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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft ein nadelloses Injektionssytem für die subkutane
Injektion von flüssigen Medikamenten.
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Hintergrund
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In
der internationalen Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO-A-98/31409
wird ein nadelloses Injektionssystem für die subkutane Injektion von
flüssigen
Medikamenten beschrieben, das eine Einweg-Medikamentenkartusche
und eine wiederverwendbare Verabreichungsvorrichtung umfaßt. Die
wiederverwendbare Verabreichungsvorrichtung hat eine arretierende
Druckkammer, welche die Kartusche enthält und stützt, sowie weitere erforderliche
Subsysteme einschließlich
einer elektrischen Zündung
und Sicherheitsverriegelungen. Die Einwegkartusche enthält einen
vorgefüllten
sterilen Einmaldosis-Medikamentenbehälter und einen kleinen pyrotechnischen
Gaserzeuger, der zum Verabreichen der Injektion einen auf den Medikamentenbehälter wirkenden
Druck von 200 bis 300 bar erzeugt. Der Einmaldosis-Medikamentenbehälter hat
einen ersten Bereich, der von einem dünnwandigen Medikamentenreservoir
aus flexiblem Kunststoff begrenzt wird, und einen zweiten Bereich
mit einer Strahldüse. Der
von dem Gaserzeuger erzeugte Gasdruck wirkt auf das dünnwandige
Reservoir, das unter dem Druck kollabiert, so daß die Flüssigkeit durch die Strahldüse ausgestoßen wird.
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Bei
dem aus der WO-A-98/31409 bekannten System bildet die dünne Wand
der Medikamentenkammer eine Barriere zwischen dem flüssigen Medikament
und dem unter hohem Druck stehenden Gas. Diese dünne Wand ist hauptsächlich hydrostatischem
Druck ausgesetzt und deshalb nur mit geringen Zug- und Scherkräften belastet.
Um jedoch im Fall eines punktuellen Versagens der dünnen flexiblen
Wand der Medikamentenkammer die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren,
daß Gas
mit dem flüssigen
Medikament in Kontakt kommt, ist es ratsam, eine zweite Wand, beispielsweise
eine Gummiwand, einzusetzen, welche die dünne Wand der Medikamentenkammer
abschirmt.
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Ein
Nachteil des Aufbaus des aus der WO-A-98/31409 bekannten Systems
besteht darin, daß damit
der Einsatz kostengünstiger
Energiequellen, beispielsweise mechanischer Vorrichtungen oder Niederdruckgasquellen,
zum Erzeugen des erforderlichen Drucks auf die deformierbare Wand
des Medikamentenbehälters
nicht möglich
ist.
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Dieser
Nachteil führt
deshalb zu dem Problem, wie sich der Aufbau des Injektionssystems
derart verändern
läßt, daß durch
den veränderten
Aufbau der Einsatz kostengünstiger
Energiequellen möglich
wird und so die Herstellungskosten des gesamten Systems reduziert
werden können.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es deshalb, ein nadelloses Injektionssystem
für die
subkutane Injektion von flüssigen
Medikamenten zur Verfügung
zu stellen, das dafür
ausgelegt ist, kostengünstige
Energiequellen zu nutzen, so daß die
Herstellungskosten des Injektionssystems gesenkt werden können.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe durch ein nadelloses Injektionssystem mit den folgenden Merkmalen
gelöst:
- (a) Ein Medikamentenbehältnis, das zum Speichern einer
zu injizierenden Flüssigkeitsmenge ausgebildet
und bemessen ist, wobei das Medikamentenbehältnis einen ersten Bereich
und einen zweiten Bereich hat, die miteinander in Fluidverbindung
stehen, wobei der erste Bereich verformbar ist und der zweite Bereich
mindestens eine Öffnung
hat,
- (b) eine hydrostatische Kammer, die ein Transfermedium zum Übertragen
von hydrostatischem Druck enthält,
wobei die hydrostatische Kammer so ausgebildet und bemessen ist,
daß das
Medikamentenbehältnis
zumindest teilweise in der hydrostatischen Kammer angeordnet ist
und daß ein auf
das Transfermedium ausgeübter
Druck bewirken würde,
daß sich
der erste Bereich des Medikamentenbehältnisses so verformt, daß das in dem
Medikamentenbehältnis
für das
flüssige
Medikament zur Verfügung
stehende Volumen reduziert wird, und
- (c) einen ersten Kolben mit einem ersten Ende und einem zweiten
Ende, das dem ersten Ende gegenüberliegt,
wobei das erste Ende eine Oberfläche
hat, die dafür
ausgelegt ist, auf das in der hydrostatischen Kammer enthaltene
Transfermedium Druck auszuüben.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
eines nadellosen Injektionssystems für die subkutane Injektion gemäß der vorliegenden
Erfindung umfaßt
zusätzlich
- (d) einen aktivierbaren Krafterzeuger, mit
dem sich eine Kraft erzeugen und diese Kraft auf das zweite Ende
des ersten Kolbens ausüben
läßt, um zu
bewirken, daß von
der Oberfläche
des ersten Endes des ersten Kolbens ein entsprechender Druck auf
das Transfermedium ausgeübt
wird, und
- (e) ein Aktivierungsmittel zum Aktivieren des Krafterzeugers.
