DE69430433T2

DE69430433T2 - Endovaskulares system zum erzeugen eines künstlichen herzstillstands

Info

Publication number: DE69430433T2
Application number: DE69430433T
Authority: DE
Inventors: C Evard; R. Machold; H. Stevens
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1993-09-17
Filing date: 1994-09-01
Publication date: 2002-12-12
Anticipated expiration: 2014-09-02
Also published as: EP0719161A4; DE69430433D1; DE69435281D1; AU685161B2; JPH09502889A; EP1208867A2; CA2171097A1; EP1208867B1; EP0719161A1; EP1208867A3; AU7719794A; EP0719161B1; WO1995008364A1

Description

Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen zur Durchführung kardiovaskulärer, pulmonaler und neurochirurgischer Eingriffe, in welchen Patienten ein pneumokardialer Bypass gelegt wird. Spezifischer bezieht sich die Erfindung auf Vorrichtungen zur Isolierung des Herzes und der Koronarblutgefäße vom restlichen Arteriensystem, um auf diese Weise die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass zu legen.
Verschiedene kardiovaskuläre, neurochirurgische, pulmonale und andere Eingriffe, umfassend die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, koronararterieller Bypass-Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen, elektrophysiologisches Mapping und Ablation sowie neurovaskuläre Prozeduren können einer Allgemeinnarkose bedürfen, sie können weiters einen pneumokardialen Bypass sowie das Aussetzen der Herzfunktion erfordern. In solchen Verfahren müssen das Herz und die Koronarblutgefäße vom restlichen Gefäßsystem isoliert werden. Dies dient verschiedenen Zwecken. Erstens erleichtert eine solche Isolation die Infusion von kardioplegischem Fluid in die Koronararterien, um auf diese Weise den Herzmuskel zu perfundieren und somit die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen, ohne dass das kardioplegische Fluid anderswo im Gefäßsystem des Patienten verteilt wird. Zweitens erleichtert eine solche Isolation die Verwendung eines pneumokardialen Bypass-Systems, um die Zirkulation von arterialisiertem Blut durch das Gefäßsystem zu erhalten, während das Herz nicht mehr schlägt, ohne dass dieses Blut die Koronararterien erreicht, was das Herz wiederbeleben könnte. Drittens erzeugt eine derartige Isolation bei Eingriffen am Herzen einen Arbeitsbereich, in welchen der Strom von Blut und anderen Fluiden gesteuert werden kann oder verhindert wird, um eine optimale chirurgische Umgebung zu schaffen.
Unter Verwendung aktueller Techniken wird die Isolation des Herzens und der Koronarblutgefäße durchgeführt, indem eine mechanische Kreuzklemme extern auf der aufsteigenden Aorta stromabwärts des Koronarostiums aber stromaufwärts der Brachiozephalarterie angeordnet wird, um zu ermöglichen, dass arterialisiertes Blut vom pneumokardialen Bypass-System zu Armen, Hals, Kopf und dem restlichen Körper strömt. Ein Katheter wird daraufhin direkt in die aufsteigende Aorta zwischen der Kreuzklemme und der Aortenklappe eingeschoben, und kardioplegisches Fluid wird durch den Katheter in die aufsteigende Aorta und die Koronararterien infundiert, um den Herzmuskel zu perfundieren. Ein zusätzlicher Katheter kann in den Koronarsinus eingeführt werden, um den Herzmuskel rückläufig mit kardioplegischem Fluid zu perfundieren. Darüber hinaus wird der Herzmuskel gewöhnlich durch Spülung mit kalter Salinenlösung und/oder Anwendung von Eis oder Kaltpackungen auf das Herzmuskelgewebe gekühlt. Herzkontraktionen finden daraufhin ein Ende.
Bekannte Techniken zur Durchführung großer chirurgischer Eingriffe, beispielsweise einer koronar-arteriellen Bypass-Transplantation, der Wiederherstellung und dem Austausch von Herzklappen, erforderten normalerweise einen offenen Zugang zum Brustkorb durch eine große offene Wunde, die als Thorakotomie bezeichnet wird. Typischerweise wird das Brustbein in Längsrichtung geschnitten (eine Mediansternotomie), wodurch zwischen den gegenüberliegenden Hälften des vorderen Abschnitts des Brustkorbs ein Zugang zum Herz und anderen Thoraxgefäßen und Organen offengelegt wird. Ein alternatives Verfahren zum Öffnen des Brustraums erfolgt über eine laterale Thorakotomie, in welcher ein lateraler Brustwandschnitt ausgeführt wird, wobei ein typischerweise 10 cm bis 20 cm langer Schnitt zwischen zwei Rippen geführt wird. Ein Abschnitt einer oder mehrerer Rippen kann permanent entfernt werden, um einen besseren Zugang zu gewährleisten.
In Eingriffen, die eine Thorakotomie erfordern, wird leicht ein Zugang zur aufsteigenden Aorta für die Anordnung einer externen Herzklemme durch diese große Öffnung in der Brust ermöglicht. Solche Eingriffen ziehen dennoch Wochen des Spitalaufenthalts und monatelange Erholung nach sich, zusätzlich zu Schmerz und Traumata, an denen der Patient leidet. Während die durchschnittliche Sterberate, die mit dieser Art des Eingriffs assoziiert wird, etwa bei 2 bis 15% für Ersteingriffe liegt, liegen Sterberate und Morbidität für erneute Operationen deutlich höher. Darüber hinaus können sich aus solchen Verfahren bedeutende Komplikationen ergeben. So kann die Anwendung von externen Kreuzklemmen auf eine verkalkte oder atheromatöse Aorta die Freisetzung von Emboli in die Brachiozephalarterie, Halsschlagader oder in subklavikulare Arterien mit ernsten Konsequenzen wie einem Schlaganfall bewirken. In bis zu 6% der Bypass- Operationen am offenen Herzen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, zeigt sich eine erkennbare mentale Verschlechterung, die allgemein der Zerebralarterien-Blockade von Emboli, die während eines Bypass-Eingriffes freigesetzt werden, zugeschrieben wird.
Somit herrscht der Wunsch nach neuen Vorrichtungen, welche die Durchführung von Eingriffen am Herzen, wie z. B. die Wiederherstellung und den Austausch von Herzklappen, koronar-arterielle Bypass-Transplantation und dergleichen unter Verwendung minimal invasiver Techniken, erleichtern; Techniken, die die Erfordernis einer Thorakotomie eliminieren und durch welche wünschenswerterweise der Bedarf einer externen Aorten-Kreuzklemme hinfällig wird. Solche Techniken wurden in US-A- 5370685 (Anmeldungsnummer 07/730.559) beschrieben. Dieses offenbart Verfahren zur Durchführung des Austausches endovaskulärer Herzklappen, in welchen eine schlecht arbeitende oder kranke Klappe entfernt und mittels endovaskulärer Instrumente, die transluminal durch eine Oberschenkelarterie, Hüftschlagader oder die Aorta eingeführt werden, ohne das Erfordernis einer Thorakotomie ausgetauscht werden kann. Ähnlicherweise sind in US-A-5452733 (Anmeldungsnummer 08/023.778) Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung koronarer Bypass-Transplantation und anderer Eingriffe durch kleine Einschnitte oder Kanülen, die durch die Brustwand angeordnet werden, beschrieben, wobei sich das Erfordernis einer Thorakotomie erübrigt.
Diese neue Generation minimal invasiver Eingriffe am Herzen liefert bedeutende Vorteile gegenüber konventionellen chirurgischen Techniken am offenen Brustkorb, einschließlich der reduzierten Sterberate und Morbidität, einem verringerten Leiden des Patienten, einem verkürzten Spitalsaufenthalt und einer verkürzten Erholungszeit sowie gesenkten medizinischen Kosten bezogen auf Verfahren am offenen Brustkorb. Ein wichtiger Faktor der Möglichkeit, diese Eingriffe durchzuführen, liegt jedoch in der Fähigkeit, das Herz zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass zu legen, ohne mit einer Thorakotomie einen offenen Zugang zur Herz und Gefäßen im Brustkorb zu schaffen.
Es sind somit Vorrichtungen erforderlich, um das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass ohne eine durch Thorakotomie erfolgte Öffnung des Brustkorbs zu legen. Weiters sollten die Vorrichtungen eine solche Isolation des Herzens und der Koronararterien ohne das hohe Risiko der Erzeugung eines Embolus, der mit externen Aorten-Kreuzklemmen assoziiert wird, erleichtern.
In US-A-5195942 ist eine endovaskuläre Wiederbelebung offenbart. Ein Ballon auf einem Katheter wird in der aufsteigenden Aorta angeordnet und alternierend aufgeblasen, um die Aorta zu blockieren, und danach wieder entleert. Während der Ballon aufgeblasen ist, wird sauerstoffreiches Blut durch ein Röhrchen, das durch diesen hindurchgeht, injiziert.
Im Gegensatz dazu stellt die vorliegende Erfindung endovaskuläre Vorrichtungen, wie sie in Anspruch 1 beschrieben sind, bereit, um die aufsteigende Aorta eines Patienten zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie zu teilen, um auf diese Weise das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass zu legen, ohne dass eine Thorakotomie oder eine externe Aorten-Kreuzklemme erforderlich sind.
Unter Verwendung der Vorrichtung und des Systems der Erfindung kann der gesamte Blutstrom durch die aufsteigende Aorta blockiert und kardioplegisches Fluid durch die Koronararterien eingeführt werden, um den Herzmuskel zu perfundieren. Ist der Patient mit der pneumokardialen Bypass-Ausrüstung verbunden, um die Zirkulation des arterialisierten Bluts während des Stillstands der Herzfunktion zu erhalten, können chirurgische Eingriffe am Herzen, den Koronarblutgefäßen und anderen Körperstrukturen unter Verwendung thorakoskopischer und/oder endovaskulärer Werkzeuge, ohne dass eine Thorakotomie erforderlich ist, durchgeführt werden. Indem die Aorta durch den endovaskulären Verschluss geteilt wird und nicht durch eine externe Kreuzklemme, kann die Vorrichtung der Erfindung wesentlich das Risiko einer Embolus- Freisetzung, die mit einer Kreuzklemmung assoziiert wird, verringern.
Für die Zwecke der vorliegenden Anmeldung bedeutet "stromabwärts" in Richtung des normalen Blutstroms durch ein Blutgefäß, d. h. weiter vom Herz in das Arteriensystem weg und näher zum Herz hin im Venensystem. "Stromaufwärts" bedeutet in die entgegengesetzte Richtung wie "stromabwärts". Bezogen auf die Vorrichtungen bedeutet "proximal" in die Richtung zum Ende der Vorrichtung hin, das am nächsten zur Bedienperson liegt und von dieser gehalten oder manipuliert wird, während "distal" die Richtung von der Bedienperson weg, entgegengesetzt zur proximalen Richtung, bezeichnet.
In einem bestimmten Aspekt der Erfindung umfasst eine endovaskuläre Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta zwischen Koronarostium und Brachiozephalarterie einen flexiblen Schaft mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem ersten Innenlumen dazwischen, wobei eine Öffnung am distalen Ende in Kommunikation mit dem ersten Innenlumen steht. Der Schaft weist einen distalen Abschnitt auf, der so gestaltet ist, dass er im Aortenbogen so positionierbar ist, dass das distale Ende in der aufsteigenden Aorta in Richtung Aortenklappe zeigt. Vorzugsweise ist der distale. Abschnitt so geformt, dass das distale Ende des Schafts von jeder Innenwand der Aorta beabstandet ist und vorzugsweise dass das distale Ende mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist. Expandierbare Mittel sind nahe des distalen Endes des Schaftes proximal zur Öffnung am distalen Ende zum Verschluss der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie angeordnet, wodurch im Wesentlichen der gesamte systolische und diastolische Blutstrom blockiert wird. Das erste Innenlumen des Schafts kann verwendet werden, um Blut oder andere Fluide aus der aufsteigenden Aorta abzunehmen, kardioplegisches Fluid in die Koronararterien zur Lähmung des Herzmuskels zuzuführen und/oder chirurgische Instrumente in die aufsteigende Aorta, die Koronararterien oder das Herz einzuführen, um Eingriffe am Herzen durchzuführen.
