DE60016665T2

DE60016665T2 - Entlüftungs-/Filteranordnung, Beutel mit dieser Anordnung und Verfahren zum Entlüften von Blähungen

Info

Publication number: DE60016665T2
Application number: DE60016665T
Authority: DE
Inventors: Tine Villefrance
Original assignee: Dansac AS
Current assignee: Dansac AS
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 2000-05-11
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2020-05-12
Also published as: ATE284662T1; ATE359044T1; DK1514528T3; DE60034384T2; EP1514528A2; EP1514528A3; DE60034384D1; DE60016665D1; EP1514528B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Beutel oder Sack zum Aufnehmen von Ausscheidungen aus dem menschlichen Körper, wobei der Beutel eine distale Wand und eine proximale Wand, jede aus gas- und flüssigkeitsundurchlässigem, heißsiegelbarem oder schweißbarem thermoplastischem Material, deren Kanten miteinander versiegelt sind und den Innenraum des Beutels zwischen den Wänden bildet, wobei die proximale Wand eine Stomaöffnung aufweist und eine der Wände eine im Abstand zu der Stomaöffnung angeordnete Gasentlüftungsöffnung aufweist, einen Filter zum Desodorieren von Gas, das durch die Gasentlüftungsöffnung entlüftet wird, und so angeordnet, dass alles Gas, das durch die Entlüftungsöffnung den Beutel verlässt, durch den Filter strömt, eine Zwischensperrmembran, die zwischen dem Filter und dem Innenraum des Beutels so angeordnet ist, dass alles Gas, das durch den Filter den Beutel verlässt, durch die Sperrmembran strömt, und um Flüssigkeiten und Festkörper im Innenraum des Beutels daran zu hindern, den Filter zu berühren, während Gas ermöglicht wird, durch die Sperrmembran aus dem Innenraum des Beutels zu dem Filter zu strömen, umfasst, wobei die Sperrmembran vorzugsweise durch Heißsiegeln oder Schweißen an der einen Wand festgeklebt ist und der Filter ein Kissen umfasst, wobei eine erste Oberfläche des Kissens, die, der Sperrmembran gegenüberliegt, von einem gasundurchlässigen Film abgedeckt wird, der vorzugsweise daran geklebt ist, so dass der Gasströmungsweg durch das Filterkissen sich bis zu oder von dessen Umfangskante erstreckt.
Beutel oder Säcke für den Einsatz bei Kolostomie- und Ileustomie-Patienten machen eine sehr wirkungsvolle und zuverlässige Ableitung von Blähungsgasen in Kombination mit sehr wirkungsvoller Desodorierung von Gasen vor dem Ablassen an die Umgebung erforderlich. Es sind verschiedenartige Filter zum Desodorieren der abgelassenen Blähungsgase bekannt. Ein häufig auftretendes Problem bei vielen der bekannten Filter-/Entlüftungsanordnungen besteht darin, dass der Filter durch Flüssigkeit/Aufschlämmung, Feststoffe, die in dem in den Beutel abgeleiteten Material vorhanden sind, verstopft wird, so dass es zu einem nicht annehmbaren Druckanstieg in dem Beutel beim Einsatz kommt. Dieses Problem ist besonders bei Ileustomie-Patienten aufgrund der relativ flüssigen Natur des abgeleiteten Materials akut.
Es sind verschiedenartige Lösungen für dieses Problem vorgeschlagen worden, die den Einsatz einer Sperrmembran umfassen, die zwischen dem Filter und dem abgeleiteten Material in dem Beutel angeordnet wird. Die vorgeschlagenen Sperrmembranen sind den Erläuterungen zufolge in vielen Fällen flüssigkeitsundurchlässig, gasdurchlässig und haben eine flüssigkeitsabstoßende Fläche, die dem abgeleiteten Material zugewandt ist, wobei hier nicht im Einzelnen auf die Eigenschaften eingegangen werden soll, die erforderlich sind, um dies in der Praxis auf zuverlässige und kostengünstige Weise zu erreichen.
Da die Beutel normalerweise täglich oder häufiger ausgetauscht werden, ist es sehr wichtig, dass die Beutel kostengünstig sind, wobei gleichzeitig keine Einschränkung hinsichtlich der Zuverlässigkeit beim Ablassen und Desodorieren der Blähungsgase annehmbar sind. Daher sind jegliche Verbesserungen, durch die die Zuverlässigkeit des Beutels erhöht wird, ohne dass der Preis wesentlich zunimmt, ganz zu schweigen von der Verringerung des Preises, außerordentlich wünschenswert, und machen jeden derart verbesserten Beutel den Beuteln nach dem Stand der Technik weit überlegen.