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Der
Hauptvorteil eines erfindungsgemäßen Injektionssystems
besteht darin, daß sich
mit ihm das oben genannte Ziel erreichen läßt. Eine bevorzugte Ausführungsform
eines solchen Systems hat zusätzlich
den Vorteil, daß sie
vollständig
als Einweg-Injektionssystem gefertigt werden kann, das dem Benutzer
gebrauchsfertig in einer die Sterilität gewährleistenden Verpackung zur
Verfügung
gestellt werden kann. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet
gebrauchsfertig, daß es
bereits mit einer vorgegebenen Menge eines Medikaments gefüllt ist
und von dem Benutzer vor Gebrauch nichts mehr zusammengesetzt werden
muß.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Der
Gegenstand der Erfindung wird nun anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele
beschrieben. Diese Ausführungsbeispiele
dienen dem Verständnis
der Erfindung, sind jedoch nicht einschränkend zu verstehen.
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1 zeigt
einen schematischen Querschnitt eines grundlegenden Aufbaus eines
nadellosen Injektionssystems gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung.
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2 zeigt
einen schematischen Querschnitt eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen nadellosen
Injektionssystems vor dem Aktivieren des Krafterzeugungsmittels.
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3 zeigt
einen schematischen Querschnitt des in 2 gezeigten
Ausführungsbeispiels nach
dem Aktivieren des Krafterzeugungsmittels.
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4 zeigt
einen schematischen Querschnitt eines weiteren Ausführungsbeispiels
eines erfindungsgemäßen nadellosen
Injektionssystems vor dem Aktivieren des Krafterzeugungsmittels.
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5 zeigt
einen schematischen Querschnitt des in 4 gezeigten
Ausführungsbeispiels nach
dem Aktivieren des Krafterzeugungsmittels.
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6 zeigt
einen schematischen Querschnitt einer Abwandlung des in 2 gezeigten
ersten Ausführungsbeispiels.
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7 zeigt
einen schematischen Querschnitt einer Abwandlung des in 4 gezeigten
ersten Ausführungsbeispiels.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Grundlegender
Aufbau eines erfindungsgemäßen nadellosen
Injektionssystems
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Wie
man anhand von 1 erkennen kann, umfaßt ein erfindungsgemäßes nadelloses
Injektionssystem für
die subkutane Injektion vor allem die folgenden Komponenten: ein
Medikamentenbehältnis 11,
eine hydrostatische Kammer 16 und einen Kolben 18.
Nicht gezeigt sind in 1 ein aktivierbarer Krafterzeuger
und ein Aktivierungsmittel zum Aktivieren des Krafterzeugers, die
jedoch ebenso Teil des dargestellten Systems sind.
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Das
Medikamentenbehältnis 11 ist
zum Speichern einer zu injizierenden Flüssigkeitsmenge 12 ausgebildet
und bemessen. Das Medikamentenbehältnis 11 hat einen
ersten Bereich mit einem Medikamentenbehälter, der eine dünne, flexible
Wand 13 hat, und einen zweiten Bereich, der einen Einsatz 14 mit
einer Strahldüse 15 enthält. Diese
Düse 15 steht
mit dem Medikamentenbehälter
des ersten Bereichs des Medikamentenbehältnisses 11 in Fluidverbindung.
Die Wand 13 ist deformierbar und kann zusammenfallen. Die
Strahldüse 15 hat
eine Auslaßöffnung 20,
durch welche die zu injizierende Flüssigkeit 12 ausgestoßen wird.
Das Medikamentenbehältnis 11 wird
aus geeigneten Werkstoffen gefertigt, beispielsweise Polyethylen
oder Polypropylen, die zum Lagern von Medikamenten einschließlich empfindlicher
proteinhaltiger Arzneimittel geeignet sind.
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Die
hydrostatische Kammer 16 enthält ein Transfermedium 17 zum Übertragen
von hydrostatischem Druck und ist so ausgebildet und bemessen, daß das Medikamentenbehältnis 11 zumindest
teilweise in der hydrostatischen Kammer 16 angeordnet ist
und daß ein
auf das Transfermedium 17 ausgeübter Druck bewirken würde, daß sich die
Wand 13 des ersten Bereichs des Medikamentenbehältnisses 11 so
verformt, daß das
in dem ersten Bereich für
das flüssige
Medikament 12 zur Verfügung
stehende Volumen reduziert wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
kollabiert die Wand 13 des ersten Bereichs unter einem
Druck, der von dem Transfermedium 17 auf sie ausgeübt wird,
so daß das
gesamte Volumen des flüssigen
Medikaments 12 durch die Strahldüse 15 ausgestoßen wird.
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Im
allgemeinen handelt es sich bei dem Transfermedium 17 zum Übertragen
von hydrostatischem Druck um ein biokompa tibles Material, das gut fließt, wenn
es einem Druck von etwa 200 bar bis 300 bar ausgesetzt ist, und
das im wesentlichen inkompressibel ist. Das Transfermedium 17 überträgt auf hydrostatische
Weise den Druck von dem Kolben auf den Einmaldosis-Medikamentenbehälter. Das
Transfermedium 17 ist gegenüber dem Medikament und anderen
in der Vorrichtung verwendeten Werkstoffen inert. Von dem Transfermedium 17 wird
nicht erwartet, daß es
während
der Haltbarkeitsdauer des Injektionssystems ausläuft oder verdunstet.
