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Die
Erfindung betrifft die chirurgische Biopsie-Ausschneidung von Gewebe,
insbesondere jedoch nicht ausschließlich die Entfernung anormaler Beläge im Gebärmutterhals.
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Gebärmutterhalskrebs,
oder Zervixkarzinom, entwickelt sich für gewöhnlich vom ersten Auftreten präkanzeröser Anomalien
an langsam über
einen längeren
Zeitraum fort. Durch die heutigen fortgeschrittenen Screeningprogramme,
die regelmäßige Abstrichtests,
Kolposkopie und so weiter umfassen, gibt dieses langsame Fortschreiten
vielen Patientinnen die Möglichkeit,
Gebärmutterhalskrebs
vollständig
zu vermeiden, sofern sie von präventiven
Maßnahmen
profitieren können.
Sogar für
diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, ist die Prognose
gut, wenn der Krebs frühzeitig
entdeckt und behandelt wird.
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Bevor
sich maligne Zellen finden lassen, verändert sich das Gebärmutterhalsgewebe,
wobei anfangs am Epithelgewebe auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses anormale Zellen
aufzutreten beginnen. Dieser präkanzeröse Zustand
ist als Dysplasie (Fehlbildung) oder zervikale intraepitheliale
Neoplasie (CIN) bekannt.
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CIN
weist nicht direkt auf Krebs hin, sondern bezieht sich auf ein Spektrum
von Anomalien, das von leichter Dysplasie, die sich ohne Intervention
zurückbilden
kann, bis hin zu schwerer Dysplasie reicht, die sich zu einem Carcinom
in situ oder Oberflächenkarzinom
ausweiten kann, wobei sich der Krebs anfangs am Intraepithelgewebe
oder einer Oberflächenschicht
des Gebärmutterhalses
(Zervix) befindet. Ohne Behandlung beginnen die Krebszellen zu wachsen
und breiten sich tiefer im Gebärmutterhals und
umliegenden Gebieten aus, was bestenfalls eine Hysterektomie (Gebärmutterentfernung)
erforderlich machen und selbstverständlich das Leben der Patientin
gefährden
kann.
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Ohne
Behandlung können
sich ungefähr 30%
bis 50% der CIN-Zustände
zu einem invasiven Krebs entwickeln. Es ist offensichtlich, dass
eine Feststellung und Behandlung von CIN unabdingbar ist, um die
mögliche
Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs
zu vermeiden.
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CIN
ist eine Läsion
anormaler Zellen, die typischerweise mit dem humanen Papillomavirus (HPV)
in Verbindung gebracht werden. Wenn man sich HPV zugezogen hat,
infiziert es die Zellen der Transformationszone des Gebärmutterhalses,
wo die Zellen des Gebärmutterhalses
sich aktiv teilen und wachsen. Wenn diese Zellen wachsen und reifen, werden
sie zu Oberfläche
gedrängt,
weil neue Zellen erzeugt werden, wobei die älteren äußeren Zellen absterben und
abgestoßen
werden. Wenn das Virus die Zellen infiziert und dann aktiv wird,
beginnt die Erzeugung anormaler Zellen in der Transformationszone, und
es entwickelt sich eine Läsion
im Epithelgewebe an der Oberfläche
des Gebärmutterhalses.
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Eine
Entfernung der Läsion
stellt eine effiziente Behandlung von CIN dar. Obgleich das HPV verbleibt,
wenn die CIN-Läsion
entfernt worden ist, ist die Wiederauftrittsrate von CIN ziemlich
niedrig, da die Entfernung der Transformationszone das am meisten
für CIN
anfällige
Gewebe beseitigt.
