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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein vom Patienten gesteuertes, implantierbares
Arzneimittelinfusionssystem zum Verabreichen von Medizin. Die vorliegende
Erfindung sieht insbesondere ein System zum Verabreichen von Schmerzmitteln
an einen Patienten vor, das es dem Patienten ermöglicht, die Schmerzmittelinfusionsraten
innerhalb von durch einen Arzt für
diesen bestimmten Patienten vorgeschriebener Grenzen zu steuern.
Die vorliegende Erfindung sieht ferner ein geschlossenes Patientenrückmeldungssystem
vor, das Informationen, die zu einer körperlichen Beurteilung und
zum Aktivitätsniveau
eines Patienten gehören,
mit einer bestimmten Arzneimitteltherapie verbindet.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Patientengesteuerte
Schmerzbekämpfungssysteme
sind ein wirksames und beliebtes Mittel zum Bereitstellen von Schmerzmitteln
für Patienten
mit postoperativen Schmerzen geworden. Ein typisches patientengesteuertes
Schmerzbekämpfungssystem
enthält
eine externe Pumpe mit einem Mikrocomputer, der programmiert ist,
um kleine Schmerzmittelmengen, beispielsweise 1 mg Morphium, intravenös in vorab
festgelegten Intervallen oder bei einer niedrigen kontinuierlichen
Rate abzugeben. Zusätzlich
können
typische Systeme programmiert werden, um kleine Schmerzmittelmengen
jedes Mal dann abzugeben, wenn ein Patient eine Taste am Ende eines
Kabels drückt.
Infolge der patientengesteuerten Schmerzbekämpfungssysteme benötigen Patienten
weniger Schmerzmittel und erfahren eine verbesserte nachoperative
Schmerzlinderung.
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Gegenwärtige Schmerzbekämpfungssysteme
haben jedoch Einschränkungen,
welche die Fähigkeit eines
Patienten beschränken,
die Schmerzmitteldosis oder die Arzneimitteltherapie entsprechend
den eigenen Anforderungen des Patienten einzustellen. Beispielsweise
stellen herkömmliche
Systeme Arzneimitteltherapien bereit, die von einer Tageszeit oder
einem bekannten Bedürfnisplan
abhängen
oder es nicht ermöglichen, dass
zeitabhängige
Programme auf der Grundlage der Bedürfnisse des Patienten vorübergehend
geändert werden.
Zusätzlich
erlauben es diese Systeme dem Patienten nicht, Informationen von
dem System zu empfangen, die zum aktuellen Betriebsstatus des Systems
gehören.
Ferner erfordern diese Systeme oft häufige Reisen zum Arzt, um Nachüberprüfungen und
Infusionsrateneinstellungen vorzunehmen.
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In
US-A-4 731 051 von
Fischell, "Programmable
Control Means For Providing Safe and Controlled Medication Infusion", ist eine implantierbare,
programmierbare Infusionspumpe (IPIP) gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1 offenbart, welche einen Fluidvorratsbehälter, der mit einer ausgewählten Medikation
gefüllt ist,
eine Pumpe zum Bewirken einer präzisen
volumetrischen Dosierung der Medikation, die aus dem Vorratsbehälter zu
entnehmen ist und an die geeignete Stelle innerhalb des Körpers abgegeben
wird, und ein Steuermittel zum Betätigen der Pumpe in sicherer
und programmierbarer Weise aufweist. Das Steuermittel enthält einen
Mikroprozessor, einen permanenten Speicher, der eine Reihe fester
Softwareanweisungen enthält,
und einen Speicher zum Speichern von Vorschriftsplänen, Dosierungsgrenzen
und anderen Daten. Der Mikroprozessor betätigt die Pumpe in Übereinstimmung
mit programmierbaren Vorschriftsparametern und Dosierungsgrenzen,
die im Speicher gespeichert sind. Eine Kommunikationsverbindung
ermöglicht
das Programmieren des Steuermittels aus der Ferne. Das Steuermittel
beinhaltet eine laufende integrale Dosierungsbegrenzung und andere
Sicherheitsmerkmale, welche eine unbeabsichtigte oder beabsichtigte
Medikationsüberdosis
verhindern. Das Steuermittel überwacht
auch die Pumpe und das Fluidbehandlungssystem und stellt eine Warnung
bereit, falls ein ungeeigneter oder möglicherweise unsicherer Betrieb
festgestellt wird.
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Ferner
ermöglichen
es herkömmliche
Systeme dem Patienten nicht, intern Informationen aufzuzeichnen,
welche zur Selbstbeurteilung des Patienten gehören (d.h. den körperlichen
Zustand und das Aktivitätsniveau).
Daher stellen diese Systeme kein Verfahren zum Verbinden von Patientenrückmeldungsinformationen mit
der Infusion/Therapie bereit, die zu der Zeit ausgeführt wird,
zu der der Patient die Selbstbeurteilungsinformationen in das System
eingegeben hat. Stattdessen wartet der Arzt im Allgemeinen bis zu
einem regelmäßig angesetzen
Treffen auf das Verbinden dieser Arzneimitteltherapien mit dem körperlichen
Zustand oder Aktivitätsniveau
des Patienten, um dem Patienten Fragen in Bezug auf die persönliche Beurteilung
des Patienten darüber,
wie er sich fühlt,
oder in Bezug auf das Aktivitätsniveau
während
des Arzneimitteltherapieprogramms zu stellen. Demgemäß müssen sich Ärzte ausschließlich auf das
Gedächtnis
des Patienten verlassen, wenn sie Entscheidungen zum Einstellen
der Therapie oder Vorschrift des Patienten treffen, was ein unzuverlässiges und
kostspieliges Verfahren zum Beurteilen der Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie
ist.
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Demgemäß besteht
ein Bedarf an einem Arzneimittelinfusionssystem und -verfahren,
wodurch die vorstehend erwähnten
Mängel
adressiert werden. Die vorliegende Erfindung löst diesen Bedarf durch Bereitstellen
eines verbesserten patientengesteuerten Schmerzbekämpfungssystems,
wobei es sich um ein System handelt, das auch eine geschlossene
Rückmeldeschleife
zum direkten Verbinden von Informationen, die zur körperlichen
Beurteilung und zum Aktivitätsniveau
des Patienten gehören,
mit einer bestimmten Arzneimitteltherapie bereitstellt.
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KURZZUSAMMENFASSUNG ALS BEISPIEL
DIENENDER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung sieht ein programmierbares System vor, um
es Patienten zu ermöglichen, ihre
eigene Therapie oder Arzneimittelinfusion innerhalb von einem Arzt
festgelegter Grenzen zu steuern. Das System beinhaltet einen Pumpmechanismus
zum Abgeben von Medizin an einen Patienten in einem durch ein Steuersystem
innerhalb des Pumpmechanismus gesteuerten Format. Das Steuersystem
wird programmiert, um eine Patientensteuerung über vom Arzt ausgewählte oder
vorgeschriebene Pumpenfunktionen bereitzustellen, wodurch es dem
Patienten ermöglicht
wird, dass er in seine tägliche
Dosierungsvorschrift eingreifen kann. Patientensteuerung von Pumpenfunktionen
führt zu
genauerer Arzneimitteltherapie und schnellerer Kontrolle von Arzneimittelüber- oder
-unterdosierung.
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Zunächst wird
die Pumpe dem Arzt in einem Standardzustand überreicht, in dem alle Pumpenfunktionen
ausgeschaltet sind. Der Arzt konfiguriert die Pumpe durch Aktivieren
der gewünschten
Pumpenfunktionen und durch Eingeben der Parameter für jede Funktion.
Die Programmierung der Pumpe durch den Arzt wird mittels Herunterladen
durch eine Programmiereinrichtung oder durch Telemetrie ausgeführt. Sobald
sie in die Pumpe programmiert wurden, werden die Funktionen und
zugehörige
Parameter durch das Steuersystem der Pumpe verwaltet. Abhängig von
der Konfiguration der Pumpe durch den Arzt, können bestimmte Pumpenfunktionen
einem Patienten durch eine Handsteuervorrichtung zur Verfügung gestellt
werden, welche durch Telemetrie mit der Pumpe kommuniziert. Beispielsweise
können
die Pumpenfunktionen, die ein Arzt dem Patienten durch die Patientensteuervorrichtung
zur Verfügung
stellen kann, folgende einschließen: Pumpe anhalten, Pumpe
neu starten, Erhöhen
der aktuellen Pumprate, Verringern der aktuellen Pumprate, Patientenbolus,
Unterbrechen/Aufheben des Patientenbolus, Statuszusammenfassung,
Testen des Pumpenalarms, Unterdrücken
des Pumpenalarms und Festlegen des Patientenereignisses. Der Arzt
kann die Parameter für
jede der vorstehend angeführten
Funktionen programmieren, um die Therapie oder Arzneimittelinfusion
innerhalb vom Arzt vorgeschriebener Parameter zu halten. Der Patient
kann dann eine Bolusinfusion verabreichen und/oder ihre Infusionsrate
erhöhen
oder verringern, um ihre Therapie auf der Grundlage der aktuellen
bzw. geplanten Aktivität
oder persönlichen
Beurteilung "wie
er sich fühlt" zu ändern.
