DE69600485T2

DE69600485T2 - Emboliespirale mit abweichenden Achsen und gedrehten Formen

Info

Publication number: DE69600485T2
Application number: DE69600485T
Authority: DE
Inventors: Christopher G. M. San Mateo California 94401 Ken; Michael J. San Jose California 95129 Mariant; Gregory E. Fremont California 94539 Mirigian; Roberto L. San Jose California 95131 Orellana; Van Nga T. Santa Clara California 95051 Van Nga T.
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1995-04-28
Filing date: 1996-04-26
Publication date: 1998-12-03
Anticipated expiration: 2016-04-27
Also published as: KR960037018A; JP3016418B2; US5639277A; ATE169203T1; AU5193396A; NO961634D0; NO961634L; CA2174979A1; TW386870B; EP0739605A1; EP0739605B1; DK0739605T3; DE69600485D1; JPH08317992A; AU696164B2

Description

Die Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere ist dies eine biegsame Vorrichtung zur Ausbildung eines Gefäßverschlusses bzw. einer Embolie. Normalerweise handelt es sich um eine spiralförmig gewickelte Spirale, bei der die Helix so gewickelt ist, daß sie eine Vielzahl von axial versetzten Längs- bzw. Brennachsen besitzt. Eine weitere wichtige Ausgestaltung der Erfindung ist das Vorhandensein von sekundären Spiralwicklungen mit kleinem Durchmesser neben Spiralwicklungen mit großem Durchmesser. Die Vorrichtung ist so biegsam und klein, daß sie mit Hilfe eines Schiebers und eines Katheters an eine Stelle im Gefäßsystem des menschlichen Körpers befördert werden kann. Wenn sich die Vorrichtung in dem Katheter befindet, ist sie im allgemeinen geradlinig, entspannt sich aber zu einer multifokalen Form, nachdem sie aus dem distalen Ende des Katheterlumens ausgebracht wurde. Es können auch verschiedene mechanische Verbindungselemente verwendet werden, um die erfindungsgemäße Spirale von ihrem Schieber zu lösen. Analog dazu kann die Spirale mit einem Opfergelenk an einem Schieber befestigt werden, wobei sich das Opfergelenk durch Anlegen einer geringen Spannung im menschlichen Körper auflöst. Die Vorrichtung kann allein oder in Verbindung mit anderen Spiralen oder mit faserigen thrombotischen Zusatzelementen oder dem Substrat verwendet werden, um die anschließende Infusion von Gewebeklebern, anderen dispersen Embolisationsvorrichtungen oder chemotherapeutischen Mitteln in abnorme Blutgefäße und Gewebe örtlich zu begrenzen.
Die endovaskuläre Therapie wird eingesetzt zur Behandlung einer Vielzahl verschiedener Zustände, beispielsweise zum Eindämmen innerer Blutungen, zum Unterbinden der Blutzufuhr zu Tumoren und zum Absenken des auf die Gefäßwand wirkenden Druckes im Bereich eines Aneurysmas. Es sind viele verschiedener Embolisationsmittel bekannt, die für eine solche Therapie hinreichend geeignet sind.
Bei einem bekannten Embolisationsmittel handelt es sich um injizierbare Flüssigkeiten oder Suspensionen, wie zum Beispiel mikrofibrilläres Kollagen, verschiedene Polymerkügelchen und Polyvinylalkoholschaum. Die polymeren Mittel können zusätzlich vernetzt werden, manchmal in vivo, damit das Mittellänger an der gewünschten Stelle im Gefäß bleibt. Diese Mittel werden oft über einen Katheter in das Gefäßsystem eingeführt. Nach dem Einführen bilden die Stoffe dort eine feste, raumfüllende Masse. Auch wenn sie kurzzeitig für einen guten Gefäßverschluß sorgen, werden sie schließlich im Verlauf der Rekanalisation des Gefäßes wieder absorbiert.
Polymerharze, normalerweise Cyanoacrylate, werden ebenfalls als injizierbare gefäßverschließende Materialien verwendet. Die Harze werden normalerweise mit einem strahlenundurchlässigen Kontrastmittel gemischt oder durch Zugabe von Tantalpulver strahlenundurchlässig gemacht. Ihre Verwendung ist insoweit problematisch, als das präzise Plazieren der Mischung recht schwierig ist. Es ist nicht ganz ungewöhnlich, daß im normalen Gefäßsystem versehentlich eine Embolie herbeigeführt wird, weil man nicht in der Lage ist, die vorgelierten Harze genau an den richtigen Punkt zu bringen. Außerdem ist es schwierig bzw. unmöglich, das Material zurückzuholen, sobald es einmal im Gefäßsystem plaziert ist. Derartige Harze wurden von der FDA nicht genehmigt, und jedesmal wenn die Materialien bei Operationen am Menschen angewandt werden sollen, muß darauf verzichtet werden. Eine Reihe mechanischer gefäßverschließender Vorrichtungen sind weit verbreitet. Eine solche Vorrichtung ist ein Ballon, der am Ende des Katheters zu der Stelle im Gefäß befördert werden kann und dort mit einer geeigneten Flüssigkeit, normalerweise mit einem polymerisierbaren Harz aufgeblasen und vom Ende des Katheters gelöst werden kann. Die Ballonvorrichtung hat den Vorteil, daß sie den Querschnitt des verschlossenen Gefäßes wirksam ausfüllt. Bei Verwendung einer intravaskulären Ballonembolisation von intrakranialen Beerenaneurysmen birgt das Aufblasen eines Ballons in dem Aneurysma ein gewisses Risiko, daß das Aneurysma platzt, weil es möglicherweise zu einer "Überfüllung" von Teilen des Beutels kommt, und weil ein Zug entsteht, wenn der Ballon vom Ende des Katheters gelöst wird. Außerdem läßt sich ein Gefäßballon schwer zurückholen, wenn sich das Harz in dem Ballon verfestigt hat, und der Ballon kann mit röntgenographischen Verfahren erst dann ohne weiteres sichtbar gemacht werden, wenn er mit Kontrastmittel gefüllt ist. Ballone platzen bekanntlich auch während des Füllens oder lassen in dem Zeitraum vor der Verfestigung des Monomers zur polymeren Form Monomerharz in das Gefäßsystem entweichen.
