DE60121036T2

DE60121036T2 - Verbesserte selbstdichtende ventilvorrichtung für medizinische produkte

Info

Publication number: DE60121036T2
Application number: DE60121036T
Authority: DE
Inventors: F. Allan Evesham WILLIS; Alan Pocatello CONLIN
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 2000-12-19
Filing date: 2001-12-17
Publication date: 2006-11-09
Anticipated expiration: 2021-12-18
Also published as: NO20032757L; EP1343555B1; US6767340B2; JP2005503838A; MXPA03005264A; WO2002070060A9; WO2002070060A3; AU2002256970B2; US20020077603A1; WO2002070060A2; JP4659333B2; NO20032757D0; EP1343555A2; ATE330658T1; BR0115781A; CA2429367A1; DE60121036D1; KR20030065546A

Description

Verschiedene Typen von Ventilen, die Dichtungsvorrichtungen einsetzen, sind bekannt und werden weit verbreitet auf dem medizinischen Sektor verwendet. Zum Beispiel sind mechanische Dichtungsventile für verschiedene Typen von Kathetern, Spülungsvorrichtungen und Endoskopiesystemen, entwickelt für einen weiten Bereich medizinischer Zwecke, erforderlich. Ein Ventil gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist zum Beispiel aus der US-A-4960412 bekannt.
Die Ventildichtungsmechanismen verhindern typischerweise den Fluss von Substanzen (gasförmig oder flüssig) durch die medizinische Vorrichtung in einer Richtung, zum Beispiel von dem Patienten aus zu der Außenumgebung, während die Einführung oder der Fluss erwünschter Substanzen (Nahrungsmittel, Medikamentierung usw.) in der anderen Richtung, zum Beispiel über die medizinische Vorrichtung in den Patienten hinein, zugelassen wird. Darmzuführungsvorrichtungen, die einen Gastrostomie-Katheter ("Zuführungsrohr") verwenden, sind Beispiele für herkömmliche, medizinische Vorrichtungen, die ein Dichtungsventil verwenden, um zu verhindern, dass Magenflüssigkeiten, Gase oder Teilchen unbeabsichtigt den Körper des Patienten über den Katheter verlassen. Die US-Patente Nr'n 5,997,503 und 5,997,546, beide im Besitz des Rechtsnachfolgers der Anmelder, offenbaren Ballonkatheter, die zur Verwendung als Gastrostomie-Katheter auf dem Hautniveau für eine enterale Zuführung geeignet sind. Verschiedene andere Vorrichtungen und Katheter sind auch für eine Gastrostomie-Zuführung vorgeschlagen worden und sind für Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet bekannt.
Herkömmliche Dichtungsventile umfassen Lippenventile, Klappenventile, Schlitzdichtungsventile, usw., Silikongummi-Lippendichtungen, die Härtemesser-Wert von ungefähr 50 Shore und eine Wanddicke von ungefähr 1 mm (0,040 Inch) haben, sind in dichtenden Gastrostomie-Kathetern eingesetzt worden. Solche Dichtungsventile werden typischerweise über einen Gegendruck, vorhanden auf einer Seite des Ventils, geschlossen gehalten, ohne dass und bis die Dichtung von der anderen Seite des Ventils durch Ein setzen eines Zuführrohrs oder durch ein Druckdifferenzial über die Dichtung geöffnet wird.
Mit der Zeit können sich herkömmliche Dichtungsventile verschlechtern oder einen Teil ihrer Flexibilität verlieren (d.h. deren Fähigkeit, zu einer anfänglichen Dichtungsposition nach einer Auslenkung zurückzukehren), und zwar aufgrund von wiederholten oder verlängerten Perioden einer Öffnung des Ventils. Auch kann in bestimmten Körperumgebungen, wie beispielsweise der säurereichen Umgebung des Magen-Darm-Trakts, das Aussetzen des Dichtungsventils der Körperflüssigkeiten oder der Mageninhalte einen korrosiven oder einen anderen, negativen Effekt auf das Dichtungsventil mit der Zeit haben.
Demzufolge ist ein Bedarf nach einem verbesserten, medizinischen Dichtungsventil zur Verwendung in verschiedenen, medizinischen Vorrichtungen, insbesondere in Gastrostomie-Kathetern, vorhanden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden teilweise in der nachfolgenden Beschreibung angegeben oder werden anhand der Beschreibung ersichtlich werden oder können durch die praktische Umsetzung der Erfindung erlernt werden.
