DE68928881T2

DE68928881T2 - Katheter mit ausdehnbarem Element und dessen Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE68928881T2
Application number: DE68928881T
Authority: DE
Inventors: Kyuta Fuji-Shi Shizuoka-Ken Sagae; Yoshiaki Fujinomiya-Shi Shizuoka-Ken Sugiyama
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-10-20
Filing date: 1989-10-18
Publication date: 1999-05-12
Anticipated expiration: 2009-10-19
Also published as: EP0365993A1; DE68928881D1; ES2064416T3; EP0365993B1; CA2001057A1; EP0597506A1; DE68919996T2; AU4363089A; AU628873B2; DE68919996D1; CA2001057C; EP0597506B1

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter mit einem ausdehnbaren Element zur Behandlung einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes durch Ausdehnen der Verengung, um den Blutfluß an der Außenseite der Verengung zu verbessern, und ein Verfahren zur Herstellung desselben.
Hierzu wurden Katheter mit einem ausdehnbaren Element zum Ausdehnen einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes, wie der sogenannte Gruentich-Typ, der zum Beispiel in der US Patentschrift Nr. 4,195,637 offenbart ist, oder der sogenannte Simpson-Robert-Typ, der zum Beispiel in der US Patentschrift Nr. 4,323,071 offenbart ist, verwendet. Jedoch war der Anwendungsbereich der Gefäßerweiterung unter Verwendung eines Katheters, vom anatomischen Gesichtspunkt her, bisher auf Fälle mit lokalen Verengungen in der Nähe einer Koronararterie begrenzt, nämlich auf Läsionen mit einer Länge von etwa 15 bis 20 mm, einfach verzweigte Läsionen, nicht verkalkte Läsionen, etc.. Katheter der oben erwähnten Arten wurden verbessert, um den Anwendungsbereich zu erweitern. Zu diesem Zweck wurde ein sogenannter Niederquerschnitt-Katheter entwickelt, der den gleichen Aufbau wie Standardkatheter der oben erwähnten Arten aufweist, wobei nur dessen distaler Abschnitt schmäler ist. Der Katheter mit dieser Niederquerschnittsform ist für Verengungen in weiter außen liegenden Blutgefäßen oder für stärkere Verengungen (beinahe vollständiges Verstopfen) geeignet.
Darüber hinaus hat der Anmelder dieser Anmeldung einen Katheter vorgeschlagen, der ein inneres Rohr, ein äußeres Rohr, das koaxial zu dem inneren Rohr angeordnet ist, ein ausdehnbares Element, das an dem inneren und äußeren Rohr befestigt ist, und ein Versteifungselement umfaßt, das aus einem geflochtenen Metalldraht besteht und auf dem inneren oder äußeren Rohr angeordnet ist, wie in der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 88/06465 offenbart ist.
In einem oben beschriebenen sogenannten Gruentich-Katheter ist an dem distalen Abschnitt eines Katheterrohres ein ausdehnbares Element befestigt, das zwei Hohlräume aufweist. Einer der Hohlräume ist an dessen distalem Ende offen, um einen Durchgang für einen Führungsdraht zu bilden und eine Druckmessung am distalen Ende zu ermöglichen. Der andere der Hohlräume steht an dem proximalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements mit dem ausdehnbaren Element in Verbindung, um einen Durchgang für Fluid, wie zum Beispiel vasographische Kontrastflüssigkeit, die zur Ausdehnung des ausdehnbaren Elements unter Druck eingespritzt wird, zu bilden. Der Katheter dieser Art ist aus flexiblem synthetischen Harz hergestellt.
Ein sogenannter Simpson-Robert-Katheter hat einen koaxialen doppelwandigen Aufbau, umfassend ein inneres Rohr mit einem ersten Hohlraum, dessen distales Ende offen ist, und ein äußeres Rohr, das zwischen ihm und dem inneren Rohr einen zweiten Hohlraum bildet und an dessen distalem Ende ein ausdehnbares Element befestigt ist. Ein ultradünnes Metallrohr ist in dem zweiten Hohlraum angeordnet, um daraus Blasen zu entfernen. Der Katheter dieser Art ist ebenso wie der oben erwähnte Gruentich-Katheter aus flexiblem synthetischen Harz hergestellt.
Wie vorstehend beschrieben wurde, ist ein Katheter zum Einführen in ein Blutgefäß im allgemeinen aus flexiblem synthetischen Harz hergestellt, um das Einführen zu erleichtern und eine Beschädigung der Wand des Blutgefäßes zu vermeiden. Jedoch besteht die Möglichkeit, daß ein solcher Katheter nach dem Einführen aufgrund seiner Flexibilität in einem Blutgefäß verbogen wird. Darüber hinaus kann es vorkommen, daß eine komplizierte Bewegung des distalen Endes des Katheters erforderlich ist, um den anvisierten Abschnitt in dem Blutgefäß zu erreichen. Zu diesem Zweck muß der Katheter an seinem proximalen Abschnitt feinfühlig bewegt oder gedreht werden, und die Kraft oder das Drehmoment für die Bewegung oder Drehung muß von dem proximalen Abschnitt bis zum distalen Abschnitt des Katheters übertragen werden. Bei einem herkömmlichen Katheter ist jedoch die Kraft- oder Drehmomentenübertragung schlecht, da die Kraft oder das Drehmoment aufgrund der Flexibilität des Katheters absorbiert wird. Daher hat der herkömmliche Katheter Nachteile bei seiner Feinbetätigung.
Der in der oben erwähnten Internationalen Veröffentlichung Nr. Wo 88/06465 offenbarte Katheter löst die Probleme des herkömmlichen Gruentich- oder Simpson-Robert-Katheters durch Anordnen eines Versteifungselements. Bei diesem Katheter wird das Verbiegen oder Zusammenfallen des Katheters verhindert und die Kraft- oder Drehmomentenübertragung verbessert. Die Flexibilität dieses Katheters wird jedoch durch die Steifigkeit des Versteifungselements verringert. Die Abnahme der Flexibilität senkt das Folgevermögen des Kathethers in gekrümmten Abschnitten eines Blutgefäßes und verschlechtert die Handhabbarkeit des Einsatzes. Darüber hinaus kann sich selbst dieser Katheter mit dem Versteifungselement aus geflochtenem Metalldraht in einem Blutgefäß winden. In diesem Fall wird die an dem proximalen Abschnitt des Katheters zum Vorschieben des Katheters in das Blutgefäß angelegte Kraft an dem Windungsabschnitt absorbiert. Folglich wird die Bedienung des Katheters, insbesondere beim Vorschieben des distalen Abschnitts des Katheters zu einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes, schwierig.
Darüber hinaus hat der oben erwähnte Katheter von dem proximalen Abschnitt bis zu dem distalen Abschnitt einen im wesentlichen gleichbleibenden Außendurchmesser. Im allgemeinen sind die Festigkeitseigenschaften eines Katheters dieser Art so ausgewählt, daß die Anforderungen an die Bedienbarkeit des Katheters für seinen proximalen Abschnitt oder seinen mittleren Abschnitt erfüllt sind. Aus diesem Grund ist bei dem oben erwähnten Katheter der Außendurchmesser an dem distalen Abschnitt genauso groß wie an dem proximalen Abschnitt. Folglich besteht eine Gefahr, daß der distale Abschnitt des Katheters nicht in eine stärkere Verengung eines Blutgefäßes eingeführt werden kann.
Der distale Abschnitt des in der oben erwähnten Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 88/06465 offenbarten Katheters ist durch Schleifen oder mittels eines Lösungsmittels abgeflacht, um eine Verletzung der Innenfläche eines Blutgefäßes nach dem Einführen in einen gekrümmten Abschnitt des Blutgefäßes zu vermeiden. Im allgemeinen ist das ausdehnbare Element des Katheters vorzugsweise so nahe wie möglich an dem distalen Ende des Katheters angeordnet. Zu diesem Zweck ist der Befestigungsabschnitt zwischen dem ausdehnbaren Element und dem inneren Rohr vorzugsweise so kurz wie möglich. Im Gegensatz dazu ist eine gewisse Länge des Befestigungsabschnittes erforderlich, um eine sicheren Haftung zwischen dem ausdehnbaren Element und dem inneren Rohr zu gewährleisten. Das Abflachen des distalen Abschnittes des Katheters, wie oben beschrieben ist, verringert jedoch die Länge für den Befestigungsabschnitt und führt zu einer Verschlechterung der Haftung zwischen dem ausdehnbaren Element und dem inneren Rohr. Folglich besteht die Möglichkeit, daß die notwendige Ausdehnung eines Blutgefäßes wegen eines Austritts von Ausdehnungsflüssigkeit, wie zum Beispiel vasographische Kontrastflüssigkeit, aus dem ausdehnbaren Element, an einem abgelösten Abschnitt, an dem sich das ausdehnbare Element von dem inneren Rohr ablöst, bei der Bedienung des Katheters nicht erreicht wird. Darüber hinaus ist bei dem oben erwähnten Katheter der distale Abschnitt des ausdehnbaren Elements, an dem das ausdehnbare Element an dem inneren Rohr befestigt ist, ungeschützt außerhalb des Katheters angeordnet. Daher besteht die Möglichkeit, daß sich der distale Abschnitt des ausdehnbaren Elements nach dem Einführen in ein Blutgefäß teilweise von dem inneren Rohr ablöst und zu einer Verletzung der Innenfläche des Blutgefäßes führt.
Die EP-A-266 957 offenbart einen Ballon-Aufweitungskatheter für vasographische Verfahren, der an seinem distalen Ende zwei Ballons aufweist, wobei einer innerhalb des anderen liegt. Das distale Verlängerungsrohr dieses Katheters ist intern durch eine Spiralfeder verstärkt, die sich entlang und innerhalb des distalen Verlängerungsrohres erstreckt. Die Feder verstärkt das Rohr, um das Zusammenfallen des Rohres zu verhindern, wenn die Ballons unter hohem Druck aufgeblasen werden.
Demgemäß ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Katheter mit einem ausdehnbaren Element zu schaffen, bei dem die Flexibilität des Katheters, insbesondere die elastische Verformbarkeit in Querrichtung bezüglich der Axialrichtung des Katheters, nicht verringert ist, eine extreme Biegung oder Windung des Katheters verhindert wird, die an dem proximalen Abschnitt des Katheters angelegte Kraft zum Vorschieben dessen distalen Abschnitts zu einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes sicher auf den distalen Abschnitt übertragen werden kann, und der Katheter einfach bedienbar ist.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung und wie beansprucht, umfaßt ein Katheter mit einem ausdehnbaren Element ein inneres Rohr mit einem proximalen Abschnitt und einem ersten Hohlraum, dessen distales Ende offen ist; ein das innere Rohr darin aufnehmendes äußeres Rohr mit einem proximalen Abschnitt, dessen distales Ende um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des inneren Rohres abgesetzt ist und das zwischen ihm und der Außenfläche des inneren Rohres einen zweiten Hohlraum bildet; ein faltbares, ausdehnbares Element mit einem distalen Abschnitt und einen proximalen Abschnitt, wobei der distale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an dem inneren Rohr befestigt ist, der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an dem äußeren Rohr befestigt ist und das ausdehnbare Element in einem Bereich in der Nähe des proximalen Abschnittes des ausdehnbaren Elements mit dem zweiten Hohlraum in Verbindung steht; eine erste Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum gebildet ist; eine zweite Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum gebildet ist; und ein Versteifungselement, das sich in axialer Richtung erstreckt. Erfindungsgemäß besteht das Versteifungselement aus einem geradlinigen Element, das in dem zweiten Hohlraum angeordnet ist, wobei der distale Abschnitt des Versteifungselements an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres befestigt ist, der proximale Abschnitt des Versteifungselements an dem inneren oder äußeren Rohr befestigt ist und der zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt des Versteifungselements liegende Zwischenabschnitt weder an dem inneren noch an dem äußeren Rohr befestigt ist und eine geradlinige Form aufweist.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung und wie beansprucht, umfaßt ein Katheter mit einem ausdehnbaren Element ein Katheterrohr mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt, einem ersten Hohlraum, dessen distales Ende offen ist und einem zweiten Hohlraum, der an einer um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des ersten Hohlraumes abgesetzten Position offen ist; ein faltbares, ausdehnbares Element mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt, wobei der distale Abschnitt des ausdehnbaren Element an dem distalen Abschnitt des Katheterrohres befestigt ist, der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an einem Abschnitt nahe einem Öffnungsabschnitt befestigt ist, der in der Nähe des distalen Endes des Katheterrohres gebildet ist, wobei das ausdehnbare Element mit dem zweiten Hohlraum in Verbindung steht; eine erste Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum gebildet ist; eine zweite Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum gebildet ist; und ein Versteifungselement, das sich in axialer Richtung erstreckt. Erfindungsgemäß besteht das Versteifungselement aus einem geradlinigen Element, das wenigstens im ersten oder zweiten Hohlraum angeordnet ist, daß der distale Abschnitt des Versteifungselements an dem distalen Abschnitt des Katheterrohres befestigt ist, der proximale Abschnitt des Versteifungselements an dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres befestigt ist, und daß der zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt des Versteifungselements liegende Zwischenabschnitt nicht an dem Katheterrohr befestigt ist und eine geradlinige Form aufweist.
