DE69429883T2 - Arzneigerät für die Behandlung eines Teiles eines Körpergefässes mittels Ionisierungsbestrahlung - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Gerät zur Behandlung eines Teils eines Körpergefässes durch ionisierende Strahlung, mit einem Katheter, einem aufblasbaren länglichen Ballon, welcher den Katheter distal umgibt, und mit Lumenmitteln, die sich in Längsrichtung durch den Katheter erstrecken, um einen radioaktiven Strahler innerhalb des Ballons zu positionieren. Ein derartiges Gerät ist aus der EP-A-0409436 bekannt.
• Das US-Patent Nr. 5,213,561 beschreibt eine Vorrichtung zur Verhinderung von Restenose nach einer Angioplastie, welche neben verschiedenen anderen Ausführungsformen einen Katheter mit einem an seinem distalen Ende angeordneten Ballon und einem zentralen Kern oder Schlauch aufweist, in welchem ein herkömmlicher Führungsdraht aufgenommen werden kann. Innerhalb des Ballons sind Teilchen oder Kristalle aus radioaktivem Material im Schlauch eingebettet oder auf diesem montiert, und längs des Schlauches ist eine zurückziehbare Abschirmhülse verschiebbar, um die radioaktive Quelle abzudecken, wodurch die Bestrahlung blockiert wird, bis die Abschirmhülse weggeschoben wird. Eine solche Konstruktion soll die Bestrahlung einer Gefäss-Struktur unmittelbar nach Beendigung einer Angioplastie ohne separate Einführung einer radioaktiven Quelle erlauben.
• Standardmässige Dilatationsballons sind nicht gut für den Transport und die Aufnahme von radioaktiven Strahlungsquellen geeignet, weil sich der zentrale Kern oder das für den Führungsdraht bestimmte Lumen bei Dehnung innerhalb des Ballons verformt, wodurch eine wellenförmige Linie gebildet wird. Die radioaktive Strahlungsquelle muss jedoch so genau wie möglich innerhalb des Körpergefässes zentriert werden, um ein Verbrennen der Gefässwand zu vermeiden.
• Das Dokument DE-91 02 312.2 beschreibt Ballonkatheter zur Durchführung von Angioplastieverfahren mit anschliessender radioaktiver Bestrahlung, um Restenose zu vermeiden. Eine erste Ausführungsform weist einen Katheter auf, der an seinem distalen Ende geschlossen ist und einen Dilatationsballon trägt, welcher durch ein Fluidmedium aufgeblasen werden kann, das durch ein sich in Längsrichtung des Katheters erstreckendes Lumen zugeführt wird; eine am Ende eines Führungsdrahts befestigte radioaktiven Bestrahlungsquelle kann in das Katheter-Lumen eingeführt und an die Stelle der Angioplastie gebracht werden, während der Ballon aufgeblasen wird. Gemäss einer Variante kann das Katheter-Lumen durch eine sich in Längsrichtung erstreckende Zwischenwand in zwei parallele Kanäle unterteilt werden, von denen einer zum Einführen des Fluids zum Aufblasen des Ballons und der andere zum Einführen eines Führungsdrahts mit der an seinem Ende befestigten radioaktiven Bestrahlungsquelle dient. Bei einer zweiten Ausführungsform hat der Katheter einen zusätzlichen Kanal, der im Katheter-Lumen mit Hilfe zweier sich in Längsrichtung erstreckender Zwischenwände zentriert wird; auf diese Weise ist das Katheter-Lumen in drei Kanäle unterteilt, von denen der mittlere Kanal zum Einführen eines am Ende eines Führungsdrahts befestigten radioaktiven Stifts dient und die seitlichen Kanäle zum Aufblasen des Ballons bzw. zum Zuführen von Arzneimitteln in das Blutgefäss bestimmt sind. Bei einer dritten Ausführungsform trägt der Katheter zwei im Abstand voneinander liegende Ballons, die getrennt aufgeblasen werden können; der Katheter hat ferner einen mittleren Kanal, der mit Hilfe von vier sich in Längsrichtung erstreckenden Wänden, welche vier den mittleren Kanal umgebende Kanäle definieren, zentriert wird; zwei dieser umgebenden Kanäle münden jeweils in die Ballons, um diese aufzublasen, und die anderen beiden umgebenden Kanäle münden jeweils zwischen den beiden Ballons, um Arzneimittel in den zwischen den beiden Ballons befindlichen Gefässbereich injizieren zu können. Im Dokument wird angegeben, dass eine am distalen Ende eines Führungsdrahts befestigte radioaktive Bestrahlungsquelle in den untersten der umgebenden Kanäle eingeführt werden kann. Ferner wird im Dokument angegeben, dass die radioaktive Quelle im mittleren Kanal angeordnet werden kann, wobei weiterhin erwähnt wird, dass, wie bei der zweiten Ausführungsform, die radioaktive Quelle sogar aus dem Katheter herausbewegt werden kann und so das Körpergefäss direkt bestrahlt. Abgesehen davon, das in diesem Dokument keine besondere Zentrierung der radioaktiven Quelle im Körpergefäss berücksichtigt wird, erlauben die verschiedenen Konfigurationen auch keine solche Zentrierung.
