DE60320464T2

DE60320464T2 - Wirbelkörper-Distraktor

Info

Publication number: DE60320464T2
Application number: DE60320464T
Authority: DE
Inventors: Hassan South Easton Serhan; Michael Taunton Slivka
Original assignee: DePuy Spine LLC
Current assignee: DePuy Spine LLC
Priority date: 2002-10-09
Filing date: 2003-10-08
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2023-10-09
Also published as: ATE320778T1; DE60304127D1; EP1407730B1; EP1407730A1; CA2444213A1; EP1649837B1; DE60304127T2; JP4434686B2; EP1649837A1; US20040073213A1; DE60320464D1; ATE392195T1; US7320686B2; JP2004275723A

Description

Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf ein Gerät für die Augmentation von Zwischenwirbelscheiben (Bandscheiben), und insbesondere auf ein Gerät zum Auseinanderziehen von Wirbelkörpern und zum gleichzeitigen Injizieren eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum zur Augmentation, nachdem eine Diskektomie oder Nukleotomie durchgeführt wurde.
Wirbelsäulenfusionseingriffe sind die aktuellste Behandlung für Bandscheibenprobleme, wobei im Allgemeinen eine offener chirurgischer Eingriff eingesetzt wird und die Fusionsstelle unter Verwendung von Zwischenwirbelkörper-Fusions-Cages und Wirbelsäulenfixierungssystemen stabilisiert wird. Eine alternative Behandlung, die zur Zeit untersucht wird, ist der Ersatz der Scheibe oder des Gallertkerns (Nucleus pulposus) durch ein Prothesengerät. Beispiele für einige Geräte, die zur Zeit untersucht werden, sind an Ort und Stelle gehärtete Polymere wie etwa Polyurethane und Proteinpolymere, deren Eigenschaften von einem gummiartigen Hydrogel bis hin zu einem starren Kunststoff variieren können. Die mit diesen Geräten verbundenen Probleme treten während des Einführens auf, wobei der zum Füllen des Scheibenzwischenraums erforderliche Druck zum Auslaufen des Materials in empfindliche angrenzende Bereiche führen kann.
Es stehen eine Reihe von Geräten zum Auseinanderziehen von Wirbelkörpern oder Injizieren von Material in die Bandscheibe zur Verfügung. Einige Geräte sind in der Lage, die Distraktion (das Auseinanderziehen) und die Injektion unter Verwendung des gleichen Instruments durchzuführen. Diese Gerätearten verwenden einen entleerten Ballon, der an einer Kanüle befestigt ist und zwischen die Wirbelkörper eingeführt wird. Der Ballon wird durch die Kanüle mit einem Prothesenfluid aufgefüllt, um die Wirbelkörper auseinanderzuziehen. Dabei muss das Fluid mit hohem Druck abgegeben werden, um den zum Auseinanderziehen der Wirbelkörper erforderlichen Druck zu erzielen, und der Ballon und das Fluid bleiben dauerhaft im Scheibenzwischenraum. Eine andere Möglichkeit besteht darin, ein separates Gerät zum Injizieren des Prothesenfluids um den Ballon zu verwenden und den Ballon ausschließlich für die Distraktion zu verwenden; anschließend wird der Ballon wieder entleert und entfernt.
US-Patentnr. 4.772.287 („Ray I") legt eine Blase offen, die mit thixotropem Gel injiziert und zwischen zwei Wirbelkörpern implantiert wird, um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen. Bei dem beschriebenen Verfahren müssen die Wirbelkörper zuerst auseinandergezogen und ein Loch muss gebohrt werden, um die Blase einführen zu können.
US-Patentnr. 5.562.736 („Ray II") legt eine Methode zum Implantieren einer Bandscheibenkernprothese offen. Ray II legt dar, wie eine erste und eine zweite Klappe in den Anulus (Ring) geschnitten wird. Die Klappen bieten Zugang zum Kern. Danach legt Ray II dar, wie ein aufblasbarer Heber zum Auseinanderziehen des Scheibenzwischenraums verwendet wird, bevor die Bandscheibenkernprothese eingeführt wird. Der Heber weist an seinem Ende einen entleerten Ballon auf, der durch eine der Klappen in den Kern eingeführt wird. Der Ballon wird mit Fluid aufgefüllt, wodurch die Wirbelkörper auseinandergezogen werden. Sobald die Wirbelkörper ausreichend auseinandergezogen sind, wird der Fluidzustrom beendet und die Bandscheibenkernprothese wird durch die andere Klappe eingeführt. Danach wird der Ballon wieder entleert, und die zweite Bandscheibenkernprothese wird eingeführt. Die Klappen werden geschlossen und mittels Nähen, Heften oder Kleben an dem Ring befestigt.