Eine weitere Art einer mechanischen gefäßverschließenden Vorrichtung ist eine Drahtspirale oder -litze, die durch einen Katheter im gestreckten, linearen Zustand eingeführt werden kann und nach Austritt der Vorrichtung aus dem Ende des Katheters eine unregelmäßige Form annimmt. Es sind eine Vielzahl von gefäßverschließenden Spiralen und Litzen bekannt. Die US-A-4,994,069 von Ritchart et al. zeigt beispielsweise einen biegsamen, vorzugsweise spiralförmig gewickelten Draht zur Verwendung beim Verschluß von kleinen Gefäßen. Im Gegensatz zu den vorher gezeigten gefäßverschließenden Spiralen lehrt Ritchart et al. eine Spirale, die recht weich ist und mit Hilfe eines Schiebers in einem Katheterlumen an die jeweilige Stelle befördert wird. Die Spiralen von Ritchart et al. werden normalerweise in einer linearen Konfiguration an die gewünschte Stelle in einem Gefäß geschoben. Beim Austritt aus dem Katheter kann die Spirale irgendeine aus einer Reihe unregelmäßiger oder regelmäßiger Konfigurationen annehmen, die die Stelle ausfüllen sollen. Die Spiralen werden für Stellen in kleinen Gefäßen verwendet, z.B. mit einem Durchmesser von 0,5-6 mm. Die Spiralen selbst haben angeblich einen Durchmesser zwischen 0,25 und 0,76 mm (0,010 und 0,030 Zoll). Die Länge des spiralförmig gewickelten Drahtes beträgt normalerweise das 15- bis 20fache des Durchmessers des zu verschließenden Gefäßes. Der zur Herstellung der Spiralen verwendete Draht kann einen Durchmesser von 0,05 bis 0,15 mm (0,002 bis 0,006 Zoll) aufweisen. Wolfram-, Platin- und Goldfäden oder -drähte werden angeblich bevorzugt. Diese Spiralen haben eine Vielzahl von Vorteilen, wie zum Beispiel die Tatsache, daß sie relativ haltbar sind, röntenographisch leicht dargestellt werden können, an einer genau definierten Stelle im Gefäß plaziert und wieder zurückgeholt werden können.
Eine Variante der mechanischen endovaskulären Spirale ist die elektrolytisch lösbare endovaskuläre Spirale gemäß US-A- 5,122,136 von Guglielmi et al. Die Spiralen von Guglielmi werden normalerweise bei intrakranialen Aneurysmen verwendet, weil sie kontrollierte Emboli rasch und wirksam ausbilden können. Die offenbarten Spiralen sind hinsichtlich Größe und Zusammensetzung denen von Ritchart et al. ähnlich. Das Verfahren zum Einführen der Spirale an die Stelle im Gefäß ist jedoch etwas anders. Anstatt die Spirale mechanisch an die gewählte Stelle vorzuschieben, wird die Spirale an der Stelle plaziert, und an den die Spirale tragenden Führungsdraht wird eine geringe Spannung angelegt, so daß die Spirale elektrolytisch von der distalen Spitze des Führungsdrahtes gelöst wird. Der Schritt des elektrolytischen Lösens der Spirale hat zusätzlich den Vorteil, daß beim Lösen der Spirale ein Thrombus entsteht. Wie oben erwähnt, können die Spiralen von Guglielmi aus Edelstahl oder Platin oder dergleichen bestehen und haben normalerweise einen Durchmesser von 0,25 bis 0,51 mm (0,010 bis 0,020 Zoll) und werden aus einem Draht mit einem Durchmesser von ungefähr 0,025 bis 0,13 mm (0,001 bis 0,005 Zoll) hergestellt. Die Spiralen für diesen Verwendungszweck haben normalerweise eine Länge von 1 bis 50 cm.