EP 0 443 728 B1 offenbart einen Beutel des betreffenden Typs, wobei die Sperrmembran, die zwischen dem Filter und dem Innenraum des Beutels angeordnet ist, einen aus Thermoplast bestehenden, gasdurchlässigen, heißsiegelbaren oder schweißbaren Film umfasst, der mit einer flüssigkeitsundurchlässigen, gasdurchlässigen Folie aus Polytetrafluorethylen (PTFE) laminiert ist. Da die PTFE-Folie nicht heißsiegelbar ist, ist der heißsiegelbare bzw. schweißbare Film erforderlich, um die Membran in einem Bereich um den Filter und die Entlüftungsöffnung herum an einer Innenfläche des Beutels heißzusiegeln oder zu schweißen. Die flüssigkeitsabstoßenden Eigenschaften von PTFE werden damit genutzt, jedoch um den Preis, dass ein Laminat hergestellt werden muss, und zwar teilweise, um die relativ empfindliche PTFE-Folie zu verstärken, und teilweise, um ein praktisches und zuverlässiges Heißsiegeln der Membran an der Beutelwand zu ermöglichen.
Neben dem Aufwand und den Kosten für das Laminieren der zwei Materialien und der relativ teuren PTFE-Folie ist diese Lösung anfällig für die Schichtablösung an der Membran und damit die Gefahr des Reißens der relativ empfindlichen PTFE-Folie und den anschließenden Ausfall der Entlüftungswirkung aufgrund des Verstopfen des Filters durch nichtgasförmige Materialien, die durch den gerissenen Bereich der Folie hindurchtreten.
Das in EP 0 443 728 B1 offenbarte Filterelement hat die Form eines flachen Kissens mit zwei einander gegenüberliegenden Flächen und einer Kantenfläche und ist von dem Typ, bei dem die Blähungsgase in einer Richtung im Wesentlichen quer zu den einander gegenüberliegenden Flächen durch das Kissen hindurchströmen und so aufgrund der kurzen Kontaktzeit zwischen Gasen und Filtermaterial und ungleichmäßigen Strömungsmengen durch die verschiedenen Bereiche des Kissens aufgrund unvermeidbarer Unterschiede des Strömungswiderstands wegen ungleichmäßiger Dicke, ungleichmäßiger Dichte usw. eine relativ geringe Nutzung der Filterfähigkeit des Filtermaterials zulassen.
GB-A-2 059 797 offenbart eine geruchsabsorbierende Gasablass-Filteranordnung, die an der Wand eines Auffangbeutels des betreffenden Typs angeklebt wird. Eine Sperrmembran ist zwischen dem Filterkissen und dem Innenraum des Beutels angeordnet, wobei die Sperrmembran entweder ein Laminat- oder Zellulosematerial ist, das mit einer wasserbeständigen Schicht überzogen und wahlweise mit einem weiteren andersartigen Film versehen ist. Diese Filteranordnung ist relativ kompliziert in der Herstellung und aufgrund der Laminierung und Beschichtung sowie der Empfindlichkeit des Zellulosematerials nicht zuverlässig. Der Strömungsweg der Gase durch das Filterkissen ist so, dass die Filterfähigkeit des Filtermaterials nur schlecht genutzt wird.
GB-A-2 296 660 offenbart einen Blähungsfilter, der ein Filterelement in Form einer einzelnen Schicht aus Aktivkohle-Gewebe umfasst, die mit einer gasundurchlässigen Schicht verbunden ist, so dass das Blähungsgas durch die Aktivkohle-Gewebeschicht vom Umfangsrand zum Mittelabschnitt derselben strömen muss. Die Filterwirkung dieses Filters nach dem Stand der Technik ist aufgrund des relativ schmalen Gasdurchlasses, der durch die Dicke der einzelnen Schicht aus Gewebe gebildet wird und durch den der Filter anfällig für Fehlfunktion oder eingeschränkte Kapazität wird, nicht zuverlässig.
Eine Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, einen Beutel des betreffenden Typs zu schaffen, der im Einsatz zuverlässig und relativ kostengünstig und unkompliziert herzu stellen ist, so dass die oben beschriebenen Nachteile der bekannten Beutel beseitigt oder erheblich verringert werden.