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Zusätzlich zum
Bereitstellen einer Patientensteuerung innerhalb vom Arzt vorgeschriebener
Grenzen hat das System einen Patientenrückmeldungsmechanismus, der
es einem Patienten ermöglicht,
Informationen im Pumpensteuersystem aufzuzeichnen, die zur Selbstbeurteilung
des Patienten gehören.
Beispielsweise kann der Patient die Handsteuervorrichtung verwenden,
um Informationen einzugeben, die dem körperlichen Zustand oder dem
Aktivitätsniveau
des Patienten zur Zeit der Arzneimittelinfusion entsprechen (beispielsweise "Ich fühle mich
gerade schrecklich", "Ich fühle mich
gerade gut", "Ich bin im Moment
aktiv", "Ich bin im Moment in
Ruhe"). Die Informationen
werden entsprechend der aktuellen Zeit bzw. dem aktuellen Datum
des Pumpmechanismus mit einem Zeit-/Datumsstempel versehen und im Steuersystem
des Pumpmechanismus aufgezeichnet. Die Patientenrückmeldungsinformationen
können
wiederum beim nächsten
klinischen Besuch vom Arzt heruntergeladen und untersucht werden.
Der Arzt kann den Patientenrückmeldungsmechanismus
verwenden, um die Rückmeldungsinformationen
des Patienten mit der Infusion bzw. Therapie zu verbinden, die zu
der Zeit ausgeführt
wurde, zu der der Patient die Informationen in die Pumpe eingegeben
hat. Der Patientenrückmeldungsmechanismus
liefert dem Arzt wertvolle Patienteninformationen, die zu einem
späteren
Datum verwendet werden, ohne dass es erforderlich wäre, dass
sich der Patient an die Aktivität
erinnert oder diese notiert.
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Ferner
kann der Pumpmechanismus programmiert werden, um den Status aller
patientengesteuerter Pumpenfunktionen oder einer ausgewählten Teilmenge
davon und den Patientenrückmeldungsmechanismus aufrechtzuerhalten,
so dass der Status dem Arzt leicht zugänglich sein kann. Der Arzt
kann die Daten hochladen und analysieren, um Arzneimittel wiederauffülltreffen
mit dem Patienten auf der Grundlage der Patientenaktivität anzupassen,
was zu weniger häufigen
Treffen und einer geringeren Arzneimittelverschwendung führt. Wiederum
wird die Bequemlichkeit für
den Patienten erhöht,
weil weniger Reisen für
Treffen und Arzneimitteleinstellungen benötigt werden. Folglich werden
die Arzneimitteltherapien verbessert, und die Bequemlichkeit für Patient
und Arzt wird erhöht.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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1 ist
eine als Beispiel dienende Ausführungsform
der externen Programmiervorrichtung und der externen Patientensteuerung,
die durch Telemetrie mit dem Pumpmechanismus kommunizieren,
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2 zeigt
als Beispiel dienende Funktionen des Pumpmechanismus,
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3 ist
eine Graphik des Betriebs des Pumpmechanismus über einen Zeitraum von 24 Stunden,
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4 ist
eine als Beispiel dienende Ausführungsform
der externen Patientensteuervorrichtung,
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5 ist
ein Flussdiagramm eines als Beispiel dienenden Betriebs gemäß der vorliegenden
Erfindung und
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6 zeigt
ein Verfahren zum Verbinden von Informationen, die zur körperlichen
Beurteilung und zum Aktivitätsniveau
eines Patienten gehören,
mit einer bestimmten Arzneimitteltherapieroutine.
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BESCHREIBUNG ALS BEISPIEL
DIENENDER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Mit
Bezug auf 1 sei bemerkt, dass eine als
Beispiel dienende Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ein System zum Abgeben von Schmerzmitteln
an einen Patienten in Übereinstimmung
mit von einem Arzt vorgeschriebenen oder programmierten vorab festgelegten
Parametern vorsieht. Insbesondere verwendet die vorliegende Erfindung
einen implantierbaren, programmierbaren Pumpmechanismus 10 mit
einem Steuersystem, das den Betrieb des Pumpmechanismus steuert.
Das Steuersystem weist einen Mikroprozessor und einen Speicher auf,
der mit ausgewählten
Funktionen zum Steuern des Betriebs des Pumpmechanismus programmierbar
ist. Der Speicher speichert die Programme und Daten, die sich auf
den Betrieb des Pumpmechanismus beziehen. Der Speicher ist mit dem
Mikroprozessor verbunden, welcher wiederum die gewünschten
Betriebsprogramme ausführt,
welche den Betrieb des Pumpmechanismus steuern.
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Der
Zugang zum Mikroprozessor wird durch einen Kommunikationsport bereitgestellt,
welcher sich im Pumpmechanismus befindet. Der Kommunikationsport
empfängt
Informationen von einer externen Programmiervorrichtung 12 oder
einer externen Patientensteuervorrichtung 14 durch Telemetrie
oder sendet sie durch Telemetrie zu diesen. 1 zeigt
den Pumpmechanismus 10 und die externe Programmiervorrichtung 12 und die
Patientensteuervorrichtung 14, welche durch Telemetrie
kommunizieren. Dieses Merkmal ermöglicht das Herunterladen und
Heraufladen irgendwelcher oder aller Informationen aus dem Speicher
des Mikroprozessors von den Programmiervorrichtungen oder zu diesen.
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In 2 sind
als Beispiel dienende Funktionen des Steuersystems des Pumpmechanismus 10 allgemein
dargestellt. Die Funktion des Steuersystems 20 beinhaltet:
allgemeine Infusionsvorschriftsgeschichte 21, Infusionsvorschrift 22,
Patientenkonfiguration 23, Patientenkonfigurationsgeschichte 24,
Infusionsgeschichte 25, Ereignisgeschichte 26,
mit Zeitstempeln versehene Patientenaktivität 27, Patientenaktivitätszähler 28,
Patientensteuerstatus 29 und Infusionssteuerstatus 30.
Die Infusionsvorschriftsgeschichte 21, Infusionsvorschrift 22,
Patientenkonfiguration 23 und Patientenkonfigurationsgeschichte 24 werden über die
Programmiereinrichtung 12 eingegeben und zum Pumpmechanismus übertragen.
Die Infusionsgeschichte 25, Ereignisgeschichte 26,
mit Zeitstempeln versehene Patientenaktivität 27 und Patientenaktivitätszähler 28 sind
Funktionen des Pumpmechanismus, welche von der Pumpe verwaltet werden
und durch die Programmiereinrichtung 12 zugänglich sind.
Diese Funktionen können
durch die Programmiereinrichtung 12 gelöscht werden. Der Patientensteuerstatus 29 und
Infusionssteuerstatus 30 sind auch Funktionen des Pumpmechanismus,
die von der Pumpe verwaltet werden und durch die Programmiereinrichtung 12 zugänglich sind.
Diese Funktionen können jedoch
nicht durch die Programmiereinrichtung 12 geändert werden.
Die Steuersystemfunktionen 20 des Pumpmechanismus werden
nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben.
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Anfänglich wird
das System gemäß der vorliegenden
Erfindung einem Arzt in einem anfänglichen Standardzustand überreicht,
in dem alle Pumpenfunktionen deaktiviert sind. Unter Verwendung
der externen Programmiervorrichtung 12 programmiert der
Arzt die anfängliche
Patienteninfusionsvorschrift. Die Vorschrift kann eine feste Ratenvorschrift sein,
die sich im Laufe der Zeit nicht ändert, es sei denn, dass sie
durch den Arzt oder Patienten geändert
wird. Alternativ kann die Vorschrift mehrstufig sein, wobei sich
die Infusionsrate im Laufe der Zeit automatisch einstellt. Die Infusionsvorschriftsgeschichte
(ein Datensatz einer gegebenen Anzahl früherer Vorschriften) wird im
Speicher des Pumpmechanismus gespeichert und kann durch die externe Programmiervorrichtung 12 verwaltet
und abgerufen werden.
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Der
Arzt programmiert auch den Pumpmechanismus, so dass er eine spezifische
Patientenkonfiguration aufweist, indem er wählt, welche Pumpenfunktionen
aktiviert werden und die Parameter für jede aktivierte Pumpenfunktion
wählt.
