DE68927057T2

DE68927057T2 - Bidirektionelle schraubenförmige elektrode zur stimulierung der nerven

Info

Publication number: DE68927057T2
Application number: DE68927057T
Authority: DE
Inventors: Leo Bullara
Original assignee: Huntington Medical Research Institute
Current assignee: Huntington Medical Research Institute
Priority date: 1988-10-12
Filing date: 1989-10-10
Publication date: 1997-04-03
Anticipated expiration: 2009-10-11
Also published as: JP2897778B2; CA2000543A1; EP0438510A1; EP0438510B1; CA2000543C; AU622733B2; US4920979A; JPH04503312A; WO1990003824A1; EP0438510A4; AU4488389A; DE68927057D1

Description

Übersetzung der Beschreibung

Stand der Technik für die Erfindung

Diese Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung, die in einen menschlichen oder tierischen Körper um einen Nerv herum implantierbar ist. Typischerweise ist die Elektrode durch einen Draht oder Drähte mit einem implantierten elektronischen Biostimulator verbunden, der ferngesteuert programmiert werden kann oder durch eine elektronische Schaltung durch einen drahtlosen Fernmeßtechniksender gesteuert werden kann, um elektrische Signale an den Nerv abzugeben. Der so stimulierte Nerv verursacht einerseits eine Reaktion in einem oder mehreren Muskeln, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen, wie zum Beispiel Blasensteuerung für einen Patienten, der seine normale Kontrolle durch Verletzung oder Krankheit verloren hat.
In dem US Patent 4,573,481 werden in näheren Einzelheiten die verschiedene Typen von Nerven stimulierenden Elektroden (z.B. Manschettenelektroden) beschrieben, die in der Vergangenheit verwendet wurden, sowie die Probleme, die sich bei der Installation und der Anwendung dieser Einheiten gemäß dem Stand der Technik einstellten. Der kürzehalber wird der Leser für weitere Hintergrundinformation, die sich auf Nervenstimulation und Geräte dafür bezieht, auf dieses Patent verwiesen.
US 4,573,481 beschreibt eine spiralförmige oder schraubenförmige Elektrode, die viele der Nachteile früherer Konstuktionen löst und um den fraglichen Nerv während eines chirurgischen Einbaus gewickelt wird. Mit dieser Elektrode sind hervorragende Ergebnisse erhalten worden, aber es gibt Umstände, bei denen der Platz um den Nerv herum beschränkt ist, und die Manipulation, die Schraube um den Nerv herumzuwickeln, erfordert von dem Chirurgen fachmännisches Können und Rücksicht auf Schmerzerzeugung.
Die Elektrodenanordnung (und das zugehörige Implantationswerkzeug) der vorliegenden Erfindung inkorporiert die wichtigen Vorteile meiner früheren Schraubenstruktur und liefert signifikante Plazierungsvereinfachung und Reduktion des Traumarisikos während des Einsetzens. Allgemein gesagt, die neue Anordnung ist eine flexible elektrodentragende Matrix, die einen schraubenförmigen Abschnitt bildet, der sich von einer Verbindungsstelle aus erstreckt, oder zwei entgegengesetzt gerichtete schraubenförmige Abschnitte bildet, die sich von einer Mittelbrücke oder Verbindung aus erstrecken. Der oder jeder schraubenförmige Abschnitt erstreckt sich in Umfangsrichtung über etwas mehr als 360º (typischerweise um 420-540º).
Während des Einsetzens wird ein pinzettenartiges Werkzeug verwendet, das ein Paar Stifte oder Zinken aufweist, die in die offene mittlere Bohrung der schraubenförmigen Matrix eingesetzt werden. Die Zinken werden dann auseinandergebracht, um die flexiblen schraubenförmigen Windungen zu verformen und zu öffnen, so daß ein seitlich offener Weg entlang der Länge der Matrix gebildet wird. Die Elektrodenanordnung wird dann über den Nerv in einer Richtung, die allgemein rechtwinklig zu der Länge des Nerven ist, geschoben. Die Zinken werden dann zurückgezogen, damit sich die Matrix weich um den Nerv schließen kann, damit eine oder mehrere leitfähige Elektroden in innigen Kontakt mit der Nervenoberfläche gebracht wird bzw. werden. Gegendrehung der verschiedenen spiralförmigen oder schraubenförmigen Matrixabschnitte liefert einen weiteren Vorteil der Verankerung und des Widerstandes gegen unerwünschte Bewegung entlang des Nerven durch Reaktion auf Bewegung von benachbartem Gewebe oder der Skelettstruktur bei der verbesserten Elektrodenanordnung
