DE60026864T2

DE60026864T2 - Mundstück für eine Inhalationstherapievorrichtung zum Gebrauch durch von Sauerstoff abhängige Patienten

Info

Publication number: DE60026864T2
Application number: DE60026864T
Authority: DE
Inventors: Thomas Schmehl; Tobias Gessler; Werner Seeger
Original assignee: Respironics UK Ltd
Current assignee: Respironics UK Ltd
Priority date: 1999-09-15
Filing date: 2000-09-14
Publication date: 2006-12-07
Anticipated expiration: 2020-09-15
Also published as: WO2001019436A1; EP1224003A1; EP1224003B1; CA2385378A1; ATE320828T1; NZ518265A; AU775838B2; DE60026864D1; US6779521B1; EP1652546A1; DE29916220U1; DE19944208C1; NO20021231D0; EP1224003B8; AU7657800A; NO20021231L; ES2263489T3

Description

Die Erfindung betrifft ein Mundstück für Inhalationstherapie-Vorrichtungen, die von sauerstoffbedürftigen Patienten genutzt werden.
Die Zufuhr von Medizinen zu Patienten mittels einer Inhalationstherapie ist eine wichtige Behandlung für viele Krankheiten. Einige Patienten, die von solch einer Therapie profitieren, erfordern eine konstante Zufuhr von Sauerstoff, um ein ausreichendes Sauerstoffniveau in ihrem Blut aufrechtzuerhalten. Aus verschiedenen Gründen nutzen Vorrichtungen zum Zuführen von Medizinen für eine Inhalationstherapie Luft zum Transportieren der Medizin in den Atemluftstrom des Patienten. Folglich unterbricht solch eine Therapie die Zufuhr von Sauerstoff zu dem Patienten, was infolge des Abnehmens des Sauerstoffniveaus im Blut zu negativen, klinischen Symptomen führen kann, wie beispielsweise einem Schwindelanfall, einem Engegefühl und einem Ohnmachtsanfall. Eine Inhalationstherapie dauert üblicherweise so lange wie zwanzig Minuten, und eine Unterbrechung der Sauerstoffzufuhr für diesen langen Zeitraum wird bei solchen Patienten in einer rapiden Abnahme im Sauerstoffniveau des Blutes resultieren. Patienten, die üblicherweise hohe Sauerstoffniveaus in ihrem Atemluftstrom benötigen, schließen jene mit ein, die unter pulmonaler Hypertonie und CURS leiden. Es ist klinisch wichtig, die korrekten Sauerstoffniveaus im Blut von solchen Patienten aufrechtzuerhalten und ferner die geeigneten Arzneimittel effektiv und schnell zuzuführen.
Zum vollständigen Verstehen der Auswirkung eines Unterbrechens der Sauerstoffzufuhr zu Pulmonal-Hypertonie-Patienten sind in den 1 bis 6 Diagramme gezeigt, welche den Abfall in der arteriellen Oxygenation zeigen. In 1 zeigt ein Graph ein anfängliches arterielles Oxygenationsniveau von fast 90% zum Zeitpunkt des Unterbrechens der Sauerstoffzufuhr zum Patienten. von diesem Zeitpunkt an atmet der Patient Luft anstatt Sauerstoff. Wie ersichtlich, fällt das Oxygenationsniveau extrem bis auf gerade noch über 80% ab. Beim Wiederbeginnen der Sauerstoffzufuhr zu dem Patienten steigt das arterielle Oxygenationsniveau ziemlich schnell bis auf ein Niveau von etwa 87% an, bevor ein allmählicherer Anstieg in Richtung zu dem Oxygenationsniveau beginnt, das vor dem Starten der Behandlung vorhanden war.
2 ist ein Diagramm, das die gemischte venöse Oxygenation eines Patienten während des gleichen Experimentes zeigt, wie es in 1 gezeigt ist. Die Oxygenation beginnt bei etwa 52%, wenn die Sauerstoffzufuhr unterbrochen wird und gegen Luft ausgetauscht wird. Das Oxygenationsniveau fällt während der zehn Minuten der Sauerstoffunterbrechung stetig bis auf etwa 44% ab. Sobald die Sauerstoffzufuhr zu dem Patienten wieder begonnen wird, steigt das Oxygenationsniveau nur allmählich an.
Um angemessen zu zeigen, wie ernst diese Reduzierung in der Oxygenation des Blutes für den Patienten ist, zeigt 3 einen Graph für den durchschnittlichen Lungenarteriendruck über den Zeitraum des in den 1 und 2 gezeigten Experimentes. Wie ersichtlich, steigt sobald die Sauerstoffzufuhr dem Patienten entzogen worden ist und gegen eine Luftzufuhr ersetzt worden ist, der Druck von etwa 54,5 mmHg bis auf etwa 58 mmHg an. Bei den Patienten, die unter Beschwerden leiden, wie beispielsweise einer pulmonalen Hypertonie und CURS, ist solch eine Erhöhung klinisch äußerst unerwünscht und kann die Symptome verschlimmern.
Es ist daher wünschenswert, ein ausreichendes Sauerstoffniveau in den Atemluftstrom eines Patienten zu liefern, während gleichzeitig zum Inhalieren ein Arzneimittel in den Luftstrom eines Patienten geliefert wird.