Für die Kosten und den Tragekomfort sowie für die Attraktivität der Filter-/Entlüftungsanordnung ist es wichtig, dass die Abmessungen des Filterelements selbst auf einem Minimum gehalten werden, wobei gleichzeitig effektive und im Wesentlichen konstante Filterwirkung über einen Zeitraum von normalerweise wenigstens 24 Stunden aufrechterhalten wird.
Eine Filter-/Entlüftungsanordnung, die eine effektive, zuverlässige, relativ sterile und relativ kostengünstige Lösung für diese Kombination von Problemen bietet, ist daher überaus wünschenswert.
Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe mit den Merkmalen gelöst, die im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 aufgeführt sind.
Es hat sich herausgestellt, dass ein Filter mit diesem Aufbau den gegenwärtig im Zusammenhang mit Beuteln des betreffenden Typs im Einsatz befindlichen Filtern weit überlegen ist, da die Menge an Aktivkohle pro Volumeneinheit ein Maximum erreicht und die Übereinanderanordnung von wenigstens zwei Schichten, die durch eine gasdurchlässige Klebefolie verbunden sind, eine relativ lange Kontaktzeit zwischen Blähungsgasen und Filtermaterial ermöglicht, wobei gleichzeitig im Wesentlichen die gesamte Masse des Filters mit den Blähungsgasen mit im Wesentlichen gleicher Strömungsintensität in Kontakt kommt.
Zusätzlich zum Problem des Ableitens und Desodorierens der Blähungsgase ist es außerordentlich wünschenswert, wenigstens einen Teil und vorzugsweise im Wesentlichen alle der Bakterien zu entfernen, die in den Blähungsgasen vorhanden sind, bevor diese abgeleitet werden. Dem Anmelder sind keine Bemühungen bekannt, die sich speziell diesem Ziel widmen.
Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe mit dem Film gelöst, der eine Porosität hat, die im Wesentlich nur Teilchen in dem Gasstrom durch die Sperrmembran hindurchtreten lässt, die eine maximale Abmessung von weniger als 2 μm, vorzugsweise 1,9 μm, noch besser 1,8 μm, noch besser vorzugsweise 1,7 μm, des Weiteren vorzugsweise 1,6 μm, weiterhin vorzugsweise 1,5 μm, weiterhin vorzugsweise 1,4 μm, weiterhin vorzugsweise 1,3 μm, weiterhin vorzugsweise 1,2 μm, weiterhin vorzugsweise 1,1 μm, weiterhin vorzugsweise 1,0 μm, weiterhin vorzugsweise 0,9 μm, weiterhin vorzugsweise 0,8 μm, weiterhin vorzugsweise 0,7 μm, weiterhin vorzugsweise 0,6 μm, weiterhin vorzugsweise 0,5 μm haben.
Da die meisten Bakterien, die in menschlichem Darm oder Fäkalien enthalten sind, größer als ungefähr 1 μm sind, werden viele oder alle der Bakterien durch die Sperrmembran zurückgehalten, die eine Porosität hat, wie sie oben aufgeführt ist.
In der gegenwärtig bevorzugten Ausführung hat die Folie eine Porosität, die im Wesentlichen nur Teilchen in dem Gasstrom durch die Sperrmembran hindurchtreten lässt, die eine maximale Abmessung von weniger als 0,45 μm haben. Damit werden praktisch alle Bakterien im menschlichen Darm oder Fäkalien daran gehindert, aus dem Beutel mit dem Strom von Blähungsgasen auszutreten. Eine derartige Membran gemäß US-Patent Nr. 4,778,601 kann von Millipore Corporation (Bedford, Massachusetts) bezogen werden.
Trotz der Einschränkung durch die erforderliche Gesamt-Strömungsmenge durch die Filter-/Entlüftungsanordnung, die einen bestimmten maximalen Strömungswiderstand pro Flächeneinheit der Sperrmembran erforderlich macht, kann die Durchströmfläche der Sperrmembran so groß sein, dass die Porosität der Sperrmembran im Wesentlichen nur Teilchen in dem Gasstrom durch die Sperrmembran hindurchtreten lässt, die eine maximale Abmessung haben, die kleiner ist als 0,3 μm, vorzugsweise 0,2 μm. Damit wird zumindest ein erheblicher Teil der Viren im menschlichen Darm daran gehindert, aus dem Beutel in dem Strom von Blähungsgasen auszutreten. Eine derartige Membran kann ebenfalls von Millipore Corporation bezogen werden.
Gemäß der Erfindung können Abstandsmittel bzw. -einrichtungen zwischen dem Filter und der Sperrmembran angeordnet sein, um einen Zwischenraum zwischen ihnen zu gewährleisten und einen Gasstrom in dem Zwischenraum zu ermöglichen.
