Anordnung Einsatz-Öffnung nebst dem oben erläuterten ringförmigen Überstand flüssigkeitsundurchlässig versiegelt wird.
Die oben erwähnte flüssigkeitsundurchlässige Versiegelung der Stopper-Anordnung und der Stopper-Anordnung Einsatz-Öffnung wird erreicht, indem an diese ein Einschmelzgerät 5 gepresst wird, welches an dem Deckelteil aus Fig. 10 angeordnet ist und in Pfeilrichtung bewegbar ist. Das heisst, dass das Einschmelzgerät aus einer Heizvorrichtung 5c und einer Aussparung zum Schmelzen und Vereinen der Gummi- Stopper Aussenstütze und der Stopper-Anordnung Einsatz-Öffnung besteht. Die Aussparung besteht aus einem Boden 5a und einer abgeschrägten Seitenfläche 5b. Durch Anpressen des Einschmelzgerätes wird das verlängerte Teil 4t der Stopper- Anordnung Einsatz-Öffnung zum Schmelzen gebracht und fliesst nach innen, während gleichzeitig der ringförmige Überstand 2it des Deckelgriffrahmens geschmolzen wird und beide somit ein Schmelzteil 5t bilden.
Fig. 11 zeigt ein Stadium, in welchem das Schmelzteil 5t gebildet wird. Wenn der Anpressdruck gross ist, erstreckt sich das Schmelzteil wie dargestellt bis zur Deckelseite des Deckelgriffrahmens. Dadurch wird jedoch das Ziel der flüssigkeitsundurchlässigen Versiegelung überhaupt nicht verschlechtert. Die Bezeichnungen in Fig. 11 sind wie folgt: 1i bezeichnet den Gummi-Stopper, 3 bezeichnet den Kunstharzfilm, 2i die Gummi-Stopper Aussenstütze, 4t die Stopper- Anordnung Einsatz-Öffnung, und 5t bezeichnet das Schmelzteil.
Fig. 12 zeigt ein Beispiel eines Verfahrens zur Herstellung von Stopper-Anordnungen (gleich der Stopper-Anordnung aus Fig. 8) gemäss der vorliegenden Erfindung.
Fig. 12 zeigt ein Stadium, bei welchem der Gummi-Stopper, 1g mit einem Film beschichtet, in eine mehrteilige Einschub-Spritzgussform bestehend aus den Formen A, B. C, D eingesetzt wird und das Harz für die Gummi-Stopper Aussenstütze noch nicht in einen Hohlraum Cc eingespritzt ist.
Form B ist mit Form A als Einschub-Form vereint. Obwohl die Form A gleitfähig mit dem äusseren Umfang der Deckelseite des Gummi-Stoppers 1g in Kontakt ist, ist die Form B mit diesem nicht in Kontakt, wodurch ein Raum Bb in der abgeflachten Aussparung an der Deckelflächenseite des Gummi-Stoppers entsteht und somit ein Zustand geschaffen wird, bei welchem die Ausdehnungsverformung eingepasst werden kann. Die oben erwähnte Gleitfähigkeit zwischen der Form A und der Deckelseite des Gummi-Stoppers 1g ist notwendig für den Fall, dass eine Druckbeanspruchung auf die Rumpfteil Seitenfläche des Gummi-Stoppers ausgeübt wird und der Durchmesser der Deckelseite vermindert wird.
Weiterhin sind Entlüftungsöffnungen Ba in der Form B zum Entleeren angeordnet und Luft in der abgeflachten Aussparung Bb kann während der oben erwähnten Ausdehnungsverformung entweichen.
Die Form C ist an dem Seitenflächenteil und Angüsse Cb zum Einspritzen von Harz in der mit dem Pfeil markierten Richtung sind auf der selben Höhe und im selben Abstand angeordnet. Mit Ca wird eine Entlüftungsöffnung für den Spritzguss bezeichnet.
Form D ist an der Bodenseite des Gummi-Stoppers angeordnet und hat eine ringförmige Rille Da, in welche eine ringförmige Verstärkungsrippe 1gm des Gummi- Stoppers eingesetzt werden kann, womit das Positionieren und Anheften ausgeführt wird. Es ist jedoch notwendig, dass die Weite der ringförmigen Rille grösser als die der ringförmigen Verstärkungsrippe ist, so dass Gleiten und Bewegung während der Durchmesserminderung der Bodenseite des Gummi-Stoppers möglich sind, wenn die Rumpfteil Seitenfläche des Gummi-Stoppers eine Druckbeanspruchung erhält. Am vorteilhaftesten ist es, wenn ein Raum Db vorgesehen ist und das Positionieren und Befestigen zwischen der Innenwand der Aussenseite der ringfömigen Rille Da und der Aussenwand der ringförmigen Verstärkungsrippe 1gm ausgeführt wird. Weiter müssen die ringförmige Verstärkungsrippe und die Bodenseite der ringförmigen Rille dazwischen gleitfähig sein. Das Entleeren während der Durchmesserminderung der Bodenseite des Gummi-Stoppers wird durch eine Entlüftungsöffnung Dc ermöglicht, und die Entlüftungsöffnung wird weiter zum Ansaugen, Fixieren und Anheften des Gummi-Stoppers benutzt.