"Geformt" bedeutet, dass der distale Abschnitt des Schafts in einer permanenten, gewöhnlich gekrümmten oder gebogenen Gestalt in einem nicht-belasteten Zustand vorgeformt ist, um die Positionierung des distalen Abschnitts innerhalb zumindest eines Abschnitts des Aortenbogens zu erleichtern, oder dass dem distalen Abschnitt des Schafts eine solche Gestalt verliehen wurde, indem ein formendes oder biegendes Element über oder innerhalb des Schafts positioniert wird, wie dies im Details nachfolgend ausgeführt ist.
Der distale Abschnitt des Schafts ist so vorgeformt, dass er im Allgemeinen eine U- förmige Konfiguration in einem nicht-belasteten Zustand aufweist. Der U-förmige distale Abschnitt weist eine Krümmung auf, die der Krümmung des Aortenbogens des Patienten entspricht, gewöhnlich mit einem Radius im Bereich von 20 bis 80 mm. Auf diese Weise wird das distale Ende in der aufsteigenden Aorta von der Innenwand davon beabstandet angeordnet, wenn der vorgeformte distale Abschnitt im Aortenbogen positioniert wird. Alternativ dazu kann der distale Abschnitt gerade oder gekrümmte Segmente mit Biegungen eines relativ kleinen Radius zwischen jedem Segment aufweisen, um eine allgemeine U-Form zu erhalten. Die Biegungen und/oder Segmente des vorgeformten distalen Abschnitts können so konfiguriert sein, dass sie in die Innenwand des Aortenbogens eingreifen, um das distale Ende in eine gewünschte Position in der aufsteigenden Aorta auszulenken. In einer anderen Ausführungsform kann der vorgeformte distale Abschnitt "S"-förmig sein, um das Positionieren von einer Stelle oberhalb des Aortenbogens zu erleichtern, so etwa durch die Brachialarterie oder Halsschlagader und die Brachiozephalarterie.
Der vorgeformte distale Abschnitt des Schafts kann weiters ein distales Segment aufweisen, das in der aufsteigenden Aorta positioniert ist, und ein proximales Segment, das in der absteigenden Aorta positioniert ist, worin das distale Segment (nicht-koplanar) bezogen auf das proximale Segment geneigt ist. Eine solche Konfiguration spiegelt die Ausrichtung der aufsteigenden Aorta bezogen auf den Aortenbogen und die absteigende Aorta wieder, wodurch eine genauere Anordnung des distalen Endes in der aufsteigenden Aorta erleichtert wird, die von der Innenwand beabstandet und vorzugsweise mit dem Zentrum der Aortenklappe ausgerichtet ist.
Die Erfindung umfasst Mittel im Schaft zum Richten des vorgeformten distalen Abschnitts. Gewöhnlicherweise umfasst das Richtmittel ein Richtelement, das gleitbar im ersten Innenlumen angeordnet ist und über eine Steife verfügt, die größer ist als die Steife des vorgeformten distalen Abschnitts. Das Richtelement kann einen relativ steifen Abschnitt eines flexiblen Führungsdrahts umfassen, der sich durch das erste Innenlumen erstreckt, oder einen Mandrin, der einen axialen Durchgang aufweist, um dadurch einen beweglichen Führungsdraht aufzunehmen.
Vorzugsweise weist der Schaft eine Biegefestigkeit auf, die ausgewählt wurde, um die Position des Verschlussmittels gegen systolischen Blutstrom vom Herz des Patienten zu halten, wenn das Verschlussmittel ausgedehnt wird. Der Schaft weist gewöhnlich einen Biegemodul im Bereich von 482 bis 690 MPa auf.
In einer beispielhaften Ausführungsform weist das Verschlussmittel ein zusammengeklapptes Profil für das Einführen in eine Arterie wie etwa eine Oberschenkelarterie auf, sowie ein expandiertes Profil zum Verschließen der aufsteigenden Aorta, wobei der expandierte Profildurchmesser etwa 2 bis 10 Mal, und vorzugsweise 5 bis 10 Mal, größer als der zusammengeklappte Profildurchmesser ist. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verschlussmittel einen aufblasbaren Ballon, vorzugsweise aus einer Polyurethan- oder Polyurethan/Polyvinyl-Mischung. In einer Ausführungsform weist der Ballon ein Aufblasverhältnis (definiert als das Verhältnis des aufgeblasenen Außendurchmessers zum entleerten Außendurchmesser vor dem Zusammenklappen) im Bereich von 200% - 400% auf und umfasst im entleerten Zustand zumindest eine Falze oder Falte, die es dem Ballon ermöglicht, sich auf ein noch kleineres Profil zusammenzuklappen. Durch die Verwendung solcher Falzen oder Falten kann ein mäßig nachgiebiges Material verwendet werden, um die Gestalt und Position des Ballons unter den in der aufsteigenden Aorta vorherrschenden Bedingungen aufrechtzuerhalten, während einer Reihe von Aortendurchmessern entsprochen werden kann. Der Ballon ist weiters so konfiguriert, dass er den Kontakt mit der Aortenwand maximiert, um einer Verschiebung standzuhalten und ein Auslecken rund um den Ballon zu verhindern, vorzugsweise durch eine Arbeitsoberfläche für den Kontakt mit der Aortenwand mit einer Länge im Bereich von etwa 3 bis etwa 7 cm, wenn der Ballon expandiert ist, um das Gefäß vollkommen zu verschließen.
Wird ein Ballon als Verschlussmittel verwendet, weist die endovaskuläre Vorrichtung ein Aufblaslumen auf, das sich durch den Schaft vom proximalen Ende zum Inneren des Ballons erstreckt, sowie ein Mittel, das mit dem proximalen Ende des Aufblaslumens verbunden ist, um ein Aufblasfluid in das Innere des Ballons zuzuführen. In einer Ausführungsform ist das Aufblasfluid eine Flüssigkeit, so etwa eine Salinenlösung mit einem radiographischen Kontrastmittel. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind das Zufuhrmittel für das Aufblasfluid und das Aufblaslumen so konfiguriert, dass sie den Ballon in weniger als 0,5 Sekunden aufblasen. In dieser Ausführungsform ist das Aufblasfluid gewöhnlich ein Gas wie Kohlendioxid oder Helium. Auf diese Weise kann der Ballon zwischen systolischen Herzkontraktionen vollständig aufgeblasen werden, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Ballonverschiebung aufgrund von Blutstrom mit hohem Druck während der Systole reduziert wird.
Der Schaft der endovaskulären Vorrichtung der Erfindung kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen. Das erste Innenlumen und das Aufblaslumen können koaxial sein, es kann aber auch ein Mehrfach-Lumen-Design seine Anwendung finden. Der Schaft kann weiters ein drittes Lumen umfassen, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Schafts erstreckt, wodurch es möglich ist, Druck distal zum Verschlussmittel durch das dritte Lumen zu messen. Der Schaft kann auch Mittel umfassen, die die Querdimensionen des ersten Innenlumens aufrecht erhalten, dies kann ein Drahtgeflecht oder eine Drahtwicklung sein, die in zumindest dem distalen Abschnitt des Schafts eingebettet sind, um die radiale Steifheit ohne Verlust der Flexibilität in Längsrichtung zu verbessern. Der Schaft weist vorzugsweise eine weiche Spitze an seinem distalen Ende auf, um Schäden an der Herzklappe zu vermeiden, wenn der Katheter die empfindlichen Blätter der Klappe berührt.
Der Schaft weist vorzugsweise eine Länge von zumindest 80 ccm, vorzugsweise 90-100 cm auf, um die transluminale Positionierung des Schafts von den Oberschenkelarterien oder der Hüftschlagader in die aufsteigende Aorta zu ermöglichen. Alternativ dazu kann der Schaft auch eine geringere Länge aufweisen, z. B. 20-60 cm, um diesen durch die Hüftschlagader, die Brachialarterie, durch die Halsschlagader oder durch eine Penetration in der Aorta selbst einzuführen.
In einer bestimmten Ausführungsform ist das erste Innenlumen im Schaft so konfiguriert, dass es das Einführen von chirurgischen oder Visualisierungsinstrumenten durch das Lumen erlaubt, um Eingriffe am Herzen stromauf des Verschlussmittels durchzuführen. In dieser Ausführungsform weist das erste Innenlumen vorzugsweise einen Durchmesser von mindestens 5 mm auf.
Die endovaskuläre Vorrichtung der Erfindung ist insofern besonders vorteilhaft, da sie leicht in der aufsteigenden Aorta positionierbar ist, einer Verschiebung durch systolischen Blutstrom Stand hält und ihre von der Aortenwand beabstandete Position und axiale Ausrichtung mit dem Zentrum der Aortenklappe beibehält. Die endovaskuläre Vorrichtung ist lang und flexibel genug, um im Weg durch die Oberschenkelarterie, Hüftschlagader, absteigende Aorta und Aortenbogen vorzuschieben. Gleichzeitig weist die Vorrichtung ausreichend Verschiebbarkeit auf, um durch die Oberschenkelarterie und Hüftschlagader eingeführt und bis zur aufsteigenden Aorta vorgeschoben zu werden, indem am proximalen Ende angeschoben wird. Darüber hinaus verfügt die Vorrichtung über ausreichend axiale, Biege- und Verdrehsteifigkeit, um es dem Arzt zu ermöglichen, die Position des Verschlussmittels vom proximalen Ende zu steuern, selbst wenn sich die Vorrichtung in einer gekrümmten Gefäßstruktur befindet.
Aufgrund seiner Nähe zur linken Klappe wird das Verschlussmittel beträchtlichen Kräften durch das Ausströmen von Blut während der Systole unterworfen. Solche Kräfte könnten drohen, das Verschlussmittel entweder stromab, wo es das Ostium der Brachiozephalarterie oder anderer Arterien verschließen könnte, oder stromauf (in einem Rücklaufeffekt), wo das Verschlussmittel die Aortenklappe beschädigen oder das Koronarostium verschließen könnte, zu verschieben. Günstigerweise ist die erfindungsgemäße endovaskuläre Vorrichtung konfiguriert, die Position des Verschlussmittels in der aufsteigenden Aorta gegen die Kraft des systolischen Ausströmens beizubehalten, wenn das Verschlussmittel aufgeblasen und zurückgezogen wird, wie auch während jener Zeitspanne, in welcher das Verschlussmittel die Aorta vollständig verschließt, das Herz aber weiter schlägt.
Zusätzlich hält der geformte distale Abschnitt der Vorrichtung das distale Ende in einer von der Innenwand der aufsteigenden Aorta beabstandeten radialen Position, so dass die distale Öffnung nicht behindert und allgemein mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist. Dies erleichtert das Ansaugen von Blut, anderen Fluiden oder Teilchen, die Infusion von Fluiden oder das Einführen von Instrumenten durch die distale Öffnung in der endovaskulären Vorrichtung, ohne dass eine Behinderung durch die Aortenwand oder das Gewebe der Aortenklappe entsteht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform stellt die Erfindung ein System zur selektiven Aussetzung der Herzfunktion bereit, das eine endovaskuläre Teilungsvorrichtung für die Aorta, wie dies gerade beschrieben wurde, umfasst, gemeinsam mit Mittel zur Lähmung des Herzmuskels des Patienten. Für gewöhnlich umfassen die Mittel zur Lähmung des Herzmuskels Mittel, die mit dem proximalen Ende des Schafts verbunden sind, um kardioplegisches Fluid durch das erste Innenlumen und aus der Öffnung am distalen Ende stromauf des Verschlussmittels zuzuführen. Auf diese Weise kann das Verschlussmittel expandiert werden, um den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta zu stoppen, und kardioplegisches Fluid kann durch das erste Innenlumen zur Aortenwurzel und den Koronararterien für eine Perfundierung des Herzmuskelgewebes zugeführt werden, wodurch die Herzfunktion zum Stillstand gebracht wird. Das System kann weiters ein pneumokardiales Bypass-System mit Mittel zur Blutentnahme aus einer venösen Stelle stromaufwärts des Herzen umfassen, Mittel zur Sauerstoffanreicherung des entnommenen Bluts und Mittel zur Abgabe von arterialisiertem Blut an einer arteriellen Stelle stromab des Verschlussmittels.
