DE68922887T2

DE68922887T2 - Zusammengesetzter Gefässkatheter.

Info

Publication number: DE68922887T2
Application number: DE68922887T
Authority: DE
Inventors: Philip C Evard Evard; Timothy R Machold; Bojana Spahic-Kolar
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1988-09-06
Filing date: 1989-08-31
Publication date: 1995-12-07
Anticipated expiration: 2009-09-01
Also published as: EP0358117A2; JPH02191465A; JP2992759B2; US4981478A; EP0358117A3; CA1328212C; EP0358117B1; DE68922887D1

Description

Allgemeiner Stand der Technik

Die vorliegende Erfindung betrifft Gefäßkatheter im allgemeinen und im besonderen Katheter Gefäßeingriffe, wie etwa für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
Bei einem herkömmlichen PTCA-Verfahren wird ein Führungskatheter mit einer vorgeformten distalen Spitze durch die Haut hindurch in das Herz- und Gefaßsystem eines Patienten eingeführt, wobei der Führungskatheter darin soweit vorgeschoben wird, bis sich die distale Spitze des Führungskatheters in dem Ostium der gewünschten Koronararterie befindet. Durch den zuerst eingeführten Führungskatheter werden ein Führungsdraht und ein Ballon-Dilatationskatheter in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt. Der Führungsdraht wird zuerst aus der distalen Spitze des Führungskatheters in das koronare Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungsdraht die zu erweiternde Läsion erreicht hat. Der Dilatationskatheter, der an dessen distalen Teilstück einen aufblasbaren Ballon aufweist, wird über den vorher positionierten Führungsdraht vorgeschoben, wobei sich der Führungsdraht verschiebbar in einem inneren Lumen des Dilatationskatheters befindet, bis sich der Dilatationsballon an einer entsprechenden Position über der Lasion befindet. Wenn sich der flexible, verhältnismäßig unelastische Ballon an der entsprechenden Position über der Läsion befindet, wird er mit einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit mit verhältnismäßig hohen Druckzuständen (z.B. mindestens 100 psi) auf eine vorbestimmte Größe gefüllt, so daß das atherosklerotische Plaque der Läsion gegen die Innenseite der Arterienwand zusammengedrückt wird. Danach wird der Ballon entleert, so daß der Blutstrom durch die erweiterte Arterie wieder fließen und der Katheter entfernt werden kann.
Weitere Einzelheiten bezüglich angioplastischer Verfahren und den bei diesen Verfahren verwendeten Vorrichtungen können den folgenden U.S. Patenten entnommen werden: US-A-4.332.254 (Lundquist); US-A-4.323.071 (Simpson-Robert); US-A-4.468.224 (Enzmann u.a.); US-A-4.516.972 (Samson) und US-A-4.616.652 (Simpson), die hierin in ihrer Gesamtheit enthalten sind.
Es ist allgemein wünschenswert, das entleerte Profil eines Dilatationskatheters so klein wie möglich zu gestalten, da Katheter mit kleinerem Profil durch engere Läsionen geführt werden können, wobei diese Katheter auch wesentlich tiefer bzw. weiter in das koronare System des Patienten eingeführt werden können. Wenn jedoch der Durchmesser des Führungsdrahtes verringert wird, um das Profil des Katheters zu verringern, so verringert sich die Fähigkeit des Führungsdrahtes zur Übertragung von Drehkräften und axialen Kräften