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Bei
dem Transfermedium 17 handelt es sich vorzugsweise um ein
Gel, beispielsweise ein elastomeres Silikon-Gel. Ein solches Gel
ist ein hervorragend biokompatibles Material, das beispielsweise
in Langzeitimplantaten für
Menschen verwendet wird. Für
den unwahrscheinlichen Fall, daß Partikel
des Gels 17 mit dem flüssigen
Medikament in Kontakt kommen und auf diese Weise in den Körper eines Patienten
eindringen, kann man davon ausgehen, daß dies unschädlich ist.
Bei dem Transfermedium 17 kann es sich beispielsweise auch
um Weichgummi oder eine sterile Salzlösung handeln.
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Der
Kolben 18 hat ein erstes Ende 19 und ein zweites
Ende 21, das dem ersten Ende 19 gegenüberliegt.
Das erste Ende 19 hat eine Oberfläche, die einen Verschluß für die hydrostatische
Kammer 16 bildet, und ist dafür ausgelegt, auf das in der
hydrostatischen Kammer 16 enthaltene Gel 17 Druck
auszuüben.
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Das
Injektionssystem von 1 umfaßt ferner ein Metallgehäuse 23,
das an einem Ende durch einen Verschlußeinsatz 25 hermetisch
verschlossen ist. Durch eine Krimpung 30 oder andere ebenso
sichere Befestigungsmittel wird der Verschlußeinsatz 25 in dem
Gehäuse 23 gegen
interne Druckkräfte
in dieser Position gehalten. Der Verschlußeinsatz hat eine Bohrung 27,
die teilweise mit Gel 17 gefüllt ist. Der Kolben 18 ragt
teilweise in die Bohrung 27 hinein. Ein geeignetes Kolbendichtelement 28 sorgt
für eine gleitende
Abdichtung der Bohrung 27 durch den Kolben 18.
Der Medikamentenbehälter 11 befindet
sich in dem Gehäuse 23 und
ist darin, wie 1 zeigt, so angeordnet, daß er das
andere Ende des Gehäuses 23 verschließt. Die
mit Gel 17 gefüllte
hydrostatische Kammer 16 erstreckt sich zwischen dem inneren Ende
des Verschlußeinsatzes 25 und
dem Medikamentenbehälter 11.
An einem Ende der hydrostatischen Kammer 16 ist durch eine
Verschlußeinsatz-Dichtung 26 ein
hermetischer Verschluß gewährleistet.
Das entgegengesetzte Ende der hydrostatischen Kammer 16 ist
durch ein Gummielement 24 hermetisch verschlossen, mit
dem der Medikamentenbehälter 11 in
dem Gehäuse 23 in
seiner Position gehalten wird.
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Wird
eine Kraft, so wie die in 1 durch den
Pfeil 29 dargestellte Kraft, auf ein Ende des Kolbens 18 ausgeübt, wirkt
ein entsprechender Druck über
die Oberfläche 19 an
dem gegenüberliegenden Ende
des Kolbens 18 auf das Gel 17 in der hydrostatischen
Kammer 16. Durch das Gel 17 wird der Druck hydrostatisch
auf die deformierbare Wand 13 des ersten Bereichs des Medikamentenbehälters weitergeleitet.
Dieser Druck bewirkt, daß die
in dem Behälter
enthaltene Flüssigkeit
durch die Düse 15 ausgestoßen wird.
Der von einer gegebenen Kraft durch Einwirkung auf den Kolben 18 erzeugte
Druck wird durch die Größe der Oberfläche 19 bestimmt.
Durch den Hub des Kolbens 18 in der Bohrung 27 wird
das verdrängte
Flüssigkeitsvolumen,
d.h. das injizierte Flüssigkeitsvolumen
bestimmt. Deshalb läßt sich durch
geeignete Wahl dieser Parameter (Größe der Oberfläche 19,
Hub des Kolbens 18) ein gewünschtes Injektionsverhalten
erzielen.
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Wie
im folgenden anhand von Beispielen spezieller Ausführungsformen
beschrieben wird, umfaßt
eine bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen nadellosen
Injektionssystems zusätzlich
die folgenden Mittel, die in 1 nicht
dargestellt sind:
- – Einen aktivierbaren Krafterzeuger,
mit dem sich eine Kraft erzeugen und diese Kraft auf das zweite
Ende 21 des Kolbens 18 ausüben läßt, um zu bewirken, daß von der
Oberfläche
des ersten Endes 19 des Kolbens 18 ein entsprechender
Druck auf das Gel 17 ausgeübt wird, und
- – ein
Aktivierungsmittel zum Aktivieren des Krafterzeugers.
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Ein
System mit dem in 1 dargestellten Aufbau hat beispielsweise
eine Strahldüse 15 mit
einem Durchmesser von 0,2 mm. Wenn auf den flexiblen Teil des Medikamentenbehälters durch
das Gel 17 ein Druck von beispielsweise 300 bar ausgeübt wird,
erreicht man mit dem Injektionssystem bei einer Injektion einen
Maximalfluß von
7 Mikrolitern pro Millisekunde.
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Der
genaue Aufbau eines erfindungsgemäßen Injektionssystems wird
von den folgenden experimentellen Befunden bestimmt:
- – Der
Durchmesser der Öffnung 20 der
Strahldüse 15 beeinflußt die Eindringtiefe
der injizierten Flüssigkeit.