EP 0855224 A2 offenbart Düsen-Vernebler, welche von einem Kompressor oder einem Druckluftzylinder gelieferte Druckluft nutzen zum Erzeugen einer aerosolisierten Medizin. Wenn in Verbindung mit einem Druckluftzylinder betrieben, ist es möglich, anstatt Luft komprimierten Sauerstoff zu verwenden. Dies ermöglicht es, dass das Inhalationsgas teilweise mit Sauerstoff angereichert wird. Jedoch trägt das komprimierte Gas, welches eine Zerstäubung bewirkt, nur einen geringen Teil zu dem während einer Inhalation zu dem Patienten führenden Gasstrom bei. Jedoch macht dies ferner eine geeignete Sauerstoff-Druckleitung oder einen Behälter mit komprimiertem Sauerstoff und einem Druckreduzierungsventil-Mechanismus erforderlich, was gewöhnlich nur in einigen Krankenhäusern, medizinischen Praxen oder Kliniken verfügbar ist. Bei weniger Patienten, die die notwendige Ausrüstung Zuhause haben, ist die Möglichkeit Patienten Zuhause zu behandeln wichtig, um den Lebensstandard der Patienten aufrechtzuerhalten und die Behandlung auf niedrigeren Kosten zu halten.
In der Theorie könnte dieses Problem durch Inhalation innerhalb eines Sauerstoffzeltes gelöst werden. Das in den Vernebler eintretende Gas würde dann Sauerstoff sein, und der Patient würde dann das erforderliche Sauerstoffniveau erhalten. Jedoch ist die Anwendung dieser Lösung beträchtlich begrenzt durch die unhandliche Beschaffenheit solch eines Zeltes. Es sollte hier verstanden werden, dass die überwiegende Mehrheit von Gas, das von einem solch einen Vernebler nutzenden Patienten inhaliert wird, während der Inhalation in die Vorrichtung hineingezogene Umgebungsluft ist.
EP 0933138 offenbart Ultraschall-Vernebler, welche ein Ultraschallfeld zum Zerstäuben der Medizin nutzen, wobei die Medizin dann in Aerosolform in einem Luftstrom, der von dem Patienten inhaliert wird, transportiert wird. Die Meisten erfordern einen externen Gasstrom zum Ausgeben des erzeugten Aerosols. Wieder könnte das Sauerstoffzelt verwendet werden zum Anreichern des inhalierten Aerosols mit Sauerstoff, jedoch mit den resultierenden Nachteilen. Eine andere Möglichkeit würde sein, ein geeignetes Volumen von Sauerstoff in die Ultraschallkammer einzuleiten, jedoch würde dies mit sich bringen, dass Aerosol sowohl während der Inhalation als auch der Exhalation kontinuierlich ausgegeben wird, was die Effizienz des Aerosolisierungsprozesses erheblich reduziert. Viel Arzneimittel, etwa soviel wie 80% bis 90%, würde dann vergeudet werden.
DE 19801545 offenbart ein Mundstück für Inhalationstherapie-Vorrichtungen, das einen Körper aufweist, der eine Aerosolleitung definiert, durch welche hindurch bei Verwendung ein das aerosolisierte Arzneimittel enthaltender Luftstrom während eines Einatmens dem Patienten zugeführt wird. Diese Mundstück-Konstruktion behandelt nicht die Möglichkeit des Bereitstellens kontinuierlicher Oxygenation während einer Inhalation.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist ein Kombinationsmundstück für Inhalationstherapie-Vorrichtungen zum Zuführen von sowohl einem ein aerosolisiertes Arzneimittel enthaltenden Luftstrom als auch von Sauerstoff eingerichtet und weist einen Körper, der eine Aerosolleitung definiert, durch welche hindurch bei Verwendung der das aerosolisierte Arzneimittel enthaltende Luftstrom während eines Einatmens einem Patienten zugeführt wird, ein Einlassloch durch den Körper hindurch zum Aufnehmen eines Sauerstoffschlauchadapters in lösbarer und sicherer Weise und wenigstens eine Trennwand innerhalb des Körpers auf, die wenigstens eine Sauerstoffleitung definiert, wobei die Sauerstoffleitung solch eine Form aufweist, dass sie sich im Wesentlichen parallel zu der Aerosolleitung erstreckt und einen Strömungsquerschnitt aufweist, der bemessen ist zum Leiten eines Sauerstoffstroms von dem Sauerstoffschlauchadapter durch das Einlassloch hindurch zu dem Patienten hin. Auf diese Weise können sauerstoffbedürftige Patienten eine Inhalationstherapie-Behandlung und sauerstoffreiches Gas zur Inhalation erhalten, so dass die Sauerstoffniveaus im Blut aufrechterhalten werden, während weiterhin das geeignete Arzneimittel zugeführt wird.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung weist ein Zerstäuber eine Zerstäubereinheit zum Zerstäuben einer Medizin in einen zu einem Patienten führenden Luftstrom hinein und ein eine Aerosolleitung aufweisendes Mundstück auf, durch welches hindurch bei Verwendung der Luftstrom und zerstäubte Medizin zu einem Patienten geleitet werden, dadurch gekennzeichnet, dass das Mundstück einen Sauerstoffeinlass zum direkten Zuführen von Sauerstoff in das Mundstück hinein und innerhalb des Mundstücks wenigstens eine Trennwand aufweist, die wenigstens eine Sauerstoffleitung definiert, wobei die Sauerstoffleitung solch eine Form aufweist, dass sie sich im Wesentlichen parallel zu der Aerosolleitung erstreckt.
Weiterbildungen der Erfindung sowie bevorzugte Merkmale der Erfindung sind in den Ansprüchen angegeben.
Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren beschrieben, von denen:
1 ein Diagramm ist, das den Abfall in der arteriellen Oxygenation nach der Unterbrechung der Sauerstoffzufuhr zu einem Patienten über die Zeit zeigt,
2 ein Diagramm ist, das einen Abfall in der gemischten venösen Oxygenation über die Zeit zeigt, die der Unterbrechung des Sauerstoffs zu einem Patienten folgt,
3 ein Diagramm ist, das den Anstieg im durchschnittlichen Lungenarteriendruck über die Zeit zeigt, die der Unterbrechung der Sauerstoffzufuhr zu einem Patienten folgt,
4 ein Diagramm ist, das das arterielle Oxygenationsniveau über die Zeit und als Ergebnis von drei unterschiedlichen Behandlungen zeigt,
5 ein Diagramm ist, das das gemischte venöse Oxygenationsniveau über die Zeit während dreier unterschiedlicher Behandlungen zeigt,
6 ein Diagramm ist, das den durchschnittlichen Lungenarteriendruck über die Zeit während dreier unterschiedlicher Behandlungen zeigt,
7 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Mundstücks ist,
8 eine Querschnittsansicht des in 7 gezeigten Mundstücks ist,
9 eine Vertikal-Querschnittsansicht eines zweiten, erfindungsgemäßen Mundstücks ist,
10 eine Übergangs-Schnittansicht durch das Mundstück von 9 hindurch ist,
11 eine Längsschnittansicht noch eines erfindungsgemäßen Mundstücks ist,
12 eine Längsschnittansicht einer vierten Ausführungsform der Erfindung ist,
13 eine Längsschnittansicht einer fünften Ausführungsform der Erfindung ist,
14 eine Längsschnittansicht einer sechsten Ausführungsform der Erfindung ist,
15 eine Längsschnittansicht noch einer Ausführungsform der Erfindung ist,
16 eine Schnittansicht eines ein erfindungsgemäßes Mundstück aufweisenden Zerstäubers ist, und
17 eine andere Schnittansicht des in 16 gezeigten Zerstäubers ist.
Zuerst auf die 7 und 8 bezugnehmend ist ein Mundstück gezeigt, das einen im Wesentlichen rohrförmigen Körper 1 aufweist, welcher sich von einem ersten Ende, welches die Mundendenöffnung 2 des Mundstücks bildet, zum gegenüberliegenden Ende erstreckt, welches sich während der Verwendung näher an der Quelle aerosolisierter Medizin befindet. Der rohrförmige Körper 1 weist ferner ein Einlassloch 4 auf, welches eine Bohrung sein kann und in welcher ein Schlauadapter 5 angeordnet ist, mittels dessen ein Schlauch angebracht werden kann zum Zuführen von Sauerstoff über das Loch 4 in das Mundstück hinein. In dem Mundstück ist eine Trennwand 6 angeordnet, welche eine Sauerstoffleitung 3 definiert. Diese Leitung ist entlang des Mundstücks so angeordnet, dass sie über das Loch 4 in das Mundstück eintretenden Sauerstoff zur Mundendenöffnung des Mundstücks hinleitet. Die Sauerstoffpassage 3 ist so eingerichtet, dass sie das Eintreten von Luft aus dem Rest des Mundstücks verhindert, welcher die Aerosolleitung 2 bildet. Ein Verbindungsstab 7 (nicht gezeigt) ist enthalten zum Abstützen der Trennwand und zum Ermöglichen eines Einstellens der Sauerstoffdurchflussrate durch die Sauerstoffleitung hindurch. Diese Funktion wird detaillierter bei der späteren Ausführungsform beschrieben.
Bei dieser Ausführungsform endet die Trennwand bündig mit dem Ende des rohrförmigen Körpers 1 an der Mundendenöffnung des Mundstücks. Dies verhindert eine ungewollte Wechselwirkung zwischen dem Aerosol- und dem Sauerstoffstrom. Es gewährleistet ferner, dass der Betrieb kommerzieller Vernebler, wie beispielsweise atemaktivierter Vorrichtungen, nicht beeinträchtigt wird. Die Aerosolerzeugung und der Strom aerosolisierter Luft innerhalb des Verneblers sowie der Inhalationsprozess werden in keiner Weise durch Verwenden des Mundstücks beeinträchtigt.
Es wird verstanden werden, dass dieses Mundstück an vielen unterschiedlichen Arten von Zerstäubern verwendet werden kann. In dieser Beschreibung wird später die Verwendung dieses Zerstäubers zusammen mit einem Zerstäuber vom Düsentyp beschrieben, obwohl er nicht auf diese Art von Zerstäuber beschränkt ist. Was wichtig ist, ist, dass er in der Lage ist, eine Medizin in Aerosolform einem Patienten zuzuführen, während er dem Patienten sauerstoffreiche Luft zuführt zum Aufrechterhalten der Sauerstoffniveaus im Blut. Dies wird durch das kontinuierliche Zuführen von Sauerstoff durch die Sauerstoffleitung 3 hindurch erreicht, so dass, wenn der Patient atmet, die Mehrheit des von dem Patienten inhalierten Gases Sauerstoff sein wird. Zu diesem wird über die Aerosolleitung 2 ein Strom aerosolhaltiger Luft hinzugefügt. Wenn der Patient inhaliert, wird von dem Patienten aerosolisierte Luft zusammen mit dem Sauerstoff inhaliert. Wahrscheinlich ist in dem Bereich von 20% des Gasvolumens, welches der Patient inhaliert, Sauerstoff. Während einer Exhalation strömt die von dem Patienten ausgeatmete Luft die Aerosolleitung nach unten zum Zerstäuber hin, wo sie an die Atmosphäre abgegeben wird. Der Zerstäuber wird, wie es später beschrieben werden wird, normalerweise das Aerosol nur während einer Inhalation und nicht während einer Exhalation liefern, um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden.