Die oben genannte und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend bezüglich der beigefügten Zeichnungen erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine vergrößerte Schnittansicht des distalen Abschnitts einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem ausdehnbaren Element; .
Fig. 2 eine Ansicht des proximalen Abschnitts des Katheters in Fig. 1;
Fig. 3 eine Schnittansicht des Zwischenabschnittes des Katheters in Fig. 1;
Fig. 4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie I-I in Fig. 1;
Fig. 5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie II-II in Fig. 1;
Fig. 6 eine Schnittansicht eines Beispiels des proximalen Abschnitts des erfindungsgemäßen Katheters;
Fig. 7 eine Seitenansicht eines Beispiels für ein Versteifungselement zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Katheter;
Fig. 8 eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie X-X in Fig. 7;
Fig. 9 eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie XI-XI in Fig. 7,
Fig. 10, 11 und 12 Seitenansichten anderer Beispiele von Versteifungselementen zur Verwendung in erfindungsgemäßen Kathetern;
Fig. 13 eine Schnittansicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem ausdehnbaren Element;
Fig. 14 eine vergrößerte Schnittansicht des distalen Abschnitts einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem ausdehnbaren Element;
Fig. 15 eine Querschnittsansicht entlang der Linie III-III in Fig. 14,
Fig. 16 eine Querschnittsansicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 14;
Fig. 17 eine Schnittansicht des proximalen Abschnitts des Katheters in Fig. 14;
Fig. 18 bis 21 Ansichten zur Erläuterung eines Schrittes bei der Herstellung des hinteren äußeren Rohres des Katheters in Fig. 3;
Fig. 22 bis 25 Ansichten zur Erläuterung eines Schrittes zur Herstellung des vorderen äußeren Rohres des Katheters in Fig. 3;
Fig. 26 bis 30 Ansichten zur Erläuterung eines Schrittes zur Verbindung des hinteren äußeren Rohres mit dem vorderen äußeren Rohr des Katheters in Fig. 3;
Fig. 31 bis 34 Ansichten zur Erläuterung eines Schrittes zur Herstellung des ausdehnbaren Elementes des Katheters in Fig. 1:
Fig. 35 eine Ansicht zur Erläuterung eines Schrittes zur Befestigung des ausdehnbaren Elements an dem äußeren Rohr des Katheters in Fig. 1:
Fig. 36 eine Ansicht zur Erläuterung eines Schrittes zur Befestigung des ausdehnbaren Elements an dem inneren Rohr des Katheters in Fig. 1;
Fig. 37 bis 41 Ansichten zur Erläuterung der Betätigung des Katheters in Fig. 1. Die Erfindung wird anhand von bevorzugten Ausführungsformen erläutert, die in den beigefügten Zeichnungen und insbesondere in den Fig. 1 bis 6 gezeigt sind.
Ein Katheter, der gemäß den Ausführungsformen mit einem ausdehnbaren Element versehen ist, umfaßt ein inneres Rohr 1 mit einem proximalen Abschnitt und einem ersten Hohlraum 4, dessen distales Ende offen ist, und ein das innere Rohr 1 darin aufnehmendes äußeres Rohr 2, mit einem proximalen Abschnitt, dessen distales Ende von dem distalen Ende des inneren Rohres 1 um eine vorgegebene Strecke abgesetzt ist, und das einen zweiten Hohlraum 6 zwischen ihm und der äußeren Fläche des inneren Rohres 1 bildet, ein faltbares ausdehnbares Element 3 mit einem distalen Abschnitt 7 und einem proximalen Abschnitt 8, wobei der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem inneren Rohr 1 befestigt ist, der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 an dem äußeren Rohr 2 befestigt ist, wobei das ausdehnbare Element 3 an einem Bereich in der Nähe des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht, eine erste Öffnung 9, die in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 gebildet ist und mit dem ersten Hohlraum 4 in Verbindung steht, eine zweite Öffnung 11, die in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 gebildet ist und mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht, und ein Versteifungselement 13, bestehend aus einem geradlinigen Element, das sich in axialer Richtung erstreckt und in dem zweiten Hohlraum 6 angeordnet ist.
Des weiteren umfaßt ein Katheter mit einem ausdehnbaren Element gemäß den in den Fig. 14 bis 17 gezeigten Ausführungsformen einen Katheter- Hauptkörper mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt, umfassend ein inneres Rohr 1 mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt und einem ersten Hohlraum 4, dessen distales Ende offen ist, ein das innere Rohr 1 darin aufnehmendes äußeres Rohr 2, mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt, wobei dessen distales Ende um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des inneren Rohres abgesetzt ist, und das einen zweiten Hohlraum 6 zwischen ihm und der äußeren Fläche des inneren Rohres bildet, und ein faltbares, ausdehnbares Element 3 mit einem distalen Abschnitt 7 und einem proximalen Abschnitt 8, wobei der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem inneren Rohr 1 befestigt ist, der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 an dem äußeren Rohr 2 befestigt ist, das ausdehnbare Element 3 in einem Bereich in der Nähe des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht, eine erste Öffnung 9, die in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 gebildet ist und mit dem ersten Hohlraum 4 in Verbindung steht, eine zweite Öffnung 11, die in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 gebildet ist und mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht, wobei der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Katheter- Hauptkörpers, welcher einen Abschnitt umfaßt, an dem das ausdehnbare Element 3 befestigt ist, kleiner ist als der des proximalen Abschnitts des Katheter- Hauptkörpers.
Ein Katheter mit einem erfindungsgemäßen ausdehnbaren Element umfaßt einen Katheter-Hauptkörper, der ein inneres Rohr 1, ein äußeres Rohr 2 und ein ausdehnbares Element 3 aufweist, und ein erweitertes Abzweigende 20.
Das innere Rohr 1 hat einen ersten Hohlraum 4, dessen distales Ende offen ist. Der erste Hohlraum 4 dient zum Einführen eines Führungsdrahtes und steht mit einer ersten Öffnung 9 in Verbindung, die eine Führungsdrahtöffnung bildet und in dem erweiterten Abzweigende 20 angeordnet ist. Es ist von Vorteil, wenn der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des inneren Rohres 1 kleiner ist als der seines proximalen Abschnitts. In dieser Ausführungsform besteht das innere Rohr 1 aus einem vorderen inneren Rohr 1a und einem hinteren inneren Rohr 1b, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Das äußere Rohr 2, das später beschrieben wird, besteht ebenfalls aus einem vorderen äußeren Rohr 2a und einem hinteren äußeren Rohr 2b. Der Außendurchmesser des vorderen inneren bzw. äußeren Rohres 1a bzw. 2a ist kleiner als der des hinteren inneren bzw. äußeren Rohres 1b bzw. 2b. Daher kann der Katheter dieser Ausführungsform in weiter außen liegende Blutgefäße eingeführt werden als ein herkömmlicher Katheter. Es ist von Vorteil, wenn der distale Abschnitt des Katheters mit dem kleinen Außendurchmesser genau so lang ist wie der Abstand von dem Eingang einer Koronararterie zu einer anvisierten Läsion, insbesondere etwas länger als der Abstand von dem Eingang der Koronararterie zu der anvisierten Läsion. Die Länge des distalen Abschnitts beträgt vorzugsweise etwa 50 bis 700 mm, besser 80 bis 400 mm und insbesondere 100 bis 300 mm. Zusätzlich ist es von Vorteil, wenn jedes der inneren und äußeren Rohre an dem Verbindungsabschnitt zwischen dem distalen Abschnitt 1a oder 2a und dem proximalen Abschnitt 1b oder 2b mit einem verjüngten Abschnitt ausgestattet ist, um einen gleichmäßigen Übergang des inneren und äußeren Durchmessers zu erzielen.
Das vordere innere Rohr 1a des inneren Rohres 1 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,30 bis 2,00 mm und insbesondere von 0,40 bis 1,80 mm und vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,20 bis 1,80 mm und insbesondere 0,25 bis 1,60 mm. Das hintere innere Rohr 1b hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,40 bis 2,50 mm und insbesondere 0,55 bis 2,40 mm und vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,25 bis 2,35 mm und insbesondere 0,30 bis 1,80 mm.
Als inneres Rohr kann anstelle des Rohres 1, das aus dem vorderen und hinteren inneren Rohr 1a und 1b besteht, ein Rohr verwendet werden, das einstückig durch Fließpressen hergestellt ist, so daß der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Rohres kleiner ist als der des proximalen Abschnitts. In diesem Fall ist es auch vorteilhaft, einen verjüngten Abschnitt mittels Fließpressen an dem Abschnitt zu bilden, an dem sich der Außendurchmesser ändert, um einen gleichmäßigen Übergang des Außendurchmessers des Rohres zu erzeugen.
Das Material zur Herstellung des inneren Rohres 1 hat vorzugsweise ein bestimmtes Maß an Flexibilität. Es können thermoplastische Harze verwendet werden, zum Beispiel Polyolefin, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid-Elastomer und Polyurethan; oder Silikon-Kautschuk, Latex-Kautschuk, etc.. Das oben erwähnte thermoplastische Harz und insbesondere das oben erwähnte Polyolefin sind vorzuziehen.
Das äußere Rohr 2, in dem das innere Rohr 1 eingesetzt ist, hat ein distales Ende, das um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des inneren Rohres 1 abgesetzt ist. Wie in Fig. 4 gezeigt ist, die einen Querschnitt entlang der Linie I-I in Fig. 1 darstellt, bilden die Innenfläche des äußeren Rohres 2 und die Außenfläche des inneren Rohres 1 einen zweiten Hohlraum 6. Somit hat der zweite Hohlraum 6 ausreichend Volumen. Der distale Abschnitt des zweiten Hohlraums 6 steht mit dem proximalen Abschnitt der Innenseite des ausdehnbaren Elements 3, das später beschrieben wird, in Verbindung. Der proximale Abschnitt des zweiten Hohlraums 6 steht mit einer zweiten Öffnung 11, die an dem erweiterten Abzweigende 20 vorgesehen ist, in Verbindung, um eine Einspritzöffnung zum Einspritzen von Fluid zum Ausdehnen des ausdehnbaren Elements zu bilden (zum Beispiel vasographische Kontrastflüssigkeit). Wie in Fig. 3 gezeigt ist, besteht das äußere Rohr 2 aus einem vorderen äußeren Rohr 2a und einem hinteren äußeren Rohr 2b. Der Außendurchmesser des vorderen äußeren Rohres 2a ist kleiner als der des hinteren äußeren Rohres 2b, um das Einführen des distalen Abschnitts des Katheters in weiter außen liegende Blutgefäße zu vereinfachen. Das vordere äußere Rohr 2a des äußeren Rohres 2 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,50 bis 4,00 mm und insbesondere 0,60 bis 3,70 mm und vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,40 bis 3,50 mm und insbesondere 0,50 bis 2.70 mm. Das hintere äußere Rohr 2b hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,75 bis 4.30 mm und insbesondere 1,00 bis 4,00 mm und vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,70 bis 3,80 mm und insbesondere 0,80 bis 3,00 mm. Auch als äußeres Rohr kann anstelle eines Rohres 1, das aus dem vorderen und hinteren äußeren Rohr 2a und 2b besteht, ein Rohr verwendet werden, das in einem Stück durch Fließpressen hergestellt ist, so daß der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Rohres kleiner ist als der des proximalen Abschnitts. In diesen Fall ist es vorteilhaft, einen verjüngten Abschnitt durch Fließpressen an dem Abschnitt zu bilden, an dem sich der Außendurchmesser ändert, um einen gleichmäßigen Übergang des Außendurchmessers des Rohres herzustellen.
Das Material zur Herstellung des äußeren Rohres 2 hat vorzugsweise ein bestimmtes Maß an Flexibilität. Es können thermoplastische Harze, zum Beispiel Polyolefin, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen- Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, Polyamid- Elastomer und Polyurethan, oder Silikon-Kautschuk, Latex-Kautschuk, etc. verwendet werden. Das oben erwähnte thermoplastische Harz und insbesondere das oben erwähnte Polyolefin sind vorteilhaft.
