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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Kleberzusammensetzungen, das Verfahren
zu ihrer Herstellung sowie medizinische Vorrichtungen, die diese
Zusammensetzungen enthalten.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Bei
medizinischen Vorrichtungen, wie etwa Wundverbänden und Stomavorrichtungen,
ist es oft erwünscht,
dass die Vorrichtung Feuchtigkeit absorbiert und dampfdurchlässig ist.
Diese Vorrichtungen enthalten oft einen feuchtigkeitsabsorbierenden
Kleber, der auf einer Rückschicht
aufgebracht ist. Zur Optimierung der Eigenschaften der Feuchtigkeitsabsorption
und des Feuchtigkeitstransports wurden erhebliche Anstrengungen
unternommen.
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Die
Verwendung von Hydrokolloiden als Absorptionsmaterialien in Matrices
wie etwa Klebern ist auf dem Gebiet medizinischer Vorrichtungen
wohl bekannt. Hydrokolloide besitzen überlegene Eigenschaften, wenn
es zu einer Absorption wässeriger
Flüssigkeiten
kommt. Hydrokolloide werden zum Beispiel in absorbierende Artikel,
wie Slipeinlagen, in Wundverbände
sowie Stomavorrichtungen eingebracht. In dem Patent
US 3 339 546 ist eine Kleberzusammensetzung
aus Polyisobutylen und Hydrokolloiden offenbart. Ähnliche
Kleberzusammensetzungen auf der Basis von Blockcopolymeren sind
in dem Patent
US 4 367 732 offenbart.
Die Kleber sind zur Verwendung auf der Haut oder der Schleimhaut
vorgesehen.
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Beim
Einbringen in einen Kleber sind Hydrokolloide in Form von Partikeln
bevorzugt. Herkömmlicherweise
kann es sich bei den Hydrokolloiden um eine beliebige Art eines
wasserlöslichen
oder in Wasser quellbaren Materials handeln. Verwendbar sind sowohl
natürliche
Polymere oder Derivate davon, wie Carboxymethylcellulose (CMC),
Pektin und Guargummi, als auch synthetische Polymere, wie Polyacrylsäure und
Polyvinylpyrrolidon (PVP).
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Hydrokolloide
werden in der physikalischen Form von relativ groben und unregelmäßigen Partikeln
einer Teilchengröße von typischerweise
etwa 60–100 μm verwendet.
Die üblichen
Hydrokolloide sind entsprechend sehr leicht durch herkömmliche
Verfahren wie Mahlen herzustellen, und ihre grobe Teilchengröße unterstützt die
sichere Handhabung bei der Produktion durch Minimierung der Staubbildung.
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Kleber
mit darin eingebrachten Hydrokolloidpartikeln sind aus dem Stand
der Technik wohl bekannt, zum Beispiel aus der internationalen Patentanmeldung
WO 91/09633, die ein Kleber-Compositmaterial
offenbart, das ein gequollenes Hydrokolloid enthält, das in einer druckempfindlichen
Klebermatrix dispergiert ist. Die gequollenen Hydrokolloide liegen
in Form von unregelmäßigen Partikeln
unterschiedlicher Formen vor. Da das Hydrokolloid gequollen ist,
ist das Absorptionsvermögen
des Kleber-Compositmaterials begrenzt.
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Die
Hydrokolloidpartikel liegen üblicherweise
beim Einbringen in die Klebermatrix in einem trockenen, nicht gequollenen
Zustand vor.
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Wenn
Hydrokolloidpartikel in Klebstoff eingebracht werden, ändern sich
die Eigenschaften der resultierenden Kleber. Die Härte des
Klebers nimmt durch den Zusatz von Hydrokolloid typischerweise zu.
Dies ist in vielen Fällen
bei medizinischen Vorrichtungen unerwünscht, da es bevorzugt wird, über weiche
und hautfreundliche Kleber zu verfügen, die in der Lage sind,
den Bewegungen der Haut zu folgen. Ein Nachteil besteht ferner darin,
dass die Verarbeitung des Klebers schwieriger wird, wenn mit hydrokolloidhaltigen
Klebern gearbeitet wird. Aufgrund der erhöhten Härte des Klebers nimmt das Klebevermögen der
Klebermatrix ab, wobei es vor dem Zusatz von Hydrokolloiden erforderlich
sein kann, das Klebevermögen
durch Erhöhen
der Klebrigkeit der Zusammensetzung zu er höhen, was das Risiko einer Hautschädigung beim
Entfernen der Vorrichtung erhöht.
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Wenn
ein Hydrokolloid enthaltender Kleber in medizinischen Vorrichtungen
verwendet wird, zum Beispiel in Wundverbänden oder Stomavorrichtungen,
dienen die Hydrokolloide auch zum Feuchtigkeitstransport von der
Haut oder einer Wunde zur Oberseite der Vorrichtung. Zur Optimierung
der Feuchtigkeitstransporteigenschaften der Vorrichtung wird normalerweise
eine sehr durchlässige
Rückschicht
verwendet. Ein begrenzender Faktor hinsichtlich des Feuchtigkeitstransports
liegt allerdings in vielen Fällen
in der Grenzfläche
zwischen der Schicht und den Hydrokolloidpartikeln des Klebers.
Zur Erzielung eines Klebers mit Feuchtigkeitstransporteigenschaften
ist ein Gehalt an Hydrokolloiden von mindestens 25 Gew.-% erforderlich.
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In
der Patentanmeldung
EP 528 191 ist
eine Kleberzusammensetzung offenbart, die Hydrokolloide enthält. Die
Teilchengröße des Hydrokolloids
liegt im Bereich von 1–1000 μm, beträgt aber
bevorzugt im Mittel 50 μm
oder weniger. Diese Teilchengröße wird
durch Pulverisieren des Hydrokolloids erzielt; das resultierende Pulver
wurde dann gesiebt, um eine mittlere Teilchengröße von 50 μm oder weniger zu erhalten.
Die durch Mahlen oder Pulverisieren erhaltenen Partikel sind unregelmäßig und
scharfkantig; ferner kann die Handhabung sehr feiner Partikel aufgrund
der Staubprobleme schwierig sein.
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Die
Patentanmeldung
DE 44 34 171 offenbart
einen absorbierenden Kleber mit darin eingebrachten absorbierenden
Partikeln. Die Teilchengröße liegt
im Bereich von 10 bis 1000 μm,
oder sie ist zumindest kleiner als die Dicke der Kleberschicht.
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Die
Größe der Hydrokolloidpartikel
kann hinsichtlich der Dicke der Kleberbeschichtungen ein begrenzender
Faktor sein, da die Dicke der Beschichtung nicht kleiner sein kann
als das Zweifache oder Dreifache der Teilchengröße. Sehr dünne Beschichtungen können erwünscht sein,
um ein flexibleres Produkt zu erzielen wie auch die Atmungsaktivität des Produkts
zu erhöhen.
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Es
besteht daher nach wie vor ein Bedürfnis nach einer hautfreundlichen
Kleberzusammensetzung, die befähigt
ist, Feuchtigkeit zu absorbieren und zu transportieren, ein gutes
Klebevermögen
besitzt und leicht abzulösen
und zu verarbeiten ist.
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Es
wurde in überraschender
Weise festgestellt, dass durch Ersatz mindestens eines Teils der
absorbierenden Partikel der Kleberzusammensetzung durch Mikrokolloidpartikel
verbesserte Eigenschaften des Klebers erzielt werden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft Kleberzusammensetzungen, die eine Polymermatrix
und absorbierende Partikel enthalten.
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Die
Erfindung betrifft ferner eine medizinische Vorrichtung, die eine
Kleberzusammensetzung aufweist, die eine Polymermatrix und absorbierende
Partikel enthält.
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Die
Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer Kleberzusammensetzung,
die eine Polymermatrix und absorbierende Partikel enthält.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNG
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnung näher erläutert, wobei 1 den
Feuchtigkeitsdurchgang in Abhängigkeit
von der Zeit für
Kleberzusammensetzungen zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung,
die eine Polymermatrix und darin eingebrachte Mikrokolloidpartikel
aufweist, wobei die Mikrokolloidpartikel sphärische Form besitzen.