Eine Variante von gefäßverschließenden Spiralen mit Sekundärstrukturen und außen einem Überzug aus thrombogenen Fasern findet sich in US-A-5,382,259 von Phelps et al. Dieses Patent zeigt eine spiralförmig gewickelte Spirale mit einer Reihe von Sekundärformen, wie sie in dem oben erläuterten Patent von Ritchart et al. zu sehen sind. Größere Vorrichtungen und geflochtene Überzuge in verschiedenen Konfigurationen werden darin ebenfalls offenbart.
Keine der obengenannten Veröffentlichungen erwähnt oder zeigt eine gefäßverschließende Vorrichtung mit einer Vielzahl von Längsachsen.
Die WO-A-92/14408 offenbart eine Vielzahl verschiedener Arten einer gefäßverschließenden Vorrichtung. Insbesondere in einer Ausführungsform (Ausführungsform gemäß Fig. 4) besitzt eine spiralförmig gewickelte Spirale zwei primäre Spiralenden und einen primären Durchmesser. Diese spiralförmig gewickelte Spirale wird des weiteren zu einer sekundären Spiralkonfiguration gewickelt, die ein erstes und ein zweites sekundäres Spiralende aufweist. Diese sekundäre Spiralkonfiguration umfaßt zwei längsgerichtete Brennachsen, die im allgemeinen parallel zueinander und zwischen dem ersten und dem zweiten sekundären Spiralende verlaufen. Von den Schlingen der Spirale verläuft jede zweite am Umfang um verschiedene längsgerichtete Brennachsen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine biegsame, gefäßverschließende Vorrichtung zum Einbringen in ein Gefäßlumen bereitgestellt, umfassend eine spiralformig gewickelte Spirale mit zwei primären Spiralenden und einem primären Durchmesser, wobei die spiralförmig gewickelte Spirale des weiteren zu einer entspannten sekundären Spiralkonfiguration gewickelt ist, die aus wenigstens zwei sich wiederholenden Einheiten von Schlingen besteht und ein erstes und ein zweites sekundäres Spiralende aufweist, und wobei die entspannte sekundäre Spiralkonfiguration mehr als zwei längsgerichtete Brennachsen umfaßt, die im allgemeinen parallel zueinander und zwischen dem ersten und dem zweiten sekundären Spiralende verlaufen, und wobei Schlingen von beiden der wenigstens zwei sich wiederholenden Einheiten am Umfang und unabhangig voneinander um jede der mehr als zwei längsgerichteten Brennachsen verlaufen, die die entspannte sekundäre Spiralkonfiguration bilden.
Die im folgenden beschriebenen und veranschaulichten Ausführungsformen einer gefäßverschließenden Vorrichtung umfassen eine spiralförmig gewickelte Spirale, die so gewickelt ist, daß sie zusätzlich zu ihrer primären Spiralstruktur eine sekundäre Spiralstruktur mit mindestens zwei, in vielen Fällen mindestens drei Brennachsen aufweist. Eine weitere Ausgestaltung von einigen der Ausführungsformen ist das Vorhandensein von sekundären Spiralwicklungen mit kleinem Durchmesser neben Spiralwicklungen mit großem Durchmesser. Die resultierenden Vorrichtungen sind so weich (behalten aber genügend Erinnerungsvermögen), daß sie durch einen Katheter in einem linearen Zustand eingeführt werden können und sich beim Austritt aus dem distalen Ende des Katheters zu dieser multifokalen Form entspannen. Bei den resultierenden entspannten Formen handelt es sich um Formen, die eine beachtliche Querschnittsfläche einnehmen im Vergleich zu der Querschnittsfläche des Katheterlumens, durch das die Vorrichtungen befördert werden. Gerade die Verwendung einer Vielzahl von Achsen führt nach dem Ausbringen zu einer solchen losen Struktur.
Jede Vorrichtung kann in Verbindung mit faserigen Überzügen oder Zusatzelementen verwendet werden, um die Neigung der Vorrichtung zur Bildung eines Thrombus zu erhöhen. Sie kann zusätzlich in Verbindung mit anderen Spiralen, Litzen oder Ketten verwendet werden, um einen dichteren Verschluß zu erreichen, oder als Substrat, um die anschließende Infusion von Gewebeklebern, dispersen Embolisationsvorrichtungen oder chemotherapeutischen Mitteln in abnorme Blutgefäße und Gewebe örtlich zu begrenzen. Die Vorrichtung kann Enden aufweisen, die von dem zum Ausstoßen der Spirale verwendeten Schieber mechanisch gelöst werden können, oder sie kann ein Ende aufweisen, das durch Anlegen einer geringen Spannung an den Schieber elektrolytisch gelöst werden kann. Sie kann auch für den vorübergehenden Verschluß von Blutgefäßen bei bestimmten Untersuchungen mit verminderter Durchblutung verwendet werden. Die Vorrichtung kann mit thrombotischen oder therapeutischen Materialien beschichtet sein.
Fig. 1 und 2 zeigen schematische Seiten- bzw. Endansichten einer typischen gefäßverschließenden Spirale gemäß der Erfindung, um die Konventionen für die Erörterung der Erfindung darzustellen.
Fig. 3, 4, 5, 7, 8, 9 und 10 zeigen Endansichten verschiedener multifokaler Spiralen gemäß der Erfindung.