Wie in den Fig. 1 und 3 bis 6 gezeigt ist, weist der zweite Hohlraum 6, der von der Innenfläche des äußeren Rohres 2 und der Außenfläche des inneren Rohres 1 gebildet wird, ein Versteifungselement 13 auf. Das Versteifungselement 13 erstreckt sich von dem proximalen Abschnitt zu dem distalen Abschnitt des Katheters. Das Versteifungselement 13 dient der Vorbeugung gegen extremes Verbiegen und Verwinden des Katheter-Hauptkörpers in einem Blutgefäß, ohne die Flexibilität des Katheters beträchtlich zu vermindern, und zur Vereinfachung des Einführens des distalen Abschnitts des Katheters in eine Verengung innerhalb eines Blutgefäßes.
Wie in den Fig. 1 und 3 gezeigt ist, besteht das Versteifungselement 13 aus einem geradlinigen Element. Das geradlinige Element besteht vorzugsweise aus Metalldraht, der zum Beispiel aus elastischem Metall, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, einer superelastischen Legierung, etc., hergestellt ist und vorzugsweise einen Drahtdurchmesser von 0.05 bis 1,50 mm und insbesondere 0,10 bis 1,00 mm aufweist. Insbesondere ist er aus einem hoch zugfesten rostfreien Federstahl, Cu oder aus einer NI-Ti-Legierung hergestellt. Der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 ist befestigt, um zu verhindern, daß der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 das ausdehnbare Element 3 beschädigt, und zwar derart, daß die auf den proximalen Abschnitt des Katheters zum Vorschieben des distalen Abschnitts des Katheters ausgeübte Kraft sicher auf den distalen Abschnitt des Katheters übertragen wird. Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform ist der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 dünner als dessen anderer Abschnitt, was zum Beispiel durch Schleifen erzeugt wurde. Der dünnere Abschnitt des Versteifungselements 13 liegt zwischen dem distalen Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 und dem inneren Rohr 1 und ist zusammen mit dem ausdehnbaren Element 3 an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 befestigt. Der dünnere Abschnitt des Versteifungselements 13 verhindert eine stufenartige Änderung der Außenfläche des ausdehnbaren Elements 3 an dessen Befestigungsabschnitt. Der durchschnittliche Durchmesser des dünneren Abschnitts beträgt vorzugsweise etwa 1/5 bis 1/10 des Durchmessers seines benachbarten Abschnitts. Die Steifigkeit des Hauptkörperabschnitts des Versteifungselements 13 ist vorzugsweise größer als die seines distalen Abschnitts. Dies kann erreicht werden, indem zum Beispiel Versteifungselement verwendet wird, bei dem der Querschnitt seines Hauptkörperabschnitts größer ist als der seines distalen Abschnitts. Um anderweitig ein Versteifungselement zur erhalten, dessen distaler Abschnitt relativ flexibel ist und dessen Hauptkörperabschnitt eine hohe Steifigkeit aufweist, kann ein Versteifungselement verwendet werden, bei dem der als Versteifungselement dienende Metalldraht bei einem Temperaturgradienten ausgeglüht wurde, so daß die Temperatur des distalen Abschnitts hoch ist und die Temperatur des Hauptkörperabschnitts nach der Kaltbearbeitung niedrig ist.
Als Versteifungselement 13 kann eine aus mehreren dünnen, geflochtenen Metalldrähten bestehende Litze dienen, wie in Fig. 12 gezeigt ist. Um den distalen Abschnitt 13a des Versteifungselements 13 flexibel und den Hauptkörperabschnitt 13b besonders steif herzustellen, ist es in diesem Fall vorteilhaft, daß der Durchmesser des distalen Abschnitts 13a kleiner ist als der des Hauptkörperabschnitts 13b. Zu diesem Zweck kann der Durchmesser des distalen Abschnitts jedes zu verflechtenden Metalldrahtes kleiner sein als der des Hauptkörperabschnitts oder die Anzahl der zu verflechtenden Metalldrähte kann in Richtung des distalen Abschnitts reduziert werden.
Es ist vorteilhaft, wenn der Abschnitt außer an dem distalen und proximalen Abschnitt des Versteifungselements 13 nicht befestigt ist. Dadurch, daß dieser Mittelabschnitt des Versteifungselements 13 nicht befestigt ist, hemmt das Versteifungselement 13 nicht die Flexibilität des distalen Abschnitts des Katheters, wenn der distale Abschnitt des Katheters gebogen wird, da das Versteifungselement 13 innerhalb des zweiten Hohlraums verrutschen kann.
Ein solches Versteifungselement 13 verhindert, daß sich der Katheter- Hauptkörper in einem Blutgefäß windet. Da die auf den proximalen Abschnitt des Katheter-Hauptkörpers ausgeübte Kraft nicht von dem gewundenen Abschnitt absorbiert wird, kann die Kraft daher sicher auf den distalen Abschnitt des Katheters übertragen werden. Folglich wird die Bedienbarkeit des Katheters, insbesondere das Vorschieben des distalen Abschnitts des Katheters, an dem das ausdehnbare Element befestigt ist, zu einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes, einfacher. Zusätzlich wird das Einführen des distalen Abschnitts des Katheters in einen stark verengten Abschnitt (faßt vollständige Verstopfung) möglich.
Das Versteifungselement 13 ist nicht auf die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform beschränkt. Ein Versteifungselement 13 zum Beispiel, wie es in Fig. 7 gezeigt ist, ist gleichwertig verwendbar. Bei dem in Fig. 7 gezeigten Versteifungselement 13 ist der distale Abschnitt dünner als der andere Abschnitt des Versteifungselements 13, so wie bei dem in Fig. 1 gezeigten. In diesem Beispiel ist jedoch der dünnere Abschnitt 13a ein abgeflachter dünnerer Abschnitt 13a mit einem elliptischen Querschnitt, wie in Fig. 8 gezeigt ist, die einen Querschnitt entlang der Linie X-X in Fig. 7 darstellt. Dadurch, daß der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 als abgeflachter dünnerer Abschnitt 13a gebildet ist, wird dessen Befestigung zwischen dem inneren Rohr 1 und dem distalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 einfacher. Der Hauptkörperabschnitt 13b des Versteifungselements 13 hat einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt, wie in Fig. 9 gezeigt ist, in der ein Querschnitt entlang der Linie XI-XI in Fig. 7 dargestellt ist. Ferner kann das Versteifungselement 13 spiralfederartig sein, wobei es aus einem dünnen Metalldraht besteht, wie in Fig. 10 gezeigt ist. Zusätzlich kann ein Versteifungselement 13 verwendet werden, von dem nur der distale Abschnitt aus einem dünnen Metalldraht in Form einer Spiralfeder besteht und dessen Hauptkörperabschnitt aus einem geradlinigen Metalldraht besteht, wie in Fig. 11 gezeigt ist.
Der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 muß nicht zwischen dem inneren Rohr 1 und dem distalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 befestigt werden, wie oben beschrieben ist. Wie in Fig. 13 gezeigt ist, kann der distale Abschnitt 13a des Versteifungselements 13 beispielsweise befestigt werden, indem er um die Außenfläche des inneren Rohres 1 gewickelt wird. In diesem Fall ist es vorteilhaft, wenn der distale Abschnitt 13a des Versteifungselements 13 befestigt wird, indem er um einen Abschnitt in der Nähe des Abschnitts des inneren Rohres 1 gewickelt wird, der dem Abschnitt des äußeren Rohres 2 mit kleinerem Durchmesser entspricht, und wobei der distale Abschnitt 13a des Versteifungselements 13 um den Abschnitt des inneren Rohres 1 gewickelt wird, der dem proximalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 entspricht. Dadurch, daß der distale Abschnitt 13a des Versteifungselements 13 um die Außenfläche des Abschnitts des inneren Rohres 1 mit kleinerem Durchmesser gewickelt wird, kann ein Verbiegen des dünneren Abschnitts des inneren Rohres 1 verhindert werden, wodurch ein Verbiegen des dünneren Abschnitts des äußeren Rohres 2 verhindert wird. Um den distalen Abschnitt des dünneren Abschnitts des inneren Rohres 1 flexibel zu gestalten, wie in Fig. 13 gezeigt ist, ist es vorteilhaft, den distalen Abschnitt 13a des Versteifungselements 13 um die Außenfläche des inneren Rohres 1 zu wickeln, so daß es vom distalen Abschnitt zum proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 allmählich enger gewickelt ist.
Das ausdehnbare Element 3 ist faltbar und ist an dem Außenumfang des inneren Rohres 1 in seinem nicht-ausgedehnten Zustand gefaltet. Das ausdehnbare Element 3 hat einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 3a mit etwa gleichbleibendem Durchmesser, der wenigstens teilweise im wesentlichen zylindrisch ist, um eine Verengung in einem Blutgefäß ausdehnen zu können. Der im wesentlichen zylindrische, oben beschriebene Abschnitt 3a muß nicht vollständig zylindrisch sein, sondern kann auch polygonal sein. Der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 ist flüssigkeitsdicht an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 durch Kleben, Verschmelzen oder dergleichen befestigt. Der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 ist ebenso in flüssigkeitsdichter Weise an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 befestigt. Wie in Fig. 5 gezeigt ist, in der ein Querschnitt entlang der Linie II-II in Fig. 1 dargestellt ist, bildet das ausdehnbare Element 3 einen ausgedehnten Raum 15 zwischen der Innenfläche des ausdehnbaren Elements 3 und der Außenfläche des inneren Rohres 1. Der ausgedehnte Raum 15 steht an seinem proximalen Abschnitt über den gesamten Umfang mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung. Somit steht das proximale Ende des ausdehnbaren Elements mit dem zweiten Hohlraum 6, der ein relativ großes Volumen hat, in Verbindung. Daher ist es einfach, Ausdehnungsflüssigkeit durch den zweiten Hohlraum 6 in das ausdehnbare Element 3 einzuspritzen. Das Material zur Herstellung des ausdehnbaren Elements 3 hat vorzugsweise ein gewisses Maß an Flexibilität. Verwendbare Materialien sind thermoplastische Harze, zum Beispiel Polyolefin, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid, vernetztes Ethylen-Vinylacetat- Copolymer, Polyamid-Elastomer und Polyurethan; oder Silikon-Kautschuk, Latex- Kautschuk, etc.. Das oben erwähnte thermoplastische Harz und insbesondere das oben erwähnte vernetzte Ethylen-Vinylacetat-Copolymer sind vorteilhaft. Es ist vorteilhaft, wenn der vordere und hinter Abschnitt des zylindrischen Abschnitts 3a des ausdehnbaren Elements 3 verjüngt sind. Der zylindrische Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 hat nach dem Ausdehnen eine Außendurchmesser von 1,00 bis 35,00 mm, vorzugsweise 1,50 bis 30,00 mm und eine Länge von 3,00 bis 80,00 mm und vorzugsweise 10,00 bis 75,00 mm. Die gesamte Länge des ausdehnbaren Elements 3 beträgt 5,00 bis 120,00 mm, vorzugsweise 15,00 bis 100,00 mm.
Es ist vorteilhaft, wenn eine Markierung 14 an der Außenfläche des inneren Rohres 1 vorgesehen ist. Wie in Fig. 1 gezeigt ist, erstreckt sich die Markierung 14 von einem Abschnitt in der Nähe des auf der proximalen Seite des Befestigungsabschnitts liegenden Abschnitts zwischen dem ausdehnbaren Element 3 und dem inneren Rohr 1 bis zu einem Abschnitt in der Nähe des auf der distalen Seite des Befestigungsabschnitts liegenden Abschnitts zwischen dem ausdehnbaren Element 3 und dem äußeren Rohr 2. Das heißt, die Markierung 14 ist genau so lang wie der zylindrische Abschnitt 3a des ausdehnbaren Elements 3. Die Markierung 14 ist aus einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material hergestellt (zum Beispiel Gold, Platin, Wolfram oder einer Legierung aus diesen, oder einer Silber-Paladium-Legierung). Die Markierung 14 besteht vorzugsweise aus einer Spiralfeder. In diesem Fall ist es insbesondere vorteilhaft, wenn die Spiralfeder eng, in Abständen von 1 bis 4 mm, insbesondere 2 bis 3 mm an beiden Enden der Markierung 14 gewickelt ist. Dadurch kann die Position des ausdehnbaren Elements 3 bei einer Betrachtung mit Röntgenstrahlen einfach festgestellt werden. Dadurch, daß die Markierung 14 ferner in Form einer Feder gebildet ist, wirkt sie als eine Verstärkung zum Schutz des inneren Rohres innerhalb des ausdehnbaren Elements vor dem Verbiegen oder Zusammenfallen an dem gebogenen Abschnitt. Wenn die Markierung 14 insbesondere aus einer Spiralfeder besteht, die eng um das innere Rohr 1 gewickelt ist, vergrößert sich der Widerstand gegen eine externe Kraft. Wenn darüber hinaus der Querschnitt des spiralförmig aufgewickelten Drahtes kreisförmig, rechteckig oder elliptisch ist, wird der Widerstand gegen eine externe Kraft stark erhöht.