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Angegriffene
oder dysplastische Zellen können
durch Kauterisation, Kryochirurgie oder Laserchirurgie entfernt
werden. Kauterisation verwendet Wärme, Elektrizität oder Chemikalien,
um das anormale Gewebe vom Gebärmutterhals
wegzubrennen. Kryochirurgie lässt
die Zellen gefrieren, und Laserchirurgie zerstört die Zellen mit einem Laserstrahl. Verschiedene
spezifische Techniken umfassen Kryokautern, das Verursachen kalter
Gerinnung, umfängliche
Schlingenexzision der Transformationszone (large loop excision of
the transformation zone), Diathermie, Nadelexzision der Transformationszone, kalte
Messerkonisation, Laserabtragung, Laserkonisation und eine Kombination
von Schneiddiathermiekonisationen.
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Ein übliches
Gebärmutterhalsexzisionsverfahren
verwendet die Konisation (loop electrosurgery), die manchmal Elektrokonisation
(Loop Electrosurgical Excision Procedure oder LEEP) genannt wird. LEEP
verwendet eine dünne
Drahtschlingenelektrode, die mit einem elektrochirurgischen Generator
verbunden ist, der elektrischen Strom abgibt, um befallenes Gewebe
herauszuschneiden. Ein elektrischer Strom mit niedriger Spannung
und relativ hoher Frequenz wird von der Schlinge an die Gewebszellen
im unmittelbaren Bereich des Schlingendrahtes abgegeben. Infolge
dessen erwärmen
sich die Zellen rasch, wobei Wasserdampf erzeugt wird, der die Zellen
mikroskopisch zum Platzen bringt und somit das Gewebe teilt, während sich
der Draht durch das Gewebe bewegt. Der Draht wird typischerweise über das
vorspringende Halsstück
des Gebärmutterhalses oder
den Ektozervix bewegt, wodurch ein dünnes ringförmiges Gewebestück entfernt
wird.
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Anders
als bei den meisten anderen Behandlungsverfahren, insbesondere bei
ablativen Verfahren wie etwa Laserchirurgie, ermöglicht es LEEP dem Arzt, die
entfernte Probe durch ein Pathologielabor analysieren zu lassen.
Dies ermöglicht
eine genauere Bewertung des anormalen Gewebes, wodurch entweder
bestätigt
wird, dass die Läsion
mit der Biopsieprobe vollständig
entfernt worden ist, oder, wenn dies nicht der Fall ist, welche
weitere Behandlung erforderlich sein kann.
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Das
gesamte LEEP-Verfahren dauert für
gewöhnlich
weniger als fünfzehn
Minuten und ist im Allgemeinen äußerst effizient
und wird von den Patientinnen gut angenommen. LEEP ist jedoch auch
mit Komplikationen verbunden.
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Da
LEEP elektrischen Strom verwendet, können Verbrennungen der Vagina
und anderem umliegenden Gewebe auftreten, solche Verletzungen verursachen
unnötiges
Unbehagen während
und nach dem Verfahren und können
den Rekonvaleszenzzeitraum der Patientin erheblich verlängern.
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Ein
anderes Problem einer ungenauen Verwendung einer Schlingenelektrode
besteht darin, dass die erhaltene Gewebeprobe in Menge und Begrenzung
variieren kann. LEEP führt
besonders häufig
zu fragmentierten und verbrannten Biopsieproben, wenn es notwendig
ist, mehrere Durchläufe
der Schlinge durchzuführen,
wodurch die Diagnosegenauigkeit herabgesetzt wird. Mehrere Durchläufe sind
besonders dann erforderlich, wenn sich, wie gewöhnlich, eine Läsion in
den Zervikalkanal hinein erstreckt.
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Eine
unvollständige
Entfernung der Läsion beim
Entfernen der Transformationszone stellt ein weiteres, weit größeres potenzielles
Risiko dar, da dies die Langzeitprognose der Patientin nur verschlechtern
kann und weitere Verfahren zum Entfernen der verbliebenen anormalen
Zellen erforderlich macht. Dadurch wird die Patientin einer weiteren
ungenehmen und emotional belastenden Behandlung ausgesetzt. Das
gegenteilige Risiko besteht in der Entfernung von zu viel Gewebe,
was zu einer Zervixstenose, einem insuffizienten Gebärmutterhals und/oder
Sterilität
führen
kann.
