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Technisches Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen nadellosen Port, der an einem
Strömungskanal
für ein flüssiges Arzneimittel
und ähnliches
vorgesehen ist und in den eine stumpfe Nadel, wie beispielsweise eine
Luer-Kanüle,
eingeführt
werden kann, und betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines solchen
nadellosen Ports.
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Stand der Technik
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In
den letzten Jahren werden, um einen Schutz gegen Infektionen infolge
versehentlicher Nadelstiche zu erreichen, als Alternativen zu üblicherweise
verwendeten spitzen Nadeln aus Metall vermehrt stumpfe Nadeln (im
Folgenden auch als Luer-Kanülen
oder dergleichen bezeichnet) eingesetzt. Eine derartige stumpfe
Nadel wird im Kombination mit einem Port (im Folgenden als ein nadelloser
Port bezeichnet) verwendet, in den die stumpfe Nadel eingeführt werden
kann, und die Kombination einer stumpfen Nadel und eines Ports ist
speziell angepasst.
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Wenn
nur Luer-Kanülen
einer bestimmten Art ausschließlich
zusammen mit nadellosen Ports einer bestimmten Art verwendet werden
können,
ist es unmöglich,
diese Luer-Kanülen
für die
Container und Beutel mit Ports anderer Art zu verwenden; ihre Kompatibilität ist somit
nicht sehr groß.
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In
Fällen,
in denen es schwierig ist, eine Luer-Spritze nach dem Einführen sicher
zu halten, wird stattdessen zuweilen eine Luer-Lock-Spritze verwendet.
Es sind nadellose Ports entwickelt worden, die jeweils eine solche
Struktur aufweisen, dass in sie beliebige Typen von Luer-Spritzen
und Luer-Lock-Spritzen
eingeführt
werden können,
solange sie den einschlägigen
ISO-Normen entsprechen. So wird beispielsweise im
US-Patent Nr. 6.089.541 ein Port offenbart,
in dem ein verformbares Septum bewegbar im Hauptkörper vorgesehen
ist, wobei das Septum innen mit Ausnahme der Öffnung als hohle Struktur ausgeführt ist.
Wenn in die Öffnung
des Septums ein Einführungselement,
wie etwa eine Luer-Kanüle,
eingeführt
wird, kommunizieren die Flüssigkeiten
miteinander. Um außerdem
auch eine Luer-Lock-Spritze einführen
zu können,
ist in der Nähe der Öffnung des
Hauptkörpers
ein Außengewinde
zur Herstellung einer Schraubverbindung vorgesehen.
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Im
US-Patent Nr. 5.699.821 wird
ein Port offenbart, in dem im Hauptkörper ein verformbares, längliches
und schlauchförmiges
Septum gleitbar vorgesehen ist. Wenn in die Öffnung des Septums ein Einführungselement,
wie etwa eine Luer-Kanüle, eingeführt wird,
kommunizieren die Flüssigkeiten
miteinander. Das längliche,
schlauchförmige
Septum weist innen einen Strömungskanal
auf, und im natürlichen
Zustand, d. h. vor der Befestigung des Septums im Hauptkörper des
Ports, ist der Strömungskanal
offen. Wenn das Septum im Hauptkörper
befestigt ist, wird die Funktion als ein Septum durch Zusammendrücken des
Eingangs (oder des Ausgangs) hergestellt. Um außerdem auch eine Luer-Lock-Spritze
einführen
zu können,
ist in der Nähe der Öffnung des
Hauptkörpers
ein Außengewinde
zur Herstellung einer Schraubverbindung vorgesehen.
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Im
US-Patent Nr. 5.474.544 wird
ein Port offenbart, in dem ein verformbares Septum im Hauptkörper expandierbar
vorgesehen ist. Wenn in die Öffnung
des Septums ein Einführungselement,
wie etwa eine Luer-Kanüle,
eingeführt
wird, kommunizieren die Flüssigkeiten
miteinander, und der Port wird mit dem verformten Septum befüllt, wodurch
das Austreten von Flüssigkeiten
verhindert wird. Um außerdem auch
eine Luer-Lock-Spritze
einführen
zu können,
ist in der Nähe
der Öffnung des
Hauptkörpers
ein Außengewinde
zur Herstellung einer Schraubverbindung vorgesehen.
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Sämtliche
vorbezeichneten herkömmlichen nadellosen
Ports haben jedoch eine komplizierte Struktur, und es ist schwer,
Toträume
in den Ports zu beseitigen. Die Sicherheit während Bluttransfusionen oder
Infusionen ist unzureichend, da es in ihnen Bereiche gibt, in denen
Blasen verbleiben können.
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So
hat beispielsweise ein im
US-Patent
Nr. 6.089.541 offenbartes Septum neben der Öffnung eine
hohle Innenstruktur, und der Hohlbereich fungiert als Totraum. Es
ist schwierig, die in diesem Totraum verbleibenden Blasen zu entfernen.
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Das
im
US-Patent Nr. 5.699.821 offenbarte verformbare
Septum ist länglich
und schlauchförmig, weshalb
sich zwischen Ein- und
Ausgang ein Hohlraum ergibt, der als Totraum fungiert. Es ist schwierig,
die in dem Raum verbleibenden Blasen zu entfernen.
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Bei
dem im
US-Patent Nr. 5.474.544 offenbarten
Septum neigt das Septum dazu, wenn es im Hauptkörper verformt wird, innen einen
Hohlraum auszubilden, und es ist schwierig, die Bildung eines Totraums
vollständig
zu vermeiden. Darüber
hinaus ist es schwierig, das Vermeiden eines Totraums und die Leichtigkeit
des Einführens
einer Luer-Kanüle oder
dergleichen auszutarieren.
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Im
US-Patent Nr. 5.354.275 ,
worin von diesen Problemen vor allem auf die Vermeidung einer Totraumbildung
abgestellt wird, wird eine Injektionsvorrichtung offenbart, die
zusammen mit einem Septum, das einen Schlitz oder ein Durchgangsloch
aufweist, verwendet werden soll; hier wird konstruktionsbedingt
das Problem der Hohlraumbildung beim Einführen einer Luer-Kanüle oder
dergleichen gelöst, was
ein vollständiges
Vermeiden einer Totraumbildung ermöglicht. Die Injektionsvorrichtung
kann jedoch die folgenden Probleme hervorrufen.
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In
der im
US-Patent Nr. 5.354.275 offenbarten
Struktur, in der das Septum ein Durchgangsloch aufweist, neigt das
auf der Septum-Oberfläche
befindliche Loch, wenn innen ein Druck aufgebaut wird und das Septum
nach oben gedrückt
wird, dazu, sich leicht zu öffnen,
weil das Loch im normalen Zustand geöffnet ist. Daher besteht die
Möglichkeit,
dass aerogene Bakterien und dergleichen am offenen Loch anhaften
können
und das Septum innen kontaminiert werden kann.
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In
der im
US-Patent Nr. 5.474.544 offenbarten
Struktur wird, obschon das Septum einen durch diese gehenden Schlitz
aufweist, keine zusätzliche Kompressionskraft
orthogonal zum Schlitz aufgetragen. In einer derartigen Struktur
besteht, da der Schlitz nicht zusammengedrückt wird, die Möglichkeit,
dass Arzneimittelflüssigkeit
oder dergleichen im Schlitz verbleibt. Außerdem ist es schwierig, in
einem dickeren Septum einen Schlitz in einer korrekten Position
vorzusehen.
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In
den in den
US-Patent Nr. 6.089.541 und Nr.
5.699.821 offenbarten Strukturen
ist die Struktur neben der Öffnung
innen hohl. Im Falle einer derartigen Struktur gestaltet sich das
Vorfüllen
(Priming) schwierig, und es besteht die Möglichkeit, dass beim Vorfüllen nicht
entfernte und somit verbleibende Luft während einer Verabreichung gemischter
Injektionen in die Schläuche
gedrückt
wird. Außerdem
ist ein genaues Messen der Menge des in einen Patienten injizierten
Arzneimittels schwierig, wenn ein injiziertes flüssiges Arzneimittel in der
Struktur verbleibt. Ferner können
sich, wenn sich im Hauptschlauch Blut befindet, infolge der Stauung
im Hohlraumbereich Thromben bilden.