Damit wird gewährleistet, dass der größtmögliche Teil der Gesamtfläche der Sperrmembran, der zum Hindurchtreten von Blähungsgasen zur Verfügung steht, dafür genutzt wird, indem sichergestellt wird, dass Anliegen der Sperrmembran an dem Filter oder der dritten Folie, die mit dem Filter verbunden ist, den Strom von Gasen durch die Sperrmembran nicht einschränkt.
Die Erfindung wird im Folgenden ausführlicher als Beispiel unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine Draufsicht auf die gegenwärtig bevorzugte Ausführung eines Beutels gemäß der vorliegenden Erfindung von der distalen Wand her gesehen zeigt, in der die Entlüftungsöffnung angeordnet ist,
2 eine schematische Schnittansicht des oberen Bereiches des Beutels in 1 zeigt, der eine Filteranordnungseinheit gemäß der Erfindung hat, die an der Innenfläche der distalen Wand haftet,
3 eine vergrößerte schematische weggeschnittene Schnittansicht der Filteranordnung in 1 zeigt, die den Strom von Blähungsgas andeutet,
4 eine schematische Schnittansicht des oberen Bereiches einer alternativen Ausführung eines Beutels gemäß der Erfindung zeigt, der eine alternative Ausführung einer Filteranordnungseinheit gemäß der Erfindung aufweist, die an der Außenfläche der distalen Wand haftet,
5 eine vergrößerte schematische weggeschnittene Schnittansicht der Filteranordnung in 4 zeigt, die den Strom von Blähungsgas andeutet,
6 eine 2 und 4 entsprechende Ansicht einer Doppel-Filteranordnung zeigt, bei der Filtereinheiten sowohl an der Außen- als auch der Innenfläche der distalen Wand eines Beutels gemäß der Erfindung haften,
7–10 vier alternative Ausführungen einer Filteranordnung gemäß der Erfindung zeigen, die vier verschiedene Ausführungen einer Abstandshalteeinrichtung zwischen dem Filterkissen und der Sperrmembran umfassen, und
11 eine schematische Ansicht einer Anbringungsvorrichtung zum Herstellen einer Filteranordnung gemäß der Erfindung zeigt.
Es ist anzumerken, dass der Übersichtlichkeit und der Darstellung der konstruktiven Details halber die relativen Abmessungen der Elemente in 2–11 nicht korrekt sind und die Formen und Positionen der verschiedenen Elemente zueinander nicht der Realität entsprechen, in der die Folien und Elemente stärker aneinanderliegen, als dies dargestellt ist.
Ein Beutel bzw. Sack 1 wird, wie unter Bezugnahme auf 1–3 zu sehen ist, durch zwei Beutelfolien gebildet, die an den Rändern derselben heißgesiegelt oder verschweißt sind und eine distale Wand 2 sowie eine proximate Wand 3 des Beutels 1 bilden. Die Beutelbahnen bestehen aus fünf Folieschichten, wobei eine PVDC-Folie zwischen zwei Paaren, die vorzugsweise aus EVA- und/oder PE-Folie bestehen, eingeschlossen ist, so dass geeignete gas- und flüssigkeitsundurchlässige, heißsiegelbare Thermoplastwände 2 und 3 entstehen.
Eine Rückschicht aus weichem Leinen, Filz oder dergleichen ist an der Außenfläche der distalen und der proximalen Wand 2 und 3 angebracht, um dem Benutzer des Beutels Tragekomfort zu bieten.
Die proximate Wand 3 ist mit einer Stomaöffnung 5 versehen, die von einer benutzerfreundlichen Klebeplatte 6 umgeben ist, mit der der Beutel 1 an einem Patienten befestigt wird, und die in 7 an der proximalen Wand 3 angesiegelt ist. Die distale Wand 2 ist mit einer Entlüftungsöffnung 8 zum Ablassen von Blähungsgasen aus dem Inneren des Beutels 1 an die Umgebung versehen.
Ein heißgesiegelter Bereich, der mit 9 angedeutet ist, ist in der Rückschicht 4 die Entlüftungsöffnung 8 umgebend vorhanden, um eine ausreichend glatte Fläche zum vorübergehenden Ankleben einer Abreißfasche zu erzeugen, um die Entlüftungsöffnung 8 zu verschließen und zu verhindern, dass Wasser in den Beutel 1 über die Öffnung 8 fließt, wenn ein Patient, der den Beutel 1 trägt, ein Bad nimmt.