ebenfalls. Bisher wiesen die bei der koronaren Angioplastie verwendeten beweglichen Führungsdrähte einen Durchmesser im Bereich von 0,305 bis 0,457 mm (0,012 bis 0,018 Inch) auf. Es wurden Versuche unternommen, bei angioplastischen Verfahren bewegliche Führungsdrähte mit kleineren Durchmessern einzusetzen, wobei diese Führungsdrahte mit kleineren Durchmessern nicht immer die Fähigkeit aufweisen konnten, die Drehkraft zur Steuerung des Führungsdrahts von den proximalen zu den distalen Enden zu übertragen, insbesondere wenn sich der Führungsdraht in dem gekrümmten koronaren Gefäßsystem des Patienten befand. Desweiteren wiesen die beweglichen Führungsdrähte mit geringen Durchmessern nicht immer eine Vorschubfähigkeit auf, die es ermöglicht, daß der Führungsdraht leicht durch das gekrümmte koronare Gefäßsystem geführt werden kann, ohne dabei zu knicken.
Durch eine Verringerung der Wanddicke der die Katheter gestaltenden Röhrenelemente kann das Profil ebenfalls verringert werden, jedoch existiert ebenso wie bei der Verkleinerung des Durchmessers des Führungsdrahtes eine Begrenzung bezüglich dem Ausmaß der möglichen Verringerung der Wanddicke der Röhrenelemente, ohne daß die Leistungs- bzw. Funktionsfähigkeit des Katheters nachteilig beeinträchtigt wird. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn die Wanddicke so weit verringert wird, daß die Kreisförmigkeit des inneren Elements eines Dilatationskatheters während der Positionierung des Katheters in dem Gefäßsystem des Patienten nicht aufrechterhalten werden kann, so daß das Röhrenelement knickt. In diesem Fall würde sich ein etwaiger in dem Röhrenelement angeordnet er Führungsdraht in dem inneren Lumen sperren, so daß er nicht weiter vorgeschoben werden könnte. Dieser Faktor ist bei Dilatationskathetern von besonderer Bedeutung, die sehr geringe Größenunterschiede zwischen dem Außendurchmesser des Führungsdrahtes und dem Innendurchmesser des Lumen des inneren Röhrenelements aufweisen, wie sie etwa in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung mit der Nummer 220.563 beschrieben sind, die unter dem Titel Vascular Catheters am 18. Juli 1988 eingereicht wurde.
Eine Mehrzahl zu der vorliegenden Erfindung verwandter Erfindungen ist zu berücksichtigen. Die folgenden Patente sind von besonderer Bedeutung. In der Europäischen Patentanmeldung mit der Nummer 0277370 ist ein Tandemballon-Dilatationskatheter mit einem flexiblen äußeren Röhrenelement (12) offenbart, der darin mindestens zwei Lumen definiert.
In dem U.S. Patent US-A-2.472.484 ist ein langgestreckter flexibler Katheter offenbart, der ein Gewebe-Grundrohr mit geschachtelten Abschnitten umfaßt, die aus verflochtenen Fäden gestaltet sind, wobei jeder Abschnitt eine andere Flexibilität aufweist. Schließlich ist in dem U.S. Patent US-A-4.582.181 ein flacher Dilatationskatheter mit einem langgestreckten, flexiblen Kunststoff-Röhrenelement offenbart, das einen sich dadurch erstreckenden Strömungskanal aufweist.