US-Patentnr. 6.187.048 („Milner") legt ein Implantat für eine Zwischenwirbelscheiben-Gallertkernprothese offen, die aus einem konformen, an Ort und Stelle härtbaren Material gefertigt ist, das elastisch verformbar ist. Milner legt dar, wie das Kernmaterial entfernt wird und dann entweder durch den Ring injiziert wird oder eine Öffnung im Ring geschaffen wird, um ein härtbares Material unter Druck in den Kernraum abzugeben. Der Druck ist notwendig, um die Konformität mit dem Kernraum sicherzustellen und/oder den Innendruck des Scheibenzwischenraums zu erhöhen, um die Wirbelkörper auseinanderzuziehen. Zum Auseinanderziehen des Scheibenzwischenraums ist ein hoher Druck erforderlich, und dies kann es dem Material erlauben, durch Risse oder Löcher im Ring in den Scheibenzwischenraum zu fließen. Milner beschreibt außerdem eine Ausführungsform, bei der das härtbare Material in einen biegsamen Behälter injiziert wird, der zuerst in einem entleerten Zustand in den Kernraum eingeführt und dann durch das Material aufgefüllt wird, wenn das Material injiziert wird. Diese Methode verlässt sich auf den Druck des injizierten Fluids, um die Wirbelköper auseinanderzuziehen. Dies vermeidet zwar das Problem, dass Material durch den Ring herausläuft, legt aber auch einige Beschränkungen auf, wie etwa dass ein Deckel von korrekter Gestalt und Größe entworfen werden muss, der für die sichere Injektion des härtbaren Materials und die Prävention von Materiallecks aus dem Deckel nach dem Füllen geeignet ist.
US-Patentnr. 6.248.131 („Felt") beschreibt das gleichzeitige Auseinanderziehen und Injizieren unter Verwendung eines Ballongeräts. Der Ballon kann als Hülle, die das injizierte härtbare Biomaterial enthält, und außerdem als Distraktionsmittel verwendet werden, während das Material injiziert wird. Eine weitere Ausführungsform beschreibt den Ballon als Zylindergestalt, der wenn er im Innern des Scheibenzwischenraums aufgefüllt wird, an den Deckplatten der Wirbelkörper anliegt und diese auseinanderzieht. Dann wird ein zweites Gerät verwendet, um das härtbare Biomaterial um den Ballonzylinder herum zu injizieren. Das Material wird härten gelassen, und danach wird der Ballon entfernt und ein zweites härtbares Biomaterial kann in den noch verbleibenden Raum, wo der Ballon war, injiziert werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wenn Felt die Injektion von Material außerhalb des Ballons offenlegt, wird von Felt die Verwendung eines zweiten Geräts zum Durchführen der Injektion offengelegt. Das Einführen dieses zweiten Geräts in die Bandscheibe würde in der Regel einen zweiten Durchbruch des Anulus fibrosus erforderlich machen.
US-Patentnr. 5.752.969 („Sofamor") legt ein chirurgisches Behandlungsinstrument offen, das eine Führungsnadel, mindestens zwei geradlinige, konzentrische Teleskoprohre, die zum Anbringen auf der Führungsnadel angepasst sind, und ein mit den Teleskoprohren konzentrisches, äußeres Arbeitsrohr umfasst. Das Arbeitsrohr ist über den Teleskoprohren verschieblich und ist mit einem Kügelchen in abgeflachter Olivenform versehen, das zu einem der Enden hin positioniert ist, und seine Breite ist größer als seine Dicke. In der Verwendung werden die Teleskoprohre nacheinander zwischen benachbarten Wirbeln eingeführt, um diese auseinanderzuziehen. Das olivenförmige Kügelchen wird dann über die konzentrischen Rohre geschoben und zwischen die etwas auseinandergezogenen Wirbel eingeführt. Die weitere Distraktion wird erreicht, indem das Arbeitsrohr und Kügelchen um 90° gedreht werden, so dass das Kügelchen so ausgerichtet ist, dass sich seine Breite senkrecht zu der Ebene der Wirbel erstreckt. Allerdings ist das Instrument, das viele Komponenten aufweist, schwierig zu manipulieren, so dass Zeit und Präzision erforderlich ist, um eine Distraktion zu erzielen, ohne die benachbarten Wirbel zu schädigen.