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In
der Kleberzusammensetzung der vorliegenden Erfindung liegt mindestens
ein Teil der absorbierenden Partikel in einem feinverteilten Zustand
vor, zum Beispiel in Form von mikronisierten Teilchen einer Größe von weniger
als 20 μm,
die im Folgenden als Mikrokolloide bezeichnet werden. Es wurde in überraschender Weise
gefunden, dass durch Einbetten von Mikrokolloiden in einem Kleber
die Kleberzusammensetzung im Vergleich zu Hydrokolloidklebern geringere
Härte und
verbesserte Feuchtigkeitstransporteigenschaften aufweist. Zusätzlich wurde
festgestellt, dass die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung
gegenüber Änderungen
bei den Herstellungsverfahren weniger empfindlich sind und zum Beispiel
in Heißschmelzklebern
zu einer verringerten Viskosität
führen.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
eine Teilchengröße von weniger
als 20 μm
aufweisen.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
bevorzugt eine Teilchengröße von weniger
als 10 μm
aufweisen.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
noch bevorzugter eine Teilchengröße von weniger
als 6 μm
besitzen.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
am meisten bevorzugt eine Teilchengröße von weniger als 2 μm aufweisen.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung besitzen die Mikrokolloidpartikel eine Teilchengröße von weniger
als 1,5 μm
und noch bevorzugter von weniger als 1 μm.
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Die
Erfindung betrifft ferner eine Kleberzusammensetzung, die im Wesentlichen
aus einer Polymermatrix und absorbierenden Partikeln besteht, wobei
mindestens ein Teil der absorbierenden Partikel Mikrokolloidpartikel
einer Teilchengröße von weniger
als 20 μm
sind.
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Je
nach dem Herstellungsverfahren folgt die Teilchengröße der Mikrokolloidpartikel
normalerweise einer Normalverteilungskurve, was bedeutet, dass die
Mehrzahl der Partikel im Wesentlichen die gleiche Größe aufweist,
jedoch ein kleinerer Teil der Partikel größer oder kleiner sind.
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Bei
der Kleberzusammensetzung gemäß der Erfindung
ist es bevorzugt, wenn 5–100
Gew.-%, noch bevorzugter 10–100
Gew.-%, noch mehr bevorzugt 25–100
Gew.-% und am meisten bevorzugt 50–100 Gew.-% der absorbierenden
Partikel Mikrokolloidpartikel sind.
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Es
ist bevorzugt, wenn mindestens 75 %, noch bevorzugter 90 % und am
meisten bevorzugt 95 % der Mikrokolloidpartikel eine Teilchengröße unter
20 μm, bevorzugt
unter 10 μm,
noch bevorzugter unter 6 μm
und am meisten bevorzugt unter 2 μm
aufweisen.
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Ein überwiegender
Anteil der absorbierenden Partikel der Zusammensetzung der Erfindung
können Mikrokolloidpartikel
sein. Bei einer Ausführungsform
der Erfindung sind 100 % der absorbierenden Partikel Mikrokolloidpartikel.
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Absorbierende
Partikel zum Einbringen in Kleber sind in vielen Fällen Hydrokolloidpartikel.
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Die
physikalische Form von derzeit verwendeten Hydrokolloiden sind relative
grobe und unregelmäßige Partikel,
typischerweise mit einer Teilchengröße von etwa 60–100 μm, die in
Form eines trockenen Pulvers vorliegen. Sie können nach herkömmlichen
Verfahren wie Mahlen ziemlich leicht hergestellt werden, und die relativ
grobe Teilchengröße macht
es möglich,
sie ohne gravierende Staubprobleme in industriellem Maßstab handzuhaben.
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Bei
der Handhabung von Hydrokolloidpartikeln mit einem wesentlichen
Anteil an Feinpartikeln führen pulverförmige Formulierungen
oft zu Staubproblemen; außerdem
ist es aufgrund der Staubprobleme und Handhabungsprobleme schwierig
und mit Explosionsrisiken verbunden, Partikel einer solchen Größe nach herkömmlichen
Verfahren zu erzeugen. Partikel einer Größe von weniger als 20 μm können ferner
in die Lungen inhaliert werden und zu Gesundheitsgefährdungen
führen.
Daher sind solche Pulver nicht im Handel erhältlich. Die Mikrokolloidpartikel
der Zusammensetzung gemäß der Erfindung
können
zum Beispiel durch Mahlen hergestellt werden, werden jedoch bevorzugt
nach einem Emulsionsverfahren erzeugt und werden in einer Trägerflüssigkeit
in Form einer Paste oder einer flüssigen Suspension geliefert,
oder die mikronisierten Partikel können zu Körnern agglomeriert werden oder
möglicherweise
in Form eines freifließenden
Pulvers vorliegen.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
bevorzugt eine im Wesentlichen gerundete oder sphärische Form
aufweisen. Ein spezieller Vorteil solcher Partikel besteht darin,
dass sie oft dichter gepackt werden können, was eine hohe Schüttdichte
ergibt. Ferner kann die abgerundete Form die Viskosität und Verarbeitbarkeit
des Klebers beeinflussen.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
eine homogene, im Wesentlichen monodisperse Größenverteilung aufweisen.
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Die
Erfindung betrifft ferner eine Kleberzusammensetzung, die eine Polymermatrix
und absorbierende Partikel enthält,
wobei mindestens ein Teil der absorbierenden Partikel in Form von
Mikrokolloidpartikeln vorliegen, wobei die Mikrokolloidpartikel
in einer stabilisierten Form vorliegen.
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Die
Mikrokolloide sind bevorzugt durch niedermolekulare Tenside stabilisiert.
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Die
Polymermatrix kann eine kontinuierliche Phase sein, und die Polymermatrix
kann bevorzugt hydrophob sein.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung kann die Polymermatrix hydrophil sein.
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Die
Polymermatrix kann bevorzugt ein hautfreundlicher Kleber sein, wahlweise
ein Kleber für
medizinische Anwendungen.
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Die
Erfindung bezieht sich ferner auf eine medizinische Vorrichtung,
die eine Kleberzusammensetzung aufweist, die einen druckempfindlichen
Kleber umfasst, der eine Polymermatrix und darin eingebrachte Mikrokolloidpartikel
aufweist, wobei die Mikrokolloidpartikel sphärische Form besitzen.
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Die
kleinere Teilchengröße und/oder
die abgerundete Form der Mikrokolloidpartikel in der Zusammensetzung
der Erfindung können
die rheologischen Eigenschaften erfindungsgemäß beeinflussen. Die Viskosität und die
Verarbeitungstemperatur sind niedriger als bei Verwendung von Hydrokolloiden
herkömmlicher
Form, wodurch es möglich
wird, dünnere
Beschichtungen herzustellen, zum Beispiel Kleber mit einer Dicke
von weniger als 50 μm,
und die Kante eines dicken Klebers abzuschrägen, wobei auch die Formgebung
des Klebers selbst leichter ist. Aufgrund der weicheren Eigenschaften
des Klebers kann das Klebevermögen
des Klebers ebenfalls erhöht
werden.
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Aufgrund
ihrer kleineren Größe und der
bevorzugt abgerundeten Formen gehen Mikrokolloide und darauf beruhende
Kleber durch enge Düsen,
Formwerkzeuge und Ventile durch. Hierin sind die Mikrokolloide und
auf Mikrokolloiden beruhende Kleber von Hydrokolloiden und Klebern
auf der Basis von Hydrokolloiden verschieden, die Düsen, Formwerkzeuge
und Ventile verstopfen oder zumindest die Viskosität der Kleber
auf Werte erhöhen,
die jenseits normaler Verarbeitungstemperaturen liegen. Die erhöhte Viskosität in Verbindung mit
dem möglichen
Verstopfen von engen Düsen,
Formwerkzeugen und Ventilen macht die Verwendung von Standardklebstoffen
auf Hydrokolloidbasis in Einrichtungen zum Aufbringen der Klebstoffe
in sehr dünnen Schichten
durch Beschichten mit Schlitzdüsen,
Sprühdüsen, Verwirbelungsdüsen, sog.