Nun auf die 9 und 10 bezugnehmend ist eine zweite Ausführungsform des Mundstücks gezeigt, bei der die Sauerstoffleitung 2 im Wesentlichen ringförmig ist und die Aerosolleitung 2 umgibt. Die Trennwand 6 ist rohrförmig, so dass sie die im Wesentlichen ringförmige Sauerstoffleitung 3 bildet, und erstreckt sich von direkt strömungsaufwärts des Einlasslochs 4, wo sie sich von der Innenwand des rohrförmigen Körpers 1 aus nach innen hin verjüngt, um die Sauerstoffleitung 3 gegen den Strom aerosolisierter Luft, der durch das Mundstück hindurch zu der Mundendenöffnung des Mundstücks hin passiert, abzudichten. Die Trennwand endet bündig mit der Mundendenöffnung des Mundstücks. Daher tritt bei Verwendung und während einer Inhalation die medikamentenhaltige Luft, die durch die Aerosolleitung 2 hindurch passiert, umgeben von Sauerstoff aus der Sauerstoffleitung 3 in den Mund des Patienten ein. Das Mundstück weist ferner einen Verbindungsstab oder Verbindungssteg 7 auf, welcher zwischen der Trennwand 6 und dem rohrförmigen Körper 1 angeordnet ist zum Abstützen der Trennwand. Er bietet ferner direkt strömungsabwärts des Einlassloches einen Strömungswiderstand, so dass eine gleichmäßige Sauerstoffverteilung um die ringförmige Sauerstoffleitung 3 herum gewährleistet wird.
Nun auf 11 bezugnehmend ist ein Mundstück gezeigt, das ähnlich zu jenem von 10 ist. Jedoch endet die Sauerstoffpassage nicht bündig mit der Mundendenöffnung der Aerosolpassage. Vielmehr erstreckt sich die Trennwand 6 über das Ende des rohrförmigen Körpers 1 hinaus. Solch eine Anordnung kann unter bestimmten Umständen vorteilhaft sein. Ferner ist ein Verschluss oder Stopper 8 gezeigt, welcher an dem strömungsabwärtigen Ende der Sauerstoffleitung in Position verriegelt sein kann zum Verhindern der Zufuhr von Sauerstoff zum Patienten, wenn der Patient kein sauerstoffreiches Gas für eine Inhalation benötigt. Ein Pad (nicht gezeigt) kann am Ende der Sauerstoffpassage oder an der Außenseite des rohrförmigen Körpers 1 angebracht sein, um es dem Patienten zu ermöglichen, seine Zähne dahinter aufzusetzen. Dies hilft bei der korrekten Anordnung des Mundstücks in Bezug auf den Mund des Patienten.
Nun auf 12 bezugnehmend ist eine vierte Ausführungsform des Mundstücks gezeigt, bei der die Sauerstoffpassage als eine Verlängerung der Wandung des Körpers 1 ausgebildet ist. Auf diese Weise kann der Sauerstoffschlauchadapter 5 weiter entfernt von der Mundöffnung angebracht werden, was für vorstehende Gesichtszüge, wie beispielsweise die Nase und das Kinn, die Wahrscheinlichkeit reduziert, dass sie mit dem Sauerstoffschlauchadapter in Konflikt geraten, und ferner den Komfort erhöht. Daher ist die Trennwand länger als bei den vorhergehenden Ausführungsformen. Ein Pad 9 ist an dem rohrförmigen Körper 1 in der Nähe der Mundendenöffnung des Mundstücks gezeigt. Dieses Pad ist an der Außenseite des Mundstücks für den Komfort der Lippen und der Zähne des Nutzers angeordnet und befindet sich normalerweise ein Maximum von 1 cm von der Mundendenöffnung des Körpers 1. In Abhängigkeit von der Form des Pads kann der Patient wünschen, seine Lippen oder seine Zähne auf oder hinter dem Pad aufzusetzen. Dieses Pad hilft beim Anordnen des Mundstücks in Bezug auf den Mund des Patienten.
Nun auf die fünfte Ausführungsform bezugnehmend, die in 13 gezeigt ist, endet die Trennwand 6 nicht bündig mit der Mundendenöffnung des rohrförmigen Körpers 1, sondern in einigem Abstand von dieser innerhalb des Körpers. Der geeignete Abstand zwischen dem Ende der Trennwand 6 und dem Ende des rohrförmigen Körpers 1 hängt von der Größe der ringförmigen Sauerstoffleitung ab. In der Sauerstoffleitung und kurz vor dem Ende der Trennwand 6 ist eine kreisförmige Strömungsblende 10 in Form eines Rings angeordnet, der an der Innenseite des rohrförmigen Körpers 1 angebracht ist und im Wesentlichen einwärts des Körpers und vorwärts in Richtung des Sauerstoffstroms gerichtet ist. Dies beschränkt den Sauerstoffstrom durch die Sauerstoffleitung hindurch und erzeugt, wenn korrekt ausgelegt, einen sehr homogenen und laminaren Sauerstoffstrom vom Ende der Sauerstoffleitung aus bis zur Mundendenöffnung des rohrförmigen Körpers hin. Die Länge der Trennwand, der Durchmesser der kreisförmigen Strömungsblende und die Weite des ringförmigen Spalts sollten so kalkuliert werden, dass sie, um einen optimalen Effekt zu haben, korrekt zusammenarbeiten.