Falls der Arzt eine Pumpenfunktion aktiviert, muss er alle dieser
Pumpenfunktion zugeordneten programmierbaren Parameter spezifizieren,
weil die Pumpe keine Standardwerte annimmt. Die Patientenkonfiguration,
welche die Pumpenfunktionen und verwandte Parameter enthält, ist
im Speicher des Pumpmechanismus gespeichert und kann nur durch den
Arzt geändert
werden. Die Patientenkonfiguration kann durch den Arzt unter Verwendung
der externen Programmiervorrichtung 12 gelesen, gelöscht oder
eingestellt werden.
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Wenn
die Patientenkonfiguration in den Pumpmechanismus programmiert wird,
wird die Patientenkonfiguration entsprechend der aktuellen Zeit-/Datumseinstellung,
die im Speicher des Pumpmechanismus enthalten ist, mit einem Zeitstempel
versehen. Dadurch kann der Arzt leicht identifizieren, wann die
Patientenkonfiguration in den Pumpmechanismus eingegeben oder einprogrammiert
wurde. Falls der Arzt eine neue Patientenkonfiguration in den Pumpmechanismus
eingeben müssen
sollte, wird die vorhergehende oder alte Patientenkonfiguration
kopiert und in einer im Speicher des Pumpmechanismus gespeicherten
Patientenkonfigurationsgeschichte aufgezeichnet. Jedes Mal dann,
wenn der Arzt eine neue Patientenkonfiguration in den Pumpmechanismus
herunterlädt
oder einprogrammiert, wird die alte oder vorhergehende Patientenkonfiguration,
einschließlich
aller mit Zeit-/Datumsstempeln versehener Informationen, automatisch
in der Patientenkonfigurationsgeschichte gespeichert.
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Abhängig von
der vom Arzt vorgeschriebenen Patientenkonfiguration können dem
Patienten über
die externe Patientensteuervorrichtung 14 bestimmte Pumpenfunktionen
zur Verfügung
stehen. Ebenso wie die externe Programmiervorrichtung 12 ist
die externe Patientensteuervorrichtung 14 eine Handsteuereinrichtung, welche
durch Telemetrie mit dem Pumpmechanismus kommuniziert. Die Pumpenfunktionen,
die der Arzt dem Patienten über
die Patientensteuervorrichtung 14 zur Verfügung stellen
kann, können
umfassen: Pumpe anhalten, Pumpe neu starten, Erhöhen der aktuellen Pumprate,
Verringern der aktuellen Pumprate, Patientenbolus, Unterbrechen/Aufheben
des Patientenbolus, Statuszusammenfassung, Testen des Pumpenalarms,
Unterdrücken
des Pumpenalarms und Festlegen eines Ereignisses. Diese Pumpenfunktionen
werden nachstehend in weiteren Einzelheiten erklärt. Einige oder alle dieser
Funktionen stehen dem Patienten zur Verfügung und können vom Patienten verwendet
werden, um die Therapie auf der Grundlage der aktuellen/geplanten
Aktivität oder
einer persönlichen
Beurteilung "wie
er sich fühlt" zu ändern.
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Der
Arzt kann den "Zählzeitraum", der allen patientengesteuerten
Befehlen zugeordnet ist, festlegen. Wie nachstehend beschrieben
wird, ist der Zählzeitraum
ein vom Arzt festgelegter programmierbarer Zeitraum (üblicherweise
ein 24-Stunden-Tageszyklus oder ein 90-Tage-Wiederauffüllungszyklus),
in dem die Anzahl der Male, dass ein intern festgelegtes Patientenereignis
aufgetreten ist, mit einer maximalen Anzahl von Ereignissen, die
auftreten dürfen,
verglichen werden kann. Alle Befehlszählwerte werden zu Beginn des
Zählzeitraums zurückgesetzt.
Der Arzt legt eine maximale Anzahl von "Zählwerten" für jeden
Patientenbefehl fest. Falls der Patient versucht, die maximale Zählwertanzahl
zu überschreiten,
sperrt der Pumpmechanismus und verhindert bis zum Ende des Zählzeitraums,
dass der Patient den bestimmten Befehl weiter verwendet. Gemäß einer
alternativen Ausführungsform
kann der Zählzeitraum
ein festes Zählzeitraumfenster
sein, in dem der Patient eine festgelegte Anzahl von Aktionen innerhalb
eines spezifischen Zeitraums in der Art eines 24-Stunden-Zeitraums ausführen kann,
wobei der Zählwert
am Ende des Zeitraums zurückgesetzt
wird. Gemäß einer
anderen alternativen Ausführungsform
kann der Zählzeitraum
ein Zählzeitraum
mit einem gleitenden Fenster sein, wobei eine festgelegte Anzahl
von Aktionen innerhalb eines spezifischen Zeitraums in der Art eines
24-Stunden-Zeitraums gezählt
wird und alle Aktionen, die mehr als 24 Stunden zuvor aufgetreten
sind, nicht mehr gezählt
werden.
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Die
Pumpenanhaltefunktion ermöglicht
es dem Patienten, die Pumpe anzuhalten (Pumprate = 0) und alle Bolusinfusionen
abzubrechen. Der Arzt kann einen spezifischen Zeitraum oder eine
maximale Dauer, beispielsweise eine Stunde, programmieren, während derer
die Pumpe angehalten bleibt. Nach Verstreichen des spezifizierten
Zeitraums nimmt die Pumpe ihre Funktion wieder auf. Typischerweise überschreitet
der maximale Zeitraum, während
dessen die Pumpe ausgeschaltet gelassen bleibt, nicht die Zeit,
in der eine Beschädigung
der Pumpe infolge einer Inaktivität für bestimmte peristaltische
Pumpen auftreten kann. Der "Rohrabsetzzeitraum" ist der maximale
Zeitraum, während
dessen es erlaubt sein wird, die Pumpe ausgeschaltet zu lassen.
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Alternativ
kann es der Arzt dem Patienten erlauben, die Pumpe während eines
unbegrenzten Zeitraums anzuhalten, um Pumpenbatterieenergie zu sparen.
Mit anderen Worten nimmt die Pumpe ihre Funktion nur beim Empfangen
eines Pumpenneustartbefehls vom Patienten oder Arzt wieder auf.
Tabelle 1 enthält
Konfigurationsparameter, die der vom Patienten gesteuerten Pumpenanhaltefunktion
zugeordnet sind. Gemäß einer
als Beispiel dienenden Ausführungsform
beruhen die für
Parametergrenzen gewählten
Nummern auf digitalen mathematischen Formaten und Datenspeicherformaten
eines Computers. Beispielsweise reicht eine Einzelbyte-(8-Bit)-Ganzzahl von 0 – 255 (2
8 – 1)
und eine 2-Byte-(16-Bit)-Ganzzahl
von 0 – 65535
(2
16 – 1).
| TABELLE
1 | | |
| Parameter | Beschreibung | Bereich |
| Freigegeben/Gesperrt | Die
Funktion ist für
eine Verwendung des Patienten verfügbar, falls sie "freigegeben" ist. | 0 – gesperrt
1 – freigegeben |
| Maximale
Dauer | Die
maximale Anzahl von Malen, die die Pumpe ausgeschaltet gehalten
werden darf. Typischerweise wird diese auf den "Rohrabsetzzeitraum" oder unbegrenzt gesetzt. | 0 – 65534
Minuten (eine zeitlich festgelegte Dauer) und ein Wert 65535 "für immer" (unbegrenzt, nicht zeitlich festgelegt) |
| Ausschlussdauer | Der
minimale Zeitbetrag zwischen Neustart und angehalten | 0 – 65534
Minuten (eine zeitlich festgelegte Dauer) und ein Wert 65535 "für immer" (unbegrenzt, nicht zeitlich festgelegt) |
| Anhaltezählwert | Die
maximale Anzahl der Anhaltereignisse je "Zählzeitraum" | 0 – 65534
und ein "Unbegrenzt"-Wert (65535) |
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Die
vom Patienten gesteuerte Pumpenneustartfunktion hebt den vom Patienten
ausgegebenen Pumpenanhaltebefehl auf und startet die Pumpe neu.
Der vom Patienten gesteuerte Pumpenneustartbefehl kann eine Pumpe
jedoch nicht neu starten, die von einem Arzt angehalten wurde. Nach
dem Empfang eines Pumpenneustartbefehls nimmt die Pumpe das Pumpen
bei der durch die Infusionsvorschrift bestimmten Rate wieder auf,
deren Zeitnahme im Hintergrund weitergelaufen ist, während die
Pumpe angehalten war.
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Die
Funktionen zum Erhöhen
der aktuellen Rate und zum Verringern der aktuellen Rate ermöglichen es
dem Patienten, zwischen verschiedenen Pumpraten umzuschalten, vorausgesetzt,
dass die Pumpe mit einer festen Ratenvorschrift programmiert ist.
Abhängig
von der durch den Arzt programmierten Patientenkonfiguration, kann
der Patient zwischen einer Anzahl verschiedener Pumpraten umschalten.
