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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft verschiedene Verbindersätze zur
medizinischen Verwendung, welche beispielsweise an einer Lösungsinfusionsleitung,
einer Bluttransfusionsleitung, einer Blutentnahmeleitung und einer
Arterien- und Venenleitung zur Dialysetherapie vorgesehen sind,
und verschiedene Verweilkathetersätze zur Durchführung einer
Lösungsinfusion,
einer Bluttransfusion, einer Blutentnahme und einer Dialysetherapie
etc. (beispielsweise einen Subkutaninjektionssatz für eine Heilmittellösung, z.B.
einen Insulinverabreichungssatz)
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Beschreibung des Stands der
Technik
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Es
gibt einen Verabreichungssatz zur Verabreichung von Insulin mit
Unterbrechungen oder kontinuierlich mit einem weiblichen Luer-Konus
und einer Nadel und einem männlichen
Luer-Konus, welche
jeweils mit dem weiblichen Luer-Konus lösbar zu verbinden sind (siehe
beispielsweise
US-Patent Nr.
6 056 718 ).
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Bei
diesem Satz umfasst der weibliche Luer-Konus:
- (a)
einen Katheter, welcher in der Axialrichtung angeordnet ist und
zu einem Hohlkörper
mit Öffnungen
an seinen distalen und proximalen Enden ausgebildet ist;
- (b) einen Katheteransatz, welcher eine sich axial erstreckende
Durchgangsbohrung mit einer Öffnung
an ihrem distalen Ende zum Einpassen des Katheters und einer Öffnung an
ihrem proximalen Ende als eine Verbindungsöffnung zum Zuführen von
Insulin umfasst; und
- (c) einen aus einem Gummimaterial ausgebildeten Stopfen, welcher
an die Verbindungsöffnung einzupassen
ist, um die Verbindungsöffnung
abzudichten.
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Die
Nadel umfasst:
- (a) eine Einführnadel,
welche in der Axialrichtung angeordnet ist, wobei die Einführnadel
beim Verbinden der Nadel und des weiblichen Luer-Konus in den Stopfen
und den Katheter von proximalen Enden derselben lösbar eingeführt wird;
und
- (b) einen Einführnadelansatz,
welcher an einem proximalen Ende der Einführnadel vorgesehen ist, wobei
der Einführnadelansatz
beim Verbinden der Nadel und des weiblichen Luer-Konus mit dem Katheteransatz
von dessen proximalem Ende lösbar
verbunden wird.
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Der
männliche
Luer-Konus umfasst:
- (a) eine Infusionsnadel,
welche in der Axialrichtung angeordnet ist und zu einem Hohlkörper mit Öffnungen
an seinem distalen und proximalen Ende ausgebildet ist, wobei die
Infusionsnadel an ihrem proximalen Ende mit der Insulinverabreichungsleitung
verbunden ist, wobei die Infusionsnadel beim Verbinden des männlichen
Luer-Konus und des weiblichen Luer-Konus in den Stopfen von dessen proximalem
Ende lösbar
eingeführt
wird, so dass eine Verbindung mit dem Katheter hergestellt wird;
und
- (b) einen Infusionsschlauchansatz, welcher an dem proximalen
Abschnitt der Infusionsnadel vorgesehen ist, wobei der Infusionsschlauchansatz beim
Verbinden des männlichen
Luer-Konus und des weiblichen Luer-Konus mit dem Katheteransatz
von dessen proximalem Ende lösbar
verbunden wird.
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Wie
in 21 gezeigt, ist ein distales Ende einer Infusionsnadel 81 bezüglich einer
axialen Mitte 82 derselben schräg geschnitten (Schrägschnitt), und
somit ist ein distaler Öffnungsrand 83 abgeschrägt, um eine
scharfe Schneidekante an seinem distalen Ende bereitzustellen, so
dass die Infusionsnadel 81 selbst eine Einstechfähigkeit
bezüglich
des Stopfens aufweist.
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Bei
der oben beschriebenen Konfiguration wird, wenn der Katheter verweilend
unter der Haut eines Patienten angebracht wird, die Nadel mit dem weiblichen
Luer-Konus verbunden, und die Einführnadel der Nadel und der Katheter
des weiblichen Luer-Konus werden unter die Haut des Patienten eingeführt, und
anschließend
wird die Einführnadel
unter der Haut des Patienten herausgezogen, indem die Nadel von
dem weiblichen Luer-Konus gelöst
wird, so dass der Katheter unter der Haut des Patienten zurückgelassen
wird. Da die Verbindungsöffnung
des weiblichen Luer-Konus von dem Stopfen abgedichtet wird, besteht
in diesem Fall kein Risiko eines Blutaustritts aus der Verbindungsöffnung.
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Was
dann beim Verabreichen von Insulin mit Unterbrechungen oder beim
kontinuierlichen Verabreichen vorgenommen werden muss, ist den männlichen
Luer-Konus mit dem weiblichen Luer-Konus zu verbinden, die Infusionsnadel
des männlichen
Luer-Konus in den
Stopfen des weiblichen Luer-Konus einzuführen, so dass eine Verbindung
mit dem Katheter hergestellt wird, und dem Patienten Insulin zu verabreichen.
Wenn die Verabreichung beendet ist, wird der männliche Luer-Konus von dem
weiblichen Luer-Konus gelöst,
und die Infusionsnadel des männlichen
Luer-Konus wird aus dem Stopfen des weiblichen Luer-Konus herausgezogen.
Auch in diesem Fall besteht, da die Verbindungsöffnung des weiblichen Luer-Konus
mit dem Stopfen abgedichtet ist, kein Risiko eines Blutaustritts
aus der Verbindungsöffnung.
Da die Verabreichung von Insulin so durchge führt wird, wie sie nach dem
Zustand des Patienten benötigt
wird, kann die Infusionsnadel des männlichen Luer-Konus in den
Stopfen des weiblichen Luer-Konus mehrfach eingeführt werden.
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In
dem
US-Patent Nr. 6056718 ist,
wie oben beschrieben (siehe
21), das
distale Ende der Infusionsnadel
81 bezüglich der axialen Mitte
82 derselben
schräg
geschnitten, um eine scharfe Schneidekante bereitzustellen, so dass
die Infusionsnadel
81 selbst bezüglich des Stopfens eine Einstechfähigkeit
aufweist.
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Wenn
die Infusionsnadel in den Stopfen eingeführt wird, ist daher die Möglichkeit äußerst gering, dass
die Infusionsnadel der Spur (dem Einstich) folgen kann, welche von
der Einführnadel
an dem Stopfen ausgebildet wurde, als sie vorher in diesen eingeführt wurde,
und in vielen Fällen
sticht das distale Ende, welches zu einer scharfen Schneidkante
ausgebildet ist, von neuem in den Stopfen ein und wird in diesem
vorwärts
bewegt, während
es den Stopfen einreißt,
und dann folgt der proximale Abschnitt derselben anschließend in
den Stopfen. Entsprechend tritt, wie in 22 gezeigt,
der an der distalen Seite der Infusionsnadel 81 angeordnete
Abschnitt des Stopfens 84 in die Infusionsnadel 81 ein
und unterliegt der Schneidetätigkeit
durch eine Innenrandkante 85 an der proximalen Seite des Öffnungsrands 83 an
dem distalen Ende der Infusionsnadel 81.
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Nach
einem wiederholten Einführen
der Infusionsnadel in den Stopfen wird daher der Stopfen abgerieben,
und ein derartiges Phänomen
tritt ein, dass eine Bohrung (ein Einstich) in dem Stopfen ausgebildet
wird (Kernbohrung). Folglich wird die Leistungsfähigkeit des Stopfens, die Verbindungsöffnung abzu dichten,
verschlechtert, und zusätzlich
können „abgeriebene
Späne" des Stopfens in
die Infusionsnadel oder den Katheter und schließlich in den Körper des Patienten
eintreten.
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Da
das distale Ende der Infusionsnadel zu einer scharfen Schneidekante
ausgebildet ist und daher selbst eine Einstechfähigkeit bezüglich des Stopfens aufweist,
wie oben beschrieben, wird zusätzlich die
Infusionsnadel bei jedem Einführen
in den Stopfen in die verschiedenen Punkte des Stopfens eingeführt, und
daher besteht die Neigung, dass ein Zerreißen des Stopfens stattfindet.