Fig. 6 zeigt eine Endansicht einer Spirale, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
Fig. 11 zeigt ein höchst wünschenswertes elektrolytisch lösbares Gelenk zur Verwendung bei den Spiralen der Erfindung.
Fig. 12 zeigt ein mechanisch lösbares Gelenk zur Verwendung bei den Spiralen der Erfindung.
Fig. 13A, 13B und 13C zeigen ein Verfahren zum Wickeln einer typischen multifokalen Spirale gemäß der Erfindung.
Fig. 14A, 14B und 14C zeigen ein Verfahren zum Ausbringen der erfindungsgemäßen Spiralen mit Hilfe eines Katheters.
Die Erfindung betrifft gefäßverschließende Spiralen, die so gewickelt sind, daß sie eine Vielzahl von Achsen oder Brennlinien aufweisen. Die Vorrichtungen sind insofern recht einfach, als sie normalerweise hergestellt werden durch Wickeln eines feinen Fadens oder Drahtes, der normalerweise einen Durchmesser zwischen etwa 0,06 und 0,13 mm (0,0025 und 0,005 Zoll), am meisten bevorzugt zwischen etwa 0,05 und 0,1 mm (0,002 und 0,004 Zoll) besitzt. Die gefäßverschließenden Spiralen können aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden. Ein Abschnitt der Spiralen sollte strahlenundurchlässig sein, so daß seine Lage im menschlichen Körper problemlos überwacht werden kann. Geeignete Materialien sind biokompatible Metalle, Polymere und Legierungen. Biokompatible, strahlenundurchlässige Metalle sind beispielsweise Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Silber, Wolfram, Iridium und verschiedene Edelstahlsorten. Legierungen wie Platin und Wolfram (vorzugsweise 92-94% Platin, der Rest Wolfram) sind geeignet und werden in der Tat recht bevorzugt. Die am meisten erwünschten platin-Wolfram-Legierungen haben wünschenswerterweise eine Zugfestigkeit von mindestens etwa 1,24 mPa (180 kpsi) und bei einem Draht mit einem Nenndurchmesser von 0,025 mm (0,001 Zoll) eine Bruchlast von 0,76 N (0,17 lbs.) bei einer Dehnung von mindestens 2%, gemessen bei einer Geschwindigkeit von 0,42 mm/s (1,0 Zoll/Minute). Verschiedene biokompatible Polymere wie zum Beispiel Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen und dergleichen eignen sich zur Verwendung in diesen Vorrichtungen, aber aufgrund ihrer mangelnden Strahlenundurchlässigkeit müssen sie normalerweise mit einem strahlenundurchlässigen Marker kombiniert oder mit einem strahlenundurchlassigen Füllstoff gefüllt werden, um eine genaue Positionierung der Spirale im Körper zu ermöglichen. Dementsprechend eignen sich auch andere anorganische Materialien wie zum Beispiel Kohlefasern und können bei der Erfindung verwendet werden.
Es wird auch in Betracht gezogen, daß die hierin beschriebenen Spiralen hergestellt und verwendet werden in Verbindung mit thrombotischen Materialien wie zum Beispiel verschiedenen faserigen Zusatzelementen, z.B. Dacron , die innen oder außen befestigt sind oder in gewisser Weise mit der gefäßverschließenden Spirale verflochten sind.
In Fig. 1 und 2 ist eine typische Spirale gemäß der Erfindung dargestellt, um insbesondere die bei der Beschreibung der erfindungsgemäßen Spiralen verwendeten Konventionen zu erläutern.
Fig. 1 zeigt eine gefäßverschließende Spirale 100 mit drei "Brennachsen" 102. Diese Brennachsen verlaufen im allgemeinen parallel zu dem Gefäßlumen, in dem sie schließlich plaziert werden. Wenngleich die in Fig. 1 gezeigte gefäßverschließende Spirale 100 sich in einem sogenannten "entspannten" Zustand befindet -- das heißt, daß man sie aus ihrem linearen Zustand in einem freien Raum abrollen ließ, um die Form dieser freien Spirale zu veranschaulichen --, versteht es sich, daß diese Brennachsen keine wirkliche Beziehung zum Innenlumen einer Arterie oder Vene aufweisen, denn sobald sie einmal eingeschlossen sind, kann es zu einem gewissen Verdrehen oder Zusammendrücken der Form kommen, so daß die freie Form zu etwas ganz anderem verformt wird. Zur Erläuterung ist dennoch das Konzept der Brennachsen 102 für die Beschreibung der Vorrichtung recht aufschlußreich. Eine Brennachse ist einfach eine Achse, um die eine kleine spiralförmige Spirale gewickelt ist. Der Brennpunkt 104 dieser Achse ist einer Endansicht der Vorrichtung in Fig. 2 zu entnehmen. Ein zentraler Aspekt der Erfindung ist das Vorhandensein von mehr als zwei dieser Brennachsen 102. Gerade das Vorhandensein dieser im Ruhezustand befindlichen Brennachsen schafft einen dreidimensionalen Raum in der gefäßverschließenden Spirale, der zu einer großen Fläche oder einem großen Bereich einer offenen, aber verschließenden Struktur in einem Gefäßlumen führt. Ein weiteres Konzept, das für das Verständnis der Erfindung aufschlußreich ist, ist das einer sich wiederholenden Einheit 106 gemäß Fig. 1. Eine sich wiederholende Einheit ist einfach der Raum in einer gefäßverschließenden Spirale wie zum Beispiel 100, in dem die gewickelte Spirale zu einem ähnlichen Punkt auf einer speziellen Brennachse zurückkehrt. Wie in Fig. 2 gezeigt, gibt es schließlich noch zwei andere Konzepte, die bei der Beschreibung der erfindungsgemäßen Vorrichtung von Interesse sind. Dabei handelt es sich um den wirksamen Außendurchmesser 108 und den wirksamen Kerndurchmesser 110. Der wirksame Außendurchmesser 108 ist einfach die breiteste, zur Brennachse 102 im allgemeinen senkrechte entspannte Abmessung, die in einem entspannten Zustand gemessen wurde. Der wirksame Kerndurchmesser 110 ist der kleinste, senkrecht zur Brennachse 102 gemessene Durchmesser, der im entspannten Zustand der gefäßverschließenden Spirale gemessen wurde.