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Ein
nadelloser Port gemäß dem Oberbegriff der
unabhängigen
Ansprüche
1 und 2 wird in
JP 2000-217929
A beschrieben.
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Offenlegung der Erfindung
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen nadellosen
Port bereitzustellen, bei welchem eine Totraumbildung in einem Durchgang
eines Septums, die für
ein Verbleiben von Flüssigkeit
verantwortlich ist, unterbunden wird und in dem sich der auf der
Septum-Oberfläche
vorgesehene Schlitz selbst bei Druckbeaufschlagung nicht leicht öffnet.
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Ein
nadelloser Port gemäß der ersten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst die Merkmale des Oberbegriffs
von Anspruch 1.
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Die
Aufgabe wird dadurch gelöst,
dass das Septum weiterhin Kompressionsrippen umfasst, die auf Außenseiten
des Hauptkörpers
vorgesehen sind. Der Hauptkörper
besitzt einen Querschnitt in einer zu dem Durchgang orthogonalen
Richtung von einer Form, bei der eine Abmessung in Längsrichtung
größer ist
als die in Querrichtung. Der Durchgang umfasst einen Schlitz und
eine Bohrung, wobei der Schlitz eine vorbestimmte Tiefe von der
Außenendseite
des Hauptkörpers
besitzt und sich in gleicher Richtung wie die Längsrichtung erstreckt und die Bohrung
sich von dem Schlitz zu der Innenendseite des Hauptkörpers erstreckt
und ein Querprofil von Spindelform besitzt, dessen Hauptachse sich
in gleicher Richtung wie die Längsrichtung
erstreckt. Die Kompressionsrippen sind an beiden Seitenenden des
Hauptkörpers
in Längsrichtung
vorgesehen, sodass sie sich entlang der Axialrichtung des Durchgangs
erstrecken. Der Durchmesser der Aussparung der Abdeckung ist kleiner
als ein Abstand zwischen den äußeren Oberflächen der
Kompressionsrippen.
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Während das
Septum innerhalb der Aussparung gehalten ist, ist ein Raum zwischen
einer äußeren Oberfläche des
Hauptkörpers
an einem Teil ohne die Kompressionsrippen und einer Innenwand der Abdeckung
ausgebildet, und die Bohrung ist durch Kompressionskraft, die von
der Innenwand der Abdeckung auf das Septum über die Kompressionsrippen aufgetragen
wird, verschlossen.
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Der
nadellose Port gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung hat die gleiche Konstruktion wie vorgenannt,
außer
dass das Septum anstelle des vollständig durchgängigen Durchgangs einen substantiellen
Durchgang aufweist, der das Durchführen eines Einführungselements
potenziell ermöglicht.
Der substantielle Durchgang umfasst einen nicht durchschnittenen
Bereich und eine Bohrung, wobei der nicht durchschnittene Bereich
eine vorbestimmte Tiefe von der Außenendseite des Hauptkörpers aufweist
und die Bohrung sich von dem nicht durchschnittenen Bereich zu der Innenendseite
des Hauptkörpers
erstreckt und ein Querprofil von Spindelform aufweist, dessen Hauptachse
sich in gleicher Richtung wie die Längsrichtung erstreckt.
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Ein
Verfahren zur Herstellung des nadellosen Ports gemäß der vorliegenden
Erfindung stellt ein Verfahren zum Herstellen des nadellosen Ports mit
den vorbezeichneten Merkmalen bereit und sieht vor, dass bei einem
Formen des Septums an der Außenendseite
des Septums eine Noppe in einer Position gebildet wird, die von
einer Position des Schlitzes abgesetzt ist, und beim Befestigen
des Septums in der Aussparung die Noppe durch die Aussparung vom
inneren Ende davon zum äußeren Ende
davon durchgeschoben wird und danach die Noppe gezogen wird, während das
Septum in die Aussparung gedrängt
wird.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1A ist
eine Draufsicht auf den nadellosen Port einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, und 1B ist
ein Schnitt davon entlang einer Linie A-A,
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2 ist
ein Schnitt entlang einer Linie B-B in 1,
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3 ist
eine perspektivische Sicht eines in dem in 1 gezeigten
nadellosen Port befestigten Septums,
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4A ist
eine Draufsicht auf das Septum selbst, das in dem in 1 gezeigten nadellosen Port befestigt
werden soll, 4B ist ein Schnitt dieses Septums
entlang einer Linie C-C, und 4C ist eine
schematische Bodenansicht davon,
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5 ist
ein Schnitt entlang einer Linie D-D in 4A,
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6A ist
ein Schnitt entlang einer Linie E-E in 4B,
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6B ist
ein Schnitt eines modifizierten Beispiels für den in 6A gezeigten
Schnitt,
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7 ist
ein Schnitt entlang einer Linie F-F in 6A,
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8A ist
ein Schnitt der Abdeckung im in 1 gezeigten
nadellosen Port, und 8B ist eine Draufsicht davon,
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9 ist
ein Schnitt des in 1 gezeigten nadellosen
Ports mit eingeführtem
Einführungselement,
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10A und 10B sind
Draufsichten, die jeweils ein modifiziertes Beispiel für die Abdeckung im
in 1 gezeigten nadellosen Port zeigen,
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11 ist
ein Schnitt eines modifiziertes Beispiels für eine Abdeckung, die in den
nadellosen Port der Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung eingeschlossen werden soll,
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12A und 12B zeigen
als Schnitte jeweils einen Teil der Prozesse eines Verfahrens zum Herstellen
des nadellosen Ports der Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, und
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13A, 13B und 13C zeigen als Schnitte jeweils einen Teil der
Prozesse eines anderen Verfahrens zum Herstellen des nadellosen
Ports der Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Beste Ausführungsweise der Erfindung
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Da
in dem nadellosen Port der vorliegenden Erfindung die Kombination
des Aufbaus verwendet wird, in welchem der Durchgang derart beschaffen ist,
dass Schlitz und Bohrung miteinander verbunden sind, und des Aufbaus,
in welchem über
die Kompressionsrippen auf das Septum Kompressionskraft aufgetragen
wird, um so die Bohrung zu schliessen, kann gleichzeitig ein Einführungselement
leicht eingeführt,
der Totraum im Durchgang des Septums eliminiert und beim Auftragen
von Druck die Integrität des
Schlitzes auf der Septum-Oberfläche sichergestellt
werden. Dies bedeutet, dass aufgrund der Anwesenheit einer Bohrung
ein Einführungselement leicht
eingeführt
werden kann und zudem aufgrund der Übertragung der Kompressionskraft über die Kompressionsrippen
auf das Septum, wodurch die Bohrung geschlossen wird, es weniger
wahrscheinlich ist, dass die Bohrung einen Totraum schafft. Außerdem wird
ein Öffnen
des Septums selbst in solchen Fällen,
in denen das Septum aufgrund eines Innendrucks nach Außen gedrückt wird,
erschwert, da anstelle einer Bohrung auf seiner Außenendfläche ein
Schlitz vorhanden ist.
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"Schlitz" ist definiert als
ein Weg, der durch einen in das Septum-Material eingebrachten Schnitt gebildet
ist, wobei die Wände
des Schnitts sogar in einem freien Zustand des Septums, in dem keine Kraft
darauf einwirkt, sich in Kontakt zueinander befinden, so dass der
Weg verschlossen ist. "Bohrung" ist definiert als
ein Weg, der derart im Septum ausgebildet ist, dass seine Wände von
einander getrennt sind, so dass der Weg in einem freien Zustand
des Septums, in dem keine Kraft darauf einwirkt, geöffnet ist. "Spindelform" ist definiert als
eine von zwei Bögen gebildete
Geometrie, die symmetrisch so miteinander kombiniert sind, dass
beide Enden spitz aufeinander zulaufen.
