DE69420006T2

DE69420006T2 - Wundverband

Info

Publication number: DE69420006T2
Application number: DE69420006T
Authority: DE
Inventors: Constantine Barry
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 1993-10-08
Filing date: 1994-10-07
Publication date: 2000-04-13
Anticipated expiration: 2014-10-08
Also published as: EP0651985A2; NO943805D0; NO943805L; EP0651985B1; ES2134897T3; FI944680L; FI944680A0; CA2132769A1; NZ264584A; ZA947571B; AU683684B2; ATE183070T1; DE69420006D1; US5603946A; DK0651985T3; FI944680A7; NO303615B1; JPH07163616A; EP0651985A3; AU7448494A

Description

Die Erfindung betrifft einen Wundverband bzw. ein Wundpflaster, das zur Behandlung von Wunden von Nutzen ist, und insbesondere ein Pflaster, das für Dekubitus und insbesondere Bein- bzw. Unterschenkelgeschwüre besonders geeignet ist.
Im Zusammenhang mit der Wundversorgung und -behandlung konzentrieren sich Auswahl und Gestaltung eines Wundpflasters vorzugsweise auf die spezifische Anforderung der jeweiligen Wunde selbst. Hierbei sollen zum Begriff "Wunde" Verbrennungen, Druckgeschwüre, Einstiche, Ulcera u. ä. gehören. Ein kritischer Aspekt der Wundversorgung liegt in der Berücksichtigung der Anforderungen des Epithels, d. h. jenes direkten Wundrandbereichs mit neuem Zellwachstum, der beim Heilungsprozeß gebildet wird, so daß die Heilung leichter verläuft. Ein weiterer Gesichtspunkt der Wundbehandlung, wenn auch von etwas geringerer Bedeutung, sind die Bedürfnisse der umgebenden unverletzten Haut.
Da anerkanntermaßen die Wundheilung im Epithel durch Zellwachstum vom Rand nach innen erfolgt, wird darauf geachtet, diesen neuen Wachstumsbereich nicht unnötig zu schädigen oder zu reizen. Häufig können bei bekannten Pfastern Probleme beim Pflasterwechsel auftreten, insbesondere wenn das Pflaster am Epithel klebt oder wenn das Granulationsgewebe und neues Zellenwachstum in die Matrix des Pflasters eingedrungen ist. In beiden Fällen besteht die Gefahr, daß durch Entfernen des Pflasters das empfindliche Gewebe geschädigt wird, was den Wundheilungsfortschritt zurückwirft. Ein weiterer Aspekt bei der Auswahl des Wundpflasters besteht in der Bereitstellung eines Pflasters, das eine feuchte Umgebung aufrechterhält und Schorfbildung verhindert.
Mindestens ein Abschnitt des Hautbereichs um die Wunde, der nicht durch die Wunde geschädigt ist, steht mit dem Wundpflaster in Berührung. Zum Beispiel kann ein erheblicher Ab schnitt der umgebenden Haut längere Zeit mit dem Pflaster oder einem Wickel abgedeckt sein, der das Pflaster an seiner Position befestigt. Durch das Pflaster kann die unverletzte Haut gereizt werden. Besonders problematisch ist dies bei Geschwüren und speziell Unterschenkelgeschwüren, bei denen die umgebende Haut durch starke Medikamente leicht sensibilisiert wird und solche Wunden häufig mit Abblättern und/oder Abschuppen der umgebenden Gewebe oder Ekzeme einhergehen.
Ein weiterer Faktor bei der Wundversorgung ist die Häufigkeit des Pflasterwechsels. Alles was zuvor erwähnt wurde, bestimmt die Pflasterwechselzeiten. Außerdem sollten Pflaster häufiger gewechselt werden, wenn die Wunde ein großes Exsudatvolumen abgibt. In Anbetracht der verschiedenen Wundarten, der zahlreichen verfügbaren Pflaster und der verschiedenen Heilungsstufen besteht somit Bedarf an einem Pflaster, das die Überwachung der Wundheilung unterstützt.