In Verwendung wird das distale Ende des Schafts der endovaskulären Teilungsvorrichtung in ein Blutgefäß stromab des Aortenbogens des Patienten eingeführt. Der Schaft wird transluminal positioniert, so dass das distale Ende sich in der aufsteigenden Aorta befindet, und das expandierbare Verschlusselement, das mit dem Schaft nahe des distalen Endes verbunden ist, wird zwischen Koronarostium und Brachiozephalarterie angeordnet. Das Verschlusselement wird daraufhin in der aufsteigenden Aorta expandiert, um den Blutstrom durch diese hindurch in einer Vielzahl von Herzzyklen vollständig zu blockieren.
Der vorgeformte distale Abschnitt wird ausgerichtet, um das Einführen in das Blutgefäß zu erleichtern, gewöhnlich durch die Positionierung eines Mandrins oder Führungsdrahtes in einem Innenlumen im Schaft. Der Mandrin kann aus dem Schaft herausgezogen werden, während der distale Abschnitt in die aufsteigende Aorta vorgeschoben wird, um dadurch zu ermöglichen, dass der distale Abschnitt in seine vorgeformte Konfiguration zurückkehrt.
Vorzugsweise wird der Schaft der Teilungsvorrichtung durch eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader, eine Brachialarterie, Halsschlagader oder eine andere Arterie, die subkutan ohne eine Thorakotomie zugänglich ist, eingeführt. Somit kann die Vorrichtung eingeführt und in eine Position im Sternum und Brustkasten des Patienten vorgeschoben werden.
Ist das Verschlussmittel ein aufblasbarer Ballon, wird Aufblasfluid durch ein Innenlumen im Schaft der Vorrichtung dem Ballon zugeführt. Das Aufblasfluid kann entweder eine Flüssigkeit oder ein Gas sein, und es kann in einer bestimmten Geschwindigkeit zugeführt werden, um dadurch vollständig die Aorta zwischen den systolischen Kontraktionen des Herzens zu verschließen, gewöhnlich geschieht dies in weniger als 0,5 Sekunden.
Der Herzmuskel des Patienten kann gelähmt werden, indem das Verschlussmittel in der aufsteigenden Aorta expandiert wird. Dies geschieht gewöhnlich durch Infundierung von kardioplegischem Fluid durch ein Innenlumen im Schaft der Teilungsvorrichtung in die aufsteigende Aorta stromauf des Verschlusselements. Das kardioplegische Fluid perfundiert den Herzmuskel durch die Koronararterien, um die Herzkontraktionen zum Stillstand zu bringen. In diesem Fall umfasst der Vorgang weiters die Stufen der Blutentnahme von einer venösen Stelle stromauf des Herzens des Patienten, die Sauerstoffanreicherung des entnommenen Bluts und das Abgeben von arterialisiertem Blut an einer arteriellen Stelle stromab des Verschlussmittels, wodurch die Zirkulation von arterialisiertem Blut durch das restliche Arteriensystem des Patienten aufrecht erhalten wird.
Ist die Teilungsvorrichtung positioniert, sind das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem isoliert und ist die Herzfunktion zum Stillstand gebracht, können verschiedene diagnostische und interventionelle Eingriffe ausgeführt werden. So können z. B. Instrumente zum Wiederherstellen und Austausch der Aorten- oder Mitralklappe eingeführt werden. In diesem Fall umfasst die Operation den Schritt des Ausrichtens des distalen Endes des Schafts mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe, um das Einführen von Instrumenten durch das Innenlumen des Schafts in die aufsteigende Aorta und zwischen die Klappenblätter in die linke Herzkammer zu erleichtern.
Verwendet man das System der Erfindung, kann das Herz eines Patienten zum Stillstand gebracht werden, und dem Patienten kann ein pneumokardialer Bypass ohne Brustwandöffnung gelegt werden, wodurch das Risiko einer Erkrankung oder des Todes reduziert wird, die Schmerzen des Patienten minimiert werden, der Spitalsaufenthalt und die Erholungszeit verkürzt werden und auch die medizinischen Kosten im Vergleich zu vorhergehenden Eingriffen bei offenem Brustkorb gesenkt werden. Das endovaskuläre Teilungsmittel der Erfindung ermöglicht es, den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie vollständig zu blockieren, um das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren. Dies zeigt bedeutende Vorteile gegenüber den Aorta-Kreuzklemmen, die gegenwärtig bei Eingriffen am Herzen verwendet werden, wobei sich dadurch nicht nur das Erfordernis einer Brustwandöffnung erübrigt, sondern es auch ermöglicht wird, den Blutstrom durch die Aorta zu beenden, selbst wenn Verkalkung oder andere Komplikationen die Verwendung einer externen Kreuzklammer unerwünscht machten.
Ist die endovaskuläre Teilungsvorrichtung positioniert, die Herzfunktion zum Stillstand gebracht und ein pneumokardialer Bypass gelegt, wird der Patient auf eine Vielzahl von chirurgischen und diagnostischen Eingriffe vorbereitet, umfassend die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, koronar-arterielle Bypass- Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen, elektrophysiologisches Mapping und Ablation sowie neurovaskuläre und neurochirurgische Prozeduren. Während solcher Eingriffe durch eine Thorakotomie in einer konventionellen Weise durchgeführt werden können, stellt die Erfindung die Möglichkeit bereit, Eingriffe wie Wiederherstellung oder Austausch von Herzklappen, koronararterielle Bypass-Transplantation unter Verwendung minimal invasiver Techniken, entweder mittels chirurgischer Instrumente, die endovaskulär durch die Teilungsvorrichtung selbst eingeführt werden, oder mittels thorakoskopischer Instrumente, die durch kleine Einschnitte im Brustkorb eingeführt werden, durchzuführen.
Ein besseres Verständnis der Natur und Vorteile der Erfindung kann in Zusammenhang mit den verbleibenden Abschnitten der Beschreibung und den Zeichnungen gewonnen werden.
Fig. 1 ist eine seitliche Vorderansicht einer endovaskulären Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie, konstruiert in Einklang mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
Fig. 1A ist eine Endansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1, welche die Neigung des geformten distalen Abschnitts darstellt.
Fig. 1B und 1C sind seitliche Vorderansichten, die alternative Ausführungsformen des geformten distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1 veranschaulichen.
Fig. 2A ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1 in einer ersten Ausführungsform davon.
Fig. 2B ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1 in einer zweiten Ausführungsform davon.
Fig. 3 und 4 sind Querschnitte entlang der Linien 3-3 und 4-4 in den Fig. 2A bzw. 2B.
Fig. 5A und 5B sind Querschnitte entlang der Linie 5-5 in Fig. 2A, welche alternative Ausführungsformen des Schafts der darin gezeigten Vorrichtung illustrieren.
Fig. 6 ist ein Querschnitt entlang der Linie 6-6 in Fig. 2B.
Fig. 7 ist eine Vorderansicht eines Abschnitts des Arteriensystem eines Patienten und verdeutlicht das Einführen und Vorschieben der Vorrichtung der Fig. 1 in die Oberschenkelarterie, Hüftschlagader und Aorta.
Fig. 8 veranschaulicht schematisch ein System, das übereinstimmend mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde und welches die Herzfunktion zum Stillstand bringt, wobei die Vorrichtung der Fig. 1 in der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, wobei das Mittel zur Abgabe von kardioplegischem Fluid mit dem proximalen Ende verbunden ist und der Patient an ein pneumokardiales Bypass-System angeschlossen ist.
Fig. 9 zeigt den distalen Abschnitt der Vorrichtung der Fig. 1, die in der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, wobei das Verschlussmittel expandiert ist und eine Vorrichtung zum Schneiden des Gewebes sich vom distalen Ende erstreckt.
Die Erfindung stellt eine endovaskuläre Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta bereit sowie ein System, um selektiv die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen, was für das Durchführen einer Vielzahl an kardiovaskulären, pulmonalen, neurochirurgischen und anderen Eingriffen zweckdienlich sind. Die Erfindung ist speziell in Verbindung mit minimal-invasiven Eingriffen am Herzen nützlich, wie sie in der US-A- 5370685 (Anmeldernummer 07/730.559) und der US-A-5452733 (Anmeldernummer 08/023.778) beschrieben sind, welche dem Zessionar der vorliegenden Erfindung übertragen wurden. Verfahren, in welchen die Erfindung eine Verwendung finden kann, umfassen die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderen Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, elektrophysiologisches Mapping und Ablation, Bypass-Transplantation in Koronararterien, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen sowie neurovaskuläre und neurochirurgische Eingriffe. Die Erfindung ist insofern vorteilhaft, als sie es erlaubt, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und dem Patienten einen pneumokardialen Bypass zu legen, indem nur endovaskuläre Vorrichtungen verwendet werden und dadurch das Erfordernis einer Brustwandöffnung oder anderer großer Schnitte nicht mehr gegeben ist. Darüber hinaus findet die endovaskuläre Vorrichtung der Erfindung zum Teilen der Aorta sogar in konventionellen Eingriffen am geöffneten Brustkorb oftmals eine Verwendung, wenn eine externe Kreuzklemme das Risiko einer Emboli-Freisetzung aufgrund von Verkalkung und anderer Zustände der Aorta wesentlich erhöhen würde.
Wendet man sich den Figuren zu, so findet man nun eine Beschreibung einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer endovaskulären Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta gemäß der Erfindung. Wie in Fig. 1 veranschaulicht, umfasst die Teilungsvorrichtung 20 einen Schaft 22 mit einem distalen Ende 24 und einem proximalen Ende 26. Ein expandierbares Mittel 28 zum Verschließen der aufsteigenden Aorta wird auf dem Schaft 22 nahe dem distalen Ende 24 montiert. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst ein Verschlussmittel 28 einen polymerischen Ballon 30 (in der aufgeblasenen Form gezeigt) aus einem Material, in einer Geometrie und in Dimensionen, die für das vollständige Verschließen der aufsteigenden Aorta geeignet sind, um den systolischen und diastolischen Blutstrom, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird, zu blockieren.
Der Schaft 22 weist einen Durchmesser auf, der für das Einführen durch eine Oberschenkel- oder Hüftschlagader geeignet ist, gewöhnlich weniger als etwa 9 mm. Die Länge des Schafts 22 ist vorzugsweise größer als etwa 80 cm, gewöhnlich etwa 90 - 100 cm, um auf diese Weise den Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie anzuordnen, wobei das proximale Ende 26 außerhalb des Körpers, vorzugsweise von der Oberschenkel- oder Hüftschlagader in der Leistengegend, positioniert ist. Alternativ dazu kann der Schaft für ein Einführen durch die Halsschlagader, durch die Brachialarterie oder durch eine Penetration in der Aorta selbst konfiguriert sein, wobei der Schaft eine Länge im Bereich von 20 bis 60 cm aufweisen kann.