Daher wird im Allgemeinen in einigen Ausführungsformen nach dem Stand der Technik das freie Injizieren von Material beschrieben, was zu unkontrolliertem Auslaufen führen kann. Nach dem Stand der Technik wird auch die Injektion des Materials in einen entleerten Ballon beschrieben, was erforderlich macht, dass der Ballon im Innern des Scheibenzwischenraums belassen werden muss. Schließlich werden nach dem Stand der Technik einige der Probleme beschrieben, die mit einigen dieser Methoden verbunden sind, nämlich u. a. dass ein erstes Instrument zum Auseinanderziehen des Scheibenzwischenraums und ein weiteres zum Einführen oder Injizieren des Prothesenfluids erforderlich ist. Außerdem müssen bei Verwendung von zwei Geräten auch zwei Einschnitte in den Ring gemacht werden, damit die Distraktion und Einführung durchgeführt werden können. Wie oben angegeben, ist bei einigen Methoden eine Einführung unter hohem Druck notwendig, wodurch das Potenzial besteht, dass das Prothesenfluid während der Operation aus dem Scheibenzwischenraum ausläuft oder aussickert.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben ein Gerät entwickelt, das nach einer Diskektomie oder Nukleotomie verwendet werden kann, um sowohl den Scheibenzwischenraum auseinanderzuziehen als auch Material in den Scheibenzwischenraum zu injizieren, ohne das injizierte Matererial Druckkräften auszusetzen. Da dieses Gerät die Distraktion der Wirbelkörper durch ein Mittel ermöglicht, das separat von dem Mittel ist, mit dem das Material injiziert wird, stellt es nicht nur eine Möglichkeit zum Abgeben eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum unter niedrigem Druck bereit, sondern macht auch das Härten des Materials an Ort und Stelle möglich, ohne dass Druckkräfte auf es einwirken. Nach der Injektion kann das Gerät aus dem Scheibenzwischenraum entfernt werden, wodurch im Wesentlichen wieder die ursprüngliche Konfiguration und Gestalt des Kerns hergestellt werden und die natürliche Ausrichtung der Wirbelsäule (d. h. die natürliche Lordose oder Kyphose) wiederhergestellt wird.
Die vorliegende Erfindung stellt ein Gerät zum Auseinanderziehen (und vorzugsweise zum Ausrichten) von zwei Wirbelkörpern und zum Abgeben eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum bereit, nachdem eine Diskektomie oder Nukleotomie durchgeführt wurde. Die vorliegende Erfindung vereinfacht und kombiniert die herkömmlichen separaten Methoden zum Auseinanderziehen von zwei Wirbelkörpern und Abgeben eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum, der entsteht, nachdem der Kern so entfernt wird, dass das Auseinanderziehen (und vorzugsweise die Wirbelsäulenausrichtung) und das Abgeben durch ein einziges Gerät unter niedrigem Druck durchgeführt werden kann.
Daher wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein Gerät zum Auseinanderziehen von zwei benachbarten Wirbelkörpern, wodurch ein Scheibenzwischenraum zwischen diesen bestimmt wird, und zum Abgeben eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum bereitgestellt, wobei das Gerät einen Körper umfasst, der umfasst:

i) einen proximalen Abschnitt,
ii) einen distalen Abschnitt, der eine Gestalt umfasst, die dazu angepasst ist, den Scheibenzwischenraum nach dem Einführen auseinanderzuziehen, wobei die Breite des distalen Abschnitts größer ist als seine Dicke, so dass er vor dem Auseinanderziehen in den Scheibenzwischenraum eingeführt werden kann und dann im Innern des Scheibenzwischenraums gedreht werden kann, wodurch dieser auseinandergezogen wird, und wobei der distale Abschnitt eine obere und untere Tragfläche mit einem von Null verschiedenen Winkel zwischen den beiden Tragflächen aufweist,
iii) eine erste Längsbohrung, die sich durch den Körper erstreckt und eine erste Austrittsöffnung im distalen Abschnitt bestimmt, die sich zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet, gekennzeichnet dadurch, dass der Körper eine zweite Längsbohrung aufweist, die sich durch den Körper erstreckt und eine zweite Austrittsöffnung im distalen Abschnitt bestimmt, die sich zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet.

Im Folgenden werden Ausführungsformen bespielhaft und unter Bezugnahme auf die folgenden beiliegenden Zeichnungen beschrieben:
1 zeigt eine Draufsicht des Geräts der vorliegenden Erfindung, das in einen Scheibenzwischenraum eingeführt ist.
