DE60122680T2

DE60122680T2 - Kannulationsanordnung

Info

Publication number: DE60122680T2
Application number: DE60122680T
Authority: DE
Inventors: N. Walid Fair Oaks ABOUL-HOSN; William Sacramento KANZ; Bruce Placerville BAKER; Michael Carmichael GUIDERA; Desmond Seattle O'CONNELL; L. Kim Sacramento KOSALEK; Sedig Temecula NOOR
Original assignee: A Med Systems Inc
Current assignee: A Med Systems Inc
Priority date: 2000-01-27
Filing date: 2001-01-26
Publication date: 2007-10-11
Anticipated expiration: 2021-01-27
Also published as: ES2275651T3; EP1263495A4; WO2001054749A2; EP1263495A2; WO2001054749A3; JP2003523802A; EP1263495B1; DE60122680D1; AU2001232984A1; ATE337818T1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft grundsätzlich ein Kanülisiersystem zum Transportieren von Körperfluiden. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Kanülisiersystem zur Erhöhung des kardiatrischen Outputs des Herzens während eines kardiatrischen chirurgischen Eingriffs.
II. Diskussion des Standes der Technik
Schwere Herzoperationen werden oftmals bewerkstelligt unter Einsatz von Verfahren, die einen vollständigen kardiopulmonaren Bypass (cardiopulmonary bypass, "CPB") erfordern durch Einsatz künstlicher Herz-Lungen-Maschinen und vollständige Aussetzung der kardiopulmonaren Aktivität. Während die durchschnittliche Mortalitätsrate bei derartigen Verfahren niedrig ist, sind derartige Verfahren dennoch mit einer Komplikationsrate verbunden, die oftmals höher ist als bei Verfahren, bei denen eine Aussetzung der Aktivität des Herzens und ein CPB nicht erforderlich sind. Der Einsatz eines CPB stellt fortwährend einen schweren Angriff auf das aufnehmende Körpersystem dar.
Beispielsweise tritt im Anschluss an derartige chirurgische Eingriffe ein nicht vernachlässigbarer Abbau des mentalen Vermögens bei einer signifikanten Prozentzahl der Patienten auf, die koronaren arteriellen Bypass-Transplantat-Verfahren (coronary artery bypass grafting CABG) ausgesetzt waren. Das CABG-Verfahren erfordert grundsätzlich chirurgische Techniken mit Öffnung der Brust zur Behandlung erkrankter Gefäße. Während dieses Verfahrens wird das Sternum des Patienten geschnitten, um die Brust auseinander zu spreizen und einen Zugang zu dem Herzen zu ermöglichen. Während des chirurgischen Eingriffes wird das Herz gestoppt und bei Einsatz des CPB wird Blut von den Lungen zu einem künstlichen Sauerstoffanreicher umgeleitet. Grundsätzlich wird bei CABG-Verfahren dann eine Quelle künstlichen Blutes mit einer koronaren Arterie stromabwärts der Verstopfung verbunden. Die Blutquelle ist oftmals eine innere mamillarische Arterie. Die behandelte koronare Arterie ist typischerweise eine anteriore oder posteriore Arterie, die verengt oder verstopft sein können. Die Verringerung des mentalen Vermögens, die aus CABG-Verfahren resultiert, wird üblicherweise einer cerebralen arteriellen Blockade und einer Embolie von Trümmern in dem Blut, die durch den Einsatz der CPB erzeugt worden sind, zugeordnet. Gleichzeitig hat die dramatische Erhöhung der Lebenserwartung der Population zu Patienten geführt, die oftmals älter, aber in schlechtem gesundheitlichen Zustand sind mit geringeren kardiovaskulären systemischen und neurologischen Reserven, die erforderlich sind zur Erholung von einem Trauma, welches durch den Einsatz einer CPB verursacht worden ist. Als Konsequenz werden heute durch eine signifikante Zahl von Patienten entzündliche, hämostatische, endokrinologische und neurologische Belastungen in einem wesentlich geringeren Ausmaß toleriert und spielen eine signifikantere Rolle für eine durch CPB induzierte Morbidität.
Die kombinierten Statistiken der postoperativen Morbidität und Mortalität verdeutlichen weiter die Nachteile eines CPB. Die außerkörperliche Schand-Ausbildung und die künstlich induzierte Sauerstoffversorgung des Blutes aktiviert eine systemweite Liste von Plasmaproteinen und Blutkomponenten in dem Körper einschließlich jenen, die einer lokalen Wirkung in Reaktion auf eine Infektion oder Verletzung dienen. Wenn diese potenten Wirkmittel ohne die normalen regulierenden Steuermittel durch den Körper verbreitet werden, wird der gesamte Körper zu einer Art Kampffeld. Die nachteiligen hämostatischen Konsequenzen eines CPB beinhalten weiterhin ein verlängertes und möglicherweise übermäßiges Bluten. Eine CPB-induzierte-Blutblättchen-Aktivierung, Adhäsion und Aggregation trägt ebenfalls zu einer Verarmung der Zahl der Blutblättchen bei und ist weiterhin verbunden mit einer reversibel unterdrückten Funktion der Blutblättchen, die in dem Kreislauf verbleiben. Sowohl das koagulierende als auch das fibrinolytische System trägt zu hämostatischen Störungen während und nach einem CPB bei. Allerdings sind die führende Ursache einer Morbidität und Behinderung im Anschluss an einen kardiatrischen chirurgischen Eingriff cerebrate Komplikationen. Gasförmige und feste mikroskopische und makroskopische Embolien und weniger oft perioperative cerebrale Hyperfusionen verursachen neurologische Effekte, die im Bereich von subtilen neuropsychologischen Defiziten bis hin zu fatalen Schlaganfällen liegen können. Fortschritte in computergestützter Tomographie, einer Magnetoresonanzbilderzeugung, Ultraschall und anderen Techniken zur Bilderzeugung und Diagnostik haben zu einem Verständnis derartiger Komplikationen beigetragen.
Allerdings ermöglichen, mit der möglichen Ausnahme einer perioperativen Elektroenzephalographie, derartige Technologien noch keine chirurgischen Änderungen in Echtzeit, die bereits bei der Entstehung Embolien und Herzschläge vermeiden können. Bewertungen auf Grundlage einer Doppler- und Ultraschall-Technologie der Carotis und der aufsteigenden Aorta sowie andere diagnostische Maßnahmen können einen Beitrag liefern, chirurgische Patienten mit einem erhöhten Risiko eines Herzschlages zu identifizieren und sind Teil einer wachsenden Liste pharmakologischer und das Verfahren betreffender Maßnahmen und Kenngrößen zur Verringerung des genannten Risikos.
CPB betrifft auch zahlreiche endokrine Systeme einschließlich der Schilddrüse, des Nebennierenmarks, und der Nierenrinde, der Hypophyse, des Pankreas und der Nebenschilddrüse. Diese Systeme sind ausgesprochen in Mitleidenschaft gezogen – nicht nur durch entzündliche Prozesse, sondern auch durch physische und biochemische Belastungen infolge der Blutstromführung außerhalb des Körpers. Es ist hervorzuheben, dass nun erkannt worden ist, dass CPB die normale Funktion der Schilddrüse beeinträchtigende Syndrome hervorruft, was sich durch profund unterdrückte Triiodothyronin-Level äußert, die für Tage nach dem kardiothorakalen Eingriff andauern. Die Effizienz von Hormon-Ersatz-Diäten zur Bekämpfung derartiger Effekte ist Gegenstand aktueller klinischer Untersuchungen. Im Gegensatz sind allerdings auch Level von Stress-Hormon-Epinephrien, Norepinephrien und Cortisol bedeutend erhöht während und anschließend an CPB. Hyperglykämie ist ebenfalls möglich.
Eine Bypass-Chirurgie bei schlagendem Herz ist als wünschenswert erkannt worden, da diese die Möglichkeit einer Vermeidung der Notwendigkeit bietet, den Patienten einem vollständigen CPB-System auszusetzen. Allerdings waren Versuche von Bypass-Chirurgien bei schlagendem Herz nur begrenzt erfolgreich und waren essentiell eingeschränkt auf chirurgische Eingriffe bei den anterioren Herzgefäßen infolge von Problemen, die sich ergeben, wenn das schlagende Herz angehoben wird oder aus seiner normalen Position bewegt wird, um den chirurgischen Eingriff an dem schlagenden Herz durchzuführen. Typischerweise tritt eine Zahl von Schwierigkeiten auf, wenn das schlagende Herz angehoben oder manipuliert wird, um einen chirurgischen Zugang zu den posterioren Herzgefäßen bereitzustellen. Wenn das schlagende Herz angehoben und manipuliert wird, neigt die rechte Seite des Herzens dazu, zu kollabieren oder zusammenzufallen, insbesondere das rechte Atrium und oftmals das rechte Ventrikel und/oder die pulmonare Arterie. Wenn die rechte Seite des Herzens kollabiert oder zusammenfällt, versiegt der pulmonare Blutfluss oder dieser verändert sich auf unangemessene Weise, wodurch der Einsatz eines CPB erzwungen wird. Eine weitere Schwierigkeit, die auftritt ist, dass selbst dann, wenn die rechte Seite des Herzens nicht kollabiert oder zusammenfällt, die pulmonare Arterie und/oder die pulmonare Vene oftmals geklemmt oder geknickt wird, so dass der pulmonare Blutfluss ebenfalls beeinträchtigt ist. Ähnlich kann während eines Anhebens und Manipulierens des schlagenden Herzens für einen lateralen oder posterioren Zugang die linke Seite des Herzens, insbesondere das linke Atrium oder der linke Vorhof zusammenfallen oder teilweise zusammenfallen oder kollabieren, wodurch der aortische Blutkreislauf behindert wird. Weiterhin kann bei Anheben oder Manipulieren des schlagenden Herzens für einen chirurgischen Zugang zu dem schlagenden Herzen oder während einer Katheterisierung oder einem Kanülisier-Verfahren das Herz in Arrhythmie oder Disrhythmie verfallen oder zumindest für eine Zeitspanne oder einen Großteil der Zeit der Durchführung des chirurgischen Eingriffes stillstehen, wodurch entsprechend der pulmonare Blutfluss und der arterielle Blutkreislauf behindert werden. Als ein Ergebnis sind Patienten, die einen chirurgischen Eingriff an einem schlagenden Herz erfahren, dem Risiko einer Durchführung eines CPB als Notfall-Maßnahme für den Fall ausgesetzt, dass der pulmonare Blutfluss und/oder der Blutkreislauf während eines chirurgischen Eingriffes kompromittiert sind, woraus die durch den CPB induzierten Seiteneffekte auftreten, die zuvor beschrieben worden sind.
WO 99/65546 beschreibt ein doppeltes Kanülisier-System, welches in eine Vertiefung des Körpers eingesetzt werden kann, um gleichzeitig einen Einfluss und einen Ausfluss von Körperfluiden durch das Lumen einer inneren Kanüle und den kreisringförmigen Zwischenraum zwischen der inneren Kanüle und einer äußeren Kanüle zu ermöglichen.
In der Medizin werden gegenwärtig mehr chirurgische Bypass-Eingriffe bei schlagendem Herz durchgeführt, um den Einsatz eines vollständigen CPB zu vermeiden. Es besteht ein wachsender Bedarf an Systemen, Verfahren und zugeordneter Ausrüstung zur Vergrößerung des Vermögens und der Vielseitigkeit chirurgischer Eingriffe am schlagenden Herz und zur Vermeidung von CPB-Verfahren für sämtliche chirurgischen Eingriffe an dem Herz. Die vorliegende Erfindung widmet sich diesem steigenden Bedarf.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ermöglicht ein Kanülisieren entsprechend Anspruch 1 und beinhaltet ein Kanülisier-System, welches beispielsweise geeignet ist für einen Einsatz zur Bereitstellung einer Unterstützung des rechten Herzens während eines chirurgischen Eingriffes an einem schlagenden Herzen. Das Kanülisier-System entsprechend der vorliegenden Erfindung besitzt eine koaxiale Kanülen-Baugruppe, die mit einem zentrifugalen Blutpumpensystem gekoppelt ist. Das zentrifugale Blutpumpensystem besitzt eine zentrifugale Miniatur-Blutpumpe, einen Motor, eine magnetische Antriebsseilbaugruppe, die die zentrifugale Blutpumpe mit dem Motor koppelt, und eine auf einem Mikrocomputer basierende Steuer- oder Regel-Konsole, die unter Ermöglichung einer Kommunikation mit dem Motor zur Steuerung oder Regelung des Betriebes des Motors und damit der zentrifugalen Blutpumpe gekoppelt ist. Die koaxiale Kanülen-Baugruppe besitzt eine innere Kanüle, die grundsätzlich koaxial durch eine äußere Kanüle verläuft. Die äußere Kanüle ist halb-steif und mit einem Korb-Bereich ausgestattet (mit einer Vielzahl von Einlassöffnungen für Fluid, die darin gebildet sind). Die innere Kanüle ist grundsätzlich flexibel derart, dass diese während des Einsetzens in das Herz durch die distale Öffnung der äußeren Kanüle geführt wird und sich über diese hinaus erstreckt. Die grundsätzlich koaxiale Beziehung zwischen der inneren und äußeren Kanüle definiert einen ersten Flusspfad für Blut in dem kreisringförmigen Raum zwischen der äußeren Oberfläche der inneren Kanüle und der inneren Oberfläche der äußeren Kanüle sowie einen zweiten Flusspfad in dem Lumen der inneren Kanüle. Die innere und die äußere Kanüle sind vorzugsweise gegeneinander relativ verschieblich angeordnet derart, dass die Einlassöffnungen für Fluid, die in dem Korb- oder Trommel-Bereich (engl.: "basket portion") der äußeren Kanüle gebildet sind, und der offene Auslass für Fluid in dem distalen Ende der inneren Kanüle selektiv an unterschiedlichen Orten in dem Herz positioniert werden können. Die zentrifugale Blutpumpe besitzt einen Einfluss-Anschluss, der mit dem ersten Flusspfad für Blut (i.e. der äußeren Kanüle) gekoppelt ist, sowie einen Ausfluss-Anschluss, der mit dem zweiten Flusspfad für Blut (d.h. der inneren Kanüle) gekoppelt ist.