Bei einem gegebenen Druck führt
ein größerer Öffnungsdurchmesser
zu einer größeren Eindringtiefe.
Durchmesser von Öffnungen
für subkutane
Injektionsstrahlen liegen typischerweise in dem Bereich von 0,10
mm bis 0,25 mm. Der Durchmesser der Öffnung 20 der Strahldüse 15 beträgt bei den
folgenden Beispielen 0,2 mm.
- – Die
Geschwindigkeit, mit welcher der auf den deformierbaren Medikamentenbehälter ausgeübte Druck
mit der Zeit ansteigt, ist für
das Erzielen einer guten Injektionsleistung entscheidend. Um die
nötige
Eindringtiefe zu erreichen, ist zu Beginn ein schneller Anstieg
auf den Maximaldruck der Injektion erforderlich. Nach dem anfänglichen
Eindringen wird ein geringerer Druck benötigt, um das Medikament zu
verabreichen, ohne daß es übermäßig in das
weiche subkutane Gewebe eindringt. Ein anfänglicher Druckanstieg auf etwa 300
bar in weniger als einer Millisekunde, gefolgt von einem anhaltendem
Druck von 200 bar ist typisch für
subkutane Injektionen von 200 Mikrolitern durch eine Öffnung der
Strahldüse 15 mit
einem Durchmesser von 0,2 mm.
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Allgemein
gesprochen ist der aktivierbare Krafterzeuger so ausgebildet und
bemessen, daß er dafür ausgelegt
ist, die Kraft, die auf den Kolben 18 ausgeübt werden
soll, mit einer solchen mechanischen Leistung zur Verfügung zu
stellen, daß der
entsprechend auf das Transfermedium 17 ausgeübte Druck
in einem Zeitraum, der etwa 2 Millisekunden oder weniger beträgt, auf
einen Spitzenwert ansteigt und nach diesem Zeitraum auf einen Wert
absinkt, der kleiner als der Spitzenwert ist.
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Als
Krafterzeuger können
verschiedene Energiespeicher einschließlich komprimierter Federn oder
Druckgas verwendet werden. Insbesondere kann jeder der folgenden
Energiespeicher im Rahmen der vorliegenden Erfindung genutzt werden,
um beispielsweise einen Kraftpuls von 50 Millisekunden Dauer mit
einem Spitzenwert von mehr als 200 Watt zu erzeugen:
- – Pyrotechnische
Energiequellen sind ideal, um in einem kleinen Raum einen kurzen
Puls großer Kraft
zu lie fern. Sie haben zudem den Vorteil, daß sich der Injektionsdruck
direkt erzeugen läßt, ohne
daß eine
Druckerhöhung
mittels eines Differentialkolbens erforderlich ist.
- – Flüssiggase
wie CO2 stellen eine sichere und effektive Energiequelle dar. Da
der Dampfdruck von CO2 bei Raumtemperatur weniger als 60 bar beträgt, muß dieser
Druck mittels eines Differentialflächenkolbens verstärkt werden,
damit der zum wirksamen Verabreichen einer Injektion erforderliche
Druck von 200 bar bis 300 bar erreicht wird. Im Prinzip kann jede
beliebige Niederdruckquelle eines unter Druck stehenden Gases oder
Dampfes verwendet werden, beispielsweise Säure-Bikarbonat-Reaktionen, unter niedrigem
Druck gelagerter Stickstoff, Treibstoff-Luftverbrennung oder Niederdruckpyrotechnik.
- – Druckgas
bei 300 bar und mehr ist eine effektive Energiequelle, mit der direkt
der erforderliche Druck erreicht werden kann, sofern geeignete Lagerbehälter und
Vorrichtungen zum Freisetzen zur Verfügung stehen.
- – Gummi-
oder Kunststoffedern, insbesondere bestimmte Gummi- oder Kunststoffedern,
speichern pro Masseneinheit eine im Vergleich zu Stahlfedern große Energiemenge.
Die Kosten und das Verhalten solcher Gummi- oder Kunststoffedern sind günstig, sofern
eine Langzeitstabilität
ihrer Eigenschaften gewährleistet
ist und mit der Zeit nur geringe Spannungsverluste auftreten. Sowohl von
dem Hersteller vorgespannte als auch von dem Benutzer gespannte
Gummi- oder Kunststoffedern können
verwendet werden.
- – Metallfedern,
insbesondere bestimmte Stahlfedern, speichern pro Masseneinheit
eine große
Energiemenge. Sowohl von dem Hersteller vorgespannte als auch von dem
Benutzer gespannte Metallfedern können verwendet werden.
- – Elektrochemische
Gaserzeugung durch Dissoziation von Flüssigkeiten, wie beispielsweise Wasser,
kann verwendet werden, um Druckgas zu gewinnen. Der Vorteil eines
solchen Prozesses liegt darin, daß sich mit einer kleinen Batterieleistung
mit der Zeit ein Druck erzeugen läßt, der geeignet ist, durch
rasches Freisetzen den für
das Verabreichen einer Injektion erforderlichen Druck zu erzeugen.