Daher kann der Stopfen, wenn das Einführen der Infusionsnadel in
den Stopfen wiederholt wird, seine ursprüngliche Festigkeit oder sein
Rückstellvermögen verlieren,
und somit kann die Leistungsfähigkeit
des Stopfens, die Verbindungsöffnung
abzudichten, verschlechtert werden. Wie oben beschrieben, besteht,
da der Stopfen wiederholt zerrissen wird, die Neigung, dass feine Späne des Stopfens
erzeugt werden, welche wie in dem oben beschriebenen Fall in den
Körper
des Patienten eintreten können.
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Wenn
das distale Ende der Infusionsnadel wie oben beschrieben zu einer
scharfen Schneidkante ausgebildet ist, besteht für den Benutzer bzw. die Benutzerin
ein Risiko, dass er/sie seine/ihre Finger oder Hand versehentlich
mit der Infusionsnadel sticht. Um ein derartiges Risiko zu vermeiden,
ist es nötig,
eine Schutzwand vorzusehen, welche die Infusionsnadel umgibt, wie
in dem
US-Patent Nr. 6056718 offenbart.
Wenn man dies macht, ergibt sich jedoch ein anderes Problem, dass
der männliche
Luer-Konus sperrig wird.
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Die
WO 02/07804 A ,
die als Basis für
den Oberbegriff von Anspruch 1 dient, offenbart einen Infusionssatz,
welcher ein Kanülengehäuse, ein
zum Verbinden mit dem Kanülengehäuse ein gerichtetes Nadelgehäuse und
eine Nadel umfasst, wobei das Kanülengehäuse eine Bohrung aufweist,
in der ein selbstabdichtendes elastomeres Septum angeordnet ist.
Im Gebrauch erstreckt sich die Nadel, die ein spitzes Ende aufweist,
durch eine selbstschließende Öffnung in
dem Septum. Die Nadel gibt ein Fluid von einer Fluidquelle an eine
Kanüle
ab, welche sich von dem Kanülengehäuse erstreckt
und mit diesem verbunden ist.
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Die
US 2001/0047154 A1 betrifft
eine vorgeschnittene Injektionsstelle und eine verjüngte Kanüle und offenbart
zweiteilige Kopplungselemente für
eine Fluidweiterleitung, welche ein vorgeschnittenes Septum und
eine stumpfe Kanüle
umfassen. Die stumpfe Kanüle
kann durch das Septum gedrückt
werden, um einen Fluidverbindungsweg zu bilden. Eine Außenoberfläche eines
distalen Endbereichs der Kanüle kann
verjüngt
sein, wobei das Ende des distalen Endbereichs eine äußerlich
gerundete Spitze umfasst.
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Kurze Zusammenfassung der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist als ein Ergebnis ernsthafter Untersuchungen
vollendet worden, welche von den Erfindern vorgenommen wurden, um die
mit den herkömmlichen
Methoden verbundenen Probleme zu lösen.
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Es
ist eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Verbindersatz
zur medizinischen Verwendung bereitzustellen, bei dem die Möglichkeit einer
Verschlechterung der Leistungsfähigkeit
des Stopfens, die Verbindungsöffnung
abzudichten, signifikant gering ist, selbst wenn das Einführen der
Infusionsnadel in den Stopfen wiederholt wird, und bei dem die Möglichkeit
eines Eintritts von „abgeriebenen
Spänen" oder fei nen Streifen
des Stopfens in den Patientenkörper
signifikant gering ist, und einen Verweilkathetersatz bereitzustellen,
welcher einen derartigen Verbindersatz verwendet.
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Es
ist eine zweite Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Verbindersatz
zur medizinischen Verwendung bereitzustellen, bei dem das Risiko, dass
der Benutzer seine/ihre Finger oder Hand versehentlich mit der Infusionsnadel
sticht, äußerst niedrig
ist und es daher nicht nötig
ist, eine die Infusionsnadel umgebende Schutzwand vorzusehen, so
dass die Größe des männlichen
Luer-Konus verringert werden kann, und einen Verweilkathetersatz
bereitzustellen, welcher einen derartigen Verbindersatz verwendet.
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Die
oben erwähnten
Aufgaben und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden in
der folgenden Beschreibung weiter verdeutlicht werden, und diese
Aufgaben werden durch die vorliegende Erfindung gelöst, welche
die unten erwähnte
Ausgestaltung umfasst.
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Nach
der vorliegenden Erfindung werden ein Verbindersatz zur medizinischen
Verwendung, wie er durch den unabhängigen Anspruch 1 definiert
ist, und ein Verweilkathetersatz, welcher einen derartigen Verbindersatz
verwendet und wie er durch Anspruch 7 definiert wird, bereitgestellt.
Die abhängigen
Ansprüche
definieren bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsbeispiele der Erfindung.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Verbindersatz zur medizinischen
Verwendung, welcher umfasst:
- (a) ein Kanülengehäuse; und
- (b) einen Infusionsansatz, welcher mit dem Kanülengehäuse von
dessen proximalen Ende lösbar zu
verbinden ist,
wobei das Kanülengehäuse umfasst: - (a)
einen Katheteransatz, wobei ein proximaler Abschnitt des Katheteransatzes
zu einer Verbindungsöffnung
zum Zuführen
von Flüssigkeit
ausgebildet ist; und
- (b) einen Stopfen zum Abdichten der Verbindungsöffnung,
welcher aus einem elastischen Material ausgebildet ist, wobei der
Stopfen in die Verbindungsöffnung
eingeführt
ist,
wobei der Infusionsansatz umfasst: - (a)
eine Infusionsnadel zum Zuführen
von Flüssigkeit,
welche im Wesentlichen in der Axialrichtung angeordnet ist und zu
einem an seinen distalen und proximalen Enden geöffneten Hohlkörper ausgebildet
ist, wobei die Infusionsnadel beim Verbinden des Infusionsansatzes
und des Kanülengehäuses in
den Stopfen von dessen proximalem Ende lösbar eingeführt wird; und
- (b) einen Infusionsschlauchansatz, welcher an einem proximalen
Abschnitt der Infusionsnadel vorgesehen ist, wobei der Infusionsschlauchansatz beim
Verbinden des Infusionsansatzes und des Kanülengehäuses mit dem Katheteransatz
von dessen proximalem Ende lösbar
verbunden wird,
wobei ein Öffnungsrand eines distalen
Endes der Infusionsnadel orthogonal zu einer axialen Mitte der Infusionsnadel
ist, wobei eine Innenrandseite und eine Außenrandseite des Öffnungsrands
jeweils zu einer nach außen
hervorragenden gekrümmten
Fläche ausgebildet
ist.
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Der
Verbindersatz zur medizinischen Verwendung kann weiterhin umfassen:
einen
Einführansatz,
welcher mit dem Kanülengehäuse von
dessen proximalem Ende lösbar
zu verbinden ist,
wobei der Einführansatz umfasst:
- (a) eine Einführnadel,
welche im Wesentlichen in der Axialrichtung angeordnet ist, wobei
die Einführnadel
beim Verbin den des Einführansatzes und
des Kanülengehäuses in
den Stopfen von dessen proximalem Ende lösbar eingeführt wird; und
- (b) einen Einführnadelansatz,
welcher an einem proximalen Abschnitt der Einführnadel vorgesehen ist, wobei
der Einführnadelansatz
beim Verbinden des Einführansatzes
und des Kanülengehäuses mit
dem Katheteransatz von dessen proximalem Ende lösbar verbunden wird.
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Der
Verbindersatz zur medizinischen Verwendung kann weiterhin umfassen:
eine
Führungseinrichtung,
welche zu einem an seinen distalen und proximalen Enden geöffneten
Hohlkörper
ausgebildet ist, um ein Abfallen des Stopfens von der Verbindungsöffnung zu
verhindern,
wobei die Führungseinrichtung
in einen Abschnitt der Verbindungsöffnung eingeführt ist,
welche proximal bezüglich
des Stopfens angeordnet ist,
wobei die Führungseinrichtung ein lösbares Einführen der
Infusionsnadel von ihrem proximalen Ende ermöglicht,
wobei die Führungseinrichtung
mit einer verjüngten Bohrung
ausgebildet ist, welche wenigstens an einem proximalen Abschnitt
in dem Inneren der Führungseinrichtung
eine distal verjüngte
Form aufweist,
wobei eine Innenoberfläche der verjüngten Bohrung eingerichtet
ist, um die Infusionsnadel in Richtung einer im Wesentlichen axialen
Mitte der Verbindungsöffnung
zu führen.