Nun auf 14 bezugnehmend ist eine Querschnittsansicht eines Ergänzungsteils N zum Anbringen an einem Mundstück gezeigt, welches keine Sauerstoffleitung aufweist. Das Ergänzungsteil N ist in 15 auf ein solches Mundstück aufgepasst gezeigt. Das Ergänzungsteil N weist einen rohrförmigen Körper N1, einen Sauerstoffschlauchadapter N5, ein Einlassloch N4 und einen trichterförmigen Ring N6 auf. Es ist zum Aufpassen auf ein gewöhnlich verfügbares Mundstück konstruiert, wie in 15 gezeigt. Sobald aufgepasst, bildet der rohrförmige Körper N1 die Außenseite des rohrförmigen Körpers 1, bildet das gewöhnlich verfügbare Mundstück die mit 1 gekennzeichnete Trennwand und sie sind entlang des trichterförmigen Rings N6 miteinander verbunden, welcher so gewinkelt ist, dass er mit einer Verjüngung an dem gewöhnlich verfügbaren Mundstück übereinstimmt. Natürlich werden die Form und die Konfiguration des Ergänzungsteils N völlig von dem Mundstück abhängen, mit welchem es zusammenzupassen ist. Der sich verjüngende Körper in diesem Fall weist einen Öffnungswinkel β auf, der der gleiche wie der Verjüngungswinkel an dem Mundstück ist, an dem das Ergänzungsteil angebracht wurde. Natürlich kann jedes der Merkmale der im Obigen beschriebenen, fünf Ausführungsformen bei diesem Ergänzungsteil enthalten sein. Daher ist ein Nachrüsten dieser Erfindung möglich.
Nun auf die 16 und 17 bezugnehmend ist ein Zerstäuber gezeigt, bei dem diese Erfindung verwendet wurde. Der betreffende Zerstäuber ist Gestand einer internationalen Patentanmeldung mit der Nummer WO97/48431. Der gezeigte Zerstäuber basiert auf einem kommerziell bekannten Zerstäuber, der von Medic-Aid Limited hergestellt wird und unter der Handelsmarke HaloLite (registrierte Handelsmarke) verkauft wird. Daher wird der Betrieb des Zerstäubers im Folgenden nicht sehr detailliert beschrieben.
Der Zerstäuber weist ein Mundstück 20 auf, welches an die Oberseite der Vorrichtung montiert ist und durch welche hindurch ein Patient atmet und sowohl Inhaliert als auch Exhaliert. Während einer Inhalation öffnet ein Klappenventil 21, so dass Umgebungsluft in den Zerstäuber eintreten kann, und während einer Exhalation öffnet sich ein anderes Klappenventil 22, so dass die ausgeatmete Luft in die Umgebung austreten kann. In der Mitte des Zerstäubers ist eine Zerstäubungseinheit 23 zum Zerstäuben einer in einem Vorratsbehälter befindlichen Medizin 24 in flüssiger Form oder in Suspensionsform. Das Zerstäuben wird durch einen Gasstrom, normalerweise Luft, jedoch möglicherweise Sauerstoff 25, betrieben, welcher von einer Druckquelle aus (nicht gezeigt) zu einem Düsenauslass hingeleitet wird, der direkt unterhalb einer Ablenkstange 26 angeordnet ist. Die Ablenkstange 26 lenkt den Gasstrom quer ab, und dies erzeugt einen Niederdruckbereich an beiden Seiten des Düsenauslasses.
Die Medizin 24 wird von diesem Niederdruck nach oben gezogen und in dem Bereich unterhalb und beiderseits der Ablenkstange 26 zerstäubt. Luft passiert durch eine erste Passage 28 hindurch und reist die zerstäubte Medizin mit und transportiert sie nach unten unter die pilzförmige Ablenkwand 27 und zurück nach oben durch eine zweite Passage 29 hindurch. Jegliche Medizintropfen, welche zu groß sind, werden mit der Innenseite der pilzförmigen Ablenkwand 27 kollidieren, sich an deren Unterseite vereinigen und zurück in den Vorratsbehälter tropfen. Bei dem HaloLite Produkt tritt eine Zerstäubung nur bei einer Inhalation auf. Ein Drucksensor (nicht gezeigt) erfasst, wenn ein Patient zu inhalieren beginnt, so dass zum Beginnen einer Zerstäubung ein Impuls von Druckgas 25 aktiviert wird. Auf diese Weise ist der Produktverlust reduziert. Offensichtlich ist es während einer Exhalation nicht wünschenswert, das Arzneimittel zu zerstäuben, da etwas davon an die Atmosphäre verloren gehen wird, während die ausgeatmete Luft durch das Klappenventil 22 hindurch passiert. In 16 ist, da diese eine Schnittsicht ist, die Erfindung nicht sichtbar. Jedoch ist in der seitlichen Schnittansicht von 17 ersichtlich, dass das Mundstück 20 eine Trennwand 30 aufweist, die sich an der Mundendenöffnung des Körpers des Mundstücks des Verneblers öffnet. Die Trennwand definiert eine Sauerstoffleitung zum Zuführen von Sauerstoff zu dem Patienten aus einem Schlauchadapter 32, der benachbart zu einem Loch durch die Außenwand des Mundstücks hindurch ist. Eine Sauerstoffzuführleitung kann an den Schlauchadapter 32 angeschlossen werden zum Zuführen von Sauerstoff in die Sauerstoffleitung hinein.
An der anderen Seite der Trennwand 30 befindet sich eine Aerosolleitung 33 zum Zuführen aerosolisierter Medizin aus der Zerstäubungseinheit 23.