Die koaxiale Kanülen-Baugruppe kann in das Herz derart eingeführt werden, dass die Einlassöffnungen für Fluid in der äußeren Kanüle in dem rechten Atrium angeordnet sind und das offene distale Ende der inneren Kanüle in der pulmonaren Arterie angeordnet ist. Unter Steuerung durch die Steuer- oder Regel-Konsole kann die zentrifugale Miniatur-Blutpumpe selektiv betrieben werden, um Blut aus dem rechten Atrium zurückzuziehen und um dieses Blut zurückzuleiten für eine Überbringung in die pulmonare Arterie. Eine Bereitstellung einer Unterstützung des rechten Herzens auf diese Weise eliminiert vorteilhaft den Bedarf an einem kardiopulmonaren Bypass (CPB) während eines chirurgischen Eingriffes in ein schlagendes Herz.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Kanülisier-Systems entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einer coaxialen Kanülen-Baugruppe, die mit einem zentrifugalen Blutpumpensystem gekoppelt ist.
2 ist eine teilweise geschnittene Ansicht, die die koaxiale Kanülenbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt bei beispielhafter Anordnung in dem Herzen zur Bereitstellung einer Unterstützung für das rechte Herz während eines chirurgischen Eingriffes in ein schlagendes Herz.
3 ist eine Seitenansicht der koaxialen Kanülen-Baugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung während der Montage mit einer äußeren Kanüle, die einen distalen Bereich mit einer J-Spitze besitzt, und einer inneren Kanüle sowie einem Stylet zur Unterstützung einer Platzierung der koaxialen Kanülenbaugruppe in dem Herzen.
4 ist eine Seitenansicht der koaxialen Kanülen-Baugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung nach der Montage, wobei die innere Kanüle durch die äußere Kanüle gleitend angeordnet ist, so dass sich diese über eine distale Öffnung hinaus in den J-Spitzen-Bereich hiervon erstrecken kann.
5 ist eine Seitenansicht, die den Verfahrensschritt eines Einstippens oder Eintauchens des J-Spitzen-Bereiches der äußeren Kanüle, der mit einen Hydrogel überzogen ist, in ein Bad eines sterilen physiologischen Fluides zur Ermöglichung oder Vereinfachung des Durchtritts der inneren Kanüle durch das nun geschmierte Innere des J-Spitzen-Bereiches zeigt.
6 ist eine teilweise geschnittene perspektivische Ansicht der zentrifugalen Miniatur-Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung unter weiterer Detaillierung des weiblichen Schnellverbinder-Fluid-Ausflussanschlusses, des Ansauganschlusses und der magnetischen Antriebsseilbaugruppe, die mit einem Rotor gekoppelt ist.
7 ist eine Seitenansicht der zentrifugalen Pumpenbaugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung mit einer zentrifugalen Miniatur-Blutpumpe, dem Einfluss-Rohrsystem und der magnetischen Antriebsseilbaugruppe.
8 ist eine Querschnittsansicht der zentrifugalen Pumpenbaugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Linie 8-8 in 7.
9 ist eine perspektivische Draufsicht auf ein erstes ein Pumpengehäuseelement bildendes Teil des Pumpengehäuses der zentrifugalen Miniatur-Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine perspektivische Unteransicht des ersten Pumpengehäuseelementes der zentrifugalen Miniatur-Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
11 ist eine perspektivische Draufsicht auf ein ein zweites Pumpengehäuseelement bildendes Teil des Pumpengehäuses der zentrifugalen Miniatur-Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine perspektivische Unteransicht des zweiten Pumpengehäuseelementes der zentrifugalen Miniatur-Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
13 ist eine Draufsicht auf das zweite Pumpengehäuseelement der zentrifugalen Miniatur-Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung, welches auch in 11 und 12 dargestellt ist.
14 ist eine Querschnittsansicht des zweiten Pumpengehäuseelementes entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Linie 14-14 in 13.
15 ist eine Querschnittsansicht des zweiten Pumpengehäuseelementes entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Linien 15-15 in 13.
16 ist eine Seitenansicht der magnetischen Antriebsseilbaugruppe entsprechend einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine Querschnittsansicht der magnetischen Antriebsseilbaugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Linien 17-17 in 16.
18 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Laufrad-Baugruppe zum Einsatz in der zentrifugalen Miniatur-Pumpe in einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
19 ist eine Seitenansicht der Laufrad-Baugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung gemäß 18.
20 ist eine Draufsicht auf die Laufrad-Baugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung gemäß 18 und 19.
21 ist eine Querschnittsansicht der Laufrad-Baugruppe entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Linien 21-21 in 20.
22 ist ein Graph, der beispielhaft die Kennlinie des Flusses über dem Druck für die zentrifugale Pumpe entsprechend der vorliegenden Erfindung zeigt, die dimensioniert ist für einen Einsatz als eine Blutpumpe entsprechend einem Beispiel der vorliegenden Erfindung.
23 ist eine Ansicht der Vorderseite der Steuerungs- oder Regel-Konsole entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und
24 ist eine Ansicht der Rückseite der Steuerungs- oder Regel-Konsole entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Im Folgenden werden erläuternde Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Aus Gründen der Klarheit werden nicht sämtliche Merkmale einer tatsächlichen Implementation in dieser Beschreibung beschrieben. Es ist allerdings bevorzugt, dass bei der Entwicklung jedweder derartiger tatsächlicher Ausführungsformen zahlreiche spezifisch für die jeweilige Implementation zu treffende Entscheidungen getroffen werden müssen zur Erzielung der für den jeweiligen Entwickler spezifischen Ziele, wie beispielsweise eine Übereinstimmung mit den systemabhängigen und geschäftsabhängigen Randbedingungen, die für jede Implementation variieren können. Weiterhin ist hervorzuheben, dass ein derartiger Entwicklungsaufwand komplex sein kann und Zeit erfordert, aber dennoch auf Grundlage von routinemäßigen Untersuchungen für den Durchschnittsfachmann möglich ist, wobei dieser die vorliegende Beschreibung nutzen kann. Weiterhin ist hervorzuheben, dass das Kanülisier-System entsprechend der vorliegenden Erfindung, obwohl dieses im Folgenden vorrangig im Kontext einer Bereitstellung einer Unterstützung für das rechte Herz während eines chirurgischen Eingriffes an einem schlagenden Herz diskutiert wird, in einer beliebigen Zahl von kardiatrischen Verfahren eingesetzt werden kann, bei denen das natürliche Pumpvermögen des Herzens ersetzt oder ergänzt werden muss. Das Kanülisier-System, welches hier beschrieben wird, birgt eine Vielzahl von erfinderischen Merkmalen und Komponenten, die den Patentschutz garantieren, und zwar jeweils einzeln, aber auch in Kombination.
Gemäß 1 ist in perspektivischer Darstellung ein Kanülisier-System 10 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Das Kanülisier-System 10 besitzt eine koaxiale Kanülen-Baugruppe 12, welches unter der Ermöglichung einer Kommunikation mit einem zentrifugalen Blutpumpensystem gekoppelt ist (grundsätzlich mit Bezugszeichen 14 gekennzeichnet). Die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 besitzt eine innere Kanüle 16, die grundsätzlich konzentrisch durch eine äußere Kanüle 18 hindurch angeordnet ist. Das zentrifugale Blutpumpensystem 14 besitzt einen Motor 20, eine Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 und eine zentrifugale Pumpenbaugruppe 24 mit einer zentrifugalen Miniatur-Blutpumpe 26, einem Einfluss-Rohrsystem 28 und einer magnetischen Antriebsseilbaugruppe 30. Die zentrifugale Miniatur-Blutpumpe 26 besitzt einen Einfluss-Anschluss 32, der mit der äußeren Kanüle 18 gekoppelt ist (über ein Einfluss-Rohrsystem 28), einen Ausfluss-Anschluss 34, der mit der inneren Kanüle 16 gekoppelt ist und eine intern angeordnete Laufrad-Baugruppe (nicht dargestellt), die mit der magnetischen Antriebsseilbaugruppe 30 gekoppelt ist. Die Blutpumpe 26 besitzt auch einen Ansaug-Anschluss 36, der, wie im Folgenden noch im größeren Detail diskutiert wird, in der Lage ist, mit einer Spritze (nicht dargestellt) gekoppelt zu werden zur Evakuierung von Luft aus dem Inneren der Pumpe 26 zum Ansaugen der Pumpe bei einer Vorbereitung für deren Einsatz. Die magnetische Antriebsseilbaugruppe 30 ist geeignet dimensioniert, um mit dem Motor 20 gekoppelt zu werden. Der Motor 20 steht wiederum über eine elektrische Steuerungs- oder Regelungs-Leitung 40 in kommunizierender Verbindung mit der Steuerungs- oder Regelkonsole 22.
Unter Steuerung durch die Steuerungs- oder Regelungs-Konsole 22 kann der Motor 20 derart betrieben werden, dass die zentrifugale Pumpenbaugruppe 24 selektiv Fluid (i.e. Blut) zurückzieht durch die Einfluss-Öffnungen 42, die in einem Korb-Bereich oder Trommel-Bereich 44 der äußeren Kanüle 18 gebildet sind, entlang eines Flusspfades, der zwischen der inneren Oberfläche des Lumens in der äußeren Kanüle 18 und der äußeren Oberfläche der inneren Kanüle 16 definiert ist, und durch das Einfluss-Rohrsystem 28 vor einer Rückleitung dieses Fluides durch den Flusspfad, der definiert ist in dem Lumen der inneren Kanüle 16, zur Förderung aus einer Ausfluss-Öffnung 46 für Fluid heraus, die an dem distalen Ende der inneren Kanüle 16 vorgesehen ist. Ein optionaler Flusssensor 48 kann mit dem Einfluss-Rohrsystem 28 gekoppelt sein und mit der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 über die Steuer-Leitung 50 in Kommunikationsverbindung stehen zur Unterstützung einer Ermittlung der Flussrate, die durch die zentrifugale Pumpen-Baugruppe 24 erzeugt wird. Die magnetische Antriebsseilbaugruppe 30 gewährleistet die Möglichkeit einer Positionierung der zentrifugalen Miniatur-Pumpe 26 in dem sterilen Feld benachbart der Operationsstelle in dem Patienten (nicht dargestellt). Im Gegensatz zu typischen CPB-Kreisläufen minimiert dies die Strecke, die das Blut vor einer Wiedereinführung in das Herz zurücklegen muss, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse reduziert wird durch Verringerung der Menge fremden Materiales, welchem das Blut während der Operation ausgesetzt wird. Der Motor 20 wird vorzugsweise benachbart außerhalb des sterilen Feldes gehalten, insbesondere durch Einsatz einer Positionier-Baugruppe 38. Die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 kann auf einer beliebigen geeigneten Struktur angeordnet sein, die außerhalb des sterilen Feldes angeordnet ist, wie beispielsweise einem Tisch oder einem Rollwagen 70.
Die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 wird im Folgenden unter Bezugnahme auf 2 – 4 beschrieben. Wie in 2 dargestellt ist die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 entsprechend der vorliegenden Erfindung insbesondere geeignet für einen Einsatz zur Bereitstellung einer Unterstützung des rechten Herzens während eines chirurgischen Eingriffes an einem schlagenden Herz. Bei einem derartigen Verfahren wird die äußere Kanüle 18 in das Herz durch eine einzelne Inzision eingeführt, die in dem atrialen Anhängsel 52 derart gebildet ist, dass der Korb- oder Trommel-Bereich 44 vorzugsweise in dem rechten Atrium 54 angeordnet ist und sich ein kugelförmiger oder gekrümmter J-Spitzen-Bereich 56 durch die trikuspitale Klappe 58 und in das rechte Ventrikel 60 erstreckt. Entsprechend einem bedeutenden Aspekt der Erfindung ist der J-Spitzen-Bereich 56 grundsätzlich steif und kurvenförmig oder derart gekrümmt, dass das offene distale Ende 62 hiervor grundsätzlich an die pulmonare Klappe 64 geführt wird, wenn der Korb- oder Trommel-Bereich 44 in dem rechten Atrium 54 angeordnet wird. Auf diese Weise kann die innere Kanüle 16 schrittweise durch die äußere Kanüle 18 vorwärtsbewegt werden und durch die pulmonare Klappe 64 geführt werden zwecks Positionierung der Fluid-Ausfluss-Öffnung 46 der inneren Kanüle 16 in der pulmonaren Arterie 66. Die koaxiale Konfiguration der Kanülen-Baugruppe 12 ist dahingehend vorteilhaft, dass diese lediglich eine einzige Inzision für eine Einführung beider Kanülen 16, 18 in das Herz erfordert. Die bewegliche Beziehung zwischen der inneren Kanüle 16 und der äußeren Kanüle 18 ist dahingehend vorteilhaft, dass diese das Vermögen gewährleistet, selektiv den Auslass für Blut (i.e. das offene distale Ende 46 der inneren Kanüle 16) relativ zu dem Einlass für Blut (d.h. die Öffnungen 42, die in dem Korb- oder Trommel-Bereich 44 der äußere Kanüle 18 gebildet sind) zu positionieren. Es ist hervorzuheben, dass dieses Merkmal einer Anpassbarkeit dem Benutzer eine größere Breite eines Einsatzes des Systems entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Patienten mit einer großen Vielzahl unterschiedlicher Herzgrößen ermöglicht.