Die Teilungsvorrichtung 20 umfasst weiters ein erstes Innenlumen 29, gezeigt in den Fig. 2A-2B, das sich zwischen dem proximalen Ende 26 und dem distalen Ende 24 mit einer Öffnung 31 am distalen Ende 24 erstreckt. Zusätzliche Öffnungen in Kommunikation mit dem Innenlumen 29 können auch an einer lateralen Seite des Schafts 22 nahe dem distalen Ende 24 vorgesehen sein.
Der Schaft 22 verfügt über einen geformten distalen Abschnitt 32, der so konfiguriert ist, dass er im Allgemeinen der Krümmung des Aortenbogens entspricht, so dass die Öffnung 31 am distalen Ende 24 von der Innenwand der Aorta beabstandet und axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist. Für gewöhnlich ist der geformte distale Abschnitt 32 in einer U-Form ausgebildet, so dass ein distales Segment 34 in einem Winkel zwischen 135º und 225º angeordnet ist, und vorzugsweise in einem Winkel von etwa 180º bezogen auf eine axiale Ausrichtung, definiert durch das im Allgemeinen gerade proximale Segment 36 des Schafts 22. Der geformte distale Abschnitt 32 weist gewöhnlich einen Krümmungsradius im Bereich von 20-80 mm auf (gemessen am Radiuszentrum des Schafts 22), abhängig von der Größe der Aorta, in welcher die Vorrichtung verwendet wird. Die Konfiguration des geformten distalen Abschnitts 32 erlaubt, dass das distale Segment 34 zentral innerhalb des Lumens der aufsteigenden Aorta und das distale Ende 24 axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe angeordnet ist, wodurch die Infundierung und das Ansaugen von Fluiden wie auch das Einführen von chirurgischen Instrumenten durch die Öffnung 31 ohne Behinderung durch die Aortenwand erleichtert wird, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben ist.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist der geformte distale Abschnitt 32 so vorgeformt, dass er eine permanente, im Allgemeinen U-förmige Konfiguration in einem nicht-belasteten Zustand aufrecht erhält. Eine solche vorgeformte Konfiguration kann durch die Positionierung eines Dorns mit der gewünschten Form im ersten Innenlumen 29 ausgebildet werden, danach werden der Schaft 22 und der Dorn für eine ausreichende Zeitspanne und bei einer ausreichenden Temperatur gebrannt oder anders erhitzt, um darin eine permanente Einstellung zu schaffen, z. B. 1-3 Stunden bei einer Temperatur im Bereich von 120º bis 180ºC, abhängig von der Art des Materials, das für den Schaft 22 verwendet wird.
Alternative Ausführungsformen des geformten distalen Abschnitts 32 sind in den Fig. 1 B und 1C veranschaulicht. In der Ausführungsform der Fig. 1B ist ein U-förmiger distaler Abschnitt 32 anstelle einer kontinuierlichen konstanten Krümmung so vorgeformt, dass er eine eher winkelige Ausbildung annimmt und Kurven 33 mit einer relativ geringen Krümmung aufweist, welche Segmente 35, die entweder gerade sind oder eine große Krümmung aufweisen, trennt. Kurven 33 und/oder Segmente 35 können weiters so konfiguriert sein, dass sie in die Innenwand des Aortenbogens eingreifen, um das distale Ende 24 in eine gewünschte Position in der aufsteigenden Aorta auszulenken. Ein derartiger Eingriff in die Aortenwand verhindert auch, dass der Ballon 30 in der Aorta stromab wandert, was das Risiko entstehen lassen würde, dass das Ostium der Brachiozephalarterie, der linken Halsschlagader oder linken subklavikularen Arterien verschlossen wird.
In der Ausführungsform der Fig. 1 C ist der geformte distale Abschnitt 32 in einer allgemeinen "S"-Form konfiguriert, um das Einführen in die aufsteigende Aorta von einer Stelle oberhalb des Aortenbogens zu ermöglichen. Auf diese Weise kann das distale Segment 34 innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet werden, wobei sich das proximale Segment 36 vom Aortenbogen durch die Brachiozephalarterie zur Halsschlagader oder Brachialarterie erstreckt, oder durch eine Penetration in der Aorta selbst, zu einem Punkt außerhalb des Brusthohlraums.
Wie in Fig. 1A gezeigt, kann das distale Segment 34 bezogen auf eine zentrale Längsachse des proximalen Segments 36 geneigt werden (nicht-koplanar), um noch mehr der Gestalt des Aortenbogens des Patienten zu entsprechen und mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet zu sein. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das distale Segment 34 in einem Winkel α bezogen auf eine Ebene, die die Mittelachse des proximalen Abschnitts 36 enthält, angeordnet, wobei α zwischen 2º und 30º liegt, gewöhnlich zwischen 10º und 20º und vorzugsweise bei etwa 15º. Gestalt und Dimensionen des geformten distalen Abschnitts 32 sowie des Winkels α des distalen Segments 34 können in Übereinstimmung mit der Konfiguration des Aortenbogens in einem beliebigen Patienten jedoch variieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung eine weiche Spitze 38, die am distalen Ende 24 angebracht ist, um das Risiko der Verletzung von Herzgewebe, im Speziellen die Blätter der Aortenklappe, für den Fall, dass die Vorrichtung solches Gewebe berührt, zu reduzieren. Die weiche Spitze 38 kann gerade oder in distaler Richtung abgeschrägt sein, wobei ein axialer Durchgang mit der Öffnung 31 am distalen Ende des Schafts 22 angeordnet ist. Vorzugsweise ist die weiche Spitze 38 ein Polymer mit einem niedrigen Durometer, wie etwa Polyurethan oder Pebax mit einem Durometer im Bereich von 65 Shore A bis 35 Shore D.
Zumindest ein radiopaquer Streifen oder Marker 39, der für Röntgenstrahlen undurchlässig ist, ist vorzugsweise am Schaft 22 nahe des distalen Endes 24 vorgesehen, um die fluoroskopische Visualisierung zur Positionierung des Ballons 30 in der aufsteigenden Aorta zu erleichtern. Der radiopaque Marker 39 kann ein Band aus Platin oder einem anderen radiopaquen Material umfassen. Alternativ dazu kann ein Füllstoff aus Barium oder Wismutsalz dem für den Schaft 22 oder die weiche Spitze 38 verwendeten Polymer zugesetzt werden, um Radiopazität bereitzustellen.
Wie in den Fig. 1, 2A und 2B dargestellt, ist ein Richtelement 40 im ersten Innenlumen 29 des Schafts 22 so angeordnet, dass es in Längsrichtung relativ zum Schaft gleitet. Das Richtelement 40 kann einen rohrförmigen Mandrin mit einem länglichen Durchgang 44 zur Aufnahme eines Führungsdrahts 42, wie nachfolgend beschrieben, umfassen. Alternativ dazu kann das Element 40 einen relativ steifen Abschnitt des Führungsdrahts selbst umfassen. Das Richtelement 40 kann aus einem polymerischen Material oder einem biokompatiblen Metall wie rostfreiem Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung mit einer Biegefestigkeit, die größer als jene des Schafts 22 ist, sein. Auf diese Weise kann das Richtelement 40 distal in den vorgeformten distalen Abschnitt 32 vorgeschoben werden, um den Schaft 22 gerade zu richten, wodurch ein subkutanes Einführen der Teilungsvorrichtung 20 in eine Arterie und das Vorschieben in den Aortenbogen erleichtert wird. Das Richtelement 40 kann proximal bezogen auf den Schaft zurückgezogen werden, so dass das distale Ende 24 in der aufsteigenden Aorta so angeordnet werden kann, dass der vorgeformte distale Abschnitt 32 der Gestalt des Aortenbogens entspricht.
Ein beweglicher Führungsdraht 42 wird gleitend durch das erste Innenlumen 29 angeordnet, entweder durch einen Längsdurchgang 44 im Richtelement 40 (Fig. 2B), der sich extern und parallel zum Richtelement befindet, oder durch ein separates Lumen (nicht gezeigt) im Schaft 22. Der Führungsdraht 42 erstreckt sich durch die Öffnung 31 in das distale Ende 24 des Schafts 22 und kann in eine Arterie distal zum Schaft 22 vorgeschoben werden, wobei das Vorschieben des Schafts 22 durch die Arterie zur aufsteigenden Aorta durch das Gleiten des Schafts über den Führungsdraht erleichtert wird. In einer beispielhaften Ausführungsform ist der Führungsdraht 42 relativ steif, um den Schaft 22 zumindest teilweise gerade zu richten, so dass das Richtelement 40 für das Einführen des Schafts 22 nicht erforderlich ist. In dieser Ausführungsform kann der Führungsdraht 42 z. B. aus rostfreiem Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung mit einem Durchmesser von etwa 1,0-1,6 mm sein.
Der Schaft 22 kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, abhängig vom speziell durchgeführten Verfahren. In einer Ausführungsform verfügt der Schaft 22 über eine Mehrfach-Lumen-Konfiguration mit drei nicht-koaxialen parallelen Lumen in einer einzelnen Extrusion, wie dies in den Fig. 2A, 3 und 5A dargestellt ist. Die drei Lumen umfassen ein erstes Innenlumen 29, welches das Richtelement 40 und den Führungsdraht 42 aufnimmt und eine Öffnung 31 an seinem distalen Ende umfasst, weiters ein Aufblaslumen 46, welches sich an einer Aufblasöffnung 47 nahe dem distalen Ende des Schafts 22 in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 30 öffnet, und ein drittes Lumen 48, welches eine (nicht gezeigte) Öffnung am distalen Ende 24 des Schafts aufweist, um Druck in der aufsteigenden Aorta zu fühlen. In dieser Ausführungsform beträgt die größte Querdimension des ersten Innenlumens 29 vorzugsweise etwa 1 mm - 4 mm. Günstigerweise ist die distale Öffnung im dritten Lumen 48 von der Öffnung 31 im ersten Innenlumen 29 radial versetzt, so dass Infundierung oder Ansaugen von Fluid durch das erste Innenlumen 29 die Druckmessungen, die durch das dritte Lumen 48 durchgeführt wird, nicht beeinflusst.
In einer zweiten Ausführungsform, in Fig. 5B veranschaulicht, weist der Schaft 22 ein duales Lumen-Innenelement 50 und ein ko-axiales Außenelement 52 auf. Das Innenelement 50 umfasst ein erstes Innenlumen 29, welches das Richtelement 40 aufnimmt und sich an der distalen Öffnung 31 öffnet, und ein drittes Lumen 54, welches eine (nicht gezeigte) Öffnung an seinem distalen Ende für die Messung des Drucks in der aufsteigenden Aorta aufweist. Das Außenelement 52 definiert ein ko-axiales Aufblaslumen 56, welches an seinem distalen Ende in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 30 steht. Der Ballon 30 und das Außenelement 52 können eine einzelne einstückige Extrusion umfassen, oder der Ballon 30 kann an das Außenelement 52 nahe dem distalen Ende des Schafts 22 gebondet oder mittels bekannter Techniken damit auf eine andere Weise verbunden sein. Das Außenelement 52 kann ein offenes distales Ende aufweisen, welches mit dem Inneren des Ballons 30 kommuniziert. Alternativ dazu kann das distale Ende des Außenelements 52 z. B. durch Bonding an das Äußere des Innenelements 50 geschlossen werden, wobei eine Aufblasöffnung 47, wie sie in Fig. 2A dargestellt ist, zur Kommunikation zwischen dem Lumen 56 und dem Inneren des Ballons vorgesehen ist.