2 zeigt eine Draufsicht des Geräts von 1, das in einen Scheibenzwischenraum eingeführt ist, nachdem das Gerät um 90 Grad gedreht wurde, um den Scheibenzwischenraum auseinanderzuziehen.
3 zeigt eine Draufsicht einer Injektion eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum anhand des Geräts von 1.
4 zeigt das Zurückziehen des Geräts aus dem Scheibenzwischenraum nach der Injektion von fließfähigem Material in den Scheibenzwischenraum.
5 zeigt einen distalen Abschnitt einer anderen Ausführungsform des Geräts der vorliegenden Erfindung mit einer Öffnung am distalen Ende der Gestalt, die zum Auseinanderziehen angepasst ist.
Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist der „proximale Abschnitt" des Körpers der Abschnitt, der den Anulus fibrosus durchdringt, während der „distale Abschnitt" des Körpers der Abschnitt ist, der außerhalb des Anulus fibrosus bleibt.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigen 1 und 2 ein Gerät 10 zum Auseinanderziehen von zwei Wirbelkörpern und zum Abgeben eines fließfähigen Materials in einen Scheibenzwischenraum, wobei das Gerät einen Körper 30 umfasst, der umfasst:

i) einen proximalen Abschnitt 15,
ii) einen distalen Abschnitt 32, der eine Gestalt 17 umfasst, die dazu angepasst ist, den Scheibenzwischenraum auseinanderzuziehen, und
iii) eine erste Längsbohrung 37, die sich durch den Körper erstreckt und eine erste Austrittsöffnung 34 im distalen Abschnitt bestimmt, die sich zu der Scheibe und einer ersten Injektionsöffnung 44 hin öffnet.

Das Gerät von 1 und 2 umfasst weiter einen sich radial erstreckenden Flansch oder Anschlag 50, der am distalsten Teil des proximalen Abschnitts des Körpers angeordnet ist.
Die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt 17 weist eine Breite W auf, die ausreichend groß ist, um beim Drehen den Scheibenzwischenraum ausreichend auseinanderzuziehen.
Das Gerät von 1 und 2 umfasst weiterhin eine zweite Längsbohrung 57, die sich durch den Körper erstreckt und eine zweite Austrittsöffnung 54 im distalen Abschnitt bestimmt, die sich zu der Scheibe und einer zweiten Injektionsöffnung 45 hin öffnet.
Das Gerät von 1 und 2 umfasst weiterhin ein erstes und ein zweites Rohr 61 und 63, wobei jedes Rohr ein proximales offenes Ende 42, 43 und ein distales offenes Ende aufweist. In dieser Abbildung verläuft jedes Rohr parallel zu der Längsachse des Körpers und tritt in die jeweilige Injektionsöffnung 44 bzw. 45 des proximalen Abschnitts des Körpers ein und endet im Innern des Körpers an der jeweiligen Austrittsöffnung 34 bzw. 35. Die Injektionsöffnungen ermöglichen das Einführen der Rohre, so dass beim Injizieren von fließfähigem Material in die proximalen offenen Enden der Rohre das Material durch das distale Ende des Rohrs austritt und durch die erste Austrittsöffnung am distalen Abschnitt des Körpers in den Scheibenzwischenraum hineinfließt.
Das Gerät der vorliegenden Erfindung wird in der Regel unmittelbar im Anschluss an eine Diskektomie oder eine Nukleotomie verwendet. Beim Durchführen der Diskektomie oder Nukleotomie macht der Chirurg in der Regel ein kleines (z. B. 5 mm großes) Loch in den Anulus fibrosus, durch den der Gallertkern entfernt wird.
In einer bevorzugten Methode dieser Erfindung macht der Chirurg vorzugsweise ein Geräteeintrittsloch in den Anulus fibrosus. Das Geräteeintrittsloch wird in der Regel hergestellt, indem entweder i) ein zweites Loch in den Anulus fibrosus gemacht wird, das größer ist als das Loch, durch das die Nukleotomie durchgeführt wird, oder ii) das Loch, durch das die Nukleotomie durchgeführt wird, vergrößert wird.