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In
dem Septum des nadellosen Ports gemäß einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung hat der nicht durchschnittene Bereich
im Wesentlichen die gleiche Funktion wie der Schlitz. Der nicht
durchschnittene Bereich kann, anders ausgedrückt, von einem Einführungselement
durchbrochen werden, und der durchbrochene Teil funktioniert im Wesentlichen
in gleicher Weise wie der Schlitz.
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In
dem nadellosen Port des vorgenannten Aufbaus weist das Septum an
einem inneren Ende des Hauptkörpers
vorzugsweise eine Innenendplatte auf, welche eine ovale Form besitzt,
deren Hauptachse sich in der gleichen Richtung wie die Querrichtung des
Hauptkörpers
erstreckt. Eine Hauptachse der Innenendplatte ist größer als
ein innerer Durchmesser der Innenwand der Abdeckung, und eine in
der Hauptachsenrichtung wirkende Kompressionskraft wird, wenn das
Septum in der Aussparung gehalten ist, von der Abdeckung auf die
Innenendplatte aufgetragen. Hierdurch kann ein zuverlässigerer
Auftrag der Kompressionskraft auf das Septum erreicht werden.
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Außerdem weist
das Septum um ein Außenende
des Hauptkörpers
vorzugsweise eine Außenendplatte
auf, die der Außenseite
der Abdeckung ausgesetzt und in der Abmessung größer ist als ein Innendurchmesser
der Abdeckung an einem äußeren Ende
der Abdeckung. Dieser Aufbau ermöglicht es,
ein Fallen des Septums in die Aussparung der Abdeckung zu verhindern.
Außerdem
wird hierdurch erreicht, dass das Septum nach der Entnahme eines Einführungselements
leicht in den Zustand vor dem Einführen zurückkehrt.
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Des
Weiteren werden Längen
in der Hauptachse und der Nebenachse des Abschnittes der Bohrung
schrittweise von der Außenendseite
des Hauptkörpers
gegen die Innenendseite des Hauptkörpers vorzugsweise größer. Durch
diesen Aufbau wird die Fläche
eines Querschnitts der Bohrung zu ihrem Boden hin schrittweise größer, wodurch
das Ausbringen von eventuell vorhandener Restflüssigkeit vom Septum-Boden her
mittels der Rückstellkraft
des Septums erleichtert wird.
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Des
Weiteren weist das Septum an einem äußeren Ende davon vorzugsweise
einen Abschnitt mit einer Oberflächenmulde
auf, die in einem zentralen Bereich ausgebildet ist, um im Wesentlichen
eben und abgesenkt in Bezug auf einen Bereich, welcher den zentralen
Bereich umgibt, zu sein. Durch diesen Aufbau wird es ermöglicht,
ein Einführungselement, wie
beispielsweise eine Luer-Kanüle,
leicht in den Durchgang des Septums einzuführen und das Septum mittels
eines Alkoholgetränkten
Wattebauschs zu desinfizieren.
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Des
Weiteren ist eine Oberfläche
der Außenendplatte
vorzugsweise flach. Durch diesen Aufbau wird die Totraumbildung
im Innenende des Septums erschwert.
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Des
Weiteren ist eine Länge
LsO des Hauptkörpers
in einem Zustand, in welchem das Septum nicht innerhalb der Abdeckung
befestigt ist, kleiner als eine Länge Lc der Abdeckung an einem
Abschnitt zum Halten des Hauptkörpers
darin. Durch diesen Aufbau kann die Rückstellung der Außenendplatte bei
Beaufschlagung mit Innendruck beschleunigt werden, da der Hauptkörper des
Septums expandiert.
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Des
Weiteren liegt, wenn das Septum innerhalb der Abdeckung gehalten
ist, ein Expansionsverhältnis
vorzugsweise innerhalb eines Bereiches von 5% bis 40%, wobei das
Expansionsverhältnis
durch Teilen einer expandierten Länge des Septums durch die Länge Lc berechnet
wird. Bei einem Expansionsverhältnis
unter 5% ist die Rückstellkraft
der Außenendseite
des Septums zu gering. Bei einem Expansionsverhältnis über 40% kommt es hingegen wegen der
zu starken auf das Septum aufgetragenen Last zu einer Verschlechterung
des Septums, beispielsweise zu einem verminderten Rückstellvermögen des
Septums; außerdem
kann das Septum in extremen Fällen
leicht beschädigt
werden.
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Des
Weiteren ist die Innenwand der Abdeckung, welche die Aussparung
bildet, vorzugsweise so abgeschrägt,
dass der Durchmesser des Aussparungsabschnittes schrittweise von
dem inneren Ende davon gegen das äußere Ende davon entlang einer Achse
der Aussparung größer wird.
Dieser Aufbau ermöglicht
es, bei Wirkung einer Kraft, die das Septum aufgrund einer Druckbeaufschlagung
vom Innenabschnitt des Strömungskanals
her nach Außen drückt, eine
einer derartigen Kraft entgegen gerichtete Kraft von der geneigten
Wand der Aussparung her auf das Septum aufzutragen.
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Ferner
liegen ein Verhältnis
des Abstandes zwischen den äußeren Oberflächen der
Kompressionsrippen zum inneren Durchmesser der Abdeckung und ein
Verhältnis
der Länge
in der Hauptachse der Innenendplatte zum inneren Durchmesser der
Abdeckung vorzugsweise jeweils in einem Bereich von 1,05 bis 1,4.
Des Weiteren liegen ein Verhältnis
einer Abmessung in der Querrichtung des Hauptkörpers zu dem inneren Durchmesser
der Abdeckung und ein Verhältnis
einer Nebenachse der Innenendplatte zu dem inneren Durchmesser der
Abdeckung vorzugsweise jeweils innerhalb eines Bereiches von 0,8
bis 1,0. Durch diese Aufbauformen kann sichergestellt werden, dass
beim Drücken
des Septums in die Abdeckung eine Kompressionskraft auf die Bohrung aufgetragen
wird.
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Des
Weiteren wird eine Fläche
eines Querschnittes des Raumes zwischen der äußeren Oberfläche des
Hauptkörpers
an dem Abschnitt ohne die Kompressionsrippen und der inneren Wand
der Abdeckung von einem äußeren Ende
der Abdeckung zu einem inneren Ende der Abdeckung schrittweise größer. Durch
diesen Aufbau kann beim Einführen
eines Einführungselements
ein Verdrehen des Septums verhindert werden.
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Weiterhin
liegt ein Verhältnis
der vorbestimmten Tiefe des Schlitzes zu einer Höhe des Hauptkörpers des
Septums vorzugsweise innerhalb eines Bereiches von 0,04 bis 0,60,
wobei die vorbestimmte Tiefe in einer Richtung des Durchgangs gemessen
wird. Außerdem
liegt die vorbestimmte Tiefe des Schlitzes, gemessen in einer Richtung
des Durchgangs, vorzugsweise innerhalb eines Bereichs von 0,2 mm
bis 3,0 mm. Durch diese Aufbauformen wird es ermöglicht, ein Öffnen des
am oberen Septum-Ende vorgesehenen Schlitzes in ausreichendem Maße zu verhindern,
wenn das Septum aufgrund eines zu hohen Innendrucks leicht nach
oben gedrückt wird.
Wenn das Verhältnis
unter 0,04 liegt, ist die das Öffnen
des Schlitzes verhindernde Wirkung unzureichend. Wenn das Verhältnis größer als
0,60 ist, wird das Einführen
oder Halten eines Einführungselements,
beispielsweise einer Luer-Kanüle,
erschwert. Bei einer Tiefe des Schlitzes unter 0,2 mm ist die vorbezeichnete
Wirkung unzureichend. Bei einer Tiefe des Schlitzes über 3,0
mm sind das Einbringen des Schlitzes und das Einführen oder
Halten der Einführung
erschwert.