Im Bereich von Unterschenkelgeschwüren wird bei einer derzeit eingesetzten Behandlungsart eine Gaze auf das Geschwür aufgelegt und ein Druckwickel zur Gazebefestigung am Geschwür genutzt. Da sich die Gaze schnell vollsaugt, muß sie oft gewechselt werden, wobei das Epithel und die umgebende Haut geschädigt werden kann. Läßt man die Gaze zu lange angelegt, kann das proteolytische Enzyme enthaltende Exsudat beginnen, die umgebende Haut des Patienten zu digestieren.
Eine zweite Behandlungsart ist der Unna-Pastenschuh (Unna's Boot, im Handel von Biersdorf, Inc. erhältlich), der eine zinkpastenhaltige Binde aufweist, die um das Patientenbein von oberhalb der Zehen bis unterhalb des Knies gewickelt wird. Andere Behandlungsformen mit Unna-Schuh/Zinkimprägnierung sind von Miles und Graham Field zu beziehen. Normalerweise bleibt dieses Pflaster jeweils eine Woche angelegt, und saugfähige Auflagen müssen außen auf das Pflaster im Bereich des Geschwürs aufgelegt werden, um überschüssiges Exsudat aufzusaugen. Oft sickert aber Exsudat durch den Wickel, und eine Schädigung von Haut und Epithel ist unvermeidlich.
In der US-A-5106362 (Gilman) ist eine weitere Pflasterart offenbart. Dieses Pflaster ist mit einer Grundbahn zum Berühren der Patientenhaut versehen. Die Grundbahn hat eine Öffnung zur Plazierung über der Wunde. Das Pflaster hat einen Ablaß, um einen gesteuerten Fluidaustritt auf einem Weg von der Wunde durch die Öffnung der Grundbahn vorzusehen. Der Ablaß ist so gestaltet, daß der Austritt aus der Wunde auf einem "kurvenreichen Weg" von der Wunde durch die Öffnung der Grundbahn gesteuert wird.
Eine Abwandlung des Pflasters der US-A-5106362 ist in der US-A-5056510 (ebenfalls Gilman) offenbart. Die Patentschrift '510 offenbart ein mit einem Ablaß versehenes Pflaster, bei dem der Stoffspeicher für Wundexsudat in einer Kammer enthalten ist. Die Wände der Kammer sollen eine Sperre für Bakterien und andere Verunreinigungen bilden. Zudem sollen die Wände der Kammer luftdurchlässig sein, damit Luft aus den Hohlräumen des Stoffspeichers abziehen kann.
Die US-A-4909243 (Frank), die im Besitz des Rechtsnachfolgers der vorliegenden Erfindung ist, offenbart ein zweiteiliges Wundpflaster, das eine Grundplatte mit einer Klebefläche zur Berührung umgebender Haut aufweist. Die Grundplatte hat eine sich vollständig durch die Grundplatte und um die Wunde erstreckende Öffnung, über der eine Wundauflage aus einem gewünschten Wundpflastermaterial plaziert werden kann. In dieser Patentschrift ist eine Öffnung vorgesehen, durch die die Wunde sichtbar gemacht werden kann, die aber nicht erlaubt, das Pflaster wieder über der Wunde anzulegen. Die US- A-4399816 offenbart einen Wundschutz mit einer transparenten Abdeckung. Die Unterlage des Schutzes hat eine einzelne Öffnung, die größer als die Wunde ist und durch die Exsudat durch ein Aufsaugmaterial auf der Grundplatte und unterhalb der Abdeckung aufgefangen werden kann.
Obwohl die Wundpflaster des Stands der Technik einen kurvenreichen Weg für Exsudat zu einem Aufsaugmaterial vorsehen, besteht Bedarf an einem Wundpflaster, das nicht nur eine überlegene Exsudataufnahme, sondern auch ein Pflaster bereitstellt, durch das die Wunde zugänglich ist und visuell inspiziert werden kann.