Die äußere Kanüle 18 ist mit einem Hauptkörperbereich 13 gebildet, der einen Y-Verbinder 15 an dem proximalen Ende und einen J-Spitzen-Bereich 56 an dem distalen Ende aufweist. Der Hauptkörperbereich 13 ist vorzugsweise drahtverstärkt. Das proximale Ende des Korbes oder der Trommel 44 ist mit dem distalen Ende des Hauptkörperbereichs 13 der äußeren Kanüle 18 gekoppelt. Das distale Ende des Korb- oder Trommel-Bereiches 44 ist mit dem J-Spitzen-Bereich 56 gekoppelt. In jedem Fall kann diese Kopplung durch ein Vielzahl unterschiedlicher Techniken bewerkstelligt werden einschließlich – ohne Beschränkung hierauf – des Einsatzes von adhäsiven Mitteln und/oder Ultraschall-Schweißen. Hier wird das Merkmal „J-Spitze" verwendet zur Feststellung, dass die Leitung, die den J-Spitzen-Bereich 56 bildet, eine kurvenförmige Form ähnlich dem Buchstaben „J" besitzt. Allerdings kann die exakte Kurvenform und Gestalt des Bereichs 56 variieren in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung, ohne dass dies eine Abweichung gegenüber dem Gegenstand der vorliegenden Erfindung darstellt.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann (wie im Folgenden noch in größerem Detail beschrieben wird) der J-Spitzen-Bereich 56 mit einem beliebigen einer Vielzahl von Hydrogelen derart überzogen sein, dass bei Befeuchtung oder Benetzung das Innere des J-Spitzen- Bereiches 56 einen schmierenden inneren Überzug besitzt zur Unterstützung der gleitenden Vorwärtsbewegung der inneren Kanüle 16 durch den J-Spitzen-Bereich 56. Die äußere Kanüle 18 wird vorzugsweise in das Herz des Patienten derart eingeführt, dass der Korb oder die Trommel 44 in dem rechten Atrium angeordnet ist, während der J-Spitzen-Bereich 56 in dem rechten Ventrikel angeordnet ist. Entsprechend einem bedeutenden Aspekt der vorliegenden Erfindung weist die distale Öffnung 62 des J-Spitzen-Bereiches 56 somit grundsätzlich in die Richtung der pulmonaren Klappe. Die innere Kanüle 16 kann dann bei Unterstützung durch den schmierenden inneren Überzug in der J-Spitze 56 gleitend durch die äußere Kanüle 18 vorwärtsbewegt werden, bis die distale Öffnung 46 einen vorbestimmten Abstand in die pulmonare Arterie angeordnet ist. Tiefen-Markierungen 23, 25 sind auf dem drahtverstärkten Hauptkörperbereich 13 der äußere Kanüle 18 angeordnet, um den bevorzugten Ort des Korbes oder der Trommel 44 und des J-Spitzen-Bereiches 56 zu indizieren, wenn die äußere Kanüle 18 durch das rechte atriale Anhängsel eingeführt wird oder ist.
Der Y-Verbinder 15 beinhaltet eine hämostatische Abdichtung oder einen hämostatischen Anschluss 17 und einen Seiten-Anschluss mit einem weiblichen Schnellverbindungs-Anschluss 19. Der seitliche Schnellverbindungs-Anschluss 19 ist vorzugsweise ein weibliches Anschlusselement und besitzt einen angebundenen Stopfen 21 zum Blockieren des Anschlusses 19 während des Einsetzens der äußere Kanüle 18 in einen Patienten. Das Innere der hämostatischen Dichtung 17 ist geeignet dimensioniert für das hämostatische Einführen der inneren Kanüle 16. Auf diese Weise dient der hämostatische Anschluss 17 einer Vermeidung eines Austritts von Fluid und eines Eintritts hinter den hämostatischen Anschluss 17 entlang der äußeren Oberfläche der inneren Kanüle 16. Das Äußere der hämostatischen Dichtung 17 ist geeignet dimensioniert, um als ein Anschluss für ein lösbares Empfangen oder Aufnehmen eines Anschlusselementes oder einer Kappe 27 zu dienen, die gleitend auf der inneren Kanüle 16 angeordnet ist. Die Platzierung der Anschlusskappe 27 über den hämostatischen Anschluss 17 erhöht weiter die hämostatischen Charakteristika des hämostatischen Anschlusses 17. Wie im größeren Detail noch im Folgenden beschrieben wird, dient ein derartiges Platzieren der Anschlusskappe 27 ebenfalls einer Verankerung der inneren Kanüle 16 relativ zu der äußeren Kanüle 18. Dies ist insbesondere von Vorteil nach der selektiven Vorwärtsbewegung der inneren Kanüle 16 durch die äußere Kanüle 18 zur Platzierung des offenen distalen Endes 46 bei einem gewünschten Ort in der pulmonaren Arterie. Der Seitenanschluss 19 des Y-Verbinders 15 ist vorzugsweise in derselben grundsätzlichen Ebene angeordnet wie der J-Spitzen-Bereich 56 derart, dass die Orientierung des J-Spitzen-Bereiches 56 bei Anordnung in dem Herzen abgeschätzt werden kann auf Basis der Orientierung des Seitenanschlusses 19 des Y-Verbinders 15. Andere Markierungen, wie beispielsweise eine oder mehrere Längslinien, können auf dem Hauptkörperbereich 13 der äußere Kanüle 18 vorgesehen sein zur weiteren Bemessung oder Festsetzung einer Ermittlung der Orientierung des J-Spitzen-Bereiches 56. Die äußere Kanüle 18 kann in einer Vielzahl unterschiedlicher Größen dimensioniert sein, aber ist (lediglich beispielhaft) mit einem äußeren Durchmesser von 44 French ausgestattet.
Die innere Kanüle 16 ist vorzugsweise aus einem flexiblen drahtverstärkten Rohr konstruiert. Das proximale Ende endet mit einem männlichen Schnellverbindungs-Anschluss 29 und einem nicht verstärkten Klemmabschnitt 31. Wie in 3 dargestellt wird ein Stylet 11 vorzugsweise in die innere Kanüle 16 vorgeladen zur Vereinfachung oder Ermöglichung des Einsetzens der innere Kanüle 16 durch die äußere Kanüle 18 sowie zum Führen der Kanülen-Baugruppe 12 in das Herz. Das Stylet 11 besitzt einen Handbetätigungs-Bereich 35 und einen grundsätzlich länglichen Bereich (nicht dargestellt) mit einem steifen distalen Abschnitt (nicht dargestellt). Der längliche Bereich erstreckt sich durch das Innere der inneren Kanüle 16 und der steife distale Bereich gewährleistet das Vermögen, die innere Kanüle 16 besser durch das Innere der äußeren Kanüle 18 vorwärts zu bewegen. Der steife distale Bereich des Stylets 11 ist ebenfalls hilfreich beim Führen des J-Spitzen-Bereiches 56 der äußeren Kanüle 18 in das rechte Ventrikel. Dies bedeutet, dass ein Benutzer unter Umständen wünscht, den Y-Verbinder 15 der äußeren Kanüle 18 und den Handbetätigungs-Bereich 35 des Stylets 11 während des Einsetzens zu greifen, um eine Steuerung der Orientierung des J-Spitzen-Bereiches 56 zu unterstützen. Das proximale Ende des Stylets 11 ist geeignet dimensioniert, um eine Abdichtung in dem Schnellverbindungs-Anschluss 29 der inneren Kanüle 16 während des Einsetzens zu schaffen.
Ein angebundener Stopfen 33 ist vorzugsweise mit dem Klemmabschnitt 31 gekoppelt zur Abdichtung oder zum Blockieren des Schnellverbindungs-Anschlusses 29, nachdem das Stylet 19 entfernt worden ist (vgl. 4). Auf dem drahtverstärkten Abschnitt der inneren Kanüle 16 sind vorzugsweise Tiefenmarkierungen (d. h. „0 cm", „5 cm", „10 cm", „15 cm", etc.) vorgesehen, um den Abstand zwischen der distalen Spitze 46 der inneren Kanüle 16 und der distalen Öffnung 62 des J-Spitzen-Bereiches 56 zu indizieren. Das Anschluss-Element 27 ist vorzugsweise bei dem proximalen Ende der inneren Kanüle 16 auf das drahtunterstützte Rohr geladen. Anschließend an das Einsetzen der inneren Kanüle 16 durch die äußere Kanüle 18 kann das Anschlusselement 27 über den hämostatischen Anschluss 17 des Y-Verbinders 15 in Position bewegt werden zur Sicherung und Abdichtung der inneren Kanüle 16 in dem hämostatischen Anschluss 17. Die innere Kanüle 16 kann in einer Vielzahl von Größen dimensioniert sein, aber ist hier (lediglich beispielhaft) mit einem äußeren Durchmesser von 22 French bereitgestellt.
Wie im Folgenden noch im größeren Detail erläutert wird, ist der männliche Schnellverbindungs-Anschluss 29 auf der inneren Kanüle geeignet gestaltet zur Wechselwirkung oder zum Eingreifen mit einem oder in einen korrespondierenden weiblichen Schnellverbindungs-Anschluss an dem Auslass 34 der Blutpumpe 26, während der weibliche Schnellverbindungs-Anschluss 19 auf der äußeren Kanüle 18 geeignet gestaltet ist zur Wechselwirkung mit einem korrespondierenden männlichen Schnellverbindungs-Anschluss auf dem Einlassrohr 28 der Blutpumpe 26. Die Verwendung der Schnellverbindungs-Anschlüsse auf diese Weise ist vorteilhaft sowohl hinsichtlich der Vereinfachung der Bedienung als auch hinsichtlich der Sicherheit. Die Sicherheit wird dadurch bereitgestellt, dass infolge des Einsatzes eines männlichen und eines weiblichen Schnellverbindungs-Anschlusses an der Pumpen-Baugruppe 24 die innere Kanüle 16 und die äußere Kanüle 18 lediglich auf die vorgegebene Weise mit der zentrifugalen Blutpumpen-Baugruppe 24 gekoppelt werden können. Auf diese Weise kann die Gefahr eines nicht korrekten Aufbaus des Systems (wie beispielsweise einer Kopplung der inneren Kanüle 16 mit dem Einfluss-Anschluss 32 der Pumpen-Baugruppe 24 oder einer Kopplung der äußeren Kanüle 18 mit dem Ausfluss-Anschluss 34 der Pumpen-Baugruppe 24) vollständig eliminiert werden. Weiterhin kann ein hörbares Klicken wahrgenommen werden (und ein „Schnappen" gefühlt werden), wenn die Schnellverbindungs-Anschlüsse korrekt einklinken, wodurch eine weitere Sicherheitsmaßnahme bereitgestellt wird. Die Vereinfachung der Benutzung wird dadurch gewährleistet, dass der Arzt die beiden zusammenfassenden Schnellverbindungs-Anschlüsse lediglich zusammenschnappen lassen muss zur Begründung der erforderlichen Verbindung mit den außerhalb des Körpers angeordneten Zirkulationskreisläufen. Dies ist bei weitem schneller und damit überlegen gegenüber den aus dem Stand der Technik bekannten Techniken zum Koppeln von Kanülen mit Blutpumpen, die lediglich Presspassungen des offenen Endes einer Kanüle über einen Widerhaken-Anschluss an dem Einlass oder Auslass der Blutpumpe erfordern. Diese aus dem Stand der Technik bekannten Techniken sind ebenfalls nachteilig dahingehend, dass auf Widerhaken basierende Kopplungen schwerer zu entfernen oder zu lösen sind. Dies kann insbesondere wichtig sein, wenn die Zeit kritisch ist, beispielsweise in Fällen, in denen eine Pumpe schnell während eines Verfahrens ausgetauscht werden muss. Zum Lösen der Schnellverbindungs-Anschlüsse entsprechend der vorliegenden Erfindung muss der Benutzer lediglich die Klinke mit dem Daumen herunterdrücken und die Anschlussadern auseinander ziehen. Die Schnellverbindungs-Anschlüsse entsprechend der vorliegenden Erfindung gewährleisten somit die Möglichkeit, die innere Kanüle 16 und die äußere Kanüle 18 schnell von der Pumpen-Baugruppe 24 zu entfernen und zu lösen, was eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik darstellt. Die hier erwähnten Schnellverbindungs-Anschlüsse können eine beliebige Zahl unterschiedlicher Typen übereinstimmender männlich-weiblicher Schnellverbindungs-Kopplungen besitzen einschließlich – ohne Beschränkung auf einen derartigen Typ – eines im Patent US 5,052,725 beschriebenen Typs.
Eine weitere Erläuterung der koaxialen Kanülen-Baugruppe 12 ist zu finden gemäß US-Patentanmeldung mit der Anmeldungs-Nr. 09/481,730 mit dem Titel „Methods and Systems for Right and/or Left Heart Support During Cardiac Surgery" mit einem Anmeldetag vom 11. Januar 2000 sowie der internationalen Patentanmeldung mit der Anmeldungsnummer PCT/US99/1366 mit dem Titel „Apparatus and Methods for Entering Cavities of the Body" mit einem Anmeldetag vom 18. Juni 1999.