Wie in Fig. 2 gezeigt ist, umfaßt das erweiterte Abzweigende 20 ein inneres erweitertes Rohr 22, das an dem inneren Rohr 1 befestigt ist und eine erste Öffnung 9 aufweist, die mit dem ersten Hohlraum 4 in Verbindung steht, um eine Öffnung für den Führungsdraht zu bilden, und ein äußeres erweitertes Rohr 23, das an dem äußeren Rohr 2 befestigt ist und eine zweite Öffnung 11 aufweist, die mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht, um eine Einspritzöffnung zu bilden. Das innere und äußere erweiterte Rohr 22 und 23 sind miteinander verbunden. Als Material zur Herstellung des erweiterten Abzweigendes ist thermoplastisches Harz geeignet, wie zum Beispiel Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyarylat und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer. Ein Querschnitt einer Ausführungsform des erweiterten Abzweigendes 20 ist in Fig. 6 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform ist an einem Ende des äußeren Rohres 2 ein biegungshemmender Schlauch 50 angeordnet. Der biegungshemmende Schlauch 50 ist aus einem schrumpfbaren Material hergestellt, so daß dessen Innendurchmesser nach dem Schrumpfen etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des äußeren Rohres 2. Der biegungshemmende Schlauch 50 kann einfach befestigt werden, indem der Schrumpfschlauch 50 auf ein Ende des äußeren Rohres 2 gesetzt und dann mittels Erhitzen geschrumpft wird, zum Beispiel durch Anblasen mit heißer Luft. Das äußere Rohr 2, an dem der biegungshemmende Schlauch 50 befestigt wurde, ist mittels eines Verriegelungsteils 52 an dem äußeren erweiterten Rohr 23 befestigt, wobei des Verriegelungsteil einen erweiterten proximalen Abschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnitts, außer dem proximalen Abschnitt des Verriegelungsteils 52, ist genau so groß wie der Innendurchmesser des äußeren Rohres 2. Zum Befestigen des äußeren Rohres 2, nachdem das Verriegelungsteil 52 in den proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 eingesetzt wurde, wird das äußere Rohr 2 von seinem distalen Ende her in das äußere erweiterte Rohr 23 eingesetzt, bis der erweiterte proximale Abschnitt des Verriegelungsteils 52 gegen einen Vorsprung 54 läuft, der an der Innenfläche des äußeren erweiterten Rohres 23 gebildet ist. Das äußere Rohr 2 kann mit dem äußeren erweiterten Rohr 23 mittels eines Haftmittels verbunden sein, das an der Außenfläche des biegungshemmenden Schlauches 50 aufgebracht ist. Als Material zur Herstellung des äußeren erweiterten Rohres 23 ist thermoplastisches Harz geeignet, wie zum Beispiel Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyarylat und Methacrylat-Butylen- Styrol-Copolymer.
An einem Endabschnitt des inneren Rohres 1 ist ein biegungshemmender Schlauch 60 angeordnet. Der Schlauch 60 ist aus einem schrumpfbaren Material hergestellt, so daß dessen Innendurchmesser nach dem Schrumpfen etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des inneren Rohres 1. Der biegungshemmende Schlauch 60 kann einfach befestigt werden, indem der Schrumpfschlauch 60 auf einen Endabschnitt des inneren Rohres 1 gesetzt und dann durch Erhitzen, zum Beispiel mit heißer Luft, geschrumpft wird. Der proximale Abschnitt des Versteifungselements 13 ist an der Außenfläche des mit dem biegungshemmenden Schlauch 60 versehenen inneren Rohres 1 befestigt. Der proximale Abschnitt des Versteifungselements 13 muß nicht befestigt sein. Das innere Rohr 1, an dem der biegungshemmende Schlauch 60 angebracht wurde, ist mittels eines Verriegelungsteils 62 an dem inneren erweiterten Rohr 22 befestigt, wobei des Verriegelungsteil 62 einen erweiterten proximalen Abschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnittes, außer dem proximalen Abschnitt des Verriegelungsteils 62, ist genau so groß wie der Innendurchmesser des inneren Rohres 1. Zum Befestigen des inneren Rohres 1, nachdem das Verriegelungsteil 62 in den proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 eingesetzt wurde, wird das innere Rohr 1 von seinem distalen Ende her in das innere erweiterte Rohr 22 eingeführt, bis der erweiterte proximale Abschnitt des Verriegelungsteils 62 an einem Vorsprung 64 anschlägt, der an der Innenfläche des inneren erweiterten Rohres 22 gebildet ist. Das innere Rohr 1 kann mittels eines Haftmittels, das auf die Außenfläche des biegungshemmenden Schlauches 60 aufgetragen ist, mit dem inneren erweiterten Rohr 20 verbunden sein. Als Material zur Herstellung des inneren erweiterten Rohres 22 ist thermoplastisches Harz geeignet, wie zum Beispiel Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyarylat und Methacrylat-Buthylen-Styrol-Copolymer. Wie in Fig. 6 gezeigt ist, sind das innere und äußere erweiterte Rohr 22 und 23 derart miteinander verbunden, daß das innere erweiterte Rohr 22 von dessen distalem Ende her in den proximalen Abschnitt des äußeren erweiterten Rohres 23 eingesetzt ist, das an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt ist. In diesem Fall kann vorher ein Haftmittel an dem Verbindungsabschnitt zwischen dem inneren und äußeren erweiterten Rohr 22 und 23 aufgetragen werden, um eine sichere Verbindung zwischen ihnen herzustellen. Anstatt des erweiterten Abzweigendes 20 können zum Beispiel auch Rohre, die an ihrem proximalen Ende ein Anschlußteil mit einer Öffnung umfassen, in flüssigkeitsdichter Weise mit dem ersten bzw. zweiten Hohlraum verbunden werden.
Nachfolgend wird eine Ausführungsform eines Katheters mit einem ausdehnbaren Element beschrieben, das in den Fig. 14 bis 17 gezeigt ist.
Ein Katheter, der mit einem ausdehnbaren Element gemäß dieser Ausführungsform ausgestattet ist, umfaßt ein Katheterrohr 10 mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt, einem ersten Hohlraum 4, dessen distales Ende offen ist, einen zweiten Hohlraum 6, der an einer Position offen ist, die um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des ersten Hohlraums 4 abgesetzt ist; ein faltbares, ausdehnbares Element 3 mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt 8, wobei der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des Katheterrohres 10 befestigt ist, der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 in einem Abschnitt in der Nähe eines Öffnungsabschnitts 12 befestigt ist, der in der Nähe des distalen Endes des Katheterrohres 10 gebildet ist, und wobei das ausdehnbare Element 3 mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht; eine erste Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres 10 zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum 4 gebildet ist: eine zweite Öffnung 11, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres 10 zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum 6 gebildet ist; und ein Versteifungselement 13, bestehend aus einem geradlinigen Element, das sich in axialer Richtung erstreckt und wenigstens in dem ersten oder zweiten Hohlraum angeordnet ist.
Ferner umfaßt ein Katheter mit einem ausdehnbaren Element gemäß dieser Ausführungsform ein Katheterrohr 10 mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt, einem ersten Hohlraum 4, von dem wenigstens des distale Ende offen ist, einem zweiten Hohlraum 6, der an einer Position offen ist, die um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des ersten Hohlraums 4 abgesetzt ist; ein faltbares, ausdehnbares Element 3 mit einem distalen Abschnitt 7 und einem proximalen Abschnitt 8, wobei der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des Katheterrohres 10 befestigt ist, der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 an einem Bereich in der Nähe eines Öffnungsabschnitts 12 befestigt ist, der in der Nähe des distalen Endes des Katheterrohres 10 gebildet ist, wobei das ausdehnbare Element 3 mit dem zweiten Hohlraum 6 in Verbindung steht: eine erste Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres 10 zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum 4 gebildet ist; und eine zweite Öffnung 11, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres 10 zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum 6 gebildet ist, wobei der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des Katheterrohres 10, das wenigstens einen Abschnitt umfaßt, an dem das ausdehnbare Element 3 befestigt ist, kleiner ist als der des proximalen Abschnitts des Katheterrohres 10.
Ein Katheter mit einem ausdehnbaren Element gemäß dieser Ausführungsform umfaßt einen Katheter-Hauptkörper, der ein Katheterrohr 10 und ein ausdehnbares Element 3 umfaßt, und ein erweitertes Abzweigende 20.
Das Katheterrohr 10 hat einen ersten Hohlraum 4, dessen distales Ende offen ist, und einen zweiten Hohlraum 6, der mit dem Innenraum des ausdehnbaren Elements 3 durch einen Öffnungsabschnitt 12 an einer Position in Verbindung steht, die von dem distalen Ende zum proximalen Ende leicht abgesetzt ist. Wie in Fig. 16 gezeigt ist, die einen Querschnitt entlang der Linie IV-IV in Fig. 14 darstellt, sind der erste und zweite Hohlraum 4 und 6 in dem Katheterrohr 10 gebildet. Der erste Hohlraum 4 ist ein Hohlraum zum Einsetzen eines Führungsdrahtes und steht mit einer ersten Öffnung 9 in Verbindung, die eine Führungsdrahtöffnung bildet, die in dem erweiterten Abzweigende 20 angeordnet ist. Der distale Abschnitt des zweiten Hohlraumes 6 steht mit dem proximalen Abschnitt des Innenraums des ausdehnbaren Elements 3 in Verbindung. Wie in Fig. 17 gezeigt ist, steht der proximale Abschnitt des zweiten Hohlraumes 6 mit einer zweiten Öffnung 11 in Verbindung, die in dem erweiterten Abzweigende 20 als Einspritzöffnung zum Einspritzen von Flut und Ausdehnen des ausdehnbaren Elements vorgesehen ist (zum Beispiel vasographische Kontrastflüssigkeit). Der Außendurchmesser des distalen Abschnittes des Katheterrohres 10 ist vorzugsweise kleiner als der seines proximalen Abschnittes. Es ist insbesondere von Vorteil, wenn ein verjüngter Abschnitt zwischen dem distalen und proximalen Abschnitt des Katheterrohres 10 gebildet ist, um eine gleichmäßige Änderung seines Innen- und Außendurchmessers herzustellen. Der distale Abschnitt des Katheterrohres 10 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,5 bis 4.0 mm, insbesondere 0,6 bis 3.7 mm. Der Innendurchmesser des ersten Hohlraumes beträgt vorzugsweise 0,2, bis 2,25 mm, insbesondere 0,25 bis 1,6 mm. Der Innendurchmesser des zweiten Hohlraumes beträgt vorzugsweise 0,1 bis 1,45 mm, insbesondere 0,3 bis 1,3 mm. Der proximale Abschnitt des Katheterrohres 10 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,75 bis 4,3 mm, insbesondere 1,0 bis 4,0 mm. Der Innendurchmesser des ersten Hohlraumes beträgt vorzugsweise 0,1 bis 2,35 mm, insbesondere 0,3 bis 1,8 mm. Der Innendurchmesser des zweiten Hohlraumes beträgt vorzugsweise 0,1 bis 1,7 mm, insbesondere 0,3 bis 1,6 mm. Das Katheterrohr 10 ist zum Beispiel durch Fließpressen hergestellt, Das Material zur Herstellung des Katheterrohres 10 hat vorzugsweise ein gewisses Maß an Flexibilität. Es können thermoplastische Harze, zum Beispiel Polyolefin, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyvinylchlorid und Polyurethan; oder Polyamid-Elastomer. Silikon-Kautschuk, Latex-Kautschuk etc., verwendet werden. Das oben erwähnte thermoplastische Harz und insbesondere das oben erwähnte Polyolefin sind vorteilhaft.
Wie in den Fig. 14 bis 17 gezeigt ist, ist in dem zweiten Hohlraum 6 ein Versteifungselement 13 vorgesehen. Das Versteifungselement 13 dient der Vermeidung einer extremen Biegung oder Verwindung des Katheter-Hauptkörpers in einem Blutgefäß, ohne die Flexibilität des Katheters beträchtlich zu verringern, und der Vereinfachung beim Einführen des distalen Abschnittes des Katheters in eine Verengung innerhalb eines Blutgefäßes. Obwohl das Versteifungselement 13 vorzugsweise in dem zweiten Hohlraum 6 angeordnet ist, kann es auch in dem ersten Hohlraum 4 angeordnet sein. In beiden Fällen ist das vorstehend beschriebene Versteifungselement 13 zweckmäßig.
