DE60017791T2

DE60017791T2 - Gefässventilklappe

Info

Publication number: DE60017791T2
Application number: DE60017791T
Authority: DE
Inventors: Jan Lentell
Original assignee: JCL Technic AB
Current assignee: JCL Technic AB
Priority date: 1999-12-14
Filing date: 2000-11-09
Publication date: 2006-01-05
Anticipated expiration: 2020-11-10
Also published as: ATE287684T1; AU1428201A; US6890352B1; EP1237510A1; SE514886C2; SE9904569D0; EP1237510B1; DE60017791D1; SE9904569L; WO2001043666A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare Klappenventile, die in Gefäße von Lebewesen, einschließlich des Menschen, eingesetzt werden. Insbesondere betrifft die Erfindung so genannte Herzklappen, die dazu dienen, auf einer Blutbahn, die mit dem Herzen eines lebenden Säugetiers, einschließlich des Menschen, in Verbindung steht, einen Blutstrom in eine Richtung zu ermöglichen. Wenngleich die Erfindung nicht darauf begrenzt ist, wird sie nachfolgend hauptsächlich im Zusammenhang mit Herzklappen beschrieben.
Herzklappen gibt es in einer Reihe von Ausführungsformen, die sowohl aus vollständig künstlichen Materialien, zum Beispiel Titan, pyrolytischem Kohlenstoff oder dergleichen, oder aus natürlichem Gewebe vom Schwein oder vom Rind hergestellt werden, wobei diese Materialien chemisch behandelt werden, so dass sie die gewünschten Eigenschaften erhalten. Alle bislang bekannten Klappenventile für eine derartige Funktion sind mit schwerwiegenden Nachteilen verbunden, zu denen die Folgenden gehören.
Die Modelle, die nicht auf natürlichem Gewebe basieren, sind sämtlich mehr oder weniger komplizierte Konstruktionen, die das Risiko des Funktionsausfalls oder einer in anderer Hinsicht nicht zufrieden stellenden Funktion in sich bergen. Darüber hinaus sind bekannte Klappen so konstruiert, dass sie in offener Position einen wesentlichen Teil des Strömungsquerschnitts einnehmen und damit dem Blutstrom einen Widerstand entgegensetzen. Weiterhin sind viele der bekannten Klappen asymmetrisch aufgebaut und weisen die damit einhergehenden Nachteile auf. Schließlich kann erwähnt werden, dass bekannte Klappen oft durch eine Trägheit beim Öffnen oder Schließen gekennzeichnet sind, durch die sich ihre Effizienz wesentlich verringert.
Das USA-Patent 5.078.739 betrifft eine Herzklappe, die eine beliebige der vier Klappen des Herzens ersetzen kann. Diese bekannte Klappe enthält einen Ring mit einer Mittelöffnung und zwei Ventilklappen, die sich öffnen und schließen. Diese Konstruktion hat den Nachteil, dass ein asymmetrisches Strömungsmuster mit damit einhergehenden Turbulenzen und unerwünschten Ablagerungen erzeugt wird.
Das USA-Patent 4.820.299 beschreibt eine Herzklappe mit drei Klappenelementen zum Öffnen und Schließen, die jeweils über eine Gelenkanordnung zu dem sie umgebenden Ring verfügen. Ein Teil der Gelenkanordnung besteht aus einem Joch, das nach innen in den Blutstrom gerichtet ist, wodurch Störungen in dem Blutstrom und dadurch nicht erwünschte Blutgerinnsel entstehen. Weiterhin werden bei dieser Konstruktion im offenen Zustand Zwischenräume zwischen der Außenfläche der Klappenelemente und der Innenfläche des Rings gebildet, durch die Blut seitlich vom Hauptstrom fließen kann. Zudem führt dies zu unerwünschten Strömungsprofilen, die ungewollt die Voraussetzungen für Ablagerungen schaffen.
In der PCT-Anmeldung SE 93100219 ist eine Koronarklappe, eine so genannte Herzklappe, mit einer Hülse oder einem Ring mit einer Mittelöffnung und drei Klappenelementen zum Öffnen und Schließen beschrieben, die der Klappe die Funktion eines Klappenventils verleihen. Die Klappenelemente sind schwenkbar an einem Ende des Rings mit dessen Innenseite verbunden, und jedes Gelenk enthält einen Stift oder eine Stiftschraube, der/die in einer tangentiaten Öffnung am Ring befestigt ist. Der Nachteil dieser bekannten Konstruktion besteht darin, dass diese Stifte bzw. Stiftschrauben in einem Durchgangsloch in dem Ring angeordnet sind, wodurch Blut sowohl von innen als auch von auch von außen in diese Löcher eintreten kann. Da dieses um den Stift herum befindliche Blut stationär ist und nicht kontinuierlich ersetzt wird, entstehen Probleme in Form von Blutgerinnseln und damit zusammenhängende Probleme.