Gemäß einer
als Beispiel dienenden Ausführungsform
der Erfindung hat der Pumpmechanismus mindestens zehn (10) verschiedene
Raten, die in jeder Kombination als oberhalb oder unterhalb der
Anfangsinfusionsrate spezifiziert werden können. Der Arzt kann die Pumpe
programmieren, um zu ermöglichen,
dass alle zehn verschiedenen Raten verwendet werden oder eine Untergruppe
der zehn verschiedenen Raten verwendet wird. Beispielsweise kann der
Pumpmechanismus programmiert werden, um Rateneinstellungen 5 oberhalb
und 5 unterhalb der Anfangsrate, 1 oberhalb und 2 unterhalb der
Anfangsrate, 3 oberhalb und 0 unterhalb der Anfangsrate usw. zu ermöglichen.
Wenn ein Patient einen Befehl zum Erhöhen der aktuellen Rate oder
zum Verringern der aktuellen Rate zur Pumpe sendet, ändert der
Pumpmechanismus seine Pumprate und pumpt bei der neuen Rate, bis
der Patient den Pumpmechanismus anders anweist. Demgemäß braucht
der Patient, sobald er zu einer anderen Rate umgeschaltet hat, den
Pumpmechanismus nicht periodisch anzuweisen, das Pumpen mit der neuen
Rate fortzusetzen. Mit anderen Worten kehrt der Pumpmechanismus
nie zu einer vorhergehenden Pumprate zurück, falls er nicht periodisch
durch den Patienten aktualisiert wird. Wenn die Funktion zum Erhöhen und
zum Verringern der Rate für
einen Patienten freigegeben bzw. aktiviert wird, wird die Infusionsvorschrift
nicht länger
verwendet. Falls der Arzt diese Funktion nicht aktiviert, pumpt
die Pumpe bei der vom Arzt festgelegten Vorschrift, und es ist dem
Patienten nicht erlaubt, die Rate zu erhöhen oder zu verringern.
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Der
Arzt kann die Fähigkeit
des Patienten beschränken,
zwischen verschiedenen Raten umzuschalten, indem er den Pumpmechanismus
so programmiert, dass er eine Ausschluss dauer oder ein Ausschlussintervall
und eine maximale Ratenabweichung aufweist. Die Ausschlussdauer
oder das Ausschlussintervall begrenzt die Anzahl der Male, mit der
innerhalb eines vom Arzt spezifizierten gegebenen Zeitraums eine
Ratenänderung
vorgenommen werden kann. Mit anderen Worten ist die Ausschlussdauer
oder das Ausschlussintervall das Zeitintervall nach der letzten
Ratenänderung,
während
derer eine anschließende
Ratenänderungsanforderung
durch den Pumpmechanismus abgelehnt wird. Diese Funktion ermöglicht es
dem Arzt im Wesentlichen, die Rate zu steuern, mit der der Patient
die Vorschriftsrate modifizieren darf.
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Zusätzlich kann
es dem Patienten auch verboten werden, eine Ratenänderung
auf der Grundlage der Kombination der Parameter des Zählzeitraums
und der maximalen Ratenabweichung vorzunehmen. Die maximale Ratenabweichung
ist die maximale Anzahl der Raten, um die der Patient innerhalb
eines Zählzeitraums von
der Referenzrate (die Rate, mit der der Pumpmechanismus zu Beginn
des Zählzeitraums
pumpt) abweichen kann. Die maximale Ratenabweichungsfunktion schränkt den
Patienten so ein, dass er die Rate innerhalb eines Zählzeitraums
nur um einen bestimmten Betrag ändern
kann. Beispielsweise kann ein Arzt die Pumpe so programmieren, dass
sie einen 6-Stunden-Zählzeitraum
aufweist und es dem Patienten ermöglicht wird, um maximal 2 Raten
von der Referenzrate abzuweichen. Falls der Patient eine Rate anfordert,
die drei Raten über
oder unter der Referenzrate liegt, weist der Pumpmechanismus die
Anforderung zurück
und nimmt die angeforderte Ratenänderung
nicht vor.
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Die
Ausschlussdauerfunktion und die maximale Ratenabweichfunktion werden
in dem folgenden Beispiel weiter beispiel haft dargestellt. In diesem
Beispiel hat der Arzt die Patientenkonfiguration folgendermaßen programmiert:
| TABELLE
2 | | |
| | Zählzeitraum | 1440
Minuten (24 Stunden) |
| | Ausschlussdauer | 180
Minuten (3 Stunden) |
| | Maximale
Ratenabweichung | 2 |
| | Anfänglicher
Ratenindex | 4 |
| 0 | INC/DEC-Rate
0 | nicht
verwendet |
| 1 | INC/DEC-Rate
1 | nicht
verwendet |
| 2 | INC/DEC-Rate
2 | nicht
verwendet |
| 3 | INC/DEC-Rate
3 | 50
mcl/Tag |
| 4 | INC/DEC-Rate
4 | 100
mcl/Tag (anfänglicher
Ratenindex) |
| 5 | INC/DEC-Rate
5 | 200
mcl/Tag |
| 6 | INC/DEC-Rate
6 | 400
mcl/Tag |
| 7 | INC/DEC-Rate
7 | 800
mcl/Tag |
| 8 | INC/DEC-Rate
8 | 1
ml/Tag |
| 9 | INC/DEC-Rate
9 | 2
ml/Tag |
| 10 | INC/DEC-Rate
10 | 4
ml/Tag |
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Wie
in Tabelle 2 dargestellt ist, hat der Arzt die Pumpe so programmiert,
dass sie einen 24-Stunden-Zählzeitraum
aufweist, der beispielsweise jeden Tag um 6 Uhr morgens beginnt.
Der Arzt hat die Pumpe so programmiert, dass sie eine maximale Ratenabweichung
von 2 innerhalb jedes Zählzeitraums
aufweist. Der Arzt hat ausgewählt,
welche Erhöhungs/Verringerungs-(INC/DEC)-Raten
dem Patienten zur Verfügung
stehen, und die Pumpraten ausgewählt,
die jeder INC/DEC-Rate entsprechen. In diesem Beispiel hat der Arzt
Raten ausgewählt,
die es dem Patienten ermöglichen,
6 Raten über
der Anfangsrate und 1 Rate unter der Anfangsrate zu inkrementieren.
Der Arzt hat die INC/DEC-Raten 0 – 2 unbenutzt und für den Patienten
nicht verfügbar
gelassen. Zusätzlich
hat der Arzt die INC/DEC-Rate 4 als den anfänglichen Ratenindex gewählt (der anfängliche
Ratenindex ist einfach die Pumprate, welche der Arzt als die anfängliche
Pumprate wählt,
wobei es sich in diesem Fall um 100 mcl/Tag handelt).
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In 3 ist
ein als Beispiel dienendes INC/DEC-Ratendiagramm 32 dargestellt.
Wie gezeigt, ist die Referenzrate (die Pumprate zu Beginn des Zählzeitraums)
für Tag
1 die INC/DEC-Rate 4 bei 100 mcl/Tag, und der Zählzeitraum beginnt um 6 Uhr
morgens. Um 8 Uhr morgens entscheidet der Patient, dass er die aktuelle Rate
von der INC/DEC-Rate 4 auf die INC/DEC-Rate 5 erhöhen möchte. Die
Pumpe akzeptiert die Anforderung und erhöht die aktuelle Rate auf die
INC/DEC-Rate 5. Jeder zusätzliche
Ratenerhöhungsbefehl
zwischen 8 Uhr morgens und 11 Uhr morgens wird abgelehnt, bis die
3-Stunden-Ausschlussdauer verstreicht. Um 13:00 Uhr fordert der
Patient eine Ratenerhöhung
auf die INC/DEC-Rate 6 an. Die Pumpe akzeptiert die Anforderung des
Patienten und erhöht
die aktuelle Rate auf die INC/DEC-Rate 6. Jeder Ratenerhöhungsbefehl
zwischen 13:00 Uhr und 16:00 Uhr wird abgelehnt, bis die 3-Stunden-Ausschlussdauer
verstreicht. Um 16:30 Uhr versucht der Patient, die Rate von der
INC/DEC-Rate 6 auf die INC/DEC-Rate 7 zu erhöhen. Wenngleich der Ausschlusszeitraum
um 16:00 Uhr verstrichen ist, wird die Anforderung abgelehnt, weil
der Patient während
des 24-Stunden-Zählzeitraums
bereits 2 Raten über
die Referenzrate (INC/DEC-Rate 4) inkrementiert hat. Diese Erhöhung wurde
von der maximalen Ratenabweichfunktion zurückgewiesen. Es sei bemerkt,
dass der Patient unmittel bar nach jeder Ratenerhöhung die Pumprate verringern
darf. Ebenso darf der Patient unmittelbar nach jeder Ratenverringerung
die Pumprate erhöhen.