Eine Filteranordnungseinheit umfasst ein Aktivkohle-Filterkissen 10, das zwischen einer Sperrmembran 11 aus Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht (PE) und einer ungefähr 100 μm dicken Trägerfolie 12 aus Polyethylen mit 10 % EVA eingeschlossen ist, die eine Entlüftungsöffnung 12a mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm aufweist. Die Filteranordnungseinheit ist an der Innenfläche von Beutelwand 2 in 13 heißgesiegelt.
Das Filterkissen 10 ist, wie unter Bezugnahme auf 7–10 zu sehen ist, ein 20 × 20 mm großer Filter aus 100 % Aktivkohle des Typs FM7/250, der von Charcoal Cloth (GB) bezogen werden kann und eine Dicke von ungefähr 1,3 mm hat. Das Aktivkohlegewebe besteht aus carbonisiertem, gewebtem Viskoseseidestoff. Die Carbonisierung wird in einem nichtstöchiometrischen Prozess (Atmosphäre mit geringem Sauerstoffgehalt, um Verbrennen des Materials zu verhindern) bei einer Temperatur von 800–1000°C durchgeführt. Das Textilmaterial des Kissens besteht aus vier Schichten, die paarweise miteinander verwebt sind, wobei die Paare der Schichten 14 und 15 durch eine gasdurchlässige Schicht 16 aus Klebstoff aus Polyurethan oder EVA miteinander verklebt sind, die als ein poröses Netz ausgebildet ist.
Der Aktivkohlefilter ist mit einer Lösung von 5 Gew.-% Kupfer imprägniert, um eine schnellere und bessere Adsorption von Blähungsgasen zu erreichen, sowie mit einer Lösung von 5 Gew.-% Fluor, um die Kohlenstoffteilchen in dem Material zu binden/ halten, d. h. Kohlenstoffstaub zu vermeiden.
Die Aktivkohleschichten 14 und 15 sind an Folien 17 bzw. 18 laminiert, die einander gegenüberliegende Außenflächen des Filterkissens bilden. Die Folie 17 ist gasdurchlässig und besteht aus PE-Vliesmaterial, das an der Aktivkohleschicht 14 mittels eines EVA-Klebstoffs angeklebt ist, der als ein poröses Netz ausgeführt ist, während die Folie 18 gasundurchlässig ist und aus einem Material besteht, das PVDC enthält und mittels eines EVA-Klebstoffs an der Aktivkohleschicht 15 angeklebt ist.
Der Aktivkohlefilter an sich ist nicht oder nur teilweise flüssigkeitsabstoßend, ist jedoch außerordentlich wirkungsvoll als desodorierender Filter. Die carbonisierten Stoffschichten enthalten 0,16–0,18 g Kohlenstoff (trocken), und gemäß dem modifizierten Testverfahren nach British Standard BS 7120 adsorbiert der Filter mehr als 30–40 l Gasgemisch, 30 ppm H₂S in N₂. Ein entsprechender Test mit (CH₃)₂S zeigt, dass der Filter mehr als 40–60 l Gasgemisch, 30 ppm (CH₃)₂S in N₂, adsorbieren kann. Der Filter hat einen Gegendruck von maximal 4,5 mbar bei einem Gasstrom von 100 mm/min bei einem Druck von 0,1 bar. Dieser geringe Gegendruck ermöglicht es, dass die Blähungsgase relativ schnell durch den Filter strömen, so dass Aufblähung des Beutels 1 vermieden wird.
Die Sperrmembran 11 aus Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht gemäß US-Patent Nr. 4,778,601 kann von Millipore Corporation (Bedford, Massachusetts) bezogen werden. Sie hat ein Porenvolumen von 70–80 % und ist so ausgeführt, dass im Wesentlichen alle Teilchen in den Blähungsgasen mit einer maximalen Abmessung von 0,45 μm nicht durch die Sperrmembran hindurchtreten können, d. h. von ihr zurückgehalten werden, so dass diese Teilchen nicht aus dem Innenraum des Beutels 1 zu dem Filterkissen 10 gelangen können. Die Dicke der Sperrmembran 11 beträgt 1148 μm ± 20 μm. Die Größe beträgt ungefähr 32 × 32 mm. Die Durchlaufzeit liegt im Bereich zwischen ungefähr 150 s/500 ml und 300 s/500 ml in 100 %igen IPA (geltend für eine kreisförmige Membran mit einem Durchmesser von 47 mm und einem Druck von 0,98 bar (14,2 psi)). Die Porosität, die mit dem Bubble Point-Verfahren bestimmt wird, liegt im Bereich zwischen ungefähr 1,03 bar (15 psi) und ungefähr 1,45 bar (21 psi) in 100 %igen IPA.