Das in den Hohlraum Cc eingespritzte Harz kann auf die Rumpfteil Seitenfläche des Gummi-Stoppers an einem Teil des Hohlraums Cd eine Druckbeanspruchung ausüben und somit den Durchmesser durch einen vorbestimmten Druck vermindern.
Fig. 13 zeigt ein anderes Beispiel eines Verfahrens zur Herstellung einer Stopper- Anordnung (gleich der Stopper-Anordnung aus Fig. 4) gemäss der vorliegenden Erfindung.
Eine Spritzgussform besteht aus den Formen E, F, G, H. Die Einschub-Form H ist ein gesinterter Körper aus Metallpulver und mit dem Hauptteil der Form E integriert. Dünne Durchlässe für Gas sind an dem gesinterten Körper angebracht und es ist dem entsprechend nicht notwendig, Entlüftungsöffnungen wie die Entlüftungsöffnungen Ba oder die Entlüftungs- oder Ansaugöffnung Dc in Fig. 12 anzuordnen.
Eine abgeflachte Aussparung Ha ist an der Fläche der Form H gebildet, die dem Gummi-Stopper 1d gegenüberliegt, und der äussere Umfang der abgeflachten Aussparung ist gleitfähig in Kontakt mit dem Gummi-Stopper. Der Kontakt dient dazu, den in Fig. 12 geschilderten Vorgang zu erwarten. Die Deckelseite wird zur Ausdehnung in die abgeflachte Aussparung dadurch verformt, dass sie eine Druckbeanspruchung von der Rumpfteil Seitenfläche des Gummi-Stoppers erhält, und sich im Innern befindende Luft kann durch die dünnen Durchlässe in der Form H in Pfeilrichtung entweichen.
Eine abgeflachte Aussparung Gb wird an einer Seite Ga gebildet, die dem Gummi- Stopper gegenüberliegt, und der Gummi-Stopper ist an die Oberfläche der Form G zum Befestigen angeheftet, indem durch die Absaugöffnungen Gc, die an der Bodenseite der Abflachung geöffnet sind, Luft abgesaugt wird.
Kunstharz wird durch die Angüsse Ea, die durch die Formen E und F gebildet werden, zum Giessen einer Gummi-Stopper Aussenstütze in einen Hohlraum K eingespritzt. Ein vorbestimmter Pressdruck oder eine Druckbeanspruchung wird auf die Rumpfteil Seitenfläche des Gummi-Stoppers ausgeübt und der Durchmesser des Gummi- Stoppers so vermindert. Die daraus resultierende Volumenänderung wird von der Ausdehnungsverformung des Gummi-Stoppers in den abgeflachten Aussparungen Ha und Gb aufgefangen:
Gemäss diesem Gussverfahren werden die Durchmesser der Deckelseite und der Bodenseite des Gummi-Stoppers vermindert und die Deckelseite und die Bodenseite somit zur Ausdehnung verformt.
Eine Entlüftungsöffnung für den Spritzguss ist mit Fa gekennzeichnet.
Wie oben dargelegt ist die Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss der vorliegenden Erfindung mit einer an den Gummi-Stopper angegossenen Struktur ausgestattet, bevorzugenswert ist der Gummi-Stopper mit dem Kunstharzfilm auf mindestens der Bodenseite und/oder der Seitenfläche beschichtet und die Gummi-Stopper Aussenstütze aus Kunstharz ist mindestens auf der gesamten Seitenfläche des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers angebracht. Weiter wird eine gleichförmige Druckbeanspruchung auf die Gummi-Stopper Aussenstütze von der gesamten Seitenfläche des Rumpfteiles in Richtung Hauptteil ausgeübt, bei welcher die Grösse des äusseren Durchmessers des Gummi-Stoppers an sich vermindert wird und andererseits die Dicke erhöht wird. Demgemäss wird ein Zustand herbeigeführt, in welchem die Elastizität des Gummis des Gummi-Stoppers gefördert wird.
Weiter kann bei einem erfindungsgemässen Verfahren zur Herstellung einer Stopper- Anordnung der Gummi-Stopper einfach mit der Gummi-Stopper Aussenstütze mittels Pressdruck vereint werden und die Stopper-Anordnung kann mit einem einzigen Spritzgussvorgang hergestellt werden.