Controlled-Coat-Düsen
oder mit Schmelzblasdüsen
und Vorrichtungen, wie sie von Firmen wie Nordson oder Rubatech
geliefert werden, schwierig oder unmöglich.
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Kleber
auf Mikrokolloidbasis können
auf verschiedene Substrate in sehr dünnen offenen Netzwerken aufgebracht
werden, wobei die Netzwerke aus sehr dünnen Kleberfäden bestehen,
die einander überlappen und
ein zufälliges
offenes Netzwerk von Kleber auf dem Träger bilden. Mit dieser Technologie
ist es möglich, Träger mit
sehr offenen Netzwerkstrukturen von Kleber zu beschichten und sehr
kleine Beschichtungsgewichte zu erzielen, wobei aber noch ausreichendes
Klebevermögen
vorliegt.
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Die
offenen und dünnen
Klebernetzwerke können
nach einer Reihe von Verfahren erzeugt werden, wie zum Beispiel
durch Sprühen
der Kleber in Form von Kleberpartikeln oder Kleberstückchen auf
die Oberfläche des
Trägers,
wodurch eine offene Kleberschicht auf der Trägeroberfläche erzeugt wird. Der Kleber
kann auch in dünnen
Strängen
aufgebracht werden, die durch kleine Löcher in Düsen ausgepresst werden. Der
Kleberstrang kann sowohl in Form von parallelen Kleberlinien und
in Form von durch Vibration erzeugten Schlingen, die einen offenen,
zufallsbestimmten Auftrag ergeben, wie diese etwa durch die Controlled-Coat-Düsen der
Firma Nordson erzeugt werden, als auch spiralförmig in Form von überlappenden
Kreisen, die ein offenes Netzwerk von Kleber auf dem Träger erzeugen,
aufgebracht werden. Die letztere Auftragsart kann durch die Verwirbelungsdüsen der
Firmen Nordson oder Rubatech erzeugt werden.
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Die
Klebstoffe auf der Basis von Mikrokolloiden können auch als zufälliges Netzwerk
sehr dünner
Stücke
von Klebstofffäden
aufgebracht werden; ein solches Auftragmuster kann durch Erhöhen des
Luftstroms an einer Standarddüse
zum Verwirbeln von Klebstofffäden
erzeugt werden; die Kraft des verstärkten Luftstroms zerreißt den Klebstofffaden
und verteilt ihn als kurze, dünne, überlappende
Kleberfäden
auf dem Träger,
wodurch eine zufallsbestimmte, offene Netzwerkstruktur aus Kleber
erzeugt wird.
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Kleber
auf der Basis von Hydrokolloiden können nach den oben erwähnten Verfahren
nicht aufgetragen werden oder zumindest nicht als dünne Beschichtungen,
wie dies bei den Klebstoffen auf der Basis von Mikrokolloiden der
Fall ist. Die bei diesen Verfahren verwendeten Düsen, Formwerkzeuge und Ventile
haben sehr kleine Öffnungen,
die durch die großen
Hydrokolloidpartikel oder aufgrund der signifikanten Erhöhung der Viskosität, die durch
Einbringen der Hydrokolloide erzeugt wird, verstopft werden.
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Formwerkzeuge
und Düsen
mit größeren Löchern können natürlich gebaut
und verwendet werden, jedoch führt
dies zu erheblich dickeren Kleberschlingen, die es wiederum schwierig
machen, sehr kleine Beschichtungsgewichte zu erzielen. Die dicken
Schlingen können
sich ferner bei direktem Hautkontakt unangenehm anfühlen und
auch ungefällig
aussehen.
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Sehr
dünne Beschichtungen
von Klebern auf der Basis von Mikrokolloiden können auch durch Beschichten
unter Verwendung von Schlitzdüsen
erhalten werden. Normalerweise ist die Dicke des Klebers, der Hydrokolloide
der Standardgröße enthält, durch
die Größe dieser
Partikel begrenzt. Die Kleberschicht kann lediglich so dünn sein
wie die größten Hydrokolloidpartikel,
wobei nicht einmal das möglich
ist, wenn eine glatte Oberfläche
der Beschichtung erzielt werden soll.
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Mit
Klebern auf der Basis von Mikrokolloiden können Beschichtungen erzielt
werden, die erheblich dünner
sind als die Teilchengrößen von
Hydrokolloiden. Es wurde ferner gezeigt, dass beim Aufbringen von sehr
dünnen
Schichten von Klebern auf Mikrokolloidbasis mit Schlitzdüsen auf
porösen
Trägern,
wie etwa einem Schaum, zum Beispiel einem Polyurethanschaum, ein
poröser
Kleberfilm erhalten wird, da der dünne Kleberfilm über den
Poren aufbricht.
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Dies
eröffnet
die Möglichkeit
der Erzeugung poröser
Kleberbeschichtungen auf porösen
Trägern
mit Schlitzdüsen.
Poröse
Beschichtungen aus Schlitzdüsen
eröffnen
eine Reihe neuer Möglichkeiten,
da Schlitzdüsen
eine sehr gute Kontrolle der Dicke der Kleberschicht und der Menge
an Kleber, der auf dem Träger
abgelagert wird, erlauben.
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Der
poröse
Charakter der Kleberbeschichtung auf porösen Trägern erlaubt den raschen Durchtritt
von Fluids, wie etwa Wundexsudaten, durch die Schicht. Die Kleberschicht
kann so als Wundkontaktschicht dienen.
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Der
Kleber auf der Basis von Mikrokolloiden ermöglicht die Erzeugung hoch absorbierender
und durchlässiger
Kleber, die in Form von offenen Netzwerken zur Erzielung einer noch
höheren
Durchlässigkeit oder
zur Verringerung der Menge an eingesetztem Kleber aufgetragen werden
können.
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Die
verbesserten rheologischen Eigenschaften der Zusammensetzung gemäß der Erfindung
können es
leicht ermöglichen,
den Kleber nach Verfahren wie etwa Spritzgießen oder Vakuumformen zu verarbeiten.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung kann die Zusammensetzung in Form eines Schaums vorliegen.
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Die
Kombination der verbesserten rheologischen und kohäsiven Eigenschaften
von Mikrokolloidklebern eröffnet
die Möglichkeit
zur Erzeugung stabiler, feuchtigkeitsabsorbierender und feuchtigkeitsdurchlässiger,
poröser
oder geschäumter
Kleber. Geschäumte
Kleber sind von besonderem Interesse, da sie zu günstigeren
Kosten, verbesserten Feuchtigkeitsmanagementeigenschaften, verbesserter
Haftung an flexiblen und/oder unebenen Trägern und möglicherweise auch zu verbesserter
Hautverträglichkeit
führen
können.
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Der
geschäumte
Kleber kann durch Porosität,
Stabilität,
offene/geschlossene oder gemischte Zellenstruktur sowie die Verteilung
der Zellengröße charakterisiert
werden. Je höher
die Porosität
ist, desto weicher und flexibler ist ein erzeugter Kleber bei zugleich
minimalem Verbrauch an Grundkleber. Es ist bevorzugt, wenn die Porosität zwischen
10 und 80 % liegt, noch bevorzugter ist eine Porosität zwischen
40 und 70 %. Offene Zellen geben eine höhere Rate der Feuchtigkeitsabsorption
und des Feuchtigkeitsdurchgangs. Geschlossene Zellen ergeben die
beste physikalische Stabilität.
Geschäumte
Kleber mit Zellen kleiner Größe können bevorzugt
sein.
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Der
geschäumte
Kleber kann durch mechanisches Einführen und Dispergieren eines
geeigneten Expandiermittels erzeugt werden, zum Beispiel durch Druckluft,
komprimierten Stickstoff, komprimiertes Kohlendioxid, komprimiertes
Argon oder andere Druckgase oder auch durch Flüssigkeiten mit niederem Siedepunkt. Geeignete
Einrichtungen können
die Geräte "FoamMelt®" und "FoamMix®" umfassen, die von
der Firma Nordson Corporation erhältlich sind.