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Um
17:00 Uhr verringert der Patient die aktuelle Rate erfolgreich von
der INC/DEC-Rate 6 auf die INC/DEC-Rate 5. Um 20:30 Uhr verringert
der Patient die aktuelle Rate erfolgreich von der INC/DEC-Rate 5 auf
die INC/DEC-Rate 4. Ähnlich
verringert der Patient um 23:45 Uhr die aktuelle Rate erfolgreich
von der INC/DEC-Rate 4 auf die INC/DEC-Rate 3. Dieses Beispiel zeigt, dass
die maximale Ratenabweichungsfunktion den Patienten während des
Zählzeitraums
auf 2 Raten oberhalb oder unterhalb der Referenzrate und nicht einfach
auf 2 Inkrementierungen oder Dekrementierungen beschränkt. Mit
anderen Worten könnte
der Patient die Rate bis ganz hinab auf die INC/DEC-Rate 2 verringert
haben, weil die INC/DEC-Rate 4 die Referenzrate für diesen
Zählzeitraum
ist.
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Ein
neuer 24-Stunden-Zählzeitraum
beginnt am Tag 2 um 6 Uhr morgens. Eine neue Referenzrate wird zu
Beginn jedes Zählzeitraums
festgelegt. Die neue Referenzrate wird entsprechend der aktuellen
Rate zu Beginn des Zählzeitraums
festgelegt. Weil der Patient beispielsweise nach 23:45 Uhr an Tag
1 keine Ratenänderungen
vorgenommen hat, blieb die aktuelle Rate bis zum Beginn des an Tag
2 beginnenden zählzeitraums bei
der INC/DEC-Rate 3. Demgemäß ist die
an Tag 2 beginnende Referenzrate für den Zählzeitraum die INC/DEC-Rate 3 (50 mcl/Tag).
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Zusätzlich zur
Funktion der Erhöhung
der aktuellen Pumprate und zur Funktion der Verringerung der aktuellen
Pumprate kann der Arzt die Pumpe programmieren, um es dem Patienten zu
ermöglichen,
ein sofortiges Injizieren einer großen Menge von Schmerzmitteln,
d.h. einen Patientenbolus, vorzuschreiben. Der Patientenbolus wird
verwendet, um das Schmerzmittelniveau zu erhöhen, wenn es eine unangemessene Schmerzbekämpfung gibt
und bevor der Patient von den neuen Einstellungen zum Adressieren
des höheren Schmerzmittelbedarfs
profitieren kann. Der Arzt legt den zu verabreichenden Patientenbolus
auf eine vorgegebene Rate (Bolusrate) und eine vorgegebene Dauer
(Bolusdauer). Wenn der Boluszeitraum abgeschlossen ist, kehrt die
Infusionsrate zu der Rate zurück,
die vor dem Vorschreiben des Patientenbolus wirksam war. Dem Patienten
wird verboten, einen Patientenbolus vorzuschreiben, während ein
existierender Patientenbolus wirksam ist. Ähnlich wird dem Patienten verboten,
während
eines Boluszeitraums eine Ratenerhöhung oder eine Ratenverringerung
vorzuschreiben. Es kann dem Patienten jedoch erlaubt werden, eine
erhöhte
oder verringerte Rate vorzuschreiben, nachdem ein Patientenbolus
abgeschlossen wurde.
-
Der
Arzt kann die Fähigkeit
des Patienten begrenzen, einen Patientenbolus vorzuschreiben, indem
er den Pumpmechanismus so programmiert, dass er einen zeitlich festgelegten
Bolusausschluss und einen Boluszählwertausschluss
aufweist. Insbesondere kann der Arzt die Patientenkonfiguration
so programmieren, dass sie einen Bolusausschluss aufweist, wodurch
die Pumpe nur eine spezifische Anzahl von Patientenbolusanforderungen
innerhalb eines spezifizierten Zeitraums, beispielsweise eines Zeitraums
von 3 Stunden, akzeptiert. Zusätzlich
kann der Arzt die Patientenkonfiguration so programmieren, dass
sie einen Boluszählwertausschluss
aufweist, wodurch der Pumpmechanismus nur eine spezifische Anzahl
von Patientenbolusanforderungen innerhalb des Zählzeitraums akzeptiert. Die
der INC/DEC-Ausschlussdauerfunktion
und der maximalen Ratenabweichungsfunktion zugeordneten Ausschlusszeitgeber
werden durch einen Patientenbolus nicht beeinflusst.
-
Tabelle
3 enthält
dem Patientenbolus zugeordnete Konfigurationsparameter.
| TABELLE
3 | | |
| Parameter | Beschreibung | Bereich |
| Freigegeben/Gesperrt | Die
Funktion ist für
eine Verwendung des Patienten verfügbar, falls sie freigegeben
ist | 0 – gesperrt
1 – freigegeben |
| Bolusrate | Rate,
die abzugeben ist, wenn sie aktiviert ist | Beliebige
gültige
Raten, die von der Pumpe unterstützt
werden |
| Bolusdauer | Zeitraum,
während
dessen die Bolusrate wirksam ist | 1 – 65534
Minuten (eine zeitlich festgelegte Dauer) oder ein "Dauer"-Wert von 65535,
was bedeutet, dass der Bolus nicht zeitlich festgelegt ist und daher
unbegrenzt ist. |
| Bolusausschlussdauer | Der
minimale Zeitraum zwischen akzeptierten Bolusbefehlen | 1 – 65535
Minuten |
| Boluszählwert | Die
maximale Anzahl von Bali je Zählzeitraum | 1 – 65534
oder ein unbegrenzter Wert von 65535 |
-
Ähnlich kann
der Arzt die Pumpe so programmieren, dass sie eine Bolusunterbrechungsfunktion
aufweist, die es dem Patienten ermöglicht, einen Patientenbolus
abzubrechen und zur Pumprate vor dem Patientenbolusbefehl zurückzukehren.
-
Der
Patientenbolusbefehl setzt die Funktionen des zeitlich festgelegten
Bolusausschlusses oder des Boluszählwertausschlusses jedoch nicht
zurück.
Mit anderen Worten bleiben die Ausschlüsse selbst dann wirksam, wenn
der Patient das Abbrechen des Patientenbolus wählt, sobald ein Patient einen
Patientenbolus vorschreibt, der die Funktionen des zeitlich festgelegten
Bolusausschlusses oder des Boluszählwertausschlusses aktiviert.
-
Das
System gemäß der vorliegenden
Erfindung kann auch mit hörbaren
Alarmen versehen werden, die jeder Pumpenfunktion entsprechen, welche
den Patienten alarmieren, dass eine Pumpenfunktion oder ein programmierter
Parameter überschritten
wurde. Der Arzt kann wiederum die Pumpe programmieren, um es dem
Patienten zu ermöglichen,
die hörbaren
Alarme der Pumpe zu testen und diese zu unterdrücken oder ihre Unterdrückung aufzuheben.
Die Pumpenalarmtestfunktion ermöglicht
es dem Patienten, den hörbaren
Alarm auf einfache Weise zu testen, um zu gewährleisten, dass der Alarm richtig
funktioniert. Tabelle 4 enthält
Konfigurationsparameter, die der Pumpenalarmtestfunktion zugeordnet
sind.
| TABELLE
4 | | |
| Parameter | Beschreibung | Bereich |
| Freigegeben/Gesperrt | Die
Funktion ist für
eine Verwendung des Patienten verfügbar, falls sie freigegeben
ist | 0 – gesperrt
1 – freigegeben |
| Testzählwert | Die maximale Anzahl von
Tests je Zählzeitraum | 1 – 65534 oder ein unbegrenzter Wert
von 65535 |
-
Die
Pumpenalarmunterdrückungsfunktion
ermöglicht
es dem Patienten, die aktiven hörbaren
Alarme der Pumpe zu unterdrücken.
Der Arzt kann die Parameter dieser Funktion konfigurieren, um es
dem Patienten zu ermöglichen,
den Alarm während
eines spezifischen Zeitraums oder bis ein neuer Alarm auftritt,
zu unterdrücken.
Tabelle 5 enthält
Konfigurationsparameter, die der Pumpenalarmunterdrückungsfunktion
zugeordnet sind.
| TABELLE
5 | | |
| Parameter | Beschreibung | Bereich |
| Freigegeben/Gesperrt | Die
Funktion ist für
eine Verwendung des Patienten verfügbar, falls sie freigegeben
ist | 0 – gesperrt
1 – freigegeben |
| Ruhedauer | Zeitraum,
während
dessen ein aktiver, hörbar
aktivierter Alarm unterdrückt
bleibt | 1 – 65534
Minuten (eine zeitlich festgelegte Dauer) oder ein unbegrenzter
oder zeitlich nicht festgelegter Wert von 65535 |
-
Zusätzlich kann
der Arzt die Pumpe programmieren, um es dem Patienten zu ermöglichen,
eine Statuszusammenfassung der Pumpenfunktionen abzurufen. Beispielsweise
kann die Pumpe programmiert werden, damit sie Statusfunktionen über mittelt,
welche einschließen:
Alarme vorhanden, Alarme unterdrückt, Pumpe
angehalten, Reservoir niedrig, Frühaustauschindikator aktiv,
Lebensdauerende, Patientenerhöhung findet
statt, Patientenverringerung findet statt, Arztbolus findet statt,
Patientenbolus findet statt, INC/DEC-Ausschluss findet statt, Bolusausschluss
findet statt, INC/DEC-Zählwert
an der Grenze, Boluszählwert
an der Grenze, Telemetrie erfolgreich usw.