Verlangt und bisher nicht verfügbar bzw. erhältlich ist ein Dilatationskatheterzusammenbau, der ein wesentlich kleineres Profil aufweist, wobei die Funktions- bzw. Leistungsfähigkeit dabei nicht geringer wird. Der flexible Dilatationskatheter muß eine ausgezeichnete Vorschubfähigkeit sowie eine ausreichende diametrale Steifheit aufweisen, so daß die Kreisförmigkeit der transversalen Querschnitte der Röhrenelement auch dann beibehalten werden kann, wenn diese in Bögen mit verhältnismäßig kleinen Krümmungsradien gebogen werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Offenbart ist hierin ein Gefaßkatheter für angioplastische Verfahren mit einem verlängerten Katheterkörper, der aus folgendem gestaltet ist:
einem verlängerten äußeren Röhrenelement mit proximalen und distalen Enden;
einem aufblasbaren Ballon, der ein distales Ende aufweist und der sich an dem distalen Ende des äußeren Röhrenelements befindet, wobei sich in dem äußeren Röhrenelement ein verlängertes inneres Röhrenelement befindet, wodurch dazwischen ein kreisförmiges Inflationslumen gestaltet wird, wobei das innere Röhrenelement ein distales Ende aufweist, das mit dem distalen Ende des Ballons verbunden ist, und mit einem inneren Lumen, das darin einen Führungsdraht aufnehmen kann, wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß:
das innere Röhrenelement ein der Länge nach flexibles röhrenförmiges Substrat mit einer harzimprägnierten ersten Faserschicht aufweist, die sich von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende erstreckt und die aus mindestens einem ununterbrochenen Strang gestaltet ist, der um das röhrenförmige Substrat gewickelt oder geflochten ist, und zwar mit einem Winkel zwischen 20 Grad und 85 Grad im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats; und wobei das innere Röhrenelement eine zweite harzimprägnierte Faserschicht aufweist, die sich von dem proximalen Ende des inneren Röhrenelements über die erste Faserschicht an eine Position erstreckt, die sich in der Nähe des distalen Endes des inneren Röhrenelements befindet, und wobei diese aus mindestens einem ununterbrochenen Strang gestaltet ist, der mit einem Winkel von mehr als 20 Grad bis weniger als 85 Grad im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats über die erste Schicht gewickelt bzw. geflochten ist.
Die vorliegende Erfindung sieht einen Gefäßkatheter mit einem langgestreckten Katheterkörper und mit einem aufblasbaren Ballon an dem distalen Ende vor, gekennzeichnet durch ein Röhrenelement mit einer der Länge nach flexiblen Röhrenleitung, wobei sich eine harzimprägnierte erste Faserschicht von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt, die aus mindestens einem ununterbrochenen Strang gestaltet und um die Röhrenleitung gewickelt ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Figur 1 eine Längsansicht im teilweisen Querschnitt eines Dilatationskatheters, der die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist;
Figur 2 eine transversale Querschnittsansicht des Katheters aus Figur 1 entlang den Linien 2-2;
Figur 3 eine transversale Querschnittsansicht des Katheters aus Figur 1 entlang den Linien 3-3;
Figur 4 eine vergrößerte Ansicht des durch die Linie 4-4 eingekreisten Katheterabschnittes; und
Figur 5 eine teilweise Querschnittsansicht eines lenkbaren Dilatationskatheters, der die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist.