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Die
Führungseinrichtung
kann in dem Inneren umfassen:
- (a) eine gerade
Bohrung, welche einen distalen Abschnitt des Inneren der Führungseinrichtung ausbildet
und in der Axialrichtung einen im Wesentlichen konstanten Innendurchmesser
aufweist; und
- (b) die verjüngte
Bohrung, welche den proximalen Abschnitt des Inneren der Führungseinrichtung ausbildet.
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Die
Infusionsnadel und der Infusionsschlauchansatz können integriert aus einem Kunststoffmaterial
ausgebildet sein,
wobei der Öffnungsrand des distalen Endes
der Infusionsnadel so ausgebildet ist, dass er zu der axialen Mitte
der Infusionsnadel orthogonal ist, und wobei die Innenrandseite
und die Außenrandseite
des Öffnungsrands
bei dem Formen jeweils zu der nach außen hervorragenden gekrümmten Fläche ausgebildet
wird.
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Die
Infusionsnadel kann mit einem darauf aufgebrachten Schmierstoff
beschichtet sein.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft auch einen Verweilkathetersatz, welcher
den oben beschriebenen Verbindersatz umfasst,
wobei eine Durchgangsbohrung
in dem Katheteransatz des Kanülengehäuses im
Wesentlichen in der Axialrichtung ausgebildet ist,
wobei ein
proximaler Abschnitt der Durchgangsbohrung zu der Verbindungsöffnung ausgebildet
ist,
wobei ein Katheter in einen distalen Abschnitt der Durchgangsbohrung
eingeführt
ist,
wobei der Katheter im Wesentlichen in der Axialrichtung
angeordnet ist und zu einem an seinen distalen und proximalen Enden
geöffneten
Hohlkörper
ausgebildet ist,
wobei eine Verbindung zwischen dem Katheter
und der Infusionsnadel hergestellt wird, wenn die Infusionsnadel
in den Stopfen eingeführt
wird.
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Der
Verweilkathetersatz kann umfassen:
- (a) ein
Kanülengehäuse; und
- (b) einen Einführansatz
und einen Infusionsansatz, welche jeweils mit dem Kanülengehäuse von
dessen proximalem Ende lösbar
zu verbinden sind,
wobei das Kanülengehäuse umfasst: - (a)
einen Katheter, welcher im Wesentlichen in der Axialrichtung angeordnet
ist und zu einem an seinen distalen und proximalen Enden geöffneten Hohlkörper ausgebildet
ist;
- (b) einen Katheteransatz, welcher eine im Wesentlichen in der
Axialrichtung ausgebildete Durchgangsbohrung umfasst, wobei die
Durchgangsbohrung einen distalen Abschnitt, um ein Einführen des
Katheters zu ermöglichen,
und einen proximalen Abschnitt umfasst, welcher als eine Verbindungsöffnung zum
Zuführen
von Flüssigkeit
dient; und
- (c) einen Stopfen, welcher aus einem elastischen Material ausgebildet
ist, um die Verbindungsöffnung
abzudichten, indem er in die Verbindungsöffnung eingeführt ist,
wobei
der Einführansatz
umfasst: - (a) eine Einführnadel, welche im Wesentlichen
in der Axialrichtung angeordnet ist, wobei die Einführnadel
beim Verbinden des Einführansatzes und
des Kanülengehäuses in
den Stopfen und den Katheter von proximalen Enden derselben lösbar eingeführt wird;
und
- (b) einen Einführnadelansatz,
welcher an einem proximalen Abschnitt der Einführnadel vorgesehen ist, wobei
der Einführnadelansatz
beim Verbinden des Einführansatzes
und des Kanülengehäuses mit
dem Katheteransatz von dessen proximalem Ende lösbar verbunden wird,
wobei
der Infusionsansatz umfasst: - (a) eine Infusionsnadel
zum Zuführen
von Flüssigkeit,
welche im Wesentlichen in der Axialrichtung angeordnet ist und zu
einem an seinen distalen und proximalen Enden geöffneten Hohlkörper ausgebildet
ist, wobei die Infusionsnadel beim Verbinden des Infusionsansatzes
und des Kanülengehäuses in
den Stopfen von dessen proximalem Ende lösbar eingeführt wird, so dass eine Verbindung
mit dem Katheter hergestellt wird; und
- (b) einen Infusionsschlauchansatz, welcher an einem proximalen
Abschnitt der Infusionsnadel vorgesehen ist, wobei der Infusionsschlauchansatz beim
Verbinden des Infusionsansatzes und des Kanülengehäuses mit dem Katheteransatz
von dessen proximalem Ende lösbar
verbunden wird, wobei ein Öffnungsrand
eines proximalen Endes der Infusionsnadel orthogonal zu einer axialen Mitte
der Infusionsnadel ist,
wobei eine Innenrandseite und eine
Außenrandseite des Öffnungsrands
jeweils zu einer nach außen
hervorragenden gekrümmten
Fläche
ausgebildet ist.
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Kurze Beschreibung der Figuren
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1 bis 16 zeigen
ein erstes Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, und 1 ist eine
Draufsicht.
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2 ist
eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, von 1.
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3 ist
ein vertikaler Querschnitt von 2.
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4 ist
eine teilweise vergrößerte Ansicht von 3.
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5 ist
eine Explosionsansicht von 3.
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6 ist
eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Kanülengehäuses in 2.
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7 ist
eine teilweise vergrößerte Ansicht des
Kanülengehäuses in 5.
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8A ist eine Seitenansicht einer Führungseinrichtung
in 7, 8B ist ein vertikaler Querschnitt
von 8A.
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9 ist
eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Einführansatzes
in 2.
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10 ist
eine Draufsicht, welche einen Zustand zeigt, in dem der Einführansatz
in 1 durch einen Infusionsansatz ersetzt ist.
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11 ist
eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, von 10.
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12 ist
ein vertikaler Querschnitt von 11.
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13 ist
eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Infusionsansatzes
in 11.
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14 ist
ein vertikaler Querschnitt von 13.
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15 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines distalen Endes einer Infusionsnadel in 14.
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16 ist
ein vertikaler Querschnitt, welcher die Arbeitsweise der Infusionsnadel
in 15 zeigt.
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17 und 18 zeigen ein zweites Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, und 17 ist
ein vertikaler Querschnitt.
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18A ist eine Seitenansicht einer Führungseinrichtung
in 17, 18B ist ein
vertikaler Querschnitt von 18A.
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19 und 20 zeigen
ein drittes Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, und 19 ist
eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt.
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20 ist
ein vertikaler Querschnitt von 19.
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21 und 22 zeigen
ein Beispiel aus dem Stand der Technik, und 21 ist
ein vertikaler Querschnitt der Infusionsnadel.
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22 ist
ein vertikaler Querschnitt, welcher die Arbeitsweise der Infusionsnadel
in 21 zeigt.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Nunmehr
auf 1 bis 16 Bezug
nehmend wird das erste Ausführungsbeispiel
beschrieben werden, bei dem die vorliegende Erfindung auf einen
Insulinverabreichungssatz angewandt wird. Wie in 1 bis 5 und 10 bis 12 gezeigt,
umfasst der Verabreichungssatz ein Kanülengehäuse 1, einen Einführansatz 2 und
einen Infusionsansatz 3.
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Wie
auch in 6 und 7 gezeigt,
umfasst das Kanülengehäuse 1 einen
Katheter (weiche Kanüle,
Außennadel,
Abschirmnadel, Katheterrohr) 5, einen Katheteransatz (Dauernadelbasis,
Außennadelbasis,
Abschirmnadelbasis) 6, eine Befestigungseinrichtung (einen
Stemmstift zur Fixierung) 7, einen Stopfen 8,
eine Führungseinrichtung
(einen Stemmstift zum Führen) 9.
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Der
Katheter 5 ist (im Wesentlichen) in der Axialrichtung angeordnet
und zu einem länglichen durchsichtigen
(transluzenten) hohlen (rohrförmigen) Körper mit Öffnungen
an seinen distalen und proximalen Enden ausgebildet. Der Katheter 5 ist
biegsam und ist integriert aus einem Kunststoffmaterial (Harzmaterial)
ausgebildet. Das Kunststoffmaterial umfasst beispielsweise thermoplastisches
Harz. Das hier verwendete thermoplastische Harz ist bevorzugt Polytetrafluorethylen
(PTFE), Ethylen-Tetrafluorethylen-Copolymer (ETFE), Polyurethan
(PU), Tetrafluorethylen-Perfluoralkylvinylether-Copolymer (PFA), Polypropylen (PP),
Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer,
Polycarbonat, Polyamid, Polyoxymethylen und weiter bevorzugt PTFE,
ETFE, PP und PU.