In einer dritten Ausführungsform, in den Fig. 2B, 4 und 6 dargestellt, weist der Schaft 22 ein erstes Innenlumen 29 mit einem großen Durchmesser auf, das so konfiguriert ist, dass es verschiedene Arten von chirurgischen Instrumenten wie auch das Richtelement 40 aufnehmen kann. Ein Aufblaslumen 58 erstreckt sich parallel zum ersten Innenlumen 29 und steht mit dem Inneren des Ballons 30 durch eine Aufblasöffnung 61, wie in Fig. 2B gezeigt, in Verbindung. In dieser Ausführungsform kann der Schaft 22 eine einzelne Extrusion umfassen, die das Aufblaslumen 58 und das Innenlumen 29 enthält oder zwei unabhängige miteinander verbundene Rohre, wobei ein Rohr das Lumen 29 und das andere das Aufblaslumen 58 enthält. Mit dieser Konstruktion kann das Schaftprofil minimiert werden, während das Lumen 29 so groß wie nur möglich innerhalb der Begrenzungen der Gefäße, in welchen die Vorrichtung angeordnet ist, ausgebildet werden kann. In dieser Ausführungsform weist das erste Innenlumen 29 einen Durchmesser von zumindest etwa 5 mm und vorzugsweise etwa 8 mm auf. Die Teilungsvorrichtung 20 schafft auf diese Weise einen Durchgang mit einem maximalen Durchmesser für das endovaskuläre Einführen von chirurgischen Instrumenten wie Visualisierungsspiegeln, Aspiratoren, Spülungsröhrchen sowie Vorrichtungen für das Schneiden, Klammern und Nähen.
Es ist anzumerken, dass, wenn die Teilungsvorrichtung 20 verwendet werden soll, um kardioplegisches Fluid durch das erste Innenlumen 29 antegrad zuzuführen, diese so konfiguriert ist, dass eine ausreichende Strömungsrate eines solchen Fluids bereit gestellt ist, um den Herzmuskel in seiner Lähmung zu belassen, während unangemessene Hämolyse in der Blutkomponente (wenn überhaupt) des Fluids vermieden wird. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist Kardioplegie am kalten Herzen die bevorzugte Technik dafür, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen, indem ein gekühltes Gemisch aus Blut einer kristalloiden KCl/Salinenlösung in die Koronararterien eingeführt wird, um den Herzmuskel zu perfundieren und zu lähmen. Das Gemisch aus kardioplegischem Fluid wird vorzugsweise durch ein in ein Eisbad getauchtes Rohrsystem geschickt, um das Fluid auf eine Temperatur von etwa 3ºC - 10ºC vor der Abgabe durch das Innenlumen 29 zu kühlen. Das kardioplegische Fluid wird durch das Innenlumen 29 in einer ausreichenden Strömungsgeschwindigkeit und ausreichendem Druck zugeführt, um einen Druck in der Aortenwurzel (wie durch das dritte Lumen 48 gemessen) zu halten, der hoch genug ist, eine Strömung durch die Koronararterien zur Perfundierung des Herzmuskels zu induzieren. Gewöhnlich wird ein Druck von etwa 6,67-13,33 kPa (50-100 mmHg), vorzugsweise 8,00-9,33 kPa (60-70 mmHg), in der Aortenwurzel während der Infusion des kardioplegischen Fluids gehalten, obwohl dies abhängig von der Anatomie des Patienten, physiologischen Änderungen wie der Koronarerweiterung und anderen Faktoren etwas variieren kann. Gleichzeitig, wenn das kardioplegische Fluid durch das Innenlumen 29 gepumpt wird, sollte dieses nicht einem Pumpdruck ausgesetzt sein, der größer als 40,00 kPa (300 mmHg) ist, um somit Hämolyse in der Blutkomponente des Fluidgemisches zu vermeiden. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das erste Innenlumen 29 so konfiguriert, dass es die Abgabe von kardioplegischem Fluid in einer Geschwindigkeit von 250-350 ml/min. vorzugsweise etwa 300 ml/min. unter einem Druck von nicht mehr als 300 ml/min erleichtert, wodurch etwa 500-1000 ml Fluid in 1-3 Minuten zugeführt werden können. Um die erwünschten Strömungsgeschwindigkeit bei diesem Druck bereitzustellen, weist das Innenlumen 29 gewöhnlich eine Querschnittsfläche von mindestens etwa 4,5 mm² und vorzugsweise etwa 5,6-5,9 mm² auf. In einer beispielhaften Ausführungsform weist ein D-förmiges Lumen 29 in Fig. 5A eine gerade Wand von etwa 3,3 mm Breite und eine runde Wand mit einem Radius von etwa 1,65 mm auf. Ein völlig kreisförmiges Lumen 29 (nicht abgebildet) könnte einen Innendurchmesser von etwa 2,7 mm aufweisen. Das Innenlumen 29 könnte beträchtlich kleiner ausgebildet sein, wenn das kardioplegische Fluid nicht über eine Blutkomponente verfügte, so dass es unter hohem Druck ohne das Risiko einer Hämolyse zugeführt werden könnte. Aufgrund seiner Aspekte, die den Schutz des Herzmuskels umfassen, wird das zuvor angeführte Blut/KCl-Gemisch gegenwärtig bevorzugt, wobei eine etwas größere Lumengröße erforderlich ist als für ein kardioplegisches Fluid aus kristalloidem KCl ohne Blut notwendig wäre.
In einigen Ausführungsformen, wie in den Fig. 2B, 4 und 6 gezeigt, kann ein Drahtgeflecht oder eine Drahtwicklung 60 in der Wand des Schafts 22 eingebettet sein, um die radiale Steifheit zu verbessern und die Querdimensionen des ersten Innenlumens 29 beizubehalten. Es ist besonders wichtig, die Rundheit des ersten Innenlumens 29 zu erhalten, durch welches chirurgische Instrumente eingeführt werden sollen. Ist der Schaft 22 mit einem ausreichenden Durchmesser ausgestattet, um solche Instrumente durch das Lumen 29 aufzunehmen, kann der Schaft, wenn er in den kurvigen Bereich des Aortenbogens vorgeschoben wird, leicht abflachen oder knicken. Die Verwendung des Drahtgeflechts oder der Drahtwicklung 60, um die Rundheit des Lumens beizubehalten, erlaubt es, das Instrumentenprofil zu maximieren und diese Instrumente durch das Lumen mit nur minimaler Behinderung vorzuschieben. Das Drahtgeflecht oder die Drahtwicklung 60 können aus rostfreiem Stahl oder anderen biokompatiblen Materialien wie einer Nickel-Titan-Legierung, Aramidfasern wie KevlarTm (DuPont) oder Nylon ausgeführt sein.
Der Schaft 22 kann aus einer Vielzahl von Materialien konstruiert sein, umfassend biokompatible Polymere wie Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polyetherblockamid oder Polyethylen. In einer bevorzugten Ausführungsform der in Fig. 2A gezeigten Vorrichtung ist der Schaft 22 aus Urethan mit einem Shore-Durometer im Bereich von 50D - 80D. In der Ausführungsform der Fig. 2B, in welcher der Schaft 22 einen bedeutend größeren Durchmesser wie auch eine eingebettete Wicklung, wobei beide die Festigkeit steigern, aufweist, kann ein Polyurethan mit einem Shore-Durometer im Bereich von 60A-100A verwendet werden. Der Schaft 22 kann einen Biegemodul im Bereich von 482-690 MPa (70 bis 100 kpsi), vorzugsweise etwa 551-621 MPa (80-90 kpsi), aufweisen. Ein Biegemodul in diesem Bereich liefert ausreichende Festigkeit, um die Verschiebbarkeit von einer Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader in die aufsteigende Aorta zu optimieren, während genügend Flexibilität bleibt, um durch die gewundene Hüftschlagader oder den Aortenbogen zu steuern. Wenn die Teilungsvorrichtung 20 mit dem distalen Ende 24 in der aufsteigenden Aorta positioniert worden ist, erleichtert dieser Biegemodul auch das Ausüben einer distal gerichteten Kraft vom proximalen Ende 26 auf den Schaft 22, um die Position des Ballons 30 gegen das Ausströmen von Blut aus der linken Kammer zu halten, während der Ballon aufgeblasen wird. In anderen Ausführungsformen können Dimensionen, Geometrie und/oder Materialien des Schafts 22 wie auch der Wicklung 60 über die Länge des Schafts variiert werden, so dass der Schaft in verschiedenen Bereichen über unterschiedliche Biegefestigkeiten verfügt. So kann z. B. der vorgeformte distale Abschnitt 32 für das Führen durch den Aortenbogen flexibler ausgeführt sein, während der proximale Abschnitt 36 für die Verschiebbarkeit und den Widerstand gegen das Verschieben fester ausgebildet sein kann.
Der Ballon 30 kann aus verschiedenen Materialien und in verschiedenen Geometrien konstruiert sein. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Ballon 30 ein zusammengeklapptes Profil auf, das klein genug für das Einführen in die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader ist, z. B. 4-9 mm Außendurchmesser, und ein erweitertes (aufgeblasenes) Profil, das groß genug für das vollständige Verschließen der aufsteigenden Aorta ist, z. B. 20-40 mm Außendurchmesser. Das Verhältnis von erweitertem Profildurchmesser zu zusammengeklapptem Profildurchmesser liegt somit zwischen 2 und 10, vorzugsweise zwischen 5 und 10. Der Ballon ist weiters so konfiguriert, den Kontakt der Arbeitsoberfläche des Ballons mit der Aortenwand zu maximieren, um auf diese Weise einer Verschiebung zu widerstehen und ein Auslecken rund um den Ballon zu minimieren, vorzugsweise durch eine Arbeitsoberfläche mit einer Axiallänge im Bereich von etwa 3 bis etwa 7 cm, wenn der Ballon expandiert ist. Strukturmerkmale wie Rippen, Furchen oder Wellen können ebenfalls auf der Arbeitsoberfläche des Ballons zum Zweck erhöhter Reibungseffekte vorgesehen sein, um weiter einer Verschiebung entgegen zu wirken.
Der Ballon 30 weist vorzugsweise einen Grad der radialen Ausdehnung oder Verlängerung auf, so dass eine einzelne Ballongröße für Aorten mit verschiedenen Durchmessern verwendet werden kann. Materialien, die für den Ballon 30 verwendet werden können, umfassen Polyurethane, Polyethylenterepthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC), Latex, Ethylenvinylacetat (EVA) und dergleichen. Der Ballon 30 muss jedoch genügend strukturelle Integrität aufweisen, wenn er aufgeblasen wird, um seine allgemeine Gestalt und Position bezogen auf den Schaft 22 unter dem systolischen Druck des Blutstroms durch die aufsteigende Aorta aufrecht zu erhalten. In einer beispielhaften Ausführungsform wird der Ballon 30 aus Polyurethan oder einer Mischung aus Polyurethan und Polyvinyl wie PVC oder EVA hergestellt. Man hat herausgefunden, dass solche Materialien über genügend elastische Dehnung verfügen, um eine Reihe von Gefäßdurchmessern aufzunehmen, während sie auch über genügend strukturelle Integrität verfügen, um ihre Gestalt und Position in der aufsteigenden Aorta beizubehalten, wenn sie dem Ausströmen von Blut aus der linken Kammer unterworfen werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist weiters der Ballon 30 mit einer Vielzahl von Falzen oder Falten 62, wie in den Fig. 3 und 4 gezeigt, versehen, welche es erlauben, dass der Ballon durch Evakuieren in ein kleines zusammengeklapptes Profil zusammengeklappt wird, um in die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader eingeführt zu werden. In dieser Ausführungsform weist der Ballon 30 ein Aufblasverhältnis von etwa 200%-400% auf, vorzugsweise 300%-400%, wobei das Aufblasverhältnis als das Verhältnis des vollständig aufgeblasenen Außendurchmessers zum entleerten Außendurchmesser (vor dem Zusammenklappen) definiert ist. Es sind zumindest 3 Falten 62 vorhanden, wobei jede eine Breite von etwa 5-25% des Ballonumfangs aufweist, wenn dieser entleert ist (aber nicht zusammengeklappt, indem das Innere des Ballons Vakuum ausgesetzt wird). Die Falten 62 können im Ballon während der Herstellung des Ballons ausgebildet werden, indem ein Tauchdorn mit länglichen Rillen an seiner Außenseite verwendet wird. Der Dorn wird in einen Behälter mit verflüssigtem Ballonmaterial (z. B. Polyurethan) getaucht, so dass sich eine rohrförmige Schicht des Materials auf dem Dorn verfestigt, die der Form der Rillen entspricht. Der Dorn wird daraufhin entfernt, wodurch sich ein gefalteter Ballon von im Wesentlichen konstanter Stärke ergibt. Wird ein zusammengeklappter anstelle eines gefalteten Ballons verwendet, können die Falten nach der Herstellung des Ballons ausgebildet werden, indem der Ballon auf einen Dorn im erwünschten zusammengeklappten Profil durch Vakuum zusammengeklappt und daraufhin der Ballon erhitzt wird, oder der Ballon unter Druck und Hitze in einer gewellten Form ausgedehnt wird.