Genaue Beschreibung der Erfindung

Die Figuren 1-3 veranschaulichen einen Dilatationskatheterzusammenbau 10, der die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist, wobei der Zusammenbau allgemein ein äußeres Röhrenelement 11 mit einem aufblasbaren Ballonelement 12 an dem distalen Teilstück und ein zusammengesetztes inneres Röhrenelement 13 in dem äußeren Röhrenelement 11 umfaßt, wobei dazwischen ein ringförmiger Lumen 14 gebildet wird, wobei der Zusammenbau ferner an dem proximalen Ende des Katheters 10 ein Zwischenstück aufweist, das in Verbindung mit dem ringförmigen Lumen 14 steht und dazu geeignet ist, diesem Inflationsfluid zuzuführen. Ein Innenlumen 16 erstreckt sich entlang der Länge des inneren Röhrenelements 13 und kann einen Führungsdraht 17 gleitend empfangen.
Das distale Ende 18 des Ballonelements 12 kann um das distale Ende 20 des inneren Röhrenelements 13 durch einen Klebstoff, durch Wärmeschrumpfen des distalen Endes 18 oder durch ein anderes geeignetes Mittel verschlossen werden. Vorzugsweise sind an dem distalen Ende des Katheters 10 Einrichtungen (nicht abgebildet) vorgesehen, um die Luft aus dem Inneren des Ballonelements 12 heraus zulassen, wenn der Ballon mit Inflationsfluid gefüllt wird. Zur Entlüftung geeignete Einrichtungen sind in dem U.S. Patent US-A-4.638.805 (Powell) und in den gleichzeitig anhängigen Anmeldungen mit den Nummern 000.468 und 000.651, die beide am 6. Januar 1987 eingereicht wurden, beschrieben. Diese Dokumente sind alle hierin durch Verweis enthalten. Alternativ dazu kann ein herkömmliches Lüftungsrohr verwendet werden.
Das innere Röhrenelement 13 weist einen erfindungsgemäßen zusammengesetzten Aufbau auf, mit einem röhrenförmigen, längsdehnbaren Substrat 21 und mit einer harzimprägnierten Faserabdeckung 22, welche ein wesentliches Teilstück der Länge umgibt und mit diesem verbunden bzw. an diesem befestigt ist. Die Einzelheiten der Faserabdeckung 22 sind in den vergrößerten Ansichten aus Figur 4 dargestellt.
Die innerste Faserschicht 23 der Abdeckung 22 umfaßt mindestens eine Faser bzw. einen Strang 24, der mit einem Wicklungswinkel (d.h. dem Neigungswinkel relativ zu der Achse des röhrenförmigen Substrats 21) von etwa 60º bis etwa 85º um das röhrenförmige Substrat 21 gewickelt bzw. geflochten und mit Harz imprägniert ist. Die Wicklung des Strangs 24 beginnt an dem distalen Ende des röhrenförmigen Substrats 21 und geht bis zu einer Stelle 254 in dem Inneren des Ballonelements 12, an der die Schicht 23 endet. Der Strangverlauf wird danach vorzugsweise in die proximale Richtung umgekehrt, wobei der Wicklungswinkel im wesentlichen der gleiche ist und nur in die entgegengesetzte Richtung verläuft, um das unbedeckte Teilstück flexibel zu gestalten.
Eine zweite Faserschicht 26 umfaßt mindestens eine Faser bzw. einen Strang 27, der mit einem Winkel von etwa 30º bis etwa 60º von der Längsachse des röhrenförmigen Substrats 21 um die vorher aufgetragene Schicht 23 gewickelt bzw. geflochten und mit einem entsprechenden Harz imprägniert ist. Die zweite Schicht 26 endet an einer von dem distalen Ende 25 der Schicht 23 entfernten Stelle 28. Die Schicht 26 sieht eine erhöhte Steifheit vor und unterstützt somit die Vorschubfähigkeit aufgrund des Wicklungswinkels. Eine dritte Schicht 30 umfaßt eine oder mehrere Fasern bzw. Stränge 31, die mit einem ähnlichen Winkel wie die zweite Schicht 26 gewickelt sind, wobei sich die Schicht 30 jedoch so weit erstreckt. Die Faserschichten 26 und 30 sind wie die erste Schicht 23 von dem proximalen Ende des röhrenförmigen Substrats 21 mit einem einzigen Strang mit dem gewünschten Winkel in eine Bewegungsrichtung gewickelt und sie werden danach vorzugsweise im wesentlichen mit dem gleichen Winkel in eine umgekehrte proximale Richtung gewickelt.