Die Trägerfolie 12 ist breiter als das Filterkissen und wird so an der Folie 17 des Filterkissens 10 heißgesiegelt oder angeklebt, dass die Öffnung 12a mittig in Bezug auf das Filterkissen angeordnet ist.
Die Folie 17 des Filterkissens 10 wird so an die Trägerfolie heißgesiegelt/angeklebt, dass ein kreisförmiger nicht gesiegelter bzw. nicht angeklebter Bereich des Filterkissens, der größer ist als die 5 mm große Öffnung 12a, mittig um die Öffnung 12a herum angeordnet ist. Die Sperrmembran 11 wird über dem Filterkissen 10 an der gegenüberliegenden Seite angeordnet und so an der Trägerfolie 12 heißgesiegelt/angeklebt, dass das Filterkissen 10 in einer Einheit eingeschlossen ist, die auf einer Seite eine gasdurchlässige, flüssigkeitsundurchlässige Membran 11 und auf der anderen Seite eine heißsiegelbare PE-Trägerfolie 12 mit einer mittigen Entlüftungsöffnung 12a umfasst.
Die Filtereinheit kann anschließend an der Beutelwand 2 angebracht werden, in die eine Entlüftungsöffnung 8, die kleiner ist als die Öffnung 12a, gestanzt worden ist. Die Anbringung an der Innenfläche der Wand 12a kann entweder durch Randverschweißen/Heißsiegeln der Trägerfolie 12/der Membran 11 an der Wand 2 in 13 oder durch Ankleben der Einheit an der Wand 2 mit einem geeigneten Klebstoff ausgeführt werden.
Die Membran 11 aus Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht hat eine glatte weiche Oberfläche, und die Oberflächenspannung ist gemäß ISO 82296 (1987) mit 36 mn/m gemessen worden, während Kontaktwinkel-Messungen entsprechend der Wihelmy-Platten-Methode zeigen, dass die Oberfläche der Membran hinsichtlich der Reibung Teflon ähnelt. Daher ist die Membranoberfläche in der Lage, Flüssigkeit so abzustoßen, dass kein Film aus Flüssigkeit, der verhindert, dass Gas durch die Membran hindurchtritt, auf ihrer Oberfläche ausgebildet wird. Das Porenvolumen des Membranmaterials von 70–80 % und die Struktur (siehe 12–16) mit sehr schmalen Durchlassen, die nur Teilchen hindurchlassen, die kleiner als 0,5 μm sind, führt dazu, dass das Blähungsgas leicht hindurchtreten kann, während menschliche Darm- oder Fäkalbakterien in dem Blähungsgas oder Fäkalien durch die Membran 11 zurückgehalten werden.
Des Weiteren wird verhindert, dass Flüssigkeit durch die Membran strömt. Labormessungen, bei denen die Membran mit 700 mm Wassersäule belastet wurde, ergaben, dass kein Wasser hindurchströmte und selbst nach einer Testdauer von 8 Tagen keine Tröpfchen an der Oberfläche entstanden.
Ein Test mit künstlichem Stuhl (Testverfahren des Anmelders), das darin besteht, dass Beutel 1 mit künstlichem Stuhl gefüllt werden und die Beutel so umgedreht werden, dass die Filteranordnung 24 Stunden lang mit künstlichem Stuhl bedeckt war, wobei beobachtet wird, ob künstlicher Stuhl durch die Membran hindurchtritt, ergab ausgezeichnete Ergebnisse. Der künstliche Stuhl besteht aus Bohnen, Salzen, Darmenzymen und anderen Substanzen, die äquivalent zum Inhalt des menschlichen Darms sind, so dass dieser Test den Einfluss auf die Membran in der Praxis simuliert.
Die Sperrmembran 11 weist einen Gegendruck von ungefähr 2–3 mbar bei einem Luftstrom von 100 ml/min bei einem Druck von 0,1 bar auf.
Der Gasstrom durch die Filteranordnung ist in 3 durch Pfeile angedeutet, wobei das Gas durch die Membran 11 und in das Filterkissen 10 vom Umfang her in Richtung der Mitte derselben und über die Öffnung in der Wand 2 nach außen strömt.