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Der
geschäumte
Kleber kann alternativ durch Compoundieren des Klebers mit einem
geeigneten chemischen Treibmittel erzeugt werden, das Gasblasen
nach einer Reihe von Mechanismen erzeugen kann. Zu diesen Mechanismen
gehören,
ohne dass dies einschränkend
wäre, die
chemische Reaktion, die thermische Zersetzung oder der chemische
Abbau, die Verflüchtigung
niedrigsiedender Materialien, die Ausdehnung gasgefüllter Materialien
oder auch eine Kombination dieser Verfahren.
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Der
Ausdruck 'chemisches
Treibmittel', wie
er hier verwendet wird, soll die Verwendung einzelner oder aus mehreren
Komponenten bestehender Chemikalien in einem Gemisch oder einer
Paste abdecken. Beispiele für
geeignete chemische Treibmittel sind Alkalimetallcarbonate, wie
Ammoniumcarbonat, Ammoniumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat
und Calciumcarbonat. Eine verbesserte Gaserzeugung kann durch Herstellung
eines Gemisches von Alkalimetallcarbonaten mit verschiedenen organischen Säuren erzielt
werden. Beispiele für
weitere geeignete Treibmittel sind expandierende Kügelchen,
wie etwa das Produkt "Expancel®", das von Akzo Nobel
erhältlich
ist.
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Der
geschäumte
Kleber kann nach zahlreichen möglichen
Verfahren aufgebracht oder in anderer Weise geformt werden; hierzu
gehören
Gegenlaufwalzenauftrag, die Schlitzdüsenbeschichtung sowie verschiedene
Gießverfahren,
wie Spritzgießen
und Vakuumguss. Der geschäumte
Kleber kann dann weiter geformt werden, zum Beispiel durch Schneiden
oder Anfasen, oder er kann auf andere Materialien auflaminiert werden. Der
geschäumte
Kleber kann in dünnen
Schichten aufgebracht werden und kann ferner auch zu dreidimensionalen
Strukturen ausgeformt werden.
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Eine
medizinische Vorrichtung gemäß der Erfindung
liegt typischerweise in Form eines Laminats vor, das eine Rückschicht
und eine Kleberschicht aufweist, die wahlweise teilweise oder vollständig mit
einer oder mehreren Abziehfolien oder Abdeckfolien abgedeckt ist,
die vor der Verwendung abgezogen werden. Die Vorrichtung kann ferner
eine zweite Rückschicht
aufweisen, die vor der Verwendung entfernt wird.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung ist die Polymermatrix eine weiche und formbare Paste.
Eine solche Paste kann zum Beispiel zur Abdichtung um ein Stoma
herum oder als Füllmittel
für Wunden
verwendet werden.
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Die
Kleberzusammensetzung kann auf eine Rückschicht aufgebracht werden.
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Die
Rückschicht
der Vorrichtung gemäß der Erfindung
kann eine beliebige Schicht sein, zum Beispiel ein Polyurethanfilm,
ein Schaum oder ein Vlies oder eine Kombination von Filmen oder
Schichten, die, in Kombination mit dem Kleber, die gewünschten
Eigenschaften der Vorrichtung gemäß der Erfindung zeigen. Der Film
kann zum Beispiel aus einem Polyolefinmaterial, aus PVAI, Polyester,
Polyamid, Siliconen, Teflon®, einem Polyurethanmaterial
oder Polyethylen oder Copolymeren oder Blends dieser Materialien
hergestellt werden.
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Der
Film kann biologisch abbaubar sein oder sich unter bestimmten Bedingungen
auflösen.
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Ein
bevorzugtes Material für
die Rückschicht
kann Polyurethan sein, das in Form eines Films oder eines Schaums
oder in Form von Kombinationen wie zum Beispiel in Form von Laminaten
vorliegt.
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Die
mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche der Vorrichtung kann mit
einer oder mehreren Abziehfolien abgedeckt sein.
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Abziehlagen,
die sich zur Verwendung mit der Vorrichtung der Erfindung besonders
eignen, können aus
Kraftpapier, Polyethylen, Polypropylen, Polyester oder Compositen
aus diesen Materialien bestehen. Die Abziehlagen sind bevorzugt
mit Trennmitteln wie Fluorchemikalien oder Siliconen beschichtet.
Die Abziehlage kann, wenn sie vorgesehen ist, vor, während oder
nach der Anwendung entfernt werden. Wenn sie lediglich nach der
Anwendung entfernt wird, kann die Abziehlage während der Anwendung als Griff
dienen.
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Der
Kleber kann in Form einer kontinuierlichen Schicht oder in Form
eines Musters vorliegen, oder der Kleber kann sich nur auf einem
Teil der zur Haut hin liegenden Seite der Vorrichtung befinden,
zum Beispiel auf einem Flansch um den zentralen Teil der Vorrichtung
herum, um so einen inselförmigen
Verband zu bilden, mit einem nicht klebenden oder nur wenig klebenden
absorbierenden Kissen im zentralen Teil des Verbands.
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Die
Kleberzusammensetzung kann in Form eines absorbierenden Pads vorliegen.
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Die
medizinische Vorrichtung gemäß der Erfindung
kann zum Beispiel eine Vorrichtung zur Wundpflege, eine Kontinenzvorrichtung,
eine Vorrichtung zur Brustversorgung, eine Stomavorrichtung oder
irgendeine andere Vorrichtung zum Anbringen auf der Haut sein.
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Die
medizinische Vorrichtung der Erfindung kann ein dermatologischer
Verband sein.
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Die
medizinische Vorrichtung kann eine Abdichtpaste zur Stomaversorgung
sein.
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Die
medizinische Vorrichtung kann eine Stomavorrichtung sein.
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Die
medizinische Vorrichtung kann in Form eines Sprays vorliegen, zum
Beispiel zur Verwendung als Primerbeschichtung auf konturierten
Bereichen oder für
atmungsaktive und formanpassbare Sprühkleber.
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Die
Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer Kleberzusammensetzung,
die eine Polymermatrix und Mikrokolloidpartikel aufweist, wobei
die Mikrokolloidpartikel im Wesentlichen sphärische Form besitzen, bei dem
die Mikrokolloidpartikel in einem der Bestandteile der Polymermatrix
dispergiert werden, bevor er mit den übrigen Bestandteilen der Polymermatrix
vereinigt wird.
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Die
Mikrokolloidpartikel können
in Form einer Paste oder einer flüssigen Dispersion in die Polymermatrix
eingebracht werden. Die Dispergierflüssigkeit kann wahlweise anschließend wieder
entfernt werden. Die Mikrokolloidpartikel können in Form von Agglomeraten
oder von Körnchen
eingebracht werden, die vor oder während des Herstellungsprozesses
des Klebers gebrochen werden.
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Das
Mikrokolloid kann in einer stabilisierten Form vorliegen, bevorzugt
als Dispersion.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung kann die Zusammensetzung durch mechanisches Einbringen
eines Expandiermittels in die Zusammensetzung aufgeschäumt werden.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung kann die Zusammensetzung durch Einführen eines chemischen
Treibmittels aufgeschäumt
werden.
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Die
Kleberzusammensetzung kann durch Heißschmelzmischen hergestellt
werden, wobei kontinuierlich oder herkömmlicherweise absatzweise verfahren
wird. In einem absatzweise arbeitenden Mischprozess kann ein Vorgemisch
der Polymermatrix hergestellt werden, worauf anschließend die
Mikrokolloidpartikel, die in einem oder mehreren der Matrixbestandteile
suspendiert sind, in der Polymermatrix dispergiert werden. Die Mikrokolloidpartikel
können
alternativ auch in Form einer Dispersion in einem flüchtigen
Lösungsmittel
angewandt werden, wobei das Lösungsmittel
während
oder nach dem Mischen mit den anderen Bestandteilen der Zusammensetzung
entfernt oder in situ bei der Anwendung des Klebers verdampft werden
kann. Herkömmliche
Hydrokolloide können
anschließend
in Form eines Pulvers zugegeben werden.
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Alternativ
kann ein kontinuierliches Mischen in Einschrauben- oder Doppelschraubenextrudern
angewandt werden.