Erfindungsgemäß wird ein verbessertes Wundpflaster bereitgestellt. Das Wundpflaster verfügt über eine klebende Grundplatte, die die Wunde und umgebende Haut berührt, und eine die Grundplatte überlagernde Aufsaugeinrichtung. Die Grundplatte hat Schlitze, die eine oder mehrere Klappen so bilden, daß beim Abheben der Klappen von der Wunde eine erste Öffnung gebildet wird, die allgemein die Form und Größe der Wunde hat. Die erste Öffnung erleichtert eine Untersuchung und/oder Behandlung der Wunde ohne Entfernung der Grundplatte, was eine Beschädigung des Wundepithels verhindert. Danach können die Klappen wieder über der Wunde geschlossen werden. Ferner weist die Grundplatte eine zweite Öffnung auf, die wesentlich kleiner als die Größe der Wunde ist, wenn die eine oder die mehreren Klappen geschlossen sind. Die zweite Öffnung erleichtert die Entfernung von überschüssigem Exsudat zur darüberliegenden Aufsaugeinrichtung. Das Wundpflaster der Erfindung bietet eine überlegene Wundversorgung, da Pflasterwechsel, d. h. Wechsel des Aufsaugmaterials, erfolgen können, während die Gefahr einer Schädigung der empfindlichen heilenden Haut am Wundrand reduziert ist. Möglich ist dies, da die Grundplatte auf der umgebenden gesunden Haut positioniert bleiben und den Schutz der Wundoberfläche längere Zeit aufrechterhalten kann.
Fig. 1 ist eine Querschnittansicht einer Grundplatte des Pflasters der Erfindung.
Fig. 2 ist eine Ansicht der Wundberührungsfläche der Wundauflage der Erfindung.
Fig. 3 ist eine Perspektivansicht einer Grundplatte der Erfindung.
Fig. 4A ist eine Draufsicht auf ein Pflaster der Erfindung.
Fig. 4B ist eine Seitenansicht des Pflasters von Fig. 4A.
Fig. 5A ist eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform des Pflasters der Erfindung.
Fig. 5B ist eine Seitenansicht des Pflasters von Fig. 5A.
Fig. 6A ist eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform des Pflasters der Erfindung.
Fig. 6B ist eine Seitenansicht des Pflasters von Fig. 6A.
Gemäß Fig. 1 hat eine Ausführungsform des Wundpflasters 10 der Erfindung eine Grundplatte 12 und eine Wundauflage 14, wobei die Grundplatte aufweist: eine (nicht gezeigte, aber mit den Pfeilen 15 bezeichnete) erste Öffnung, wobei die erste Öffnung 15 hier in Fig. 1 geschlossen ist, und eine zweite Öffnung 16, die sich durch die Grundplatte 12 erstreckt. Die Wundauflage 14 ist so gestaltet, daß sie sich über die zweite Öffnung 16 aufpaßt und wahlweise in sie einpassen kann. Normalerweise entspricht die erste Öffnung 15 der Größe und Form einer (nicht gezeigten) Wunde. Außerdem kann die erste Öffnung 15 eine runde, ovale, quadratische, rechteckige oder andere geeignete Form haben, die für die spezielle Wunde erwünscht ist. Wie später näher beschrieben wird, ist zu beachten, daß bei Befestigung der Wundauflage 14 über der Grundplatte 12 und eigentlicher Verwendung der zweiten Öffnung 16 die erste Öffnung 15 geschlossen ist. Therapeutisch ist dies sehr hilfreich, da die zweite Öffnung 16 einen nicht kurvigen, einfachen Weg zur Abfuhr von überschüssigem Wundexsudat bildet. In einer geschlossenen Position steht nahezu der gesamte Wundbereich mit dem Hydrokolloidklebstoff 18 der Grundplatte 12 in Berührung, da die Öffnung 15 zur Untersuchung oder Behandlung nur geöffnet zu werden braucht.
Die Grundplatte verfügt über eine Klebeschicht 18, die so gestaltet ist, daß sie die Haut berührt, und eine Rück- bzw. Trägerschicht 20 mit einer Oberseite 22, die über der Klebeschicht 18 liegt. Vorzugsweise ist die Trägerschicht ein geeignetes Polymermaterial. Obwohl die Erfindung hierin mit einer Wundauflage 14 beschrieben ist, sollte deutlich sein, daß jede Aufsaugeinrichtung anstelle dieser Wundauflage 14 genutzt werden kann.