Jede der in der Figur 4 dargestellten Faserschichten ist zwar mit dem gleichen gleichbleibenden Winkel über die Länge gewickelt, doch kann der Wicklungswinkel entlang der Länge der Schicht auch verändert werden. Zum Beispiel kann der Strang in einer Schicht mit einem Winkel zwischen 30º bis 60º um das proximale Teilstück des röhrenförmigen Substratelements 21 gewickelt werden, wohingegen der Wicklungswinkel in dem distalen Teilstück im Bereich von 60º bis 85º verändert werden kann. Vorzugsweise endet jede der nacheinander aufgetragenen Schichten bzw. eine Schichtgruppe nahe dem Ende der vorherigen Schicht, so daß zu dem proximalen Ende der zusammengesetzten Konstruktion eine stetig unterschiedliche Steifheit der zusammengesetzten Konstruktion sowie eine Flexibilität in die distale Richtung vorgesehen werden.
Im allgemeinen sorgt eine Verringerung der einzelnen Wicklungswinkel relativ zu der Längsachse der Teilkonstruktion 21 für eine Erhöhung der Steifheit und demgemäß der Vorschubfähigkeit des Röhrenelements, wohingegen ein größer werdender Wicklungswinkel des einzelnen Strangs eine Erhöhung der diametralen Steifheit des Röhrenelements vorsieht, ohne die Flexibilität- des Röhrenelements dabei wesentlich zu verringern. Durch variierende Wicklungswinkel der Stränge, die Anzahl der harzimprägnierten Faserschichten, der Länge dieser und der Stärke und des laufenden Gewichts, können Katheter mit stark schwankender Steifheit und Vorschubfähigkeit an dem proximalen Ende sowie mit stark unterschiedlicher diametraler Steifheit und Längsflexibilität an dem distalen Ende erzeugt werden. Hierin ist zwar nur die Wicklung der Stränge zur Gestaltung des Schichtkörpers beschrieben, doch ist es auch möglich, die Stränge um die röhrenförmige Teilkonstruktion zu flechten oder zu weben, wobei auch eine Kombination aus Flechten, Weben und Wickeln möglich ist.
Die Stränge in den distalen Teilstücken sind relativ zu der Längsachse des Substrats um das röhrenförmige Substrat mit einem Winkel gewickelt, der 20º bis etwa 45º größer ist als der Winkel eines oder mehrerer Stränge in dem proximalen Teilstück. Aufgrund der unterschiedlichen Wicklungswinkel ergeben sich unterschiedliche Abstände zwischen den einzelnen Wicklungen. In dem proximalen Teilstück, in dem der Wicklungswinkel mit zum Beispiel 45º verhältnismäßig klein ist, liegt der Zwischenabstand zwischen den Strängen bei dem 2- bis 6-fachen der Breite der einzelnen umwickelten Stränge, wohingegen der Wicklungswinkel in dem distalen Teilstück mit zum Beispiel 80º verhältnismäßig groß ist, so daß sich die Fasern unmittelbar nebeneinander befinden können. Bei den Strängen handelt es sich vorzugsweise um Multifilament-Fasern, und wobei die Fasern dazu neigen, sich auszubreiten, wenn sie satt anliegend um das röhrenförmige Substratelement gewickelt werden. Die erste Schicht der gewickelten, harzimprägnierten Faser erstreckt sich allgemein entlang einem röhrenförmigen Tragelement mit dem größten Abstand zu dem proximalen Ende des Elements. Die darauffolgende Schicht bzw. Schichtgruppe erstreckt sich distal mit einem geringeren Abstand als die vorherige Schicht, wodurch für eine größere Dicke in dem proximalen Ende und folglich eine erhöhte Steifheit gesorgt wird.