Gemäß der Erfindung wird eine verbesserte Ventilvorrichtung zur Nutzung in einem weiten Feld medizinischer Produkte, einschließlich Kathetern, Spülungsvorrichtungen, Endoskopiesystemen, usw., geschaffen. Die Ventilvorrichtung gemäß der Erfindung ist nicht auf deren besondere Benutzung beschränkt und kann in irgendeinem medizinischen Produkt, oder dort, wo es notwendig ist, einen Fluidfluss durch das Produkt in einer Richtung zuzulassen, während ein Rückfluss von Fluiden durch das Produkt in der entgegengesetzten Richtung verhindert wird, verwendet werden. Zum Beispiel ist die Ventilvorrichtung besonders in einem gastrostomischen Katheter nützlich. Dementsprechend sollte ersichtlich sein, dass die vorliegende Erfindung auch medizinische Produkte oder Vorrichtungen, die die erfindungsgemäße Ventilvorrichtung einsetzen, umfasst.
Die Ventilvorrichtung umfasst ein Ventilgehäuse, das einen Durchgangsweg dort hindurch definiert. Ein Ventilelement ist in dem Ventilgehäuse innerhalb des Durchgangswegs eingesetzt. Das Ventilelement umfasst einen Umfangsbereich, der von der zentralen Achse der Ventilvorrichtung beabstandet ist, und zwei Wände, die sich von dem Umfangsbereich zu der zentralen Achse hin erstrecken. Die Wände umfassen Enden, die miteinander in Kontakt stehen, um einen Fluss durch den Durchgangsweg zu dem zweiten Ende hin zu verhindern. Das Ventilelement umfasst weiterhin mindestens ein Aussteifungselement, das sich von mindestens einer der Wände so erstreckt, um das Ventilelement zu der geschlossenen Position hin zu drücken.
Das Aussteifungselement kann eine Finne sein, die sich im Wesentlichen senkrecht zu der jeweiligen Wand erstreckt, von der aus sich das Aussteifungselement erstreckt, oder es kann von einem teilkonischen Querschnitt sein. Zwei Aussteifungselemente können vorgesehen werden.
Die Erfindung wird in größerem Detail nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren beschrieben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines medizinischen Produkts, insbesondere eines Gastrostomie-Katheters, gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 zeigt eine Querschnittsansicht des Gastrostomie-Katheters der 1, vorgenommen entlang einer Linie A-A der 1, die insbesondere eine Ventilvorrichtung darstellt, die innerhalb eines Kathetergehäuseelements angeordnet ist;
3 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der Ventilvorrichtung der 2, vorgenommen entlang einer Linie A-A der 1;
4 zeigt eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform des Ventilelements der Ventilanordnung von der Perspektive, die in 3 dargestellt ist, aus;
5 zeigt eine Seitenansicht des Ventilelements der 4, um 90 Grad gedreht;
6 zeigt eine Draufsicht des Ventilelements der 4;
7 zeigt eine Querschnittsansicht der Vorrichtung der 3, wobei das Ende des Zuführungsrohrs darin eingesetzt ist;
8 zeigt eine perspektivische Bodenansicht des Ventilelements der 5; und
9 zeigt eine perspektivische Bodenansicht einer Ausführungsform eines Ventilelements, das nicht durch die Ansprüche umfasst ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Ausführungsformen der Erfindung werden nun im Detail unter Bezugnahme auf die Beispiele, die in den Fig. dargestellt sind, beschrieben. Jedes Beispiel ist zum Erläutern der Erfindung, und nicht als Einschränkung der Erfindung, vorgesehen. Verschiedene Modifikationen und Variationen können bei der Erfindung vorgenommen werden, ohne den Schutzumfang und den Gedanken der Erfindung zu verlassen. Zum Beispiel können Merkmale, die in Bezug auf eine Ausführungsform dargestellt oder beschrieben sind, in einer anderen Ausführungsform verwendet werden, um eine noch weitere Ausführungsform zu erhalten.
In der nachfolgenden Beschreibung wird die verbesserte Dichtungsvorrichtung unter Bezugnahme auf einen gastrostomischen Katheter, zu Zwecken einer Erläuterung und Darstellung der Dichtungsventilvorrichtung, beschrieben. Dies ist nicht als Einschränkung für die Erfindung zu verstehen. Es sollte ersichtlich werden, dass die verbesserte Dichtungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung eine weite Anwendung auf dem medizinischen Gebiet besitzt und in irgendeiner medizinischen Vorrichtung verwendet werden kann, die eine Dichtung einsetzt, um zu verhindern, dass Substanzen in einer Richtung fließen, während der Fluss der Substanzen in der entgegengesetzten Richtung verhindert wird.