- – Elektromechanische
Energiequellen, beispielsweise ein Gleichstrommotor, der beispielsweise mit
einer Nickel-Cadmium-Batterie
gespeist wird, können
verwendet werden, um den für
eine Strahlinjektion erforderlichen Kraftpuls zu erzeugen.
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Die
Wahl einer geeigneten Energiequelle für ein erfindungsgemäßes Injektionssystem
hängt von der
gegebenen Anwendung ab. Eine elektromechanische Kraftquelle kann
in einer Krankenhausumgebung, in der die Größe keine Rolle spielt, geeignet und
sehr kostengünstig
sein, während
eine Feder oder Flüssiggas
als Energiequellen für
ein Einweginjektionssystem zum einmaligen Gebrauch besser geeignet
sein können.
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Im
allgemeinen kann ein erfindungsgemäßes Injektionssystem je nach
dem beabsichtigten Gebrauch bzw. den Anforderungen/Bedürfnissen
des Benutzers mit oder ohne eine Energiequelle verpackt und an den
Benutzer geliefert werden.
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Bei
der in 1 dargestellten Ausführungsform handelt es sich
um ein Injektionssystem ohne Energiequelle. Ein solches System ist
für den
Gebrauch mit einem separaten Antriebsmodul vorgesehen, bei dem es
sich beispielsweise um eine handbetätigte Federeinrichtung oder
eine selbsttätige
Vorrichtung handeln kann, die mit Gas oder elektrisch betrieben
wird.
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Im
folgenden werden spezielle Beispiele besonderer Ausführungsformen
eines erfindungsgemäßen nadellosen
Injektionssystems beschrieben, die eine Energiequelle beinhalten.
Bei derartigen Systemen handelt es sich primär um Einwegvorrichtungen für den einmaligen
Gebrauch. Deren integrierte Energiequelle kann beispielsweise eine
Feder oder ein Gasvorrat sein.
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Beispiel 1
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Die 2 und 3 veranschaulichen
den Aufbau und die Funktionsweise einer ersten Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Bei dieser ersten Ausführungsform
handelt es sich im wesentlichen um eine Einwegvorrichtung für den einmaligen
Gebrauch, die einen mit Flüssiggas 34 arbeitenden
Krafterzeuger beinhaltet.
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Wie
in 2 dargestellt ist, wird bei dieser Ausführungsform
in einem Reservoir 34a enthaltenes Flüssiggas 34 verwendet,
um die Kraft zu erzeugen, die auf einen Differentialkolben 18a ausgeübt werden
soll. Die Mittel zum Erzeugen dieser Kraft beinhalten ferner ein
Gasauslaßventil 33 und
einen Auslöser 32 zum
Betätigen,
d.h. zum Öffnen
des Ventils 33. Diese Bauteile und eine Feder 47 werden zusammengefügt und mit
den anderen Komponenten des Systems durch ein Gehäuse 45 betriebsbereit
verbunden, das dafür
ausgelegt ist, über
ein Gehäuse 23 des
anhand von 1 beschriebenen Typs geschoben
zu werden. Die Feder 47 dient dazu, den Wert des mechanischen
Drucks vorzugeben, der mit dem System auf die Haut eines Patien ten
ausgeübt werden
muß, damit
der Krafterzeuger mittels des Auslösers 32 aktiviert
werden kann. Bei dem Gasauslaßventil 33 handelt
es sich beispielsweise um einen zerbrechbaren Verschluß einer
Auslaßöffnung des
Gasreservoirs 34. In diesem Fall ist der Verschluß dafür ausgelegt,
bei Betätigung
des Auslösers 32 zu
brechen.
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Vor
Gebrauch haben die verschiedenen Komponenten des Injektionssystems
die in 2 dargestellten Positionen. Der Auslaß der Strahldüse 15 ist
mit einer abreißbaren
Verschlußlasche 22 verschlossen.
Der Auslöser 32 ist
mit einem Führungsschlitz
in seiner Lage in dem verschiebbaren Gehäuse 45 blockiert.
Durch diese Sperre wird ein unbeabsichtigtes Betätigen des Auslösers 32 verhindert.
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Die
Vorbereitung des Injektionssystems zum Verabreichen einer Injektion
umfaßt
die folgenden Schritte:
- – Entfernen der Verschlußlasche 22,
um die Öffnung 20 zu öffnen,
- – Andrücken der
Nase der Vorrichtung an die Haut eines Patienten, so daß sich das
Gehäuse 45 über einen
Abschnitt des Gehäuses 23 schiebt und
die Gehäuse
in ihre in 3 dargestellten Positionen gelangen.
Durch diese Bewegung des Gehäuses 45 relativ
zu dem Gehäuse 23 wird
die Feder 47 komprimiert und der Auslöser 32 in eine Position
gebracht, in der er zum Öffnen
des Ventils 33 niedergedrückt werden kann, so daß Gas 34 entweichen
und sich Druck aufbauen kann, der auf eine Endfläche 21 des Differentialkolbens 18 wirkt.
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Im
Anschluß an
die vorhergehend beschriebenen Vorbereitungsschritte kann durch
Betätigen des
Auslösers 32 eine
Injektion verabreicht werden.