In alternativen Ausführungsformen können Verschlussmittel 28 jede beliebige Vielzahl an Strukturen umfassen, einschließlich Angel-, Schirm- oder Fächer-artige Verschlussmechanismen, die durch Zugdraht, Schubstange, Torsionskabel oder andere Arten von mechanischen, hydraulischen, elektrischen oder form-speichernden Aktuatoren betätigt werden.
Mit erneutem Bezug auf Fig. 1 ist ein dreiarmiger Adapter 64 am proximalen Ende 26 des Schafts 22 befestigt. Der dreiarmige Adapter 64 umfasst eine Arbeitsöffnung 66 in Kommunikation mit dem ersten Innenlumen 29, durch welche das Richtelement 40, der Führungsdraht 42 und in einigen Ausführungsformen chirurgische oder diagnostische Instrumente eingeführt werden können, wie dies nachfolgend beschrieben ist. Die Arbeitsöffnung 66 kann auch für die Infusion von Fluid wie etwa kardioplegischem Fluid, Saline oder Kontrastlösung wie auch für die Ansaugung von Blut, Fluiden und Teilchen durch das erste Innenlumen 29 adaptiert werden. Der dreiarmige Adaptor 64 umfasst weiters eine Aufblasöffnung 68 in Kommunikation mit dem Aufblaslumen, welche so konfiguriert ist, dass sie mit einer Abgabevorrichtung für ein Aufblasfluid wie etwa einer Spritze 70 verbunden werden kann. Eine Öffnung zur Druckmessung 72 steht in Kommunikation mit dem dritten Lumen (48 oder 54) und ist so adaptiert, dass sie mit einer Vorrichtung zur Druckmessung verbunden werden kann. Alternativ dazu kann die Öffnung 72 in Kommunikation mit dem ersten Innenlumen 29 sein und zur Druckmessung, Fluidinfusion oder Ansaugung konfiguriert sein, wenn der Schaft 22 nur ein erstes Innenlumen 29 und ein Aufblaslumen 58 wie in den Fig. 2B, 4 und 6 umfasst.
Mit Bezug auf die Fig. 7-9 folgt nun die Beschreibung eines Beispiels eines Verwendungsverfahren der Erfindung. Zu Beginn muss eine Teilungsvorrichtung 20 in einer Größe und Konfiguration, die für den speziellen Patienten geeignet ist, ausgewählt werden. Gewöhnlich wird die Aorta des Patienten auf dem Röntgenbildschirm untersucht, um ihre Größe und Gestalt, besonders im Bereich des Aortenbogens, zu bestimmen. Eine Teilungsvorrichtung 20 wird nun ausgewählt, wobei diese über eine Länge verfügt, die ausreichend dafür ist, das Verschlussmittel 28 in die aufsteigende Aorta von der Stelle der Einführung, vorzugsweise eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader in der Leistengegend, vorzuschieben. Weiters wird eine Teilungsvorrichtung ausgewählt, die über einen vorgeformten distalen Abschnitt 32 mit Dimension und Form verfügt, welche dafür geeignet sind, den distalen Abschnitt im Aortenbogen des Patienten so zu positionieren, dass das distale Ende 24 von der Innenwand der aufsteigenden Aorta beabstandet, vorzugsweise auf den Mittelpunkt des Aortenbogens ausgerichtet, ist. Gewöhnlicherweise weist der vorgeformte distale Abschnitt einen Krümmungsradius auf, der annähernd jenem des Aortenbogens, gemessen vom Mittelpunkt der Aorta, entspricht, vorzugsweise innerhalb einer Toleranz von etwa +/- 10 mm.
Mit Bezug auf Fig. 7 wird die Teilungsvorrichtung 20 vorzugsweise subkutan in eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader 74 in der Leistengegend eingeführt, wobei bekannte Techniken wie ein Schnitt oder eine perkutane Technik wie die Seldinger Technik verwendet werden. Ein Führungsdraht 42 wird zuerst in die Oberschenkelarterie 74 eingeführt und in Richtung Herz durch die Hüftschlagader 76 und die Aorta 78 vorgeschoben, so dass das distale Ende des Führungsdrahts 42 sich in der aufsteigenden Aorta befindet (nicht in Fig. 7 gezeigt). Das Richtelement 40 wird in das Lumen 29 des Schafts 22 eingesetzt und im vorgeformten distalen Abschnitt 32 so positioniert, dass der vorgeformte distale Abschnitt gerichtet wird. Mit entleertem Ballon 30 wird der Schaft 22 über den Führungsdraht 42 positioniert, in die Oberschenkelarterie 74 eingeführt und über den Führungsdraht 42 durch die Hüftschlagader 76 und Aorta 78 vorgeschoben. Ein Fluoroskop kann zur Visualisierung der radiopaquen Marker auf dem Schaft 22 verwendet werden, um die Positionierung zu erleichtern. Als Alternative oder Ergänzung zur Fluoroskopie kann eine Ultraschall-Echokardiographie verwendet werden, indem z. B. ein echokardiographischer Wandler in der Speiseröhre positioniert wird.
Als eine Alternative zur Einführung durch die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader kann der Schaft 22 auch in die Halsschlagader 87 oder Brachialarterie 89 eingeführt werden. In solchen Fällen weist der distale Abschnitt 32 des Schafts 22 gewöhnlich eine S-förmige Konfiguration auf, wie dies mit Bezug auf Fig. 1C beschrieben ist. Eine solche S-förmige Konfiguration erleichtert das Positionieren des Ballons 30 in der aufsteigenden Aorta, wobei sich der Schaft 22 oberhalb des Aortenbogens durch die Brachiozephalarterie 86 erstreckt.
Wie in den Fig. 8 und 9 veranschaulicht, wird der Schaft 22 durch den Aortenbogen 80 vorgeschoben, bis der Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta 82 zwischen dem Koronarostium 84 und der Brachiozephalarterie 86 ruht. Wenn das distale Ende 24 um den Aortenbogen herum vorgeschoben wird, wird das Richtelement 40 proximal bezogen auf den Schaft 22 gezogen, um auf diese Weise zu ermöglichen, dass sich der vorgeformte distale Abschnitt 32 der Form des Bogens anpasst. In einer alternativen Ausführungsform kann ein relativ steifer Führungsdraht ohne separates Richtelement verwendet werden, in welchem Fall der Führungsdraht an seinem Platz bleibt, wenn der Schaft 22 in die aufsteigende Aorta vorgeschoben wird. Das Richtelement 40 und der Führungsdraht 42 können daraufhin aus dem Schaft 22 entfernt werden.
In einer alternativen Verwendungstechnik kann die Teilungsvorrichtung 20 in die Aorta mittels Thorakoskopie eingeführt werden. In diesem Fall kann das distale Ende 24 des Schafts 22 durch einen kleinen Einschnitt oder eine Kanüle in den Brustraum eingeführt werden. Eine kleine Penetration erfolgt in der Aorta, entweder im absteigenden Bereich oder im Aortenbogen. Der Schaft 22 wird daraufhin in die Aorta eingesetzt, wobei Zangen oder andere thorakoskopische Instrumente in den Brustraum durch kleine Einschnitte oder Kanülen eingeführt werden. Eine solche Technik kann zweckdienlich sein, wenn die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagadern eines Patienten für das perkutane Einführen der Teilungsvorrichtung 20 oder für einen Schnitt in diese Gefäße nicht geeignet sind.
Wie in Fig. 8 dargestellt, wird der Ballon 30 durch Injektion eines Aufblasfluids, gewöhnlicherweise eine Salinenlösung mit einem radiographischen Kontrastmittel, aus einer Spritze 70 durch eine Aufblasöffnung 68 expandiert, wenn der Schaft 22 so positioniert wurde, dass der Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta 82 zwischen Koronarostium 84 und Brachiozephalarterie 86 angebracht ist. In einer beispielhaften Ausführungsform wird der Ballon in etwa 5-15 Sekunden vollständig aufgeblasen, abhängig von der Größe des Aufblaslumens und der Viskosität des verwendeten Aufblasfluids. In einigen Fällen ist es möglich, dass Blut durch das Innenlumen 29 in Richtung des pneumokardialen Bypass-Systems 94 (nachfolgend beschrieben) strömt, wodurch der Druck des Blutstroms gegen den Ballon 30 während des Aufblasens reduziert wird. Ist er vollständig aufgeblasen, so berührt die Außenfläche des Ballons 30 die Innenwände der aufsteigenden Aorta so, dass das Gefäß vollständig blockiert ist und im Wesentlichen der gesamte systolische und diastolische Blutstrom vorbei am Ballon blockiert wird. Während das Herz weiterschlägt, kann Blut von der linken Kammer durch die Aortenklappe und in das Koronarostium strömen, um den Herzmuskel durch die Koronararterien zu perfundieren. Das Herz und die Koronararterien sind somit vom restlichen Arteriensystem isoliert.
In einer alternativen Verwendungstechnik kann ein gasförmiges Aufblasfluid verwendet werden, um die Aufblasgeschwindigkeit zu erhöhen. Auf diese Weise kann der Ballon 30 in einer kürzeren Zeit als der Spanne zwischen den systolischen Pulsen zur Gänze aufgeblasen werden, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Ausströmen von Blut aus der linken Kammer während der Systole den Ballon 30 von seiner Position in der aufsteigenden Aorta verschiebt. Vorzugsweise wird Kohlendioxid als Aufblasmittel verwendet, da es bei Kohlendioxid aufgrund seiner hohen Löslichkeit in Blut sehr unwahrscheinlich ist, dass potentiell gefährliche Gasemboli im Fall eines Ausleckens vom Ballon erzeugt werden. Alternativ dazu kann Helium verwendet werden. Eine Gasaufblaspumpe und Steuervorrichtung ähnlich jener, die in US-A- 4.771.765 und 4.902.272 beschrieben sind, können verwendet werden, um unter Druck stehendes Gas durch eine Aufblasöffnung 68 zuzuführen. Die Aufblaspumpe kann mit den Herzkontraktionen zeitlich abgestimmt werden, um das Aufblasen des Ballons zwischen den systolischen Pulsen zu erleichtern. Indem eine solche Pumpe verwendet wird, kann der Ballon 30 in weniger als etwa 1 Sekunde vollständig aufgeblasen werden, und vorzugsweise in weniger als 0,5 Sekunden.
Fig. 8 zeigt die Komponenten eines Systems in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Erfindung, das die Herzfunktion zum Stillstand bringt. Eine Vorrichtung zur Zufuhr von kardioplegischem Fluid 90 ist mit einer Arbeitsöffnung 66 verbunden. Eine Vorrichtung zur Druckmessung 92 kann mit der Öffnung 72 verbunden sein, um den Druck in der aufsteigenden Aorta stromauf des Ballons 30 durch ein Lumen im Schaft 22 zu überwachen. Dem Patienten wird ein pneumokardiales Bypass (CPB)-System 94 gelegt, um die Zirkulierung von arterialisiertem Blut durch den Körper zu gewährleisten. Gewöhnlich wird eine venöse Kanüle 96 in einer Oberschenkelvene zur Entnahme von sauerstoffarmem Blut positioniert. Zusätzlich kann ein pulmonal-arterieller Vent- Katheter (nicht gezeigt) durch die rechte interne Halsader in den Pulmonalstamm positioniert werden, um das darin enthaltene Blut zu entnehmen, wobei der Druck im linken Vorhof verringert wird. Das entnommene Blut wird dem CPB-System 94 zugeführt, welches Kohlendioxid entfernt und das Blut mit Sauerstoff anreichert. Das arterialisierte Blut wird danach über eine arterielle Kanüle 98 einer Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader zugeführt. Ein Blutfilter sowie ein Wiedergewinnungssystem 100 können ebenfalls mit der Öffnung 66 in der Teilungsvorrichtung 20 verbunden sein, um Blut und andere Fluide sowie Teilchen vom ersten Innenlumen 29 aufzunehmen, das Blut zu filtern, um dadurch Verunreinigungen zu entfernen, und das Blut dem CPB- System 94 zuzuführen, um dieses in den Blutkreislauf des Patienten rückzuführen. Ein Ventil 91 kann vorgesehen sein, um zwischen der Zufuhr von kardioplegischem Fluid oder der Ventilierung von Fluiden durch die Arbeitsöffnung 66 zu wählen. Weitere Aspekte eines CPB-Systems, welches für eine Verwendung im System der Erfindung geeignet ist, werden von F. Rossi et al., Long-Term Cardiopulmonary Bypass By Peripheral Cannulation In A Model of Total Heart Failure, Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 100, 914-921 (1990) beschrieben und sind hierin mit Verweis aufgenommen.