Die vorliegende Erfindung liefert:
eine Elektrodenanordnung zur Implantation an einem Nerv, umfassend:
eine biegsame tragende Matrix aus dielektrischem Material, wobei die Matrix einen schraubenförmigen Abschnitt bildet, der sich wenigstens 360º in Umfangsrichtung erstreckt;
eine biegsame leitfähige Elektrode, die an einer inneren Oberfläche des schraubenförmigen Abschnitts befestigt ist, und
ein biegsames Verbindungsmittel, das mit der Elektrode verbunden ist und sich von der Matrix ausgehend erstreckt für die Verbindung mit einem elektronischen Gerät;
wobei die Anordnung in Längsrichtung einen zentralen Durchgang aufweist, der so bemessen ist, daß er der Form nach der äußeren Abmessung des Nerven entspricht, und die dadurch gekennzeichnet ist, daß der schraubenförmige Abschnitt aus seiner normalen Stellung in eine geweitete Stellung mittels eines Werkzeugs aufdehnbar ist, das in den zentralen Durchgang einsteckbar ist, wobei sich die Schraube über weniger als 360º in ihrer expandierten Stellung erstreckt, um so einen seitlichen Durchgang entlang der Länge der Anordnung zu bilden, der so bemessen ist, daß der Nerv aufgenommen werden kann, und daß die Schraube aus ihrer expandierten Stellung in ihre normale Stellung vorgespannt ist.
Vorzugsweise ist die Erfindung auf eine zirkumneurale Elektrodenanordnung gerichtet, die eine tragende flexible und isolierende Matrix umfaßt, die in Form von zwei entgegengesetzt gerichteten schraubenförmigen Abschnitten ausgeformt ist, die in der Mitte verbunden sind und freie äußere Enden aufweisen. Die schraubenförmigen Abschnitte erstrecken sich in Umfangsrichtung wenigstens um eine volle Umdrehung, und vorzugsweise um etwa eine halbe zusätzliche Umdrehung, zu einer Gesamtausdehnung in dem Bereich von 360º bis etwa 720º. Ein dünnes und flexibles leitfähiges Band (vorzugsweise oberflächlich aufgerautes Platin) wird an der inneren Oberfläche von einem der schraubenförmigen Abschnitte befestigt, und Mehrfachelektroden können auf einem oder auf beiden Abschnitten vorgesehen sein. Ein verbindender Draht oder ein Kabel erstreckt sich von der Elektrode und der Matrix aus zum Ankoppeln an eine elektronische Einheit, die normalerweise irgendwo in dem Körper des Patienten implantiert wird.
Die Anordnung ist hohl und liefert so einen offenen und allgemein zylindrischen Mitteldurchgangsweg über ihre gesamte Längsausdehnung. Ein pinzettenartiges Einsetzwerkzeug weist ein Paar trennbarer Stifte oder schlanker Zinken auf, die zum Einsetzen in den Mitteldurchgangsweg aneinander gelegt werden. Die Trennung der Zinken verformt die flexible Matrix und die Elektrode aus der schraubenförmigen Gestalt in eine Konfiguration mit einer offenen Seite, die es gestattet, daß die Anordnung über den chirurgisch freigelegten Umfang des Nerven in einer Richtung, die allgemein rechtwinklig zu der Länge des Nerven verläuft, gleiten gelassen werden kann. Wenn die Anordnung über dem Nerv angebracht ist, wird das Werkzeug zurückgezogen, und die Anordnung kehrt federnd in die unverformte schraubenförmige Gestalt zurück, um den Nerv mit der Elektrode in leitfähigem Kontakt zur Nervenoberfläche zu umgeben.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Figur 1 ist eine zeichnerische Ansicht einer monopolaren Elektrodenanordnung mit eng beabstandeten schraubenförmigen Abschnitten;
Figur 2 ist eine ähnliche Ansicht wie Figur 1, sie zeigt jedoch eine multipolare Elektrodenanordnung mit weiter beabstandeten schraubenförmigen Abschnitten;
Figur 3 ist eine Draufsicht auf die Elektrodenanordnung von Figur 2, verformt in eine aufgewickelte flache Form;
Figur 4 ist eine ähnliche Ansicht wie Figur 3 und zeigt die flach ausgelegte Konfiguration der Anordnung von Figur 1;
Figur 5 ist eine zeichnerische Ansicht eines Einsetzwerkzeuges für die Anordnung;
Figur 6 zeigt das Einsetzwerkzeug eingepaßt und aufgeweitet innerhalb der Elektrodenanordnung, um die schraubenförmigen Abschnitte zu öffnen, die zur Plazierung über einem Nerv angeordnet sind;