Vorzugsweise ist die Wundauflage 14 lösbar und wahlweise wieder anklebbar an die Oberseite 22 der Trägerschicht 20 der Grundplatte 12 geklebt. Die Wundauflage 14 weist ein Pflasterelement 24 auf, das an eine Oberschicht 26 geklebt ist, die ihrerseits eine zweite Trägerschicht 28 aufweisen kann. Ein zweiter Klebstoff 30 kann als lösbare, wieder anklebbare Klebeeinrichtung dienen und sollte sich von der Oberseite 22 der Grundplatte 12 wesentlich leichter lösen lassen als sich die erste Klebeschicht 18 von der Haut des Patienten löst. Ist die optionale zweite Klebeschicht 30 nicht vorhanden, sollte eine bekannte alternative Einrichtung zum lösbaren Ankleben der Wundauflage 14 an die Grundplatte 12 vorgesehen sein. Beispiele für geeignete Grundplatten und Wundauflagen sind in der US-A-4909243 beschrieben.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Wundauflage 14 von Fig. 1 und 2 ein Pflasterelement 24 auf, das an eine Klebeschicht 30 (mit einer optionalen Trägerschicht 28) geklebt ist, wobei die Klebeschicht 30 eine größere Abmessung als das Pflasterelement 24 hat. Vorzugsweise kann eine nichtklebende Oberfläche 32 auf der zur Wunde weisenden Oberfläche des Pflasterelements 24 in beliebiger Weise vorgesehen sein. Eine Möglichkeit dafür zeigt Fig. 2, die die zur Wunde weisende Oberfläche der Wundauflage 14 darstellt. Deutlich ist, daß die Klebeschicht 30 größer als das Pflasterelement 24 und die nichtklebende Oberfläche 32 ist. Damit kann der Randklebstoff 30, d. h. der Klebstoff jenseits der nichtklebenden Oberfläche, die Wundauflage 14 im Gebrauch an der Grundplatte 12 befestigen. Ferner ist die nichtklebende Oberfläche 32 größer als das Pflasterelement 24. Dadurch befestigt der überlappende Abschnitt der nichtklebenden Oberfläche 32 das Pflasterelement 24 an der Klebeschicht 30. Diese neue Wundauflage 14 gilt als integraler Bestandteil der Erfindung zusammen mit der später beschriebenen neuen Grundplatte 12.
Die Klebeschicht 18 weist eine Klebemasse aus Klebstoffmaterial auf. Bevorzugt sind fluidwechselwirkende Klebstoffe, die zur Behandlung von Exsudat abgebenden Wunden technisch bekannt sind, und sie weisen normalerweise in einer Polymermatrix dispergierte Hydrokolloide auf. Außerdem ist das Klebstoffmaterial für die Grundplatte vorzugsweise an feuchten Oberflächen haftfähig. Bekannte Klebstoffzusammensetzungen zur Verwendung in Stoma-Hautsperren und männlichen Inkontinenzanwendungen sind für die Grundplatte der Erfindung besonders gut geeignet.
Beispielsweise offenbart die US-A-3339545 (Chen) einen Klebstoff, der eine Mischung aus einem oder mehreren wasserlöslichen oder wasserquellbaren Hydrokolloiden sowie einen viskosen Stoff, z. B. Polyisobutylen, aufweist. Ein Film aus wasserunlöslichem Material, der der Trägerschicht im vorliegenden Fall entspricht, ist an einer Oberfläche des Klebstoffs befestigt. Im Handel ist der Artikel als Stomahesive TM und Durahesive von Convatec zu beziehen.
Die US-A-4551990 (Doyle et al.) offenbart einen für medizinische Zwecke geeigneten druckempfindlichen bzw. selbsthaftenden Klebstoff mit 5 bis 30 Gewichtsprozent eines oder mehrerer Polyisobutylene oder einer Mischung aus einem oder mehreren Polyisobutylenen und Butylgummi, 3 bis 20 Gewichtsprozent eines oder mehrerer Styrolradial- oder Blockcopolymere, 8 bis 40 Gewichtsprozent Mineralöl, 15 bis 65 Gewichtsprozent eines oder mehrerer wasserlöslicher Hydrokolloidgummis, bis zu 15 Gewichtsprozent eines oder mehrerer wasserquellbarer Kohäsionsverstärkungsmittel, sofern die Hydrokolloidgummis und Verstärkungsmittel zusammen in einer Menge zwischen etwa 15 und 65 Gewichtsprozent vorhanden sind, sowie 7,5 bis 15 Gewichtsprozent eines Klebrigmachers.