Anschließend schiebt der Chirurg, wie in 1 gezeigt, das distale Ende des Geräts durch einen Einschnitt im Ring in einer ersten Ausrichtung nach vorn, bis es vom Anschlag angehalten wird. Anschließend dreht der Chirurg, wie in 2 dargestellt, das Gerät um 90 Grad (wie anhand des gebogenen Pfeils gezeigt) in eine zweite Ausrichtung, wodurch die gewünschte Distraktion der Wirbelkörper erzielt wird. Anschließend gibt der Chirurg, wie in 3 dargestellt, mit einer Spritze 101, die an der Injektionsöffnung 43 durch deren Öffnung 103 angebracht ist, durch die Injektionsöffnung 44 ein fließfähiges Material ab, das durch den Körper hindurch verläuft und aus der Austrittsöffnung 35 in den Scheibenzwischenraum austritt. Der Chirurg lässt das Material im Scheibenzwischenraum bis zu einem Punkt härten, wo das zumindest teilweise gehärtete Material den Druckkräften der Wirbelsäule widerstehen kann, ohne in den Wirbelkanal auszulaufen. Zu diesem Zeitpunkt entfernt der Chirurg, wie in 4 gezeigt, das Gerät aus dem Patienten.
In einigen Ausführungsformen werden die Distraktion und die Injektion wie oben beschrieben durchgeführt, und anschließend wird eine bestimmte Zeit lang abgewartet, bevor das Gerät zurückgezogen wird. Diese Pause erlaubt es dem injizierten Material, teilweise zu härten. Das teilweise gehärtete Material ist vorteilhaft, da es beim Zurückziehen des Geräts weniger anfällig für ein Auslaufen aus dem Anulus fibrosus ist.
In einigen Ausführungsformen ist das Zurückziehen des Geräts ein allmähliches Zurückziehen, wobei fließfähiges Material langsam in den Leerraum distal zu der durch das Zurückziehen entstehenden, distalen Öffnung injiziert wird. Dieses allmähliche Rückzugs-/Injektions-Verfahren ist vorteilhaft, da es dem Chirurgen erlaubt, den gesamten Scheibenzwischenraum mit fließfähigem Material zu füllen. In diesen Ausführungsformen ist es vorteilhaft, ein Gerät zu verwenden, bei dem die Austrittsöffnungen so distal wie möglich angeordnet sind, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, bis zum Punkt des vollständigen Rückzugs weiterhin aufzufüllen.
In einer bevorzugten Verwendung wird ein erster, im Wesentlichen horizontaler Einschnitt in den Ring gemacht, dann wird das Gerät in den Scheibenzwischenraum eingeführt und gedreht, das fließfähige Material wird in den Scheibenzwischenraum injiziert, ein im Wesentlichen vertikaler Einschnitt, der vorzugsweise rechtwinklig zu dem ersten horizontalen Einschnitt steht und diesen überschneidet, in den Ring gemacht und das Gerät wird in der gedrehten Ausrichtung durch den im im Wesentlichen vertikalen Einschnitt zurückgezogen.
Der Körper des Geräts der vorliegenden Erfindung kann jede beliebige Gestalt aufweisen, die einen zum Auseinanderziehen und Injizieren geformten distalen Abschnitt aufnehmen kann.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Gerät integriert. In bevorzugten Ausführungsformen des Geräts ist die Körperkomponente des Geräts hohl und bildet die Längsbohrung, ist im Wesentlichen zylinderförmig und weist eine Injektionsöffnung im Innern des proximalen Abschnitts zum Injizieren eines fließfähigen Materials und eine Austrittsöffnung im Innern seines distalen Abschnitts auf, von dem aus das fließfähige Material in den Scheibenzwischenraum austritt.
Noch weiter vorzuziehen ist es, wenn der Körper eine Länge L und einen Radius R aufweist, wobei die Länge L mindestens das Zehnfache des Radius R beträgt. In diesen Ausführungsformen erlaubt die lange Länge des Körpers es dem Chirurgen, den distalen Abschnitt des Körpers leicht in den Scheibenzwischenraum einzuführen und gleichzeitig das proximale Ende außerhalb des Körpers zu halten. Daher sind diese Ausführungsformen besonders nützlich bei minimal invasiven Eingriffen, bei denen der Zugang durch sehr kleine Einschnitte erfolgen muss.
Das Gerät kann weiter einen Anschlagmechanismus 50 umfassen, der am distalen Ende des proximalen Abschnitts angeordnet ist, um zu verhindern, dass der Körper des Geräts zu weit in den Scheibenzwischenraum eintritt. Der Anschlagmechanismus kann einen Flansch umfassen, der sich radial aus dem Körper erstreckt. Dieser Anschlagmechanismus erlaubt es dem Chirurgen, den distalen Abschnitt vor dem Injizieren des fließfähigen Materials genau zu positionieren.
Der distale Abschnitt des Körpers umfasst die Gestalt, die zum Auseinanderziehen der benachbarten Wirbelkörper und zum Wiederherstellen der Wirbelsäulenausrichtung angepasst ist.