Figur 7 zeigt das Werkzeug, das nach Plazierung der Anordnung um den Nerven entfernt worden ist;
Figur 8 ist eine Endansicht eines Abschnitts der Anordnung, aufgeweitet durch das Werkzeug über dem Nerv; und
Figur 9 ist ein vergrößerter Schnitt durch einen der helikalen Abschnitte. Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen Eine erste Ausführungsform einer Elektrodenanordnung 10 gemäß der Erfindung ist in Figur 1 gezeigt. Die Anordnung umfaßt eine vorgeformte federnde und isolierende Matrix 11, die einen mittleren Verbindungs- oder Brückenabschnitt 12 aufweist. Zwei schraubenförmige Abschnitte 13 und 14 erstrecken sich einstückig von dem Brückenabschnitt aus, und die schraubenförmigen Abschnitte erstrecken sich weg von dem Brückenabschnitt in entgegengesetzten Richtungen. Jeder schraubenförmige Abschnitt erstreckt sich um wenigstens 360º, und vorzugsweise um 420 bis 540º. Die Steigung der schraubenförmigen Windungen ist gering, und benachbarte Windungen sind typischerweise um weniger als die axiale Breite der Windungen der schraubenförmigen Abschnitte voneinander entfernt, und vorzugsweise um etwa 1/3 der axialen Breite der Windung voneinander entfernt.
Die Anordnung 10 ist eine monopolare Konfiguration mit einer einzigen leitfähigen Elektrode 16, die auf der inneren Oberfläche des schraubenförmigen Abschnitts 13 befestigt ist. Die Elektrode ist ein dünnes und flexibles Metallband, das in die innere Matrixoberfläche eingebettet ist, wobei jedoch die nach innen gerichtete Oberfläche des Bandes für den elektrischen Kontakt mit einem Nerv vollständig freiliegt. Abhängig von dem Typ der gewünschten Nervenstimulation kann sich die Elektrode um eine volle Windung des schraubenförmigen Abschnitts oder etwas weniger als eine volle Umdrehung erstrecken, wie es in Figur 1 gezeigt ist.
Ein Verbindungsmittel zum Ankoppeln der Elektrode an eine (nicht gezeigte) Quelle für elektrische Signale wird durch einen flexiblen Mehrfachstrangdraht 18 gebildet, der an die äußere eingebettete Oberfläche der Elektrode angeschweißt oder angelötet ist. Der Draht erstreckt sich radial außen von der Elektrode zu einem kleinen Knopf oder einer Eindrückung 19, der bzw. die einstückig mit dem schraubenförmigen Abschnitt 13 ausgeformt ist. Der Draht ist innerhalb der Eindrückung 19 90º gebogen, damit er sich parallel zu der Mittelachse der Schraube erstreckt, und ist isoliert durch einen ihn umgebenden schlauchförmigen Mantel 20 mit der Eindrückung verbunden.
Figur 4 zeigt die innere Oberfläche der Anordnung 10, wenn sie in eine flache Konfiguration aufgewickelt ist. Diese Ansicht ist nur zur Erläuterung der Struktur der Anordnung beigefügt, und die Anordnung ist nicht in einer flachen Form aufgebaut und ist auch nicht normalerweise deformiert oder aufgerollt in diesen Zustand während ihrer Herstellung oder ihrer Verwendung.
Die Elektrodenkonfiguration und die Beabstandung der schraubenförmigen Abschnitte kann in Übereinstimmung mit dem geplanten Nervenstimulationsprogramm variiert werden, und eine typische Variation ist in den Figuren 2 und 3 dargestellt, wobei eine Elektrodenanordnung 10A eine Matrix 11A aufweist. In dieser zweiten Ausführungsform ist der Brückenabschnitt 12A signifikant verlängert, um die axiale Beabstandung der entgegengesetzt gerichteten schraubenförmigen Abschnitte 13A und 14A zu vergrößern.
Diese beiden schraubenförmigen Abschnitte sind mit einem Paar leitfähiger Elektroden 16 A-B und 16 C-D versehen, und die Elektroden von jedem Paar können durch ein Doppelleitungskabel 18A (und 18B für Elektroden 16 C-D) betrieben werden, was von dem geplanten Nervenstimulationsprotokoll abhängt. Die isolierten Zuleitungsdrahtmäntel 20A und 20B sind vorzugsweise durch einen Tropfen Klebmittel 21 verbunden und in einen sie umgebenden schlauchförmigen Mantel 22 eingepaßt, wo sie sich von der Anordnung weg erstrecken. Der Mantel 22 begrenzt den Biegeradius des Verbindungsdrahtes und hilft, Knicken, Erschwerung der Arbeit und eventuellen möglichen Bruch der Drahtstränge während einer Körperbewegung zu verhindern.