-
Nach
dem Empfang eines Statuszusammenfassungsbefehls vom Patienten überträgt die Pumpe
die angeforderten Informationen zur Patientensteuervorrichtung
14.
Die Patientensteuervorrichtung übermittelt
die Informationen wiederum zum Patienten. Der Patient empfängt vorzugsweise
einfach eine Angabe "ja" oder "nein". Die Angabe "ja" oder "nein" kann auf eine Anzahl
von Weisen, beispielsweise durch LED, LCD, Text, hörbare Töne usw.,
zum Patienten übermittelt
werden. Vorzugsweise weist die Patientensteuervorrichtung eine Punktmatrixanzeige
oder LCD-Anzeige zum Anzeigen von Textnachrichten für den Patienten
auf. Mehrere Angaben können
zu einer Zeit vorhanden sein und werden in einer einzigen Antwort
von der Pumpe übermittelt.
Eine als Beispiel dienende Ausführungsform
der Patientensteuervorrichtung ist in
4 dargestellt.
Tabelle 6 enthält
Konfigurationsparameter, die der Status zusammenfassungsfunktion
zugeordnet sind.
| TABELLE
6 | | |
| Parameter | Beschreibung | Bereich |
| Freigegeben/Gesperrt | Die
Funktion ist für
eine Verwendung des Patienten verfügbar, falls sie freigegeben
ist | 0 – gesperrt
1 – freigegeben |
| Alarme
vorhanden
Alarme unterdrückt
Pumpe
angehalten
Vorratsbehälter
niedrig
Frühaustauschindikator
aktiv
Betriebsende
Patientenerhöhung findet statt
Patientenverringerung
findet statt
Arztbolus findet statt
Patientenbolus findet
statt
INC/DEC-Ausschluss findet statt
Bolusausschluss
findet statt
INC/DEC-Zählwert
an der Grenze
Boluszählwert
an der Grenze
Telemetrie erfolgreich | Selbsterklärend | Für jedes:
0 – nein
1 – ja |
-
Der
Pumpmechanismus gemäß der vorliegenden
Erfindung liefert spezifische Antworten auf jeden der vorstehend
beschriebenen Patientenbefehle. Insbesondere überträgt der Pumpmechanismus 10 nach
Empfang eines Patientenbefehls eine Antwort zur Patientensteuervorrichtung 14.
Die Patientensteuervorrichtung empfängt wiederum die Antwort des
Pumpmechanismus und übermittelt
sie zum Patienten. Die Patientensteuervorrichtung zeigt die Antwort
auf den Patientenbefehl in einem Format, das sich auf einfache Weise
zum Patienten übermitteln
lässt,
beispielsweise durch eine LCD, Text, hörbare Nachrichten usw. Wie
in 4 dargestellt ist, hat die Patientensteuervorrichtung
vorzugsweise eine Punktmatrix- oder LCD-Anzeige zum Anzeigen von
Textnachrichten für
den Patienten auf. Als Beispiel dienende Antworten der Pumpe umfassen:
Befehl angenommen, Funktion deaktiviert, Funktion wird bereits ausgeführt, Funktion
an der Ratengrenze, Funktion aus Zeitgründen ausgeschlossen, Funktion
aus Zählwertgründen ausgeschlossen
usw.
-
Zusätzlich kann
der Arzt oder Programmierer auswählen,
welche Patientenbefehle und sich ergebende Pumpenantworten als ein
mit einem Zeitstempel versehenes Patientenereignis aufgezeichnet
werden. Die definierten Patientenbefehle und die sich ergebenden
Pumpenantworten (Annahme, Ablehnung) können auf der Grundlage der
Konfigurationsentscheidungen des Arztes selektiv gefiltert werden.
Falls der Arzt nicht wählt,
welche Ereignisse zu filtern sind, zeichnet die Standardeinstellung
des Pumpmechanismus alle Ereignisse auf. Die mit Zeitstempeln versehenen
Patientenereignisse werden in einem Patientenereignisprotokoll aufgezeichnet,
das im Speicher des Pumpmechanismus enthalten ist. Nur das Antwortereignis
wird im Patientenereignisprotokoll aufgezeichnet, weil die Anfrage
implizit vorhanden ist. Mit anderen Worten ist es nicht notwendig,
sowohl die Anfrage als auch die Antwort aufzuzeichnen. Wenngleich
die vorliegende Erfindung in der Lage ist, alle Patientenereignisse
mit einem Zeit-/Datumsstempel zu versehen und sie aufzuzeichnen,
kann das Aufzeichnen von mehr als 80 Ereignissen für den Arzt
belastend sein. Typischerweise sind 80 Patientenereignisse die Anzahl
der Ereignisse, die ein Arzt analysieren kann, ohne überlastet
zu werden. Zusätzlich können die
angenommene Größe des Ereignisdatensatzes
und des sich darauf beziehenden Patientenereignisprotokolls, das
sich aus über
80 aufgezeichneten Patientenereignissen ergibt, die Speichermenge
einnehmen, die anderen Merkmalen des Pumpmechanismus zugeordnet
ist.
-
Ereigniscodes
für bis
zu 256 Patientenereignisse können
durch den Pumpmechanismus unterstützt werden. Vorzugsweise sind
die Ereigniscodes 0 – 127
intern festgelegten Patientenereignissen zugewiesen, welche Patientenbefehlen
und der Programmieraktivität
des Arztes zugeordnet sind. Beispiele intern festgelegter Patientenereignisse,
die Patientenbefehlen zugeordnet sind, umfassen: Pumpenanhalteanforderungen, abgelehnte
Pumpenanhalteanforderungen, Pumpenneustartanforderungen, abgelehnte
Pumpenneustartanforderungen, Anforderungen zur Erhöhung der
aktuellen Rate, abgelehnte Anforderungen zur Erhöhung der aktuellen Rate, Anforderungen
zur Verringerung der aktuellen Rate, abgelehnte Anforderungen zur
Verringerung der aktuellen Rate, eine Patientenbolusanforderung,
eine abgelehnte Patientenbolusanforderung, eine Patientenbolus-Unterbrechungsanforderung,
eine abgelehnte Patientenbolus-Unterbrechungsanforderung, Status
zusammenfassungsanforderungen, abgelehnte Statuszusammenfassungsanforderungen,
Pumpen alarmtestanforderungen, abgelehnte Pumpenalarmtestanforderungen,
Pumpenalarmunterdrückungsanforderungen,
abgelehnte Pumpenalarmunterdrückungsanforderungen
usw. Beispiele intern festgelegter Patientenereignisse, die der
Programmieraktivität
des Arztes zugeordnet sind, umfassen: eine geänderte Patientenkonfiguration,
Löschen
der Patientenkonfigurationsgeschichte, Löschen des Patientenereignisprotokolls
usw. Die anderen Codes können
von den Programmierern verwendet werden.
-
Der
Pumpmechanismus 10 enthält
zwei Sätze
von Aktivitätszählern, welche
jedes Mal inkrementieren, wenn ein intern festgelegtes Patientenereignis
von dem Patienten angefordert wird. Der erste Zählersatz umfasst Patientenaktivitätslebensdauerzähler, welche
die Anzahl der Male zählen,
während
derer ein intern festgelegtes Patientenereignis in der Lebensdauer
des Pumpmechanismus aufgetreten ist. Der Pumpmechanismus weist einen
Patientenaktivitätslebensdauerzähler für jedes
der vorstehend beschriebenen Patientenereignisse auf. Ein Patientenaktivitätslebensdauerzähler wird
auf der Grundlage der Ergebnisse der diesem Patientenaktivitätslebensdauerzähler zugeordneten
Patientenanforderung inkrementiert. Insbesondere inkrementiert ein
Aktivitätslebensdauerzähler jedes
Mal, wenn eine Patientenanforderung akzeptiert oder abgelehnt wird. Der
Patientenaktivitätslebensdauerzähler unterscheidet
nicht zwischen Gründen,
aus denen eine bestimmte Patientenanforderung abgelehnt wird (beispielsweise
Funktion deaktiviert, zeitlich festgelegter Ausschluss findet statt
usw.). Der Zähler
kann bis zu 65535 Ereignisse protokollieren, welche mit etwa 20
Ereignissen pro Tag über
9 Jahre korreliert sind. Der Wert 65535 gibt an, dass mehr als 65535
Ereignisse aufgetreten sind. Jeder Patienten aktivitätslebensdauerzähler wird
nur beim anfänglichen
Anlegen der Batterieenergie des Pumpmechanismus auf Null (0) gesetzt.