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Das
LEEP zugrunde liegende Problem besteht darin, dass sich die Schlingenelektrode
im Allgemeinen am distalen Ende eines langen Handstücks befindet,
für das
es beim Gebrauch keine Führungsabstützung gibt.
Sobald sie mit Energie versorgt wird, schneidet und brennt sich
die Schlinge sofort in jedes Gewebe, das mit ihr in Kontakt gerät, so dass
eine exakte Positionierung sowohl beim Auftreffen auf den Gebärmutterhals
als auch während
der Exzision oder Entfernung von Gebärmutterhalsgewebe kritisch
ist. Es muss nicht nur der Kopf des Instrumentes vor dem Beginn
der Exzision exakt dort platziert werden, wo er benötigt wird,
sondern auch die Bewegung des Drahtes muss während seines Exzisionsdurchlaufs über den
Gebärmutterhals
sorgfältig gesteuert
werden. Die fehlende Abstützung
macht es sogar für
einen erfahrenen Arzt schwierig, einen genauen Schnitt zu erzielen,
wobei das Problem noch gravierender ist, wenn der operierende Arzt
unerfahren ist, insbesondere wenn die Läsion schlecht sichtbar ist.
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Der
inhärente
Mangel an Stabilität
der Schlingenelektrode wird noch verschlimmert, da sich die Elektrode
selbst unter Einfluss eines Widerstands, während des Durchtretens der
Elektrode durch das Gebärmutterhalsgewebe
in Bezug auf das Handstück
bewegen kann. Dies aggraviert die Schwierigkeit, genau zu wissen,
wo sich die Elektrode die ganze Zeit über befindet, und trägt somit
zu den Schwierigkeiten bei der Erzeugung eines exakten Schnitts
bei.
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Aufgrund
der vorstehend ausgeführten
Probleme gab es Versuche, das übliche
Schlingen-Zervixbiopsiegerät
zu modifizieren. Die bedeutendste Modifikation ist in der internationalen
Patentanmeldung Nr. PCT/US95/01262, Veröffentlichungsnummer WO95/20922,
von Fischer, beschrieben.
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Das
in der WO95/20922 beschriebene Fischer-Instrument umfasst ein langgestrecktes
isoliertes Körperelement
mit einem endozervikalen Abschnitt am distalen Ende, einem Kontaktabschnitt
am proximalen Ende und einem dazwischen liegenden vaginalen Abschnitt.
Ein isolierter Anschlagarm erstreckt sich unter einem rechten Winkel
von der Verbindungsstelle des endozervikalen und des vaginalen Abschnitts
zum Körperelement.
Eine Drahtelektrode erstreckt sich diagonal zwischen dem Anschlagarm
und dem endozervikalen Abschnitt.
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Das
Fischer-Instrument wird von einer US-Firma, Apple Medical Corporation,
vertrieben. Es ist unter Ärzten
als Fischer-Konusbiopsiegerät
oder einfach als Fischer-Konus bekannt, welcher Ausdruck aufgrund
seiner Kürze
nachfolgend verwendet wird.
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Beim
Gebrauch wird der Fischer-Konus mit Hilfe des Kontaktabschnitts
mit einem elektrochirurgischen Generator, wie etwa einem Diathermie-Schneid-Koagulationsgerät, verbunden.
Das Instrument wird dann durch den Vaginalkanal in den Gebärmutterhals
eingeführt,
wobei der Vaginalkanal durch ein Entenschnabel-Spekulum offen gehalten wird,
was auf dem Gebiet wohlbekannt ist. Der endozervikale Abschnitt
ist auf den Zervikalkanal gerichtet, um eine Abstützung des
distalen Endes des Instruments zu erzielen, woraufhin der Draht über den Kontaktabschnitt
und Stromleiteinrichtungen im isolierten Körper mit Energie versorgt wird.