Das zentrale Konzept der Erfindung ist wieder die Schaffung einer Vielzahl von Brennachsen in einer gefäßverschließenden Spirale, um eine gefäßverschließende Spirale herzustellen, die linear durch einen Katheter eingeführt werden kann, und sobald diese Spirale aus dem Katheter ausgestoßen wird, eine Spirale mit einer hohen, normalerweise regelmäßigen, dreidimensionalen Komponente ergibt.
Fig. 3 zeigt eine Variante der erfindungsgemäßen Spirale 112 ähnlich der in Fig. 2 gezeigten mit drei Brennpunkten. Fig. 3 ist eine Endansicht der Vorrichtung und zeigt eine der einfacheren Arten der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spiralen. Die in Fig. 3 gezeigte entspannte Form würde es normalerweise bei der dargestellten Art in dem Gefäßlumen nicht geben. Die drei Brennpunkte 104 würden wahrscheinlich eher in einer dreieckigen Anordnung liegen, so daß ein leichter Druck gegen die Wand des Gefäßlumens ausgeübt werden kann.
Fig. 4 zeigt, wie die gefäßverschließende Spirale 112 im Lumen einer Arterie 114 liegen könnte. Die geraden Abschnitte der Spirale 112 (116 in Fig. 3) sind in Fig. 4 leicht verformt, was zu dem Druck gegen die Wand des Gefäßlumens führt.
Die in Fig. 3 und 4 gezeigte Vorrichtung 112 würde eindeutig eine Vielzahl von sich wiederholenden Einheiten (beispielsweise 106 in Fig. 1) aufweisen, die aufgrund der perspektivischen Darstellung in Fig. 3 und 4 nicht zu sehen sind. Aufgrund der Form und der geringen Länge einer typischen sich wiederholenden Einheit für eine solche Vorrichtung wäre es zu erwarten, daß die Vorrichtung eine ausreichende Anzahl sich wiederholender Einheiten aufweist, um wenigstens dem Außendurchmesser der Vorrichtung (beispielsweise 108 in Fig. 2) zu entsprechen. Das heißt, daß die Länge von jeder der Brennachsen in einer Vorrichtung gemäß Fig. 3 und 4 im allgemeinen so lang wäre wie der Außendurchmesser der Vorrichtung. Wenngleich dies keine Bedingung der Erfindung ist, kann es unter praktischen Gesichtspunkten notwendig sein sicherzustellen, daß die gefäßverschließende Spirale in einer bestimmten Position in einem Lumen bleibt.
Fig. 5 zeigt eine weitere Variante der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spirale 118, bei der es vier Brennpunkte 104 gibt. Im Gegensatz zu diesem Unterschied in der Anzahl der Brennpunkte 104 ist die Vorrichtung ähnlich konstruiert wie die Spirale gemäß Fig. 3 und 4. Die um die Brennpunkte 104 liegenden Schlingen sind klein und haben lange gerade Abschnitte 116 zwischen diesen Schlingen.
Fig. 6 zeigt eine gefäßverschließende Spirale, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht. In diesem Fall besteht die Spirale 120 aus einer sich wiederholenden Einheit mit einer großen Schlinge 122 und einer kleineren Schlinge 124. Die Vorrichtung besitzt zwei Brennpunkte 104. Diese Spirale sowie die im Zusammenhang mit den obigen Figurenbeschreibungen gezeigten Spiralen ergeben eine Vorrichtung mit einem großen, käfigartigen Aufbau, die je nachdem, zu welchem Zweck die gefäßverschließenden Spiralen plaziert werden, auch als "Rahmenkonstruktion" für die Plazierung anderer Spiralen verwendet werden kann, wie sie beschrieben sind in der US- Patentanmeldung Nr. 0/978,320 vom 18. November 1992 mit dem Titel "Ultrasoft Embolism Producing Coils and Process for Using them" (Ultraweiche, emboliebildende Spiralen und Verfahren zu deren Verwendung). Es versteht sich, daß je kleiner der Durchmesser der Spiralwicklungen um die verschiedenen Brennachsen und je kürzer der Abstand zwischen diesen Brennachsen, wie beispielsweise aus dem Abstand 116 gemäß Fig. 3 und 5 hervorgeht, umso dichter gepackt wird die daraus resultierende gefäßverschließende Spirale sein, sobald sie in den Raum in dem Gefäß eingebracht wurde.