Der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 ist an der Vorderseite der Öffnung 12 an dem Katheterrohr 10 befestigt, während der proximale Abschnitt 8 an der proximalen Seite der Öffnung 12 an dem Katheterrohr 10 befestigt ist. Die Öffnung 12 erstreckt sich über eine vorgegebene Länge in axialer Richtung des Katheterrohres 10. Das oben beschriebene ausdehnbare Element 3 ist für diese Ausführungsform ebenfalls geeignet. Wie in Fig. 15 gezeigt ist, die einen Querschnitt entlang der Linie III-III in Fig. 14 darstellt, bildet das ausdehnbare Element 3 einen ausgedehnten Raum 15 zwischen der Innenfläche des ausdehnbaren Elements 3 und der Außenfläche des inneren Rohres 1. Der distale Abschnitt des zweiten Hohlraumes 6 des Katheterrohres 10 ist mit einem Füllstoff 16 gefüllt, um ihn zu verschließen. Der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 ist in dem Füllstoff 16 angeordnet und befestigt. Der distale Abschnitt des Versteifungselements 13 ist derart befestigt, daß der distale Abschnitt des Versteifungselementes 13 das ausdehnbare Element 3 nicht beschädigen kann und daß die Übertragung der Kraft, die auf den proximalen Abschnitt des Katheters wirkt, um den Katheter vorzuschieben, auf den distalen Abschnitt verbessert wird.
Das erweiterte Abzweigende 20, wie es in Fig. 17 gezeigt ist, ist an dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres 10 befestigt. Der proximale Abschnitt des Versteifungselementes 13, das in dem zweiten Hohlraum 6 des erweiterten Abzweigendes 20 angeordnet ist, ist mit einem Füllstoff 17 befestigt. Der proximale Abschnitt des Versteifungselements 13 muß nicht befestigt sein. Als Material zur Herstellung des erweiterten Abzweigendes ist thermoplastisches Harz, wie zum Beispiel Polycarbonat, Polyamid, Polysolfon, Polyarylat und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer geeignet.
Nachfolgend wird ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit einem erfindungsgemäßen ausdehnbaren Element bezüglich der Zeichnungen beschrieben.
Ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters der mit einem erfindungsgemäßen ausdehnbaren Element ausgestattet ist, umfaßt das Herstellen eines inneren Rohres mit einem distalen Abschnitt und einem Hohlraum, der sich von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende des inneren Rohres erstreckt; und das Herstellen eines äußeren Rohres mit einem distalen Abschnitt und einem Hohlraum, der sich von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende des äußeren Rohres erstreckt, mit einem Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser des inneren Rohres, und einer Länge, die um eine vorgegebene Länge kleiner ist als die des inneren Rohres; das Herstellen eines zusammenziehbaren oder faltbaren, ausdehnbaren Elementes mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt; das Einführen des inneren Rohres in das äußere Rohr; das Befestigen des proximalen Abschnittes des ausdehnbaren Elementes an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres; und das Anbringen des distalen Abschnittes des ausdehnbaren Elementes an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres, wobei das Herstellen des äußeren Rohres das Herstellen eines vorderen äußeren Rohres mit einem Hohlraum, der sich von dem distalen Ende bis zu seinem proximalen Ende erstreckt, das Herstellen eines hinteren äußeren Rohres mit einem Außendurchmesser, der größer ist als der des vorderen äußeren Rohres und einem Hohlraum, der sich von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende des hinteren äußeren Rohres erstreckt, das Verjüngen eines Endes des hinteren äußeren Rohres, das Erweitern des Durchmessers an einem Ende des vorderen äußeren Rohres und das Verbinden des verjüngten Endes des hinteren äußeren Rohres mit dem erweiterten Ende des vorderen äußeren Rohres, umfaßt.
Jeder Schritt wird nachfolgend anhand des Katheters in Fig. 1 erläutert.
Zunächst kann ein inneres Rohr 1 mit einem Hohlraum 4, der sich von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende des inneren Rohres 1 erstreckt, mit einem Verfahren hergestellt werden, bei dem ein Rohrteil aus thermoplastischem Harz zu dem inneren Rohr 1 geschnitten und durch Fließpressen in eine vorgegebene Länge oder durch ein Spritzgußverfahren geformt wird.
Das Herstellen eines äußeren Rohres 2 umfaßt das Herstellen eines vorderen äußeren Rohres 2a mit einem Hohlraum, der sich von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende des Rohres 2a erstreckt; das Herstellen eines hinteren äußeren Rohres 2b, dessen Außendurchmesser größer ist als der des vorderen äußeren Rohres 2a und das einen Hohlraum aufweist, der sich von dem distalen Ende bis zu dem proximalen Ende des Rohres 2b erstreckt; das Verjüngen eines Endes des hinteren äußeren Rohres 2b; das Ausweiten des Durchmessers eines Endabschnitts des vorderen äußeren Rohres 2a; und das Verbinden des verjüngten Endes des hinteren äußeren Rohres 2b mit dem aufgeweiteten Ende des vorderen äußeren Rohres 2a.
Das vordere und hintere äußere Rohr 2a und 2b kann mittels eines Verfahrens hergestellt werden, bei dem ein Rohrteil aus thermoplastischem Harz zu dem äußeren Rohr 2 zugeschnitten und durch Fließpressen in eine vorgegebene Länge, oder durch ein Spritzgußverfahren geformt wird. Bei dem Verjüngen des distalen Abschnitts des hinteren äußeren Rohres 2b ist ein Verjüngungskern 90 in das hintere äußere Rohr 2b eingesetzt, wie in Fig. 18 gezeigt ist. Der Verjüngungskern 90 verhindert das Bilden einer Stufe oder dergleichen zwischen dem vorderen und hinteren äußeren Rohr 2a und 2b, nachdem der verjüngte Abschnitt 92 des hinteren äußeren Rohres 2b an einen kegelförmig erweiterten Abschnitt 94 des vorderen äußeren Rohres 2a angepaßt wurde, wie später beschrieben wird, und dient der Herstellung einer gleichmäßigen Durchmesseränderung. Der Verjüngungskern 90 kann aus Glas oder Metall hergestellt sein. Wie in Fig. 18 gezeigt ist, wird der Verjüngungskern 90 eingeführt, bis ein Ende des hinteren äußeren Rohres 2b eine Position nahe eines verjüngten Abschnitts des Verjüngungskerns 90 erreicht.
Zum Verjüngen des distalen Abschnittes des hinteren äußeren Rohres 2b wird eine Verjüngungsform 91 verwendet, wie in Fig. 19 gezeigt ist. Die Verjüngungsform 91 kann aus Glas oder Metall hergestellt sein. Vorzugsweise hat die Verjüngungsform 91 eine verjüngte Innenfläche, entsprechend dem verjüngten Abschnitt des Verjüngungskerns 90 zur Herstellung einer gleichmäßigen Durchmesseränderung des hinteren äußeren Rohres 2b.
Wie in Fig. 20 gezeigt ist, dient die Verjüngungsform 91 zum Pressen des distalen Abschnitts des hinteren äußeren Rohres 2b, wobei sie von einem Erhitzer, wie zum Beispiel einer Hitzepistole oder einem Heißluftbrenner (nicht gezeigt), erhitzt wird, um den distalen Abschnitt des hinteren äußeren Rohres 2b zu verjüngen. Fig. 21 zeigt den distalen Abschnitt des hinteren äußeren Rohres 2b nach dem Entfernen der Verjüngungsform 91, wobei der distale Abschnitt des hinteren io äußeren Rohres 2b einen verjüngten Abschnitt 92 aufweist.
Nachfolgend wird das kegelförmige Aufweiten des proximalen Abschnitts des vorderen äußeren Rohres 2a erläutert.
Wie in Fig. 22 gezeigt ist, wird bei diesem Schritt ein dünner Abschnitt 93a eines Aufweitdornes 93 in eine Ende des vorderen äußeren Rohres 2a eingesetzt. Wie in Fig. 22 gezeigt ist, umfaßt der Aufweitdorn 93 den dünnen Abschnitt 93a, einen verjüngten Abschnitt und einen dicken Abschnitt 93b. Der Durchmesser des dünnen Abschnitts 93a ist genauso groß oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des vorderen äußeren Rohres 2a. Der Durchmesser des dicken Abschnitts 93b ist genauso groß oder etwas größer als der Außendurchmesser des hinteren äußeren Rohres 2b. Der Aufweitdorn 93 wird allmählich mit dem dünnen Abschnitt 93a in ein Ende des vorderen äußeren Rohres 2a eingesetzt, und, wie in Fig. 23 gezeigt ist, wird der eine Endabschnitt des vorderen äußeren Rohres 2a und der verjüngte Abschnitt des Aufweitdornes 93 mittels eines Erhitzers, wie zum Beispiel einer Heißluftpistole oder einem Heißluftbrenner (nicht gezeigt), erhitzt, um den Durchmesser des einen Endabschnitts des vorderen äußeren Rohres 2a zu vergrößern. Insbesondere wenn das vordere äußere Rohr 2a dick ist, wird der Aufweitdorn 93 vorzugsweise unter Wärmezufuhr vorangetrieben, da ansonsten das vordere äußere Rohr 2a in axialer Richtung reißen kann.
Der obige Vorgang wird fortgesetzt, bis der dicke Abschnitt 93b des Aufweitdornes 93 in dem einen Endabschnitt des vorderen äußeren Rohres 2a eingesetzt ist. Die Länge des einen Endabschnitts des vorderen äußeren Rohres 2a, das den dicken Abschnitt 93b des Aufweitdornes 93 überlappt, ist vorzugsweise genauso lang oder etwas kürzer als die Länge des verjüngten Abschnitts 92, der an dem hinteren äußeren Rohr 2b gebildet ist. Dadurch wird es möglich, das Bilden einer Stufe in dem Verbindungsabschnitt zwischen dem kegelförmig aufgeweiteten Abschnitt 94 des vorderen äußeren Rohres 2a und dem verjüngten Abschnitt 92 des hinteren äußeren Rohres 2b zu vermeiden und einen gleichmäßigen Übergang zu schaffen, wie nachstehend beschrieben wird. Wie in Fig. 25 gezeigt ist, erhält man das vordere äußere Rohr 2a mit dem aufgeweiteten Endabschnitt durch Herausnehmen des Aufweitdornes 93.
Nachfolgend wird das Verbinden des verjüngten Abschnitts 92 des hinteren äußeren Rohres 2b mit dem aufgeweiteten Abschnitt 94 des vorderen äußeren Rohres 2a erläutert. Dieser Schritt ist in Fig. 26 dargestellt.
Zuerst wird der verjüngte Abschnitt 92 des in Fig. 21 gezeigten hinteren äußeren Rohres 2b zusammen mit dem Verjüngungskern 90 in den aufgeweiteten Abschnitt 94 des vorderen äußeren Rohres 2a eingesetzt. Der Außendurchmesser des in das vordere äußere Rohr 2a eingesetzten Abschnitts des Verjüngungskernes 90, das heißt, der Außendurchmesser des Abschnitts der Vorderseite des verjüngten Abschnitts des Verjüngungskernes 90 ist genauso groß oder etwas kleiner als der Innendurchmesser des vorderen äußeren Rohres 2a. Dies dient der Erzielung eines gleichmäßigen Übergangs zwischen dem vorderen äußeren Rohr 2a und dem Verbindungsabschnitt und weiter bis zu dem hinteren äußeren Rohr 2b. Der vordere Abschnitt des verjüngten Abschnitts 92 des hinteren äußeren Rohres 2b wird vorzugsweise in den vorderen Abschnitt des kegelförmig aufgeweiteten Abschnitts 94 des vorderen äußeren Rohres 2a eingesetzt. Vorzugsweise ist der distale Abschnitt des vorderen Abschnitts des kegelförmig aufgeweiteten Abschnitts 94 des vorderen äußeren Rohres 2a genauso groß oder etwas kürzer als die Länge des verjüngten Abschnitts 92 des hinteren äußeren Rohres 2b, um einen gleichmäßigen Übergang des äußeren Rohres zu erzielen und eine Stufenbildung zu vermeiden.
Nachstehend wird ein Verfahren zum Verbinden des verjüngten Abschnitts 92 des hinteren äußeren Rohres 2b mit dem aufgeweiteten Abschnitt 94 des vorderen äußeren Rohres 2a erläutert.
Anhand einer Ausführungsform wird ein Verfahren zum Verbinden beschrieben das sich einer Form bedient, wie in Fig. 27 gezeigt ist.