Die US-A-4393080 (Pawelchak et al.) offenbart eine Klebstoffzusammensetzung mit 30 bis 70 Gewichtsprozent eines selbsthaftenden viskosen Klebstoffmaterials und einem optionalen thermoplastischen Elastomer. Das selbsthaftende Material ist aus Naturgummi, Silikongummi, Acrylnitrilgummi, Polyurethangummi und Polyisobutylenen ausgewählt. Beim Elastomer kann es sich um Polyisobutylene mit mittlerem Molekulargewicht, Butylgummi oder Styrolcopolymere handeln. Ferner weist dieses Klebstoffmaterial 3 bis 60 Gewichtsprozent Material oder synthetische Polymere auf, die elastomere Eigenschaften beim Hydratisieren entwickeln können und Gluten und langkettige Polymere von Methylvinylether/Maleinsäure sein können.
Für die Klebeschichten 18 und 30 sind die Klebstoffe nach Doyle et al. bevorzugt, z. B. jene, die im Handel als Durahesive oder DuoDerm CGF® zu beziehen sind. Während diese Klebstoffe alle zur Verwendung in der Grundplatte 12 der Erfindung gut geeignet sind, sollen sie lediglich als Beispiele dienen, und es könnte jeder hautverträgliche Klebstoff zum Einsatz kommen, wobei der fluidwechselwirkende Klebstoff bevorzugt ist.
In einer Ausführungsform kann das Klebstoffmaterial der Grundplatte 12 ferner zwischen 2 und 20 Prozent und vorzugsweise etwa 10 Gewichtsprozent Zinkoxid aufweisen. Das Zinkoxid trägt nicht nur zur Pflege der die Wunde umgebenden Haut bei, sondern fluidwechselwirkende Materialien werden mit dem enthaltenem Zinkoxid geschmeidiger.
Die erste Trägerschicht 22 der Grundplatte 12 kann aus einem technisch bekannten Polymerfilm, Vliesmaterial, Gewebe o. ä. oder Kombinationen daraus bestehen, wobei flexible Polyurethane, silikonbeschichtete Polymere und geprägte Polyethylenfilme bevorzugt sind.
Das Pflasterelement 24 der Wundauflage 14 kann ebenfalls aus jedem zweckmäßigen Material oder Materialien bestehen, die als Wundpflaster bei der Wundversorgung zum Einsatz kommen. Zu typischen Materialien gehören u. a. natürliche und synthetische Polymerabsorbenzien, Hydrokolloid-/Polysaccharidabsorbenzien, Celluloseabsorbenzien, Gummi- und Harzabsorbenzien, anorganische Absorbenzien, gelbildende fluidwechselwirkende Heftpflaster, Wolle, Baumwolle, Mull und Superabsorbenzien, d. h. wasserquellbare Polymere, normalerweise in Form von Faser- oder Flockenmaterial. Der Aufbau des Pflasterelements 24 kann ein vollständiges laminiertes Pflaster aufweisen, z. B. das in der US-A-4538603 (Pawelchak et al.) beschriebene, in der ein okklusives Pflaster offenbart ist, das im Handel von Convatec unter der Bezeichnung Duoderm TM erhältlich ist. Pawelchak et al. beschreiben Pflaster mit einer Klebeschicht aus einem gelbildenden fluidwechselwirkenden Klebstoff, einer Schicht aus halboffenem Polymerzellschaum und/oder einer Polymerfilm-Trägerschicht. Zudem kann das Pflaster eine zweite Klebeschicht aufweisen, die zur Kohäsionsverstärkung dient. Außerdem beschreibt die US-A-4793337 ein Pflaster, das der Doppelklebestruktur nach Pawelchak ähnelt, das aber auch eine Schicht aus Calciumalginatwolle oder -faser aufweist, die zwischen die Klebeschichten eingefügt ist. Jede andere technisch bekannte Auflage, Gaze oder jeder andere Wundfilm, z. B. Windel- oder Inkontinenzmaterialien, kann als Pflasterelement 24 genutzt werden. Zu spezifischen geeigneten Pflastern gehören saugfähige Materialien Sunbeam Process (Gelman Technology), die superabsorbierende luftaufgelegte Verbundauflage (Composite Air Laid Superabsorbent Pad) (Dry Forming Processes) sowie das superabsorbierende Faserflockenmaterial Polysteen (Superabsorbent Fiber Flock SAFF) (Hanfspinnerei Steen & Co.). Am stärksten bevorzugt für das Pflasterelement 24 ist eine Fasermatrix aus absorbierenden und/oder superabsorbierenden Materialien. Eine Cellulosematrix, die ein Superabsorbens enthält, z. B. Carboxymethylcellulose, ist bevorzugt. Eine solche geeignete Matrix ist Salsorb®.