• Bei der im Dokument DE-91 02 312.2 beschriebenen ersten Ausführungsform werden keine Massnahmen erwähnt, die eine gleichmässig auf den Umfang der Gefässwand auftreffende Strahlung gewährleisten würden, und die radiale Position der Strahlungsquelle wird lediglich durch die Schwerkraft bestimmt, wobei eine Verformung des Katheter-Lumens beim Aufblasen des Ballons die Ungleichmässigkeit der Strahlungsverteilung im Körpergefäss vergrössert. Bei der zweiten Ausführungsform ist jede Verformung beim Aufblasen des Ballons völlig unkontrollierbar, und zwar wegen der verschiedenen Reaktionen des Hauptkanals, des zusätzlichen Kanals und der Längswände des Katheters auf die sich infolge der Dehnung innerhalb des Ballons ergebenden Spannungen; das verhindert natürlich eine Kenntnis darüber, wo und wie sich die radioaktive Strahlung im Gefäss verteilt. Die dritte Ausführungsform hat dieselben Nachteile wie die zweite Ausführungsform, wobei jedoch die zusätzlichen Kanäle die Unsicherheit noch vergrössern.
• Das Dokument DE-36 20 123-A1 beschreibt ein Gerät zum Messen und zum Bestrahlen von Körperhohlräumen, welches es erlaubt, einen Lichtleiter in der Mitte eines Hohlraums anzuordnen und zu positionieren, um eine homogene Beleuchtung dieses Hohlraums über ein Streumedium zu erreichen. Dazu wird ein Lichtleiter in einem röhrenförmigen Katheter angeordnet, der von zwei optisch transparenten, flexiblen Zentrierballons umgeben ist, welche im Abstand von einander liegen und durch ein Streumedium aufgeblasen werden, um sie gegen die Wand des Körperhohlraums anzulegen. Der sich zwischen den Ballons befindende Teil des Katheters ist steifer als der übrige Katheter, um eine Änderung des Abstands zwischen den beiden Ballons, beispielsweise infolge einer Krümmung des Katheters, zu verhindern. Das System soll für ein Blutgefäss zu verwenden sein, und bei den beiden Ballons handelt es sich um Okklusionsballons. Okklusionsballons müssen elastisch sein, um ihre Aufgabe in einem Körpergefäss, dessen exakte Gestalt und Grösse nicht bekannt ist, sicher zu erfüllen. Wegen ihrer Elastizität können Okklussionsballons nicht gleichzeitig als Dilatationsballons verwendet werden. Elastische Ballons würden die Gefässwand überdehnen, wenn man sie mit den für eine erfolgreiche Angioplastie erforderlichen hohen Drücken verwendet. Natürlich hat der Arzt bei elastischen Ballons genauso wie bei Dilatationsballons die Kontrolle über den Aufblasdruck, aber das reicht für eine sichere Angioplasttie nicht aus. Bei einem elastischen Ballon hat der Arzt keine Kontrolle über den aufgeblasenen Durchmesser oder die Form, bis zu der der Ballon aufgeblasen wird. Natürlich könnte bei diesem Gerät die Quelle zentriert werden, wenn die Ballons dicht beieinander lägen, aber durch die zusätzlichen Schweissungen zweier dicht beieinander liegender Ballons wird der Katheter komplizierter und teurer. Darüber hinaus verringern die zusätzlichen Schweissungen die Flexibilität des Katheters, welche erforderlich ist, damit er durch gewundene Gefässe manövriert und in ihnen verwendet werden kann.
• Der Zweck der Erfindung ist es, die Bedingungen für eine Behandlung von Körpergefässen durch radioaktive Bestrahlung zu verbessern, indem ein medizinisches Gerät mit aufblasbarem Ballon vorgeschlagen wird, das eine um das Gefäss herum gleichförmige Bestrahlung der Gefässwand gewährleistet und welches sehr vielseitig, einfach und leicht zu verwenden ist.
• Dazu ist die Erfindung durch die in den Ansprüchen angegebenen Merkmale gekennzeichnet.
• Auf diese Weise erlaubt der Katheter, die unter dem Warenzeichen MONORAIL bekannte Technologie zu verwenden, und die Einschnürung zentriert das den radioaktiven Strahler enthaltende Lumen innerhalb des Körpergefässes wenigstens an dessen Stelle und beseitigt im wesentlichen jegliche Wellenform, welche der Katheter oder das den radioaktiven Strahler enthaltende Lumen einnehmen kann. Die beim Aufblasen des Ballons erfolgende Dehnung beeinträchtigt daher nicht die Positionierung des radioaktiven Strahlers im Körpergefäss. Und das Gerät hat nach wie vor eine gute Flexibilität und kann somit in gekrümmten und/oder engen Körpergefässen manövriert und verwendet werden.
• Insbesondere wird es möglich, die Dosierungskontrolle der radioaktiven Strahlung bezüglich des Abstands zwischen radioaktiver Quelle und Gefässwand zu verbessern, wodurch eine Überdosierung infolge eines zu geringen Abstands und eine Unterdosierung infolge eines zu grossen Abstands zur Gefässwand vermieden wird, und das Auftreffen der Strahlung auf die Gefässwand ist im wesentlichen gleichförmig.
• Die Einschnürung kann durch Gurtmittel erzeugt werden, die im regelmässigen oder unregelmässigen Abstand voneinander über die Länge des Ballons verteilt sein können, um jede strukturelle Konfiguration und Verformungstendenz der Katheter- und Ballonanordnung zu berücksichtigen.