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Führungselement an dem distalen Ende des Röhrenelements befestigt und steht durch das distale Ende des Ballons vor. In diesem Fall ist das proximale Ende der zusammengesetzen Röhrenkonstruktion mit einer Drehkrafteinrichtung zur Führung des Katheters versehen. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel erstreckt sich das Führungselement durch den Innenlumen der zusammengesetzten Röhrenkonstruktion von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende des Katheters. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der Führungsdraht an dem proximalen Ende mit einem herkömmlichen Drehkraftknopf versehen, um die distale Spitze zu drehen und um den Katheter dadurch zu führen, wenn dieser durch das Gefäßsystem des Patienten geführt wird.
Weitere Einzelheiten über lenkbare bzw. steuerbare Dilatationskatheter und deren Funktionsweise können dem U.S. Patent US-A-4.582.181 und der U.S. Patentanmeldung mit der Nummer 000.650, eingereicht am 6. Januar 1987, entnommen werden, die hierin in ihrer Gesamtheit enthalten sind.
Die Dilatationskatheter mit den erfindungsgemäßen Merkmalen weisen im Vergleich zu früheren Kathetern im wesentlichen eine verbesserte Vorschubfähigkeit und eine verbesserte distale Flexibilität auf, wobei ihre Konstruktion dafür sorgt, daß die Kreisförmigkeit des transversalen Querschnitts des zusammengesetzten Röhrenelements aufrechterhalten werden kann, selbst wenn der röhrenförmige Katheterkörper in Bögen mit einem verhältnismäßig kleinen Krümmungsradius gebogen wird. Ferner können die gewünschte Steifheit und Flexibilität entlang der Länge des Katheters verändert werden.
Bei den Strängen handelt es sich vorzugsweise eine hochfeste Multifilament-Kunststoffaser wie etwa Aramid (Kevlar), Nylon oder Polyester (Dacron). Die Faser kann etwa 0,0033 bis 0,025 g/m (30 bis 225 Denier) aufweisen, wobei normalerweise 0,0061 g/m (55 Denier) in der ersten Schicht 23 neben dem röhrenförmigen Substrat 21 verwendet werden sowie 0,0217 g/m (195 Denier) in folgenden Schichten. Bei geeigneten Epoxidharzen für die Imprägnierung des Faserstoffes handelt es sich um Hysol (Nr. 3561 Hardner und Nr. 2038 Harz), vertrieben von Dexter Chemical Co., Helozy (WC-8006), vertrieben von der Wilmington Chemical Corp., wobei das Harz durch jedes geeignete Verfahren auf den Faserstoff aufgetragen werden kann.
Das röhrenförmige Substrat 21 ist vorzugsweise dünnwandig. Es ist der Länge nach verhältnismäßig flexibel und nicht dehnbar, wobei es diametral relativ fest bzw. starr ist. Es kann aus jedem geeigneten Kunststoff wie etwa Polyimid oder Polyethylen gestaltet werden. Polyimid wird deshalb bevorzugt, weil es eine dünnere Wand ermöglicht als Polyethylen, wodurch das Gesamtprofil des Katheters stärker verringert werden kann, wie dies in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung mit der Nummer 220.563 genauer beschrieben ist, die am 18. Juli 1988 unter dem Titel VASCULAR CATHETERS eingereicht wurde. Die Polyimid-Röhrenleitung mit einer Wanddicke von weniger als etwa 0,076 mm (0,003 Inch), wobei die Dicke vorzugsweise im Bereich von 0,0191 mm bis 0,0381 mm (0,00075 bis etwa 0,0015 Inch) liegt, sieht mechanische und physikalische Eigenschaften vor, die mit denen üblicherweise verwendet er Polyethylen- und Polyvinyl-Chlorid-Erzeugnisse vergleichbar ist, welche jedoch um ein Vielfaches dickere Wanddicken aufweisen (z.B. 0,127 mm (0,005 Inch)). Bei einer zur Zeit bevorzugten dünnwandigen Polyimid-Röhrenleitung handelt es sich um MicorBore von PolyMicro Technologies, Phoenix, Arizona. Bei