Ein Ventil bzw. eine Klappe gemäß Definition aus der Präambel von Anspruch 1 ist in US-A-5628792 offen gelegt.
Die vorliegende Erfindung hat die Aufgabe, eine Herzklappe zu schaffen, mit der die Nachteile nach dem Stand der Technik überwunden oder zumindest wesentlich verringert werden.
Eine andere Aufgabe besteht darin, eine Herzklappe zu schaffen, die so ausgestattet ist, dass sie nicht zu einer stationären Ansammlung von Blut, insbesondere im Zusammenhang mit dem Gelenkmechanismus, führt.
Noch eine andere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Klappe, wobei die Klappenelemente in einer offenen Position einen gleichförmigen Strömungskanal für das Blut bilden, wodurch eine Strömung außen an der Rückseite der Ventilelemente weitgehend vermieden wird.
Für diese und andere Aufgaben, die aus der nachfolgenden Beschreibung deutlich werden, umfasst die erfindungsgemäße Herzklappe eine Hülse oder einen Ring mit einer Mittelöffnung 5 sowie zu öffnende und zu schließende Klappenelemente 7, die dazu dienen, den Strom des Blutes durch die Mittelöffnung 5 in einer Richtung zu ermöglichen, wobei die Klappenelemente 7 als Kreissegmente ausgebildet sind und der Sektorwinkel 360°/n beträgt, wobei n eine Anzahl von Kreissegmenten ist und 3, 4, 5 oder 6 entspricht und jedes Klappenelement 7 an seiner Außenkante schwenkbar mit einem nach innen gerichteten Flansch 9 an der Innenseite des Rings 3 verbunden ist, so dass sie in geschlossener Position zusammenwirken und einen Dichtungskörper bilden und in offener Position freien Durchlass von Blut ermöglichen. Die Klappe ist dadurch gekennzeichnet, dass der Ring 3 aus n Abschnitten besteht, deren paarweise nebeneinander befindliche Enden Vertiefungen 11 in dem Flansch 9 bilden, die Gelenkelemente 13 aufnehmen, die in der Mitte der Außenkante jedes der Klappenelemente 7 angeordnet sind und mit denen zusammengesetzte Abschnitte durch Unterschneidung arretiert werden.
Vorzugsweise ist die Anzahl der Klappenelemente drei, wodurch ein symmetrischer Strömungskanal entsteht und gleichzeitig die Anzahl beweglicher Teile der Klappe begrenzt wird.
In der geschlossenen Position der Klappe bilden die Klappenelemente geeigneterweise einen Kegel mit einem stumpfen Spitzenwinkel, der vorzugsweise innerhalb des Bereiches von ungefähr 150 bis ungefähr 175° liegt.
Die erfindungsgemäße Herzklappe ist vorzugsweise so konstruiert, dass der nach innen gerichtete Flansch eine Seitenfläche hat, an der die Außenkanten der Klappenelemente in dichtender Zusammenwirkung anliegen, und es wird insbesondere bevorzugt, dass die Anbringung der Klappenelemente an dem Ring so geformt ist, dass ein Klappenelement allein nicht an eine Position geklappt werden kann, die im Wesentlichen über die Position hinausgeht, die es im Zusammenwirken mit den anderen Klappenelementen hat.
Die Vertiefungen an den gegenüber angeordneten Enden der Abschnitte umfassen vorzugsweise gegenüberliegende Halbkugeln, die in einem Abstand zueinander angeordnet sind. In diesen separaten Halbkugeln befinden sich halbkugelförmige Erweiterungen an dem Gelenkelement, die durch die unterschnittene Arretierung schwenkbar verankert sind. Insbesondere wird bevorzugt, dass das Klappenelement flach ist und aus einem Stück mit dem Klappenelement hergestellt ist.
Um den Blutstrom auf der Außenwand der Klappenelemente zu verringern, wenn diese sich in der offenen Position befinden, wird es bevorzugt, dass der Abstand zwischen den Halbkugeln einem Sektorwinkel von ungefähr 10 bis 20° entspricht.