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Wenn
der mit Energie beaufschlagte Draht das Gebärmutterhalsgewebe am Ektozervix
berührt, fließt Strom über den
Draht in die Patienten, wobei der Stromkreis durch eine an einem
geeigneten Körperteil
der Patientin angebrachte Elektrode geschlossen wird. Dieser Strom
erwärmt
die an den Draht angrenzenden Gewebezellen, bis sie platzen. Der Draht
wird dann durch den Gebärmutterhals
vorgeschoben, wobei er das Gebärmutterhalsgewebe
teilt und wobei der endozervikale Abschnitt weiter in den Zervikalkanal
vorgeschoben wird, bis der Anschlagarm den Ektozervix berührt. Wenn
diese Position erreicht ist, wird das Instrument um eine volle Umdrehung
(360°) um
seine Längsachse
gedreht, um eine konische Gewebeprobe aus der Transformationszone
herauszuschneiden. Der Strom wird dann abgeschaltet, und die herausgeschnittene
Probe wird mit dem Instrument aus dem Vaginalkanal herausgezogen.
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Der
in den Zervikalkanal hineinreichende endozervikale Abschnitt wirkt
als Drehpunkt, um den der Fischer-Konus während des Schneidvorgangs gedreht
wird, wobei der Drehpunkt das distale Ende des Instruments drehbar
abstützt.
Der am Ektozervix anliegende Arm dient außerdem zur Bestimmung der Schnitttiefe
während
des Schneidvorgangs. Wahlweise stützt ein sich in zwei Richtungen
erstreckender Arm das Instrument an einander gegenüberliegenden
Seiten des Zervikalkanals ab, um während der Drehung die Stabilität zu erhöhen. Der
Fischer-Konus ermöglicht es
daher bis zu einem gewissen Grad, die Exzision zum Teil nach Gefühl durchzuführen.
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Die
Genauigkeit des Fischer-Konus wird durch die Schlingenelektrode
weiter verbessert, da der Arm die diagonale Elektrode während des
gesamten Verfahrens straff und gerade hält und da die Elektrode selbst
so kurz wie möglich
ist.
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Obgleich
die verbesserte Stabilität,
Einfachheit der Anwendung und somit die Genauigkeit, die durch den
Fischer-Konus erreicht werden, von Ärzten gut aufgenommen wurden,
hat der Fischer-Konus auch seine Nachteile.
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Ein
Problem besteht darin, dass jeder von der Norm abweichende Gebärmutterhals
in seiner Größe und Form
sowie hinsichtlich Position, Tiefe und Ausmaß der Läsion einzigartig ist. Die einzige Möglichkeit,
den Fischer-Konus an diese Variationen anzupassen besteht darin,
eine vorgegebene Palette von Instrumenten vorzusehen, die sich in
Länge und Winkel
der diagonalen Elektrode voneinander unterscheiden. Dadurch ist
es dem Arzt möglich,
ein geeignetes Instrument aus dieser Palette auszuwählen und
zu hoffen, dass die Patientin und die benötigte Biopsieprobe mit einem
der zur Verfügung
stehenden Instrumente zusammenpassen.
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Selbstverständlich kommt
es selten vor, dass das gewählte
Instrument genau für
den fraglichen Gebärmutterhals
und die fragliche Läsion
passend ist. Läsionen
sind selten gleichmäßig rund
um die Transformationszone verteilt und können tatsächlich in manchen Gebieten
tiefer sein als in anderen. Folglich wird bei Verwendung des Fischer-Konus
dann, wenn von einem Gebiet des Gebärmutterhalses mehr Gewebe entfernt
werden muss als von einem anderen, das weniger befallene Gebiet
unnötig
geschädigt,
wodurch schließlich
dieselben Probleme verursacht werden, die auch bei LEEP auftreten.