Im Folgenden wird ein Verfahren zum Zusammenbau und zum Einsatz der koaxialen Kanülen-Baugruppe 12 beschrieben. Zunächst muss die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 für das Einführen in das Herz des Patienten vorbereitet werden. Dieses beinhaltet ein Vorladen der inneren Kanüle 16 in die äußere Kanüle 18 gemäß 3. Um dieses zu bewerkstelligen wird die innere Kanüle 16 zunächst vorzugsweise vorgeladen mit einem Stylet 11 zur Hinzufügung einer Steifigkeit zu der inneren Kanüle 16 während der Einführung in die äußere Kanüle 18. Das Vorladen des Stylets 11 auf diese Weise schafft eine Abdichtung zwischen dem Inneren des Schnellverbindungs-Anschlusses 29 und dem Äußeren des Stylets 11, wodurch das Innere der inneren Kanüle 16 abgedichtet wird. Die innere Kanüle 16 wird durch den Y-Verbinder 15 eingeführt und in die äußere Kanüle 18 derart eingeführt, dass das distale Ende 46 der inneren Kanüle 16 in der ungefähren Nachbarschaft des Einfluss-Korbes oder der Trommel 44 angeordnet ist. Das Innere der äußeren Kanüle 18 ist abgedichtet durch den Sitz des Stopfens 24 in dem Seitenanschluss des Schnellverbindungs-Anschlusses 19 des Y-Verbinders 15. Als Nächstes muss die äußere Kanüle 18 gemäß 5 in eine sterile physiologische Lösung getaucht werden, um den Hydrogel-Überzug auf dem J-Spitzen-Bereich 56 zu befeuchten. Das Eintauchen der äußeren Kanüle 18 auf diese Weise verursacht, dass der Hydrogel-Überzug auf dem J-Spitzen-Bereich 56 Feuchtigkeit absorbiert und eine schmierende Eigenschaft ausbildet zur Vereinfachung der Vorwärtsbewegung der inneren Kanüle 16.
Die innere Kanüle 16 muss dann durch die äußere Kanüle 18 vorwärtsbewegt werden, bis deren offene distale Spitze 46 sich einen geringen Abstand (vorzugsweise 1 cm) über die distale Öffnung 62 des J-Spitzen-Bereiches 56 erstreckt. Um dies zu bewerkstelligen, muss das Stylet 11 zunächst zurückgezogen werden (entweder nur teilweise oder vollständig). Dies ist der Fall, da das distale Ende des Stylets 11 steif ist und somit das distale Ende 46 an einer Biegung durch den J-Spitzen-Bereich 56 hindert. Wenn das Stylet 11 vollständig entfernt ist, muss die angebundene Kappe 33 über den männlichen Schnellverbindungs-Anschluss 29 platziert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die innere Kanüle 16 mit Markierungen (0 cm, 5 cm 10 cm 15 cm, etc.) ausgestattet, die bei Ausrichtung mit dem ungefähren Ende der hämostatischen Abdichtung 17 den Abstand indizieren, den die distale Spitze 46 der inneren Kanüle 16 sich über das Ende 62 des J-Spitzen-Bereiches 56 hinaus erstreckt. Die Aufgabe eines Positionierens des distalen Endes 46 der inneren Kanüle 16 mit einem geringfügigen Abstand über die distale Öffnung 62 des J-Spitzen-Bereiches 56 hinaus kann auf einfache Weise bewerkstelligt werden durch Vorwärtsbewegung der innere Kanüle 16 derart, dass die „0 cm"-Markierung bei dem ungefähren Ende (oder geringfügig innerhalb) des hämostatischen Anschlusses 17 des Y-Verbinders 15 positioniert wird. Die Anschlusskappe 27 auf der inneren Kanüle 16 sollte vorzugsweise zwischen der „15 cm"-Markierung und dem nicht verstärktem Klemmbereich 31 der inneren Kanüle 16 während der Vorwärtsbewegung der inneren Kanüle 16 durch die äußere Kanüle 18 positioniert werden.
Die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 muss als nächstes in das Herz des Patienten eingeführt werden. Bei Verwendung für eine Unterstützung des rechten Herzens sollte eine Inzision geschaffen werden in dem rechten atrialen Anhängsel mit einer „Purse-String"-Naht, die auf bekannte Weise darum herum erzeugt wird. Der Y-Verbinder 15 der äußeren Kanüle 18 sollte dann vorzugsweise mit nach oben weisendem Seitenanschluss 19 des Y-Verbinders 15 und dem in Richtung des Fußes des Patienten weisenden proximalen Ende der Kanüle gehalten werden. Der laterale Rand oder die Kante der Atriotomie sollte dann mit einer Klemme gesichert werden zur Bereitstellung einer Gegen-Traktion während des Einsetzens. Die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 sollte dann teilweise derart eingesetzt werden, dass die distale Spitze 46 der inneren Kanüle 16 und die distale Spitze 62 des J-Spitzen-Bereiches 56 in der Atriotomie angeordnet sind. Die vaskuläre Klemme auf der Purse-String-Naht sollte dann freigegeben werden und der J-Spitzen-Bereich 56 sollte teilweise hierdurch eingesetzt werden, während eine geringfügige Spannung auf die Purse-String-Naht aufgebracht werden sollte zur Steuerung einer Leckage. Die äußere Kanüle 18 sollte dann vorsichtig in das Herz vorwärts bewegt werden unter Einsatz einer gegen den Uhrzeigersinn rotierenden Bewegung derart, dass sich der J-Spitzen-Bereich 56 über die trikuspidale Klappe vorwärts bewegt und grundsätzlich in Richtung der pulmonaren Klappe weist. An diesem Punkt sollte der Korb oder die Trommel 44 der äußeren Kanüle 18 automatisch in dem rechten Atrium positioniert werden oder sein. Dieses automatische Positionieren kann vereinfacht werden durch die Verwendung der Markierungen 23, 25 auf dem Hauptkörperbereich 13 der äußeren Kanüle 18. Die Markierungen 23, 25 sind geeignet gestaltet, um die geeignete Position des Korb- oder Trommel-Bereiches 44 und des J-Spitzen-Bereiches 56 zu gewährleisten, wenn die atriale Wandung zwischen den Markierungen 23, 25 angeordnet ist. Im eingesetzten Zustand sollte die Purse-String-Naht gestrafft werden zur Bereitstellung eines Stauschlauches (engl.: "Tourniquet") um den Kanülenkörper 13. Die Anordnung des J-Spitzen-Bereiches 56 in dem rechten Ventrikel sollte vorzugsweise verifiziert werden, beispielsweise durch Abtasten der lateralen Wandung der inferioren Hohlvene und/oder des rechten Ventrikels. Dies wird es einer Person ermöglichen, den kurvenförmigen J-Spitzen-Bereich 56 zu fühlen, der durch die trikuspidale Klappe hindurchtritt.
Die innere Kanüle 16 sollte dann durch die äußere Kanüle 18 vorwärtsbewegt werden, bis die offene distale Spitze der inneren Kanüle 16 in der pulmonaren Arterie angeordnet ist. Bevor dies erfolgt, sollte das Stylet 11 entfernt werden (wenn dies nicht bereits erfolgt ist) und die Kappe 33 über den Schnellverbindungs-Anschluss 29 der inneren Kanüle 16 angeordnet werden. Das Stylet 11 muss auf diese Weise entfernt werden, da die innere Kanüle 16 nicht durch den J-Spitzen-Bereich 56 folgen oder spuren wird, wenn sich das Stylet 11 an seinem Einsatzort befindet. Die innere Kanüle 16 sollte dann vorsichtig vorwärtsbewegt werden durch den rechten ventrikulären Ausfluss-Trakt und in die pulmonare Arterie. Der bevorzugte Ort der distalen Spitze der inneren Kanüle 16 ist proximal der Verzweigung der pulmonaren Arterie. Typischerweise tritt dies auf, wenn die „15 cm"-Markierung auf der inneren Kanüle 16 ungefähr ausgerichtet ist mit dem Rand des hämostatischen Anschlusses 17, was indiziert, dass das offene distale Ende der inneren Kanüle 16 ungefähr 15 cm von der distalen Öffnung des J-Spitzen-Bereiches 56 angeordnet ist (vgl. 2 und 4). Der Ort der inneren Kanüle 16 in der pulmonaren Arterie sollte verifiziert werden, beispielsweise durch Abtasten der pulmonaren Arterie. Der Ort der offenen distalen Spitze der inneren Kanüle 16 kann vorzugsweise angepasst werden, wenn sich dieser nicht am gewünschten Einsatzort befindet. Um dies zu bewerkstelligen sollte die Anschlusskappe 27 temporär gelöst werden und/oder die äußere Kanüle 18 erneut positioniert werden vor einer vorsichtigen Vorwärtsbewegung der inneren Kanüle 16. Anschließend an jedwede Anpassungen sollte die Anschlusskappe 27 entlang der inneren Kanüle 16 vorwärtsbewegt werden (bei gleichzeitigem Halten des proximalen Endes der inneren Kanüle 16 zur Vermeidung einer Bewegung), bis diese anschließt über dem hämostatischen Anschluss 17 des Y-Verbinders 15. Die Anschlusskappe 27 sichert damit die Position der inneren Kanüle 16 relativ zu der äußeren Kanüle 18 und gewährleistet eine zweite hämostatische Abdichtung über und hinter der hämostatischen Abdichtung (nicht dargestellt), die in dem Y-Verbinder 15 angeordnet ist. Der Ort der Spitze 46 der inneren Kanüle 16 kann verändert werden, während die Anschlusskappe 27 gegenüber dem hämostatischen Anschluss 17 gesichert ist. Allerdings muss die Kraft, die erforderlich ist, um die innere Kanüle 16 zu bewegen, notwendigerweise größer sein als bei Entfernung der Anschlusskappe 27 von dem hämostatischen Anschluss 17. Sämtliche derartigen Anpassungen sollten erfolgen vor Kopplung der koaxialen Kanülen-Baugruppe 12 mit einem außerhalb des Körpers angeordneten Zirkulationssystem (wie beispielsweise die hier beschriebene zentrifugale Pumpen-Baugruppe), um eine Leckage zu vermeiden.
Die koaxiale Kanülen-Baugruppe 12 der vorliegenden Erfindung kann dann mit einem außerhalb des Körpers gelegenen Zirkulationssystem gekoppelt werden, wie beispielsweise mit dem zentrifugalen Blutpumpensystem 14, welches in größerem Detail im Folgenden beschrieben wird. Bevor dies erfolgt, muss der nicht verstärkte Klemmbereich 31 der inneren Kanüle 16 derart geklammert werden, dass die Kappe 33 entfernt werden kann von dem Schnellverbindungs-Anschluss 29, ohne dass eine Leckage auftritt. Zu diesem Zeitpunkt kann der weibliche Schnellverbindungs-Anschluss 19 auf dem Y-Verbinder 15 leicht mit einem korrespondierenden männlichen Schnellverbindungs-Anschluss auf dem Einlassrohr 18 der zentrifugalen Blutpumpe 26 gekoppelt werden. Der männliche Schnellverbindungs-Anschluss 29 auf der inneren Kanüle 16 kann dann auf einfache Weise mit einem korrespondierenden weiblichen Schnellverbindungs-Anschluss auf dem Ausfluss-Anschluss 34 der zentrifugalen Blutpumpe 26 gekoppelt werden. Wie zuvor bereits näher erläutert, ist der Einsatz derartiger männlich/weiblicher Schnellverbindungs-Anschlüsse vorteilhaft sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch hinsichtlich der Vereinfachung der Benutzung.
Die zentrifugale Blutpumpen-Baugruppe 24 muss vor dem Einsatz entlüftet werden. Während Einzelheiten der Blutpumpen-Baugruppe 24 im Folgenden in größerem Detail erläutert werden, ist ein bedeutendes Merkmal der Ansaug-Anschluss 36 an der Pumpe 26. Der Ansaug-Anschluss 36 gewährleistet die Möglichkeit einer schnellen und einfachen Durchführung des Entlüftungs-Verfahrensschrittes durch einfaches Befestigen einer Spritze (nicht dargestellt) an dem Ansaug-Anschluss 36 und Rückziehen des Kolbens zur Entfernung der Luft, die in der Pumpen-Baugruppe 24 angeordnet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform (die lediglich beispielhaft gewählt ist) beträgt das Ansaugvolumen der Pumpe 26 ungefähr 12 ml, während das Ansaugvolumen der Pumpenbaugruppe 24 (Pumpe 26 und Einlassrohr 28) ungefähr 33 ml beträgt. Es ist allerdings ersichtlich, dass diese Ansaugvolumina variieren in Abhängigkeit von den Dimensionen der Pumpe 26 und des Einlass-Rohres 28 und dass derartige Variationen ebenfalls vom Gegenstand der vorliegenden Erfindung umfasst sind.
Mit angesaugtem System kann dann das zentrifugale Blutpumpen-System 14 betrieben werden zum Absaugen von Blut aus dem rechten Atrium und zur Rückführung desselben in die pulmonare Arterie. Um dies zu bewerkstelligen, wird die magnetische Antriebsseilbaugruppe 30 zunächst mit dem Motor 20 gekoppelt. Der Motor 20 muss eine Kommunikationsverbindung ausbilden mit der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22, wie beispielsweise über die elektrische Steuerleitung 40. Wie dies in größerem Detail im Folgenden noch erläutert wird, kann die Steuerung- oder Regel-Konsole 22 dann derart betrieben werden, dass die zentrifugale Pumpen-Baugruppe 24 selektiv Blut aus dem rechten Atrium absaugt (über Einlassanschlüsse 42 in der äußeren Kanüle 18) für eine Rückführung in die pulmonare Arterie (über das offene distale Ende 46 der inneren Kanüle 16). Der Betrieb der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 kann basieren auf einer Vielzahl von Variablen oder Charakteristika, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) der Motorgeschwindigkeit, des Motorstroms, der Motorspannung, der Batteriespannung, der Flussrate, des Blutdruckes und des kardiatrischen Outputs. Die Geschwindigkeit des Motors 20 und damit der Pumpe 26 kann gesteuert oder geregelt werden zur Bereitstellung einer weiten Vielzahl unterschiedlicher Flussraten. Es wird bevorzugt, die Flussraten hinreichend aufrecht zu erhalten zur Aufrechterhaltung des kardiatrischen Outputs des Patienten bei einem stabilen Niveau während des chirurgischen Eingriffes an dem schlagenden Herz.