Beispiele

Es wurde ein Gummi-Stopper für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen benutzt, wie er von der japanischen Pharmakopöe vorgeschrieben ist, mit einer Schnittform wie in Fig. 14 dargestellt, mit einem nur auf der Bodenseite 1jq beschichteten hochverdichtetem Polyethylenfilm 3 und einer Dicke von 7 ± 0,3 mm (durchschnittliche Dicke = 7 mm). Eine Aussparung 1 n ist an einer Deckelseite 1jp gebildet und mit einer kreisförmigen Öffnung ausgestattet, normalerweise Delle genannt, und ist mit einem Maßstock zur Angabe eines Einstichortes einer Injektionsnadel oder einer Nadel für wasserhaltige Infusionen ausgestattet und eine einzelne oder eine Vielzahl davon sind vorhanden.

(Beispiel 1)

Der beschichtete Gummi-Stopper 1j mit einer Dicke von 7,3 mm (gemessener Wert) wurde in eine Spritzgussform eingesetzt, die aus den Formen N, L und M besteht wie in Fig. 15 dargestellt (Die Formen N und L wurden zusammengesetzt und vereint. Danach wird auf sie Bezug genommen mit der Kennzeichnung N(L).) und wurde zwischen die Formen N(L) und M gesetzt. Ein Hohlraum Nb wird von diesen Formen gebildet. Ein anderer als der durch den Gummi-Stopper besetzte Raum ist für Kunstharz zum Giessen der Gummi-Stopper Aussenstütze vorgesehen. Angüsse Na sind an der Form N(L) an symmetrischen Positionen an der rechten und linken Seite angeordnet, und ein Teil derselben gegenüber der Deckelseite des Gummi-Stoppers ist mit einer weichen Oberfläche La einer Einschub-Form L ausgestattet. Die Form M ist mit einer ringrohrförmigen Formfläche Ma und einer weichen Oberfläche an einem der Bodenseite des Gummi-Stoppers gegenüberliegenden Teil ausgestattet. Eine abgeflachte Aussparung Mb mit einer Tiefe von 0,40 mm ist an dem Ringrohr gebildet und der Spalt zwischen den Form-Oberflächen La und Ma beträgt 6,9 mm. Der Gummi- Stopper wurde in die Form M eingesetzt, die Bodenseite des Gummi-Stoppers wurde an der ringrohrförmigen Formfläche Ma durch Pressdruckminderung aufgrund von Absaugöffnungen Mc befestigt, die an der Bodenseite der abgeflachten Aussparung Mb geöffnet sind, und danach wurde die Form N(L) eingeschoben und somit die Positionierung im Spritzguss vervollständigt.
Hochverdichtetes Polyethylen wurde in den Hohlraum Nb über Angüsse Na mittels eines herkömmlichen Spritzgussvorganges eingespritzt, der Gummi-Stopper wurde zur Ausdehnung verformt in die abgeflachte Aussparung Mb an der Bodenseite durch Zusammendrücken über die gesamte Seitenfläche und den Umfangsteil der Bodenseite, und eine mit dem Gummi-Stopper und der Gummi-Stopper Aussenstütze vereinte Stopper-Anordnung wurde geformt.
Die erlangte Stopper-Anordnung wurde geschmolzen und an einer Öffnung einer Tasche für wasserhaltige Infusion, gefüllt mit 1 Liter isotonischer Natriumchlorid- Lösung, befestigt, einer Behandlung zur Bakterienminderung durch unter Hochdruck erhitztem Wasserdampf unter den Konditionen 110*CX30 min unterzogen und weiter Tests zur Funktionsauswertung (Test zum Luftabgang und Test zum Flüssigkeitsabgang) einer Stopper-Anordnung für Behälter für wasserhaltige Infusionen unterzogen, wie später erläutert. Gleichzeitig wurden weitere Auswertungen zum Aussehen des Gummi-Stoppers und Messungen der Durchmesserminderungsrate des Gummi-Stoppers abgegeben.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Beispiel 2)