Fig. 7 zeigt noch eine andere Variante der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spirale 126 mit drei Brennpunkten 104. Die mittlere Wicklung 128 ist bei dieser Variante klein, und die außen liegenden Wicklungen 130 sind beide etwas größer. Wie aus Fig. 8 ersichtlich ist, erzeugt diese Variante 126 eine Form in einem Blutgefäß 114, die eine zusätzliche Kraft gegen die Innenwand dieses Gefäßes 114 ausüben kann. Dies ist darauf zurückzuführen, daß zwei langgestreckte Abschnitte 128 der größeren Schlinge 130 eine Kraft gegen das innere Lumen ausüben, wenn sie gemäß Fig. 8 plaziert sind. Bei der gefäßverschließenden Spirale 126, die aus einem ähnlichen Material und mit einem ähnlichen Abstand wie die in Fig. 3 und 4 gezeigte Spirale gewickelt ist, würde die Variante gemäß Fig. 7 und 8 ein zusätzliches Maß an hydrodynamischer Stabilität liefern.
Fig. 9 bzw. 10 zeigen Endansichten von gefäßverschließenden Spiralen mit vier bzw. fünf Brennpunkten. Die zusätzliche Anzahl kleinerer Spiralenwicklungen um diese Brennpunkte in Kombination mit der großen Anzahl von Brennpunkten 104 ergibt Varianten, bei denen die Spiralen nach dem Ausbringen recht dicht sind. Sowohl die Spirale 134 von Fig. 9 mit vier Brennpunkten 104 als auch die Spirale 136 von Fig. 10 mit fünf Brennpunkten 104 sind recht "weich" beim Ausbringen, da sie eine unbestimmte Struktur besitzen. Es ist möglich und manchmal wünschenswert, die Vorrichtungen gemäß der Erfindung so zu weben, daß sie bestimmte Strukturen aufweisen und sich in einem Gefäßlumen nicht so leicht verformen. Die Untersuchung der Frage der "Bestimmtheit" ist in der Bautechnik wohlbekannt und muß im Sinne einer vollständigen Beschreibung hier nicht näher erläutert werden.
Jede der in Fig. 2 bis 10 gezeigten Vorrichtungen kann eine beachtliche Anzahl sich wiederholender Einheiten aufweisen, z.B. vier bis sechzehn oder mehr.
Wie an anderer Stelle erwähnt, kann jede dieser Vorrichtungen mit Hilfe typischer Schieber, wie sie bei Ritchart et al. offenbart sind, an die gewählte Stelle im Körper geschoben werden. Alternativ können die Spiralen aus dem Verabreichungskatheter geschoben werden und mit Hilfe von Gelenken zwischen der Spirale und dem Schieber gelöst werden, wobei diese Gelenke formschlüssig eingesetzt sind. Fig. 11 zeigt beispielsweise eine höchst wünschenswerte elektrolytisch lösbare Gelenkanordnung, die sich zur Verwendung mit den Spiralen der Erfindung eignet. Der lösbare Gelenkbereich 141 ist normalerweise die Verlängerung des Kerndrahtes/Schiebers 149, der die Spiralanordnung 143 an die gewählte Stelle im menschlichen Körper befördert. Der lösbare Gelenkbereich 141 ist vollständig isoliert (wie auch die Außenseite der Schieberanordnung 145) mit Ausnahme eines kleinen Bandes 147, das oft von der elektrischen Isolierung abgezogen wird, nachdem die Anordnung beschichtet wurde. Das lösbare Gelenk 147 zersetzt sich in Gegenwart von Blut, wenn eine geringe Spannung an den Kerndraht 149 angelegt wird. Das lösbare Gelenk 147 zersetzt sich schneller als die Spirale 143 aufgrund des Unterschiedes in der Elektronegativität zwischen dem weniger edlen Material des Gelenks 147 -- oftmals Edelstahl -- und dem edleren Material der Spirale -- oftmals eine Platinlegierung.
Sobald sich das Gelenk 147 zersetzt hat, kann die Spirale als Implantat zurückbleiben, und der Schieberabschnitt 145 kann aus dem Körper entfernt werden.
Einzelheiten der elektrolytisch lösbaren Spirale (allgemeiner bekannt als "Lösbare Guglielmi-Spirale" oder "GDC") werden näher erläutert in der US-A-5,122,136, erteilt am 16. Juni 1992, und in der US-A-5,354,295, erteilt am 11. Oktober 1994, beide an Guglielmi und Sepetka. Verbesserungen des GDC- Gelenks finden sich in der US-A-5,423,829 von Pham et al und in der US-Patentanmeldung Nr. 08/431,827 vom 28. April 1995, ebenfalls von Pham et al.