Ist das CPB eingerichtet und blockiert der Ballon 30 den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta, kann der Herzmuskel daraufhin paralysiert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein kardioplegisches Mittel enthaltendes Fluid mittels einer Abgabevorrichtung 90 durch eine Arbeitsöffnung 66 abgegeben. Das kardioplegische Fluid besteht vorzugsweise aus einer wässrigen KCl-Lösung, die mit arterialisiertem Blut in einem Verhältnis von 4 Teilen Blut zu einem Teil KCl-Lösung vermischt ist. Die wässrige KCl-Lösung besteht aus kristalloidem KCl, das mit Saline vermischt ist, um eine Konzentration im Bereich von 10-50 mEq K&spplus;/Liter, vorzugsweise 15-30 mEq K&spplus;/Liter zu erhalten. Diese Abgabevorrichtung 90 umfasst einen Kühler, wie z. B. ein Eisbad (nicht gezeigt), welcher das kardioplegische Fluid auf z. B. 3ºC-10ºC kühlt, so dass das Herz auf einer niedrigen Temperatur gehalten und der Bedarf an Sauerstoff minimiert werden kann. Dies geschieht gewöhnlich ohne Anwendung einer externen Kühlung für das Herz, wie dies in konventionellen Verfahren am offenen Herzen angewendet wird. Das kardioplegische Fluid wird in die aufsteigende Aorta durch eine Öffnung 31 am distalen Ende der Teilungsvorrichtung 20 infundiert, um einen Druck in der Aortenwurzel distal zum Ballon 30 zu erhalten, der ausreicht, den Fluidstrom in die Koronararterien durch das Koronarostium 84 zu induzieren. Ein Druck von etwa 8,00-9,33 kPa (60-80 mmHg), wie durch ein drittes Lumen 48 gemessen, ist gewöhnlich ausreichend. Kardioplegische Fluid wird vorzugsweise in einer Strömungsgeschwindigkeit von etwa 250-350 ml/min zugeführt, um auf diese Weise ein Gesamtvolumen von 750-1000 ml in etwa 2-4 Minuten abzugeben, obwohl dies abhängig von der Anatomie des Patienten und physiologischen Änderungen wie Koronarerweiterung variieren kann. Indem das kardioplegische Fluid durch das Innenlumen 29 gepumpt wird, sollte das Fluid einem Pumpendruck von nicht mehr als 40,00 kPa (300 mHg) ausgesetzt sein, um Schäden an der Blutkomponente der Mischung zu minimieren. Das kardioplegische Fluid kann auch in einer rückläufigen Weise durch den Koronarsinus über einen Katheter (nicht gezeigt), der transluminal durch die rechte innere Halsvene positioniert wird, infundiert werden, wie dies oben beschrieben ist. Herzkontraktionen kommen daraufhin zum Stillstand, wobei der Blutkreislauf im restlichen Körper des Patienten durch das CPB-System 94 aufrecht erhalten wird. Der Strom von kardioplegischem Fluid zum Herzmuskel des Patienten wird auf einer periodischen Basis beibehalten, d. h. etwa alle 10-20 Minuten, so lange der Herzmuskel paralysiert bleiben soll. Eine umfassende Beschreibung der kardioplegischen Techniken, die für die Verwendung im Verfahren der Erfindung geeignet sind, findet sich bei Buckberg, Strategies and logic of cardioplegic delivery to prevent, avoid and reverse ischemic and perfusion damage, J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 93, 127-39 (1987).
Zusätzlich oder anstelle der Infusion von Blut/kristalloider kardioplegischer Lösung können andere Techniken verwendet werden, um die Herzkontraktionen zum Stillstand zu bringen. Eine konzentriertere kristalloide KCl-Lösung, die nicht mit Blut gemischt ist, kann durch das Innenlumen 29 bei höherem Druck als mit einer Blut-kardioplegischer Fluid-Mischung zugeführt werden, da ohne Blut in der Lösung kein Risiko einer Hämolyse besteht. Dies ermöglicht, dass das Innenlumen 29 (wie auch der Katheterschaft 22) eine kleinere Querschnittsfläche aufweist, während trotzdem die notwendige Strömungsgeschwindigkeit des Fluids in die Aortenwurzel erhalten bleibt. Die oben ausgeführte Blut-Kardioplegie-Technik wird gegenwärtig bevorzugt, weil man allgemein der Überzeugung ist, dass somit ein größerer Schutz des Herzmuskels geboten wird. In einer anderen alternativen Technik kann der Körper des Patienten in einer kalten Temperaturumgebung gekühlt werden, oder es werden Kaltpackungen auf der Brust aufgelegt, um die Temperatur des Herzmuskels ausreichend zu senken, damit Fibrillation induziert werden kann. Der Herzmuskel kann auch direkt durch Infusion von kaltem Blut oder Saline durch die Koronararterien gekühlt werden. Alternativ dazu kann elektrische Fibrillation durch die Abgabe von elektrischen Signalen an den Herzmuskel mittels Elektroden durchgeführt werden, die auf der Außenfläche des Herzes oder extern auf der Brust angebracht sind. Jedoch ist ein Herzstillstand mittels Fibrillation im Allgemeinen weniger wünschenswert als eine chemische kardioplegische Paralyse, da ein gewisser Grad der Herzbewegung bleibt, was chirurgische Intervention erschwert, und da es einen bedeutend höheren Bedarf an Sauerstoff gibt, was Sicherheit und Dauer des Verfahrens reduziert.
Wenn die Herzfunktion zum Stillstand gebracht und das CPB eingerichtet ist, kann ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden. Das Verfahren ist vorzugsweise ein weniger invasiver Eingriff, der endovaskulär oder thorakoskopisch durchgeführt wird, wie in US- A-5452733 (Anmeldernummer 08/023.778) beschrieben.
Chirurgische Eingriffe, die unter Verwendung der Vorrichtung und des Systems der Erfindung durchgeführt werden, umfassen Wiederherstellung und Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, Behebung ventrikulärer und atrialer septaler Defekte, septale Myotomie, Mapping und Ablation des Herzens zur Korrektur von Arrhythmie, koronar-arterielle Bypass-Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie sowie pulmonale, neurochirurgische und andere Verfahren.
Die Teilungsvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung ist insbesondere vorteilhaft für das endovaskuläre Einführen von chirurgischen Instrumenten durch die Aorta, vor allem für Eingriffe wie Wiederherstellung und Austausch von Herzklappen. Wie in Fig. 9 gezeigt, entspricht der vorgeformte distale Abschnitt 32 des Schafts 22 der Form des Aortenbogens 80, so dass die Öffnung 31 am distalen Ende mittig in der aufsteigenden Aorta und axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe 104 ausgerichtet positioniert ist. Dies verbessert nicht nur die Infusion von kardioplegischem Fluid durch die Öffnung 31, sondern gewährleistet auch, dass chirurgische Instrumente wie ein Ventilschneider 106, die durch das erste Innenlumen 29 eingeführt werden, mit der Aortenklappe 104 ausgerichtet sind, um entweder die Klappe zu entfernen oder um für intrakardische Verfahren durch diese hindurch zu führen. Vorteilhafterweise verhindert die weiche Spitze 38 am distalen Ende des Schafts 22 Schäden am Gewebe, insbesondere an den empfindlichen Blättern der Aortenklappe, sollte diese damit in Kontakt kommen.
Während die Teilungsvorrichtung und das System, das die Herzfunktion zum Stillstand bringt, besonders in Zusammenhang mit minimal-invasiven Eingriffen am Herzen, die endovaskulär und/oder thorakoskopisch durchgeführt werden, besonders nützlich sind, können diese, wie sie hierin offenbart sind, auch in konventionellen Eingriffen, die mittels Brustwandöffnung am offenen Herzen durchgeführt werden, zweckdienlich sein. Eine Teilungsvorrichtung 20 kann verwendet werden, wenn eine Aorten-Kreuzklemme Risiken einer Embolus-Freisetzung aufgrund von Verkalkung oder anderen Zuständen der Aorta zeigt. In Eingriffen am offenen Herzen können Teilungsvorrichtungen 20 durch die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader, wie oben beschrieben, durch die Halsschlagader 87, durch die Brachialarterie 89 oder durch eine Penetration in der Aorta selbst, welche aufgrund der Brustwandöffnung zugänglich ist, eingeführt werden. In solchen Fällen kann der Schaft 22 der Teilungsvorrichtung 20 eine wesentlich kürzere Länge aufweisen, z. B. 20-60 cm.
Ist der Eingriff beendet, wird das Herz durch ein Unterbrechen des Stroms von kardioplegischem Fluid durch die Teilungsvorrichtung 20 oder rückläufig durch den Koronarsinus, durch Ventilation der Lunge und durch Perfundieren der Koronararterien mit warmem Blut wiederbelebt. Der Bereich stromauf des Ballons 30 kann durch Infundieren mit einer Salinenlösung durch das erste Innenlumen 29 gespült werden. Blut und andere Fluide stromauf des Ballons 30 können daraufhin durch das erste Innenlumen 29 angesaugt werden, um Thrombi oder andere Emboli, die während des Eingriffs entstanden sein können, zu entfernen, wobei das Risiko von Komplikationen wie Schlaganfällen in großem Maß gesenkt werden kann, indem solche Emboli daran gehindert werden, in die Brachiozephalarterie, die Halsschlagader oder subklavikulare Arterien einzutreten. Der Ballon 30 wird entleert, um einen normalen Fluss von warmem Blut durch die aufsteigende Aorta zum restlichen Arteriensystem zu erlauben. Normale Herzkontraktionen werden unmittelbar wieder aufgenommen oder, falls erforderlich, kann elektrische Defibrillation angewendet werden, um den Herzrhythmus zu korrigieren. Der CPB wird stufenweise unterbrochen, und die CPB-venöse Kanüle 96 sowie die arterielle Kanüle 98 werden entfernt. Die Teilungsvorrichtung 20 wird aus dem Körper zurück durch die Eingangsstelle herausgezogen, und die arterielle Penetration wird geschlossen. Befand sich der Patient unter Allgemeinnarkose, wird der Patient von der Narkose ins Bewusstsein zurückgeführt.
Fachleute auf dem Gebiet der Technik werden verstehen, dass verschiedene alternative Konfigurationen endovaskulärer Teilungsvorrichtungen 20 möglich sind, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie sie in den Ansprüchen dargelegt ist, abzuweichen.
Die hierin offenbarte Teilungsvorrichtung und das System, welche die Herzfunktion zum Stillstand bringen, bieten gegenüber gegenwärtigen Techniken bemerkenswerte Vorteile. Ein primärer Vorteil ist dabei die Fähigkeit, den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta zu blockieren und Herzkontraktionen unter Verwendung einer endovaskulären Vorrichtung zu beenden, ohne dass eine Thorakotomie erforderlich ist.
Indem sich die Notwendigkeit einer Brustkorböffnung für das externe Klemmen der Aorta erübrigt hat, erleichtert die Erfindung die Durchführung einer neuen Generation von minimal-invasiven Eingriffen am Herzen und an Gefäßen. Die Eliminierung einer Thorakotomie in solchen Eingriffen schlägt sich in einer geringeren Anzahl von Krankheits- und Todesfällen nieder, senkt das Leid des Patienten, verkürzt den Spitalsaufenthalt und die Erholungszeit und reduziert auch die medizinischen Kosten. Weiters ist die Erfindung selbst in Eingriffen am geöffneten Brustkorb als Ersatz für die Aorta- Kreuzklemme zweckdienlich, wenn aufgrund von Verkalkung oder anderer Bedingungen eine externe Aorta-Klemmung unerwünscht ist.