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Die
vorliegende Erfindung gibt ein Verfahren zur Formulierung, zur Herstellung
und zur Verwendung von Klebern an, wobei der Zusatz von feuchtigkeitsregulierenden
Mikrokolloiden im Vergleich zur Technologie nach dem Stand der Technik
eine verbesserte Feuchtigkeitsübertragungsrate
ergibt und/oder wobei die rheologischen Eigenschaften der Klebermatrix
weniger beeinträchtigt
werden, als dies durch die Zugabe herkömmlicher Hydrokolloide der
Fall ist. Die Erfindung gibt ferner Mittel zur Herstellung atmungsaktiver
Hydrokolloidkleber mit geringerem Beschichtungsgewicht als bei der
gegenwärtigen
Technologie an.
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Die
Klebermatrix kann beliebige geeignete, per se bekannte Kleber aufweisen,
wie etwa einen druckempfindlichen Kleber, wie sie gemäß dem Pressure
Sensitive Tape Council (Glossary of Terms Used in Pressure Sensitive
Tape Industry, PSTC, Glenview, L11, 1959) definiert sind als Kleber "die in trockener
Form bei Raumtemperatur in aktiv angreifender Weise und dauerhaft
klebrig sind und lediglich durch Kontakt, ohne dass mehr als Finger-
oder Handdruck erforderlich wäre,
auf einer Vielzahl unterschiedlicher Oberflächen fest haften." ("which in dry form
are aggressively and permanently tacky at room temperature and firmly
adhere to a variety of dissimilar surfaces upon mere contact without
the need of more than finger or hand pressure."). Diese Kleber "besitzen eine ausreichend kohäsive zusammenhaltende
und elastische Natur, sodass sie, trotz ihrer aggressiven Klebrigkeit
mit den Fingern gehandhabt und von glatten Oberflächen entfernt
werden können, ohne
einen Rückstand
zu hinterlassen." ("have a sufficiently
cohesive holding and elastic nature so that, despite their aggressive
tackiness, they can be handled with the fingers and removed from
smooth surfaces without leaving a residue."). Da druckempfindliche Kleber hinsichtlich
ihrer Festigkeit und ihres Klebevermögens variieren, hängt ihre
Wahl zur Verwendung in der Zusammensetzung von der angestrebten
letztendlichen Anwendung ab.
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DAS MIKROKOLLOID
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Mikrokolloide
stellen eine neue Gruppe von wasserabsorbierenden Partikeln für Kleber
dar. Mikrokolloide unterscheiden sich von Hydrokolloiden dadurch,
dass sie eine sehr kleine Teilchengröße besitzen, bevorzugt unter
20 μm, noch
bevorzugter unter 10 μm
und noch weiter bevorzugt unter 6 μm und am meisten bevorzugt unter
2 μm. Sie
besitzen in vielen Fällen
eine vorwiegend sphärische
Geometrie.
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Die
Mikrokolloide der vorliegenden Erfindung eignen sich aufgrund der
durch die sehr kleine Teilchengröße hervorgerufenen
Staubprobleme weniger zur Handhabung in Form eines Pulvers und werden
daher oft in formulierter Form eingesetzt. Dabei kann es sich um
eine flüssige
Dispersion, eine Paste oder einen schmelzbaren Block von Partikeln
handeln, wobei die Mikrokolloide in einem oder mehreren der Bestandteile der
endgültigen
Klebermatrix dispergiert sind, zum Beispiel in Weichmachern, Polymeren
mit niederem Molekulargewicht oder einem klebrigmachenden Harz.
Alternativ dazu können
die Mikrokolloide in Form eines festen oder halbfesten Granulats
vorliegen, das bei der Verarbeitung des Klebers gebrochen wird.
Das Mikrokolloidgranulat kann ferner einen oder mehrere der Kleberbestandteile
enthalten, zum Beispiel das Elastomer, ein hochschmelzendes klebrigmachendes
Harz oder herkömmliche
Granulatbindemittel. Die Mikrokolloide können aber auch in Form einer
Dispersion in einem flüchtigen
Lösungsmittel
vorliegen, das während
der Herstellung der endgültigen
Kleberzusammensetzung oder Vorrichtung entfernt werden kann oder
in situ verdampft, wenn der Kleber verwendet wird.
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Die
Mikrokolloide der vorliegenden Erfindung können beliebige Arten von wasserlöslichen
oder in Wasser quellbaren Materialien enthalten, die zu ultrafeinen
Partikeln formuliert werden können.
Zu den zahlreichen Mikrokolloiden, die in den Rahmen der vorliegenden
Erfindung fallen, gehören
synthetische Polymere, die aus einem einzigen oder mehreren Monomeren
hergestellt sind, natürlich
vorkommende hydrophile Polymere oder chemisch modifiziere natürlich vorkommende
hydrophile Polymere. Die Hydrokolloid-Polymeren können geradkettig oder vernetzt
sein. Hierzu gehören
natürliche
oder chemisch modifizierte natürliche
Polymere, wie Cellulosematerialien wie CMC, Chitosan, Pektin, Guargummi,
Stärken
oder Dextrine, Collagene und Gelatine sowie synthetische Polymere
wie Polyacrylsäure,
Polyvinylalkohol/acetat, Polyhydroxyalkylacrylate und Polyhydroxyalkylmethacrylate,
Polyacrylamide, Polystyrolsulfonate, Polyvinylpyrrolidone, Polyglycole,
Copolymere, Pfropfcopolymere davon, Copolymere davon oder Zusammensetzungen
davon.
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Die
ultrafeine Partikelgröße kann
durch physikalische Mittel erzielt werden, wie durch Nassvermahlen, Beschallen
und hohe Scherbeanspruchung; die Mikrokolloidpartikel werden jedoch
bevorzugt mittels eines Emulsionsprozesses erzeugt, der sehr kleine
teilchenförmige
Partikel ergibt. Ein Weg zur Herstellung von Mikrokolloiden besteht
darin, eine wässerige
Lösung
des Polymers in einer hydrophoben Flüssigkeit zu emulgieren und
anschließend
das Wasser abzudestillieren. Ein anderer Weg besteht darin, das
Produkt eines Emulsionspolymerisationsprozesses zu verwenden.
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Es
ist allgemein günstig,
wenn die Mikrokolloide im Wesentlichen frei von flüchtigen
Bestandteilen sind, die während
der Verarbeitung des Klebers verdampfen.
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Es
ist ferner günstig,
die Mikrokolloide in einer stabilisierten Form herzustellen, die
eine Lagerung des Rohmaterials, das Mischen und die Verarbeitung
ohne signifikante Instabilität
erlaubt.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegen die stabilisierten Mikrokolloide in Form einer
Dispersion vor, die durch niedermolekulare grenzflächenaktive
Mittel stabilisiert ist.
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Die
stabilisierte Mikrokolloiddispersion kann ferner polymere sterische
Stabilisatoren enthalten, um die gewünschten rheologischen Eigenschaften
sicherzustellen.
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Die
Stabilisierung und die Entfernung flüchtiger Bestandteile und die
Entwässerung
von Polymersuspensionen durch Destillation sind wohl bekannt; sie
sind zum Beispiel beschrieben in
US
4 052 353 . Eine weitere Stabilisierung kann durch Verwendung
von geeigneten polymeren Stabilisatoren erzielt werden, wie sie zum
Beispiel in
US 4 339 371 beschrieben
sind.
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DAS HYDROKOLLOID
-
Hinsichtlich
ihrer physikalischen Form sind Hydrokolloide relativ grob und unregelmäßig und
stellen typischerweise Partikel mit einem Durchmesser von etwa 60–100 μm dar und
werden üblicherweise
in Form eines trockenen Pulvers geliefert. Diese Hydrokolloide sind
daher nach herkömmlichen
Verfahren wie Mahlen ziemlich leicht herzustellen, und ihre grobe
Teilchengröße trägt durch
Minimierung der Staubbildung zur sicheren Handhabung bei der Produktion
bei.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung enthält
die Kleberzusammensetzung sowohl Hydrokolloidpartikel als auch Mikrokolloidpartikel.
Dies kann zur Erzielung einiger der guten Eigenschaften des Mikrokolloidklebers,
zur Erzielung synergistischer Wirkungen oder einfach zur Optimierung
der Kosten günstig
sein.