Fig. 12 zeigt eine Variante der Erfindung, bei der das Verbindungsgelenk ein mechanisch lösbares Gelenk ist. Das dargestellte Gelenk besitzt einen Klammerabschnitt 153, der bei dem Kerndraht oder Schieber 155 bleibt, wenn die Hülse 157 am proximalen Ende zurückgezogen wird. Der andere Klammerabschnitt 151 bleibt bei der Spirale 159, wenn die Spirale 159 im Körper zurückgelassen wird. Andere mechanisch lösbare Gelenke, die sich zur Verwendung bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung eignen, sind beschrieben in:
- US-A-5,234,437 von Sepetka,
(zeigt ein Verfahren zum Lösen einer spiralförmig gewickelten Spirale von einem Schieber mit ineinandergreifenden Flächen).
- US-A-5,250,071 von Palermo,
(zeigt eine Emboliespiralenanordnung mit ineinandergreifenden Klammern, die sowohl am Schieber als auch an der Emboliespirale befestigt sind).
- US-A-5,261,916 von Engelson,
(zeigt eine Anordnung aus einem lösbaren Schieber und einer gefäßverschließenden Spirale mit einer Verbindung in Form einer in eine Keilnut eingreifenden Kugel)
- US-5,304,195 von Twyford et al.
(zeigt eine Anordnung aus einem Schieber und einer gefäßverschließenden Spirale mit einem am proximalen Ende befestigten Draht, der an seinem proximalen Ende eine Kugel trägt, und einem Schieber mit einem ähnlichen Ende, wobei die beiden Enden ineinandergreifen und sich lösen, wenn sie aus der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden).
- US 5,312,415 von Palermo
(zeigt ebenfalls ein Verfahren zum Ausstoßen einer Vielzahl von Spiralen über einen einzigen Schieber mit Hilfe eines Führungsdrahtes, der einen Abschnitt besitzt, der sich mit dem Inneren der spiralförmig gewickelten Spirale verbinden kann).
- US-A-5,350,397 von Palermo et al.
(zeigt einen Schieber mit einem Hals an seinem distalen Ende und einem axial darin verlaufenden Schiebedraht. Die Hülse des Schiebers bleibt mit dem Ende einer Emboliespirale verbunden und wird dann gelöst, wenn der axial angeordnete Schiebedraht gegen das am proximalen Ende der gefäßverschließenden Spirale befindliche Element gedrückt wird).
Die Figuren 13A, 13B und 13C zeigen ein Verfahren zur Herstellung von Spiralen gemäß der Erfindung. Fig. 13B zeigt insbesondere ein Verfahren zur Herstellung der Spirale von Fig. 6, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht. Fig. 13C zeigt den letzten Schritt (nach dem Schritt von Fig. 13B) der Herstellung der Variante der in Fig. 2 gezeigten erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spirale.
Auch dies ist wieder ein sehr einfaches Verfahren, sobald die Konzepte einmal erläutert sind. Gefäßverschließende Spiralen mit Sekundärstrukturen, wie sie oben bei Ritchart et al. erläutert sind, können mit dem Schritt des Aufwickelns gemäß Fig. 13A hergestellt werden. Das heißt, daß eine Spirale 150 mit einer spiralförmigen Primärstruktur, die beispielsweise aus einer Platin/Wolfram-Legierung besteht, auf einen ersten Dorn 152 aufgewickelt wird. Dieser Dorn sollte einigermaßen wärmebeständig sein, da bei den späteren Fertigungsschritten des hier beschriebenen Verfahrens ein gewisser Glühvorgang stattfinden wird. Wenn eine Spirale gewünscht wird, die lediglich diese einfache Form mit einer einzigen Brennachse gemäß Fig. 11a aufweist, kann die Spirale 150 einigermaßen fest auf den Dorn 152 aufgewickelt werden und einer kurzen Wärmebehandlung bei 177-593ºC (350-1100ºF) unterzogen werden, damit sich die Spirale zu der genannten Form verfestigen kann. Sobald die Wärmbebehandlung abgeschlossen ist und die Spirale in die gewünschte Sekundärform gebracht wurde, kann die Spirale von dem Dorn abgenommen werden und in eine geeignete Verabreichungsvorrichtung eingesetzt werden. Viele solcher Spiralen werden mit einer Kanüle verabreicht, die relativ problemlos sterilisiert werden kann.
Das in Fig. 13A gezeigte Verfahren kann als erster Schritt zur Herstellung von Spiralen mit einer Vielzahl von Brennachsen verwendet werden. Fig. 13B zeigt die Art und Weise, in der die Spirale 150 bei Verwendung eines zweiten Dorns 154 aufgewickelt wird. Wenn die Vorrichtung mit der in Fig. 6 gezeigten Konfiguration gewünscht wird, dann wird die Spirale mit den darin eingesetzten Dornen 152 und 154 zu der oben erwähnten weiteren Wärmebehandlung zu dem Glühofen befördert.