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Der
Katheteransatz 6 umfasst einen nach oben hervorragenden
mittigen Vorsprung (ein vorspringendes Teil) 11 an der
seitlichen bzw. lateralen Mitte des distalen Abschnitts, nach oben
hervorragende Seitenvorsprünge
(vorspringende Teile) 12 an der linken und der rechten
Seite des proximalen Abschnitts und eine Vertiefung 13,
welche an dem restlichen Abschnitt nach unten vertieft ist. An der
seitlichen bzw. lateralen Mitte des mittigen Vorsprungs 11 ist
eine Durchgangsbohrung (Einführbohrung) 14 ausgebildet,
so dass sie (im Wesentlichen) in der Axialrichtung durchtritt. Die
Durchgangsbohrung 14 umfasst eine proximal verjüngte distale
verjüngte
Bohrung 15, eine gerade Bohrung 16 mit einem konstanten
Innendurchmesser in der Richtung der axialen Mitte, eine proximal
verjüngte
Bohrung 17, welche in Richtung des distalen Endes verjüngt ist,
und eine Verbindungsöffnung 19 zum
Zuführen
von Flüssigkeit
mit einem größeren Durchmesser
als die gerade Bohrung 16, welche alle miteinander in Verbindung stehen
und in der oben beschriebenen Reihenfolge in Richtung des proximalen
Endes angeordnet sind. Der proximale Abschnitt des Katheters 5 ist
in die gerade Bohrung 16 eingeführt und dort befestigt. Abhängig von
dem Fall kann die Verbindungsöffnung 19 einen
konstanten Innendurchmesser in der Richtung der axialen Mitte aufweisen
oder kann in Richtung des distalen Endes mit einem kleinen Verjüngungsverhältnis verjüngt sein.
Die innenseitigen Seitenflächen
der Seitenvorsprünge 12 dienen
als Führungsflächen 20,
und die axial mittigen Abschnitte der Führungsflächen 20 sind abgeschrägte Flächen 21,
welche sich nach innen erstrecken, während sie zu dem distalen Ende
weiterverlaufen. Der Katheteransatz 6 ist integriert aus
einem Kunststoffmaterial (Harzmaterial) ausgebildet, und das Kunststoffmaterial
ist bevorzugt dasselbe wie diejenigen des Katheters 5,
Polyethersulfon (PES) oder ABS-Harz und weiter bevorzugt PP, PE,
PES, PVC und ABS-Harz.
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Die
Befestigungseinrichtung 7 klemmt zusammenwirkend mit der
Innenoberfläche
der geraden Bohrung 16 der Durchgangsbohrung 14 den
proximalen Abschnitt des Katheters 5 fest und befestigt diesen
und ist ein Hohlkörper
mit Öffnungen
an den axialen Enden desselben. Der von dem proximalen Endabschnitt
verschiedene Abschnitt ist ein gerader Abschnitt mit einem kleinen
Außendurchmesser,
der in der Richtung der axialen Mitte konstant ist, und der proximale
Endabschnitt ist aufgeweitet, so dass er in Richtung des proximalen
Endes erweitert ist. Die Fixierung des Katheters 5 bezüglich des
Katheteransatzes 6 wird auf die folgende Weise erreicht.
In einem ersten Schritt wird die erwärmte Befestigungseinrichtung 7 in
einer Presspassung in dem proximalen Abschnitt des Katheters 5 angebracht.
Zu diesem Zeitpunkt wird der proximale Abschnitt des Katheters 5 radial
nach außen
vergrößert. Dann
werden der Katheter 5 und die Befestigungseinrichtung 7 in
die Durch gangsbohrung 14 des Katheteransatzes 6 von dessen
proximalem Ende aus eingeführt,
und der proximale Abschnitt des Katheters 5 wird zwischen dem
geraden Abschnitt der Befestigungseinrichtung 7 mit kleinem
Durchmesser und der Innenoberfläche der
geraden Bohrung 16 der Durchgangsbohrung 14 festgeklemmt
und befestigt. Die Befestigungseinrichtung 7 ist integriert
ausgebildet, beispielsweise aus Edelstahl (SUS304 ist bevorzugt),
einer Nickel-Titan-Legierung, einem Kunststoffmaterial (Harzmaterial).
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Der
Stopfen 8 ist zu einer im Wesentlichen säulenförmigen Form
ausgebildet und ist in die Verbindungsöffnung 19 des Katheteransatzes 6 eingepasst
und dort befestigt, um die Verbindungsöffnung 19 abzudichten.
Als Beispiel für
das oben beschriebene „eingepasst" verwendet die vorliegende
Erfindung eine Presspassung, und somit ist der Stopfen 8 in
die Verbindungsöffnung 19 pressgepasst.
Der Begriff „Presspassung" bedeutet einen Zustand „eingeführt in einem
in den axialen und radialen Richtungen zusammengedrückten Zustand", und der Grund für ein Presspassen
ist, die Verbindungsöffnung 19 wünschenswert
abzudichten, indem die Außenoberfläche des
Stopfens 8 in einen Presskontakt (anliegenden Kontakt)
mit der Innenoberfläche
der Verbindungsöffnung 19 gebracht
wird. Selbst wenn der Stopfen 8 nicht in die Verbindungsöffnung 19 pressgepasst wird,
wird jedoch, wie später
beschrieben werden wird, die Verbindungsöffnung 19 durch einen
Presskontakt (anliegenden Kontakt) des Stopfens 8 mit der Innenoberfläche der
Verbindungsöffnung 19 abgedichtet,
indem die Führungseinrichtung 9 in
eine proximale Bohrung 24 des Stopfens 8 und die
Verbindungsöffnung 19 des
Katheteransatzes 6 eingepasst (pressgepasst und befestigt)
wird. Eine distale Bohrung 23 mit einer Kegelstumpfform
ist von der Mitte der distalen Endfläche des Stopfens 8 in
Richtung des proximalen Endes punk tiert, und die proximale Bohrung
(Eingriffsbohrung) 24 ist von der Mitte der proximalen
Fläche
des Stopfens 8 in Richtung des distalen Endes punktiert
(gebildet). Die proximale Bohrung 24 umfasst eine an der
distalen Seite ausgebildete gerade Bohrung 25 mit einem
konstanten Innendurchmesser in der Richtung der axialen Mitte, und
eine verjüngte
Bohrung 26 ist an der proximalen Seite ausgebildet, so
dass sie in Richtung des distalen Endes verjüngt ist. Der Stopfen 8 ist
aus einem elastischen Material ausgebildet, beispielsweise einem
Gummimaterial, z.B. Isoprenkautschuk, Silikongummi, Butylgummi,
einem thermoplastischen Elastomer, Silikonelastomer oder Latex.
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Die
Führungseinrichtung 9 hat
sowohl eine Funktion, den Stopfen 8 zu halten (zu befestigen),
als auch eine Funktion, eine Einführnadel eines Einführansatzes 2 oder
eine Infusionsnadel eines Infusionansatzes 3, welche später beschrieben
werden, zu führen,
und ist in die proximale Bohrung 24 des Stopfens 8 und
die Verbindungsöffnung 19 des
Katheteransatzes 6 eingepasst (pressgepasst und befestigt). Wie
ebenfalls in 8 gezeigt, ist die Führungseinrichtung 9 zu
einem Hohlkörper
mit Öffnungen
an seinen distalen und proximalen Enden ausgebildet und ist integriert
mit einem zylinderförmigen
Abschnitt 28, welcher in die gerade Bohrung 25 der
proximalen Bohrung 24 und die verjüngte Bohrung 26 der
proximalen Bohrung 24 einzusetzen (in einer Presspassung
anzubringen) ist, und mit einem verjüngten Abschnitt 29 ausgebildet,
welcher in dem proximalen Ende der Verbindungsöffnung 19 in einer
Presspassung anzubringen ist. Die Führungseinrichtung 9 ist an
dem Katheteransatz 6 befestigt, und somit ist der Stopfen 8 an
dem Katheteransatz 6 befestigt, indem der proximale Rand
des verjüngten
Abschnitts 29 in die Innenoberfläche des Stopfens 8 pressgepasst und
eingepasst ist, während
er elastisch das proximale Ende der Verbindungsöffnung 19 verformt.