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Des
Weiteren ist vorzugsweise eine Ringrippe um die Öffnung des Fußes vorgesehen,
wobei die Ringrippe gegen die Abdeckung vortritt, und die Innenendplatte
des Septums zwischen der inneren Wand der Abdeckung und der Ringrippe
angeordnet, so dass die Ringrippe mit einer Bodenfläche der
Innenendplatte in Eingriff steht, wodurch eine Dichtigkeit für Flüssigkeit
gebildet wird.
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Des
Weiteren weist die Innenwand der Abdeckung vorzugsweise eine oder
mehrere Kerbe(n) auf, welche mit einer äußeren Oberfläche des
Septums in Eingriff gebracht werden soll(en). Durch diesen Aufbau
wird erreicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass sich das Septum
verdreht, selbst wenn eine Luer-Lock-Spritze
gedreht wird, da das Septum in die Kerben eingreift; außerdem kann
ein freier Durchgang sichergestellt werden.
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Außerdem ist
ein innerer peripherer Abschnitt an einem äußeren Ende der Abdeckung vorzugsweise
abgefast. Durch diesen Aufbau wird es ermöglicht, sogar bei wiederholtem
Einführen
von Einführungselementen
in den nadellosen Port und wiederholtem Entnehmen von Einführungselementen aus
dem nadellosen Port von Beschädigungen
des Septums durch den inneren peripheren Abschnitt am äußeren Ende
der Abdeckung in einem an dem Abschnitt anliegenden Teil des Septums
zu unterbinden und somit das Septum gegen Beschädigungen zu schützen.
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Ein
Material des Septums kann Silikonkautschuk, Isoprenkautschuk, Butylkautschuk,
Nitrilkautschuk oder thermoplastisches Elastomer sein.
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Ein
Verfahren zur Herstellung eines nadellosen Ports der vorliegenden
Erfindung ermöglicht
ein einfaches Befestigen des Septums, da die in einer Position an
der Außenendseite
des Septums gebildete Noppe gezogen wird, während das Septum in die Aussparung
gedrängt
wird.
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Im
Rahmen dieses Herstellungsverfahrens kann die Noppe an einem Basisabschnitt
davon abgeschnitten werden, nachdem das Septum innerhalb der Aussparung
befestigt worden ist.
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Die
Noppe ist vorzugsweise schlauchförmig, wobei
der Basisabschnitt davon so ausgebildet ist, dass er den Schlitz
umgibt, und die schlauchförmige Noppe
wird, nachdem das Septum in die Aussparung gedrängt worden ist, umgedreht,
so dass sie eine äußere Oberfläche der
Abdeckung bedeckt.
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Im
Folgenden werden Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung mit Bezugnahme auf die Zeichnungen genauer
besprochen. 1A ist eine Draufsicht auf einen
nadellosen Port einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. 1B ist
ein Schnitt davon entlang einer Linie A-A in 1A. 2 ist
ein Schnitt davon entlang einer Linie B-B in 1A.
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Wie
in den 1A, 1B und 2 gezeigt,
bildet ein Fuß 7 einen
Teil eines Strömungskanals 10 und
weist eine Öffnung 7a auf,
die zum Strömungskanal 10 hin
geöffnet
ist. Eine Abdeckung 6 ist in einer der Öffnung 7a entsprechenden
Position am Fuß 7 befestigt.
Die Abdeckung 6 weist eine Aussparung 6a auf,
die sich von der Öffnung 7a quer
zum Strömungskanal 10 erstreckt,
und ist nach Außen
geöffnet.
Ein aus einem elastischen Material gefertigtes Septum 1 wird
in der Aussparung 6a gehalten.
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Das
Septum 1 weist an seinem äußeren Ende eine Oberflächenmulde 2 mit
einer Außenendplatte 3 auf,
die dick um die Oberflächenmulde 2 herum
ausgebildet ist. Auf der Oberfläche
des äußeren Endes
des Septums 1 ist ein Schlitz 4 vorgesehen. Unter
dem Schlitz 4 ist eine Bohrung 5 ausgebildet. Ein
Einführungselement,
beispielsweise eine Luer-Kanüle, kann
von außerhalb
des Ports durch den von dem Schlitz 4 und der Bohrung 5 gebildeten Durchgang
bis zur Öffnung 7a des
Fußes 7 eingeführt werden.
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Um
die Öffnung 7a des
Fußes 7 ist
eine Ringrippe 8 vorgesehen, die zur Abdeckung 6 hin hervorsteht.
Um das innere Ende des Septums 1 ist eine Innenendplatte 9 dick
ausgebildet, wobei diese zwischen der Abdeckung 6 und dem
Fuß 7 angeordnet
ist.
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Die
Form des Septums 1 wird in den 3 bis 7 gezeigt. 3 ist
eine perspektivische Sicht des Septums 1, wenn es in der
Aussparung 6a der Abdeckung 6 des in 1 gezeigten nadellosen Ports gehalten
wird. 4A zeigt eine Draufsicht des Septums 1,
wenn es nicht in der Abdeckung 6 befestigt ist und sich
somit in einem freien Zustand befindet. 4B ist
ein Schnitt davon entlang einer Linie C-C. 4C zeigt
eine Draufsicht des Bodens davon. 5 zeigt
das Septum 1 als Schnittdarstellung entlang einer Linie
D-D in 4A. 6A ist
ein Schnitt entlang einer Linie E-E in 4B. 6B ist ein
Schnitt einer Modifikation von 6A. 7 zeigt
das Septum als Schnittdarstellung entlang einer Linie F-F in 6A.
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Wie
in 3 gezeigt, hat das Septum 1 eine Form,
bei der der Hauptkörper 11 zwischen
der Außenendplatte 3 und
der Innenendplatte 9 angeordnet ist. Wie in 4A gezeigt,
haben sowohl die Außenendplatte 3 als
auch die Innenendplatte 9 in einer Draufsicht eine ovale
Form. Wie in 6A gezeigt, hat der Hauptkörper 11 in
einem Querschnitt eine ovale Form. Der Hauptkörper 11 hat als Gesamtheit die
Form eines umgekehrten elliptischen Konus. Die Breite des Hauptkörpers 11,
gemessen in der zur Bohrung 5 orthogonalen Richtung, nimmt,
anders ausgedrückt
und wie in 7 gezeigt, von der Außenendplatte 3 zur
Innenendplatte 9 hin schrittweise ab. Außerdem sind
am Hauptkörper 11 seitlich
Kompressionsrippen 12 vorgesehen, damit auf den Hauptkörper 11 eine
Kompressionskraft aufgetragen werden kann, um die Bohrung 5 zu
schließen.
Dieser Aufbau wird weiter unten ausführlich erläutert.
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Wie
in den 4C, 5 und 6A gezeigt,
weist die Bohrung 5, betrachtet in einem Querschnitt, eine
Spindelform auf, deren Hauptachse sich in gleicher Richtung wie
die Hauptachse des Hauptkörpers 11 bei
einer Betrachtung im Querschnitt erstreckt. "Spindelform" ist definiert als eine von zwei Bögen gebildete
Geometrie, die symmetrisch so miteinander kombiniert sind, dass
beide Enden davon spitz aufeinander zulaufen. Wenn das Septum 1 nicht in
der Abdeckung 6 aufgenommen ist und sich in einem freien
Zustand befindet, ist die Bohrung 5 nicht geschlossen,
so dass Flüssigkeit
diese passieren kann. Wie die Bohrung 5 erstreckt sich
auch der Schlitz 4 in die gleiche Richtung wie die Richtung
der Hauptachse. Daher geht die Bohrung 5 in den Schlitz 4 über, wobei
sie sich hiervon ausgehend erstreckt.
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Die
Kompressionsrippen 12 sind an beiden Seitenenden des Hauptkörpers 11 in
Richtung der Nebenachse vorgesehen, so dass sie sich entlang der
Axialrichtung der Bohrung 5 erstrecken. Wenn das Septum 1 in
der Abdeckung 6 befestigt ist, sind der Hauptkörper 11 und
die Kompressionsrippen 12 in der Aussparung 6a der
Abdeckung 6 angeordnet.