Fig. 13B zeigt außerdem den Weg des in Fig. 13C dargestellten dritten Dorns 158. Bei zusätzlicher Verwendung des Dorns 158 in der Konfiguration der Spirale 150 gemäß Fig. 13C erhält man eine Vorrichtung gemäß Fig. 1 und Fig. 2.
Weitere Verfahren zum Einführen von Dornen und Wicklungen werden offensichtlich bei der Herstellung der im Rest der Zeichnungen gezeigten Vorrichtungen sowie bei anderen erfindungsgemäßen Spiralen mit drei oder mehr Brennachsen.
Die Figuren 14A, 14B und 14C zeigen ein Verfahren zum Einführen einer gefäßverschließenden Spirale des hierin beschriebenen Typs in eine Arterie oder an eine andere Stelle im Gefäßsystem. Dieses Verfahren ist in vieler Hinsicht dem obenerwähnten, bei Richtart et al. beschriebenen Verfahren ähnlich. Das Verfahren besteht einfach darin, daß ein Verabreichungskatheter 170 in einen Bereich, z.B. eine Arterie 172, eingeführt wird, bis eine gewünschte Stelle erreicht ist. Wie bei den meisten Verabreichungskathetern der Fall ist, enthält er auch einen strahlenundurchlassigen Marker 174, so daß eine entsprechende Ortung der Stelle möglich ist. Die erfindungsgemäße Spirale 176 ist im distalen Abschnitt des Katheters 170 dargestellt. Ein Schieber 178 ist in der Nähe der Spirale 176 dargestellt. Sobald die gewünschte Stelle erreicht ist, wird der Schieber 178 vorgeschoben, wie in Fig. 14B gezeigt. Die Spirale 176, die eine lineare Konfiguration aufweist, bis sie aus der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen wird, entspannt sich zu der in Fig. 14B gezeigten multifokalen Konfiguration. Fig. 14C zeigt das Herausziehen von Katheter 170 und Schieber 178, wobei die erfindungsgemäße Spirale 176 fest im Lumen der Arterie 172 bleibt.

Claims

1. Biegsame, gefäßverschließende Vorrichtung zum Einbringen in ein Gefäßlumen, umfassend eine spiralförmig gewikkelte Spirale (100, 112, 118, 126, 134, 143, 176) mit zwei primären Spiralenden und einem primären Durchmesser, wobei die spiralförmig gewickelte Spirale des weiteren zu einer entspannten sekundären Spiralkonfiguration gewickelt ist, die aus wenigstens zwei sich wiederholenden Einheiten von Schlingen besteht und ein erstes und ein zweites sekundäres Spiralende aufweist, und wobei die entspannte sekundäre Spiralkonfiguration mehr als zwei längsgerichtete Brennachsen (102, 104) umfaßt, die im allgemeinen parallel zueinander und zwischen dem ersten und dem zweiten sekundären Spiralende verlaufen, und wobei Schlingen (128, 130) von beiden der wenigstens zwei sich wiederholenden Einheiten am Umfang und unabhängig von einander um jede der mehr als zwei längsgerichteten Brennachsen verlaufen, die die entspannte sekundäre Spiralkonfiguration bilden.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die sekundäre Spiralkonfiguration eine Vielzahl von Schlingen (128, 130) der spiralförmig gewickelten Spirale (100, 126) umfaßt, wobei die Schlingen wenigstens eine vergleichsweise kleinere Schlinge (128) zwischen dem ersten und dem zweiten Spiralende umfassen.

3. Biegsame Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Vielzahl von Schlingen (128, 130) eine Vielzahl der vergleichsweise kleineren Schlingen umfassen, wobei jede vergleichsweise kleinere Schlinge (128) neben einer vergleichsweise größeren Schlinge (130) liegt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die sekundäre Spiralkonfiguration wenigstens eine Schlinge mit einem relativ kleineren Durchmesser im Bereich des ersten sekundären Spiralendes und eine Vielzahl von Schlingen mit einem relativ größeren Durchmesser im Bereich des zweiten sekundären Spiralendes umfaßt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die wenigstens eine Schlinge mit einem relativ kleineren Durchmesser im Bereich des ersten sekundären Spiralendes außerdem neben der Vielzahl von Schlingen mit einem relativ größeren Durchmesser im Bereich des zweiten sekundären Spiralendes liegt.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend ein Element, das ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Silber, Gold, Palladium, Platin, Wolfram, Iridium, Edelstahl und Legierungen derselben.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine Legierung von Platin und Wolfram.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Spirale (100, 112, 118, 126, 134, 136, 143, 176) aus einem biokompatiblen Polymer besteht.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend ein an der spiralförmig gewickelten Spirale (100, 112, 118, 126, 134, 136, 143, 176) angebrachtes Fadenmaterial.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der das an der spiralförmig gewickelten Spirale (100, 112, 118, 126, 134, 136, 143, 176) angebrachte Fadenmaterial Polyethylenterephthalat ist.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eines der primären Spiralenden ein elektrolytisch lösbares Verbindungsstück (147) umfaßt.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eines der primären Spiralenden ein Verbindungselement (141) umfaßt, das mechanisch an einem Schieber (145, 178) befestigt werden kann.