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Geeignete
Hydrokolloide zum Einbringen in die Kleberzusammensetzung der Erfindung
werden ausgewählt
unter natürlich
vorkommenden Hydrokolloiden, halbsynthetischen Hydrokolloiden und
synthetischen Hydrokolloiden. Zu der Vielzahl von Hydrokolloiden
im Rahmen der vorliegenden Erfindung gehören synthetische Polymere,
die aus einem einzigen oder aus mehreren Monomeren hergestellt sind,
natürlich
vorkommende hydrophile Polymere oder chemisch modifizierte natürlich vorkommende
hydrophile Polymere. Die Hydrokolloid-Polymeren können geradkettig
oder vernetzt sein.
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Im
Einzelnen werden die Hydrokolloide bevorzugt ausgewählt unter
Guargummi, Johannisbrotkerngummi (LBG), Pektin, Alginaten, Gelatine,
Xanthangummi und/oder Karayagummi; Cellulosederivaten (z.B. Salzen
von Carboxymethylcellulose, wie Natriumcarboxymethylcellulose, Methylcellulose
und Hydroxypropylmethylcellulose) und/oder Natriumstärkeglykolat
und/oder Polyvinylalkohol und/oder Polyethylenglycol, Polyhydroxyalkylacrylaten
und Polyhydroxyalkylmethacrylaten, Polyacrylamiden, Polyacrylsäure, Polystyrolsulfonaten,
natürlichen
oder synthetisch modifizierten Polysacchariden, wie z.B. Alginaten,
Pektinen, Xanthangummen, Guargummen, Chitosan, Carboxymethylcellulose
und Hydroxyethylcellulose oder Hydroxypropylcellulose.
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DRUCKEMPFINDLICHER KLEBSTOFF
ODER DRUCKEMPFINDLICHER KLEBER
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Bei
der medizinischen Anwendung ist der druckempfindliche Kleber bei
Raumtemperatur sowie bei der Hauttemperatur des Anwenders von geeigneter
Klebrigkeit. Der Kleber muss ferner auch dermatologisch akzeptabel
sein, d.h., dass nach kontinuierlichem Kontakt mit der Haut beim
Entfernen nur wenig oder kein Kleberrest zurückbleibt und während oder
nach dem Aufkleben keine signifikante Reaktion mit der Haut vorliegt.
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Die
Festigkeit der druckempfindlichen Kleberphase der Zusammensetzung
hängt von
der Art des ausgewählten
druckempfindlichen Klebers ab. Die Kleber müssen eine Klebefestigkeit ergeben,
die ausreicht, damit die Mikrokolloid enthaltende Zusammensetzung
der Erfindung auf der Haut des Anwenders haftet.
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Der
druckempfindliche Kleber kann Zusammensetzungen mit polymeren Klebern
umfassen, die hergestellt sind aus einer Kombination von Monomeren,
Homopolymeren, Copolymeren, A-B-A-Blockcopolymeren, A-B-Blockcopolymeren,
Klebrigmachern und Weichmachern oder Blends davon zur Herstellung
von polymeren Kleberzusammensetzungen, die Polyolefine, Polyacrylate,
Siliconkleber, natürliche
oder synthetische abgeleitete Kleber auf Kautschukbasis oder Polyvinylether
enthalten.
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Die
in der Zusammensetzung geeigneten druckempfindlichen Kleber können vorzugsweise
hydrophob sein, was es ermöglicht,
dass die Klebstoffe des druckempfindlichen Klebers gegen die Absorption
von Feuchtigkeit oder anderen Körperexsudaten
beständig
sind, die auf der Haut oder aus einer Hautöffnung während der Anwendung aufgenommen
werden. Die Zusammensetzung behält
ihr starkes Klebevermögen
selbst in Gegenwart von Wasser oder Exsudaten, da der druckempfindliche
Kleber durch diese Mittel nicht beeinträchtigt und nicht weichgemacht
wird. Überschüssige Feuchtigkeit
wird durch die Mikrokolloide, die eine hohe Durchlässigkeitsrate
für Feuchtigkeitsdampf
aufweisen, von der Hautoberfläche
aufgenommen. Hierdurch wird das Risiko eines Haftungsverlusts aufgrund
der Ansammlung von Feuchtigkeit auf der der Haut zugekehrten Seite
des Klebers verringert.
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Bevorzugte
Kleber sind druckempfindliche A-B-A-Blockcopolymer-Kleber, wie Polystyrol-Polybutadien-Polystyrol(S-B-S)-Copolymere,
Polystyrol-Polyisopren-Polystyrol(S-I-S)-Copolymere, Polystyrol-Poly(ethylen/butylen)-Polystyrol(S-EB-S)-Copolymere
sowie Polystyrol-Poly(ethylen/propylen)-Polystyrol(S-EP-S)-Copolymere.
Weitere geeignete Kleber sind in der Literatur beschrieben. In dem
Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, 2. Auflage,
Herausgeber Satas (Von Nostrand Reinhold, New York 1989) sind eine
Reihe von Arten geeigneter druckempfindlicher Kleber diskutiert:
A-B-A-Blockcopolymer-Kleber, amorphe Poly-α-olefine, natürliche Kautschuke,
Polyisopren, Butylkautschuk, Polyisobutylen, Silicone, Polychloropren, Acrylkleber
und Acryldispersionen sowie Polyvinylether. Alle diese druckempfindlichen
Kleber, oder Blends davon, können
zur Erzeugung der Polymermatrix herangezogen werden, in der die
Mikrokolloide dispergiert werden können.
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Die
Polymermatrix kann ferner Klebrigmacher, A-B-Blockcopolymere, Kautschuk
mit niederem Molekulargewicht, Weichmacher, etc., oder Blends davon
enthalten, um die elastischen Eigenschaften und die Kohärenzeigenschaften
der Polymermatrix einzustellen.
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Die
Polymermatrix des Abdichtklebers oder Absorptionsklebers kann aus
Polymerzusammensetzungen bestehen, die aus einer Kombination von
Polyolefinen von Molekulargewichten hergestellt werden, welche die
Formgebungseigenschaft ergeben; in diese Zusammensetzungen werden
die Hydrokolloide und Mikrokolloide gemäß der Erfindung in Konzentrationsniveaus
von typischerweise 10 bis 60 Gew.-% eingebettet. Eine alternative
Zusammensetzung kann auf Blockcopolymeren vom Typ A-B-A beruhen,
die im Zusammenhang mit den Klebern beschrieben wurden.
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Die
Polymermatrix des Absorbens kann eine beliebige kontinuierliche
Phase vom weichen und expandierbaren Typ sein. Bevorzugt sind Kautschuktypen
oder Elastomertypen und am meisten bevorzugt Typen, die sich von
den Blockcopolymeren ableiten.
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Alternativ
können
Zusammensetzungen anwendbar sein, bei denen Feuchtigkeit zu einem
Erweichen de r Struktur führen
kann. Als Beispiele hierfür
sind Acrylverbindungen, Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol oder
Polyvinylacetat, Polyethylenglycol und Copolymere oder Blends mit
diesen Stoffen zu nennen.
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FAKULTATIVE BESTANDTEILE
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Bei
einigen Aspekten der Erfindung kann es günstig sein, die druckempfindliche
Kleberzusammensetzung der Erfindung mit weiteren Feststoffen herzustellen,
zum Beispiel mit nicht absorbierenden Partikeln oder Pigmenten.
So kann zum Beispiel eine Kombination von Mikrokolloiden und gröberen und/oder
unregelmäßigen Partikeln
zur Formulierung eines druckempfindlichen Klebers oder druckempfindlicher
Pasten mit hohem Modul und mit Raten der Feuchtigkeitsabsorption
und der Feuchtigkeitsdurchlässigkeit
günstig
sein, die oberhalb des Niveaus liegen, das nach herkömmlichen
Verfahren erreichbar ist.