Die einzige Möglichkeit,
dies zu vermeiden, besteht darin, einen Teilschnitt zu machen, indem
das Instrument um weniger als 360° gedreht
wird, oder die Schnitttiefe örtlich
zu verringern, indem das Instrument während der Schneidbewegung teilweise
zurückgezogen
wird. Bei keiner Technik wird der Fischer-Konus zu seinem größten Vorteil
eingesetzt.
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Ein
weiterer Nachteil des Fischer-Konus ist die Notwendigkeit, das Instrument
um volle 360° zu drehen,
wenn es erwünscht
ist, eine vollständige
konische Exzision durchzuführen.
Dadurch können Fehler
auftreten, da der Arzt bzw. die Ärztin
seinen oder ihren Griff am Instrument während der Exzisionsbewegung
verändern
muss: das Handgelenk des Arztes bzw. der Ärztin kann sich nicht um 360° drehen.
Die Möglichkeit,
dass Fehler gemacht werden, steigt noch, wenn der Zervikalkanal
breiter als der endozervikale Abschnitt des Instruments ist, wie
es bei so genannten auseinander klaffenden oder erweiterten Gebärmutterhälsen häufig vorkommt:
der Zervikalkanal kann dann den endozervikaien Abschnitt nicht eng
genug anliegend aufnehmend, um einen ortsfesten Drehpunkt zu erzeugen,
und somit den endozervikalen Abschnitt nicht genau zentrieren.
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Die
Palette von gerade fünf
Fischer-Konuskonfigurationen, die derzeit im Handel erhältlich ist, kann
unmöglich
allen Situationen gerecht werden. Die Folge davon ist, dass es die
Verwendung des Fischer-Konus noch immer erforderlich machen kann, dass
der Arzt oder die Ärztin
während
der Exzision beim Steuern der Bewegung des Instruments besonders
großes
Geschick aufwenden muss.
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Obgleich
zur erfolgreichen Durchführung
eines Zervixbiopsieverfahrens immer Geschick erforderlich sein wird,
besteht ein Bedarf daran, die Genauigkeit, Effizienz und Einfachheit
der Anwendung bestehender Instrumente zu verbessern. Die vorliegende
Erfindung ist vor diesem Hintergrund entstanden und wurde angesichts
dieses Bedarfs entwickelt.
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Ein
weiteres Dokument des Standes der Technik, WO87/05486 von Malmström, offenbart
ein Zervixbiopsieinstrument mit einem Schaft, der eine Längsachse
bildet und ein proximales Ende sowie ein distales Ende aufweist,
wenigstens einem Arm, der sich seitlich vom Schaft erstreckt, einem Schneiddraht,
der in der Lage ist, Gewebe zu schneiden, wenn dem Draht beim Gebrauch über Stromleiteinrichtungen
im Schaft Strom zugeführt
wird, wobei ein Schneidabschnitt des Schneiddrahtes an einem äußeren Ende
durch den Arm gestützt
oder gehalten wird und relativ zur Längsachse geneigt ist oder schräg verläuft, derart,
dass der Schneidabschnitt des Drahtes mit der Längsachse, die sich vom Arm
in Richtung des distalen Endes bewegt, konvergiert, und einem Mittel
zum Einstellen oder Festlegen der Neigung und/oder Länge des
Schneidabschnitts.
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Im
Hinblick auf WO87/05486 von Malmström ist die vorliegende Erfindung
dadurch gekennzeichnet, dass der Arm im Verhältnis zur Längsachse längenvariabel ist, um den Abstand
zwischen dem äußeren Ende
des Schneidabschnitts und der Längsachse
zu verändern.
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Das
erfindungsgemäße Instrument
kann daher so eingestellt werden, dass ein angemessener Abschnitt
des Zervix entfernt wird. Allgemein verleiht die Möglichkeit,
die Neigung und/oder Länge
des Schneidabschnitts einstellen oder festlegen zu können, dem
Instrument Anpassungsfähigkeit.