• Um eine kostengünstige Anpassung bestehender Ballonkatheter zu erhalten, können die Gurtmittel aus einem chirurgischen Faden, möglicherweise einem mit einem Knoten festgebundenen chirurgischen Faden bestehen.
• Um die Zentrierung des Katheters innerhalb des Ballons zu verändern, können die Gurtmittel aus geformten Ringen bestehen, deren Länge und Dicke als Funktion der Stärke gewählt wird, die erforderlich ist, um der Verformungstendenz des Katheters entgegenzuwirken. Aus Sicherheitsgründen können die Lumenmittel distal verschlossen sein.
• Diese und weitere Gegenstände sind aus der folgenden ausführlichen Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung ersichtlich, die schematisch und als Beispiel eine Ausführungsform der Erfindung zeigt.
• Fig. 1 ist ein Längsschnitt dieser Ausführungsform.
• In der gezeigten Ausführungsform sind nur die Teile des medizinischen Geräts dargestellt, die an der Behandlungsstelle angeordnet werden müssen; die anderen Teile der Ausführungsform entsprechen dem derzeitigen Stand der Technik. Der Teil des Körpergefässes, an dem die Behandlung erfolgt, ist nicht gezeigt.
• Die beschriebenen Materialien sind speziell für perkutane transluminale Angioplastie bestimmt. Das ist jedoch nicht einschränkend, und die Erfindung lässt sich auch auf Materialien anwenden, welche zur Behandlung anderer Körpergefässe bestimmt sind.
• Die Ausführungsform nach Fig. 1 stellt einen Ballonkatheter dar, bei dem die MONRAIL (Warenzeichen) Katheter-Technologle verwendet wird. Dieser Ballonkatheter weist einen Katheterschlauch 31 auf, der distal von einem an diesem Katheterschlauch befestigten länglichen Ballon 32 umgeben ist. Im Katheterschlauch 31 erstreckt sich in Längsrichtung ein Lumen 33, das vorzugsweise an einer Stelle 40, welche im wesentlichen dem distalen Ende des Ballons 32 entspricht, distal verschlossen ist. Das Lumen 33 dient zur Durchführung eines Führungsdrahts 36, der mit einem distalen radioaktiven Strahler 35, im betrachteten Beispiel in Form eines gewendelten Fadens, versehen ist, dessen Bewegung aus Sicherheitsgründen durch das verschlossene distale Ende 40 des Lumens 33 begrenzt ist. Der Katheter weist ferner ein Lumen 34, durch welches ein Fluid zum Aufblasen des Ballons 32 zugeführt wird, sowie ein Führungsdraht- Lumen 41 auf, welches auf der distalen Seite des Ballons 32 einen Eingang 42 und einen Ausgang 43 zur Aufnahme eines Führungsdrahts 44 in die MONORAIL (Warenzeichen)-Konfiguration hat.
• Durch zwei Gurtmittel 37 wird eine Einschnürung des Ballons erzeugt; diese Gurtmittel bestehen aus geformten Ringen, die im gleichen Abstand voneinander über die Länge des Ballons 32 verteilt und an diesem angebracht und daran angeklebt sind, um den Katheter 31 innerhalb des Ballons 32 weitgehend zu zentrieren. Die Gurtmittel 37 quetschen den Ballon 32 nahezu auf den Durchmessers des Katheters 31 zusammen, so dass nur ein kleiner Durchgang 38 für das durch das Lumen 34 ausgestossene Fluid zum Aufblasen verbleibt. Die Gurtmittel 37 unterteilen den Ballon 32 in ähnliche Abschnitte 39 und gewährleisten eine enge zentrierte Passung des Katheters 31 innerhalb des Ballons 32, wenigstens an den jeweiligen Stellen der Einschnürung. Durch diese Konstruktion werden die Wirkungen einer Katheterverformung beim Aufblasen des Ballons im wesentlichen beseitigt, und daher werden das Lumen 33 sowie der darin mit Gleitsitz befindliche radioaktive Strahler 35 innerhalb des Körpergefässes im wesentlichen zentriert, zumindest an den Stellen der Einschnürung.
• Es können auch Varianten vorgesehen sein. Beispielsweise können die Gurtmittel aus einem chirurgischen Faden oder möglicherweise aus einem mit einem Knoten festgebundenen chirurgischen Faden bestehen. Die Gurtmittel können auch aus geformten Ringen verschiedener Länge und/oder Dicke bestehen. Die Gurtmittel können im unregelmässigem Abstand voneinander über die Länge des Ballons verteilt sein. In diesem Falle ist es möglich, die Gurtmittel so zu verteilen, dass ein mittlerer Abschnitt des Ballons gebildet wird, der länger ist als ein proximaler und ein distaler Ballonabschnitt.
• Es ist möglich, mehr als zwei Gurtmittel vorzusehen, um die Einschnürung im Falle langer Ballonkonfigurationen zu bilden, und es ist auch möglich, nur ein Gurtmittel zur Bildung einer Einschnürung im Falle relativ kurzer Ballonkonfigurationen vorzusehen. Die Gurtmittel können den Ballon einfach zusammenquetschen, ohne daran befestigt zu sein. Sie können auch durch Verschweissen am Ballon befestigt sein.
• Natürlich kann der radioaktive Strahler, anders als die beschriebene Wendel- oder Fadenform, eine beliebige Form und Konfiguration haben und aus beliebigem Material bestehen.