Anschließend
kann der Patientenaktivitätslebensdauerzähler nicht durch
den Arzt oder Patienten gelöscht
werden. Der Patientenaktivitätslebensdauerzähler kann
nur durch spezielle Befehle des Herstellers gelöscht werden, die Ärzten oder
Patienten nicht zugänglich
gemacht werden.
-
Der
zweite Satz von Aktivitätszählern besteht
aus Patientenaktivitätsintervallzählern, welche
vom Arzt gelöscht
werden können
und die Anzahl der von der Pumpe akzeptierten oder abgelehnten Patientenanforderungen
aufzeichnen können,
seit die Patientenaktivitätszähler zum
letzten Mal gelöscht
wurden. Der Pumpmechanismus hat einen Patientenaktivitätsintervallzähler für jedes
vorstehend beschriebene Patientenereignis. Jedes Mal dann, wenn
ein Patientenaktivitätszähler vom
Arzt gelöscht
wird, werden die Zeit und das Datum des Löschens im Speicher des Pumpmechanismus
gespeichert. Ähnlich
einem Patientenaktivitätslebensdauerzähler wird
ein Patientenaktivitätsintervallzähler auf
der Grundlage der Ergebnisse der Patientenanforderung inkrementiert,
die diesem Patientenaktivitätsintervallzähler zugeordnet
ist. Insbesondere wird ein Aktivitätsintervallzähler jedes
Mal inkrementiert, wenn eine Patientenanforderung akzeptiert oder
abgelehnt wird. Ebenso wie der Patientenaktivitätslebensdauerzähler unterscheidet
der Patientenaktivitätsintervallzähler nicht
zwischen Gründen,
aus denen eine bestimmte Patientenanforderung abgelehnt wird (beispielsweise
Funktion deaktiviert, zeitlich festgelegter Ausschluss findet statt
usw.). Der Zähler
kann bis zu 65535 Ereignisse protokollieren, welche mit etwa 20
Ereignissen pro Tag über 9
Jahre korreliert sind. Wiederum gibt der Wert 65535 an, dass mehr
als 65535 Ereignisse aufgetreten sind. Die Patientenaktivitätslebensdauerzähler und
die Patientenaktivitätsintervallzähler stellen
eine wertvolle Angabe der genauen Aktivitäten des Patienten und des Ausmaßes der
Batterieverwendung durch zur Pumpe gesendete Befehle und von der
Pumpe durch Telemetrie gesammelte Pumpenantworten bereit.
-
Zusätzlich zu
den vorstehend beschriebenen intern festgelegten Patientenereignissen
werden Ereigniscodes 128 – 255
reserviert und können
extern festgelegten Patientenereignissen zugewiesen werden, die einem
Patientenrückmeldungsmechanismus
zugeordnet sind, welcher es dem Patienten ermöglicht, Informationen zum Pumpmechanismus
zu senden, die sich auf die persönliche
Beurteilung des Patienten in Bezug darauf, wie sich der Patient
fühlt,
und das Patientenaktivitätsniveau
beziehen. Insbesondere programmiert der Arzt die Pumpe zum Empfangen
von Patientenereignisbefehlen, welche dem körperlichen Zustand des Patienten
oder seinem Aktivitätsniveau
entsprechen (beispielsweise "Ich
fühle mich
gerade schrecklich", "Ich fühle mich
gerade gut", "Ich bin im Moment
aktiv", "Ich bin im Moment
in Ruhe"). Jedes
extern festgelegte Patientenereignis kann einem Ereigniscode zugewiesen
werden, der von 128 bis 255 reicht, welcher durch den Pumpmechanismus
erkannt wird. Die Pumpe braucht keine Kenntnisse darüber zu haben,
was der Ereigniscode bedeutet, und seine Bedeutung ist mit anderen
Worten vollständig
durch die Programmiereinrichtung und ihre Benutzerschnittstelle
bestimmt. Unter Verwendung der Patientensteuervorrichtung 14 überträgt der Patient
die Patientenrückmeldung
zum Pumpmechanismus. Die Patientensteuervorrichtung zeigt Textnachrichten
oder Befehle, die der Patient zum Pumpmechanismus überträgt. Die
Informationen werden entsprechend der aktuellen Zeit bzw. dem aktuellen
Datum mit einem Zeit-/Datumsstempel versehen und im Patientenereignisprotokoll
aufgezeichnet, das im Speicher des Pumpmechanismus enthalten ist.
Die Patientenrückmeldungsinformationen
können
vom Arzt beim nächsten
klinischen Besuch heruntergeladen und untersucht werden. Der Arzt kann
den Patientenrückmeldungsmechanismus
verwenden, um die Patientenrückmeldungsinformationen
mit der Infusion/Therapie zu verbinden, die zu der Zeit ausgeführt wurde,
zu der der Patient die Informationen in die Pumpe eingegeben hat.
Zusätzlich
kann der Arzt jegliche Infusionsratenänderungen, die vom Patienten vorgenommen
wurden, und die Zeit bzw. das Datum, als diese Änderungen vorgenommen wurden,
untersuchen. Der Patientenrückmeldungsmechanismus
liefert dem Arzt wertvolle Patienteninformationen, die zu einem
späteren
Datum verwendet werden, ohne dass es erforderlich wäre, dass
sich der Patient an die Aktivität erinnert
oder diese notiert. Nach dem Abrufen der Informationen kann der
Arzt alle mit Zeitstempeln versehenen Patientenereignisse im Patientenereignisprotokoll
löschen.
Der Arzt kann jedoch nicht selektiv wählen, welche Patientenereignisse
zu löschen
sind.
-
In 4 ist
eine als Beispiel dienende Patientensteuervorrichtung 14 dargestellt.
Die Patientensteuervorrichtung 14 kann mit Lichtern oder
LED-Anzeigen 41 konfiguriert sein, um Pumpenantworten,
Pumpenstatusinformationen und Patientenrückmeldungsinformationen zum
Patienten zu übermitteln.
Zusätzlich
kann die Patientensteuervorrichtung 14 mit einer Scroll-Funktion 42 und
einer LED-Anzeige 43 konfiguriert sein, wodurch es dem
Patienten ermöglicht wird,
durch verschiedene Pumpenpatientenbefehle oder Patientenrückmeldungsinformationen
zu scrollen. Beispielsweise kann der Patient die Scrollfunktion
verwenden, um eine bestimmte Befehls- oder Rückmeldungseingabe auszuwählen. Wenn
die gewünschte
Patientenbefehls- oder Patientenrückmeldungseingabe auf der LED-Anzeige
oder dem Fenster erscheint (d.h. "Ich fühle mich gut", "Bolus abgeben" usw.), kann der
Patient die "Absenden"-Taste 44 drücken, wodurch
die Telemetrienachricht zum Pumpmechanismus gesendet wird und der
Status der Befehls- oder Rückmeldungseingabe
(d.h. "Telemetrie abgeschlossen") im Statusfenster 41 erscheint.
Die Patientensteuervorrichtung 14 kann mit Anzeigen oder Lichtindikatoren 45 konfiguriert
sein, welche die Rückmeldung
betreffende Systemfunktionen oder den Status der Pumpe bereitstellen.
Zusätzlich
kann die Patientensteuervorrichtung 14 eine Energiespartaste 46 aufweisen,
welche, wenn sie gedrückt
wird, die Anzeigen und die interne Elektronik abschaltet, bis sie
wieder gedrückt
wird.
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6 zeigt
ein als Beispiel dienendes Verfahren 60 zum Verbinden von
Informationen, die zu einer körperlichen
Beurteilung eines Patienten und zu einem Aktivitätsniveau gehören, mit
einer bestimmten Arzneimitteltherapieroutine. In Schritt 61 wird
der Pumpmechanismus 10 zum Abgeben von Medizin an den Patienten in
einem gesteuerten Format bereitgestellt. In Schritt 62 wird
die externe Patientensteuervorrichtung 12 zum Senden des
Pumpenbefehls und von Informationen, die zur Selbstbeurteilung des
Patienten gehören,
zum Pumpmechanismus 10 bereitgestellt. In Schritt 63 wird
ein Pumpenbefehl (beispielsweise Erhöhen oder Verringern der Infusionsrate)
von der externen Patientensteuervorrichtung 12 zum Pumpmechanismus 10 gesendet.
In Schritt 64 werden Informationen, die zur Anforderung
gehören,
mit einem Zeit-/Datumsstempel versehen und im Pumpmechanismus 10 gespeichert.