Der Durchmesser der schraubenförmigen Abschnitte an der Innenseite wird so ausgewählt, daß er eng oder mit sehr weicher Druckpassung auf dem zu stimulierenden Nerv liegt. Die meisten peripheren Nerven, die Kandidaten für elektrische Stimulation sind, haben äußere Durchmesser in dem Bereich von etwa 1,0 bis 7,0 mm, und dies bestimmt dementsprechend den Bereich typischer Innendurchmesser der schraubenförmigen Abschnitte. Wenn Elektroden in beiden schraubenförmigen Abschnitten vorgesehen sind, wird der Brückenabschnitt 12A typischerweise eine axiale Länge in dem Bereich von 7 bis 10 mm (obgleich kürzere oder längere Abmessungen angewendet werden können) für eine effektive Stimulation und gut ausgeprägtes Ansprechen bei niederen Energieniveaus aufweisen.
Die tragende Matrix der Anordnung wird vorzugsweise durch ein Band aus Silikonelastomer mit Medizinqualität gebildet, und eine geeignete und kommerziell erhältliche ungehärtete Formulierung ist von Dow Corning unter dem Handelsnamen MDX4-4210 auf dem Markt. Die Verbindungsdrähte sollten hohe Flexibilität und einheitliche Beschaffenheit aufweisen, und ein 25-strängiger Draht aus rostfreiem Stahl, beschichtet mit Teflon (registrierte Handelsmarke) in einem Silikongummimantel, ist zufriedenstellend. Die Elektroden sind vorzugsweise dünne und hochreine getemperte Platinbänder mit einer Breite von etwa 1 mm und 0,025 mm dicke für gute Flexibilität. Das Band ist vorzugsweise an der Oberfläche aufgerauht (Abschleifen mit 25 Mikrometer Diamantschleifmittel ist eine geeignete Technik) zur erhöhten effektiven Flächengröße der den Nerv kontaktierenden Fläche und um mechanische Bindung mit dem Matrixmaterial zu ermöglichen.
Elektrodenanordnungen mit Prototypcharakter sind durch die Verfahren hergestellt worden, die in dem obengenannten US Patent 4,573,481 beschrieben sind. Kurz und unter Bezugnahme auf Figur 9 gesagt, eine Welle oder ein Dorn 25 ist mit einer schraubenförmigen Nut 26 versehen, die in ihrer Abmessung der gewünschten Geometrie der Matrix entspricht. Jede Elektrode 16 wird gegen die Basis der Nut eingepaßt und wird durch einen fest eingewickelten Strang 27 aus 5-0 Dacron (registrierte Handelsmarke) Wundnahtmaterial fest positioniert und gegen die Nutbasis gedrückt. Ein inniger Kontakt der Elektrode gegen den Dorn ist wichtig, um etwaiges Fließen von Silikonelastomer zwischen die sich gegenüber liegenden Oberflächen zu verhindern. Ein Draht 18 wird vorher an die radial äußere Oberfläche der Elektrode angeschweißt oder angelötet, und die Verbindungsstelle wird mit einem Epoxymaterial wie es beispielsweise unter der Handelsmarke Epoxylite im Handel ist, isoliert.
Die flüssigen Komponenten des Silikonelastomer werden dann gemischt und entgast, um Blasen zu eliminieren, und das Elastomer wird auf den Dorn aufgebracht, um die Nut 26 zu füllen, die die Brücke und die schraubenförmigen Abschnitte der Matrix begrenzt. Das Elastomer wird gehärtet, indem es zur Vervollständigung der Bildung der Anordnung erhitzt wird, welche dann weich von dem Dorn abgezogen wird. Es ist wichtig, daß die gehärtete Matrix gute Formhalteeigenschaft kombiniert mit hoher Flexibilität und Federkraft aufweist, und das obengenannte Silikonelastomer erfüllt diese Erfordernisse.
In einer typischen Konfiguration hat die Matrix 11 einen allgemein rechtwinkligen Querschnitt mit einer axialen Breite von etwa 1,2 mm und einer radialen Dicke im Bereich von etwa 0,6 bis 0,8 mm. Das untere Ende des dicken Bereichs wird für Elektrodenanordnungen verwendet, die für Nerven mit kleinem Durchmesser bestimmt sind, und die größere Dicke wird für größere Nerven gewählt, um nährungsweise konstante radiale Steifigkeit der schraubenförmigen Windungen aufrechtzuerhalten.
Ein Einsetzwerkzeug 30 für die Elektrodenanordnung ist in Figur 5 gezeigt, und das Werkzeug ist eine modifizierte chirurgische Pinzette, die ein Paar Schenkel 31 aufweist, die sich von einem Basisverbindungspunkt 32 zu den Spitzen 33 erstrecken. Die Schenkel sind normalerweise voneinander weg vorgespannt, um die Spitzen 33 zu trennen, aber die Spitzen können zusammengelegt werden, indem die Pinzette auf herkömmliche Weise zusammengedrückt wird.