einer weiteren wünschenswerten Polyimid-Röhrenleitung handelt es sich um Matrimid 5218 von der Ciba-Geigy Corp., Hawthorne, New York. Die Polyimid-Röhrenleitung weist vorzugsweise eine innere, schmierende Auskleidung aus Polytetrafluorethylen auf, die gleichzeitig zu der Röhrenleitung oder als separate Auskleidung in der Röhrenleitung gestaltet werden kann. Weitere Einzelheiten bezüglich dem Polyimid können folgenden Referenzen entnommen werden: "Commercial Polytimides" von A. Landis, Handbook of Thermoset Plastics, Kapitel 8, herausgeben von Sidney H. Goodman (1986), und "A Reexamination of Polyimide Formation von E. Sacher, J. of Macromolecular Science - Physics, Band B25, Nr. 4 (1986), Seiten 405-418, wobei diese Referenzen hierin durch Verweis enthalten sind.
Die anderen Röhrenelemente 11 des Katheterzusammenbaus 10 können aus herkömmlichen Werkstoffen gestaltet werden. Das äußere Röhrenelement 11 und das Ballonelement 12 können zum Beispiel aus bestrahltem Polyethylen in unitärer Konstruktion gestaltet werden. Das Röhrenelement 11 kann aber auch aus Polyethylen und das Ballonelement 12 aus Polyethylenterephthalat gestaltet und mit einem Klebstoff an dem distalen Ende des Röhrenelements befestigt werden.
In der folgenden Tabelle sind kennzeichnende Dimensionen von erfindungsgemäßen Dilatationskathetern zur Verwendung mit Führungselementen mit den angezeigten Durchmessern aufgeführt. Führungselement AD mm (Inch) ID Röhrenf. Substrat AD Inn. Röhrenelement ID Äußeres Röhrenelement * Buchstabenposition in Figur 1
Im allgemeinen liegt die Katheterlänge zwischen etwa 145 cm und etwa 175 cm.
Die Figur 5 veranschaulicht ein weiteres zur Zeit bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung, das sich auf einen flachen lenkbaren bzw. steuerbaren Katheterzusammenbau 40 bezieht, der ein erfindungsgemäßes zusammengesetztes Röhrenelement 41, ein an dem distalen Ende des zusammengesetzten Röhrenelements 41 befestigtes Ballonelement 41, ein festes Führungselement 43, das sich aus dem distalen Ende des Ballonelements 42 erstreckt, und eine gewundene Spule 44 umfaßt, die um das Teilstück des Führungselements 43 angebracht ist, das sich aus dem distalen Ende des Ballonelements 42 hinaus erstreckt. Das Röhrenelement 41 weist innen einen Innenlumen 45 auf, der in übertragungsfähiger Verbindung mit dem Inneren des Ballonelements 42 steht und der dazu geeignet ist, diesem Fluid zuzuführen.
Das zusammengesetzte Röhrenelement 41 des Ausführungsbeispiels aus Figur 5 entspricht bezüglich dem inneren Röhrenelement 13 im wesentlichen der zusammengesetzten Konstruktion aus Figur 1. Im allgemeinen umfaßt diese Konstruktion ein röhrenförmiges Substrat 46 und die Faserschichten 47, 48 und 49. In der ersten Schicht 47 ist der Strang 50 relativ zu der Längsachse der röhrenförmigen Teilkonstruktion mit einem Winkel von etwa 60º bis 85º gewickelt bzw. geflochten. Die Wicklungswinkel der Stränge in den Schichten 47 und 48 betragen etwa 30º bis etwa 60º.
Die Erfindung wurde hierin hauptsächlich in bezug auf die zur Zeit bevorzugten Ausführungsbeispiele beschrieben, und zwar unabhängig davon, ob sich die zusammengesetzte Röhrenleitung in einem äußeren Röhrenelement befindet, wie dies in den Figuren 1-3 dargestellt ist, oder ob sie als äußeres Röhrenelement verwendet wird, wie dies in Figur 5 dargestellt ist. Hiermit wird jedoch festgestellt, daß verschiedene Modifikationen und Verbesserungen in bezug auf die Erfindung ausgeführt werden können, ohne dabei vom Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