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Wird
das Ventil 33 durch Betätigen
des Auslösers 32 geöffnet, wird
das in dem Reservoir 34 enthaltene Gas durch das Ventil 33 freigesetzt.
Dieses Gas verdunstet, so daß sich
an einer Endfläche 21a des
Differentialkolbens 18a Druck aufbaut. Die Bewegung des
Kolbens 18a wird durch einen abscherbaren Anschlag 31 so
lange verhindert, bis der Druck groß genug ist und einen vorgegebenen
Schwellenwert übersteigt.
Sobald dies geschieht, schert der abscherbare Anschlag 31 ab,
so daß sich
der Differentialkolben 18a plötzlich frei zu der hydrostatischen Kammer 16 bewegen
kann, um einen Stempel 18c zu beaufschlagen und auf diese
Weise auf das in der hydrostatischen Kammer 16 enthaltene
Gel 17 Druck auszuüben.
Verbleibendes Gas entweicht durch eine Entlüftungsöffnung 35.
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Mittels
des Differentialkolbens 18a läßt sich der auf die Oberfläche an seinem
Ende 21a ausgeübte
Gasdruck um einen Faktor vervielfachen, der mit dem Quotienten aus
der Oberfläche
des Endes 21a und der Oberfläche des Endes 19a des
Kolbens 18a übereinstimmt.
Dieser Faktor ist größer als
1, da die Oberfläche
des Endes 21 größer als
die Oberfläche des
Endes 19 ist. Bei der in den 2 und 3 dargestellten
Ausführungsform
wird der Druck durch den Differentialkolben 18 um einen
Faktor von etwa 6 zu 1 erhöht.
Da die Oberfläche
des Endes 19a des Differentialkolbens 18a auf
eine ebenso große
Oberfläche
des Stempels 18c aufschlägt, ist der auf das hydrostatische
Gel 17 ausgeübte
Druck gleich dem Produkt aus dem Gasdruck und dem genannten Faktor.
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Bei
der in den 2 und 3 dargestellten Ausführungsform
ist der anfängliche
Anstieg des von dem Gel 17 auf die deformierbare Wand 13 ausgeübten Drucks
aufgrund des Aufschlagdrucks, der von dem Aufschlag des Kolbens 18 auf
den Stempel 18c erzeugt wird, besonders hoch. Dieser Auf schlagdruck
entsteht wegen der Existenz eines vorgegebenen Zwischenraums 18b,
der zwischen der anfänglichen
Position des Endes 19a des Kolbens 18a und dem
Stempel 18c eine freie Wegstrecke darstellt.
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Auf
diese Weise wird ein hoher hydrostatischer Druck erzeugt, der abrupt
auf das Gel 17 wirkt. Unter Druck übt das Gel 17 seinerseits
Druck auf die deformierbare Wand 13 des Medikamentenbehältnisses 11 aus.
Folglich bewirkt das plötzliche
Freisetzen von Gas einen schnellen Anstieg des Drucks, der von dem
hydrostatischen Gel auf die deformierbare Wand 13 ausgeübt wird.
Dies führt
zu dem Ausstoß des
darin enthaltenen flüssigen
Medikaments 12 durch die Strahldüse 15 des Einsatzes 14 des
zweiten Bereichs des Medikamentenbehältnisses 11.
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Die 3 zeigt
die Konfiguration der in 2 dargestellten Ausführungsform
nach Abschluß der
Injektion.
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Die 6 zeigt
einen schematischen Querschnitt einer Abwandlung der in 2 gezeigten Ausführungsform.
Bei dieser in 6 gezeigten Abwandlung umfaßt der Kolben 18m zwei
Teile: ein erstes Teil 18d aus einem ersten Material und
ein zweites Teil 18e aus einem zweiten Material, wobei
das zweite Material eine höhere
Dichte als das erste Material hat. Bei dem ersten Teil 18d handelt
es sich beispielsweise um ein metallisches Kernteil und bei dem zweiten
Teil 18e beispielsweise um ein peripheres Teil aus einem
Kunststoffmaterial. Der Zweck den Kolben 18m mit einem
schwereren Kernteil 18d auszustatten, besteht darin, die
Gesamtmasse des Kolbens 18m zu erhöhen, um die Wucht, mit welcher
der Kolben 18m auf den Stempel 18c aufschlägt, zu erhöhen und
auf diese Weise die Anstiegszeit des Druckpulses zu verkürzen, der
auf das Gel 17 und damit auch auf die zusammendrückbare Wand 13 des
Medikamentenbehältnisses 11 ausgeübt wird.
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Beispiel 2
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Die 4 und 5 veranschaulichen
den Aufbau und die Funktionsweise einer zweiten Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Bei
dieser zweiten Ausführungsform
handelt es sich im wesentlichen um eine Einwegvorrichtung für den einmaligen
Gebrauch, die einen von einem Gummifedersystem angetriebenen Krafterzeuger
enthält.