In 4–5 ist eine alternative Position der Filteranordnung an der Außenfläche der Wand 2 dargestellt, wobei die gleichen Bezugszeichen die gleichen Elemente wie in
2 darstellen. Das Filterkissen 10 ist an der Außenfläche der Wand mittig um die Entlüftungsöffnung 8 herum angeordnet angeklebt. Eine Sperrmembran 14' aus Polyethylenmaterial mit extrem hohem Molekulargewicht, das identisch zum Material der Sperrmembran 11 in 2 ist, wird mit der Trägerfolie 12 an der Innenfläche der Wand 2 heißgesiegelt oder angeschweißt. Das Filterkissen 10 wird durch eine Schutzmembran 15' aus gasdurchlässigem, flüssigkeitsundurchlässigem Material abgedeckt, das das gleiche Polyethylenmaterial mit extrem hohem Molekulargewicht wie das Material der Membran 14' oder jedes beliebige andere geeignete Material sein kann. Der Strom von Blähungsgasen durch die Filteranordnung ist mit den Pfeilen in 5 angedeutet.
In 6 ist eine weitere alternative Ausführung einer Filteranordnung gemäß der Erfindung, die die Ausführungen in 2 und 4 kombiniert, dargestellt.
Für den Fachmann liegt auf der Hand, dass andere Filterkonstruktionen eingesetzt werden können und dass die Anordnung und die Anzahl von Filterkissen in Bezug auf die Entlüftungsöffnung verändert werden kann. Des Weiteren können mehrere Entlüftungsöffnungen in der Wand 2 kombiniert mit einem oder mehreren Filterkissen angeordnet werden.
In 7–10 sind verschiedene Ausführungen von Abstandshalteeinrichtungen, die zwischen dem Filterkissen und der Sperrmembran 11 angeordnet sind, dargestellt, wobei die Abstandshalteeinrichtungen einen Gasstrom-Zwischenraum zwischen dem Filterkissen 10 und der Sperrmembran 11 gewährleisten. In 7 sind Höcker bzw. Spitzen 21 in der Oberfläche der Sperrmembran 11 ausgebildet oder daran angebracht. In 9 sind Fäden oder Kugeln 22 entweder an der Folie 18 oder der Membran 11 angeklebt. In 10 ist eine Schicht aus offenzelligem Schaumstoffmaterial entweder an der Folie 18 oder der Membran 11 angeklebt. In allen Ausführungen wird erreicht, dass im Wesentlichen die gesamte Fläche der Sperrmembran 11 für den Strom von Blähungsgasen zu dem Filterkissen 10 zur Verfügung steht.
In 11 ist eine Vorrichtung zum Herstellen einer Filteranordnung gemäß der Erfindung, wie sie in 2 dargestellt ist, schematisch dargestellt.
Eine Zuführrolle 30 der Sperrmembran 11 führt die Membran in einer kontinuierlichen Bahn über eine Laufrolle 31 unter einer Positioniervorrichtung 32 zum Positionieren von Filterkissen 10 auf der Membranbahn mit einem vorgegebenen Abstand zu. Eine zweite Zuführrolle 33 der Trägerfolie 12 führt die Trägerfolie in einer kontinuierlichen Bahn über eine Laufrolle 34 unter einer Stanzvorrichtung 32, 36 zum Stanzen von Löchern 12a in der Trägerfolie in dem Abstand der Filterkissen 10 entsprechenden Abstand zu. Die gestanzte Trägerfolie läuft weiter über eine Laufrolle 37, so dass die Trägerfolie auf die Membran 11 und die Filterkissen 10 aufgelegt wird, wobei die Löcher 12a in Bezug auf die Kissen 10 mittig angeordnet sind.
Eine Heißsiegelvorrichtung 38, 39 führt Heißsiegeln der Trägerfolie 12 an der gasundurchlässigen Folie 17 des Filterkissens 10 durch, und anschließend führt eine Heißsiegelvorrichtung 40, 41 Heißsiegeln der Trägerfolie 12 an der Membran 11 durch, wobei anschließend eine Schneidvorrichtung 42, 43 die zusammengesetzte Trägerfolie 12 und die Membran 11 in der Mitte der Heißsiegelung, die von der Vorrichtung 41, 42 ausgeführt wurde, so schneidet, dass einzelne Filteranordnungseinheiten 44 entstehen, die an der Wand 2 des Beutels 1 angebracht werden.
Das Heißsiegeln wird sorgfältig durchgeführt, um Zusammendrücken des relativ spröden Filtergewebes zu vermeiden und zu verhindern, dass dieses zerdrückt wird. Der durch die Vorrichtung 38, 39 ausgeübte Druck beträgt lediglich 4 kg bei 3–4 bar, was einem Gesamt-Filterschweißdruck von lediglich 0,15–0,20 N/mm² (Filterfläche) entspricht.