Claims (10)

1. Medizinisches Gerät zur Behandlung eines Teils eines Körpergefässes durch ionisierende Strahlung, mit einem Katheter, einem aufblasbaren länglichen Ballon, welcher den Katheter distal umgibt, und mit Lumenmitteln, die sich in Längsrichtung durch den Katheter erstrecken, um einen radioaktiven Strahler innerhalb des Ballons zu positionieren, dadurch gekennzeichnet, dass der erwähnte Katheter ein Führungsdraht-Lumen mit einem Eingang und einem Ausgang, die distal zum Ballon liegen, und eine Einschnürung auf dem erwähnten Ballon aufweist, um im wesentlichen den Katheter innerhalb des Ballons zu zentrieren.

2. Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei Gurtmittel die Einschnürung erzeugen.

3. Medizinisches Gerät nach Anspruch 2, wobei die Gurtmittel regelmässig im Abstand voneinander über die Länge des Ballons angeordnet sind.

4. Medizinisches Gerät nach Anspruch 2, wobei die Gurtmittel regelmässig im Abstand voneinander über die Länge des Ballons angeordnet sind.

5. Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gurtmittel aus chirurgischen Fäden bestehen.

6. Medizinisches Gerät nach Anspruch 5, wobei die Gurtmittel aus mit einem Knoten festgebundenen chirurgischen Fäden bestehen.

7. Medizinisches Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Gurtmittel aus geformten Ringen bestehen.

3. Medizinisches Gerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Gurtmittel am Ballon befestigt sind.

9. Medizinisches Gerät nach Anspruch 8, wobei die Gurtmittel am Ballon angeklebt sind.

10. Medizinisches Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die erwähnten Lumenmittel distal verschlossen sind.