Claims

1. Endovaskulare Vorrichtung (20) zum Unterteilen der aufsteigenden Aorta eines Patienten zwischen den Koronarostia und der Brachiozephalarterie, umfassend:

einen flexiblen Schaft (22), der ein distales Ende (24), ein proximales Ende (26), ein sich zwischen diesen erstreckendes erstes Innenlumen (29), eine Öffnung (31) am distalen Ende in Fluidkommunikation mit dem ersten Innenlumen sowie einen distalen Abschnitt (32) umfasst, der innerhalb der aufsteigenden Aorta (82) von einer arteriellen Position stromab davon angeordnet werden kann; sowie

ein erweiterbares Mittel (28) nahe dem distalen Ende (26) des ersten Schafts proximal zur Öffnung (31) im ersten Innenlumen, um die aufsteigende Aorta (82) zwischen den Koronarostia (84) und der Brachiozephalarterie (86) zu verschließen, um im Wesentlichen den gesamten Blutstrom durch sie hindurch zu blockieren,

dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (32) so vorgeformt ist, dass er im Wesentlichen dem Aortabogen eines Patienten entspricht und Mittel (40) vorhanden sind, um den distalen Abschnitt (32) des Schafts (22) gerade zu richten, um das Einführen des Schafts in eine Arterie stromab von der aufsteigenden Aorta des Patienten zu erleichtern.

2. Endovaskulare Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der erste Abschnitt (30) in einem unbelasteten Zustand allgemein U-förmig ist.

3. Endovaskulare Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der distale Abschnitt (32) zumindest eine Biegung (33) umfasst, die eine solche Konfiguration aufweist, dass sie an einer Aorta-Innenwand angreift.

4. Endovaskulare Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der distale Abschnitt (32) in einem unbelasteten Zustand allgemein S-förmig ist.

5. Endovaskulare Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin das Mittel (40) zum Geraderichten einen beweglichen Führungsdraht (42) umfasst, der sich durch das erste Innenlumen erstreckt.

6. Endovaskulare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin das Mittel (40) zum Geraderichten einen Katheterdrain umfasst, der gleitend in einem Innenlumen des Schafts angeordnet ist.

7. Endovaskulare Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin das Verschlussmittel einen aufblasbaren Ballon mit einem Innenraum zum Aufnehmen eines Aufblasfluids zum Aufblasen desselben umfasst.

8. Endovaskulare Vorrichtung nach Anspruch 7, weiters umfassend ein zweites Lumen (46, 56, 58), das sich vom proximalen Ende durch den Schaft zum Innenraum des Ballons (30) erstreckt, um ihn aufzublasen.

9. Endovaskulare Vorrichtung nach Anspruch 8, weiters umfassend ein drittes Lumen (48, 54), das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Schafts erstreckt, wobei das dritte Lumen eine zum Verschlussmittel distale Öffnung aufweist.

10. Endovaskulare Vorrichtung nach Anspruch 9, weiters umfassend Mittel in Fluidkommunikation mit dem dritten Lumen zum Abfühlen von Druck distal zum Verschlussmittel durch das dritte Lumen.

11. Endovaskulare Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin der Schaft eine Länge von zumindest etwa 80 cm aufweist, um transluminale Positionierung des Schafts von einer Oberschenkelarterie zur aufsteigenden Aorta zu ermöglichen.

12. System, um das Herz eines Patienten zum Stillstand zu bringen, umfassend eine endovaskulare Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche; und

Mittel zum Paralysieren des Herzmuskels des Patienten.