Bei Verwendung inhaliert und exhaliert der Patient durch das Mundstück hindurch und wird während einer Inhalation über den Schlauchadapter 32, das Loch in dem Mundstück und die Sauerstoffleitung 31 mit Sauerstoff aus der Sauerstoffquelle versorgt. Der Sauerstoff wird über eine Regeleinrichtung und einen Durchflussmesser zugeführt, was es effektiv ermöglicht, dass Sauerstoff mit Umgebungsdruck zugeführt wird. Die Versorgungsquelle vor der Regelung wird normalerweise auf ein paar Atmosphären sein. Ferner wird während einer Inhalation der Druck in dem Zerstäuber abfallen, was das Auftreten einer Zerstäubung durch das Druckgas 25 auslöst, das von einem Düsenauslass aus auf das Umlenkteil 26 geleitet wird, was die Medizin 24 aus dem Vorratsbehälter heraus nach oben ziehen und diese zerstäuben wird. Der Inhalationsluftstrom tritt in den Zerstäuber über das Klappenventil 21 ein, und ein Teil jenes Inhalationsluftstroms passiert durch die erste Passage 28 hindurch in den Zerstäubungsbereich der Zerstäubungseinheit hinein, so dass er, bevor er unter der pilzförmigen Ablenkwand abgelenkt wird und durch die zweite, Luft enthaltende Passage 29 hindurch nach oben zurückgeht, Medizin mitreist. Die aerosolmedikamenthaltige Luft strömt dann durch die Aerosolleitung 33 hindurch nach oben zum Patienten hin.
Während einer Exhalation strömt inhalierte Luft nach unten durch die Aerosolleitung hindurch, und da eine Druckerhöhung in dem Zerstäuber erfasst werden wird, wird die Zerstäubung ausgeschaltet. Die ausgeatmete Luft wird dann über das Klappenventil 22 an die Atmosphäre abgelassen.
Zum Erfassen der Effektivität dieser Erfindung wurden in letzter Zeit klinische Tests durchgeführt. Bei einem ersten Test wurden sechs sauerstoffbedürftige Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie und ein durchschnittlicher Nasal-Sauerstoffstrom von 5 Litern pro Minute ausgewählt, und alle Patienten inhalierten Iloprost (was eine Handelsmarke ist) und ein stabiles Prostacyclin, das analog von Schering hergestellt wird.
Die Patienten wurden unter Rechtsherzkatheterisierung in der Intensivstation beobachtet. Die arterielle und die gemischte venöse Oxygenation wurden kontinuierlich überwacht. Vor dem Beginnen der Inhalationsmanöver wurde die Sauerstoffzufuhr für einen Zeitraum von zehn Minuten unterbrochen, um den Abfall an Sauerstoffsättigung einzuschätzen. Die Ergebnisse dieses Tests sind in den 1 bis 3 gezeigt. Nach dieser Vergleichslinien-Messung wurden in zufälliger Reihenfolge und mit zwei Stunden Ausspülzeitraum zwischen den Inhalationen drei unterschiedliche Inhalationsmanöver von annähernd zehn Minuten Zeitdauer unter Verwendung eines HaloLite (registrierte Handelsmarke) -Düsen-Verneblers durchgeführt:

1. Inhalation von 2,5 μg Iloprost ohne zusätzlichen Sauerstoff,
2. Inhalation von 2,5 μg Iloprost ohne zusätzlichen Sauerstoff, das vorgeschlagene Sauerstoff-Mundstück,
3. Inhalation von 2,5 μg Iloprost ohne zusätzlichen Sauerstoff, verabreicht mittels eines Nasenschlauchs.

Vor und nach den Eingriffen wurden die Patienten über einen Nasenschlauch mit ihrem gewohnten Sauerstoffstrom versorgt. Diese Durchflussmenge wurde während der obigen Eingriffe 2 und 3 aufrechterhalten.
Die Ergebnisse dieses Tests waren wie folgt:
Der Entzug von Sauerstoff verminderte die arterielle Oxygenation von 89,8 ± 1,9% auf 8,0 ± 3,1% und die gemischte venöse Oxygenation von 51,5 ± 3,3% auf 43,0 ± 4,0%. Das Wiederbeginnen der Sauerstoffzufuhr führte zu einer Wiederherstellung der arteriellen und der gemischten venösen Oxygenation auf Vergleichslinienwerte.
Eine Inhalation des radioaktiven Iloprost ohne Sauerstoff reduzierte die arterielle Sättigung von 88,8 ± 3,2% auf 83,5 ± 2,9%, wohingegen eine Inhalation von Sauerstoff über das Mundstück die arterielle Sättigung von 89,3 ± 2,7% auf 92,8 ± 1,4% erhöhte. Eine Inhalation mit Nasal-Sauerstoff verminderte die arterielle Sättigung geringfügig von 89,5 ± 2,8% auf 87,3 ± 2,6%. Infolge der hemodynamischen Wirkungen von Iloprost wurde die gemischte venöse Sättigung von 49,0 ± 3,7% auf 51,2 ± 4,2% (1), von 49,7 ± 2,7% auf 58,5 ± 3,1% (2) und von 47,8 ± 4,2% auf 54,3 ± 3,9% (3) erhöht.
Die Untersuchung zeigt, dass die Blutsauerstoffsättigung der sauerstoffbedürftigen Pulmonal-Hypertonie-Patienten dramatisch abnimmt, sogar wenn die Sauerstoffzufuhr nur für einen kurzen Zeitraum von zehn Minuten unterbrochen wird. Die Inhalation mit Aufrechterhaltung der Sauerstoffzufuhr mittels des vorgeschlagenen Mundstücks war den anderen Inhalationsarten überlegen. Im Gegensatz zu der Inhalation ohne Sauerstoff und Sauerstoff durch einen Nasenschlauch hindurch erhöhte sich mit dem Mundstück die arterielle Sättigung während der Inhalation. Durch die Verwendung des vorgeschlagenen Mundstücks erhöhte sich ferner die gemischte venöse Sättigung mit dem herausragensten klinischen Nutzen am meisten.