Die Pinzette ist modifiziert durch Zusatz eines Paares Zinken oder Stiften 34, von denen jeder an eine entsprechende Schenkelspitze 33 angeschweißt oder angelötet ist. Die Stifte sind parallel und erstrecken sich etwa 45º gegen die Längsachsen der Schenkel. Diese Winkelgebung gestattet es, die Stifte parallel zu einem Nerven zu orientieren, wie es noch beschrieben wird, wobei sich der Pinzettenkörper nach oben und von dem Nerv weg erstreckt zur Manipulation durch den Chirurgen und bei guter Sichtbarkeit der Elektrodenanordnung. Die Stifte sind länger als die axiale Abmessung der Elektrodenanordnung, die eingesetzt werden soll, und sie sind typischerweise etwa 18 mm lang.
Obgleich die Stifte einen einfachen kreisförmigen Querschnitt aufweisen können, ist ein bevorzugter muldenförmiger Querschnitt in Figur 8 gezeigt. Die konkave Seite dieses Querschnitts bildet eine flache Eindrückung oder einen Sitz 35, um die Umfangsenden der schraubenförmigen Abschnitte (oder des entsprechenden Endes des Matrixbrückenabschnitts) aufzunehmen und so die geöffnete Elektrode während des Einsetzverfahrens zu tragen, wie es nachfolgend beschrieben wird. Der muldenförmige Querschnitt minimiert auch die Stiftgröße zum Einpassen in die schraubenförmigen Anordnungen mit sehr kleinem Innendurchmesser.
Es wird nun auf die Figuren 6 bis 7 bezug genommen. Ein peripherer Nerv 36 wird chirurgisch zur Vorbereitung des Einsetzens der Elektrodenanordnung 10 freigelegt. Stift 34 des Einsetzwerkzeugs werden zusammengedrückt, indem die Pinzette zusammengedrückt wird, und die benachbarten Stifte werden durch das hohle Innere der schraubenförmigen Elektrodenanordnung eingesteckt. Die Druckkraft auf die Pinzette wird dann gelockert, wodurch sich die Stifte voneinander trennen können, und dadurch öffnet sich die Elektrodenanordnung so, daß sie über den Nerv 36 gesenkt werden kann, wie es in Figur 6 gezeigt ist.
Das Werkzeug 30 ist anfangs innerhalb der Elektrodenanordnung derart positioniert, daß dann, wenn die Stifte voneinander getrennt werden, ein Stift nahe an dem Brückenabschnitt 12 sein wird und sich der andere Stift nahe der freien Enden der schraubenförmigen Abschnitte 13 und 14 befindet. Das folgende Aufwickeln oder Aufbiegen der flexiblen Matrix 11 und der zugeordneten Elektrode oder der Elektroden öffnet die schraubenförmigen Windungen, um einen seitlich offenen Durchgangsweg 37 zu bilden, um den Nerv aufzunehmen, wie es in Figur 8 gezeigt ist.
Wenn die aufgeweitete Elektrodenanordnung über den oberen Teil des Nerven plaziert worden ist, können die Pinzettenstifte unter dem Nerv aufeinander zubewegt werden und kontinuierliches Absenken der Pinzettenstifte zieht die Stifte aus dem Inneren der Elektrode heraus. Die Pinzette wird dann wieder ausreichend geöffnet, um einen Freiraum zwischen den Stiften und dem Nerv zu schaffen, so daß das Werkzeug abgezogen werden kann.
Wenn die Werkzeugstifte entfernt werden, verursacht das Formgedächtnis der federnden Matrix 11 eine automatische Selbstschließwirkung der schraubenförmigen Abschnitte 13 und 14 um den Nerv 36. Die bevorzugte leichte Druckpassung der schraubenförmigen Abschnitte bringt die Elektrode oder die Elektroden in den gewünschten innigen Kontakt mit dem Nerv zur guten elektrischen Leitung von stimulierenden Signalen.
Bei einigen Implantationen der Elektrodenanordnung kann nur ein sehr geringer Freiraum zwischen der unteren Oberfläche des Nerven und dem untenliegenden Körperaufbau sein. In dieser Lage wird die Elektrodenanordnung über den Nerven eingepaßt, wie es bereits beschrieben wurde, und die Werkzeugstifte werden dann zusammengedrückt und sanft von der Elektrodenmatrix durch eine seitliche Bewegung parallel zu der Nervenachse abgezogen. Die Spitzen werden dann wieder ausreichend aufgeweitet, damit sie über die gegenüberliegenden Seiten des Nerven abgezogen werden.