Nach der Verwendung muss die Kanülen-Baugruppe 12 aus dem Patienten zurückgezogen werden. Um dies zu bewerkstelligen sollte der Klemm-Abschnitt 31 der inneren Kanüle 16 geklammert werden, während grundsätzlich gleichzeitig die Zirkulation außerhalb des Körpers unterbrochen wird, beispielsweise durch Stoppen oder Verlangsamung der Pumpe 26. Die innere Kanüle 16 sollte dann in der äußeren Kanüle 18 zurückgezogen werden. Vorzugsweise wird dieses derart durchgeführt, dass die distale Spitze 46 der inneren Kanüle 16 in dem Hauptkörperbereich 13 der äußeren Kanüle 18 angeordnet ist. Dieses gewährleistet, dass die distale Spitze 46 der inneren Kanüle 16 mit dem rechten atrialen Druck in Kommunikation steht anstelle der rechten ventrikulären Drücke, wodurch die Rückkehr des Blutes in das Herz unterstützt wird. Ein Positionieren des distalen Endes 46 auf diese Weise kann bewerkstelligt werden durch Zurückziehen der inneren Kanüle 16, bis die „0 cm"-Markierung ungefähr 5 cm hinter (außerhalb) dem hämostatischen Anschluss 17 des Y-Verbinders 15 angeordnet ist. Die inneren Kanüle 16 kann dann von der Pumpen-Baugruppe 24 gelöst werden durch Herunterdrücken der Klinke des weiblichen Schnellverbindungs-Anschlusses auf dem Auslass 34 der Pumpe 26 und Ziehen der inneren Kanüle 16 aus dem nun gelösten Anschluss. Das Ansaugvolumen in der inneren Kanüle 16 muss entsprechend zu dem rechten Atrium zurückgeführt werden, beispielsweise durch Anheben der inneren Kanüle 16. Die Kanülen-Baugruppe 12 kann dann aus dem Herzen entfernt werden durch Rotation der Achse der äußeren Kanüle 18 im Uhrzeigersinn in Richtung des Fußes des Patienten bei gleichzeitigem Zurückziehen der Kanüle 12 aus der Atriotomie. Die Atriotomie muss dann auf bekannte Weise abgeschlossen werden. Die Kanülen-Baugruppe 12, das Stylet 11 und die Blutpumpen-Baugruppe 24 sollten dann entsorgt werden entsprechend den üblichen Verfahren in Krankenhäusern zum Umgehen mit kontaminierten Materialien.
Die zentrifugale Pumpen-Baugruppe 24 wird nun im Detail unter Bezugnahme auf 6–8 beschrieben. Die zentrale Pumpen-Baugruppe 24 besitzt die zentrifugale Miniatur-Blutpumpe 26, Einflussrohr 28 und die magnetische Antriebsseilbaugruppe 30. Die zentrifugale Miniatur Blutpumpe 26 besitzt ein erstes und zweites Pumpengehäuseelement 72, 74, (die gemeinsam eine Pumpengehäusebaugruppe bilden), eine Laufrad-Baugruppe 76, einen Ansaug-Anschluss 78, einen Fluid-Einlass-Anschluss 80, der einen Teil des ersten Pumpengehäuseelementes 72 bildet, und einen Auslass-Anschluss 82 für Fluid, der mit einem weiblichen Schnellverbindungs-Anschluss 84 ausgestattet ist. Wie im Folgenden in größerem Detail beschrieben wird, besitzt die Laufrad-Baugruppe 76 ein Laufrad 86, welches mit einer Welle 90 gekoppelt ist. Das Laufrad 86 weist eine Vielzahl von Blättern 88 auf, die sich grundsätzlich radial erstrecken. Die Welle 90 erstreckt sich grundsätzlich senkrecht von dem Laufrad 86 zur Verbindung desselben mit der magnetischen Antriebsseilbaugruppe 30. Der Ansaug-Anschluss 78 schafft eine Möglichkeit einer Kopplung eines Entlüftungs-Geräts, wie beispielsweise die zuvor erwähnte Spritze, mit dem Inneren der Pumpengehäusebaugruppe zum Zweck eines Ansaugens der zentrifugalen Blutpumpe 26 vor dem Einsatz. In der dargestellten Ausführungsform besitzt der Ansaug-Anschluss 78 einen Anschluss eines Luer-Typs, der aus dem Stand der Technik für eine Koppelung mit einer Spritze bekannt ist. Es ist ersichtlich, dass eine beliebige Zahl alternativer Kopplungsanordnungen vorgesehen sein können zur Kopplung entlüftender Geräte mit der Pumpe 26, ohne dass hierdurch der Gegenstand der vorliegenden Erfindung verlassen wird. Der weibliche Schnellverbindungs-Anschluss 84 und der Ansaug-Anschluss 78 vom Luer-Typ sind fest oder steif angebunden an das Pumpen-Gehäuse, beispielsweise durch den kombinierten Einsatz eines adhäsiven Mittels und einer Ultraviolett-Schweißtechnik. Eine Bereitstellung des Ansaug-Anschlusses 78 auf diese Weise ist vorteilhaft dahingehend, dass dieses eine schnelle, einfache und bequeme Weise zur Kopplung und Lösung von Ansaugeinrichtungen von und mit der Pumpe 26 ermöglicht. Eine Bereitstellung des weiblichen Schnellverbindungs-Anschlusses 84 auf diese Weise ist vorteilhaft dahingehend, dass dieses eine schnelle, einfache und bequeme Weise zur Kopplung und Entkopplung des Auslasses 34 für Fluid der Pumpe 26 zu und von dem männlichen Schnellverbindungs-Anschluss 29 auf der inneren Kanüle 16 gewährleistet.
Das Einfluss-Rohr 28 besitzt einen grundsätzlich flexiblen Längsbereich eines Plastik-Rohres mit einem ersten Ende 92, welches mit dem Einlass-Anschluss 80 für Fluid des ersten Pumpengehäuseelementes 72 verbunden ist, und einem zweiten Ende 94, welches mit einem männlichen Schnellverbindungs-Anschluss 96 verbunden ist. Wie zuvor beschrieben, können diese Verbindungen durch kombinierten Einsatz eines adhäsiven Mittels und einer Ultraviolett-Schweiß-Technik hergestellt werden. Der männliche Schnellverbindungs-Anschluss 96 ist geeignet dimensioniert für eine Kopplung mit einem weiblichen Schnellverbindungs-Anschluss, der als Teil der äußeren Kanüle 18, die zuvor diskutiert worden ist, bereitgestellt ist. Die Ausstattung des Einfluss-Rohres 28 mit dem männlichen Schnellverbindungs-Anschluss 96 ist dahingehend vorteilhaft, dass dieser eine schnelle, leichte und bequeme Weise zur Kopplung und Entkopplung des Einlass-Anschlusses 80 für Fluid der Pumpe 26 zu und mit dem weiblichen Schnellverbindungs-Anschluss 19 der äußeren Kanüle 18 gewährleistet. Das Einfluss-Rohr 28 kann ein beliebiger Typ unterschiedlicher Rohre unterschiedlicher Dimensionen sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Einfluss-Rohr 28 ein 0,95cm × 1,43 cm (3/8'' × 9/16'') Tygon^®-Rohr mit einer Länge von ungefähr 33 cm (13 Inch).
Die magnetische Antriebsseilbaugruppe 30 entsprechend der vorliegenden Erfindung wird nun beschrieben unter kombinierter Bezugnahme auf die 6–8 und 16–17. Die magnetische Antriebsseilbaugruppe 30 besitzt eine Pumpenkopplungsbaugruppe 98, eine Motor-Kopplungs-Baugruppe 100 und eine ummantelte Antriebsseilbaugruppe 102, die sich dazwischen erstreckt. Die ummantelte Antriebsseilbaugruppe 102 beinhaltet ein Antriebsseil 108, welches rotierend in einer grundsätzlichen Ummantelung oder einem Rohr-Element 110 angeordnet ist. Die Pumpen-Kopplungs-Baugruppe 98 besitzt eine Lager-Gehäuse-Kappe 104, die steif oder fest gekoppelt ist mit einem Bereich 112 des zweiten Gehäuseelementes 74, welches zahlreiche Lagerkomponenten aufnimmt, die der Welle 90 zugeordnet sind. Diese Lagerkomponenten beinhalten ein Lager 114, ein Abstandselement 116, ein mit einem Flansch ausgestattetes Lager 118 und einen Sicherungsring 120. Eine Dichtung 121 ist ebenfalls vorgesehen, die um die Welle 90 nahe deren Verbindung mit dem Laufrad 86 angeordnet ist. Die Lager-Gehäuse-Kappe 104 besitzt eine Ummantelungs-Rückhalte-Einrichtung 106 zur festen Aufnahme der Ummantelung 110 der Antriebsseilbaugruppe 102. Das Antriebsseil 108 erstreckt sich durch ein Lumen, welches durch die Gehäuse-Kappe 104 zur Verbindung mit der Welle 90 gebildet ist. Die Pumpen-Kopplungs-Baugruppe 98 besitzt auch ein Zugentlastungselement 124, welches um die Ummantelungs-Rückhalteeinrichtung 106 und einen benachbarten Bereich der ummantelten Antriebsseilbaugruppe 102 angeordnet ist.
Die Motor-Kopplungs-Baugruppe 100 besitzt ein Magnetgehäuse 126, eine Magnetgehäuse-Kappe 128 und ein Zugentlastungselement 120. Das Magnetgehäuse 126 ist geeignet dimensioniert, um eine Magnet-Wellen-Baugruppe 132 aufzunehmen mit einer Welle 134, die fest mit dem Antriebsseil 108 und einem Magnet 136 gekoppelt ist.
Die Magnetwellen-Baugruppe 132 ist verdrehbar in der Motorkopplungs-Baugruppe 100 angeordnet durch Einsatz eines Lagers 138 in dem Magnetgehäuse 126 und eines Lagers 140 in der Magnetgehäuse-Kappe 128. Die Magnetgehäuse-Kappe 128 besitzt eine Ummantelungs-Rückhalteeinrichtung 142 und ein Lumen, welches geeignet dimensioniert ist zur festen Aufnahme der Ummantelung 110 der ummantelten Antriebsseilbaugruppe 102 darin. Auf diese Weise sind das Antriebsseil 108 und die magnetische Wellen-Baugruppe 132 hermetisch abgedichtet gegenüber der pumpenden Kammer der Pumpe 26. Das Magnetgehäuse 126 und die Magnet-Gehäuse-Kappe 128 sind geeignet dimensioniert, so dass diese schnell und leicht mit einem Motor gekoppelt werden können (wie beispielsweise dem Motor 20 in 1 und 3), der einen magnetischen Motor besitzt, der in der Lage ist, magnetisch die Magnetwellen- Baugruppe 132 in Rotation zu versetzen. O-Ringe 144 und eine Wechselwirkungs- oder Eingreif-Nut 146 können vorgesehen sein, um das schnelle und bequeme Koppeln und Entkoppeln der magnetischen Antriebsseil-Baugruppe 30 entsprechend der vorliegenden Erfindung zu vereinfachen oder zu ermöglichen. Unter Führung des magnetischen Rotors wird das Antriebsseil 108 in Rotation mit der Ummantelung 110 gezwungen, wodurch verursacht wird, das in der Pumpe 26 die Laufrad-Baugruppe 76 rotiert. Wie in größerem Detail im Folgenden noch diskutiert wird, ist die Laufrad-Baugruppe 76 geeignet konfiguriert, um im Uhrzeigersinn in der Pumpe 26 derart zu rotieren, dass Fluid in den Einlass-Anschluss 78 für Fluid gezogen wird (nach Durchtritt durch das Einlass-Rohr 28) und auf grundsätzlich tangentiale Weise heraus aus dem Auslass-Anschluss 82 für Fluid gefördert wird.
Die zentrifugale Miniatur-Pumpe 26 entsprechend der vorliegenden Erfindung wird nun weiter im Detail beschrieben unter Bezugnahme auf 9–15. Bei Bezugnahme zunächst auf 9–10 ist das erste Pumpen-Gehäuse-Element 72 vorzugsweise eine gespritzte einstückige Komponente mit einem grundsätzlich ebenen Basis-Bereich 150, von dem sich der Einlass-Anschluss 80 für Fluid auf grundsätzlich rechtwinklige Weise erstreckt. Ein ringförmiger Grat oder eine ringförmige Rippe 152 ist vorgesehen, die sich grundsätzlich rechtwinklig von dem Basisbereich 150 um die Basis des Einlass-Anschlusses 80 für Fluid erstreckt. Mehrere Stützelemente 154 erstrecken sich zwischen der ringförmigen Rippe 152 und der Basis des Einlass-Anschlusses 80 für Fluid. Eine Vielzahl von Wechselwirkungs-Rippen oder Eingreif-Rippen 156 ist auf dem Einlass-Anschluss 80 für Fluid vorgesehen benachbart dessen offenem distalen Ende zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer Kopplung des Einlass-Anschlusses 80 für Fluid mit dem Einfluss-Rohr 28. Diese Kopplung kann erhöht werden durch zahlreiche hinreichend bekannte Techniken einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Einsatz eines adhäsiven Mittels und/oder einer Ultraschall-Schweißtechnologie. Der Basis-Bereich 150 besitzt einen ersten sich erstreckenden Abschnitt 160, der, wie im Folgenden noch in größerem Detail beschrieben wird, formschlüssig eingreift in einen korrespondierenden Bereich des zweiten Pumpengehäuse-Elementes 74 zur Vorgabe einer Öffnung, in der der weibliche Schnellverbindungs-Anschluss 84 entsprechend der vorliegenden Erfindung angebunden werden kann. Der Basis-Bereich 150 besitzt einen zweiten sich erstreckenden Abschnitt 162, der, wie auch im Folgenden in größerem Detail beschrieben werden wird, formschlüssig eingreift in einen korrespondierenden Bereich des zweiten Pumpengehäuse-Elementes 74 zur Vorgabe einer Öffnung, in der ein Ansaug-Anschluss 36 vom Luer-Typ entsprechend der vorliegenden Erfindung angebunden werden kann.