Ein gastrostomischer Katheter 10 ist in den 1 und 2 als ein Beispiel eines medizinischen Produkts dargestellt, das die verbesserte Dichtungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung einsetzt. Die Verwendung und die Arbeitsweise solcher gastrostomischer Katheter ist für Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet bekannt und muss nicht im Detail hier beschrieben werden. Es wird Bezug auf die U.S. Patente Nr'n 5,997,546 und 5,997,503, für eine detaillierte Erläuterung gastrostomischer Katheter, genommen.
Der Ausdruck "distal" bezieht sich so, wie er hier verwendet wird, auf die Richtung des Patienten, und der Ausdruck "proximal" bezieht sich auf die Richtung des Arztes.
Die gastrostomische Vorrichtung 10 umfasst, unter Bezugnahme kurz auf die 1 und 2, ein Kathetergehäuseelement 12, das einen Kopf 20, eine elastomere Hülse, die einen Ballon 16 bildet, und ein Kathetersegment 22 besitzt. Das Kathetersegment 22 umfasst einen Schaft 23, der eine Abgabespitze 28 besitzt, die an deren distalem Ende befestigt ist. Eine erste zentrale Öffnung oder ein Durchgangsloch 27 in dem Kopf 20 setzt eine Ventilgehäuseanordnung 14 ein, die die Injektion von Nährstoffen, einer enteralen Zuführlösung, Medikamentierungen usw., in den Patienten über den Kopf 20 und in ein erstes Lumen 34 des Kathetersegments 22 hinein ermöglicht. Die Ventilgehäuseanord nung 14 umfasst ein verbessertes Dichtungsventil gemäß der Erfindung, wie es in größerem Detail nachfolgend beschrieben ist. Ein Stopfen 32 kann an dem Ende eines Band 30, das an dem Katheterkopf 20 befestigt ist, vorgesehen sein. Der Stopfen 32 kann in das erste Loch 27 eingesetzt werden, wenn das Loch nicht verwendet wird, um dem Patienten Fluide zu verabreichen.
Ein zweites Loch 29 in dem Kopf 20 dient als eine Öffnung, durch die Fluid, wie beispielsweise Luft oder Kochsalzlösung, in den Ballon 16 über ein zweites Lumen 3, 25, das eine distale Öffnung 37 besitzt, injiziert oder davon entfernt werden kann. Eine Aufblasventilvorrichtung 18 ist in dem zweiten Loch 29 angeordnet, um dem Arzt zu ermöglichen, das Aufblasen und das Entleeren des Ballons 16 zu kontrollieren, wie es für Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet verständlich ist.
Die Ventilgehäusevorrichtung 14 ist in größerem Detail in 3 dargestellt. Die Ventilgehäusevorrichtung 14 umfasst ein Ventilgehäuse 40 und das verbesserte Dichtungsventilelement 42. Das Ventilgehäuse 40 besitzt ein ringförmiges Element 44 und ein relativ flaches Kappenelement 46, das mit dem ringförmigen Element 44, zum Beispiel durch eine Presspassung oder ein Klebemittel, verbunden ist. Das Kappenelement 46 kann eine Kante 48 haben, die innerhalb einer Nut 50 in dem ringförmigen Element 44 hineinpasst, um die zwei Teile miteinander zu befestigen. Das Ventilgehäuse 40 umfasst einen Flansch 54, der sich in einer entsprechenden Nut in dem Katheterkörperelement 12 hinein erstreckt, um das Ventilgehäuse darin aufzunehmen und zu sichern. Der Flansch 54 erstreckt sich radial von dem unteren rohrförmigen Bereich 58 des Ventilgehäuses 40 aus. Der rohrförmige Bereich 58 kann innere Wände haben, die sich zu einer Mittenlinienachse 69 der Ventilgehäusevorrichtung 14 anwinkeln. Die Wände des rohrförmigen Bereichs 58 parallel zu der Ebene der 3 können parallel zu der Achse 69 liegen.
Ein Durchgangsweg 52 ist durch beide Bereiche der Ventilgehäuseanordnung 14 definiert. Der Durchgangsweg 52 steht in einer Flüssigkeitsverbindung mit dem Zuführlumen 34 über das Ventilelement 42, um Nährstoffe, Zuführlösungen, Medikamentierung, usw., in den Magen des Patienten darmseitig oder über eine andere Körperkavität einzuführen. Das Ventilelement 42 ist innerhalb des Durchgangswegs 52 angeordnet, um wahlweise den Fluidweg durch das Zuführungslumen 34 zu blockieren.