Auswertungen und Messungen wurden durchgeführt, die denen aus Beispiel 1 entsprechen, ausser dass der in diesem Beispiel benutzte beschichtete Gummi- Stopper eine Dicke von 6,7 mm (gemessener Wert) hat im Gegensatz zu dem Gummi- Stopper aus Beispiel 1 und dass eine abgeflachte Aussparung Mb einer Form M mit einer Tiefe von 5,00 mm benutzt wurde.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Beispiel 3)

Der beschichtete Gummi-Stopper 1j mit einer Dicke von 6,7 mm (gemessener Wert) wurde in eine Form bestehend aus den Formen P, Q, R und S, wie in Fig. 16 dargestellt, (Die Formen P und L wurden zusammengesetzt und vereint. Danach wird auf sie Bezug genommen mit der Kennzeichnung P(Q).) und wurde zwischen die Formen P(Q) und R gesetzt. Ein Hohlraum Pb wird von diesen Formen gebildet. Ein anderer als der durch den Gummi-Stopper besetzte Raum ist für Kunstharz zum Giessen der Gummi-Stopper Aussenstütze vorgesehen. Angüsse Pa sind an der Form P(Q) an symmetrischen Positionen an der rechten und linken Seite angeordnet, und ein Teil derselben gegenüber der Deckelseite des Gummi-Stoppers ist mit einer ringrohrförmigen weichen Oberfläche Qa einer Einschub-Form Q ausgestattet, eine abgeflachte Aussparung Qb mit einer Tiefe von 1,00 mm ist in dem Ringrohr vorhanden und Entlüftungsöffnungen für Gas, die sowohl geschlossen als auch geöffnet werden können, sind auf der Bodenseite der abgeflachten Aussparung Qb vorgesehen. Die Entlüftungsöffnungen sind geschlossen. Die Form R ist mit einer ringrohrförmigen Formfläche Ra und einer weichen Oberfläche an einem der Bodenseite des Gummi- Stoppers gegenüberliegenden Teil ausgestattet, eine abgeflachte Aussparung Rb mit einer Tiefe von 0,25 mm ist an dem Ringrohr gebildet. Der Boden der abgeflachten Aussparung Rb wird durch eine Einschub-Form S gebildet, die Einschub-Form S besteht aus einem durchlässigen Sinterkörper aus feinem Metallpulver, und in der abgeflachten Aussparung Rb vorhandenes Gas kann abgesaugt werden.
Der Spalt zwischen den Form-Oberflächen Qa und Ra betrug 6,9 mm. Der Gummi- Stopper wurde in die Form R eingesetzt, in der Aussparung Rb vorhandenes Gas wurde abgesaugt und der Pressdruck wurde mittels der Durchlässigkeit der Form S der Bodenseite der abgeflachten Aussparung Rb vermindert, die Bodenseite des Gummi- Stoppers wurde luftdicht an der ringrohrförmigen Oberfläche Ra befestigt und die Form P(Q) wurde eingeschoben und somit die Positionierung im Spritzguss vervollständigt.
Hochverdichtetes Polyethylen wurde in den Hohlraum Pb über Angüsse Pa mittels eines herkömmlichen Spritzgussvorganges eingespritzt, der Gummi-Stopper wurde zur Ausdehnung in die abgeflachten Aussparungen Qb und Rb an der Deckelseite und an der Bodenseite verformt durch Zusammendrücken über die gesamte Seitenfläche und den Umfangsteil der Bodenseite, und eine mit dem Gummi-Stopper und der Gummi- Stopper Aussenstütze vereinte Stopper-Anordnung wurde geformt.
Nachdem die Stopper-Anordnung den in Beispiel 1 erläuterten Tests unterzogen wurde, wurden mehrere Auswertungen und Messungen erstellt.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Beispiel 4)