Es versteht sich, dass, obwohl der dargestellte und beschriebene Beutel 1 um den gesamten Umfang herum vollständig von einer kompletten Verschweißung oder Heißsie gelung verschlossen ist, der Beutel auch von dem Typ sein kann, der eine Abschlussöffnung aufweist, die entsteht, indem die unteren Randbereiche an den zwei Beutelbahnen nicht miteinander verschweißt werden.

Claims

Beutel oder Sack (1) zum Aufnehmen von Ausscheidungen aus dem menschlichen Körper, wobei der Beutel umfasst: – eine distale Wand (2) und eine proximate Wand (3), jede aus einem gas- und flüssigkeitsundurchlässigen, heißsiegelbaren or schweißbaren thermoplastischen Material, wobei die Wände miteinander schließende Kanten aufweisen, die den Innenraum des Beutels zwischen den Wänden definieren, wobei die proximate Wand eine Stomaöffnung (5) aufweist, und eine der Wände eine im Abstand zur Stomaöffnung angeordnete Gasentlüftungsöffnung (8) aufweist, – ein Filter (10) zum Desodorieren von Gas, das durch die Gasentlüftungsöffnung entlüftet ist, und so angeordnet, dass alles Gas, das durch die Entlüftungsöffnung den Beutel verlässt, durch das Filter strömt, – eine Zwischensperrmembrane (11), die zwischen dem Filter und dem Innenraum des Beutels so angeordnet ist, dass alles Gas, das durch das Filter den Beutel verlässt, durch die Sperrmembrane strömt, und um Flüssigkeiten und Festkörper im Innenraum des Beutels daran zu hindern, das Filter zu berühren, während Gas ermöglicht wird, durch die Sperrmembrane aus dem Innenraum des Beutels zum Filter zu strömen, – wobei die Sperrmembrane, vorzugsweise durch Heißsiegeln oder Schweißen, an der einen Wand festgeklebt ist. – wobei das Filter ein Kissen (10) umfasst, wobei eine erste Oberfläche des Kissens, die der Sperrmembrane gegenüberliegt, von einem gasundurchlässigen Film (18) abgedeckt, vorzugsweise daran geklebt ist, so dass der Gasströmungsweg durch das Filterkissen sich bis zu oder von dessen peripherer Kante erstreckt. dadurch gekennzeichnet, dass – die Sperrmembrane eine unlaminierte mikroporöse Folie aus Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht umfasst, und – das Filterkissen mindestens zwei gegenseitig übereinander angeordnete Schichten (14, 15) aus hoch-, vorzugsweise fast 100%, karbonisiertem Textil umfasst, wobei jede Schicht durch eine gasdurchlässige Klebfolie (16) an einer benachbarten Schicht geklebt ist.
Beutel nach Anspruch 1, wobei die Folie eine Porosität aufweist, die im Wesentlichen nur Durchtritt durch die Sperrmembrane von Partikeln in der Gasströmung ermöglicht, die eine maximale Dimension kleiner als 2 Mikrometer, vorzugsweise 1,9 Mikrometer, mehr vorzugsweise 1,8 Mikrometer, sogar mehr vorzugsweise 1,7 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,6 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,5 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,4 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,3 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,2 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,1 Mikrometer, ferner vorzugsweise 1,0 Mikrometer, ferner vorzugsweise 0,9 Mikrometer, ferner vorzugsweise 0,8 Mikrometer, ferner vorzugsweise 0,7 Mikrometer, ferner vorzugsweise 0,6 Mikrometer, vorzugsweise 0,5 Mikrometer aufweisen.
Beutel nach Anspruch 1, wobei die Folie eine Porosität aufweist, die im Wesentlichen nur Durchtritt durch die Sperrmembrane von Partikeln in der Gasströmung ermöglicht, die eine maximale Dimension kleiner als 0,45 Mikrometer aufweisen.
Beutel nach Anspruch 1, wobei die Folie eine Porosität aufweist, die im Wesentlichen nur Durchtritt durch die Sperrmembrane von Partikeln in der Gasströmung ermöglicht, die eine maximale Dimension kleiner als 0,3 Mikrometer, vorzugsweise kleiner als 0,2 Mikrometer, aufweisen.
Beutel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei Abstandsmittel zwischen dem Filter und der Sperrmembrane angeordnet sind, um dazwischen einen Zwischenraum zu sichern, um im Zwischenraum eine Strömung von Gas zu ermöglichen.