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8A und 8B zeigen
die Abdeckung 6 der vorliegenden Ausführungsform in Schnittdarstellung
bzw. als Draufsicht. 8A zeigt die Abdeckung 6 als
Schnittdarstellung entlang einer Linie B-B in 1. 8B zeigt
eine Draufsicht davon.
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Die
Aussparung 6a der Abdeckung 6 hat, in einem Querschnitt
betrachtet, die Form eines perfekten Kreises. Der Durchmesser der
Aussparung 6a wird von ihrem äußeren Ende (die obere Seite
in der Zeichnung) her zu ihrem inneren Ende entlang der axialen
Richtung der Aussparung 6a hin schrittweise größer, so
dass die Aussparung 6a einen abgeschrägten Raum 13 ausbildet,
wobei die Innenwand abgeschrägt
ist. Innenendseitig ist an dem angeschrägten Raum 13 ein Scheiben-förmiger Raum 14 vorgesehen,
der einen größeren Durchmesser
als der abgeschrägte
Raum aufweist, wodurch eine Stufe ausgebildet wird. Der Hauptkörper 11 und
die Kompressionsrippen 12 des Septums 1 sind in
dem abgeschrägten
Raum 13 anzuordnen. Die Innenendplatte 9 ist in
dem Scheiben-förmigen
Raum 14 anzuordnen.
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Der
Durchmesser der Aussparung 6a ist sowohl kürzer als
der Abstand zwischen den äußeren Oberflächen des
Kompressionsrippenpaars 12 des Septums 1 als auch
kürzer
als die Hauptachse der Innenendplatte 9, die in einer Draufsicht
eine ovale Form hat. Daher ist das Septum 1, wenn es in
der Aussparung 6a aufgenommen werden soll, unter Kompression
in die Aussparung 6a hineinzudrängen. Wenn die Abdeckung 6 am
Fuß 7 befestigt
wird, während
sich das Septum 1 in einem derartigen Zustand befindet,
werden von der Abdeckung 6, wie in 2 mit Pfeilen
angedeutet, Kompressionskräfte
ständig auf
das Septum 1 aufgetragen. Von den Kompressionsrippen 12 werden
besonders starke Kompressionskräfte
auf die Bohrung 5 in einer solchen Richtung aufgetragen,
dass die Bohrung 5 geschlossen wird. Aufgrund dieser Kompressionskräfte, die
ständig
auf das Septum 1 aufgetragen werden, wird sichergestellt,
dass die Bohrung 5 solange geschlossen und Flüssigkeits-dicht
bleibt, bis ein Einführungselement, beispielsweise
eine Luer-Kanüle,
in sie eingeführt wird.
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Im
oberen Abschnitt der Abdeckung 6 ist ein Außengewinde 15 ausgebildet,
damit die Abdeckung 6 mit einer Luer-Lock-Spritze in Eingriff
gebracht werden kann. Im unteren Abschnitt der Abdeckung 6 ist ein
Einschnitt 16 ausgebildet, damit die Abdeckung 6 am
Fuß 7 befestigt
werden kann, wenn der Vorsprung 7b des Fußes 7 (siehe 2)
in den Einschnitt 16 eingepasst wird.
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Wie
oben bereits erläutert,
werden ständig Kompressionskräfte auf
die Bohrung 5 über
die Kompressionsrippen 12 und die Innenendplatte 9 in
solch einer Richtung aufgetragen, dass sie geschlossen wird. Dementsprechend
kann die Flüssigkeitsdichtigkeit
des Septums 1 zu den Zeiten, zu denen kein Einführungselement
eingeführt
ist, sichergestellt werden. Außerdem
hat der Hauptkörper 11,
wie bereits oben erwähnt,
in einem Querschnitt eine ovale Form, und die Kompressionsrippen 12 sind
an beiden Seitenenden des Hauptkörpers 11 in
Richtung der Nebenachse vorgesehen, so dass zwischen einem Teil der
Oberfläche
des Hauptkörpers 11 und
der Innenwand der Abdeckung 6 ein Fluchtraum ausgebildet wird.
Wenn ein Einführungselement,
wie beispielsweise eine Luer-Kanüle,
durch den Schlitz 4 und die Bohrung 5 eingeführt wird,
können
daher die verformten Teile des Septums 1 in den Fluchtraum
eindringen, wodurch das Einführen
erleichtert wird. Um den Fluchtraum groß genug auszulegen, bildet
die Aussparung 6a der Abdeckung 6 den abgeschrägten Raum 13,
dessen Durchmesser von der Außenendseite
zur Innenendseite schrittweise zunimmt; dies trägt ebenso dazu bei, das Einführen zu
erleichtern.
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Wie
bereits oben ausgeführt
und in 7 veranschaulicht, hat der Hauptkörper 11 darüber hinaus
bei Betrachtung eines senkrechten Querschnitts (geschnitten in einer
zur Achse des Durchgangs parallelen Ebene) die Form eines umgekehrten
stumpfen Konus. Diese Form ermöglicht
es sicherzustellen, dass der Fluchtraum an der Innenendseite der
Aussparung 6a der Abdeckung 6 groß genug
ist. Da zudem der Hauptkörper 11 an
der Außenendseite
weit genug ist, kann ein Fluchtraum geschaffen werden, der groß genug
ist, ohne dass die Beständigkeit
des Septums 1 gegen ein Verdrehen beeinträchtigt wird.
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Wie
in 5 bzw. 7 veranschaulicht und bereits
weiter oben ausgeführt,
weist das Septum 1 sowohl den Schlitz 4 als auch
die Bohrung 5 auf, wodurch das Einführen eines Einführungselements,
beispielsweise einer Luer-Kanüle,
aufgrund des Durchgangs erleichtert wird und durch den Schlitz die
Dichtigkeit für
Flüssigkeit
erreicht wird.
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Wenn
hingegen der Schlitz 4 nicht vorgesehen wird und der Durchgang
nur von der Bohrung 5 gebildet wird, tendiert die Oberseite
des Septums 1 bei Druckbeaufschlagung dazu, angehoben zu
werden, wodurch die Druckkraft von der Abdeckung 6 um das
Septum 1 abgeschwächt
wird. Daher öffnet sich
die Bohrung 5 außenendseitig
leicht, weshalb die Möglichkeit
einer Kontamination mit aerogenen Bakterien und dergleichen gegeben
ist. Wenn umgekehrt die Bohrung 5 nicht und stattdessen
nur der Schlitz 4 vorgesehen wird, ist es schwierig, ein
Einführungselement,
beispielsweise eine Luer-Kanüle, einzuführen, da
der Widerstand gegen das Einführen groß ist. Außerdem ist
es schwierig, ein eingeführtes Einführungselement
in geeigneter Position zu halten und den Strömungskanal offen zu halten.
Des Weiteren ist es schwierig, einen derartigen Schlitz 4 auszubilden,
wozu auch die richtige Positionierung des Schlitzes zählt.
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Der
Schlitz 4 kann durch Schneiden eines Schlitzes in das Material
des Septums 1 mit einem Messer oder dergleichen eingebracht
werden. Die Bohrung 5 wird in einem Formgebungsprozess
eingebracht, wofür
ein zum Formen des Septums 1 verwendetes Formwerkzeug so
angefertigt wird, dass es eine der Bohrung 5 entsprechende
Geometrie aufweist. Die Struktur, in welcher der Schlitz 4 und
die Bohrung 5 kontinuierlich ausgebildet sind, können wie
folgt gebildet werden: Zunächst
wird beispielsweise das Septum 1 geformt, wobei zugleich
die Bohrung 5 geformt wird, während der Abschnitt zum Einbringen
des Schlitzes 4 übriggelassen
wird. Anschließend
wird ein Schlitz mit einem Messer in der für den Schlitz 4 vorgesehenen
Position eingebracht. Bei diesem Einbringen eines Schlitzes kann
das Messer durch die Bohrung 5 geführt werden, damit der Schlitz 4 so
eingebracht werden kann, dass der Schlitz 4 unter Führung durch
die Bohrung 5 positioniert werden kann. Hierdurch kann
dieser Prozessschritt leicht und genau ausgeführt werden.