Unter Bezugnahme auf 10 wird der Formschluss des ersten Pumpengehäuse-Elementes 72 mit dem zweiten Pumpengehäuse-Element 72 vereinfacht oder ermöglicht durch Anspritzen einer Eingreif-Rippe 164 als Teil des ersten Pumpen-Gehäuse-Elementes 72, die sich grundsätzlich rechtwinklig von der inneren Oberfläche des Basis-Bereiches 150 erstreckt. Wie im Folgenden noch in größerem Detail beschrieben werden wird, ist die Eingreif-Rippe 164 des ersten Pumpen-Gehäuse-Elementes 72 geeignet dimensioniert, um formschlüssig einzugreifen in eine Eingreif-Nut, die in dem zweiten Pumpen-Gehäuse-Element 74 gebildet ist zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer Verbindung zwischen dem ersten und zweiten Pumpengehäuseelement 72, 74 während der Herstellung der zentrifugalen Miniatur-Blutpumpe 26 entsprechend der vorliegenden Erfindung. Die Eingreif-Rippe 164 besitzt einen ersten grundsätzlich geraden Bereich 166 und einen zweiten grundsätzlich geraden Bereich 168, der sich nach innen von dem Abschnitt 160 des Basis-Elementes 150 erstreckt zur Verbindung mit einem grundsätzlich spiralförmigen Bereich 170. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der grundsätzlich spiralförmige Bereich 170 einen expandierenden Radius mit Erstreckung von dem ersten grundsätzlich geraden Bereich 166 zur Verbindung mit dem zweiten grundsätzlich geraden Bereich 168. Die Eingreif-Rippe 164 besitzt ebenfalls einen dritten und vierten grundsätzlich geraden Bereich 172, 174, die sich nach innen von dem Abschnitt 162 des Basis-Elementes 150 erstrecken zur Verbindung mit dem grundsätzlich spiralförmigen Bereich 170. Ein Anlage-Element 176 ist zwischen dem ersten und zweiten grundsätzlich geraden Bereich 166, 168 der Eingreif-Rippe 164 angeordnet. Das Anlage-Element 176 unterstützt die Vorgabe eines Sitzes, gegen den der weibliche Schnellverbindungs-Anschluss 84 zur Anlage gebracht wird zur Gewährleistung, dass der Anschluss 84 geeignet eingepasst ist, wenn dieser an den Pumpen-Gehäuse-Elementen 72, 74 während der Herstellung befestigt wird. Eine kurvenförmige Aussparung 178 kann auf der Unterseite des Abschnitts 160 der Basis 150 benachbart dem Anlage-Element 176 gebildet sein zur Anpassung an die Kontur des Bereiches des weiblichen Schnellverbindungs-Anschlusses 84, der sich in das Pumpen-Gehäuse erstreckt. Auf ähnliche Weise kann eine kurvenförmige Aussparung 180 auf der Unterseite des Abschnittes 162 der Basis 150 gebildet sein zur Nachbildung der Kontur des Bereiches des Ansaug-Anschlusses 78 des Luer-Typs, der sich in das Pumpen-Gehäuse erstreckt. Die Unterseite der Basis 150 besitzt weiterhin eine grundsätzlich ebene Oberfläche 182, die eine Breite besitzt, die radial expandiert entsprechend der radialen Expansion des grundsätzlich spiralförmigen Bereiches 170 der Eingreif-Rippe 164 entlang der Basis 150. Innerhalb dieser grundsätzlich ebenen Oberfläche 182 sind progressiv kurvenförmige Oberflächen 184, 186 vorhanden, die einen weichen Übergang in das Lumen gewährleistet, welches in dem Einlass-Anschluss 80 für Fluid vorgegeben ist.
Das zweite Pumpengehäuse-Element 74 entsprechend der vorliegenden Erfindung wird nun im Detail beschrieben unter Bezugnahme auf die 11–15. Unter anfänglicher Bezugnahme auf 12 ist das zweite Pumpengehäuse-Element 74 vorzugsweise eine einstückige gespritzte Komponente. Das Pumpengehäuse-Element 74 besitzt einen grundsätzlich ebenen Basis-Bereich 190, einen grundsätzlich ebenen zentralen Bereich 192, der in einer grundsätzlich erhabenen, angehobenen oder ansteigenden und parallelen Weise relativ zu dem Basis-Bereich 190 angeordnet ist und ein abgestuftes Lager-Gehäuse 194, welches sich grundsätzlich rechtwinklig von dem zentralen Bereich 192 erstreckt. Ein grundsätzlich spiralförmiger Bereich 196 ist ebenfalls vorgesehen, der eine radial expandierende Breite besitzt und eine vertikal ansteigende Höhe mit Fortschritt des spiralförmigen Bereiches 196 entgegen des Uhrzeigersinns (wie in 12 ersichtlich) entlang der Basis 190. Der spiralförmige Bereich 196 besitzt einen grundsätzlich geraden, teilweise rohrförmigen Abschnitt 198, der sich von dem Basis-Bereich 190 nach auswärts erstreckt. Wenn das erste und zweite Pumpengehäuse-Element 72, 74 miteinander gekoppelt sind, wirkt der grundsätzlich gerade Abschnitt 198 mit dem ersten sich erstreckenden Abschnitt 160 zusammen zur Vorgabe einer Öffnung, in die der weibliche Schnellverbindungs-Anschluss 84 entsprechend der vorliegenden Erfindung angebunden wird. Ein grundsätzlich gerader, teilweise rohrförmiger Bereich 290 ist ebenfalls vorgesehen, der sich von dem spiralförmigen Bereich 196 erstreckt. Während der Herstellung der Pumpe 26 wirkt der Bereich 290 mit dem zweiten sich erstreckenden Abschnitt 162 des ersten Pumpen-Gehäuse-Elementes 72 zusammen zur Vorgabe einer Öffnung, in der ein Kopplungs-Mechanismus (wie beispielsweise ein Ansaug-Anschluss 78 eines Luer-Typs, wie zuvor dargestellt) entsprechend der vorliegenden Erfindung befestigt werden kann. Wie in größerem Detail im Folgenden noch dargelegt wird, ist eine Entlüftungs-Öffnung (nicht dargestellt) durch die Wandung des spiralförmigen Bereiches 196 in dem rohrförmigen Bereich 200 derart gebildet, dass der Kopplungs-Mechanismus, der darin angebunden ist, mit einer entlüftenden Einrichtung, wie beispielsweise der Spritze 38 (die zuvor beschrieben worden ist) ausgestattet werden kann zur Entfernung von Luft aus dem Inneren der Pumpe 26 zum Ansaugen der Pumpe 26 vor deren Gebrauch.
Gemäß 11 und 13–15 ist die innere Oberfläche des zweiten Pumpengehäuse-Elementes 74 ausgestattet mit einer Eingreif-Nut 204, die geeignet dimensioniert ist zur formflüssigen Aufnahme der Eingreif-Rippe 164 des ersten Pumpen-Gehäuse-Elementes 72 derart, dass das erste und zweite Pumpen-Gehäuse-Element 72, 74 miteinander verbunden werden können während der Herstellung der zentrifugalen Miniatur-Pumpe 26 entsprechend der vorliegenden Erfindung. Die Eingreif-Nut 204 besitzt einen ersten geraden Bereich 206 und einen zweiten geraden Bereich 208, die sich nach innen erstrecken von dem grundsätzlich rohrförmigen Bereich 198 zur Verbindung mit einem grundsätzlich spiralförmigen Bereich 210. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der grundsätzlich spiralförmige Bereich 210 einen expandierenden Radius mit dessen Erstreckung von dem ersten grundsätzlich geraden Bereich 206 für eine Verbindung mit dem zweiten grundsätzlich geraden Bereich 208. Die Eingreif-Nut 204 beinhaltet ebenfalls einen dritten und vierten grundsätzlich geraden Bereich 212, 214, die sich nach innen von dem teilweise rohrförmigen Bereich 200 erstrecken zur Verbindung mit dem grundsätzlich spiralförmigen Bereich 210. Die Bereiche 206–214 der Eingreif-Nut 204 korrespondierenden mit den Bereichen 166–174 der Eingreif-Rippe 164, die zuvor diskutiert worden ist. Eine kurvenförmige Aussparung 218 kann auf der Unterseite des grundsätzlich geraden, teilweise rohrförmigen Bereiches 198 gebildet sein zur Nachbildung der Kontur des Bereiches des weiblichen Schnellverbindungs-Anschlusses 84, der sich in das Pumpen-Gehäuse erstreckt. Auf ähnliche Weise bildet eine kurvenförmige innere Oberfläche 220 des rohrförmigen Bereiches 200 die Kontur des Bereiches eines Kopplungs-Mechanismus (wie beispielsweise des Ansaug-Anschlusses 78 vom Luer-Typ, der zuvor beschrieben worden ist) nach, um ein geeignetes Einpassen während des Verbindungs-Prozesses zu gewährleisten. Ein Entlüftungs-Anschluss 222 ist durch eine Wandung des spiralförmigen Bereiches 196 gebildet zur Gewährleistung einer fluidischen Kommunikation zwischen dem Kopplungs-Mechanismus (d.h. dem Ansaug-Anschluss 78) und dem Inneren der Pumpe 26 für Ansaug-Zwecke.
Das Innere des zweiten Pumpengehäuse-Elementes 74 ist ebenfalls dadurch gekennzeichnet, dass dieses einen zentralen Bereich 224 aufweist mit einer grundsätzlich ebenen Oberfläche, die mit dem zentralen Bereich 192 korrespondiert, der zuvor hinsichtlich des Äußeren des zweiten Pumpen-Gehäuse-Elementes 74 diskutiert worden ist. Ein ringförmiger Sitz 226 ist in dem zentralen Bereich 224 vorgesehen zur Aufnahme der Rotor-Dichtung 121, die zuvor diskutiert worden ist. Eine Wellen-Öffnung 228 erstreckt sich durch den ringförmigen Sitz 226 derart, dass die Welle 90 der Laufrad-Baugruppe 76 hierdurch geführt werden kann zur Verbindung mit dem Antriebsseil 108 entsprechend der vorliegenden Erfindung. Wie in größerem Detail noch im Folgenden beschrieben wird, werden die Blätter 88 des Laufrades 86 grundsätzlich in dem zentralen Bereich 224 angeordnet, wenn die Welle 90 durch die Wellenöffnung 228 hindurchgeführt wird oder ist. Entsprechend einem wichtigen Aspekt der vorliegenden Erfindung wirkt das Laufrad 86 zusammen mit einer Spirale 230, die entlang dem Inneren des spiralförmigen Bereiches 196, der zuvor beschrieben wurden ist, gebildet ist, um verbesserte Charakteristika hinsichtlich des Pumpens von Fluid zu gewährleisten, wie beispielsweise einen vergrößerten Fluiddruck für eine gegebene Pumpendrehzahl und eine verringerte Hämolyse beim Pumpen von Blut.
Die Spirale 230 entsprechend der vorliegenden Erfindung hat ihren Ursprung (grundsätzlich mit Bezugszeichen 232 gekennzeichnet) bei einem vertikalen Abstand über der Oberfläche des zentralen Bereiches 224. Mit Fortschritt im Uhrzeigersinn weg von dem Ursprung 232 expandiert die Form der Spirale 230 sowohl vertikal nach unten als auch radial nach außen. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beträgt die Rate der vertikalen Expansion ungefähr 2,5 Grad mit Fortschritt der Spirale 230 weg von dem Ursprung 232. Die Rate der radialen Expansion ist ungefähr 5 Grad mit Fortschritt der Spirale weg von dem Ursprung 232. Auf diese Weise startet die Spirale 230 heraus über der Oberfläche des zentralen Bereiches 224 und fällt dann unter die Oberfläche des zentralen Bereiches 224 bei einem Ort, der grundsätzlich mit Bezugszeichen 234 bezeichnet ist. Eine Expansion wird auf eine vertikal nach unten gerichtete Weise bis ungefähr zu dem Beginn der kurvenförmigen Aussparung 218 aufrechterhalten. Es ist ersichtlich, dass der Maßstab und die Größe des ersten und zweiten Pumpen-Gehäuse-Elementes 72, 74 über einen weiteren Bereich gewählt und/oder angepasst werden können derart, dass die zentrifugale Pumpe 26 der vorliegenden Erfindung derart dimensioniert werden kann, dass diese geeignet ist für einen Einsatz in einer weiten Vielzahl von fluidischen Pumpen-Anwendungen. Beispielsweise kann die Rate für die vertikale und/oder radiale Expansion der Spirale 230 irgendwo im Bereich zwischen 1 und 15 Grad sein, ohne dass hierdurch der Gegenstand der vorliegenden Erfindung verlassen wird.