Dadurch kann ein einzelnes Instrument unterschiedlich große, geformte
und positionierte Zervixläsionen
in einer Weise behandeln, die klinisch effizient, jedoch minimal
invasiv ist. Anders ausgedrückt,
die Erfindung hilft dem Arzt dabei, den schwierigen Mittelweg zwischen
einer zu geringen Exzision, die durch das Unvermögen, den Ausbruch oder das
Fortschreiten von Gebärmutterhalskrebs
aufzuhalten, potenziell das Leben der Patientin gefährdet, und
einer zu umfangreichen Exzision zu finden, die potenziell zu einem
insuffizienten Gebärmutterhals
und dem Ende der Fortpflanzungsfähigkeit
der Patientin führt.
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Obgleich
angesichts des erfindungsgemäßen Konzepts
viele unterschiedlich komplexe Möglichkeiten
zum Erzielen eines längenvariablen
Arms von den Fachleuten auf diesem Gebiet leicht aufgefunden werden
können,
ist es bei der Erfindung bevorzugt, dass der oder jeder Arm einfach
in einem Ausmaß plastisch
verformbar ist, dass er vor dem Gebrauch gebogen werden kann, um
seine Form und Länge
einzustellen, wobei er dann diese Form und Länge beim normalen Gebrauch
des Instruments beibehält.
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Wenn
zwei oder mehr längenvariable
Arme vorhanden sind und die Länge
eines Arms unabhängig
von dem oder jedem anderen Arm eingestellt werden kann, kann ein
asymmetrischer Schnitt durch eine einfache Drehung um 180° oder weniger
erzielt werden. Dies kann von einzigartiger Bedeutung sein, wenn,
wie es häufig
vorkommt, die Läsion
asymmetrisch oder der Gebärmutterhals
verformt ist und es daher erwünscht
ist, Gewebe nicht in gleicher Tiefe um den gesamten Gebärmutterhals
herum zu entfernen.
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Es
ist bevorzugt, dass die Neigung und/oder Länge des Schneidabschnitts stufenlos
verstellbar sind, damit das Instrument genau an die Bedürfnisse des
Arztes angepasst werden kann.
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Obgleich
es bevorzugt ist, dass sich der Schneidabschnitt von dem durch den
Arm gestützten oder
gehaltenen äußeren Ende
zu einem inneren Ende erstreckt, das vom Schaft am oder nahe dem distalen
Ende gestützt
oder gehalten wird, muss das innere Ende des Schneidabschnitts nicht
direkt vom Schaft gestützt
oder gehalten werden, sondern könnte
auch durch eine andere Stütz-
oder Haltestruktur gestützt
oder gehalten werden, die wiederum durch den Schaft gestützt oder
gehalten wird.
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Bei
besonders bevorzugten Ausführungsformen
erstrecken sich mehrere Arme seitlich vom Schaft und sind unter
einem Winkel um den Schaft beabstandet angeordnet, wobei jeder Arm
jeweils einen Schneidabschnitt mit einer Neigung relativ zur Längsachse
stützt
oder hält,
so dass die Schneidabschnitte nahe dem distalen Ende mit der Längsachse
konvergieren. Noch bevorzugter sind mindestens ein erster und ein
zweiter Arm einander entgegengesetzt um den Schaft angeordnet, so
dass die Schneidabschnitte des Schneiddrahtes, die von diesen Armen
gestützt
oder gehalten werden, im Wesentlichen coplanar sind.
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Durch
Vorsehen mehr als eines Arms am erfindungsgemäßen Instrument und durch Anordnen dieser
Arme um den Schaft in beispielsweise einer diametral gegenüberliegenden
Anordnung mit einem Abstand von 180° muss der Arzt oder die Ärztin das Instrument
nicht um volle 360° drehen,
um eine vollständige
konische Gewebeprobe zu entnehmen. Stattdessen reicht eine Drehung
von 180° aus,
und es genügt
sogar eine geringere Drehung, wenn mehr als zwei Arme verwendet
werden. Allgemein gilt: je geringer die Winkelbewegung, die der
Arzt oder die Ärztin
ausführen
muss, desto besser sind die Chancen einer gleichmäßigen und
korrekten Position und Tiefe des Schnitts. Nichtsdestotrotz werden
zwei Arme für
die Zwecke der Erfindung als ausreichend angesehen und sind gegenüber einer
größeren Anzahl
von Armen bevorzugt.