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Der
Zusatz einer Vielzahl von biologisch aktiven Materialien zu der
Mikrokolloidzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann wünschenswert
sein. Die Mikrokolloidzusammensetzungen können zur maßgeschneidert kontrollierten
Freisetzung sowohl von hydrophoben Materialien, die typischerweise
durch die hydrophobe Polymermatrix freigesetzt werden, oder von
hydrophilen Komponenten verwendet werden, die typischerweise durch
die Mikrokolloidphase freigesetzt werden.
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Daher
kann die Zusammensetzung der Erfindung einen oder mehrere pharmazeutische
oder biologische Wirkstoffe enthalten.
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Die
Kleberzusammensetzung gemäß der Erfindung
kann einen oder mehrere mit der Wundheilung assoziierte Indikatoren
wie pH-Indikatoren,
Indikatoren für
den O2-Partialdruck, Temperaturindikatoren,
Indikatoren für
radikalische Mechanismen oder biotechnologische Assays enthalten,
zum Beispiel Indikatoren, welche die Bildung von Collagen anzeigen.
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Es
ist ferner von Vorteil, wenn eine medizinische Vorrichtung gemäß der Erfindung
einen oder mehrere mit der Wundheilung assoziierte Indikatoren,
Kissen oder ähnliche
Vorrichtungen zur Behandlung oder zur Prophylaxe der Bildung von
Wunden und/oder Hautanomalien enthält.
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Dies
eröffnet
die Möglichkeit
einer kombinierten medizinischen Behandlung einer Wunde oder der Haut
und einer leichten und sterilen Anwendung der Wirkstoffe, zum Beispiel
durch Einbringen von Wirkstoffen wie eines Cytokins, zum Beispiel
eines Wachstumshormons oder eines Polypeptid-Wachstumsfaktors, und
ermöglicht
das Einbringen solcher Wirkstoffe in einer zur lokalen Anwendung
in einer Wunde geeigneten Form, wo das Arzneimittel seine Wirkung
auf die Wunde auszuüben
vermag, von anderen Arzneimitteln, wie bakteriostatischen oder bakteriziden
Verbindungen, wie zum Beispiel Iod, Iod-Povidon-Komplexe, Chloramin,
Chlorhexidin, Silbersalze, wie Sulfadiazin, Silbernitrat, Silberacetat,
Silberlactat, Silbersulfat, Silber-Natriumthiosulfat oder Silberchlorid,
Silberkomplexe, Zink oder Zinksalze, Metronidazol, Sulfa-Drugs und
Penicilline, Mittel zur Förderung
der Gewebeheilung, zum Beispiel RGD-Tripeptide und dergleichen,
Proteine, Aminosäuren,
wie Taurin, Vitamine, wie Ascorbinsäure, Derivate von Vitamin D,
Enzyme zur Wundreinigung, zum Beispiel Pepsin, Trypsin und dergleichen,
Proteaseinhibitoren oder Metalloproteaseinhibitoren, wie Illostat
oder Ethylendiamintetraessigsäure,
cytotoxische Mittel und Proliferationsinhibitoren zur Verwendung
beispielsweise bei der medizinischen Einführung des Produkts in Krebsgewebe
und/oder andere therapeutische Mittel, die wahlweise zur topischen
Anwendung verwendet werden können,
Antioxidantien, Fungizide, Nicotin, Nitroglycerin, entzündungshemmende
Arzneistoffe, NSAIDS, wie Ibuprofen, Ketoprofen oder Diclofenac,
Corticosteroide, schmerzlindernde Mittel, wie Lidocain oder Chinchocain,
Emollientien, Retinoide oder auch Mittel, die einen Kühlungseffekt
bewirken, der ebenfalls als Aspekt der Erfindung anzusehen ist.
-
BEISPIELE
-
BEISPIEL 1:
-
Mikrokolloide
wurden von Ciba Specialty Chemicals in Form von "Collafix PP80" bezogen, das eine 50 gew.-%ige Dispersion
von Partikeln einer Größe von etwa
0,5–1 μm darstellt,
die aus einem vernetzten Copolymer auf der Basis von Polyacrylsäure bestehen,
und die zur Verwendung als "Vorkleister
für Tapeten" vorgesehen war.
acResin
A 258, UV-härtbarer
Acrylkleber (BASF)
Collafix PP80, 50 Gew.-% Mikrokolloide,
Trägeröl: aliphatischer
Kohlenwasserstoff. Ciba Specialty Chemicals
PU-Rückschicht,
feuchtigkeitsdurchlässig
(MTR etwa 12000–13000
g/m2·24
h).
-
1
Teil acResin A258 wurde mit einem Standardlabormischer mit 2 Teilen
Collafix PP80 gemischt. Das Trägeröl wurde
dadurch entfernt, dass das Gemisch über Nacht unter Vakuum gesetzt
wurde, wodurch ein acResin:Mikrokolloid-Gemisch im Verhältnis von
etwa 1:1 erhalten wurde,
-
Gemisch A.
-
1
Teil von A wurde mit 4 Teilen Ethanol gemischt und ergab Lösung B;
1 Teil acResin wurde in Ethanol gelöst, wodurch Lösung C erhalten
wurde.
-
Die
Lösungen
B und C wurden gemischt, um einen Bereich von Mikrokolloiddosierungen
zu erzeugen, die durch Standard- Stabbeschichtung
auf der PU-Rückschicht
aufbeschichtet wurden, wodurch eine lösungsmittelhaltige Beschichtung
von etwa 100 μm
(feucht) erhalten wurde, die eine trockene Kleberbeschichtung von
etwa 20 μm
ergab. Der Kleber wurde nach Verdampfenlassen des Ethanols durch
UV-Bestrahlung gehärtet.
Der Feuchtigkeitsdurchgang sowie die Ablösung wurden gemessen; die Ergebnisse
sind in Tabelle 1 aufgeführt.
-
TABELLE
1 20 μm acResin/Collafix
auf PU
-
- *: Rückschicht
ohne Kleber
- **: gemessen im Pattington-Normbecher mit 0,9 % NaCl, 37 °C, 15 % relative
Feuchte
-
Die
Hauptverbesserungen der Feuchtigkeitsübertragung werden durch Zusatz
von Mikrokolloiden zur Klebermatrix erzielt, und es ist möglich, sehr
dünne,
durchlässige
Kleberbeschichtungen zu erzeugen.
-
Der
Kleber kann nach Standardverfahren modifiziert werden, zum Beispiel
durch Zugabe von Erweichungsmitteln oder Harzen zur Einstellung
der Klebeeigenschaften.
-
BEISPIEL 2
-
Mikrokolloide
wurden von Ciba Specialty Chemicals in Form von Salcare SC91, jedoch
ohne das aktivierende Tensid, als 60 gew.-%ige Dispersion von 0,5–1 μm großen Partikeln
aus vernetztem Copolymer auf der Basis von Polyacrylsäure bezogen,
wobei das Produkt zur Verwendung als rheologisches Modifizierungsmittel
für Körperpflegeprodukte
vorgesehen war.
Salcare SC91, W/O-aktivierendes grenzflächenaktives
Mittel, 60 % Feststoffgehalt, Mikrokolloid, Ciba Specialty Chemicals
Kraton
1107CU, Styrol-Isopren-Styrol-Polymer, Shell
Arkon P115, Tackifier-Harz,
Arakawa Chemical Industries, Ltd.
Parafluid PL500, weißes Mineralöl, PARAFLUID
Mineralölgesellschaft
mbH
Aquasorb A500, Hydrokolloid, vernetzte CMC, Aqualon
PU-Rückschicht,
feuchtigkeitsdurchlässig
(MTR etwa 12000–13000
g/m2·24
h)
-
Die
Mikrokolloide wurden durch Zusatz von 0,5 M NaOH zu der Dispersion
neutralisiert, bis der pH-Wert der Lösung über 9 lag, um die Quellung
zu maximieren; das Wasser wurde durch Vakuumdestillation entfernt.
-
2
Teil der neutralisierten Mikrokolloide wurden mit 1 Teil Testbenzin
(Siedepunkt 60–80 °C) verdünnt, wodurch
Lösung
D erhalten wurde.
-
1
Teil Kraton 1107 wurde in 9 Teilen Testbenzin (Siedepunkt 60–80 °C) verdünnt, wodurch
Lösung
E erhalten wurde.