Das Ventilelement 42 setzt neuartige Merkmale der vorliegenden Erfindung ein und verschiedene Ausführungsformen des Ventilelements 42 sind teilweise in den 3–10 dargestellt. Wie 3 zeigt, umfasst das Ventilelement 42 einen proximalen Flanschbereich 68, der zwischen zueinander hinweisenden Oberflächen 64, 66 des ringförmigen Elements 44 und des Kappenelements 46 angeordnet ist. Kleine, kreisförmige Stege 60, 62 auf den zueinander hinweisenden Flächen 64, 66 greifen in den Flanschbereich 68 ein und helfen dabei, das Ventilelement 42 einzusetzen und an Ort und Stelle zu halten. Das Ventilelement 42 umfasst zwei Wände 70, 72 auf gegenüberliegenden Seiten der zentralen Achse 69, die sich von dem Umfangsbereich 68 aus erstrecken, und sie sind zu der zentralen Achse 69 hin angewinkelt. Die Wände 70, 72 treffen sich an einer einzelnen Dichtzwischenfläche 64, die durch die Enden 76, 78 der Wände definiert sind. Die Teile 68, 70 und 72 bilden dasjenige, was im Stand der Technik als Lippenventil bekannt ist. Wie in größerem Detail nachfolgend erläutert ist, können, zum Erreichen einer ausreichenden Dichtung, die Dicke und das Profil der Wände 70, 72 auf verschiedene Arten und Weisen gemäß der vorliegenden Erfindung in Abhängigkeit der Härte des Materials, das für das Ventilelement 42 verwendet wird, ausgelegt werden.
Die Dichtzwischenfläche 74 wird zu einer geschlossenen Position vorgespannt und wird in der geschlossenen Position durch den Körperkavitätsdruck ohne ein erzwungenes Öffnen durch ein Objekt, das in das Ventilelement 42 über das Kappenelement 46 eingesetzt ist, oder einen wesentlichen Druckunterschied zwischen der Patientenkavität und der Außenumgebung, aufrecht erhalten. Ein Gegenstand, der dazu nützlich ist, das Ventilelement 42 zu öffnen, könnte ein Zuführrohr, ein Zuführrohradapter oder ein Druckablassrohr sein. Als ein Beispiel stellt 7 die Ventilgehäuseanordnung 14 der 3 dar, wobei das Ende eines Zuführrohrs 108 darin eingesetzt ist. Es ist anzumerken, dass das Rohrende 108 die Wände 70, 72 des Ventilelements aufdrückt, um eine Verbindung mit der Körperkavität des Patienten über das Ventilgehäuse 14 und das Zuführungslumen 34 zu ermöglichen.
Das Ventilelement 42 umfasst mindestens ein Aussteifungselement 80, das sich von einer der Wände 70 oder 72 aus erstreckt, um das Ventilelement zu der abgedichteten Position hin zu drücken. Wie in den 3–9 dargestellt ist, kann das Ventilelement 42 zwei solcher Aussteifungselemente 80 umfassen, wobei sich eines davon von jeder Wand 70, 72 aus erstreckt. Jedes Aussteifungselement 80 berührt die Innenseite des rohrförmigen Bereichs 58 des Ventilgehäuses 40. In einigen Ausführungsformen sind die Aussteifungselemente 80 so dimensioniert, um leicht komprimiert zu werden, wenn sie in den rohrförmigen Abschnitt 58 eingesetzt sind, um die Wände 70, 72 zusammen in die abgedichtete Position hin vorzuspannen. Wie am besten in 8 zu sehen ist, können die Aussteifungselemente 80 Finnen aufweisen, die sich im Wesentlichen senkrecht zu der dichtenden Zwischenfläche 74 erstrecken. Es sollte verständlich werden, dass die Aussteifungselemente 80 andere Anordnungen und Formen gemäß der vorliegenden Erfindung haben können, wie beispielsweise kreisförmig, quadratisch, oder andere Typen von Stäben, abgeflachten v-Formen, Mehrfachfinnen, usw..