Daher wird der Stopfen 8 davon abgehalten, von der Verbindungsöffnung 19 abzufallen.
Das Innere des zylinderförmigen
Abschnitts 28 ist eine gerade Bohrung 30 mit einem
konstanten Innendurchmesser in der Richtung der axialen Mitte, und
das Innere des verjüngten
Abschnitts 29 ist eine distal verjüngte Bohrung 31. Die
axialen Mitten der geraden Bohrung 30 und der verjüngten Bohrung 31 sind
(im Wesentlichen) mit der axialen Mitte der Verbindungsöffnung 19 des
Kanülengehäuses 1 ausgerichtet.
Die Innenoberfläche
der verjüngten
Bohrung 31 führt
die Einführnadel
und die Infusionsnadel zu der (im Wesentlichen) axialen Mitte des
Stopfens 8, wenn sie in den Stopfen 8 eingeführt werden,
was unten beschrieben werden wird. Der Innendurchmesser des distalen
Endes der verjüngten
Bohrung 31, d.h. der kleinste Innendurchmesser, und der
Innendurchmesser der geraden Bohrung 30 sind geringfügig größer als,
aber nahe an den Außendurchmessern
der Einführnadel und
der Infusionsnadel, wie später
beschrieben. Die Führungseinrichtung 9 ist
integriert aus demselben Material wie die Befestigungseinrichtung 7 ausgebildet.
-
Der
Einführansatz 2 ist
mit dem Kanülengehäuse 1 von
dessen proximalem Ende lösbar
zu verbinden und, wie in 9 gezeigt, umfasst eine Einführnadel
(Innennadel) 33 und einen Einführnadelansatz (Innennadelbasis) 34.
-
Die
Einführnadel 33 wird
lösbar
in die Führungseinrichtung 9,
den Stopfen 8, die Befestigungseinrichtung 7 und
den Katheter 5 des Kanülengehäuses 1 eingeführt und
ragt distal aus dem Katheter 5 hervor. Die Einführnadel 33 ist
(im Wesentlichen) in der Axialrichtung angeordnet und ist zu einem
biegsamen länglichen
hohlen (rohrförmigen)
Körper
mit Öffnungen
an seinen distalen und proximalen Enden ausgebildet. Das distale Ende
der Einführnadel 33 ist bezüglich der
axialen Mitte derselben schräg
geschnitten (Schrägschnitt),
und somit ist ein distaler Öffnungsrand 36 abgeschrägt, um eine
scharfe Schneidekante bereitzustellen. Die distale Öffnung der
Einführnadel 33 zeigt
nach oben. Die Einführnadel 33 ist
integriert ausgebildet, beispielsweise aus Edelstahl (SUS 304 ist
bevorzugt) oder einer Nickel-Titan-Legierung.
-
Der
Einführnadelansatz 34 ist
an dem proximalen Abschnitt der Einführnadel 33 vorgesehen
und ist mit dem Katheteransatz 6 des Kanülengehäuses 1 von
dessen proximalem Ende lösbar
zu verbinden und umfasst integriert ausgebildet einen Hauptkörper 38 und
ein Paar von linken und rechten Eingriffsklauen 39. Der
Einführnadelansatz 34 ist
aus demselben Material wie der Katheteransatz 6 ausgebildet.
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Eine
Einführbohrung 41 für die Einführnadel ist
an der seitlichen Mitte des Hauptkörpers 38 ausgebildet,
so dass sie (im Wesentlichen) in der Axialrichtung durchtritt. Die
Einführbohrung 41 umfasst eine
proximal verjüngte
Bohrung 42, eine gerade Bohrung 43 mit einem konstanten
Innendurchmesser in der Richtung der axialen Mitte, einen vertieften
Abschnitt 44 mit einem Innendurchmesser, welcher in der
Richtung der axialen Mitte konstant und größer als der Außendurchmesser
der geraden Bohrung 43 ist, welche alle miteinander in
Verbindung stehen und in der oben beschriebenen Reihenfolge in Richtung des
distalen Endes angeordnet sind. Die Einführnadel 33 wird von
ihrem distalen Ende in die Einführbohrung 41 eingeführt und
an der Innenoberfläche der
verjüngten
Bohrung 42 und der geraden Bohrung 43 mit einem
Klebstoff 45 befestigt, so dass sie in einem großen Umfang
distal von dem Einführnadelansatz 34 hervorragt.
Indem die verjüngte
Bohrung 42 in der Einführbohrung 41 ausgebildet
wird, kann die Einführnadel 33 einfach in
die Einführbohrung 41 eingeführt werden.
Es gibt den Fall, dass die Einführnadel 33 an
dem Einführnadelansatz 34 angeschweißt wird.
Beim Verbinden des Einführansatzes 2 mit
dem Kanülengehäuse 1 wird
der Hauptkörper 38 von
dem proximalen Ende der Vertiefung 13 des Katheteransatzes 6 eingeführt, d.h.
hinter dem mittigen Vorsprung 11 und zwischen den Seitenvorsprüngen 12, so
dass die distale Oberfläche
an der proximalen Oberfläche
des mittigen Vorsprungs 11 anliegt.
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Die
Eingriffsklauen 39 bilden zusammenwirkend mit den Seitenvorsprüngen 12 des
Katheteransatzes 6 jeweils einen Verriegelungsmechanismus für den Einführansatz 2 und
ragen distal von den linken und rechten Seiten des distalen Abschnitts
des Hauptkörpers 38 hervor,
so dass sie in der Lage sind, in der seitlichen Richtung durch ihre
elastische Verformung zu schwingen. Die Außenseitenflächen der distalen Abschnitte
der Eingriffsklauen 39 sind abgeschrägte Oberflächen 47, welche sich
nach innen neigen, während
sie in Richtung des distalen Endes weiterverlaufen, und die proximalen
Seiten der abgeschrägten
Oberflächen 47 an
den oben beschriebenen Außenseitenflächen sind
mit Vertiefungen 48 ausgebildet, welche nach innen vertieft
sind, und die distalen Innenflächen
der Vertiefungen 48 dienen als Eingriffsabschnitte 49,
welche jeweils proximal zeigende ebene Oberflächen aufweisen. Beim Verbinden
des Einführansatzes 2 mit
dem Kanülengehäuse 1 werden
die Eingriffsklauen 39, welche von der Führungsfläche 20 des
Katheteransatzes 6 geführt
werden und elastisch nach innen verformt werden, zwischen den mittigen
Vorsprung 11 und die Seitenvorsprünge 12 des Katheteransatzes 6 eingeführt. Wenn die
schrägen
Oberflächen 47 distal
bezüglich
der Seitenvorsprünge 12 des
Katheteransatzes 6 bewegt werden, schwingen sie durch ihre
elastische Rückstellkraft
nach außen,
und die Eingriffsabschnitte 49 bewegen sich distal zu den
Seitenvor sprüngen 12,
so dass verhindert wird, dass sich der Einführansatz 2 unbeabsichtigt
von dem Kanülengehäuse 1 löst. Der Einführansatz 2 kann
einfach von dem Kanülengehäuse 1 gelöst werden,
indem beide Eingriffsklauen 39 gehalten und nach innen
geschwenkt werden, wobei die Eingriffsabschnitte 49 bezüglich der
Seitenvorsprünge 12 nach
innen bewegt werden, und indem der Einführansatz 2 proximal
bezüglich
des Kanülengehäuses 1 bewegt
wird.
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Der
Infusionsansatz 3, welcher mit dem Kanülengehäuse 1 von dessen proximalem
Ende lösbar zu
verbinden ist, umfasst, wie in 13 und 14 ebenfalls
gezeigt, eine Infusionsnadel (Lösungsinfusionsnadel) 51 zum
Zuführen
von Flüssigkeit,
einen Infusionsschlauchansatz (Infusionsnadelbasis, Lösungsinfusionsnadelbasis) 52,
eine Rohrleitung (Flüssigkeitszuführleitung) 53 und
einen Verbinder 54.
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Die
Infusionsnadel 51 ist mit der Flüssigkeitszuführleitung
zu verbinden und wird lösbar
in die Führungseinrichtung 9 und
den Stopfen 8 des Kanülengehäuses 1 eingeführt, so
dass sie in einer Verbindung mit dem Katheter 5 steht.