Die Trennung der Einsetzwerkzeugstifte voneinander innerhalb der schraubenförmigen Abschnitte bewirkt ein Aufwickeln der schraubenförmigen Windungen durch eine gleitende Bewegung der inneren Matrixoberfläche auf den Stiften. Die Stifte sind vorzugsweise mit Teflon beschichtet, um Reibungswiderstand gegen diese Gleitbewegung der Silikongummimatrix über die Stifte zu minimieren.
Genauso wie bei der schraubenförmigen Elektrode meines früheren vorgenannten Patents hat die neue Elektrodenanordnung die signifikanten Vorteile minimaler Störung mit erwünschtem Fluidaustausch zwischen dem Nerven und dem umgebenden Gewebe und minimalen Risikos übermäßiger Nervenkompression, die eine Beschädigung des Nerven verursachen kann. Die neue Anordnung ist sogar noch besser in der Lage, Nervenschwellung oder Ödem, die von der Implantationschirurgie herrühren, federnd einzubetten. Gleichermaßen hat die Anordnung gute Längsflexibilität, um Biegung des zugeordneten Nerven während einer Gliedbeugung oder einer anderen Körperbewegung zu gewährleisten. Guter elektrischer Kontakt der Elektrode und des Nerven wird ebenfalls erreicht bei geringem Risiko von Gewebeeinwachsproblemen, die bei Manschettenelektroden auftreten.
Die entgegengesetzt gerichteten Windungen der schraubenförmigen Abschnitte liefern einen wichtigen Vorteil der guten Anordnungsverankerung und Beständigkeit gegen axiale Bewegung der Anordnung entlang des Nerven beim Reagieren auf benachbarte Muskelbewegung oder Gliedbeugung. Die Verankerungswirkung entsteht durch eine Öffnungstrennung des entfernten schraubenförmigen Abschnitts, die den Matrixinnendurchmesser reduziert und die Greifwirkung der Matrix um den Nerven herum erhöht. Die enge Steigung der schraubenförmigen Abschnitte und die Möglichkeit, Mehrfachelektroden zu verwenden, ermöglicht den Einsatz von Mehrfach-Stimulierungsstellen entlang und um den Nerven herum zur selektiven Stimulierung von Nervenbündeln.
Abgesehen von diesen wichtigen Merkmalen beruht ein hervorragender Vorteil der neuen Anordnung auf der Leichtigkeit des Einsetzens und der Freiheit von jeglicher Notwendigkeit, die Anordnung manuell um den Nerven zu wickeln. Zusätzlich zur Reduzierung chirurgischer Manipulation und möglichem Nerventrauma gestattet die einfache Einsetzsequenz von Öffnen-Senken-Schließen das Plazieren selbst dann, wenn der freigelegte Nerv tief in dem Körper mit sehr kleinem Freiraum an der unteren Oberfläche liegt.
Obgleich die Erfindung vorstehend an Beispielen einer Anordnung mit zwei schraubenförmigen Abschnitten mit entgegengesetzter Drehrichtung beschrieben worden ist, kann die Erfindung auf einen einfachen schraubenförmigen Abschnitt ausgedehnt werden, der dann nützlich ist, wenn eine axiale Freilegung des Nerven beschränkt ist. In beiden Konfigurationen erstreckt sich die schraubenförmige Wicklung um wenigstens 360º, um eine vollständige Umkreisung des Nerven zu liefern, und vorzugsweise um eine halbe Windung über einen vollen Kreis hinaus. Wenn es gewünscht wird, kann sich das Elektrodenband entlang des ganzen inneren Umfangs der schraubenförmigen Matrix erstrecken, um konstante Steifigkeit zu liefern, und ein unerwünschter Leitfähigkeitskontakt wird vermieden, indem eine isolierende Beschichtung (wobei Epoxylite geeignet ist) auf Abschnitte der freiliegenden Elektrodenoberfläche aufgebracht wird.
Die Ausdehnung der schraubenförmigen Matrixwindung wird vorzugsweise kleiner als zwei volle Windungen aus verschiedenen Gründen gehalten. Erstens, eine größere Umfangsausdehnung des schraubenförmigen Abschnitts erfordert eine größere Trennung der Einsetzwerkzeugstifte voneinander, um die Anordnung zum Einpassen über den Nerv zu öffnen, und diese Trennung sollte minimiert werden, so daß die Werkzeugstifte innerhalb eines kleinen Einschnitts eingepaßt werden können. Ein zweiter Faktor ist, die Verformung des Elektrodenbandes zu begrenzen, was den gewünschten innigen Kontakt der Elektrode mit der Nervenoberfläche verringern kann.
Es ist eine Elektrodenanordnung beschrieben worden, die die wichtigen Vorteile meines früheren Aufbaus inkorporiert und eine signifikante Verbesserung zur Erleichterung des Einsetzens über einem Nerven, der elektrisch stimuliert werden soll, bietet.