Eine erste Verbindungsform 95 hat ein rohrförmiges Profil. Die erste Verbindungsform 95 hat an einem Ende eine größere Öffnung als an dem anderen Ende, wie in Fig. 27 gezeigt ist. Der Innendurchmesser der ersten Verbindungsform 95 wird allmählich von dem einen Ende bis zu einem Mittelabschnitt der ersten Verbindungsform 95 konisch zulaufend kleiner. Von dem Mittelabschnitt bis zu dem anderen Ende der ersten Verbindungsform 95 ist ein Abschnitt 96 mit gleichbleibendem Innendurchmesser gebildet. Der konische Abschnitt der ersten Verbindungsform 95 ermöglicht ein allmähliches Aufpressen des konisch aufgeweiteten Abschnitts 94 des vorderen äußeren Rohres 2a auf den verjüngten Abschnitt 92 des hinteren äußeren Rohres 2b. Der Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren äußeren Rohres 2a und 2b, der über die Außenfläche des hinteren äußeren Rohres 2b hervorsteht, da die Dicke des Verbindungsabschnitts größer wird als die Dicke des hinteren äußeren Rohres 2b, kann einfach in den Abschnitt 96 mit gleichbleibendem Durchmesser der ersten Verbindungsform 95 eingesetzt werden, da die erste Verbindungsform 95 einen kegelförmig verjüngten Abschnitt aufweist. Die erste Verbindungsform 95 dient der Verbindung des vorderen und hinteren äußeren Rohres 2a und 2b an dem Verbindungsabschnitt unter Wärmeeinwirkung. Die erste Verbindungsform 95 ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das von Außen erhitzt werden kann, zum Beispiel aus Glas oder Metall. Der Innendurchmesser des Abschnitts 96 mit gleichbleibendem Innendurchmesser der ersten Verbindungsform 95 ist genauso groß oder etwas größer als der Außendurchmesser des hinteren äußeren Rohres 2b. Dies dient dem Pressen des vorstehenden Abschnitts des Verbindungsabschnitts des vorderen und hinteren äußeren Rohres 2a und 2b. Wie in Fig. 28 gezeigt ist, ist der Abschnitt 96 mit gleichbleibendem Innendurchmesser der ersten Verbindungsform 95 auf den Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren äußeren Rohres 2a und 2b aufgesetzt, so daß der konisch aufgeweitete Abschnitt 94 des vorderen äußeren Rohres 2a mit dem verjüngten Abschnitt 92 des hinteren äußeren Rohres 2b mittels Wärmebehandlung durch einen Erhitzer verschweißt wird. Da das äußere Rohr 2 durch Einsetzen des distalen Abschnitts des hinteren äußeren Rohres 2b in den proximalen Abschnitt des vorderen äußeren Rohres 2a und Verbinden des ersteren mit dem letzteren gebildet ist, wie oben beschrieben ist, geht der Verbindungsabschnitt zwischen dem vorderen und hinteren äußeren Rohr 2a und 2b nach dem Einführen des Katheters nur schwer auseinander.
Falls bei dem oben erläuterten Vorgang in dem Verbindungsabschnitt des vorderen und hinteren äußeren Rohres 2a und 2b eine Stufe entsteht, ist die Stufe vorzugsweise zu beseitigen. Zu diesem Zweck ist eine zweite Verbindungsform 97 vorgesehen, wie in Fig. 29 gezeigt ist, die vorzugsweise, in ähnlicher Weise wie die erste Verbindungsform 95, zur Oberflächenbehandlung des Verbindungsabschnitts dient.
Die zweite Verbindungsform 97 hat eine ähnliche Gestalt wie die erste Verbindungsform 95, wobei der Innendurchmesser der zweiten Verbindungsform 97 etwas kleiner ist als der des Abschnitts 96 mit gleichbleibendem Innendurchmesser der ersten Verbindungsform 95. Dies dient dem starken Pressen des Verbindungsabschnitts des vorderen und hinteren Rohres 2a und 2b, um sie unter Hitzeeinwirkung fest miteinander zu verschweißen. Das äußere Rohr 2, das aus einem Rohr mit verschiedenen Außendurchmessern besteht, wie in Fig. 30 gezeigt ist, erhält man nach Entfernen der Verbindungsform und des Verjüngungskernes 90.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform besteht das innere Rohr 1 auch aus einem Rohr mit verschiedenen Außendurchmessern. Das innere Rohr 1 ist vorzugsweise in ähnlicher Weise wie das äußere Rohr 2 gebildet, wie vorstehend beschrieben ist. Die Reihenfolge der Schritte zum Bilden des inneren und äußeren Rohres ist optional. Sie können gleichzeitig durchgeführt werden.
Nachfolgend wird das Herstellen eines zusammenziehbaren oder faltbaren ausdehnbaren Elements mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt erläutert.
Das ausdehnbare Element 3 hat vorzugsweise ein gewisses Maß an Flexibilität. Zu diesem Zweck ist das ausdehnbare Element 3 vorzugsweise aus thermoplastischem Harz hergestellt, zum Beispiel Polyolefin, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat- Copolymer und vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Polyvinylchlorid und Polyurethan. Insbesondere ist das ausdehnbare Element 3 vorzugsweise aus vernetztem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt. Das ausdehnbare Element 3 kann zum Beispiel derart gestaltet sein, wie in den Fig. 31 bis 34 gezeigt ist.
Zuerst wird ein thermoplastisches Rohr 130 zum Bilden des ausdehnbaren Elements 3 geformt, wie in Fig. 31 gezeigt ist. Ein Rohrhalter 140 ist an einem Endabschnitt 132 des Rohres 130 befestigt. Der Hohlraum des Rohres 130 ist in einem Bereich, der durch die Pfeile A angezeigt ist, in der Nähe des Rohrhalters 140 geschlossen. Der Verschluß ist zum Beispiel durch Warmschweißen, Hochfrequenzabdichten oder unter Verwendung einer Zange hergestellt. Das Rohr 130, das in dem durch die Pfeile A angezeigten Bereich geschlossen ist, wird durch Anlegen einer Last an den Rohrhalter 140 gestreckt, um eine Krümmung des Rohres 30 zu beseitigen. Fig. 31 zeigt das Rohr 130, bei dem gekrümmte Bereiche beseitigt wurden. Wie in Fig. 32 gezeigt ist, wird ein Abschnitt des Rohres 130, der das ausdehnbare Element 3 bilden soll, mittels eines Erhitzers (nicht gezeigt) auf eine Temperatur nahe dem Schmelzpunkt des Rohrmaterials 130 erhitzt. Während das Rohr 130 erhitzt bleibt wird eine Form 142, deren Innenkontur einer Form des ausgedehnten ausdehnbaren Elements 3 entspricht, auf das Rohr 130 gesetzt, wie in Fig. 33 gezeigt ist, und der erwärmte Abschnitt des Rohres 130 wird auf die Innenfläche der Form 142 gepreßt, wobei unter Druck stehendes Gas aus der durch einen Pfeil C angegebenen Richtung eingeleitet wird. Das Rohr 130 bleibt unter Druck, bis das Rohr 130 auf Raumtemperatur abgekühlt ist. Die Form 142 wird entfernt, nachdem sich der das ausdehnbare Element 3 bildende Abschnitt des Rohres 130 zusammengezogen hat, indem an der Innenseite des Rohres 130 ein Unterdruck erzeugt wird. Das Rohr 130 wird an dem distalen und proximalen Endabschnitt 134 und 136 abgeschnitten, um das ausdehnbare Element 3, wie in Fig. 34 gezeigt ist, zu erhalten.
Wenn wenigstens der distale und proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 schrumpfbar sind, kann das ausdehnbare Element 3 einfach mittels Schrumpfen an dem inneren und äußeren Rohr 1 und 2 befestigt werden. Um einen schrumpfbaren distalen und proximalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 herzustellen, kann das ausdehnbare Element 3 aus vernetztem thermoplastischen Harz hergestellt sein. Ansonsten kann bei der vorstehend beschriebenen Herstellung des ausdehnbaren Elements 3 der das ausdehnbare Element 3 bildende Abschnitt des Rohres 130 auf eine solche Temperatur erhitzt werden, daß nach dem Abkühlen Spannungen verbleiben. Auf diese Weise kann das gesamte ausdehnbare Element 3 schrumpfbar hergestellt werden. Darüber hinaus können die beiden Endabschnitte des ausdehnbaren Elements vergrößert werden (durch Strecken), um den distalen und proximalen Abschnitt des ausdehnbaren Elements 3 schrumpfbar zu machen, nachdem das ausdehnbare Element derart gebildet wurde, daß der Innendurchmesser des distalen und proximalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des inneren bzw. äußeren Rohes 1 bzw. 2. Die Reihenfolge der Schritte zum Herstellen des ausdehnbaren Elements und des inneren und äußeren Rohres, die vorstehend beschrieben wurden, ist optional.
Nachfolgend wird das Bilden der Öffnung 11 in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, die mit dem Hohlraum 6 des äußeren Rohres 2 in Verbindung steht, erläutert. Die Öffnung 11 wird vorzugsweise durch Befestigen des äußeren erweiterten Rohres 23, das eine Öffnung zum proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 aufweist, gebildet. Dieser Fall wird bezüglich Fig. 6 erläutert.
Zuerst wird der biegungshemmende Schlauch 50 auf einem Endabschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt. Der biegungshemmende Schlauch 50 besteht aus einem Schrumpfschlauch, dessen Innendurchmesser nach dem Schrumpfen etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des äußeren Rohres 2. Der biegungshemmende Schlauch 50 wird durch Aufsetzen des Schrumpfschlauchs 50 auf den einen Endabschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt und dann mittels Erhitzen geschrumpft, zum Beispiel durch Anblasen mit heißer Luft. Das äußere erweiterte Rohr 23 ist an dem äußeren Rohr 2 befestigt, an dem der biegungshemmende Schlauch 50 angebracht wurde. Diese Befestigung des äußeren erweiterten Rohres 23 erfolgt durch ein Verriegelungsteil 52 mit einem erweiterten proximalen Abschnitt. Der Außendurchmesser des Abschnitts, außer dem proximalen Abschnitt des Verriegelungsteils 52, ist genauso groß wie der Innendurchmesser des äußeren Rohres 2. Nachdem das Verriegelungsteil 52 in den proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 eingesetzt wurde, wird das äußere Rohr 2 von seinem distalen Ende her in das äußere erweiterte Rohr 23 eingesetzt, bis der erweiterte proximale Abschnitt des Verriegelungsteils 52 gegen einen Vorsprung 54 läuft, der an der Innenfläche des äußeren Rohres 23 gebildet ist, um das äußere erweiterte Rohr 23 an dem äußeren Rohr 2 zu befestigen. Das äußere erweiterte Rohr 23 kann mit dem äußeren Rohr 2 mittels Haftmittel verbunden sein, das auf der Außenfläche des biegungshemmenden Schlauches 50 aufgetragen ist. Als Material zur Herstellung des äußeren erweiterten Rohres 23 ist thermoplastisches Harz, wie zum Beispiel Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyarylat und Methacrylat-Buthylen-Stryrol Copolymer geeignet.
Das Bilden der Öffnung 11 in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, die mit dem Hohlraum 6 des äußeren Rohres 2 in Verbindung steht, kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach dem Bilden des äußeren Rohres 2 erfolgen. Dieser Schritt erfolgt vorzugsweise nach dem Befestigen des proximalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, wie später beschrieben wird. Die Reihenfolge von diesem Schritt und dem Herstellen des inneren Rohres 1 ist optional.
Nachfolgend wird das Bilden der Öffnung 9 in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 erläutert, die mit dem Hohlraum 4 des inneren Rohres 1 in Verbindung steht. Die Öffnung 9 wird vorzugsweise durch Befestigen des inneren erweiterten Rohres 22, das eine Öffnung aufweist, an dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1, gebildet. Dieser Fall wird bezüglich Fig. 6 erläutert.
Zuerst wird der biegungshemmende Schlauch 60 an einem Endabschnitt des inneren Rohres 1 befestigt. Der biegungshemmende Schlauch 60 besteht aus einem Schrumpfschlauch, dessen Innendurchmesser nach dem Schrumpfen etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des inneren Rohres 1. Der biegungshemmende Schlauch 60 wird durch Aufsetzen des Schrumpfschlauchs 60 auf den einen Endabschnitt des inneren Rohres 1 befestigt und dann mittels Erhitzen geschrumpft, zum Beispiel durch Anblasen mit heißer Luft. Bei der in Fig. 6 gezeigten Ausführungsform ist das Versteifungselement 13 zwischen dem inneren und äußeren Rohr 1 und 2 angeordnet. Ein Endabschnitt des Versteifungselements 13 ist zwischen dem biegungshemmenden Schlauch 60 und dem inneren Rohr 1 befestigt. Wie in Fig. 6 gezeigt ist, kann der eine Endabschnitt des Versteifungselements 13 gleichzeitig mit dem Schlauch 60 befestigt werden, der durch die oben beschriebene Wärmebehandlung an dem inneren Rohr 1 befestigt wird, nachdem der eine Endabschnitt des Versteifungselements 13 zwischen dem Schlauch 60 und dem inneren Rohr 1 angeordnet wurde.