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Das
Septum 1 kann alternativ auch der praktischen Verwendung
mit einer Struktur zugeführt
werden, in der der dem Schlitz 4 entsprechende Abschnitt
sich in einem nicht durchschnittenen Zustand befindet. Der nicht
durchschnittene Abschnitt kann, anders ausgedrückt, beim tatsächlichen
Gebrauch mit einem Einführungselement
durchbrochen werden. In einem solchen Fall funktioniert der durchbrochene
Abschnitt im Wesentlichen in der gleichen Art und Weise wie der
Schlitz 4.
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Üblicherweise
hat der Hauptkörper 11,
wie in 6A veranschaulicht, in einem
Querschnitt eine ovale Form, deren Hauptachse sich, betrachtet in
einem Querschnitt, in gleicher Richtung wie die Hauptachse der Bohrung 5 erstreckt;
jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf diesen Aufbau beschränkt, und
der Hauptkörper 11 kann
auch eine Form aufweisen, wie sie in 6B veranschaulicht
wird. Es reicht, anders ausgedrückt,
aus, wenn die Größe eines
Querschnitts des Hauptkörpers 11 in
Richtung der Hauptachse der Bohrung 5 größer ist
als die Größe des Hauptkörpers 11 in
Richtung der Nebenachse der Bohrung 5. Daher wird, wenn
der Hauptkörper 11 über die
Kompressionsrippen 12 komprimiert wird, eine Kompressionskraft
aufgetragen werden, deren Größe ausreicht,
die Bohrung 5 zu schließen.
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Damit
die vorstehend genannten Wirkungen zuverlässig eintreten, liegen das
Verhältnis
des Abstandes zwischen den äußeren Oberflächen der Kompressionsrippen 12 zum
inneren Durchmesser der Abdeckung 6 und das Verhältnis der
Hauptachse der Innenendplatte 9 zum inneren Durchmesser
der Abdeckung 6 vorzugsweise jeweils in einem Bereich von
1,05 bis 1,4. Des Weiteren liegen das Verhältnis der Abmessung in einer
Querrichtung des Hauptkörpers 11 zu
dem inneren Durchmesser der Abdeckung 6 und das Verhältnis der
Nebenachse der Innenendplatte 9 zu dem inneren Durchmesser
der Abdeckung 6 vorzugsweise jeweils innerhalb eines Bereiches von
0,8 bis 1,0.
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Wie
in den 4B, 5 und 7 veranschaulicht,
ist de Bohrung 5 so ausgebildet, dass in einem senkrechten
Querschnitt die Länge
in der Nebenachse und die Länge
in der Hauptachse der Spindelform von der Grenzfläche zwischen
der Bohrung 5 und dem Schlitz 4 zum Boden des
Septums 1 schrittweise größer werden. Die Bohrung 5 ist,
anders ausgedrückt,
derart ausgebildet, dass die Größe der offenen
Fläche
zur Innenendplatte 9 des Septums 1 schrittweise
größer wird.
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Durch
diese Aufbauformen wird es möglich, ein
Auslaufen von Restflüssigkeit
zu verhindern, wenn eine Luer-Kanüle oder dergleichen herausgenommen
werden, sowie eine Stauung von Flüssigkeit zu verhindern. Genauer
gesagt werden, wie oben ausgeführt,
ständig
Kompressionskräfte
von der Abdeckung 6 über
die Kompressionsrippen 12 auf das Septum 1 aufgetragen,
wie die Pfeile in 2 veranschaulichen. Weil die
Kompressionskräfte
gleichmäßig auf
die Bohrung 5 aufgetragen werden, ist die Schließkraft an
der Außenendseite
der Bohrung 5, wo die Fläche des Querschnitts kleiner
ist, größer. Daher
ist die Flüssigkeit,
die bestrebt ist, in der Bohrung 5 zu verbleiben, sukzessive
zur Innenendseite des Septums 1 herauszudrängen. Folglich
wird die Flüssigkeit
vom Ende der Bohrung 5 an der Innenendseite des Septums 1 entfernt.
Auch die Form der Aussparung 6a der Abdeckung 6 trägt zur Entfernung der
Flüssigkeit
bei, da der Durchmesser des abgeschrägten Raums 13 von
der Außenendseite
zur Innenendseite schrittweise größer wird. Genauer gesprochen
sind die von der Innenwand des abgeschrägten Raumes 13 auf
den Hauptkörper 11 des Septums 1 aufgetragenen
Kompressionskräfte
an der Außenendseite
stärker
als an der Innenendseite. Die Restflüssigkeit neigt daher dazu,
Kräfte
aufnehmen, so dass sie zur Innenendseite gedrängt wird.
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Die
Außenendplatte 3 des
Septums 1 kann, in einem Querschnitt betrachtet, eine ovale
Form, wie sie in 4A veranschaulicht wird, oder
alternativ die Form eines Kreises haben. Die Form der Außenendplatte 3 unterliegt
keinen Beschränkungen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist/sind eine oder mehrere der im Folgenden angegebenen Bedingungen
erfüllt:
Die Fläche
der Außenendplatte 3 ist,
in einem Querschnitt betrachtet, größer als eine Fläche der
Aussparung 6a der Abdeckung 6 im Außenendabschnitt,
die Außenendplatte 3 hat
einen dickeren Abschnitt und die Außenendplatte 3 weist
eine Oberflächenmulde 2 auf,
die als Führung
beim Einführen einer
Luer-Kanüle
oder dergleichen dient.
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Wenn
die Fläche
der Außenendplatte 3 nicht größer ist
als die Fläche
der Aussparung 6a der Abdeckung 6 im Außenendabschnitt,
besteht die Möglichkeit
eines Hineinfallens der Außenendplatte 3 in die
Abdeckung 6, wenn beispielsweise eine Luer-Kanüle eingeführt wird.
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Der
dickere Abschnitt verhindert beim Einführen einer Luer-Kanüle oder
dergleichen in den Schlitz 4, dass die Außenendplatte 3 in
die Abdeckung 6 gezogen wird. Im Folgenden wird die Bedeutung
des Ausdrucks "der
dickere Abschnitt" mit
Bezugnahme auf 4B erläutert. In 4B bezeichnen
t1 den dünneren
Abschnitt und t2 den dickeren Abschnitt. Die Dicke t2 des dickeren
Abschnitts entspricht der Dicke der Außenendplatte 3. Die
Dicke t1 des dünneren
Abschnitts entspricht der Dicke des Abschnitts mit der geringsten
Dicke, d. h. dem Abstand zwischen dem Randabschnitt der Oberflächenmulde 2 und
dem Randabschnitt an der Grenze zwischen der äußeren Oberfläche des
Hauptkörpers 11 und
der äußeren Oberfläche der
Außenendplatte 3. Durch
die Bereitstellung des Septums 1 mit dem dünneren Abschnitt 1,
der dünner
ist als der dickere Abschnitt t2, wird das Septum 1 im
dünneren
Abschnitt t1 leicht verformt, so dass ein Einführungselement aufgrund des
geringeren Widerstands gegen das Einführen mit Leichtigkeit eingeführt werden
kann.
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Durch
die Bereitstellung des Septums 1 mit der Oberflächenmulde 2 wird
außerdem
erreicht, dass eine Luer-Kanüle
oder dergleichen unter Führung
in den Schlitz 4 bewegt werden kann. Außerdem kann die beim Herausnehmen
der Luer-Kanüle
oder dergleichen ausgetretene, zuvor beihaltete Flüssigkeit
mit Leichtigkeit abgewischt werden, da die Flüssigkeit in der Mulde gehalten
wird.