Um eine Anbringung durch Annähen der erfindungsgemäßen Herzklappe zu ermöglichen, verfügt sie geeigneterweise über einen Nahtring, der die zusammengesetzten Abschnitte umgibt, die den Ring bilden. Dieser Nahtring ist mit einem nach außen gerich teten Umfangsflansch versehen, der mit axialen Löchern versehen ist, die gleichmäßig um den Flansch herum verteilt sind, so dass das Nähen erfolgen kann.
Angesichts der Tatsache, dass die Hülse bzw. der Ring aus einer Anzahl von Abschnitten besteht, die der Anzahl der Ventilelemente entspricht, ist es günstig, wenn die Abschnitte aus einem Material bestehen, von dem Teile miteinander verbunden werden können und das gleichzeitig biokompatibel ist. Die Befestigung zwischen den einzelnen Teilen erfolgt vorzugsweise durch Schweißen oder Schmelzen mit den Teilen, die aus einem schweißbaren oder schmelzbaren Metall hergestellt sind. Bei diesem Metall handelt es sich vorzugsweise um rostfreien Stahl oder Titan.
Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen einer oben beschriebenen Klappe. Die Herstellung erfolgt durch Zusammensetzen der Teile nach dem Positionieren der Klappenelemente mit den Gelenkelementen, die in den jeweiligen Vertiefungen aufgenommen werden und gleichzeitig eine Arretierung der Klappenelemente über die Gelenkelemente durch Unterschneidung sichergestellt wird.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausführungsform näher beschrieben, die in der beigefügten Zeichnung dargestellt ist. Zu der Zeichnung:
1 zeigt einen Aufriss einer erfindungsgemäßen Gefäßklappe;
2 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, entlang der Linie A-A aus 1;
3 zeigt die Gefäßklappe aus 1 in offener Position;
4 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, entlang der Linie A-A aus 3;
5 zeigt eine Perspektivansicht des Klappenelements und
6 zeigt eine Perspektivansicht eines Schnitt-Teils des Klappenrings.
Die in der Zeichnung abgebildete Ausführungsform eignet sich besonders zur Verwendung als Herzklappe und ist im Maßstab von etwa 2:1 dargestellt. Im Prinzip besteht die Herzklappe aus einer Hülse bzw. einem Ring 3 mit einem Mittelkanal 5, durch den Blut in Pfeilrichtung passieren kann, wenn sich die Klappe in offener Position befindet (4). Der Ring 3 besteht aus drei Abschnitten 3a, 3b, 3c, von denen einer in 6 in Perspektivdarstellung abgebildet ist, und diese drei Abschnitte werden auf geeignete Art und Weise aneinander befestigt, zum Beispiel durch Verschweißen mit der Klappe, die aus einem biokompatiblen Metall besteht, zum Beispiel aus rostfreiem Stahl oder Titan.
Die Hülse oder der Ring 3 ist mit einem radial nach innen gerichteten, kreisförmigen Flansch 9 versehen, mit dem drei Klappenelemente 7 in nachstehend näher beschriebener Art und Weise schwenkbar verbunden sind.
Folglich enthält der Ring 3 drei Klappenelemente 7, von denen jedes in der Ebene des Papiers als Kreissegment ausgefegt ist, wobei der Sektorwinkel α 120° beträgt. In ge schlossener Position bilden die Klappenelemente 7 einen kegelförmigen Körper mit einem Spitzenwinkel β (2), der in der Ausführungsform mit etwa 170° abgebildet ist. Natürlich kann dieser Spitzenwinkel auch größer sein, übersteigt jedoch geeigneter Weise nicht 180°.
Jedes Klappenelement 9 ist an der Außenkante mit einem Gelenkelement 13 versehen, dass zwei gegenüberliegende halbkreisförmige Erweiterungen 15 aufweist, die in Vertiefungen in den gegenüber angeordneten Enden der Abschnitte 3a, 3b , 3c aufgenommen werden, die halbkugelförmige Hohlräume 11 umfassen.
Der nach innen gerichtete Flansch 9 von Ring 3 verfügt über eine Seitenfläche 10, an der die Außenkanten der Klappenelemente anliegen und abdichtend zusammenwirken. Die Endposition der Klappenelemente 7 im offenen Zustand wird durch die Innenseite der oberen Kante 12 von Ring 3 begrenzt. Auf diese Art und Weise werden unnötige Spannungen an den Gelenken vermieden. Flansch 9 mit der Seitenfläche 10 hat darüber hinaus die Funktion zu verhindern, dass sich ein einzelnes Klappenelement 7 in Schließrichtung an der Position aus 2 entlang vorbeibewegen kann, die durch das abdichtende Zusammenwirken mit den Klappenelementen 7 bestimmt ist.