1. Gefäßkatheter für angioplastische Verfahren mit einem verlängerten Katheterkörper, der aus folgendem gestaltet ist:

einem verlängerten äußeren Röhrenelement (11) mit proximalen und distalen Enden; einem aufblasbaren Ballon (12), der ein distales Ende aufweist und der sich an dem distalen Ende des äußeren Röhrenelements (11) befindet, wobei sich in dem äußeren Röhrenelement (11) ein verlängertes inneres Röhrenelement (13) befindet, wodurch dazwischen ein kreisförmiges Inflationslumen (14) gestaltet wird, wobei das innere Röhrenelement (13) ein distales Ende aufweist, das mit dem distalen Ende des Ballons (12) verbunden ist, und mit einem inneren Lumen (16), das darin einen Führungsdraht (17) aufnehmen kann, wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß: das innere Röhrenelement ein der Lange nach flexibles röhrenförmiges Substrat (21) mit einer harzimprägnierten ersten Faserschicht (23) aufweist, die sich von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende erstreckt und die aus mindestens einem ununterbrochenen Strang gestaltet ist, der um das röhrenförmige Substrat (21) gewickelt oder geflochten ist, und zwar mit einem Winkel zwischen 20 Grad und 85 Grad im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats (21); und wobei das innere Röhrenelement eine zweite harzimprägnierte Faserschicht (26) aufweist, die sich von dem proximalen Ende des inneren Röhrenelements (13) über die erste Faserschicht (23) an eine Position erstreckt, die sich in der Nähe des distalen Endes des inneren Röhrenelements befindet, und wobei diese aus mindestens einem ununterbrochenen Strang gestaltet ist, der mit einem Winkel von mehr als 20 Grad bis weniger als 85 Grad im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats (21) über die erste Schicht (23) gewickelt bzw. geflochten ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die erste Faserschicht (23) aus einem oder mehreren Strängen von Multifilament-Fasern gestaltet wird.

3. Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Ballons (12) an dem Führungsdraht (17) befestigt ist, der sich durch das Innere des Ballons (12) und aus dessen distalem Ende heraus erstreckt.

4. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Multifilament-Faser aus einem Material hergestellt wird, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die Aramid, Nylon und Polyester umfaßt.

5. Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Wicklungen des ununterbrochenen Strangs um das röhrenförmige Substrat in unmittelbarer Nachbarschaft zu den vorherigen und nachfolgenden Wicklungen befinden.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Faserschicht (23) eine Mehrzahl von Strangwicklungen in dem distalen Teilstück aufweist, die im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats (21) in einem Winkel ausgerichtet sind, der 20 Grad bis 45 Grad größer ist als die Strangwicklung in dem proximalen Teilstück.

7. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Mehrzahl von Strangwicklungen in dem distalen Teilstück im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats (21) in einem Winkel zwischen 60º und 85º ausgerichtet sind.

8. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß eine Mehrzahl von Strangwicklungen in dem proximalen Teilstück im Verhältnis zu der Längsachse des röhrenförmigen Substrats (21) in einem Winkel von 30º bis 60º ausgerichtet ist.

9. Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Faserschicht (23) aus einem ununterbrochenen Strang gestaltet ist, der satt anliegend um das röhrenförmige Substrat (21) gewickelt und mit Harz imprägniert ist.

10. Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Imprägnierharz um Epoxidharz handelt.

11. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Strangwicklungen an dem proximalen Teilstück der Länge nach zueinander jeweils einen Abstand aufweisen, der das 2- bis 6- fache der Breite des gewickelten Strangs beträgt, und wobei die Strangwicklungen in dem distalen Teilstück nebeneinander liegen.

12. Gefäßkatheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der ununterbrochene Strang im Verhältnis zu der Längsachse in einem Winkel um das distale Teilstück des röhrenförmigen Substrats (21) gewickelt ist, der 30º bis 40º größer ist als die Strangwicklung an dem proximalen Teilstück des röhrenförmigen Elements (21).

13. Gefäßkatheter nach Anspruch 6, ferner dadurch gekennzeichnet, daß jede Schicht mindestens einen Strang umfaßt, der von dem proximalen Enden der Schicht bis zu deren distalen Ende und zurück zu dem proximalen Ende um das röhrenförmige Substrat gewickelt ist.

14. Katheter nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die erste Faserschicht (23) durch einen ununterbrochenen Strang gebildet wird, der satt anliegend in eine schräge Richtung zu dem distalen Ende des inneren Röhrenelements (13) und entlang einer anderen Richtung schräg zu dem proximalen Ende des inneren Röhrenelements gewickelt ist.

15. Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Röhrenelement (11) und der aufblasbare Ballon (12) eine Konstruktionseinheit darstellen.

16. Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (12) ein proximales Ende aufweist, das an dem distalen Ende des äußeren Röhrenelements (11) befestigt ist.

17. Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einem Führungsdraht (17), der verschiebbar in dem inneren Lumen (16) des inneren Röhrenelements (13) angeordnet ist.