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Das
Septum 1 wird in der Abdeckung 6 unter Expansion
des Hauptkörpers 11 befestigt.
Die Länge LsO
(siehe 4B) des Hauptkörpers 11 des
Septums 1 ist, wenn es noch nicht in der Abdeckung 6 befestigt
ist, anders ausgedrückt
geringer bemessen als die Länge
Lc (siehe 8B) des zum Halten des Hauptkörpers 11 verwendeten
Teils der Abdeckung 6. Durch diesen Aufbau wird erreicht,
dass selbst in Fällen,
in denen die Außenendplatte 3 des
Septums 1 bedingt durch Druck aus dem Strömungskanal nach
Außen
gedrängt
wird, eine Kraft auf die obere Endseite der Abdeckung 6 wirkt,
die sie wieder in den ursprünglichen
Zustand zurückstellt.
Da die Außenendplatte 3 nach
innen gezogen wird, wirkt außerdem
eine Kraft auf die Oberfläche
der Außenendplatte 3,
durch die der Schlitz geschlossen und abgedichtet wird. Da die Oberfläche zudem
ungehindert abgesenkt wird, kann außerdem ein Einführungselement leichter
in den Schlitz hineingesteckt werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
werden die Größen des
Septums 1 und der Abdeckung 6 so festgelegt, dass
das Expansionsverhältnis
innerhalb eines Bereiches von 5% bis 40% liegt, wobei das Expansionsverhältnis durch
Teilen der expandierten Länge
des in der Abdeckung 6 gehaltenen Septums 1 durch
die Länge
Lc des zum Halten des Hauptkörpers 11 verwendeten
Teils der Abdeckung 6 berechnet wird.
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Der
Hauptkörper 11 des
Septums 1 muss nicht notwendigerweise expandiert werden,
wenn er in der Abdeckung 6 befestigt wird. Der Grund hierfür liegt
darin, dass die Aussparung 6a der Abdeckung 6 einen
abgeschrägten
Raum mit abgeschrägter
Innenwand aufweist, wobei dessen Durchmesser zur Innenendseite schrittweise
zunimmt und daher selbst dann, wenn eine das Septum 1 nach
Außen
drückende
Kraft aufgrund des im Strömungskanal
herrschenden Drucks aufgetragen wird, eine dieser Kraft entgegenwirkende
Kraft von der abgeschrägten
Oberfläche
der Aussparung 6a auf das Septum 1 aufgetragen
wird.
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Wie
bereits weiter oben ausgeführt,
wird das Einführen
eines Einführungselements
dadurch erleichtert und Dichtigkeit für Flüssigkeiten dadurch hergestellt,
dass der Aufbau derart beschaffen ist, dass das Septum 1 den
Schlitz 4 im äußeren Endabschnitt
davon sowie die Bohrung 5 als eine Fortführung des
Schlitzes 4 aufweist. Des Weiteren wird ein Aufbau bevorzugt
dergestalt ausgeführt,
dass Folgendes erfüllt
wird: Das Verhältnis
Ls/Lh liegt in dem durch die Formel (1) angegebenen Bereich, wobei
Ls die Tiefe des Schlitzes 4 in Richtung des Durchgangs
und Lh die Höhe
des Septums 1 bezeichnen, wie in 4B gezeigt. 0,04 ≤ Ls/Lh ≤ 0,60 (1)
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Wenn
das Verhältnis
Ls/Lh unter 0,04 liegt, besteht die Möglichkeit, dass die Bohrung 5 beispielsweise
aufgrund von Schwankungen im Herstellungsprozess als durchgängiges Loch
ausgebildet wird. Außerdem öffnet sich
bei Beaufschlagung mit dem inneren Druck das Septum leichter in
seinem äußeren Endabschnitt.
Wenn das Verhältnis
Ls/Lh hingegen über
0,60 liegt, wird es schwierig, ein Einführungselement einzuführen, ein
Einführungselement
zu halten und den Schlitz 4 auszubilden.
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Außerdem liegt
die Tiefe Ls des Schlitzes 4 bevorzugt in dem von der Formel
(2) angegebenen Bereich. 0,2 mm ≤ Ls ≤ 3,0 mm (2)
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Bei
einer unter 0,2 mm liegenden Tiefe Ls des Schlitzes 4 besteht
die Möglichkeit,
dass sich bei Druckbeaufschlagung das Septum 1 an der Außenendseite öffnet. Bei
einer Tiefe Ls des Schlitzes 4 von über 3,0 mm ist es schwierig,
den Schlitz auszubilden. Aufgrund der geringen offenen Fläche ist
es zudem schwierig, einen freien Durchgang sicherzustellen.
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Wie
in 1B gezeigt, steht die Ringrippe 8 des
Fußes 7 in
Eingriff mit dem Boden des Septums 1. Indem die Ringrippe 8 mit
einem derartigen Aufbau vorgesehen ist, kann ein Austreten der Flüssigkeit zwischen
dem Fuß 7 und
dem Septum 1 verhindert werden.
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Die
Oberfläche
der Innenendplatte 9 des Septums 1 ist flach.
Durch diesen Aufbau wird erreicht, dass im Port kein Totraum auftritt,
wodurch das mögliche
Auftreten von in einem Totraum verbleibenden Blasen oder dergleichen
verhindert wird.
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Ein
für das
Septum 1 verwendetes Material sollte allgemein Gummi-ähnliche
Elastizität
aufweisen, wobei die Steifigkeit, gemessen gemäß JIS-A, vorzugsweise in einem
Bereich von 20 bis 60 liegt. Konkrete Beispiele für das Material
sind synthetischer Kautschuk, wie beispielsweise Silikonkautschuk,
Isoprenkautschuk, Butylkautschuk, Nitrilkautschuk und thermoplastisches
Elastomer.
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Von
dem für
das Septum 1 verwendeten Material werden folgende Eigenschaften
verlangt: Glätte (positive
Wirkung auf das Einführen
und die Abriebbeständigkeit),
Elastizität
(positive Wirkung auf die Rückstellung),
Festigkeit (positive Wirkung auf Abriebbeständigkeit und Lebensdauer) und
Flexibilität (positive
Wirkung auf das Einführen).
Ein Material, das all diese Eigenschaften ausgewogen miteinander
kombiniert, ist beispielsweise Silikonkautschuk mit einer Härte von
30 bis 50 (hohe Reißfestigkeit) gemäß JIS-A-Härtestandard.
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Ein
für die
Abdeckung 6 verwendetes Material sollte eine für das Halten
des Septums 1 und eines Einführungselements geeignete Härte aufweisen.
Wünschenswerte
Materialien sind beispielsweise Polyacetal, Polypropylen, Polyethylen,
Polyamid, Polyethylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polycarbonat
oder dergleichen.
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9 ist
ein Schnitt des nadellosen Ports der Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung mit einer eingeführten
Luer-Lock-Spritze 20.
Durch das Einführen
der Luer-Lock-Spritze 20 wird das Septum 1 durch
die Luer-Kanüle 21 nach
unten gedrängt,
wodurch die Außenendplatte 3 gezogen
wird und der dickere Abschnitt der Außenendplatte 3 vom
Rand innen im oberen Abschnitt der Abdeckung 6 erfasst wird.
Durch weiteres Einführen
der Luer-Kanüle 21 wird
der dünnere
Abschnitt, der weiter innen liegt als der dickere Abschnitt, gezogen
und expandiert. Die Innenendplatte 9, die von der Abdeckung 6 zusammengedrückt wurde,
wird dann am Boden des Septums 1 nach unten herausgedrängt werden.
Hierdurch wird die von der Abdeckung 6 auf das Septum 1 ausgeübte Kompressionskraft
aufgehoben, so dass sich die Bohrung 5 öffnet.
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Wenn
die Luer-Lock-Spritze 20 beim Einführen gedreht wird, wird ein
Eingriff zwischen dem in der Abdeckung 6 vorgesehenen Außengewinde 15 und
dem Innengewinde 22 der Luer-Lock-Spritze 20 hergestellt.