Auswertungen und Messungen wurden durchgeführt, die denen aus Beispiel 3 entsprechen, ausser dass der in diesem Beispiel benutzte beschichtete Gummi- Stopper eine Dicke von 7,0 mm (gemessener Wert) hat im Gegensatz zu dem Gummi- Stopper aus Beispiel 3 und dass eine abgeflachte Aussparung Rb einer Form R mit einer Tiefe von 1,00 mm benutzt wurde.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Beispiel 5)

Auswertungen und Messungen wurden durchgeführt, die denen aus Beispiel 4 entsprechen, ausser dass der in diesem Beispiel benutzte beschichtete Gummi- Stopper eine Dicke von 7,3 mm (gemessener Wert) hat im Gegensatz zu dem Gummi- Stopper aus Beispiel 3 und dass eine abgeflachte Aussparung Rb einer Form R mit einer Tiefe von 5,00 mm benutzt wurde.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Beispiel 6)

Auswertungen und Messungen wurden durchgeführt, die denen aus Beispiel 5 entsprechen, ausser dass eine abgeflachte Aussparung Rb einer Form R aus Beispiel 5 mit einer Tiefe von 0,20 mm benutzt wurde und die Entlüftungsöffnungen für Gas Qc auf der Bodenseite der abgeflachten Aussparung Qb geöffnet sind.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

VERGLEICHSBEISPIELE

(Vergleichsbeispiel 1)

Auswertungen und Messungen wurden durchgeführt, die denen aus Beispiel 1 entsprechen, ausser dass der in diesem Beispiel benutzte beschichtete Gummi- Stopper eine Dicke von 6,7 mm (gemessener Wert) hat im Gegensatz zu dem Gummi- Stopper aus Beispiel 1 und dass eine abgeflachte Aussparung Mb einer Form M mit einer Tiefe von 7,50 mm benutzt wurde.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Vergleichsbeispiel 2)

Der beschichtete Gummi-Stopper mit einer Dicke von 6,7 mm (gemessener Wert) wurde anstelle des Gummi-Stoppers aus Fig. 1 benutzt, in eine Spritzgussform bestehend aus den Formen U und T, wie in Fig. 17 gezeigt, eingesetzt und zwischen die Formen gesetzt. Ein Hohlraum Tb wird von diesen Formen gebildet. Ein anderer als der durch den Gummi-Stopper besetzte Raum ist für Kunstharz zum Giessen der Gummi-Stopper Aussenstütze vorgesehen. Angüsse Ta sind an der Form T an symmetrischen Positionen an der rechten und linken Seite angeordnet, und die Form hat weiche Formoberflächen Ta und Ua, die gegenüber der Deckelseite und der Bodenseite des Gummi-Stoppers angeordnet sind.
Der Spalt zwischen den Form-Oberflächen Ta und Ua betrug 6,9 mm. Der Gummi- Stopper wurde in die Formen T und U eingesetzt und somit die Positionierung im Spritzguss vervollständigt.
Hochverdichtetes Polyethylen wurde in den Hohlraum Tb über Angüsse Ta mittels eines herkömmlichen Spritzgussvorganges eingespritzt, und eine mit dem Gummi- Stopper und der Gummi-Stopper Aussenstütze vereinte Stopper-Anordnung wurde unter Druck von der gesamten Seitenfläche und eines äusseren Umfangs der Bodenseite des Gummi-Stoppers geformt.
Die erlangte Stopper-Anordnung wurde einer Behandlung zur Bakterienminderung durch unter Hochdruck erhitztem Wasserdampf gemäss Beispiel 1 unterzogen und es wurden verschiedene Auswertungen und Messungen durchgeführt Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

(Vergleichsbeispiel 3)

Auswertungen und Messungen wurden durchgeführt, die denen aus dem Vergleichsbeispiel 2 entsprechen, ausser das der in diesem Vergleichsbeispiel benutzte beschichtete Gummi-Stopper eine Dicke von 6,7 mm (gemessener Wert) hat im Gegensatz zu dem Gummi-Stopper aus Vergleichsbeispiel 2.
Das Ergebnis wird in Tabelle 1 dargestellt.