Zum Beispiel ist eine alternative Ausführungsform des Ventilelements 42 in 9 dargestellt. In dieser Ausführungsform umfasst das Ventilelement 142 einen Umfangsbereich 168, der von den zwei Wänden 170, 172 beabstandet ist, und eine dichtende Zwischenfläche 174, ähnlich zu derjenigen der ersten Ausführungsform. Allerdings weisen die Aussteifungselemente 180 teilweise im Wesentlichen konische Querschnitte auf, die im Wesentlichen den Raum innerhalb des rohrförmigen Bereichs 58 der Ventilgehäusevorrichtung 14 füllen. Eine solche Struktur schafft ein stärkeres Drücken des Ventilelements 142 zu der abgedichteten Position hin. Weiterhin werden Magenfluide und Feststoffe, ebenso wie Fluide, die in die Körperkavität des Patienten hineingeführt werden, durch im Wesentlichen Auffüllen des rohrförmigen Bereichs 58 mit dem Ventilelement 142 davor geschützt, dass sie an den Wänden verbleiben, was die Funktionsweise der Wände oder der Aussteifungselemente beeinträchtigen könnte.
Die verschiedenen Bauteile der Ventilvorrichtung können aus biokompatiblen Materialien, wie beispielsweise Silikon einer medizinischen Güte, gebildet werden. Allerdings kann das Ventilelement aus einem Silikonelastomer für ein Flüssigkeitsinjektionsformen hergestellt sein, wie beispielsweise MED-4850 (50 Schore Durometer), erhältlich von Nu-Sil Technology, Carpintera, Kalifornien. Das Ventilelement kann geformt beziehungsweise gegossen sein und die dichtende Zwischenfläche 74, 174 kann durch Schlitzen oder Wegschneiden der Wände 70, 72 oder 170, 172, nach einem Formen, gebildet werden.
Es sollte für Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet ersichtlich sein, dass verschiedene Modifikationen und Variationen bei der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden können, ohne den Schutzumgang der Erfindung zu verlassen. Es ist vorgesehen, dass die Erfindung solche Modifikationen und Variationen umfasst, wie sie innerhalb des vollen Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche und irgendwelcher Äquivalente davon fallen.

Claims

Eine Ventilvorrichtung (14) zur Nutzung in einem medizinischen Produkt, welches einen Fluid-Weg aufweist, wobei die Ventilvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie gezielt Fluide in eine Richtung entlang des Fluid-Weges führt und einen Rückfluss in die entgegengesetzte Richtung entlang des Fluid-Weges verhindert, wobei die Ventilvorrichtung umfasst: ein Ventilgehäuse (40), welches eine Öffnung definiert, die eine zentrale Achse aufweist, und wobei die Öffnung sich durch das Ventilgehäuse erstreckt, so dass die Öffnung einen Teil des Fluid-Weges durch das medizinische Produkt bildet; ein Ventilelement (42; 142), welches in der Öffnung angeordnet ist, wobei das Ventilelement eine einzelne Dichtungszwischenstelle (74; 174) aufweist, welche durch zwei gegenüberliegende flexible Wände (70, 72; 170, 172) definiert ist, die jeweils in Richtung zueinander in eine dichtende Position gespannt sind, wobei das Ventilelement einen peripheralen Bereich (68) aufweist und sich die sich gegenüberliegenden flexiblen Wände von dem peripheralen Berreich in Richtung der zentralen Achse (69) erstrecken, und wobei die sich gegenüberliegenden flexiblen Wände Enden aufweisen, die sich gegenseitig entlang der einzelnen Dichtungszwischenstelle berühren; wobei das Ventilelement ferner zwei Aussteifungselemente (80; 180) umfasst, von denen sich jedes von einer der flexiblen Wände erstreckt und das Ventilgehäuse berührt, um das Ventilelement in seine dichtende Position zu zwingen, charakterisiert dadurch, dass jedes Aussteifungselement nur aus einer Rippe besteht, die sich im Wesentlichen senkrecht zu der entsprechenden Wand erstreckt, von welcher aus sich das Aussteifungselement erstreckt.
Die Ventilvorrichtung nach Anspruch 1, wobei jedes Aussteifungselement ein teilweise konisches Teilstück umfasst.
Die Ventilvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der peripherale Bereich des Ventilelements und die Wände ein Lippenventil bilden.
Ein medizinisches Produkt, welches einen Fluid-Weg definiert, wobei das medizinische Produkt eine Ventilvorrichtung nach Anspruch 1 umfasst, welche in dem Weg angeordnet ist.
Das medizinische Produkt nach Anspruch 4, wobei das Produkt ein gastrostomischer Katheter ist.