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Wenn
die Luer-Lock-Spritze 20 herausgezogen wird, wird die ursprüngliche
Form des Septums 1 aufgrund der von dem dickeren Abschnitt
der Innenendplatte 9 und der Ringrippe 8 ausgehenden
Wirkungen wieder hergestellt. In diesem Zustand wirkt am Boden des
Septums 1 wieder die Kompressionskraft der Abdeckung 6 auf
die Innenendplatte 9 des Septums 1, wodurch die
Bohrung 5 geschlossen wird.
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Wenn
die Luer-Lock-Spritze 20 beim Einführen gedreht wird, kann eine
zu große
Verdrehungskraft auf das Septum 1 wirken, wodurch das Septum 1 je
nach den Eigenschaften des für
das Septum verwendeten Materials verdreht werden könnte. In
einem derartigen Fall besteht die Möglichkeit, dass der Durchgang
blockiert wird oder das Septum 1 nach der Herausnahme der
Luer-Lock-Spritze 20 nicht wieder in seine Ausgangsform
zurückgebracht
werden kann. Ein solches Problem kann, wie in den 10A und 10B veranschaulicht,
auf effiziente Weise durch Vorsehen von Kerben 17a oder
Kerben 17b im Umfangsabschnitt der Abdeckung 6 gelöst werden.
Wenn die Kerben 17a oder 17b vorgesehen werden,
werden die beim Einführen
der Luer-Kanüle 21 verformten
Teile des Septums 1 in die Kerben 17a oder 17b gedrängt. Daher
wird selbst beim Drehen der Luer-Lock-Spritze 20 ein Verdrehen
des Septums 1 aufgrund der Haltekraft der Kerben 17a oder 17b verhindert
und eine Aufrechterhaltung des Durchgangs ermöglicht.
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Die
Kerben können
die in 10A veranschaulichten Geometrien
aufweisen, so dass sie in Drehrichtung hervorstehend ausgebildet
sind, oder die in 10B gezeigten Geometrien aufweisen,
so dass sie wie Zahnräder
mit einer Anzahl von Kerben ausgebildet sind, oder beliebige andere
Geometrien aufweisen.
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11 zeigt
ein abgeändertes
Beispiel mit im Vergleich zum oben beschriebenen Beispiel abgewandelten
Aufbauformen der Abdeckung 6 und des Septums 1.
In dem oben beschriebenen Beispiel weist die Abdeckung 6,
wie in den 1, 8A usw.
gezeigt, am Innenumfangsabschnitt ihrer Außenendseite einen Vorsprung
auf. Wie in 4B gezeigt, weist das Septum 1 in
Entsprechung zu diesem Vorsprung auf der äußeren Oberfläche an der
Grenze zwischen dem Hauptkörper 11 und
der Außenendplatte 3 eine
Aussparung auf. Diese Kombination aus Vorsprung und Aussparung hat
die Aufgabe, das Halten des Septums 1 in der Abdeckung 6 zu
stabilisieren; dieser Aufbau ist jedoch nicht erforderlich. Wie
in 11 veranschaulicht, ist es, anders ausgedrückt, alternativ
auch möglich,
die Innenwand der Abdeckung 6 und die Außenwand
des Hauptkörpers 11 eben
auszuführen.
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Auch
bei diesem alternativen Aufbau reicht die das Septum 1 in
der Abdeckung 6 haltende Wirkung aus, da in den Aufbauformen
das Septum 1 die Außenendplatte 3 und
die Innenendplatte 9 aufweist und die Aussparung 6a der
Abdeckung 6 so abgeschrägt
ist, dass ihr innerer Durchmesser zur Innenendseite hin schrittweise
zunimmt. In gleicher Weise wie in dem in 1 und
dergleichen gezeigten Aufbau ist die Dicke des dünneren Abschnitts kleiner als
die Dicke der Außenendplatte 3,
in welcher der dünnere
Abschnitt der Abschnitt mit der geringsten Dicke zwischen dem Randbereich
an der Grenze zwischen der äußeren Oberfläche des
Hauptkörpers 11 und
der äußeren Oberfläche der
Außenendplatte 3 und
dem Randbereich der Oberflächenmulde 2 ist.
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Im
Folgenden wird unter Bezugnahme auf die 12A und 12B ein Verfahren zur Herstellung eines nadellosen
Ports einer Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung besprochen. Die 12A und 12B veranschaulichen Schritte der Befestigung
des Septums 1 in der Aussparung 6a der Abdeckung 6.
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Wie
in 12A gezeigt, wird bei der Herstellung des Septums 1 eine
dünne Stab-förmige Noppe 18 auf
der oberen Endseite davon ausgebildet. Der Basisabschnitt der Stab-förmigen Noppe 18 ist
zum Schlitz 4 versetzt positioniert. Um das Septum 1 in der
Aussparung 6a zu befestigen, wird ausweislich 12B die Stab-förmige
Noppe 18 in die Aussparung 6a der Abdeckung 6 von
der Innenendseite davon zur Außenendseite
davon durchgeschoben. Danach wird die Stab-förmige Noppe 18 gezogen,
während
das Septum 1 in die Aussparung 6a gedrängt wird.
Anschließend
wird die Stab-förmige
Noppe 18 an ihrem Basisabschnitt abgeschnitten. Eine Nutzung
der Stab-förmigen
Noppe 18 in der beschriebenen Weise erleichtert das Platzieren
des Septums 1.
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Die
weiteren Verfahren zum Herstellen des nadellosen Ports werden unter
Bezugnahme auf die 13A, 13B und 13C nachstehend besprochen. Die 13A, 13B und 13C zeigen ebenfalls Schritte, die zum Befestigen
des Septums 1 in der Aussparung 6a der Abdeckung 6 ausgeführt werden.
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Wie
in 13A gezeigt, wird bei der Herstellung des Septums 1 eine
Schlauch-förmige
Noppe 19 oberendseitig davon ausgebildet. Der Basisabschnitt der
Schlauch-förmigen
Noppe 19 ist so an dem dickeren Abschnitt der Außenendplatte 3 um
die Oberflächenmulde 2 positioniert,
dass der Basisabschnitt der Schlauch-förmige Noppe 19 den
Schlitz 4 umgibt. Um das Septum 1 in der Aussparung 6a zu
befestigen, wird ausweislich 13B die
Schlauch-förmige Noppe 19 in
die Aussparung 6a der Abdeckung 6 von der Innenendseite
davon zur Außenendseite
davon durchgeschoben. Anschließend
wird die Schlauch-förmige
Noppe 19 gezogen, während
das Septum 1 in die Aussparung 6a gedrängt wird.
Eine Nutzung der Schlauch-förmigen
Noppe 19 in der beschriebenen Weise erleichtert das Platzieren
des Septums 1.
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Anschließend wird
die Schlauch-förmige Noppe 19 ausweislich 13C umgedreht, so dass sie die Außenwand
der Abdeckung 6 bedeckt. Durch diesen Aufbau kann ein Verdrehen
des Septums 1 durch die beim Drehen der Luer-Lock-Spritze 20 während des
Einführens
derselben wirkende Verdrehungskraft unterbunden werden, wie in 9 gezeigt.
Alternativ zum Umdrehen der Schlauch-förmigen Noppe 19 kann
sie am Basisabschnitt auch abgeschnitten werden.
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Gewerbliche Anwendbarkeit
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In
dem nadellosen Port der vorliegenden Erfindung wird die Bildung
eines für
eine Restflüssigkeit verantwortlichen
Totraums im Durchgang des Septums unterbunden, und der auf der Septum-Oberfläche vorgesehene
Schlitz wird, auch wenn ein Druck aufgetragen wird, nicht leicht
geöffnet.
Die vielseitige Struktur des nadellosen Ports ermöglicht zudem
seine Verwendung für
verschiedene medizinische Vorrichtungen.