In einigen Beispielen ist die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt so angepasst, dass die Distraktion nach dem Einführen in den Scheibenzwischenraum erfolgt. Vorzugsweise umfasst diese Gestalt einen konisch verjüngten Abschnitt mit einer maximalen Höhe, die im Wesentlichen gleich der gewünschten Distraktionshöhe ist, und einer distal abnehmenden Höhe, die das Einführen zwischen die Wirbelkörper erleichtert. Nach dem Einführen kann das Gerät vorgeschoben werden, bis der gewünschte Umfang an Distraktion erreicht ist. In einigen bevorzugten Ausführungsformen weist der Körper einen zylindrischen proximalen Abschnitt auf, und der distale Abschnitt weist eine symmetrische konische Verjüngung auf (vorzugsweise einen Kegel).
In einer anderen Ausführungsform ist die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt ein Abstandhalter. In einigen Abstandhalter-Ausführungsformen weist der Körper einen rechteckigen Durchschnitt auf, vorzugsweise mit gerundeten Außenkanten. Der distale Abschnitt weist eine Höhe auf, die geringer ist als der Scheibenzwischenraum, und eine Breite, die etwa gleich der eines auseinandergezogenen Scheibenzwischenraums ist. In der Verwendung wird der distale Abschnitt so zwischen die Wirbelkörper eingeführt, dass die geringere Höhenabmessung einen Abschnitt des Scheibenzwischenraums überspannt, und dann um 90 Grad gedreht, so dass die Tragflächen 71, 72 auf jeder Seite der größeren Breitenabmessung an den gegenüberliegenden Deckplatten anliegen und den Scheibenzwischenraum auseinanderziehen, um den notwendigen Umfang an Distraktion zu erreichen.
In einigen Ausführungsformen kann der distale Abschnitt aus dem Körper entfernbar sein. In diesen Ausführungsformen lässt der Chirurg den distalen Abschnitt als Abstandhalter im Scheibenzwischenraum und injiziert ein fließfähiges Material (wie Knochenzement) um und durch den distalen Abschnitt, um seine Position im Innern des Scheibenzwischenraums zu befestigen.
In einigen Ausführungsformen weist die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt mindestens eine Tragfläche auf, die eine konvexe Gestalt aufweist, die dazu angepasst ist, mit der Kontur der Wirbeldeckplatte übereinzustimmen.
In einigen Ausführungsformen weist die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt eine Vorderkante auf, die gebogen ist, um eine Fraktur der Deckplatte zu verhindern.
In einigen Ausführungsformen ist der Distraktor so gestaltet, dass er einen anterior-posterioren Winkel zum auseinandergezogenen Scheibenzwischenraum bereitstellt. In diesen Ausführungsformen weist die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt eine obere Tragfläche und eine untere Tragfläche auf, wobei die obere und untere Fläche einen von Null verschiedenen Winkel bestimmen. In einigen Ausführungsformen ist der distale Abschnitt der Gestalt größer als der proximale Abschnitt und stellt einen von Null verschiedenen Winkel von zwischen etwa 5 und etwa 15 Grad her. Dieser Winkel stellt bei posteriorem Einführen eine Lordose und bei anteriorem Einführen eine Kyphose bereit. In einigen Ausführungsformen ist der proximale Abschnitt der Gestalt größer als der distale Abschnitt und stellt einen von Null verschiedenen Winkel von zwischen etwa –5 und etwa –15 Grad her. Dieser Winkel stellt bei posteriorem Einführen eine Kyphose und bei anteriorem Einführen eine Lordose bereit.
5 zeigt, wie der distale Abschnitt in einigen Ausführungsformen eine obere Rippe 81 aufweist, die sich aus diesem erstreckt, wobei die Rippe eine obere Tragfläche 91 mit einer konvexen Gestalt umfasst. Noch weiter vorzuziehen ist es, wenn der distale Abschnitt ebenfalls eine untere Rippe 82 aufweist, die sich aus diesem erstreckt, wobei die untere Rippe eine untere Tragfläche 92 umfasst, welche ebenfalls eine konvexe Gestalt aufweist, wodurch ein fußballförmiger distaler Abschnitt entsteht. Diese Ausführungsform ist dann nützlich, wenn das Gerät lateral eingeführt wird, da die konvexe Gestalt der natürlichen Kontur der gegenüberliegenden Deckplatten entspricht.
In anderen Ausführungsformen sind die Vorderkanten und Hinterkanten der Rippen von 5 konisch verjüngt, um das Einführen in den und Entfernen aus dem Scheibenzwischenraum zu erleichtern.