-
1
Teil Arkon P115 wurde in 1 Teil Testbenzin (Siedepunkt 60–80 °C) verdünnt, wodurch
Lösung
F erhalten wurde.
-
Die
Lösungen
D, E, F, Parafluid PL500 und Aquasorb A500 wurden gemäß der untenstehenden
Tabelle 2 gemischt und auf Papierrahmen von siliconisiertem Papier
aufbeschichtet; das Testbenzin wurde verdampfen gelassen.
-
TABELLE
2 Gew.-%
Feststoffe
-
- * von der Mikrokolloid-Dispersion
- ** Parafluid PL500
-
Die
drei Kleber A1, A2 und A3 besitzen die gleiche Polymermatrix und
unterscheiden sich lediglich in der dispergierten Phase, wobei A1
der Mikrokolloidkleber ist, A2 der herkömmliche Hydrokolloidkleber
ist und A3 den Kontrollversuch ohne dispergierte Phase darstellt.
-
Die
getrockneten Kleber wurden von dem Papierrahmen entfernt, auf eine
Dicke von 200 μm
warmgepresst und auf die durchlässige
PU-Rückschicht
auflaminiert.
-
Es
wurden folgende Parameter gemessen:
Absorptionsgeschwindigkeit,
Absorptionskapazität,
Durchgangsrate für
dampfförmige
Feuchtigkeit, Ablösung, Klebkraft
des Klebers (1 mm Kleber, keine Rückschicht) sowie die rheologischen
Eigenschaften (1 mm Kleber, keine Rückschicht). Die Verfahren und
Ergebnisse sind unten angegeben.
-
Absorptionsgeschwindigkeit:
-
Die
Absorptionsgeschwindigkeit wurde gemessen durch Montieren einer
2½ × 2½ cm großen Probe des
Klebers auf einer kleinen Glasscheibe, Eintauchen des Klebers in
eine 0,9 %ige NaCl-Lösung
und Messen der Gewichtszunahme als Funktion der Zeit. Die Ergebnisse
sind in Tabelle 3 aufgeführt.
-
TABELLE
3 Absorptionsgeschwindigkeit
nach 30 min in 0,9 % NaCl, 37 °C
-
Wie
aus Tabelle 3 hervorgeht, ergibt der Mikrokolloidkleber eine bessere
anfängliche
Absorption, was erwünscht
ist, zum Beispiel zur Erzielung einer guten und festen Haftung an
nassen oder feuchten Oberflächen.
-
Absorptionskapazität:
-
Die
Absorptionskapazität
wird in gleicher Weise gemessen wie die Absorptionsgeschwindigkeit,
jedoch lediglich nach einer längeren
Zeit. Abgesehen von der jeweiligen Gewichtszunahme ist die Kohäsion des gequollenen
Klebers von Bedeutung, wodurch es möglich wird, den Kleber zu entfernen,
ohne dass Rückstände zurückbleiben.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 aufgeführt.
-
TABELLE
4 Absorptionskapazität, G/G,
nach 24 h in 0,9 % NaCl, 37 °C
-
Wie
aus der Tabelle ersichtlich ist, ergibt dieser Typ von Mikrokolloiden
ein hohes Quellungsvermögen, das,
was von besonderer Bedeutung ist, mit guter Kohäsion kombiniert ist.
-
Feuchtigkeitsdurchgang:
-
Der
Feuchtigkeitsdurchgang wird nach einem umgekehrten Pattington-Becher-Verfahren
gemessen.
-
Der
Durchgang von dampfförmiger
Feuchtigkeit wird als g/m2·24 h in
0,9 % NaCl, 37 °C,
15 % relative Feuchte, gemessen. Die Ergebnisse sind in 1 angegeben.
-
Wie
in 1 dargestellt ist, ergibt der Mikrokolloidkleber
nicht nur einen höhern
Feuchtigkeitsdurchgang von 12000–13000 g/m2·24 h (gleich
wie bei der Rückschicht)
im Vergleich mit etwa 5000 g/m2·24 h für die Hydrokolloid-Kontrolle,
sondern die Zeitverzögerung
vor Erreichen des maximalen Feuchtigkeitsdurchgangs ist erheblich
kürzer.
-
Ablösung
-
Die
Kleberablösung
wird gemessen als 90°-Ablösung von
Stahlplatten bei 23 °C,
50 % relativer Feuchte, 304 mm/min, 25 mm, mit dem Instron-Zugfestigkeitstester
Modell 5564 (PSTC-2). Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 aufgeführt.
-
-
Wie
aus der Tabelle hervorgeht, ist die Ablösehaftung des Mikrokolloidklebers
erheblich höher
als die der Hydrokolloid-Kontrolle.
-
Klebkraft des Klebers
-
Die
Klebkraft des Klebers wird als Testklebkraft mit einer 5 mm dicken
Testplatte aus Teflon bei 23 °C und
50 % relativer Feuchte gemessen (Instron-Zugfestigkeitstester, Modell
5564). Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 6 angeführt.
-
-
Wie
aus der Tabelle ersichtlich wird, ist die Klebkraft des Klebers
im Vergleich des Mikrokolloidklebers mit der Hydrokolloid-Kontrolle
erheblich verbessert.
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BEISPIEL 3
-
Herstellung von aufgeschäumtem Kleber
mit Mikrokolloiden
-
Mikrokolloide
DP199-9086 wurden von Ciba Specialty Chemicals in Form einer 55
gew.-%igen Dispersion von Partikeln von 0,5–1 μm aus vernetztem Copolymer auf
der Basis von Polyacrylsäure
bezogen.
DP199-9086, 55 % Feststoffgehalt, Ciba Specialty Chemicals
Quintac
3433N, Styrol-Isopren-Styrol-Polymer, Nippon Zeon Ltd.
Arkon
P115, Tackifier-Harz, Arakawa Chemical Industries, Ltd.
PU-Rückschicht,
feuchtigkeitsdurchlässig
(MTR etwa 12000–13000
g/m2·24
h).
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Der
Kleber wurde durch Heißschmelzverarbeitung
in einem Z-Blatt-Mischer
von Herman Linden (Maschine Typ LK 110.5) mit einer Umlauföltemperatur
von 160 °C
verarbeitet.
-
Die
Bestandteile von Tabelle 7 wurden gemischt:
-
-
Nach
der Verarbeitung des Klebers wurde die Klebermasse in eine Maschine
FoamMelt 130 der Firma Nordson gegeben, die so ausgelegt ist, dass
Gas (in diesem Fall Stickstoff) zum Zerteilen des geschmolzenen Klebers
zwangsweise eingeleitet wird.
-
Die
Temperatur in der Kammer, in welcher der Kleber geschmolzen wurde,
betrug 170 °C.
Nach dem Schmelzen des Klebers wurde der Dichteregler eingestellt.
Nach 20 min Umwälzung
war die Dichte konstant, und der geschäumte Kleber wurde auf ein siliconisiertes
Papier verteilt. Unmittelbar nach dem Aufbringen dehnt sich das
Gas aus und erzeugt einen geschlossenzelligen Schaum. Es wurde ein
weicher und stabiler Schaum mit ausgezeichneten Klebeeigenschaften
erhalten.
-
Der
aufgeschäumte
Kleber wurde auf eine PU-Rückschicht
laminiert. Die Dicke der Schaumschicht betrug 0,3 mm, 0,6 mm, 1,0
mm und 2,0 mm.
-
Im
Vergleich mit ungeschäumten
Klebern ergab der geschäumte
Kleber folgende Vorteile:
- – erhöhte Haftung an flexiblen Trägern
- – erhöhte Flexibilität
- – weniger
Schmerzempfindung beim Entfernen von der Haut
- – verbesserter
weicher Griff
- – verringerter
Kleberverbrauch
-
Die
Porosität
des 2,0 mm starken aufgeschäumten
Klebers wurde unmittelbar nach der Herstellung sowie nach 2 Wochen
Lagerung bei 40 °C
bestimmt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 8 aufgeführt.
-
-
Die
Ergebnisse von Tabelle 8 zeigen eine sehr gute Stabilität des geschäumten Klebers.