Bei einem zweiten Test wurde ein anderes Arzneimittel, ein Bronchodilator, verwendet.
Patienten:
Zwei sauerstoffbedürftige Patienten mit chronischer Bronchitis und einem durchschnittlichen Nasal-Sauerstoffstrom von 2,3 L/Min. Alle Patienten inhalierten den Bronchodilator Fenoterol.
Protokoll:
Die arterielle Oxygenation wurde kontinuierlich mittels transkutaner Oxymetrie überwacht. Drei unterschiedliche Inhalationsmanöver von annähernd zehn Minuten Zeitdauer wurden mit einem HaloLite^TM-Düsen-Vernebler in zufälliger Reihenfolge durchgeführt:

i) Inhalation von Fenoterol ohne zusätzlichen Sauerstoff
ii) Inhalation von Fenoterol mit zusätzlichem, über das vorgeschlagene Sauerstoff-Mundstück verabreichten Sauerstoff.
iii) Inhalation von Fenoterol mit zusätzlichem, über einen Nasenschlauch verabreichten Sauerstoff.

Vor und nach den Eingriffen wurden die Patienten über einen Nasenschlauch mit ihrem gewohnten Sauerstoffstrom versorgt. Diese Sauerstoffdurchflussmenge wurde während der Eingriffe ii) und iii) aufrechterhalten.
Ergebnisse:
Eine Inhalation von Fenoterol ohne Sauerstoff reduzierte die arterielle Sättigung von 96,5% auf 92,5%, wohingegen eine Inhalation mit Sauerstoff über das Mundstück die arterielle Sättigung von 96,5 auf 98,5% erhöhte. Eine Inhalation mit Nasal-Sauerstoff verminderte die arterielle Sättigung von 97,5% auf 94,0. Ein Patient musste die Inhalation ohne Sauerstoff nach fünf Minuten wegen schwerer Atemnot beenden.
Die Inhalation mit Sauerstoffzufuhr mittels des vorgeschlagenen Mundstücks verbesserte die arterielle Oxygenation, wohingegen beide anderen Arten in einer Verminderung der Sauerstoffsättigung resultierten. Solch Abfall in der Oxygenation und die resultierende Atemnot können zu einer Unterbrechung der Inhalationstherapie führen, wie bei einem Patienten gezeigt. Andere Bronchodilatoren neben Fenoterol können für CURS-Patienten verwendet werden, wie beispielsweise Salbutamol und Salmeterol.
Die Ergebnisse des obigen, ersten Tests sind in den 1 bis 6 gezeigt. Die 1 bis 3 zeigen die Effekte des Entzugs von Sauerstoffzufuhr, und die 4 bis 6 zeigen die Effekte eines Wechselns von Sauerstoffzufuhr auf einen HaloLite entweder ohne Sauerstoff oder zusammen mit dem Mundstück, welches der Gegenstand dieser Erfindung ist, oder mit Nasal-Sauerstoff. Aus 6 wird ersichtlich, dass die Reduzierung des durchschnittlichen Lungenarteriendrucks als Ergebnis des Verabreichens des Arzneimittels nachlässt. Natürlich wird erkannt werden, dass andere Arzneimittel auf diese Weise zugeführt werden können, wenn ein Patient sauerstoffbedürftig ist. Andere Prostacyclin-Arzneimittel neben Iloprost können in gleicher Weise für Pulmonal-Hypertonie-Patienten verwendet werden.

Claims

Kombinationsmundstück für Inhalationstherapie-Vorrichtungen, wobei das Mundstück zum Zuführen von sowohl einem ein aerosolisiertes Arzneimittel enthaltenden Luftstrom als auch von Sauerstoff eingerichtet ist und einen Körper (1), der eine Aerosolleitung (2) definiert, durch welche hindurch bei Verwendung der das aerosolisierte Arzneimittel enthaltende Luftstrom während eines Einatmens einem Patienten zugeführt wird, ein Einlassloch (4) durch den Körper hindurch zum Aufnehmen eines Sauerstoffschlauchadapters (5) in lösbarer und sicherer Weise und wenigstens eine Trennwand (6) innerhalb des Körpers (1) aufweist, die wenigstens eine Sauerstoffleitung (3) definiert, wobei die Sauerstoffleitung solch eine Form aufweist, dass sie sich im Wesentlichen parallel zu der Aerosolleitung (2) erstreckt und einen Strömungsquerschnitt aufweist, der bemessen ist zum Leiten eines Sauerstoffstroms von dem Sauerstoffschlauchadapter (5) durch das Einlassloch (4) hindurch zu dem Patienten hin.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (6) strömungsaufwärts des Einlassloches (4) in Richtung eines Aerosolstroms während eines Einatmens fest mit dem Körper (1) verbunden ist, und von da an weist sie solch eine Form auf, dass sie sich in einer Trichterform verjüngt und danach rohrförmig ist, so dass die Sauerstoffleitung (3) die Aerosolleitung (2) vollständig und umfassend in Form eines ringförmigen Spaltes umgibt, wobei die Trennwand (6) zwischen den beiden Leitungen mit der Wandung des Körpers (1) verbunden ist.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 2, wobei die Trennwand (6) zwischen den beiden Leitungen in dem Bereich der kürzesten Verbindung zwischen dem Einlassloch (4) und der Mundendenöffnung des Mundstücks mit der Wandung des Körpers (1) verbunden ist.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 2 oder Anspruch 3, wobei die Trennwand zwischen den beiden Leitungen mittels wenigstens eines Verbindungsstegs (7), welcher sich in Strömungsrichtung erstreckt und welcher eine kleinere Breite als der Durchmesser des Einlasslochs (4) aufweist, mit der Wandung des Körpers (1) verbunden ist.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 1, wobei die Trennwand zwischen der Aerosolleitung und der Sauerstoffleitung zumindest teilweise rohrförmig ist, und wobei die Sauerstoffleitung die Aerosolleitung umgibt.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 1 oder 5, ferner einen Verbindungssteg aufweisend, der vorgesehen ist zum Verbinden des Körpers (1) und der Trennwand (6).