In einem Beispiel, das nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, ist die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt ein Ballon, der rein zu Distraktionszwecken verwendet wird (d. h. Fluid wird durch eine Öffnung, die nicht in Zusammenhang mit dem Ballon steht, in den Scheibenzwischenraum injiziert). In bevorzugten Ausführungsformen derselben umfasst der Körper:

a) einen auffüllbaren Ballon mit einer Injektionsöffnung,
b) eine erste Durchbohrung mit einem distalen Abschnitt in fluider Verbindung mit der Balloninjektionsöffnung, und
c) eine zweite Durchbohrung mit einem distalen Abschnitt, der sich in den Scheibenzwischenraum öffnet.

In bevorzugten Verwendungen derselben führt der Chirurg den distalen Abschnitt des Körpers in den Scheibenzwischenraum ein, bringt ein erstes Fluid durch die erste Durchbohrung ein, um den Ballon aufzufüllen und somit den Scheibenzwischenraum auseinanderzuziehen, und bringt ein zweites Fluid durch die zweite Durchbohrung ein, so dass das zweite Fluid unter niedrigem Druck in den auseinandergezogenen Scheibenzwischenraum eintritt.
In einem Beispiel, das nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, umfasst die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt untere und obere Klemmbacken, die auf einem Drehgelenk montiert sind. In der Verwendung tritt die zum Auseinanderziehen angepasste Gestalt in einer geschlossenen Position in den Scheibenzwischenraum ein. Dann aktiviert der Chirurg das Gerät, so dass sich die obere und untere Klemmbacke voneinander trennen und eine offene Position einnehmen. Die Außenflächen jeder Klemmbacke drücken gegen die gegenüberliegenden Deckplatten, um die gewünschte Distraktion zu erzielen.
Die Injektionsöffnung umfasst eine am proximalen Abschnitt der Fläche des Körpers entlang angeordnete Öffnung. Das fließfähige Material kann durch diese Öffnung in den Körper injiziert werden. Es kann auch mehr als eine Injektionsöffnung am proximalen Abschnitt des Körpers entlang angeordnet sein. Die Öffnung kann ein Verbindungsmittel zu einem Injektionsgerät umfassen. Das Material kann unter Verwendung beliebiger Mittel, u. a. Spritze und Pumpe, in die Öffnung injiziert werden. Vorzugsweise ist das Injektionsmittel eine Spritze. In einigen Ausführungsformen umfasst das Injektionsmittel zwei Spritzen.
Die Austrittsöffnung umfasst eine Öffnung, die auf dem distalen Abschnitt der Körperoberfläche angeordnet ist. Sie erlaubt es dem fließfähigen Material, aus dem Körper auszutreten und in den Scheibenzwischenraum einzutreten. In einigen Ausführungsformen kann es mehr als eine Austrittsöffnung auf dem distalen Abschnitt geben. Die Austrittsöffnung kann am distalen Ende des Körpers oder an einer beliebigen Stelle am distalen Abschnitt des Körpers entlang angeordnet sein.
In allen Ausführungsformen umfasst das Gerät wie in 1 zwei distale Austrittsöffnungen. Vorzugsweise öffnet sich jede Austrittsöffnung über eine nichttragende Fläche des distalen Abschnitts des Geräts zum Scheibenzwischenraum hin. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, jede Seite des Scheibenzwischenraums zu füllen, während der Distraktor an Ort und Stelle ist.
Im Allgemeinen gilt: je distaler die Austrittsöffnung angeordnet ist, desto länger kann der Chirurg mit dem Auffüllen des Scheibenzwischenraums fortfahren, während der Distraktor aus dem Scheibenzwischenraum zurückgezogen wird. In einigen Ausführungsformen umfasst das Gerät eine Austrittsöffnung, die sich von der distalen Hälfte der Distraktorkomponente, vorzugsweise von dem distalsten Viertel des Scheibenzwischenraums, zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet. Wie in 5 gezeigt, umfasst das Gerät eine Austrittsöffnung 20, die sich vom distalen Ende der Distraktorkomponente zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet. Diese Ausführungsform ermöglicht es dem Chirurgen, den Scheibenzwischenraum weiter zu füllen, bis die Distraktorkomponente im Wesentlichen aus dem Scheibenzwischenraum entfernt ist. Das Gerät von 5 umfasst weiterhin eine Austrittsöffnung 24, die sich von einer nicht tragenden Fläche 22 innerhalb des distalen Endes der Distraktorkomponente zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet. Eine zweite Austrittsöffnung (nicht gezeigt) kann gegenüber der Austrittsöffnung 24 bereitgestellt werden.