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Selbstverständlich muss
ein Arzt oder eine Ärztin
nicht notwendigerweise um volle 360° schneiden, bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung sehen Einstellungen des Instruments vor, um auf einer
Seite des Gebärmutterhalses
ein Schneiden zu vermeiden oder die Schnitttiefe dort zu verringern. Wenn
beispielsweise zwei oder mehr längenvariable Arme
vorhanden sind, kann die Länge
eines Arms unabhängig
von dem oder jedem anderen Arm eingestellt werden. Darüber hinaus
ist es immer Sache des Arztes bzw. der Ärztin, wie weit er oder sie
das Instrument drehen möchte
und damit, wie viel er oder sie herausschneiden möchte.
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Das
Vorsehen von mehr als einem Arm hilft außerdem beim Zentrieren des
Instruments in der Zervikalöffnung,
und zwar sowohl bei der Einführung des
Instruments als auch während
der Exzision von Gewebe. Die relative Symmetrie des Instruments und
die größere Gleichmäßigkeit
der Widerstandskräfte,
die sich beim Drehen auf beiden Seiten der Längsachse spüren lassen, bietet einen Grad
an Selbstzentrierung, der bei den bekannten asymmetrischen Instrumenten
nicht gegeben ist.
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Es
ist ferner bevorzugt, dass der oder jeder Arm während der Einstellung in eine
Richtung bewegbar ist, die bezüglich
des distalen Endes des Schaftes parallel zur Längsachse verläuft. Zu
diesem Zweck kann der oder jeder Arm an einem Schlitten befestigt
werden, der seinerseits zur Bewegung längs des Schaftes an diesem
angebracht ist. Aus Gründen
der Einfachheit ist diese Längsbewegung des
oder jedes Arms bevorzugt eine Gleitbewegung, die die Arme in einer
fixen Winkelbeziehung zum Schaft hält.
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Wenn
die Position des inneren Endes des Schneidabschnitts in Bezug auf
das distale Ende des Schaftes fixiert ist, trägt eine Bewegung des oder jedes
Arms auf diese Weise ohne seine Länge zu verändern dazu bei, den Schneidabschnitt
zu verlängern oder
zu verkürzen
und seinen Neigungswinkel in Bezug auf die Längsachse zu verändern. Dies
ist eine Möglichkeit,
das Instrument dafür
anzupassen, einen angemessenen Abschnitt des Gebärmutterhalses zu entfernen.
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Ein
Verändern
der Länge
des oder jedes Arms, ohne seine Längsposition in Bezug auf das distale
Ende zu verändern,
trägt ebenfalls
dazu bei, den Schneidabschnitt zu verlängern oder zu verkürzen und
seinen Neigungswinkel in Bezug auf die Längsachse zu verändern.
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Zur
Unterstützung
einer korrekten Positionierung kann der Schaft ein Graduierungsmittel
aufweisen, das während
der Einstellung sichtbar ist, um die Position des oder jedes Armes
in Bezug auf das distale Ende des Schaftes anzuzeigen. Zur Beibehaltung
der korrekten Position ist in geeigneter Weise ein Mittel zum Sperren
des Schlittens vorgesehen, um eine Bewegung des Schlittens in Bezug
auf den Schaft zu verhindern.
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In
der Praxis können
die unterschiedlichen Arten der Einstellung, die durch die bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung bereitgestellt werden, mit großer Flexibilität in Kombination
verwendet werden. Auf diese Weise kann ein Arzt das Instrument so anpassen,
dass er den betroffenen speziellen Gebärmutterhals und die fragliche
Läsion
behandeln kann, ohne eines aus einer Palette unterschiedlicher Instrumente
verwenden zu müssen,
von denen möglicherweise
keines für
die fragliche Aufgabe genau richtig ist.