Das innere erweiterte Rohr 22 ist an dem inneren Rohr 1 befestigt, an dem der biegungshemmende Schlauch 60 angebracht wurde. Diese Befestigung des inneren erweiterten Rohres 22 erfolgt durch ein Verriegelungsteil 62, das einen erweiterten proximalen Abschnitt aufweist. Der Außendurchmesser des Abschnitts, außer dem proximalen Abschnitt des Verriegelungsteils 62, ist genauso groß wie der Innendurchmesser des inneren Rohres 1. Nachdem das Verriegelungsteil 62 in den proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 eingesetzt wurde, wird das innere Rohr 1 von seinem distalen Ende her in das innere erweiterte Rohr 22 eingesetzt, bis der erweiterte proximale Abschnitt des Verriegelungsteils 62 gegen einen Vorsprung 64 läuft, der an der Innenfläche des inneren erweiterten Rohres 22 gebildet ist, um das innere erweiterte Rohr 22 an dem inneren Rohr 1 zu befestigen. Das innere erweiterte Rohr 22 kann mit dem inneren Rohr 1 mittels Haftmittel verbunden sein, das auf die Außenfläche des biegungshemmenden Schlauches 60 aufgebracht ist. Als Material zur Herstellung des inneren erweiterten Rohres ist das selbe Material wie für das äußere erweiterte Rohr geeignet. Das Bilden der Öffnung 9 in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1, die mit dem Hohlraum 4 des inneren Rohres 1 in Verbindung steht, kann zu jedem Zeitpunkt nach dem Bilden des inneren Rohres 1 erfolgen. Die Reihenfolge von diesem Schritt und dem Herstellen des äußeren Rohres 2, dem Bilden des Öffnung 11 in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, die mit dem Hohlraum 6 des äußeren Rohres 2 in Verbindung steht, und dem Herstellen des ausdehnbaren Elements 3, ist optional.
Nachfolgend wird das Befestigen des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 erläutert. Wie in Figur gezeigt ist, wird zur Befestigung des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 eine Kernform 70, deren Außendurchmesser genauso groß oder etwas kleiner ist als der Innendurchmesser des äußeren Rohres 2, von dem distalen oder proximalen Ende des äußeren Rohres 2 her in das äußere Rohr 2 eingeführt. Dann wird das ausdehnbare Element 3 von dem distalen Ende der Kernform 70 auf das äußere Rohr 2 aufgesetzt, so daß das distale Ende des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 mit dem distalen Ende des äußeren Rohres 2 übereinstimmt. Eine Glasform 72 zum Verbinden wird auf den proximalen Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 aufgesetzt. Die Glasform 72 wird mittels eines Erhitzers (nicht gezeigt) erhitzt, um den proximalen Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 mit dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 zu verbinden. Für den Fall, daß ein ausdehnbares Element 3 mit einem schrumpfbaren proximalen Abschnitt 8 verwendet wird, kann der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 einfach an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt werden, da der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 schrumpft, wenn er durch die oben beschriebene Glasform 72 erhitzt wird. Nachdem der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt wurde, bleibt die Glasform 72 aufgesetzt, bis sie auf Raumtemperatur abgekühlt ist. Danach wird die Glasform 72 von dem Verbindungsabschnitt des ausdehnbaren Elements 3 und des äußeren Rohres 2 abgenommen und die Kernform 70 wird entfernt. Obwohl in dieser Ausführungsform eine Glasform verwendet wird, kann anstatt der Glasform zum Beispiel auch eine Metallform zum Verbinden verwendet werden. Die Kernform 70 kann ebenfalls aus Metall hergestellt sein. In diesem Fall kann eine Elektrode zur Erzeugung einer Hochfrequenz an dem proximalen Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 aufgesetzt sein, um den proximalen Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 mit dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 durch Hochfrequenz-Induktionswärme zu verschweißen. Der proximale Abschnitt 8 des ausdehnbaren Elements 3 kann mit dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 mittels Ultraschallwellen verschweißt werden. Das Befestigen des proximalen Abschnitts 8 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 kann zu jedem Zeitpunkt nach dem Herstellen des äußeren Rohres 2 und des ausdehnbaren Elements 3 erfolgen. Die Reihenfolge von diesem Schritt und dem Herstellen des inneren Rohres 1 und dem Bilden der Öffnung 9 in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1, die mit dem Hohlraum 4 des inneren Rohres 1 in Verbindung steht, ist optional. Falls eine mehrteilige Form verwendet wird, die entlang ihrer Axialrichtung geöffnet werden kann, wie die oben beschriebene Glas- oder Metallform, und falls ferner das Schweißen mittels Hochfrequenz oder Ultraschallwellen durchgeführt wird, ist die Reihenfolge von diesem Schritt und dem Bilden der Öffnung 11 in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, die mit dem Hohlraum 6 des äußeren Rohres 2 in Verbindung steht, optional. Dieser Schritt erfolgt jedoch vorzugsweise nach dem Bilden der Öffnung 11 in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, die mit dem Hohlraum 6 des äußeren Rohres 2 in Verbindung steht, um die Möglichkeit einer Beschädigung des ausdehnbaren Elements nach der Herstellung zu senken.
Nachfolgend wird das Verbinden des inneren erweiterten Rohres 22, das an dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 befestigt ist und die Öffnung aufweist, mit dem äußeren erweiterten Rohr 23 erläutert, welches an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt ist und die Öffnung aufweist.
Wie in Fig. 6 gezeigt ist, ist das innere Rohr 1 von seinem distalen Ende her in das äußere erweiterte Rohr 23 eingesetzt, das an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt ist. Das Einsetzen des inneren Rohres 1 wird von dem proximalen Ende des äußeren erweiterten Rohres 23 durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird das innere Rohr 1 vorzugsweise mit einem Kern eingeführt, der in dem inneren Rohr 1 eingesetzt ist, um eine Verbiegung des inneren Rohres 1 zu verhindern, und der distale Abschnitt des inneren erweiterten Rohres 22 wird in den proximalen Abschnitt des äußeren erweiterten Rohres 23 eingesetzt und mit dem letzteren zusammengefügt. Das innere und äußere erweiterte Rohr 22 und 23 sind vorzugsweise ebenfalls mittels Haftmittel, das auf deren Verbindungsabschnitt aufgetragen ist, miteinander verbunden. Das Verbinden des inneren erweiterten Rohres 22, das an dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 befestigt ist und die Öffnung aufweist, mit dem äußeren erweiterten Rohr 23, welches an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt ist, kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach dem Herstellen des inneren Rohres 1, dem Anordnen des inneren erweiterten Rohres 22 an dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1, dem Herstellen des äußeren Rohres 2 und dem Anordnen des äußeren erweiterten Rohres 23 an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 erfolgen. Dieser Schritt wird vorzugsweise nach dem Bilden des ausdehnbaren Elements 3 und dem Befestigen des ausdehnbaren Elements 3 an dem äußeren Rohr 2 durchgeführt.
Nachfolgend wird das Befestigen des distalen Abschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 erläutert.
Hier wird ein Fall erläutert, bei dem das Befestigen des distalen Abschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 nach dem Befestigen des ausdehnbaren Elements 3 an dem äußeren Rohr 2 und dem Verbinden des inneren erweiterten Rohres 22, das an dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 befestigt ist und die Öffnung aufweist, mit dem äußeren erweiterten Rohr 23, das an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt ist, stattfindet.
Wie in Fig. 36 gezeigt ist, ist eine Kernform 80, deren Außendurchmesser genauso groß oder etwas kleiner ist als der Innendurchmesser des inneren Rohres 1, von dem distalen oder proximalen Ende des inneren Rohres 1 in das innere Rohr 1 eingeführt. Da das ausdehnbare Element 3 an dem äußeren Rohr 2 befestigt ist, wird das innere Rohr 1 in das äußere Rohr 2 eingesetzt und das innere und äußere erweiterte Rohr 22 und 23 werden miteinander verbunden, wobei das innere Rohr 1 über das distale Ende des äußeren Rohres 2 und das distale Ende des ausdehnbaren Elements 3 vorsteht. Demgemäß wird der über das distale Ende des ausdehnbaren Elements 3 vorstehende Abschnitt des distalen Abschnitts des inneren Rohres 1 abgeschnitten, um in das distale Ende des ausdehnbaren Elements 3 zu passen. Dann wird eine Verbinde-Glasform 82 von dem distalen Ende der Kernform 80 auf den distalen Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 gesetzt. Die Glasform 82 wird mittels eines Erhitzers (nicht gezeigt) erhitzt, um den distalen Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 mit dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 zu verbinden. Falls ein ausdehnbares Element 3 verwendet wird, dessen distaler Abschnitt 7 schrumpfbar ist, ist es einfach, den distalen Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 zu befestigen, da der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 schrumpft, wenn er durch die oben beschriebene Glasform 82 erhitzt wird. Nach dem Befestigen des distalen Abschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 bleibt die Glasform 82 aufgesetzt, bis sie auf Raumtemperatur abgekühlt ist. Danach wird die Glasform 82 von dem Verbindungsabschnitt des ausdehnbaren Elements 3 und des inneren Rohres 1 abgenommen, und die Kernform 80 wird entfernt. Obwohl in dieser Ausführungsform eine Glasform verwendet wird, kann anstelle der Glasform zum Beispiel auch eine Metallform zum Verbinden verwendet werden. Die Kernform 80 kann aus Metall hergestellt sein. In diesem Fall kann eine Elektrode zur Erzeugung einer Hochfrequenz an dem distalen Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 angeordnet sein, um den distalen Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 durch Hochfrequenz- Induktionswärme mit dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 zu verschweißen. Der distale Abschnitt 7 des ausdehnbaren Elements 3 kann mittels Ultraschall mit dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 verschweißt werden. Das Befestigen des distalen Abschnitts 7 des ausdehnbaren Elements 3 an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres 1 erfolgt vorzugsweise als letzter Schritt nach dem Befestigen des ausdehnbaren Elements 3 an dem äußeren Rohr 2 und dem Verbinden des inneren erweiterten Rohres 22, das an dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1 befestigt ist und die Öffnung aufweist, mit dem äußeren erweiterten Rohr 23, das an dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2 befestigt ist. Falls eine mehrteilige Form verwendet wird, die entlang ihrer Axialrichtung geteilt werden kann, wie die oben beschriebene Glas- oder Metallform, und falls das Schweißen ferner mittels Hochfrequenz oder Ultraschall durchgeführt wird, kann dieser Schritt zu jeder beliebigen Zeit nach dem Herstellen des inneren Rohres 1 und des ausdehnbaren Elements 3 durchgeführt werden. Die Reihenfolge von diesem Schritt und dem Bilden der Öffnung 9 in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres 1, die mit dem Hohlraum 4 des inneren Rohres 1 in Verbindung steht, dem Herstellen des äußeren Rohres 2 und dem Bilden der Öffnung 11 in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres 2, die mit dem Hohlraum 6 des äußeren Rohres 2 in Verbindung steht, ist optional.
Nach dem Befestigen des distalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres, wie oben beschrieben ist, wird der distale Abschnitt des inneren Rohres vorzugsweise derart bearbeitet, daß der Außendurchmesser des distalen Abschnitts des inneren Rohres in Richtung des distalen Endes des inneren Rohres verjüngt zulaufend abnimmt oder das innere Rohr ein abgerundetes distales Ende aufweist. Eine solche Bearbeitung kann einfach derart durchgeführt werden, daß der distale Abschnitt des inneren Rohres in eine Form (zum Beispiel eine Glas- oder Metallform) mit einer Innenkontour eingesetzt wird, die der angestrebten Form des distalen Endes des inneren Rohres entspricht, wobei die Form erhitzt wird, um den distalen Abschnitt des inneren Rohres gemäß der Innenkontour der Form zu verformen. Der distale Abschnitt des inneren Rohres kann bearbeitet werden, indem eine Metallform, wie die oben erwähnte Form, verwendet wird und eine Hochfrequenz oder Ultraschallwellen an der Form angelegt werden.
Nachfolgend wird die Bedienung eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem ausdehnbaren Element bezüglich der Fig. 37 bis 41 erläutert, wobei der Katheter mit dem ausdehnbaren Element der in den Fig. 1 bis 6 gezeigten Ausführungsform verwendet wird.