Die Infusionsnadel 51 ist (im Wesentlichen) in der Axialrichtung
angeordnet und zu einem biegsamen länglichen hohlen (rohrförmigen)
Körper
mit Öffnungen
an seinen distalen und proximalen Enden ausgebildet und weist (im
Wesentlichen) denselben Außendurchmesser
wie die Einführnadel 33 auf.
Wie in 15 gezeigt, ist eine Oberfläche eines
(gesamten) Öffnungsrands 56 des distalen
Endes der Infusionsnadel 51 orthogonal zu einer axialen
Mitte 57 der Infusionsnadel 51. Der Öffnungsrand 56 (die
Oberfläche
des Öffnungsrands 56) der
Infusionsnadel 51 ist glatt abgeschrägt, und wenigstens die Außenrandseite
(der Rand) (bzw. die Oberfläche
(Außenoberfläche) derselben)
und die Innenrandseite des Öffnungsrands 56 ist
zu einer nach au ßen
hervorragenden (sich ausbauchenden) gekrümmten Fläche (einem gekrümmten Vorsprung) ausgebildet,
so dass der Öffnungsrand 56 in
einen nicht spitzen Zustand gebracht wird. Daher weist die Infusionsnadel 51 eine
geringe oder keine Einstechfähigkeit
auf. Insbesondere weist bei dem vorliegenden Beispiel der Öffnungsrand 56 (bzw.
die Oberfläche
(Außenoberfläche) desselben)
eine flache Oberfläche
(ebene Fläche) 58 mit
einer distal zeigenden ebenen Oberfläche an der radialen Mitte derselben, eine
nach innen hervorragende (sich ausbauchende) gekrümmte Fläche (gekrümmte Oberfläche, gekrümmter Vorsprung) 59,
die an der Innenrandseite (dem Rand) derselben distal und radial
nach innen gekrümmt
hervorragt (sich ausbaucht), und eine nach außen hervorragende (sich ausbauchende)
gekrümmte
Fläche
(gekrümmte
Oberfläche,
gekrümmter
Vorsprung) 60 auf, welcher an der Außenrandseite (dem Rand) derselben
distal und radial nach außen
gekrümmt
hervorragt (sich ausbaucht). Es ist auch möglich, den gesamten Öffnungsrand 56 zu
einer nach außen
(distal) hervorragenden (sich ausbauchenden) gekrümmten Fläche (gekrümmter Vorsprung)
auszubilden, ohne eine flache Oberfläche vorzusehen. Die Infusionsnadel 51 ist
integriert ausgebildet, beispielsweise aus Edelstahl (SUS 304 ist bevorzugt).
Die Infusionsnadel 51 ist mit einem Schmierstoff beschichtet,
beispielsweise mit darauf aufgebrachtem Silikonöl oder dergleichen.
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Ein
Infusionsschlauchansatz 52, welcher an dem proximalen Abschnitt
der Infusionsnadel 51 vorgesehen ist, ist mit dem Katheteransatz 6 des
Kanülengehäuses 1 von
dessen proximalem Ende lösbar zu
verbinden und umfasst einen Hauptkörper 61 und ein Paar
von linken und rechten Eingriffsklauen 62, welche integriert
miteinander ausgebildet sind, ähnlich
zu dem Einführnadelansatz 34.
Der Infusionsschlauchansatz 52 ist aus demselben Material
wie der Katheteransatz 6 oder der Einführnadelansatz 34 ausgebildet.
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Eine
Infusionsnadeleinführbohrung 64 ist
(im Wesentlichen) in der Axialrichtung ausgebildet, so dass sie
durch die seitliche Mitte des Hauptkörpers 61 durchtritt.
Die Einführbohrung 64 umfasst
eine proximal verjüngte
Bohrung 65, eine gerade Bohrung 66 mit einem konstanten
Innendurchmesser in der Richtung der axialen Mitte, eine Schlaucheinpassbohrung 67 mit
einem in der Richtung der axialen Mitte konstanten Innendurchmesser,
welcher größer als derjenige
der geraden Bohrung 66 ist, welche alle miteinander in
Verbindung stehen und in der oben beschriebenen Reihenfolge in Richtung
des proximalen Endes angeordnet sind. Die Infusionsnadel 51 wird
in die Einführbohrung 64 von
deren distalem Ende eingeführt
und an den Innenoberflächen
der verjüngten
Bohrung 65 und der geraden Bohrung 66 mit einem
Klebstoff 68 befestigt, so dass sie von dem Hauptkörper 61 distal
hervorragt. Dadurch, dass die verjüngte Bohrung 65 in
der Einführbohrung 64 ausgebildet
ist, kann die Infusionsnadel 51 einfach in die Einführbohrung 64 eingeführt werden.
Es gibt auch einen Fall, in dem die Infusionsnadel 51 an
dem Infusionsschlauchansatz 52 angeschweißt ist.
Wenn der Infusionsansatz 3 mit dem Kanülengehäuse 1 verbunden wird,
wird der Hauptkörper 61 in
den proximalen Abschnitt der Vertiefung 13 des Katheteransatzes 6 eingeführt, d.h.
hinter dem mittigen Vorsprung 11 und zwischen den Seitenvorsprüngen 12 von
dessen proximalen Ende, so dass die distale Oberfläche an der
proximalen Oberfläche
des mittigen Vorsprungs 11 anliegt.
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Die
Eingriffsklauen 62 bilden zusammenwirkend mit den Seitenvorsprüngen 12 des
Katheteransatzes 6 jeweils einen Verriegelungsmechansimus für den Einführansatz 3 und
ragen distal von den linken und rechten Seiten des distalen Abschnitts
des Hauptkörpers 61 hervor,
um so in der Lage zu sein, in der seitlichen Richtung durch ihre
elastische Verformung zu schwingen. Die Außenseitenflächen der distalen Abschnitte
der Eingriffsklauen 62 sind abgeschrägte Oberflächen 70, welche sich
nach innen neigen, während
sie in Richtung des distalen Endes weiterverlaufen, und die proximalen
Seiten der abgeschrägten
Oberflächen 70 an
der oben beschriebenen Außenseitenfläche sind
mit Vertiefungen 71 ausgebildet, welche nach innen vertieft
sind, und die distalen Innenflächen
der Vertiefungen 71 dienen als Eingriffsabschnitte 72,
welche jeweils proximal zeigende ebene Oberflächen aufweisen. Wenn der Infusionsansatz 3 mit
dem Kanülengehäuse 1 verbunden wird,
werden die Eingriffsklauen 62, welche von den Führungsflächen 20 des
Katheteransatzes 6 geführt und
elastisch nach innen verformt werden, zwischen den mittigen Vorsprung 11 und
die Seitenvorsprünge 12 des
Katheteransatzes 6 eingeführt. Wenn die abgeschrägten Oberflächen 70 distal
zu den Seitenvorsprüngen 12 des
Katheteransatzes 6 bewegt werden, schwingen sie durch ihre
elastische Rückstellkraft
nach außen,
und die Eingriffsabschnitte 72 bewegen sich distal zu den
Seitenvorsprüngen 12,
so dass ein unbeabsichtigtes Lösen
des Infusionsansatzes 3 von dem Kanülengehäuse 1 verhindert wird. Ein
Lösen des
Infusionsansatzes 3 von dem Kanülengehäuse 1 kann einfach
vorgenommen werden, indem beide Eingriffsklauen 62 gehalten
und nach innen geschwenkt werden, wobei die Eingriffsabschnitte 72 nach
innen bezüglich
der Seitenvorsprünge 12 bewegt
werden, und indem der Infusionsansatz 3 proximal bezüglich des
Kanülengehäuses 1 bewegt wird.
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Die
Rohrleitung 53 ist ein Beispiel für die Flüssigkeitszuführleitung
und ist durchsichtig (transluzent). Das distale Ende der Rohrleitung 53 ist
auf den proximalen Abschnitt der Infusionsnadel 51 aufgepasst
und ist an der Innenoberfläche
der Rohreinpassbohrung 67 der Einführbohrung 64 des Infusionsschlauchansatzes 52 befestigt,
beispielsweise mit einem Klebstoff oder durch Verschweißen. Die Länge der
Rohrleitung 53 kann frei bestimmt werden, wie es in Abhängigkeit
von der Position der (nicht gezeigten) Insulinverabreichungspumpe
erforderlich ist. Die Rohrleitung 53 ist aus einem Kunststoffmaterial integriert
ausgebildet.