Die Laufrad-Baugruppe 76 entsprechend der vorliegenden Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf 18–21 im Detail beschrieben. Die Laufrad-Baugruppe 76 besitzt die Welle 90, der fest oder steif mit dem Laufrad 86 gekoppelt ist, welches mit einer Vielzahl von Rotorblättern 88 zur Leitung des Fluides in der Pumpe 26 ausgestattet ist. Die Welle 90 kann aus einer Vielzahl geeigneter Materialien konstruiert sein einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Edelstahl. Das Laufrad 86 und die Blätter 88 können aus einer Vielzahl geeigneter Materialen gebildet sein, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Thermo-Kunststoffen wie beispielsweise Polycarbonat. Die Welle 90 der Laufrad-Baugruppe 76 ist ein grundsätzlich zylindrisches Element in einstückiger Ausbildung. Wie am Klarsten in 18 dargestellt ist, besitzt die Welle 90 einen Kopplungsbereich 240 für das Laufrad, einen oberen zylindrischen oberen Bereich 244, einen unteren zylindrischen Bereich 243 und einen mittleren zylindrischen Bereich 242. Der Laufrad-Kopplungs-Bereich 240 besitzt eine Vielzahl sich schneidender Gewinde 246, die, nach Spritzen des Laufrades um diesen während der Herstellung, einer Vermeidung eines Lösens des Laufrades 86 in Folge von Rotationskräften während des Einsatzes dienen. Wie in 21 dargestellt, ist der untere Bereich 243 der Welle 90 grundsätzlich hohl mit einem inneren Lumen 248 zur formflüssigen Aufnahme des Antriebsseils 108 der magnetischen Antriebs-Seil-Baugruppe 30. Das Antriebsseil 108 ist vorzugsweise an der Welle 90 fixiert durch Klemmen oder Verpressen des Antriebsseils 108 in dem inneren Lumen 248 des unteren Bereichs 243. Das Laufrad 86 der Laufrad-Baugruppe 76 ist vorzugsweise mit einer Vielzahl ausgeschnittener Bereiche 260 gestaltet. Die ausgeschnittenen Bereiche 260 definieren eine Vielzahl überbrückender Rippen 262, die sich radial weg von dem Zentrum des Laufrades 86 erstrecken zur Verbindung mit der führenden Kante eines jeweiligen Blatt-Elementes 88.
Wie in 6 und 8 dargestellt ist die Laufrad-Baugruppe 76 entsprechend der vorliegenden Erfindung in der Pumpe 26 derart angeordnet, dass das Laufrad 86 zwischen dem ersten und zweiten Pumpengehäuse-Element 72, 74 angeordnet ist. Unter weiterer Bezugnahme auf 11–15 ist die Welle 90 derart dimensioniert, dass sich diese durch die Wellen-Öffnung 228 und das Lager-Gehäuse 194 des zweiten Pumpen-Gehäuse-Elementes 74 erstreckt. Bei derartiger Anordnung ist die Dichtung 121 um das proximale Ende des oberen Bereiches 244 der Welle 90 und das Lager 144, welches deren distales Ende hält, angeordnet. Der untere Bereich 242 erstreckt sich in distaler Richtung weg von dem oberen Bereich 244 und wird in dem Lager-Gehäuse 194 durch das Lager 114, das Abstands-Element 116 und das Flansch-Lager 118 unterstützt. Der Sicherungsring 120 ist zum Formschluss mit einer Nut 258 vorgesehen, die auf dem Zwischenbereich 242 der Welle 90 gebildet ist, um die Positionen der Dichtungen 114, 118 und des Abstands-Elements 116 um den unteren Bereich 242 aufrecht zu erhalten. Dies ermöglicht eine Rotation der Welle 90 in dem Motor-Lager-Gehäuse 194 unter Führung durch den Motor 20, der mit der magnetischen Antriebsseil-Baugruppe 30 gekoppelt ist.
Die Dimensionen und der Maßstab der Merkmale und Komponenten der zentrifugalen Pumpe 26 entsprechend der vorliegenden Erfindung können über einen weiten Bereich derart gewählt und/oder angepasst werden, dass die zentrifugale Pumpe 26 geeignet dimensioniert werden kann für einen Einsatz in einer weiten Vielzahl von fluidischen Pumpen-Applikationen einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) ein Pumpen von Blut. Bei Bereitstellung für einen Einsatz zum Pumpen von Blut birgt die zentrifugale Pumpe 26 eine Vielzahl vorteilhafter Charakteristika einschließlich (ohne Beschränkung auf diese) solcher, die beispielsweise unter Bezugnahme auf 22 dargestellt und beschrieben sind. 22 ist ein Graph, der eine Charakteristik des Flusses über dem Druck für die zentrifugale Pumpe 26 entsprechend der vorliegenden Erfindung zeigt bei Dimensionierung für einen Einsatz als ein Blutpumpe entsprechend einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 wird nun in größerem Detail beschrieben unter Bezugnahme auf die 1 und 23–24. Die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 ist ein auf einem Mikrocomputer basierendes System zur Steuerung oder Regelung des Betriebs der Blutpumpe 26. Die Steuerungs- oder Regelungs-Konsole 22 ist geeignet gestaltet für einen Betrieb mit einer Standard-Spannungsversorgung (AC) oder einer inneren Batterie (DC), die in der Lage ist zur Bereitstellung einer Notfall-Leistung für den Fall, dass die AC-Leistungsversorgung versagt. Die Konsole 22 kann werksmäßig entweder mit einer 100–120 Volt oder 220–240 Volt-AC-Leistungsversorgung verkabelt sein. Die innere Batterie (nicht dargestellt) ist vorzugsweise eine wieder aufladbare Nickel-Cadmium-Batterie mit einer Spannung im vollständig aufgeladenen Zustand von ungefähr 26 Volt. Wie in 1 dargestellt besitzt die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 eine Steuerungsleitung 40, die mit dem Motor 20 gekoppelt ist zur Bereitstellung der notwendigen elektrischen Signale zum Antrieb des Motors 20. Der Motor 20 ist vorzugsweise ein bürstenloser DC-Motor mit einem hohlen zylindrischen Bereich (nicht dargestellt), der in einem Stator (nicht dargestellt) gebildet ist zur lösbaren Aufnahme der Motor-Kopplungs-Baugruppe 100 der magnetischen Antriebsseil-Baugruppe 30. Bei Kopplung der magnetischen Antriebsseil-Baugruppe 30 mit dem Motor 20 kann die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 dann eingesetzt werden zur Erzeugung eines rotierenden magnetischen Feldes für einen magnetischen Antrieb der Magnetwellen-Baugruppe in der Motor-Kopplungs-Baugruppe 100.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Drehzahl des Motors 20 (und damit der Pumpe 26) angepasst werden auf Basis eines Feedbacks hinsichtlich des Flusses in der Pumpen-Baugruppe 24. Eine Weise zur Bereitstellung eines derartigen Feedbacks ist der Einsatz eines Fluss-Sensors 48, der vorzugsweise mit dem Einfluss-Rohr 28 gekoppelt ist und kommuni zierend verbunden ist mit der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 über die Steuerleitung 50 zur Ermöglichung der Ermittlung der Flussrate, die durch die zentrifugale Pumpen-Baugruppe 24 erzeugt wird. Der Fluss-Sensor 48 kann ein beliebiger aus einer Vielzahl kommerziell verfügbarer Geräte zur Ermittlung des Flusses sein, einschließlich (ohne Beschränkung auf diese) Fluss-Sensoren, die von dem Unternehmen Transonics, Inc. verfügbar sind. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Fluss-Sensor 48 in der Lage, Flussraten im Bereich von zwischen 0,5 Litern/Minute und 8,0 Litern/Minute zu überwachen. Ein Anzeige-Bildschirm 302 ist vorgesehen, um diese Flussrateninformation für einen Benutzer zusammen mit weiteren Informationen (wie im Folgenden noch im größeren Detail diskutiert wird) anzuzeigen.
Auf Basis dieser Feedback-Informationen hinsichtlich des Flusses kann die Fluss-Rate durch den Betreiber angepasst werden durch Einsatz eines Drehzahl-Anpass-Knopfes 300, der auf dem vorderen Panel der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 angeordnet ist zur Veränderung der Drehzahl des Motors 20 und somit der Pumpe 26.
Gemäß 23 besitzt das vordere Panel der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 einen Alarm-Indikator 304 und einen Leistungs-Indikator 306 zusätzlich zu dem Drehzahl-Anpass-Knopf 300 und dem Anzeigebildschirm 302. Der Alarm-Fehler-Indikator 304 ist vorzugsweise eine ein rotes Licht aussendende Diode, die geeignet gestaltet ist, so dass diese aktiviert wird, wenn eine beliebige einer Vielzahl von Alarm-Zuständen (die im Folgenden noch beschrieben werden) auftritt. Der Leistungs-Indikator 306 ist vorzugsweise eine grünes Licht ausstrahlende Diode, die derart gestaltet ist, dass diese aktiviert wird, wenn die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 mit AC-Leistung betrieben wird und deaktiviert wird, wenn die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 von der inneren Batterie betrieben wird. Der Anzeige-Bildschirm 302 beinhaltet eine Vielzahl von System-Status-Informationen zur Kommunikation derselben auf visuelle Weise an einen Betreiber, einschließlich der Flussrate (Liter/Minute), der Batteriespannung (Volt), des Motorstroms (Ampere) und der Motorspannung (Volt). Diese Systemstatusinformationen beinhalten ebenfalls eine Motordrehzahl-Balken-Darstellung 308, die geeignet gestaltet ist, um eine visuelle Anzeige (vorzugsweise in Grün) der Motordrehzahl zu liefern in dem bevorzugten Bereich von 2500 Umdrehungen pro Minute bis 7500 Umdrehungen pro Minute. Das gesetzte Display 310 zeigt die gewünschte Motordrehzahl, wie diese über den Drehzahl-Anpass-Knopf 300 vorgegeben ist. Die tatsächliche Anzeige 312 zeigt die tatsächliche Motordrehzahl mit einem Bereich Plus oder Minus 100 Umdrehungen pro Minute an.
Der Anzeige-Bildschirm 302 kann auch eine Vielzahl von Kontrollelementen (vorzugsweise ein Touchscreen) zum Betrieb der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 aufweisen. Diese beinhalten eine Motor-Aus-Steuerung 314 und eine Motor-An-Steuerung 316. Die Motor-Aus-Steuerung 314 stellt den Motor 20 aus und ändert vorzugsweise bei Berührung das Licht auf Grün und erzeugt die Anzeige „Motor ist aus." Die Motor-An-Steuerung 310 stellt den Motor 20 an, verändert bei Berührung vorzugsweise die Beleuchtung auf Grün und erzeugt die Anzeige „Motor ist an". Die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 besitzt einen hörbaren Alarm, der aktiviert wird, wenn ein beliebiger einer Vielzahl von Alarmzuständen auftritt. Ein Ruhe-Steuerelement 318 ist vorgesehen zur temporären Deaktivierung des hörbaren Alarmes. Bei Berührung wird das Ruhe-Steuerelement 318 den hörbaren Alarm abschalten und die Anzeige erzeugen „Alarm ist in Ruhe versetzt". Wenn der Alarmzustand weiter für eine vorbestimmte Zeitspanne, beispielsweise 30 Sekunden, andauert wird der hörbare Alarm wieder aktiviert und das Ruhe-Steuerelement 318 wird die Anzeige „Ruhe" erzeugen.

Der Anzeige-Bildschirm 302 besitzt eine Alarm/Nachrichten-Anzeige 320 zur visuellen Darstellung zahlreicher Nachrichten für den Betreiber einschließlich Indikationen eines Alarms und vorgeschlagener Tätigkeiten. Die Indikationen eines Alarms und vorgeschlagene Aktionen können folgendes beinhalten (ohne Beschränkung auf diese Beispiele):

Alarmanzeige	Vorgeschlagene Aktionen
Niedrige Flussrate	Prüfe Pumpe und Pumpenseil
	Prüfe Motor
	Prüfe Flusssensorkabel
Hohe Flussrate	Prüfe Pumpe
	Prüfe Motor
Leckage der Kanüle	Prüfe Kanüle
Niedriger Batteriezustand	Erwäge Ersatz der Batterie
Unpassende Motordrehzahl	Prüfe Verbindung mit der Pumpe

	Prüfe Motor
Hohe Motordrehzahl	Ersetze Motor
	Ersetze Steuereinrichtung
Niedrige Motordrehzahl	Ersetze Motor
	Ersetze Steuereinrichtung
Hoher Motorstrom	Ersetze Motor
	Ersetze Steuereinrichtung
Keine Batterie	Prüfe Batterieverbindung
	Ersetze oder installiere Batterie
Hohe Temperatur der Steuereinrichtung	Schalte Steuereinrichtung ab
Versagen des Touchscreens	Touchscreen ist nicht verwendbar

Unter Bezugnahme auf 24 besitzt die Rückseite der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 eine Vielzahl von Verbindungselementen einschließlich einem Verbindungselement 322 für den Flusssensor, einem Verbindungselement 324 für den Motor und einem Verbindungselement 326 für eine AC-Leistungsversorgung. Das Verbindungselement 322 für den Flusssensor ist geeignet gestaltet zur Aufnahme der Steuerungsleitung 50 zur Kopplung des Flusssensors 48 mit der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22. Das Verbindungselement 324 für den Motor ist geeignet gestaltet zum Empfang der Steuerungsleitung 40 zur kommunikativen Kopplung des Motors 20 mit der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22. Ein Leistungs-Schalter 328 ist ebenfalls vorgesehen zur An- und Abschaltung der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22. Eine Anzeige 330 mit zwei LED's ist vorgesehen zusammen mit dem Leistungs-Schalter 328 zur visuellen Indikation, ob die Leistung an- oder ausgeschaltet ist. Obwohl dies nicht dargestellt ist, besitzt die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 einen inneren Lüfter zur Kühlung des Kreises mit Luftauslässen, die vorzugsweise auf der Unterseite oder dem Boden und den Seiten der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 gebildet sind.