Das Gerät kann aus Materialien gefertigt sein, die in der Regel zur Verwendung bei chirurgischen Instrumenten gewählt werden. Vorzugsweise ist das gesamte Gerät steril.
Wenn es an Ort und Stelle verbracht wird (und in einigen Fällen auch nach dem Härten), ersetzt das fließfähige Material vorzugsweise mindestens einen Teil der natürlichen Funktion des Nucleus fibrosus. Entsprechend ist das fließfähige Material in bevorzugten Ausführungsformen ein Ersatz für den Nucleus pulposus. Die fließfähigen Materialien sind vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe, die Flüssigkeiten, Gele (wie etwa Hydrogele, wie etwa Hydrogele auf PVA-Grundlage) und Feststoffe, die ausreichend zerstückelt sind, um unter Druck zu fließen, umfasst. In der Regel härtet das flüssige fließfähige Material an Ort und Stelle aus. Das fließfähige Material kann an Ort und Stelle aushärten und ein steifes Material (wie etwa Polyurethan) oder ein relativ nachgiebiges Material (wie etwa Silikon) bilden.
Das Gerät gemäß der vorliegenden Erfindung kann in einem Kit als Gallertkern-Ersatzmaterial bereitgestellt werden, welches umfasst:

a) Gerät zum Auseinanderziehen von zwei benachbarten Wirbelkörpern gemäß Anspruch 1, und
b) ein fließfähiges Material, das zur Verwendung als Gallertkern-Ersatzmaterial geeignet ist.

Claims

Ein Gerät (10) zum Auseinanderziehen von zwei benachbarten Wirbelkörpern, wodurch ein Scheibenzwischenraum zwischen diesen bestimmt wird, und zum Abgeben eines fließfähigen Materials in den Scheibenzwischenraum, wobei das Gerät einen Körper (30) umfasst, der umfasst: (i) einen proximalen Abschnitt (15), (ii) einen distalen Abschnitt (32), der eine Gestalt (17) umfasst, die dazu angepasst ist, den Scheibenzwischenraum nach dem Einführen auseinanderzuziehen, wobei die Breite des distalen Abschnitts größer als seine Dicke ist, so dass er vor dem Auseinanderziehen in den Scheibenzwischenraum eingeführt werden kann und dann im Innern des Scheibenzwischenraums gedreht werden kann, wodurch dieser auseinandergezogen wird, und wobei der distale Abschnitt eine obere und untere Tragfläche (71, 72) mit einem von Null verschiedenen Winkel zwischen den beiden Tragflächen aufweist, (iii) eine erste Längsbohrung (37), die sich durch den Körper erstreckt und eine erste Austrittsöffnung (34) im distalen Abschnitt bestimmt, die sich zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet, gekennzeichnet dadurch, dass der Körper (30) eine zweite Längsbohrung (57) aufweist, die sich durch den Körper (30) erstreckt und eine zweite Austrittsöffnung (54) im distalen Abschnitt bestimmt, die sich zu dem Scheibenzwischenraum hin öffnet.
Das Gerät gemäß Anspruch 1, wobei die Bohrung eine Injektionsöffnung (44) in dem proximalen Abschnitt des Körpers bestimmt und das Gerät ein Injektionsgerät umfasst, welches eine Öffnung aufweist, die an der Injektionsöffnung angebracht ist.
Das Gerät gemäß Anspruch 2, wobei das Injektionsgerät eine Spritze ist.
Das Gerät gemäß Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (32) so angepasst ist, dass er im Scheibenzwischenraum belassen wird, um als Abstandhalter zu wirken.
Das Gerät gemäß Anspruch 1, welches ein Anschlagmittel (50) umfasst, das sich radial von der Längsachse des proximalen Abschnitts (15) des Körpers (30) erstreckt.
Das Gerät gemäß Anspruch 1, wobei der von Null verschiedene Winkel zwischen etwa 5 und etwa 15° oder zwischen etwa –5 und etwa –15° beträgt.
Das Gerät gemäß Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (32) eine konvexe obere Tragfläche aufweist.
Das Gerät gemäß Anspruch 7, wobei der distale Abschnitt (32) eine konvexe untere Tragfläche aufweist.
Das Gerät gemäß Anspruch 1, welches ein Rohr (61) mit einem offenen distalen Ende umfasst, welches zum Einführen in die Injektionsöffnung (44) angepasst ist.