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Der
Verbinder 54 ist ein Hohlkörper mit Öffnungen an seinen distalen
und proximalen Enden und ist auf das proximale Ende der Rohrleitung 53 in einer
Verbindung mit dieser aufgepasst und ist direkt oder indirekt über eine
Verbindungsleitung (ein Verbindungselement), beispielsweise eine
Rohrleitung bzw. einen Schlauch, mit einer Insulinverabreichungspumpe
zu verbinden. Die Öffnung
des proximalen Endes des Verbinders 54 ist mit einem Abdichtelement 74,
beispielsweise einem Filter oder einem Deckelelement abgedichtet,
bevor die Verbindungsleitung mit dem Verbinder 54 verbunden
wird. Der Verbinder 54 ist integriert aus demselben Material wie
der Katheteransatz 6 ausgebildet.
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Bei
dem oben beschriebenen ersten Ausführungsbeispiel wird ein Einführen des
Katheters 5 unter die Haut eines Patienten ausgeführt, indem
der Einführansatz 2 mit
dem Kanülengehäuse 1 verbunden
wird, der Einführnadelansatz 34 des
Einführansatzes 2 mit
dem Katheteransatz 6 des Kanülengehäuses 1 von dessen
proximalem Ende verbunden wird, und die Einführnadel 33 des Einführansatzes 2 in
die Führungseinrichtung 9,
den Stopfen 8, die Befestigungseinrichtung 7 und
den Katheter 5 des Kanülengehäuses 1 von
dessen proximalem Ende eingeführt
wird, wie in 1 bis 3 gezeigt,
und beim Einführen
der Ein führnadel 33 in
den Stopfen 8 wird der Stopfen 8 elastisch verformt.
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Die
axialen Mitten der geraden Bohrung 25 und der verjüngten Bohrung 26 der
Führungseinrichtung 9 sind
(im Wesentlichen) mit der axialen Mitte der Verbindungsöffnung 19 des
Kanülengehäuses 1 ausgerichtet,
und der Innendurchmesser des distalen Endes der verjüngten Bohrung 26,
d.h. der kleinste Innendurchmesser, und der Innendurchmesser der geraden
Bohrung 25 sind geringfügig
größer als
der Außendurchmesser
der Einführnadel 33.
Wenn die Einführnadel 33 wie
oben beschrieben eingeführt wird,
wird daher das scharfkantige distale Ende der Einführnadel 33 von
der Innenoberfläche
der verjüngten
Bohrung 26 der Führungseinrichtung 9 geführt, während es
zentriert wird, und in die (im Wesentlichen) axiale Mitte der Führungseinrichtung 9, d.h.
der Verbindungsöffnung 19 geführt, so
dass es einfach in die gerade Bohrung 25 der Führungseinrichtung 9 eingeführt wird.
Entsprechend kann die Einführnadel 33 einfach
in die (im Wesentlichen) axiale Mitte des Stopfens 8 eingeführt werden,
und die Einführnadel 33 ragt
distal von der distalen Bohrung 23 des Stopfens 8 hervor,
so dass sie über
die Befestigungseinrichtung 7 in den Katheter 5 eingeführt wird.
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Auf
diese Weise werden in einem Zustand, in dem der Einführansatz 2 mit
dem Kanülengehäuse 1 verbunden
ist, die Einführnadel 33 und
der Katheter 5 unter die Haut des Patienten eingeführt. Dann
wird der Einführansatz 2 von
dem Kanülengehäuse 1 gelöst, um die
Einführnadel 33 unter
der Haut des Patienten und von dem Kanülengehäuse 1 herauszuziehen,
und der Katheter 5 wird unter der Haut des Patienten verweilend
angebracht. In diesem Fall wird die Spur (der Einstich), die an
dem Stopfen 8 von der Einführnadel 33 gebildet
wird, durch die elastische Rückstellkraft
des Stopfens 8 abgedichtet. Daher kann das Risiko eines
Austritts von Blut aus der Verbindungsöffnung 19 des Kanülengehäuses 1 oder
eines Eintritts von Außenluft
von der Verbindungsöffnung 19 in
die Durchgangsbohrung 14 beseitigt werden.
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Anschließend wird
eine Verabreichung von Insulin mit oder ohne Unterbrechungen ausgeführt, wie
in 10 bis 12 gezeigt,
indem der Infusionsansatz 3, mit dem die Insulinverabreichungspumpe
verbunden ist, mit dem Kanülengehäuse 1 verbunden
wird, der Infusionsschlauchansatz 52 des Infusionsansatzes 3 mit
dem Katheteransatz 6 des Kanülengehäuses 1 von dessen
proximalem Ende verbunden wird, und dann die Infusionsnadel 51 des
Infusionsansatzes 3 in die Führungseinrichtung 9 und den
Stopfen 8 des Kanülengehäuses 1 von
dessen proximalem Ende eingeführt
wird, so dass sie mit dem Katheter 5 in Verbindung steht.
Der distale Öffnungsrand 56 weist
eine flache Oberfläche 58 mit
einer distal zeigenden ebenen Oberfläche an der radialen Mitte derselben,
eine nach innen hervorragende (sich ausbauchende) gekrümmte Fläche 59,
welche an der Innenrandseite (dem Rand) derselben (bzw. der Oberfläche derselben)
distal und radial nach innen gekrümmt hervorragt, und eine nach
außen
hervorragende (sich ausbauchende) gekrümmte Fläche 60 auf, welche
an der Außenrandseite
(dem Rand) derselben (bzw. der Oberflächen derselben) distal und
radial nach außen
gekrümmt
hervorragt (sich ausbaucht). Daher hat die Infusionsnadel 51 selbst eine
kleine oder keine Einstechfähigkeit.
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Da
jedoch die Spur der Einführnadel 33,
welche herausgezogen wird, in dem geschlossenen Zustand an der (im
Wesentlichen) axialen Mitte des Stopfens 8 vorhanden ist,
wird die Infusionsnadel 51 in die Spur 76 des
Stopfens 8 eingeführt,
so dass sie der Spur 76 folgt, während sie den Stopfen 8 elastisch
verformt, wie in 16 gezeigt.
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Wenn
die Infusionsnadel 51 in den Stopfen 8 eingeführt wird,
reißt
die Infusionsnadel 51 auf diese Weise weder den Stopfen 8 ein,
während
sie sich vorwärtsbewegt,
noch schneidet sie den Stopfen 8 mit der Innenrandseite
(dem Rand) des Öffnungsrands 56 der
Infusionsnadel 51 wie im Stand der Technik ab, sondern
die Infusionsnadel 51 wird in die Spur 76 der
Einführnadel 33 eingeführt.
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Selbst
wenn das Einführen
der Infusionsnadel 51 in den Stopfen 8 zur Verabreichung
von Insulin in Abhängigkeit
von dem Zustand des Patienten wiederholt wird, ist daher die Möglichkeit äußerst gering, dass
ein Phänomen
auftritt, dass eine Bohrung in dem Stopfen 8 (Kernbohrung)
gebildet wird, weil der Stopfen 8 abgerieben wird, äußerst gering.
Daher ist das Risiko einer Verschlechterung der Abdichtleistungsfähigkeit
der Verbindungsöffnung 19 durch
den Stopfen 8 äußerst gering,
und das Risiko eines Eintretens der „abgeriebenen Späne" des Stopfens 8 in die
Infusionsnadel 51 oder den Katheter 5 und schließlich in
den Körper
des Patienten ist äußerst gering.
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Wie
oben beschrieben weist zusätzlich
die Infusionsnadel 51 selbst eine geringe oder keine Fähigkeit
auf, in den Stopfen 8 einzustechen, und die Infusionsnadel 51 wird
in die Spur 76 der Einführnadel 33 eingeführt. Daher
ist das Risiko, dass die Infusionsnadel 51 bei jedem Einführen in
den Stopfen 8 an verschiedenen Positionen in den Stopfen 8 eingeführt wird
und daher den Stopfen 8 einreißt, äußerst gering. Selbst wenn das
Einführen
der Infusionsnadel 51 in den Stopfen 8 wiederholt
wird, ist daher das Risiko, dass der Stopfen 8 seine ursprüngliche
Festigkeit oder das Rückstellvermögen verliert, äußerst gering,
und daher ist das Risiko äußerst gering,
dass die Abdichtleistungsfähigkeit
des Stopfens 8 bezüglich
der Verbindungsöffnung 19 verschlechtert
wird, und das Risiko, dass der Stopfen 8 wiederholt eingerissen
wird, ist ebenfalls äußerst gering,
wie oben beschrieben. Folglich ist das Risiko einer Erzeugung feiner
Streifen des Stopfens 8 äußerst gering, und das Risiko,
dass die feinen Streifen des Stopfens 8 in den Körper des
Patienten eintreten, ist ebenfalls äußerst gering.