TESTVERFAHREN ZUR FUNKTIONSAUSWERTUNG DER STOPPER-ANORDNUNG

(Test zum Luftabgang)

Eine Kunststoffnadel (hergestellt durch die Terumo Corporation) zur wasserhaltigen Infusion mit einem äusseren Durchmesser von 4,2 mm wird in eine einer Vielzahl von Dellen auf der Oberfläche eines Gummi-Stoppers einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss der vorliegenden Erfindung eingestochen ("erstes gestochenes Loch"). Die Nadel wird einmal herausgezogen. Danach, während die Nadel in eine andere Delle ("zweites gestochenes Loch") eingestochen wird, wird das Steckteil in einer Position gehalten, wo es sich ungefähr 1 cm unterhalb der Wasseroberfläche befindet, Druckluft in einen Behälter für wasserhaltige Infusionen mittels eines an das hintere Ende der eingestochenen Nadel angeschlossenen Rohres eingeführt, bis der Innendruck des Behälters 0,4 kgf/cm² beträgt, dieser Stand wird während 1 Minute gehalten, die Entstehung von Blasen an dem ersten gestochenen Loch und der Umgebung der eingestochenen Nadel werden während dessen beobachtet (Luftabgang unter Druck), und danach wird der Luftabgang bei und nach Herausziehen der Nadel beobachtet.

(Test zum Flüssigkeitsabgang)

Eine Kunststoffnadel (hergestellt durch die Terumo Corporation) zur wasserhaltigen Infusion mit einem äusseren Durchmesser von 4,2 mm wird in eine einer Vielzahl von Dellen auf der Oberfläche eines Gummi-Stoppers einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen gemäss der vorliegenden Erfindung eingestochen ("erstes gestochenes Loch") und die Nadel wird herausgezogen. Danach wird die Nadel abermals in eine andere Delle eingestochen ("zweites gestochenes Loch") und ein an die Nadel angeschlossenes Rohr wird mittels einer Klammer blockiert. Der Behälter für wasserhaltige Infusionen wird mit dem Stopperteil nach unten aufgehangen, ein Gewicht von 500 g ist an das Rohr angehangen und das Ganze bleibt so für 6 Stunden. Es wird beobachtet, ob an dem ersten gestochenen Loch Flüssigkeitsverlust auftritt, ebenfalls ob in der Umgebung des zweiten gestochenen Loches Flüssigkeitsverlust auftritt, und es wird beobachtet, ob die Nadel während dieser Zeit abfällt. Nach Ablauf der oben genannten 6 Stunden wird die Nadel herausgezogen und es wird beobachtet, ob an dem Loch nach Abzug der Nadel Flüssigkeitsverlust auftritt.
Gemäss der vorliegenden Erfindung ist eine Stopper-Anordnung, in welcher der Durchmesser durch Druckbeanspruchung der gesamten Seitenfläche eines Rumpfteiles eines Gummi-Stoppers vermindert wird, durch Verformung zur Ausdehnung in ein Aussparungsteil einer Form gegenüberliegend einer Deckelseite oder einer Bodenseite eines Gummi-Stoppers vorgesehen. Daraus resultierend ist in dem Gummi-Stopper immer eine Druckbeanspruchung vorhanden. Wenn eine Nadel in den Gummi-Stopper eingestochen wird, tritt kein Flüssigkeitsabgang oder Luftabgang in der Umgebung der eingestochenen Nadel dank eines grossen Pressdruckes auf die Nadel auf, und selbst wenn die Nadel herausgezogen wird, tritt an dem gestochenen Loch kein Flüssigkeitsverlust auf, selbst dann nicht, wenn die Nadel aus einem mit Flüssigkeit gefüllten Behälter gezogen wird. Weiter fällt die Nadel nicht ab, selbst wenn auf sie ein Zugdruck ausgeübt wird, sofern es sich nicht um einen übermässigen Druck handelt.
Entsprechend dem Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung gemäss der vorliegenden Erfindung ist es weiter möglich, den Gummi-Stopper einfach mit der Gummi-Stopper Aussenstütze unter Druck zu vereinen, die oben genannte Stopper- Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen kann in einem einzigen Spritzguss-Schritt hergestellt werden, und komplizierte herkömmliche Schritte werden somit überflüssig. Tabelle 1(a)
O: Kein Abgang tritt auf
Δ: Es tritt möglicherweise ein sehr geringer Abgang am eingestochenen Loch auf. Weiter tritt ein grosser Abgang auf nach Herausziehen der Nadel, der einige Minuten anhält.
X: Nicht stoppender Abgang
*1: gemessen anhand der Änderungsrate des äusseren Durchmessers der Vertiefung an der Deckelfläche des Gummi-stoppers
*2: Der negative numerische Wert bedeutet Ausdehnung des äusseren Durchmessers des Gummi-Stoppers