Diese und verschiedene andere Wundpflaster sind zur Verwendung als Pflasterelement 24 in der Wundauflage 14 des Wundpflasters der Erfindung geeignet. Ungeachtet des ausgewählten Materials sollte das Pflasterelement 24 fähig sein, die Wundfluide so zu handhaben, daß die Wunde und umgebende Bereiche vor deren schädlichen Auswirkungen geschützt sind. Erreicht wird dies durch die Fähigkeit des Pflasterelements, die Fluide von den Wunden zu entfernen oder "abzusaugen".
Die zweite Trägerschicht 28 kann aus den gleichen Materialien wie die erste Trägerschicht 20 ausgewählt sein und kann mit der ersten Trägerschicht 20 identisch sein oder davon abweichen. Eine bevorzugte zweite Trägerschicht ist ein Spunlace-Polyestervliesstoff (z. B. "Novenette" von Kendall), der mit einem Polyesterfilm verbunden ist.
Ist beschreibungsgemäß das Pflasterelement 24 eine Gaze- oder Verbundauflage, kann es ferner einen Überzugwickel (z. B. die von Kendall, Fasson, Semex u. ä. erhältlichen) und eine nichtklebende Deckschicht aufweisen, was in der Technik bekannt ist.
Gemäß Fig. 4A ist die Grundplatte 12 mit einem Paar Einschnitten oder Schlitzen versehen, die sich von der Öffnung 16 über die Oberfläche der Grundplatte erstrecken. Diese Einschnitte oder Schlitze erstrecken sich von der Oberseite 22 der Grundplatte 12 durch die Klebstoffmasse 18. In einer Ausführungsform können die Einschnitte 34 und 36 jeweils ferner mit einem Einschnitt 38 und 40 an ihren Enden entgegengesetzt zur Öffnung 16 versehen sein. Die Einschnitte 38 und 40 verlaufen etwa rechtwinklig zu den Einschnitten 34 und 36 in Fig. 4A, wobei aber auch andere Winkel je nach Form der behandelten Wunde gewählt werden können. Ähnlich kann der Weg der Einschnitte 34 und 36 von der Konfiguration gemäß Fig. 1 je nach Form der Wunde abweichen. Während Fig. 1 relativ gerade Linien zeigt, können also diese Schlitze oder Einschnitte je nach Wunde praktisch jede Form haben.
Zweck dieser Schlitze oder Einschnitte ist, den Wundheilungsfortschritt leichter sichtbar zu machen. Beim Anheben der Klappe kommt eine Öffnung zustande, die etwa der Größe der Wunde entspricht, wodurch die Wunde vollständig sichtbar und zugänglich ist. Beim Zurückführen der Klappe in ihre Ausgangsposition fließt aufgrund der verbleibenden Öffnung 16 Wundexsudat frei zur Aufsaugeinrichtung oder Wundauflage 14. Somit fließt das Exsudat direkt vom Wundbereich durch die Öffnung zur absorbierenden Auflage 14, wodurch ein nicht kurviger Weg für das Exsudat gebildet ist.
Nach Beobachtung des Wundheilungsfortschritts werden die angehobenen Kanten der Schlitze losgelassen. Die nassen Hydrokolloidkanten des Pflasters können haften und abdichten, wobei nur die Öffnung 16 verbleibt. Gemäß Fig. 5 und 6 können die Einschnitte vielfältige Konfigurationen annehmen. Fig. 5A und 5B zeigen einen allgemein rechteckig geformten Einschnitt mit einem Paar Einschnitten 44 und 46, die sich von einem Einschnitt 48 erstrecken. Die Umklappachse ist die gedachte Linie, die vom Endpunkt 50 am Einschnitt 44 zum Endpunkt 52 am Einschnitt 46 verläuft.
Fig. 6A und 6B zeigen eine allgemein dreieckige Form für die Einschnitte, bei der sich die Einschnitte 54 und 56 von einem Punkt 58 nach außen erstrecken.
Dem Fachmann wird deutlich sein, daß zahlreiche Einschnitte hergestellt werden können, u. a. in Formen anderer Vielecke und sogar unregelmäßigen Formen, um den Sichtbereich an die Form der Wunde anzupassen.