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Wenn
die Führungseinrichtung 9 nicht
an dem Kanülengehäuse 1 vorgesehen
ist, richtet sich die Position des Stopfens 8, in die die
Einführnadel 33 einzuführen ist,
nicht mit der (im Wesentlichen) axialen Mitte des Stopfens 8 aus,
sondern ist in einem weiten Bereich, welcher die axiale Mitte des Stopfens 8 umfasst,
verteilt, und die Infusionsnadel 51 kann der Spur 76 der
Einführnadel 33 in
dem Stopfen 8 kaum folgen.
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Nach
dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist
jedoch die Führungseinrichtung 9 an
dem Kanülengehäuse 1 vorgesehen,
die axialen Mitten der geraden Bohrung 30 und der verjüngten Bohrung 31 der Führungseinrichtung 9 sind
(im Wesentlichen) mit der axialen Mitte der Verbindungsöffnung 19 des
Kanülengehäuses 1 ausgerichtet,
und der Innendurchmesser an dem distalen Ende der verjüngten Bohrung 31,
d.h. der kleinste Innendurchmesser derselben, und der Innendurchmesser
der geraden Bohrung 30 sind geringfügig größer als der Außendurchmesser
der Einführnadel 33.
Wie oben beschrieben wird daher die Einführnadel 33 in die
(im Wesentlichen) axiale Mitte des Stopfens 8 eingeführt. Wenn die
Infusionsnadel 51 ebenfalls in den Stopfen 8 eingeführt wird,
wird die Infusionsnadel 51 durch die Innenoberfläche der
verjüngten
Bohrung 31 der Führungseinrichtung 9 geführt, während sie
zentriert wird, und in die (im Wesentlichen) axiale Mitte der Führungseinrichtung 9,
d.h. der Verbindungsöffnung 19 geführt, so
dass sie einfach in die gerade Bohrung 30 der Führungseinrichtung 9 eingeführt wird.
Zusätzlich
hat die Infusionsnadel 51 (im Wesentlichen) denselben Außendurchmesser
wie die Einführnadel 33,
und der Außendurchmesser
derselben ist geringfügig
kleiner als der Innendurchmesser der geraden Bohrung 30.
Daher kann die Infusionsnadel 51 einfach in die Spur 76 in
dem Stopfen 8 problemlos eingeführt werden, indem sie der Spur 76 der
Einführnadel 33 folgt
(diese verfolgt), und ein Einführen
und Herausziehen der Infusionsnadel 51 in die Spur 76 bzw.
aus der Spur 76 kann einfach wiederholt werden.
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Da,
wie oben beschrieben, die Infusionsnadel
51 selbst eine
geringe oder keine Einstechfähigkeit
aufweist, ist zusätzlich
das Risiko, dass der Benutzer bzw. die Benutzerin seinen/ihren Finger
oder seine/ihre Hand sticht, äußerst gering.
Daher ist es nicht nötig,
eine Schutzwand zum Umgeben der Infusionsnadel
51, wie
sie in dem
US-Patent Nr. 6056718 gezeigt
ist, vorzusehen, und somit kann der Infusionsansatz
3 verkleinert
werden. Zusätzlich
kann die Infusionsnadel
51 in die Spur
76 in dem
Stopfen
8 einfach und problemlos eingeführt werden, da die Infusionsnadel
51 mit
einem darauf aufgebrachten Schmierstoff beschichtet ist.
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Indem
die Insulinverabreichungspumpe angetrieben wird, nachdem die Infusionsnadel 51 des Infusionsansatzes 3 in
den Stopfen 8 des Kanülengehäuses 1 eingeführt wurde,
wie oben beschrieben, kann das Insulin in den Patientenkörper über den Verbinder 54,
die Rohrleitung 53, die Infusionsnadel 51, die
Befestigungseinrichtung 7 und den Katheter 5 des
Infusionsansatzes 3 von der Pumpe mit oder ohne Unterbrechungen
verabreicht werden.
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Wenn
die Verabreichung beendet ist, wird der Infusionsansatz 3 von
dem Kanülengehäuse 1 gelöst, um den
Infusionsschlauchansatz 52 des Infusionsansatzes 3 von
dem Katheteransatz 6 des Kanülengehäuses 1 zu lösen, und
dann wird die Infusionsnadel 51 des Infusionsansatzes 3 aus
dem Stopfen 8 und der Führungseinrichtung 9 des
Kanülengehäuses 1 herausgezogen.
In diesem Fall wird die Spur der Infusionsnadel 51 (d.h.
die Spur 76 der Einführnadel 33)
des Stopfens 8 durch die elastische Rückstellkraft des Stopfens 8 geschlossen,
und das Risiko eines Blutaustritts aus der Verbindungsöffnung 19 des
Kanülengehäuses 1 oder
eines Eintretens von Außenluft
von der Verbindungsöffnung 19 in die
Durchgangsbohrung 14 wird beseitigt.
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17 und 18 zeigen ein zweites Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, bei dem die Führungseinrichtung 9 eine
Konfiguration wie in dem ersten Ausführungsbeispiel aufweist, wobei
aber der zylinderförmige
Abschnitt 28 von der Führungseinrichtung 9 entfernt
wurde und sie in Richtung des distalen Endes verjüngt ist.
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19 und 20 zeigen
ein drittes Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, und die Infusionsnadel 51 und
der Infusionsschlauchansatz 52 des Infusionsansatzes 3 sind
integriert aus einem Kunststoffmaterial geformt. Beim Formen wird
der Öffnungsrand 56 des
distalen Endes der Infusionsnadel 51 auf dieselbe Weise
wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel
geformt.
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Bei
dem ersten Ausführungsbeispiel
ist es nötig,
eine Bearbeitung des Öffnungsrands 56 des distalen
Endes der Infusionsnadel 51 durchzuführen, und somit steigt die
Anzahl von Bearbeitungsschritten entsprechend im Vergleich zu dem
Stand der Technik an, und somit kann sich eine Zunahme der Herstellungskosten
ergeben. Auch ist bei dem ersten Ausführungsbeispiel wie im Stand
der Technik der Schritt eines Anklebens oder Anschweißens der
Infusionsnadel 51 an den Infusionsansatz 52 ebenfalls nötig.
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Nach
dem dritten Ausführungsbeispiel
sind jedoch die Infusionsnadel 51 und der Infusionsschlauchansatz 52 integriert
geformt, und beim Formen wird der Öffnungsrand 56 des
distalen Endes der Infusionsnadel 51 wie bei dem ersten
Ausführungsbeispiel
geformt. Daher ist es nicht nötig,
eine Bearbeitung an dem Öffnungsrand 56 des
distalen Endes der Infusionsnadel 51 durchzuführen, und
daher nimmt die Anzahl von Bearbeitungsschritten im Vergleich zum
Stand der Technik nicht zu. Zusätzlich ist
der Vorgang eines Anklebens oder Anschweißens der Infusionsnadel 51 an
dem Infusionsschlauchansatz 52, welcher im Stand der Technik
ebenfalls nötig war,
nicht nötig.
Daher können
nach dem dritten Ausführungsbeispiel
die Herstellungskosten des Infusionsansatzes 3, d.h. des
Insulinverabreichungssatzes, bezüglich
des Stands der Technik verringert werden.
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Bei
den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen
wird die vorliegende Erfindung auf einen Insulinverabreichungssatz
angewendet. Jedoch ist die vorliegende Erfindung anwendbar auf (1)
verschiedene Verweilkathetersätze
für eine
andere Lösungsinfusion
als Insulin, eine Bluttransfusion, eine Blutentnahme, eine Dialysetherapie
etc., und (2) verschiedene Verbinder zur medizinischen Verwendung, bei
denen das Kanülengehäuse keinen
Katheter aufweist und an einer Lösungsinfusionsleitung,
einer Bluttransfusionsleitung, einer Blutent nahmeleitung und einer
Arterien- und Venenleitung zur Dialysetherapie vorgesehen ist.