Claims

1. Eine Elektrodenanordnung (10) zur Implantation an einem Nerv (36), umfassend:

eine biegsame tragende Matrix (11) aus dielektrischem Material, wobei die Matrix (11) einen schraubenförmigen Abschnitt (13) bildet, der sich in seiner normalen Stellung wenigstens 360º in Umfangsrichtung erstreckt;

eine biegsame, leitfähige Elektrode (16), die an einer inneren Oberfläche des schraubenförmigen Abschnitts (13) befestigt ist, und ein biegsames Verbindungsmittel (18), das mit der Elektrode (16) verbunden ist und sich von der Matrix (11) ausgehend erstreckt für die Verbindung mit einem elektronischen Gerät;

wobei die Anordnung (10) in Längsrichtung einen zentralen Durchgang (37) aufweist, der so bemessen ist, daß er der Form nach der äußeren Abmessung des Nerven (36) entspricht, dadurch gekennzeichnet, daß der schraubenförmige Abschnitt (13) aus seiner normalen Stellung in eine geweitete Stellung mittels eines Werkzeugs aufdehnbar ist, das in den zentralen Durchgang (37) einsteckbar ist, wobei sich die Schraube über weniger als 360º in ihrer expandierten Stellung erstreckt, um so einen seitlichen Durchgang entlang der Länge der Anordnung zu bilden, der so bemessen ist, daß der Nerv aufgenommen werden kann, und daß die Schraube aus ihrer expandierten Stellung in ihre normale Stellung vorgespannt ist.

2. Die Anordnung (10) nach Anspruch 1, bei der die Matrix weiterhin einen zweiten schraubenförmigen Abschnitt (14) bildet, der von dem ersten schraubenförmigen Abschnitt (13) beabstandet und entgegengesetzt gerichtet ist, wobei sich der zweite schraubenförmige Abschnitt (14) in seiner normalen Stellung in Umfangsrichtung wenigstens 360º und vorzugsweise weniger als 720º, erstreckt.