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Wie 4 zeigt,
wird bei dieser Ausführungsform
eine Gummifeder 37 in Form einer Schlinge verwendet, um
die Kraft zu erzeugen, die auf einen Stößel 38 ausgeübt werden
soll. Wenn der Stößel 38 von
einer Kraft verschoben wird, die durch abruptes Entspannen der Feder 37 erzeugt
wird, schlägt
ein erstes Ende 40 des Stößels 38 auf einen Kolben 41,
der dann einen entsprechenden Druck auf das in der hydrostatischen
Kammer 16 enthaltene Gel 17 ausübt. Der
Stößel 38 und
der Kolben 41 üben auf
diese Weise eine ähnliche
Funktion wie der Kolben 18 bei der oben anhand der 2 und 3 beschriebenen
Ausführungsform
aus.
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Die
Feder 37 wird bei der Herstellung gespannt und in der in 4 dargestellten
gespannten Position arretiert. In dieser Position übt die Feder 37 auf
das zweite Ende 42 des Stößels 38 eine Kraft aus.
Bei einer modifizierten Ausführungsform
wird die Feder 37 nicht werksseitig gespannt und muß deshalb
von dem Benutzer in die gespannte Position gebracht werden, die
in 4 dargestellt ist.
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Das
für die
Herstellung der Gummifeder 37 gewählte Gummimaterial muß die folgenden
Eigenschaften haben: Hohe Festigkeit, große Dehnbarkeit und einen über längere Zeit
geringen Spannungsverlust. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
wird die gespannte Feder 37 in einem Produktionsschritt
einem thermischen Alterungsprozeß unterzogen, damit für die Haltbarkeitsdauer
der Vorrichtung gleichbleibende Eigenschaften gewährleistet
sind.
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Mittels
eines Auslösers 36 kann
der Benutzer ein abruptes Entspannen der zuvor gespannten Feder 37 bewirken.
Zu diesem Zweck umfaßt
der Auslöser 36 eine
Kugelsperre 39, die dafür
ausgelegt ist, den Stößel 38 je
nach Position des Auslösers 36 zurückzuhalten
oder freizugeben. Die Kugelsperre 39 verhindert, daß sich der
Stößel 38 bewegt,
solange der Auslöser 36 in
einer ersten Position ist, die in 4 dargestellt
ist. Die Kugelsperre 39 ist so ausgebildet und bemessen,
daß sie
instabil wird, sobald sie betätigt
wurde, indem der Auslöser 36 in
die in 5 dargestellte Position gebracht wurde. Diese Eigenschaft
der Kugelsperre 39 macht sie dafür geeignet, den Stößels 38 abrupt
freizugeben und auf diese Weise eine abrupte Verschiebung des Stößels 38 zu
ermöglichen,
die durch eine Kraft bewirkt wird, die durch Entspannen der Gummifeder 37 erzeugt wird.
Auf diese Weise wird ein rascher Anstieg des von dem Stößel 38 über den
Kolben 41 auf das Gel 17 ausgeübten Drucks und ein entsprechend
schneller Anstieg des von dem Gel 17 auf die deformierbare Wand 13 des
Medikamentenbehältnisses 11 ausgeübten Drucks
bewirkt.
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Wie 4 zeigt,
umfaßt
die darin dargestellte Ausführungsform
zusätzlich
ein inneres Gehäuse 49,
das mechanisch mit dem Gehäuse 23 der
Druckkammer verbunden ist, ein äußeres Gehäuse 46,
das so ausgebildet ist, daß es über das
innere Gehäuse 49 geschoben
werden kann, und eine Feder 48, die zwischen dem inneren
Gehäuse 49 und
dem äußeren Gehäuse 46 angeordnet
ist. Die Feder 48 dient dazu, den Wert des mechanischen
Drucks vorzugeben, der mit dem System auf die Haut eines Patienten
ausgeübt
werden muß,
damit der Krafterzeuger mittels des Auslösers 36 aktiviert
werden kann.
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Vor
Gebrauch haben die verschiedenen Komponenten des Injektionssystems
die in 4 gezeigten Positionen. Die Auslaßöffnung der
Strahldüse 15 ist
durch eine abreißbare
Verschlußlasche 22 verschlossen
und durch eine abnehmbare Kappe 44 geschützt, durch
die das Entfernen der Verschlußlasche 22 erleichtert
wird. Die abnehmbare Kappe 44 dient ferner dazu, das äußere Gehäuse 46 relativ
zu dem inneren Gehäuse 49 zu
arretieren und verhindert auf diese Weise ein unbeabsichtigtes Betätigen des
Auslösers 36.
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Die
Vorbereitung des Injektionssystems zum Verabreichen einer Injektion
umfaßt
die folgenden Schritte:
- – Entfernen der Kappe 44 und
der Verschlußlasche 22,
um die Öffnung 20 zu öffnen,
- – Andrücken der
Nase der Vorrichtung an die Haut eines Patienten, so daß das äußere Gehäuse 46 über einen
Abschnitt des inneren Gehäuses 49 geschoben
wird und die Gehäuse
in ihre in 5 dargestellten Positionen gelangen.
Durch diese Bewegung des Gehäuses 46 relativ
zu dem Gehäuse 49 wird
die Feder 48 komprimiert und der Auslöser 36 in eine Position
gebracht, in der er niedergedrückt
werden kann, um die Kugelsperre 39 zu lösen und auf diese Weise den
Stößel 38 abrupt
freizugeben.