Claims

1. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) angesteckt an ein Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen (4 s) aus einem Kunstharz und bestehend aus einem zylindrischen Gummi-Stopper (1b) und einer Gummi-Stopper Aussenstütze (2b), wobei die gesamte Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) aus einem Kunstharz dadurch gekennzeichnet, dass die Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) aus einem Kunstharz dadurch, dass sie von derselben eine Druckbeanspruchung erhält, mindestens einer der Durchmesser der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% verengt wird und ein Teil der Deckelfläche(1bp) in Kontakt mit Luft oder ein Teil der Bodenfläche (1bq) in Kontakt mit einer Flüssigkeit verformt wird zur Ausdehnung, wobei ein extrudiertes Teil (1dk), welches einen größeren Durchmesser besitzt als die Durchmesser der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche (1bq), um ein Mittelteil an der Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers angebracht ist.

2. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) angesteckt an ein Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen (4 s) aus Kunstharz und bestehend aus einem zylindrischen Gummi- Stopper (1b) und einer Gummi-Stopper Aussenstütze (2b), wobei die gesamte Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) aus einem Kunstharz dadurch gekennzeichnet, dass die Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) aus einem Kunstharz dadurch, dass sie von derselben eine Druckbeanspruchung erhält, mindestens einer der Durchmesser der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% verengt wird und ein Teil der Deckelfläche (1bp) in Kontakt mit Luft oder ein Teil der Bodenfläche (1bq) in Kontakt mit einer Flüssigkeit verformt wird zur Ausdehnung, wobei eine ringförmige Verstärkungsrippe (1gm) angebracht ist an einem äußeren Umfang eines Teiles der Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit oder einem äußeren Umfang eines Teiles der Deckelfläche (1bp) in Kontakt mit Luft.

3. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) angesteckt an ein Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen (4 s) aus Kunstharz und bestehend aus einem zylindrischen Gummi- Stopper (1b) und einer Gummi-Stopper Aussenstütze (2b), wobei die gesamte Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) aus einem Kunstharz dadurch gekennzeichnet, dass die Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) aus einem Kunstharz dadurch, dass sie von derselben eine Druckbeanspruchung erhält, mindestens einer der Durchmesser der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers um 1 bis 10% verengt wird und ein Teil der Deckelfläche (1bp) in Kontakt ist mit Luft oder ein Teil der Bodenfläche (1bq) in Kontakt ist mit einer Flüssigkeit verformt wird zur Ausdehnung, ein extrudiertes Teil, welches einen größeren Durchmesser besitzt als die Durchmesser der Deckelfläche (1bp) und der Bödenfläche, angebracht ist um ein Mittelteil an der Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers, eine ringförmige Verstärkungsrippe (1gm) angebracht ist an einem äußeren Umfang eines Teiles der Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit oder einem äußeren Umfang eines Teiles der Deckelfläche (1bp) in Kontakt mit Luft.

4. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei mindestens ein äusseres Umfangsteil einer Deckelfläche (1bp) eines Rumpfteiles des Gummi-Stoppers und äußeres Umfangsteil einer Bodenseite (1bq) eines Rumpfteiles eines Gummi-Stoppers in dichtem Kontakt ist mit der Gummi-Stopper Aussenstütze (2b).

5. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige fnfusionen (4 s) gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, wobei eine ringförmige Aussparungsrille angebracht ist an dem äusseren Umfangsteil an mindestens einer der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers und die äußeren Umfangsteile der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche (1bq) des Gummi- Stoppers und die ganze Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles eine Druckbeanspruchung durch die Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) erhalten.

6. Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, wobei ein Film aus Kunstharz auf mindestens die Bodenfläche (1bq) der Bodenfläche (1bq) und die Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi-Stoppers aufgebracht wird und der Film und die Gummi- Stopper Aussenstütze (2b) sind geschmolzen und an mindestens einem Teil des Gummi-Stoppers und der Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) in dichtem Kontakt miteinander aneinandergeklebt werden.

7. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s), in welchem eine Stopper-Anordnung bestehend aus einem Gummi-Stopper und einer Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) und angebracht an einem Öffnungsteil eines Hauptkörpers eines Behälters für wasserhaltige Infusionen (4 s) aus Kunstharz, gegossen wird mittels eines Einsatz- Spritzgusses, wobei eine Form benutzt wird für den Einsatz-Spritzguss, welche aus mindestens zwei geteilten Formen besteht und welche Angüsse zum Spritzgiessen der Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) hat, Entlüftungsöffnungen zum Spritzgiessen und Ansaugöffnungen zum Fixieren des Gummi-Stoppers zum Ansaugen und Fixieren mindestens einer der Deckelfläche (1bp) und Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers und in welchem ein abgeflachtes Aussparungsteil mit einer Grösse abdeckbar durch die gegenüberliegende und verengte Deckelfläche (1bp) oder Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers geformt wird an mindestens einer der Mittelflächen der Formflächen gegenüberliegend der Deckelfläche (1bp) und der Bodenfläche, mindestens eine der Deckelfläche (1bp) oder Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers verengt wird während des Ansaugens und Fixierens des Gummi- Stoppers an die Formflächen und die Gummi-Stopper Aussenstütze (2b) geformt wird durch Spritzdruck, der stark genug ist, den Stopper soweit zu deformieren, dass er sich bis zum abgeflachten Aussparungsteil ausdehnt.

8. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) gemäss Anspruch 7, wobei der Gummi-Stopper positioniert wird mittels einer ringförmigen Verstärkungsrippe (lgm) an einem äusseren Umfangsteil eines Teiles der Bodenfläche (1 bq) des Gummi-Stoppers in Kontakt mit einer Flüssigkeit und wobei die ringförmige Verstärkungsrippe (lgm) an eine ringförmige Aussparung angebracht wird zum Positionieren eines eingeschobenen Objektes, welches an einer mehrteiligen Form angeordnet wird.

9. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) gemäss Anspruch 7 und 8, wobei ein Gummi-Stopper mit einem beschichteten Film aus Kunstharz an mindestens der Bodenfläche (1 bq) der Bodenfläche (1bq) und einer Seitenfläche (1br) des Rumpfteiles des Gummi- Stoppers benutzt wird.

10. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) gemäss irgendeinem der Ansprüchen 6 bis 8, wobei eine mehrteilige Form mit einer Vielzahl von Angüssen zum Spritzgiessen vorgesehen ist an einer ebenen Aussenseite des Rumpfteiles des eingeschobenen Gummi-Stoppers und parallel mit der Deckelfläche (1bp) oder Bodenfläche (1bq) des Gummi-Stoppers benutzt wird.

11. Verfahren zur Herstellung einer Stopper-Anordnung für einen Behälter für wasserhaltige Infusionen (4 s) gemäss irgendeinem der Ansprüchen 7 bis 10, wobei eine Form benutzt wird mit mindestens einer der Formflächen in Kontakt mit einem Teil der Deckelfläche (1bp) des Gummi-Stoppers in Kontakt mit Luft und einem Teil der Bodenfläche (1bq) desselben in Kontakt mit einer Flüssigkeit, wobei der abgeflachte Aussparungsteil der Form als Einschubform benutzt wird.