Um eine Verankerung der Herzklappe an der vorgesehenen Position im Körper durch Annähen zu ermöglichen, weist die Klappe einen Nahtring 17 auf, der Ring 3 umgibt. Dieser Nahtring 17 ist mit einem nach außen gerichteten Umfangsflansch 19 versehen, der axiale Löcher 29 enthält, die gleichmäßig um den Flansch herum verteilt sind. Wenn bei der abgebildeten Klappenkonstruktion Metall verwendet wird, wird der Nahtring 17 geeigneterweise auf den Ring 3 aufgepasst, indem er durch Umfangsschweißen an beiden Enden des Rings aufgeschrumpft und am Ring 3 befestigt wird.
In 3 ist ein Aufriss der Herzklappe in offener Position dargestellt. Wir hieraus ersichtlich wird, wird weitgehend verhindert, dass Blut in dieser offenen Position der Klappenelemente 7 nach außen fließt. Dies wird dadurch erreicht, dass der Abstand zwischen den halbkugelförmigen Vertiefungen 11 in dem zusammengesetzten Ring so begrenzt ist, dass dieser Abstand höchstens einem Sektorwinkel α von etwa 20° entspricht (1). An dem entgegengesetzten Ende ist der Sektorwinkel α aus praktischen Gründen dadurch eingeschränkt, dass das Gelenkelement 13 nicht unterhalb einer bestimmten Größe konstruiert werden kann.
5 zeigt eine Perspektivansicht eines einzelnen Gelenkelements 7. Das Gelenkelement 7 kann einfach aus einem Stück durch Herausschneiden aus einem Metallblech hergestellt werden, zum Beispiel aus Titan, wodurch ebenfalls das Gelenkelement 13 eine flache Form erhält. Praktische Experimente haben gezeigt, dass dies eine beson ders bevorzugte Konstruktion ist, da die Gelenkelemente 13 mit den halbkugelförmigen Erweiterungen 15 beim Öffnen und Schließen der Klappe durch die Bewegung der Klappenelemente den Zwischenraum innerhalb der halbkugelförmigen Vertiefung 11 „ausfegen", wodurch eine Ansammlung von stationärem Blut vermieden wird. Auf diese Art und Weise wird jede Anhäufung von Blut in allen Ecken der Klappe mit der erfindungsgemäßen Herzklappe umgangen, wodurch unerwünschte Ablagerungen vermieden werden. Fertig zusammengesetzt bildet die Herzklappe mit den zusammengeschweißten Abschnitten 3a, 3b, 3c und mit dem Nahtring 17, der auf den Ring 3 montiert und daran angeschweißt ist, eine Konstruktion, die als Körper aus nur einem einzigen Stück wirkt, der lediglich vier Teile aufnimmt, konkret zusätzlich zu den Ringen 3, 17 die schwenkbar angebrachten Klappenelemente 7.
Zur Verwendung des Gefäßventils als Herzklappe kann die Anzahl gleichmäßig verteilter axialer Löcher 21 bei einem Klappendurchmesser von etwa 27 mm vorzugsweise bei über 20 liegen, beispielsweise bei etwa 40. Dadurch, dass der nach außen gerichtete Umfangsflansch 19 am Nahtring 17 symmetrisch in der Mitte des Nahtrings angeordnet ist, entsteht zudem der Vorteil, dass die Klappe mit ihrer Funktion als Rückschlagventil in beiden Richtungen angeordnet werden kann. Hinzugefügt werden kann, dass die erfindungsgemäße Herzklappe sowohl in der Aorta als auch mitral oder in Blutbahnen zum Einsatz kommen kann, die eine Rückschlagventilfunktion erforderlich machen.
Im Hinblick auf Konstruktionsdetails und anderes ist die vorliegende Erfindung nicht auf die oben beschriebene Ausführungsform beschränkt. Sie kann natürlich innerhalb des Schutzumfangs der Definition aus den beiliegenden Ansprüchen modifiziert werden.