Beispiel 1

Hergestellt wurde ein Pflaster mit zwei Teilen: einer Wundberührungsschicht und einer Aufsaugkomponente. Die Wundberührungsschicht bestand aus einer Hydrokolloidmasse, die etwa 0,01016 mm (40 Milli-Inch) dick war. In der Mitte des 12,7 cm · 12,7 cm (5 Inch · 5 Inch) großen Pflasters war ein Loch mit etwa 1,27 cm (1/2 Inch) Durchmesser angeordnet. Das Loch erstreckte sich durch die volle Dicke des Pflasters. Exsudat floß durch dieses Loch in eine Aufsaugkomponente.

Beispiel 2

Zusammenfassung

Ein Grundplatten-Heftpflaster, das so abgewandelt war, daß es einen mittig angeordneten Fluidablaß und eine "Zugangsluke" enthielt, durch die die Wunde zugänglich war, und durch ein saugfähiges Deckpflaster (Top Absorbent Dressing - TAD) abgedeckt war, verblieb vier (4) Tage unversehrt auf dem porcinen Volldicken- bzw. Vollhaut-Wundmodell. Das TAD war im wesentlichen gemäß Fig. 2 konfiguriert, wobei die Trägerschicht 28 ein Polyurethanfilm, der Klebstoff 30 Hydrokolloidklebstoff DuoDerm CGF®, das Pflasterelement 24 ein superabsorbierendes Auflagenlaminat mit einem superabsorbierendem Acrylpolymer in einer Cellulosematrix (im Handel als Salsorb® erhältlich) und der nichtklebende Film 32 ein verbundener Polypropylenfilm war. 24 Stunden steuerte und verhinderte das TAD Austritt von Wundexsudat. Nach drei Tagen ohne Wechsel des TAD trat Austritt von unterhalb der Grundplatte auf. Das TAD war einfach anzulegen und zu entfernen. Nach drei (3) Tagen wurde das TAD entfernt, wieder angelegt und gut an die darunter liegende Grundplatte geklebt.

Methodik

Ein (1) fünffach gekreuztes Yorkshire-Schwein mit etwa 20 kg Gewicht erhielt vier (4) Vollhaut-Einschnitte (2 Wunden je Flanke) am Dorsalbereich am Tag 0 der Studie.
Vollhaut-Exzisionswunden wurden mit einer Skalpellklinge Nr. 10 hergestellt. Gewebe wurde auf die Muskelfasciatiefe ausgeschnitten und etwa 40 cm auseinander plaziert. Die Hämostase wurde unter Verwendung einer Gazetamponade erreicht.
Nach Hämostase wurden die Wunden mit dem zweiteiligen Pflaster versorgt. Die Grundplatte, die einen mittig angeordneten Fluidablaß oder eine "Luke" enthielt, wurde direkt über der Wundstelle positioniert und danach mit einem TAD (Chargen-Nr. NSPR-0273) abgedeckt.
Das zweiteilige Pflaster wurde visuell auf Austritt kontrolliert und am 1. und 4. postoperativen Tag fotografiert. Nach 2-4 Stunden wurden nur die TAD gewechselt und neue Pflaster angelegt.
Am 4. Tag dieser Studie wurde das Versuchstier gemäß den von der zuständigen Stelle für den Labortierschutz festgelegten Verfahrensabläufen getötet.