Der Einsatz der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 in Verbindung mit der koaxialen Kanülen-Baugruppe 12 entsprechend der vorliegenden Erfindung wird nicht beschrieben. Zur Vorbereitung der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 für den Einsatz wird ein Leistungskabel (wie beispielsweise 332 in 1) mit dem Verbindungselement 326 für die AC-Leistungsquelle auf der Rückseite der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 verbunden. Nach Prüfung zur Gewährleistung, dass die AC-Leistungsquelle auf eine geeignete Spannung gesetzt ist (über den Leitungs-Spannungs-Indikator auf dem Verbindungselement 326 für die AC-Leistungsquelle) kann das Leistungskabel 332 in die AC-Leistungsquelle gestöpselt werden. Der Motor 20 sollte dann nahe dem Patienten montiert werden, wie beispielsweise auf der Positionier-Baugruppe 38 gemäß 1. Die Positionier-Baugruppe 38 muss nahe oder in dem chirurgischen Feld angeordnet werden. Wie zuvor beschrieben ermöglicht dies, dass die zentrifugale Pumpen-Baugruppe 24 dicht bei dem Patienten positioniert werden kann, um das Ausmaß der Leitung, dem das Blut während des Pumpprozesses ausgesetzt ist, zu verringern, wodurch vorteilhaft eine Hämolyse minimiert wird. Ist der Motor 20 einmal auf diese Weise positioniert, kann das Steuerungskabel 40 eingesetzt werden für eine kommunikative Kopplung der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 mit dem Motor 20. Der Kopplungsprozess wird vereinfacht oder ermöglicht durch Ausstattung des Steuerungskabels 40 mit einem proximalen und einem distalen Anschluss, die in entsprechende Aufnahmen in der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 und dem Motor 20 klicken. Die Motor-Kopplungs-Baugruppe 100 der magnetischen Antriebsseil-Baugruppe 30 kann dann in die hohle Aufnahme (nicht dargestellt) in dem Motor 20 (wie zuvor beschrieben) eingeführt werden zwecks magnetischer Kopplung der Laufrad-Baugruppe 76 der Pumpe 26 mit dem Motor 20. Der Fluss-Sensor 48 sollte dann entlang dem Anschluss-Einlass-Rohr 28 der Pumpen-Baugruppe 24 angekoppelt werden und die Steuerungs-Leitung 50 sollte mit dem Verbindungselement 322 für den Fluss-Sensor auf der Rückseite der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 verbunden werden. Die zentrifugale Blutpumpen-Baugruppe 24 kann dann mit der koaxialen Kanülen-Baugruppe gekoppelt werden, wie dies in größerem Detail zuvor beschrieben worden ist.
Bei Anordnung der koaxialen Kanülen-Baugruppe 12 in dem Herz (wie zuvor beschrieben) kann die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 angeschaltet werden unter Verwendung des Leistungs-Schalters 328. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 vorprogrammiert derart, dass der Motor 20 automatisch mit 2500 Umdrehungen pro Minute startet, wenn das Motor-An-Steuerelement 316 aktiviert wird, unabhängig von der Position des Anpass-Knopfes 300 für die Motordrehzahl. Von diesem Punkt kann die Drehzahl des Motors 20 erhöht werden durch Verdrehung des Anpass-Knopfes 300 für die Drehzahl im Uhrzeigersinn, woraus eine Drehzahl des Motors resultiert im Bereich von ungefähr 2500 Umdrehungen pro Minute bis 7500 Umdrehungen pro Minute in einer bevorzugten Ausführungsform. Ein Betrieb des Motors 20 in diesem Bereich ruft vorzugsweise Flussraten für die Pumpen-Baugruppe 24 im Bereich von ungefähr 0,3 Litern/Minute bis 8,0 Litern/Minute hervor.
Eine Einrichtung kann eingesetzt werden zur Abschätzung des kardiatrischen Outputs des Herzens während des chirurgischen Verfahrens derart, dass ein Benutzer die Flussrate der Pumpen-Baugruppe 24 (durch Steuerung des Motors 20) anpassen kann zur Gewährleistung, dass der kardiatrische Output des Patienten während des gesamten Verfahrens bei einem hinreichenden Level gehalten wird. Derartige Einrichtungen können ein beliebiges einer Vielzahl von Überwachungseinrichtungen für den kardiatrischen Output oder derartige Systeme sein einschließlich (ohne Beschränkung auf diese) solche, die in dem Esophagus, in dem Herzen selbst (wie beispielsweise in der Aorta) eingesetzt werden oder solche, die an der Aorta fixiert werden. Eine beispielhafte Überwachungseinrichtung für den kardiatrischen Output ist eine solche, die kommerziell verfügbar ist von den Unternehmen Deltex Medical, Inc. und Transonics, Inc. Eine Gewährleistung eines adäquaten kardiatrischen Outputs auf diese Weise ist vorteilhaft dahingehend, dass dieses Komplikationen vermeidet, die anderweitig auftreten könnten, wie beispielsweise eine verringerte Durchströmung der vitalen Organe während Zeitspannen verringerten kardiatrischen Outputs. Derartige Verringerungen des kardiatrischen Outputs können (ohne die vorliegende Erfindung) entstehen in Folge eines Knickens oder Zusammenfallens der pulmonaren Arterie, der Aorta und/oder von Bereichen der ventrikulären oder atrialen Wandungen während des chirurgischen Eingriffes. Dies kann insbesondere auftreten, wenn das Herz manipuliert wird zur Ausführung eines koronaren Arterien-Bypass-Transplantates (CABG) an den koronaren Arterien im posterioren und/oder lateralen Bereich des Herzens.
Zur Demontage des Systems anschließend an das chirurgische Verfahren kann die innere Kanüle 16 entlang des nicht verstärkten Abschnittes 31 geklammert werden und die Drehzahl des Motors verringert werden auf ungefähr 2500 Umdrehungen pro Minute. Das Einlass-Rohr 28 sollte dann geklammert werden. Klammern der koaxialen Kanülen-Baugruppe 12 auf diese Weise verhindert einen Rückfluss, während die Kanülen-Baugruppe 12 von dem Patienten auf die zuvor beschriebene Weise entfernt wird. Der Motor 20 kann dann abgeschaltet werden, beispielsweise durch Drücken des Motor-Aus-Steuerelements 314 auf dem Anzeige-Bildschirm 302. Die Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 kann dann über den Leistungs-Schalter 328 abgeschaltet werden. Der Fluss-Sensor 48 kann dann von dem Einlass-Rohr 28 und der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 gelöst werden. Hiernach kann die Pumpen-Baugruppe 24 von dem Motor 20 gelöst werden durch Entfernung der Motor-Kopplungs-Baugruppe 100 der magnetischen Antriebsseil-Baugruppe 30 von dem hohlen Bereich des Motors 20. Der Motor 20 kann dann von der Steuerungs- oder Regel-Konsole 22 gelöst und von der Positionier-Baugruppe 38 entfernt werden, die dann ebenfalls aus ihrer Position nahe oder in dem chirurgischen Feld entfernt werden kann.
Für den Durchschnittsfachmann ist ersichtlich, dass Änderungen gegenüber den beschriebenen Ausführungsformen vorgenommen werden kann, ohne dass hierdurch eine Abweichung von dem breiten erfindungsgemäßen Konzept begründet ist. Es ist daher ersichtlich, dass diese Erfindung nicht auf die hier offenbarten bevorzugten Ausführungsformen beschränkt ist, sondern dass beabsichtigt ist, dass Modifikationen des Gegenstandes der vorliegenden Erfindung, wie diese in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, umfasst sind.

Claims

Kanülisier-Baugruppe (10) zum Bereitstellen einer zirkulierenden Unterstützung während chirurgischer Eingriffe mit einem Pumpsystem (14), welches eine zentrifugale Blutpumpe (26) mit einem Einlass (32) und einem Auslass (34), einen Motor (20), der mit einer Steuer- oder Regeleinheit (22) gekoppelt ist, und eine Antriebsseilbaugruppe (30), die sich zwischen dem Motor (20) und der Blutpumpe (26) zum Antrieb der Blutpumpe (26) entsprechend den Steuer- oder Regelsignalen, die von der Steuer- oder Regeleinheit (22) zu dem Motor (20) übertragen werden, erstreckt, aufweist; und einer Kanülen-Baugruppe (12), die einen ersten Flusspfad zum Transportieren von Blut zwischen der Pumpe (26) und einem ersten vorbestimmten Ort in dem zirkulierenden System eines Patienten sowie einen zweiten Flusspfad zum Transportieren von Blut zwischen der Pumpe (26) und einem zweiten vorbestimmten Ort in dem zirkulierenden System eines Patienten definiert, wobei die Kanülen-Baugruppe eine innere Kanüle (16) aufweist, die in einer äußeren Kanüle (18) angeordnet ist, der erste Flusspfad vorgegeben ist zwischen dem Äußeren der inneren Kanüle (16) und dem Inneren der äußeren Kanüle (18), der zweite Flusspfad in dem Inneren der inneren Kanüle (16) vorgegeben ist, die innere Kanüle (16) einen drahtverstärkten länglichen Abschnitt besitzt mit einem offenen distalen Ende (46) und einem nicht verstärkten Klemmabschnitt (31), die äußere Kanüle (18) einen rohrförmigen Hauptabschnitt (13), einen Einlassabschnitt (44) für Fluid und einen gekrümmten oder kurvenförmigen distalen Abschnitt (56) mit einem offenen Ende (62) aufweist und die innere Kanüle (16) geeignet dimensioniert ist zur Ermöglichung einer gleitenden Bewegung durch die äußere Kanüle (18) derart, dass sich das offene distale Ende (46) der inneren Kanüle (16) einen Abstand aus dem offenen distalen Ende (62) des gekrümmten distalen Abschnittes (56) der äußeren Kanüle (18) erstreckt, wobei die Kanülen-Baugruppe (12) ein Stylet (11) besitzt mit einem festen oder steifen distalen Abschnitt, der oder das lösbar derart in die innere Kanüle (16) einsetzbar ist, dass das Stylet (11) im Gebrauch in der gesamten Länge der inneren Kanüle (16) vorgerastet, vorgeladen, eingesetzt oder vorgespannt werden kann.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Flusspfad und der zweite Flusspfad der Kanülen-Baugruppe (12) unter Ermöglichung einer Gleitbewegung miteinander gekoppelt sind und derart dimensioniert sind, dass sich diese im Gebrauch durch eine einzige Inzision in das vaskuläre System des Patienten in den ersten bzw. zweiten vorbestimmten Ort erstrecken
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Einlass und ein Auslass des ersten Flusspfades und des zweiten Flusspfades der Kanülen-Baugruppe grundsätzlich koaxial zueinander angeordnet sind, wobei der zweite Flusspfad zumindest teilweise innerhalb des ersten Flusspfades angeordnet ist.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanülen-Baugruppe (12) und die zentrifugale Blutpumpe (26) mit Schnellverbindungs-Anschlusselementen ausgestattet sind, um ein Koppeln und Entkoppeln des ersten Flusspfades von und mit dem Einlass der zentrifugalen Blutpumpe (26) und des zweiten Flusspfades von und mit dem Auslass der zentrifugalen Blutpumpe (26) zu ermöglichen.
Kanülisier-Baugruppe (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrifugale Blutpumpe (26) einen vorbereitenden Anschluss oder Ansaug-Anschluss (36) besitzt, der einer Entfernung von Luft aus dem Inneren der zentrifugalen Blutpumpe (26) zur Vorbereitung eines Einsatzes dient.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der vorbereitende Anschluss oder Ansaug-Anschluss (36) der zentrifugalen Blutpumpe (26) derart dimensioniert ist, dass dieser eine Spritze aufnehmen oder ein Spritze an diesen angeschlossen werden kann, die in der Lage ist, Luft aus dem Inneren der zentrifugalen Blutpumpe (26) zurückzuziehen oder zu entfernen.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsseilbaugruppe (30) derart dimensioniert ist, dass die zentrifugale Blutpumpe (26) bei oder in einem sterilen chirurgischen Einsatzgebiet angeordnet werden kann.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsseilbaugruppe (30) eine magnetische Kopplung (100) aufweist, die derart dimensioniert ist, dass diese lösbar in ein Lumen einsetzbar ist, welches in einem Stator des Motors (20) gebildet ist.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Motor (20) mit der Steuer- oder Regeleinheit (22) über ein elektrisches Kabel (40) gekoppelt ist, welches derart dimensioniert ist, dass der Motor (20) bei oder in einem sterilen chirurgischen Einsatzgebiet angeordnet werden kann.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- oder Regeleinheit (22) einen Mikrocomputer aufweist, der geeignet zur Regulierung der Geschwindigkeit oder Drehzahl des Motors (20) programmiert ist.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- oder Regeleinheit (22) die Geschwindigkeit des Motors (20) steuert oder regelt auf Basis einer Rückführung einer Überwachungseinrichtung für die Flussrate, die mit der zentrifugalen Blutpumpe (26) gekoppelt ist.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Überwachungseinrichtung (48) für die Flussrate mit dem Einlass (32) der zentrifugalen Blutpumpe (26) gekoppelt ist.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- oder Regeleinheit (22) eine manuelle Anpasseinheit oder Anpassregelung (300) für die Geschwindigkeit besitzt, so dass ein Betreiber bewirken kann, dass der Mikrocomputer die Geschwindigkeit des Motors (20) auf einen Bereich von ungefähr 2500 Umdrehungen pro Minute bis 7500 U/min anpasst.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Kanüle (18) geeignet dimensioniert ist, so dass eine Einführung in das Herz derart möglich ist, dass der Einlassabschnitt (44) für Fluid in dem rechten Atrium (54) angeordnet ist und der gekrümmte oder kurvenförmige distale Abschnitt (56) in dem rechten Ventrikel (60) angeordnet ist.
Kanülisier-Baugruppe (10) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der gekrümmte oder kurvenförmige distale Abschnitt (56) der äußeren Kanüle (18) geeignet dimensioniert ist, um derart in die grundsätzliche Richtung der pulmonaren Klappe (64) zu weisen, dass die innere Kanüle (16) gleitend in die pulmonare Arterie (66) geführt werden kann, nachdem die äußere Kanüle (18) in dem Herz positioniert worden ist.