Claims

Gefäßventil, das eine Hülse bzw. einen Ring (3) mit einer Mittelöffnung (5) sowie zu öffnende und zu schließende Klappenelemente (7) umfasst, die dazu dienen, den Strom des Blutes durch die Mittelöffnung (5) in einer Richtung zu ermöglichen, wobei die Klappenelemente (7) als Kreissegmente ausgebildet sind und der Sektorwinkel 360°/n beträgt, wobei n eine Anzahl von Kreissegmenten ist und 3, 4, 5 oder 6 entspricht und jedes Klappenelement (7) an seiner Außenkante schwenkbar mit einem nach innen gerichteten Flansch (9) an der Innenseite des Rings (3) verbunden ist, so dass sie in geschlossener Position zusammenwirken und einen Dichtungskörper bilden und in offener Position freien Durchlass von Blut ermöglichen, dadurch gekennzeichnet, dass der Ring (3) aus n Abschnitten (3a, 3b, 3c) besteht, deren paarweise nebeneinander befindliche Enden Vertiefungen (11) in dem Flansch (9) bilden, die Gelenkelemente (13) aufnehmen, die in der Mitte der Außenkante jedes der Klappenelemente (7) angeordnet sind und mit denen zusammengesetzte Abschnitte durch Unterschneidung arretiert werden.
Gefäßventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl von Klappenelementen (7) drei beträgt
Gefäßventil nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappenelemente (7) zusammen einen Kegel mit einem stumpfen Spitzenwinkel β bilden.
Gefäßventil nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenwinkel β innerhalb des Bereiches von ungefähr 150–175° liegt.
Gefäßventl nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der nach innen gerichtete Flansch (9) eine Seitenfläche (10) hat, an der die Außenkanten der Klappenelemente (7) in dichtender Zusammenwirkung anliegen.
Gefäßventil nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Anbringung der Klappenelemente (7) an dem Ring (3) so geformt ist, dass ein Klappenelement (7) allein nicht an eine Position geklappt werden kann, die im Wesentlichen über die Position hinausgeht, die es im Zusammenwirken mit den anderen Klappenelementen (7) hat.
Gefäßventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Vertiefungen nebeneinander angeordnete Halbkugeln umfassen, die in einem Abstand zueinander angeordnet sind und zwischen denen das Gelenkelement (13), das mit einer entsprechenden halbkugelförmigen Erweiterung (15) versehen ist, schwenkbar verankert ist.
Gefäßventil nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Gelenkelement (13) flach ist und mit dem Klappenelement (7) aus einem Stück ausgebildet ist.
Gefäßventil nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen den Halbkugeln (11) einem Sektorwinkel α von ungefähr 10 bis ungefähr 20° entspricht.
Gefäßventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Nahtring (17), der die Abschnitte (3a, 3b, 3c) umgibt, wobei der Nahtring mit einem nach außen gerichteten Umfangsflansch versehen ist, der mit axialen Löchern (21) versehen ist, die gleichmäßig um den Flansch herum verteilt sind.
Gefäßventil nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass es aus einem biokompatiblem Material besteht, von dem Teile miteinander verbunden werden können.
Gefäßventil nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Material ein Metall ist, das durch Schweigen oder Schmelzen verbunden werden kann, und zwar vorzugsweise rostfreier Stahl oder Titan.
Verfahren zum Herstellen eines Gefäßventils, das eine Hülse bzw. einen Ring (3) mit einer Mittelöffnung (5) sowie zu öffnende und zu schließende Klappenelemente (7) umfasst, die dazu dienen, den Strom des Blutes durch die Mittelöffnung (5) in einer Richtung zu ermöglichen, wobei die Klappenelemente (7) als Kreissegmente ausgeführt sind und der Sektorwinkel 360°/n beträgt, wobei n eine Anzahl von Kreissegmenten ist und 3, 4, 5 oder 6 entspricht und jedes Klappenelement (7) an seiner Außenkante schwenkbar mit einem nach innen gerichteten Flansch (9) an der Innenseite des Rings (3) verbunden ist, so dass sie in geschlossener Position zusammenwirken und einen Dichtungskörper bilden und in offener Position freien Durchlass von Blut ermöglichen, dadurch gekennzeichnet, dass jedes der Klappenelemente (7) mit einem Gelenkelement (13) versehen ist, das in der Mitte der Außenkante des Klappenelementes (7) angeordnet ist, dass n Abschnitte (3a, 3b, 3c), die in verbundenem Zustand den Ring (3) bilden, paarweise an ihren nebeneinander befindlichen Enden Vertiefungen (11) in dem Flansch (9) bilden, und dass nach dem Positionieren der Klappenelemente (7), wenn die Gelenkelemente (13) in den jeweiligen Vertiefungen (11) aufgenommen sind, Abschnitte (3a, 3b, 3c) durch Unterschnittarretierung der Klappenelemente (7) über die Gelenkelemente (13) miteinander verbunden sind.