Bevor eine Behandlung zur Aufweitung einer in einem Blutgefäß aufgetretenen Verengung verabreicht wird, wird die in dem Katheter mit dem ausdehnbaren Element befindliche Luft vorzugsweise soweit als möglich entfernt. Zu diesem Zweck sind Saug- und Injektionsmittel, wie zum Beispiel eine Spritze, an der zweiten Öffnung 11 des erfindungsgemäßen Katheters angebracht, und eine Flüssigkeit (Röntgen - Kontrastflüssigkeit, etc.) wird in der Spritze aufgezogen. Durch wiederholtes Ansaugen und Injizieren mittels der Spritze wird die in dem zweiten Volumen und dem ausdehnbaren Element befindliche Luft entfernt und durch die Flüssigkeit ersetzt.
Nach dem Einführen des Katheters mit dem ausdehnbaren Element in ein Blutgefäß wird das Blutgefäß zunächst mittels des Seldinger-Verfahrens oder dergl. gesichert, und dann wird ein Führungsdraht für Führungskatheter (nicht gezeigt) in dem Blutgefäß zurückbehalten, entlang dem der Führungskatheter 30 in das Blutgefäß eingeführt wird. Wie in Fig. 38 gezeigt ist, wird der Führungskatheter 30 in dem Eingang 32 der Koronararterie mit einer anvisierten Läsion gehalten, wonach der Führungsdraht für den Führungskatheter zurückgezogen wird. Wie in Fig. 37 gezeigt ist, wird der Katheter 40 mit dem erfindungsgemäßen ausdehnbaren Element, in dem ein Führungsdraht 34 für Katheter mit ausdehnbarem Element eingesetzt ist, durch ein Y-förmiges Anschlußteil 50 eingeführt, das an dem proximalen Ende des Führungskatheters 30 angeordnet ist. Das Einführen in das Blutgefäß wird in einem Zustand durchgeführt, in dem der Führungsdraht 34 für Katheter mit ausdehnbarem Element um mehrere Zentimeter über das distale Ende des Katheters 40 mit dem ausdehnbaren Element vorgeschoben ist. Der Katheter 40 mit dem ausdehnbaren Element rückt in dem Führungskatheter vor und tritt in das Blutgefäß 35 mit der anvisierten Läsion ein, wie in Fig. 39 gezeigt ist. Der Führungsdraht 34 für Katheter mit ausdehnbarem Element wird dann zu der anvisierten Läsion vorgerückt, durch die Verengung 36 geleitet und festgehalten. Der Katheter 40 mit dem ausdehnbaren Element rückt in dem Blutgefäß 35 entlang dem Führungsdraht 34 für Katheter mit ausdehnbarem Element vor. Wenn der Katheter 40 mit dem ausdehnbaren Element die Verengung 36 erreicht, wird das ausdehnbare Element 3 in der Verengung 36 unter Röntgenbeobachtung positioniert, wobei die für Röntgenstahlen undurchlässige Markierung 14 auf dem inneren Rohr 1 als eine Referenzmarkierung dient, wie in Fig. 40 gezeigt ist. Danach wird eine vasographische Kontrastflüssigkeit unter einem Druck von mehreren Atmosphären, zum Beispiel 10 oder mehr Atmosphären, mittels einer Einspritzvorrichtung 54 eingespritzt, die mit einem Manometer ausgestattet ist, das mit der zweiten Öffnung verbunden ist, die die Einspritzöffnung des Katheters 40 mit dem ausdehnbaren Element bildet, um die Verengung 36 auseinander zu drücken und aufzuweiten, wie in Fig. 41 gezeigt ist. Die Kontrastflüssigkeit wird durch eine Kontrastflüssigkeits-Einspritzöffnung 52 des Y-förmigen Anschlußteils 50 des Führungskatheters 30 eingespritzt, um den Zustand der Blutströmung im Randbereich durch Röntgenstrahlbeobachtung zu bestätigen. Wenn im Randbereich eine Verbesserung des Blutflusses erkannt wird, werden der Katheter 40 mit dem ausdehnbaren Element und der Führungsdraht 34 für Katheter mit ausdehnbarem Element und dann der Führungskatheter herausgezogen, und die Blutung wird unter Ausübung von Druck gestoppt, um die Operation abzuschließen.
Wie vorstehend beschrieben ist, umfaßt ein Katheter mit einem erfindungsgemäßen ausdehnbaren Element ein inneres Rohr mit einem proximalen Abschnitt und einem ersten Hohlraum, dessen distales Ende offen ist; ein äußeres Rohr, in das das innere Rohr eingesetzt werden kann, mit einem proximalen Abschnitt und einem distalen Ende, das um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des inneren Rohres abgesetzt ist, wobei das äußere Rohr das zwischen ihm und der Außenfläche des inneren Rohres einen zweiten Hohlraum bildet; ein faltbares, ausdehnbares Element mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt, wobei der distale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an dem inneren Rohr befestigt ist, der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an dem äußeren Rohr befestigt ist, das ausdehnbare Element in einem Bereich in der Nähe des proximalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements mit dem zweiten Hohlraum in Verbindung steht; eine erste Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum gebildet ist; eine zweite Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum gebildet ist; und ein Versteifungselement, bestehend aus einem geradlinigen Element, das sich in axialer Richtung erstreckt und in dem zweiten Hohlraum angeordnet ist. Deshalb, und insbesondere, da das Versteifungselement in dem zweiten Hohlraum angeordnet ist, kann eine extreme Biegung und das Verwinden des Katheters verhindert werden, ohne die Flexibilität des Katheters und insbesondere die elastische Verformbarkeit in Querrichtung bezüglich der Axialrichtung des Katheters, zu verringern. Daher wird die auf den proximalen Abschnitt des Katheters ausgeübte Kraft nicht von dem Windungsabschnitt absorbiert. Somit wird die aufi den proximalen Abschnitt des Katheters ausgeübte Kraft zum Vorschieben dessen distalen Abschnitts zu einer Verengung in dem Blutgefäß sicher auf den distalen Abschnitt übertragen, so daß der Katheter gut bedienbar ist. Da der zweite Hohlraum, der mit dem Abschnitt in der Nähe des proximalen Abschnitts des ausdehnbaren Elements in Verbindung steht und in den Ausdehnungsflüssigkeit für das ausdehnbare Element eingespritzt wird, zwischen dem inneren und äußeren Rohr gebildet ist und ein relativ großes Volumen aufweist, kann die Ausdehnungsflüssigkeit einfach eingespritzt werden, selbst wenn die Ausdehnungsflüssigkeit einen hohen Strömungswiderstand aufweist, wie zum Beispiel eine vasographische Kontrastflüssigkeit.
Ferner umfaßt ein Katheter mit einem erfindungsgemäßen ausdehnbaren Element ein Katheterrohr mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt, einem ersten Hohlraum, von dem wenigstens das distale Ende offen ist, einem zweiten Hohlraum, der an einer um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des ersten Hohlraums abgesetzten Position offen ist; ein faltbares, ausdehnbares Element mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen Abschnitt, wobei der distale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an dem distalen Abschnitt des Katheterrohres befestigt ist, der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an einem Abschnitt nahe eines Öffnungsabschnitts befestigt ist, der in der Nähe des distalen Endes des Katheterrohres gebildet ist, wobei das ausdehnbare Element mit dem zweiten Hohlraum in Verbindung steht: eine erste Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum gebildet ist; eine zweite Öffnung, die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum gebildet ist; und ein Versteifungselement, bestehend aus einem geradlinigen Element, das sich in der axialen Richtung erstreckt und in wenigstens dem ersten oder zweiten Hohlraum angeordnet ist. Wie bei dem zuvor beschriebenen Katheter kann daher eine extreme Biegung und Verwindung des Katheters verhindert werden, ohne die Flexibilität des Katheters und insbesondere die elastische Verformbarkeit in Querrichtung bezüglich der Axialrichtung des Katheters zu verringern, da das Versteifungselement in dem zweiten Hohlraum angeordnet ist. Daher wird die auf den proximalen Abschnitt des Katheters ausgeübte Kraft nicht von dem Windungsabschnitt absorbiert. Somit kann die auf den proximalen Abschnitt des Katheters zum Vorschieben seines distalen Abschnitts zu einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes ausgeübte Kraft sicher auf den distalen Abschnitt übertragen werden, so daß der Katheter gut bedienbar ist.

Claims

1. Katheter, mit einem ausdehnbaren Element, umfassend ein inneres Rohr (1) mit einem proximalen Abschnitt und einem ersten Hohlraum (4), dessen distales Ende offen ist; ein das innere Rohr darin aufnehmendes äußeres Rohr (2), das einen proximalen Abschnitt aufweist und dessen distales Ende um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des inneren Rohres (1) abgesetzt ist, und das zwischen ihm und der Außenfläche des inneren Rohres (1) einen zweiten Hohlraum (6) bildet; ein faltbares, ausdehnbares Element (3) mit einem distalen Abschnitt (7) und einem proximalen Abschnitt (8), wobei der distale Abschnitt (7) des ausdehnbaren Elements an dem inneren Rohr (1) befestigt ist, der proximale Abschnitt (8) des ausdehnbaren Elementes an dem äußeren Rohr (2) befestigt ist, das ausdehnbare Element (3) in einem Bereich in der Nähe des proximalen Abschnittes des ausdehnbaren Elementes mit dem zweiten Hohlraum (6) in Verbindung steht; eine erste Öffnung (9), die in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohres (1) gebildet ist, um mit dem ersten Hohlraum (4) in Verbindung zu stehen; eine zweite Öffnung (11), die in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohres (2) zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum (6) gebildet ist; und ein Versteifungselement (13), das sich in axialer Richtung erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß

das Versteifungselement (13) aus einem geradlinigen Element besteht, das in dem zweiten Hohlraum (6) angeordnet ist, wobei der distale Abschnitt des Versteifungselements (13) an dem distalen Abschnitt des inneren Rohres (1) befestigt ist, der proximale Abschnitt des Versteifungselements (13) an dem inneren oder äußeren Rohr befestigt ist und der zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt des Versteifungselements (13) liegende Zwischenabschnitt weder an dem inneren noch an dem äußeren Rohr befestigt ist und eine geradlinige Form aufweist.

2. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steifigkeit des proximalen Abschnittes des Versteifungselements (13) größer ist als die des distalen Abschnittes des Versteifungselements.

3. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des proximalen Abschnittes des Versteifungselements (13) größer ist als der des distalen Abschnittes des Versteifungselements.

4. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Versteifungselement (13) eine Litze ist, die aus mehreren dünnen, miteinander verdrillten Metalldrähten besteht.

5. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt des Versteifungselements (13) befestigt ist, indem er um die Außenfläche des inneren Rohres (1) gewickelt ist.

6. Katheter mit einem ausdehnbaren Element, umfassend ein Katheterrohr (10) mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt, einem ersten Hohlraum (4), dessen distales Ende offen ist, einem zweiten Hohlraum (6), der an einer um eine vorgegebene Strecke von dem distalen Ende des ersten Hohlraumes abgesetzten Position offen ist; ein faltbares, ausdehnbares Element (3) mit einem distalen Abschnitt (7) und einem proximalen Abschnitt (8), wobei der distale Abschnitt des ausdehnbaren Elements an dem distalen Abschnitt des so Katheterrohres befestigt ist, der proximale Abschnitt des ausdehnbaren Elements mit einem Abschnitt nahe einem Öffnungsabschnitt (12) befestigt ist, der Nähe des distalen Endes des Katheterrohres gebildet ist, wobei das ausdehnbare Element mit dem zweiten Hohlraum in Verbindung steht; eine erste Öffnung (9), die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres zur Verbindung mit dem ersten Hohlraum (4) gebildet ist; eine zweite Öffnung (11), die in dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres zur Verbindung mit dem zweiten Hohlraum (6) gebildet ist; und ein Versteifungselement (13), das sich in axialer Richtung erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß das Versteifungselement (13) aus einem geradlinigen Element besteht, das wenigstens im ersten oder zweiten Hohlraum angeordnet ist, daß der distale Abschnitt des Versteifungselements (13) an dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs (10) befestigt ist, der proximale Abschnitt des Versteifungselements an dem proximalen Abschnitt des Katheterrohres (10) befestigt ist, und daß der zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt des Versteifungselements (13) liegende Zwischenabschnitt nicht an dem Katheterrohr befestigt ist und eine geradlinige Form aufweist.

7. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Steifigkeit des proximalen Abschnittes des Versteifungselements (13) größer ist als die des distalen Abschnittes des Versteifungselements.

8. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des proximalen Abschnittes des Versteifungselements (13) größer ist als der des distalen Endes.

9. Katheter mit einem ausdehnbaren Element nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Versteifungselement eine Litze ist, die aus mehreren dünnen, miteinander verdrillten Metalldrähten besteht.