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Im
Anschluß an
die oben beschriebenen Vorbereitungsschritte kann durch Betätigen des
Auslösers 36 eine
Injektion verabreicht werden.
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Wird
der Auslöser 36 im
Anschluß an
die soeben beschriebenen Vorbereitungsschritte betätigt, gibt
die Kugelsperre 39 den Stößel 38 abrupt frei,
so daß sich
die Gummifeder 37 abrupt entspannen kann. Dieser Entspannungsvorgang
bewirkt, daß der Stößel 38 auf
den Kolben 41 prallt, der dann über ein hydrostatisches Gel
Druck auf die verformbare Wand 13 ausübt, so daß das darin enthaltene flüssige Medikament 12 durch
die Strahldüse 15 des
Einsatzes 14 des zweiten Bereichs des Medikamentenbehältnisses 11 ausgestoßen wird.
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Bei
der in den 4 und 5 dargestellten Ausführungsform
ist der anfängliche
Anstieg des von dem Gel 17 auf die deformierbare Wand 13 ausgeübten Drucks
aufgrund des Aufschlagdrucks, der von dem Aufschlag des Stößels 38 auf
den Kolben 41 erzeugt wird, besonders groß. Dieser
Aufschlagdruck entsteht wegen der Existens eines vorgegebenen Zwischenraums 40b,
der zwischen der anfänglichen Position
des Endes 40 des Stößels 38 und
dem Kolben 41 eine freie Wegstrecke darstellt.
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Die 5 zeigt
die Konfiguration der in 4 gezeigten Ausführungsform
nach Abschluß einer
Injektion.
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Die 7 zeigt
einen schematischen Querschnitt einer Abwandlung der ersten Ausführungsform,
die in 4 dargestellt ist.
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Bei
der in 7 dargestellten Abwandlung umfaßt der Stößel 38m zwei
Teile: Ein erstes Teil 38a aus einem ersten Material und
ein zweites Teil 38b aus einem zwei ten Material, wobei
das zweite Material eine höhere
Dichte als das erste Material hat. Bei dem ersten Teil 38a handelt
es sich beispielsweise um ein metallisches Kernteil und bei dem
zweiten Teil 38b beispielsweise um ein peripheres Teil
aus einem Kunststoffmaterial. Der Zweck, den Stößel 38 mit einem schwereren
Kernteil 38 auszustatten, besteht darin, die Gesamtmasse
des Stößels 38 zu
erhöhen, um
die Kraft, mit welcher der Stößel 38 auf
den Kolben 41 trifft, zu erhöhen und auf diese Weise die
Anstiegzeit des Druckpulses zu verkürzen, der auf das Gel 17 und
damit auch auf die zusammendrückbare Wand 13 des
Medikamentenbehältnisses 11 ausgeübt wird.
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- 11
- Medikamentenbehältnis
- 12
- Flüssiges Medikament
- 13
- Deformierbare
Wand des ersten Bereichs des Medikamentenbehälters
- 14
- Einsatz
des zweiten Bereichs des Medikamentenbehälters
- 15
- Strahldüse
- 16
- Hydrostatische
Kammer
- 17
- Gel
- 18
- Erster
Kolben
- 18a
- Zweiter
Kolben (Differentialkolben)
- 18b
- Zwischenraum
- 18c
- Stempel
- 18d
- Kernteil
des ersten Kolbens 18m
- 18e
- Peripheres
Teil des ersten Kolbens 18m
- 18m
- Zweiter
Kolben (Differentialkolben)
- 19
- Erstes
Endes des ersten Kolbens 18
- 19a
- Erstes
Ende des zweiten Kolbens 18a
- 20
- Öffnung
- 21
- Zweites
Ende des ersten Kolbens 18
- 21a
- Zweites
Ende des zweiten Kolbens 18a
- 22
- Abreißbare Verschlußlasche
- 23
- Gehäuse der
Druckkammer
- 24
- Gummidichtug
- 25
- Verschlußeinsatz
- 26
- Dichtung
des Verschlußeinsatzes
- 27
- Zylindrische
Bohrung
- 28
- Kolbendichtung
- 29
- Kraft
- 30
- Montagekrimpung
- 31
- Abscherbarer
Anschlag
- 32
- Auslöser
- 33
- Gasauslaßventil
- 34
- Flüssiggasreservoir
- 35
- Entlüftungsöffnung
- 36
- Auslöser
- 37
- Gummifederschlinge
- 38
- Stößel
- 38a
- Kernteil
des Stößels 38m
- 38b
- Peripheres
Teil des Stößels 38m
- 38m
- Stößel
- 39
- Kugelsperre
- 40
- Erstes
Ende des Stößels
- 40b
- Zwischenraum
- 41
- Kolben
- 42
- Zweites
Ende des Stößels 38
- 44
- Kappe
- 45
- Äußeres Gehäuse
- 46
- Äußeres Gehäuse
- 47
- Feder
- 48
- Feder
- 49
- Inneres
Gehäuse
-
Obwohl
eine bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung unter Verwendung spezifischer Ausdrücke beschrieben wurde, dient
diese Beschreibung nur erläuternden
Zwecken und ist so zu verstehen, daß Änderungen und Variationen vorgenommen
werden können,
ohne von den Definitionen der folgenden Ansprüche abzuweichen.