3. Die Anordnung (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei der der schraubenförmige Abschnitt bzw. die schraubenförmigen Abschnitte (13,14) jeweils benachbarte Windungen hat bzw. haben, die weniger als die axiale Breite der Matrix (11) voneinander beabstandet sind.

4. Die Anordnung (10A) nach Anspruch 2, bei der eine biegsame leitfähige Elektrode (16A-D) an der inneren Oberfläche jedes schraubenförmigen Abschnitts befestigt ist und die Verbindungsmittel (18A) zu Strängen zusammengefaßte Drähte (20A-D) umfassen, die an den jeweiligen entsprechenden Elektroden (16A-D) befestigt sind und sich von der äußeren Oberfläche der jeweiligen entsprechenden schraubenförmigen Abschnitte (13A,14A) ausgehend erstrecken.

5. Die Anordnung (10) nach Anspruch 2 oder Anspruch 4, bei der die schraubenförmigen Abschnitte (13,14) miteinander durch einen Matrix-Brückenabschnitt (12) verbunden sind, der allgemein parallel zu einer zentralen Achse der schraubenförmigen Abschnitte (13, 14) verläuft.

6. Die Anordnung nach den Ansprüchen 1 bis 5, bei der sich der oder jeder schraubenförmige Abschnitt über weniger als 720º in der normalen Stellung erstreckt.

7. Die Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der sich der oder jeder schraubenförmige Abschnitt in der normalen Stellung in Umfangsrichtung in dem Bereich von etwa 420º bis 540º erstreckt.

8. Eine Kombination aus einer Elektrodenanordnung und einem Einsetzwerkzeug, bei der die Elektrodenanordnung (10) für die Implantation an einem Nerv bestimmt ist, wobei die Anordnung (10) folgendes umfaßt:

eine biegsame tragende Matrix (11) aus dielektrischem Material, wobei die Matrix (10) eine Schraube (13) mit wenigstens einer Windung und weniger als zwei Windungen bildet, die Schraube (13,14) in ihrer Längsrichtung einen zentralen Durchgang aufweist, der so bemessen ist, daß seine Form der äußeren Abmessung des Nerven (36) entspricht;

eine biegsame leitfähige Elektrode (16), die an einer inneren Oberfläche der Matrix-Schraube (13) befestigt ist;

ein biegsames Verbindungsmittel (18), das mit der Elektrode (16) verbunden ist und sich von der Matrix (11) ausgehend erstreckt für die Verbindung mit einem elektronischen Gerät; und

wobei das Einsetzwerkzeug (36) einen Abschnitt (34) aufweist, der in den zentralen Durchgang paßt und sich in diesem erstreckt, um den schraubenförmigen Abschnitt aufzudehnen und dadurch einen seitlich offenen Durchgang entlang der Länge der Anordnung derart zu bilden, daß die Anordnung über den Nerv gepaßt und beim Entfernen des Werkzeugabschnitts (34) auf den Nerv geschlossen werden kann.

9. Die in Anspruch 8 definierte Kombination, bei der das Einsetzwerkzeug (30) ein Paar trennbare Schenkel (31) aufweist, wobei jeder Schenkel (31) ein freies Ende hat, das einen Stift (34) bildet, wobei die Stifte allgemein parallel und nebeneinander verlaufen, wenn die Schenkel (31) aufeinander zu bewegt werden, so daß die Stifte (34) in die Elektrodenanordnung (10) eingesteckt und expandiert werden können.

10. Die Kombination nach Anspruch 9, bei der die Werkzeugstifte (34) unter einem Winkel zu den Längsachsen der jeweiligen entsprechenden Schenkel (31) orientiert sind.

11. Die Kombination nach Anspruch 10, bei der der Winkel etwa 45º beträgt.

12. Die in Anspruch 9 definierte Kombination, bei der jeder Stift (34) eine konkave Eindrückung (35) zur Aufnahme der Matrix (11) aufweist.

13. Die Kombination nach einem der Ansprüche 8 bis 12, bei der die Matrix (11) der Anordnung (10) weiterhin eine zweite Schraube (14) bildet, die von der erstgenannten Schraube beabstandet und entgegengesetzt gerichtet ist.