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 1, 5 oder 6, wobei die Trennwand sich entlang zumindest eines Teils ihrer Länge verjüngt.
Kombinationsmundstück gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich wenigstens eine Sauerstoffleitung (3), die von der wenigstens einen Trennwand (6) definiert ist, in Strömungsrichtung von dem Einlassloch (4) zu der Mundendenöffnung des Körpers (1) hin erstreckt und bündig mit dem Letzteren endet.
Kombinationsmundstück gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die die Sauerstoffleitung (3) definierende Trennwand (6) derart endet, dass sie um ein Maximum von 1 cm über die Mundendenöffnung des Körpers (1) vorsteht in Richtung eines Aerosolstroms bei der Einatmungsphase.
Kombinationsmundstück gemäß einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (6) in einem Abstand von mehr als 1 cm hinter der Mundendenöffnung des Körpers (1) in Richtung eines Aerosolstroms bei der Einatmungsphase endet.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 2 und einem der Ansprüche 3 bis 10 als abhängig von Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Spalt mittels eines ringförmigen Stöpsels (8) lösbar und in luftdichter Weise verschlossen werden kann.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass eine ringförmige Strömungsblende (10) mit einer erheblich variierenden Weite in der Sauerstoffleitung (3) zwischen dem Einlassloch (4) und dem Mundende der Trennwand (6) vorgesehen ist, so dass der Sauerstoffstrom durch eine geeignete Auswahl der Ringweite der Strömungsblende (10), der Weite des ringförmigen Spalts und der Länge der Trennwand (6) laminar gemacht wird und der außerhalb der Sauerstoffleitung (3) befindliche Sauerstoffstrom, der nun nur von der Wandung des Körpers (1) in Form eines ringförmigen Stroms geführt wird, den inneren Aerosolstrom mit der gleichen Strömungsgeschwindigkeit bis zum Mundende des Körpers (1) hin führt.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennwand (6) in einem Abstand von mehr als 1 cm hinter der Mundendenöffnung des Körpers (1) in Richtung eines Aerosolstroms bei der Einatmungsphase endet.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass eine ringförmige Strömungsblende (10) mit einer erheblich variierenden Weite in der Sauerstoffleitung (3), welche die Form eines ringförmigen Spalts aufweist, zwischen dem Einlassloch (4) und dem Mundende der Trennwand (6) vorgesehen ist, so dass der Sauerstoffstrom durch eine geeignete Auswahl der Ringweite der Strömungsblende (10), der Weite des ringförmigen Spalts und der Länge der Trennwand (6) laminar gemacht wird und der außerhalb der Sauerstoffleitung (3) befindliche Sauerstoffstrom, der nun nur von der Wandung des Körpers (1) in Form eines ringförmigen Stroms geführt wird, den inneren Aerosolstrom mit der gleichen Strömungsgeschwindigkeit bis zum Mundende des Körpers (1) hin führt.
Kombinationsmundstück gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Einlassloch (4) so angeordnet ist, dass die Längsachse eines Sauerstoffschlauchadapters (5), wenn angeschlossen, in einem Winkel (α) < 90° relativ zur Längsachse des Basiskörpers (1) geneigt ist.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 15, wobei das Einlassloch (4) so angeordnet ist, dass ein Sauerstoffschlauchadapter (5), wenn angeschlossen, relativ zur Längsachse des Basiskörpers (1) geneigt ist in einem Ergänzungswinkel von 180° an der Mundseite des Sauerstoffschlauchadapters.
Kombinationsmundstück gemäß einem oder mehrerer der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass eine Ringwulst (9) an der Wandung des Körpers (1) mit einem maximalen Abstand von 1 cm von der Mundendenöffnung des Mundstücks vorgesehen ist.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 17, wobei die Ringwulst (9) aus dem gleichen Material wie der Körper (1) hergestellt ist.
Kombinationsmundstück gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Trennwand und der Teil des Körpers, welche zusammen die Aerosolleitung definieren, ein Teil sind und der verbleibende Teil des Körpers ein anderes Teil ist.
Kombinationsmundstück gemäß Anspruch 13, wobei das Teil, welches die Sauerstoffleitung definiert, eine Hülse ist.
Zerstäuber mit einer Zerstäubereinheit zum Zerstäuben einer Medizin in einen zu einem Patienten führenden Luftstrom hinein und einem eine Aerosolleitung (33) aufweisenden Mundstück (20), durch welches hindurch bei Verwendung der Luftstrom und zerstäubte Medizin zu einem Patienten geleitet werden, dadurch gekennzeichnet, dass das Mundstück einen Sauerstoffeinlass zum direkten Zuführen von Sauerstoff in das Mundstück hinein und innerhalb des Mundstücks (20) wenigstens eine Trennwand (30) aufweist, die wenigstens eine Sauerstoffleitung definiert, wobei die Sauerstoffleitung solch eine Form aufweist, dass sie sich im Wesentlichen parallel zu der Aerosolleitung (33) erstreckt.