In Schritt 65 werden Informationen, die zur Selbstbeurteilung des
Patienten gehören, über die
externe Patientensteuervorrichtung 12 zum Pumpmechanismus 10 gesendet. In
Schritt 66 werden die Informationen, die zur Selbstbeurteilung
des Patienten gehören,
mit einem Zeit-/Datumsstempel versehen und im Pumpmechanismus 10 gespeichert.
Es sei bemerkt, dass die Reihenfolge der vorhergehenden Schritte
für den
Betrieb des Systems nicht entscheidend ist. Mit anderen Worten können Informationen,
die zur Selbstbeurteilung des Patienten gehören, vor dem Senden und Speichern
von Informationen, die zur Patientenanforderung gehören, zum
Pumpmechanismus gesendet und in diesem gespeichert werden. In Schritt 67 wird
eine Antwort vom Pumpmechanismus 10 zur externen Patientensteuervorrichtung 12 gesendet.
Die Antwort wird ansprechend auf den Pumpenbefehl gesendet. In Schritt 68 werden
Informationen, die zur Antwort gehören, im Pumpmechanismus 10 gespeichert.
In Schritt 69 werden Informationen, die zum Pumpenbefehl
gehören,
die Selbstbeurteilung des Patienten und die Antwort von dem Steuersystem
abgerufen. Schließlich
werden die Informationen in Schritt 70 durch einen Arzt
beurteilt und verwendet, um dem Patienten eine medizinische Behandlung
bereitzustellen.
-
Der
Pumpmechanismus
10 wird programmiert, um den Status aller
patientengesteuerter Pumpenfunktionen im Speicher des Steuersystems
zu unterhalten, so dass der Status leicht für den Arzt oder Programmierer
zugänglich
ist. Wie erwähnt
wurde, können
die Statusinformationen vom Arzt hochgeladen und analysiert werden.
Der Arzt kann die Patientenaktivität verfolgen und Wiederauffüllungsverabredungsdaten automatisch einstellen.
Tabelle 7 enthält
Statusparameter, die von der Pumpe behandelt werden.
| TABELLE
7 | |
| Patientenalarmeunterdrückt-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), dass Alarme unterdrückt wurden. |
| Patientenalarme-Unterdrückungszeitverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die in der Alarmunterdrückungsdauer
verbleibende Zeit angibt (Bereich: 0 – 65534 Minuten, wobei 65535
Alarmunterdrückung-bis-zurmanuellen-Reaktivierung
angibt). |
| Patientenzählzeitraumverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die im Zählzeitraum verbleibende Zeit
angibt (Bereich: 0 – 65534 Minuten
oder ein Wert von 65535, der angibt, dass der Zählzeitraum nicht zeitlich festgelegt
oder "unbegrenzt" ist). |
| Patientenstoppfindet-statt-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob sie unter Verwendung eines
Patientenstoppbefehls angehalten wurde. |
| Patientenstoppausschlusszeitverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die im Stoppausschluss verbleibende
Zeit angibt (Bereich: 0 – 65534 Minuten
oder ein Wert von 65535, der "Unbegrenzt" angibt). |
| Patientenstoppdauerverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die in der Anhaltedauer verbleibende
Zeit angibt (Bereich: 0 – 65534 Minuten,
wobei 65535 "Unbegrenzt" angibt). |
| Patientenstoppzählwert-innerhalb-der-Zählperiode-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die Anzahl der innerhalb des aktuellen
Zählzeitraums
verwendeten Anhaltebefehle angibt (Bereich: 0 – 65534, wobei 65535 "65535 oder größer" angibt). |
| Patientenstoppausschluss-infolge-des-Zählwerts-innerhalb-des-Zeitraums-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob der Patientenanhaltebefehl
gegenwärtig
infolge der Anzahl der innerhalb des Zählzeitraums verwendeten Anhaltebefehle
ausgeschlossen ist. |
| Patienten-INC/DEC-Ratenindex-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der den Index der aktuellen INC/DEC-Rate in der Patientenkonfiguration angibt
(Bereich: 0 – 10,
wobei ein gesonderter Wert angibt, dass INC/DEC-Raten, die nicht
verwendet werden, deaktiviert sind). |
| Patienten-INC/DEC-Ausschlusszeitverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die beim INC/DEC-Ausschluss verbleibende
Zeit angibt (Bereich: 0 – 65534
Minuten, wobei 65535 "Unbegrenzt" angibt). |
| Patienten-INC/DEC-Ratenabweichung-innerhalb-des-Zählzeitraums-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die Anzahl der Raten angibt, um die
der Patient innerhalb des aktuellen Zählzeitraumbereichs von der
Referenz abgewichen ist: -10 bis +10, wobei ein getrennter Wert
angibt, dass INC/DEC-Raten nicht verwendet werden: INC/DEC ist deaktiviert. |
| Patienten-INC-Ausschluss-infolge-der-maximalen-Ratenabweichung-innerhalb-des-Zählzeitraums-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob der INC-Befehl des Patienten
gegenwärtig
infolge der Anzahl der Ratenabweichungen innerhalb des Zählzeitraums
ausgeschlossen ist. |
| Patienten-DEC-Ausschluss-infolge-der-maximalen-Ratenabweichung-innerhalb-des-Zählzeitraums-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob der DEC-Befehl des Patienten
gegenwärtig
infolge der Anzahl der Ratenabweichungen innerhalb des Zählzeitraums
ausgeschlossen ist. |
| Patientenbolus-findet-statt-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob ein Bolus infolge eines
Patientenbolusbefehls stattfindet. |
| Aktuelle-Patientenbolusrate-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die aktuelle Bolusrate angibt (Bereich:
eine beliebige der gültigen
Raten, die von der Pumpe unterstützt
werden, "Nicht anwendbar", falls kein Bolus
stattfindet). |
| Patientenbolus-Ausschlusszeitverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die in der Bolusdauer verbleibende
Zeit angibt (Bereich: 0 – 65534 Minuten,
wobei 65535 "Unbegrenzt" angibt). |
| Patientenbolusdauerverbleibend-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die in der Bolusdauer verbleibende
Zeit angibt (Bereich: 0 – 65534 Minuten,
wobei 65535 "Unbegrenzt" angibt). |
| Patientenboluszählwert-innerhalb-des-Zählzeitraums-Status | Die
Pumpe liefert einen Wert, der die Anzahl der innerhalb des aktuellen
Zählzeitraums
verwendeten Bolusbefehle angibt (Bereich: 0 – 65534, wobei 65535 "65535 oder größer" angibt). |
| Patientenbolusausschluss-infolge-des-Zählwerts-innerhalb-des-Zählzeitraums-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob der Patientenbolusbefehl
gegenwärtig
infolge der Anzahl der innerhalb des Zählzeitraums verwendeten Bolusbefehle
ausgeschlossen ist. |
| Patiententest-Pumpenalarmausschluss-infolge-des-Zählwerts-innerhalb-des-Zählzeitraums-Status | Die
Pumpe liefert eine Angabe (Ja/Nein), ob der Patienten-Alarmtestbefehl gegenwärtig infolge
der Anzahl der innerhalb des Zählzeitraums
verwendeten Alarmtestbefehle ausgeschlossen ist. |
-
5 zeigt
ein therapeutisches Verfahren 50 zum Verabreichen einer
flüssigen
Medizin an einen Patienten durch Infusion unter Verwendung des Arzneimittelabgabesystems
gemäß der vorliegenden
Erfindung. In Schritt 51 wird ein Pumpmechanismus zum Abgeben
von Medizin an einen Patienten in einem durch ein Steuersystem innerhalb
des Pumpmechanismus gesteuerten Format bereitgestellt. In Schritt 52 wird
eine externe Programmiervorrichtung verwendet, um das Steuersystem
des Pumpmechanismus zu konfigurieren. In Schritt 53 wird
eine externe Patientensteuervorrichtung verwendet, um eine Patientenanforderung
bzw. Patientenanfrage zum Steuersystem zu senden und eine Antwort
vom Steuersystem zu empfangen. In Schritt 54 werden die
zur Anforderung bzw. Anfrage gehörenden
Informationen für
einen vorbestimmten Zeitraum im Steuersystem gespeichert. In Schritt 55 wird
eine Antwort vom Steuersystem zur externen Patientensteuervorrichtung
gesendet. In Schritt 56 werden Informationen, die zur Antwort
gehören,
für einen
vorbestimmten Zeitraum im Steuersystem gespeichert. In Schritt 57 werden
die zur Anforderung bzw. Anfrage und zur Antwort gehörenden Informationen
aus dem Steuersystem abgerufen. In Schritt 58 werden die
zur Anforderung und zur Antwort gehörenden Informationen beurteilt,
um dem Patienten eine medizinische Behandlung bereitzustellen.