Ergebnisse

Sichtbeobachtungen: Nach 24 Stunden wurde kein Exsudataustritt von unterhalb des TAD oder der Grundplatte beobachtet. Ohne TAD-Wechsel kam es dagegen nach 3 Tagen zu Austritt von unterhalb der Grundplatte. Das TAD war ohne Kleben an Operationshandschuhen leicht anzulegen und zu entfernen. Das TAD konnte ohne Pflasterverlust entfernt und wieder an der Grundplatte befestigt werden. Bei TAD-Entfernung zeigte sich, daß die "Luken" der Grundplatte in Anwesenheit von Fluid wieder abgedichtet, aber nicht verzogen waren. Diese Klappen konnten mit Pinzetten wieder geöffnet werden, um die Wunde zu inspizieren. Die Wundumgebung unter der Grundplatte hatte an allen Beobachtungstagen ein feuchtes Aussehen.

Schlußfolgerung

Stark exsudierende Wunden wurden mit einem Hydrokolloidpflaster behandelt, bei dem überschüssiges Wundfluid durch einen Fluidablaß oder eine "Zugangsluke" fließen und durch ein entfernbares Deckpflaster aufgesaugt werden kann.
Somit kann ein Hydrokolloidpflaster in einem stark exsudativen Wundmodell verwendet werden, das (1) eine Berührung des Granulationsgewebes mit dem Hydrokolloid ermöglicht, (2) das Wundbett sichtbar macht und (3) die Tragezeit verlängert.

Claims

1. Zweiteiliges Wundpflaster (10) mit einer klebenden Grundplatte (12) und einer Einrichtung (14) zum Absorbieren von überschüssigem Wundexsudat, wobei die Grundplatte (12) eine Öffnung (15) hat, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundplatte (12) eine erste, verschließbare Öffnung (15), die durch mindestens einen Schlitz (34, 36) durch die Grundplatte (12) gebildet ist, wobei die erste Öffnung (15) im wesentlichen die Größe der Wunde zum Zugriff auf die Wunde und zu ihrer Sichtbarmachung hat, sowie eine zweite Öffnung (16) hat, die wesentlich kleiner als die Abmessungen der Wunde und geeignet ist, direkten Exsudatfluß zur absorbierenden Einrichtung (14) vorzusehen.

2. Pflaster (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundplatte (12) ein Paar Schlitze (34, 36) hat, die sich von der zweiten Öffnung (16) erstrecken.

3. Pflaster (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Paar Schlitze (34, 36) einen weiteren Schlitz (38, 40) an seinem Ende entgegengesetzt zur zweiten Öffnung (16) hat, wobei die Schlitze eine oder mehrere Klappen bilden.

4. Pflaster (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe beim Loslassen nach Inaugenscheinnahme der Wunde eine okklusive Oberfläche bildet.

5. Pflaster (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine Kante auf einer Seite des Schlitze (34, 36) an einer Kante auf der entgegengesetzten Seite des Schlitzes (34, 36) klebt.

6. Pflaster (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Klebstoff ein Hydrokolloid enthält.

7. Pflaster (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundplatte (12) mindestens zwei Schlitze (34, 36) hat, die mindestens zwei Seiten eines Vielecks bilden, wobei die verbleibende Seite des Vielecks die gedachte Linie ist, die sich von den Enden der Schlitze erstreckt, die das Vieleck bilden.

8. Pflaster (10) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Vieleck ein Rechteck ist.

9. Pflaster (10) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Vieleck ein Dreieck ist.

10. Pflaster (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Klebstoff eine Dicke von etwa 2,54 · 10&supmin;&sup5; m m bis etwa 2,54 · 10&supmin;³ mm (0, 001 Milli-Inch bis etwa 0,1 Milli-Inch) hat.

11. Pflaster (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebstoffmasse ein Hydrokolloid, Hydrogel, Acrylpolymer oder Polyurethan ist.

12. Pflaster (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebstoffmasse einen antimikrobiellen oder Wundheilungswirkstoff enthält.