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Wenn
der Schneidabschnitt durch eines der vorstehenden Einstellungsmittel
verkürzt
wird, sind vorteilhafterweise Rückholmittel
vorgesehen, um überschüssigen Schneiddraht
einzuziehen und dadurch den Schneidabschnitt straff und gerade zu
haften. Der eingezogene Schneiddraht kann in einer Aufnahme aufbewahrt
werden, um ausgegeben zu werden, wenn der Schneidabschnitt verlängert wird. Aus
Gründen
der Kompaktheit und Robustheit befinden sich die Rückholmittel
und die Aufnahme bevorzugt innerhalb des Schaftes, obgleich es denkbar
ist, dass diese Einrichtungen außen angebracht sein könnten. Es
ist ferner bevorzugt, dass der Schneidabschnitt an seinem äußeren Ende
am Arm fixiert ist und dass sein inneres Ende vom Schaft in einer
Weise gehalten oder gestützt
wird, die es dem Schneiddraht ermöglicht, sich unter dem Einfluss
des Rückholmittels
zu bewegen, wenn der Schneidabschnitt in der Länge verändert wird. Dies vereinfacht
die Konstruktion des oder jedes Armes. Es wäre jedoch möglich, die Anordnung umzukehren,
so dass der Schneidabschnitt an seinem inneren Ende am Schaft fixiert
ist und an seinem äußeren Ende
durch den oder jeden Arm in einer Weise gestützt oder gehalten wird, die
es dem Schneiddraht ermöglicht,
sich zu bewegen, wenn der Schneidabschnitt in der Länge verändert wird.
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Bei
jeder Anordnung ist es äußerst vorteilhaft,
dass das Rückholmittel
die Spannung an den Schneidabschnitten nach der Einstellung aufrechterhält. Zweckmäßigerweise
umfasst das Rückholmittel ein
unter Spannung arbeitendes Federmittel. Es kann ein erstes und ein
zweites Federmittel vorhanden sein, wobei das erste Federmittel
in Bezug auf das zweite Federmittel distal angeordnet ist und die Federmittel
in Längsrichtung
in einem Ausmaß voneinander
versetzt sind, das notwendig ist, um beim Gebrauch ihre maximale
Ausdehnung zu ermöglichen.
In diesem Fall ist sogar dann Platz für beide Federmittel, wenn sie
sich in einem rohrförmigen Schaftabschnitt
befinden und einen Gesamtdurchmesser haben, der größer als
der Innendurchmesser dieses Schaftabschnitts ist.
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Bei
einer alternativen Anordnung befinden sich das erste und das zweite
Federmittel nebeneinander an in Längsrichtung korrespondierenden
Positionen. In diesem Fall sind das erste und das zweite Federmittel
bevorzugt voneinander getrennt, um sicherzustellen, dass jedes ohne
Behinderung durch das andere arbeiten kann. Eine elegante Entwicklung verwendet
ein gemeinsames Federmittel, das sowohl auf den ersten als auch
auf den zweiten Draht einwirkt, um die Schneidabschnitte zu spannen
und einzuziehen. Die Trennwand zwischen denn ersten und dem zweiten
Draht weist geeigneterweise eine Öffnung auf, durch die sich
die gemeinsame Federeinrichtung erstreckt.
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Da
die Öffnung
eines erweiterten oder offenstehenden Zervikalkanals breiter als
der Schaft sein kann, ist bevorzugt eine Zentriereinrichtung vorgesehen,
die längs
des Schaftes in einer parallel zur Längsachse verlaufenden Richtung
bewegbar ist, wobei die Zentriereinrichtung in Richtung des distalen
Ende des Schaftes vorgeschoben wird, um sich während des Gebrauchs in Eingriff
mit dem Zervixkanal zu befinden. Um unterschiedlichen Größen des Zervikalkanals
gerecht zu werden, bildet die Zentriereinrichtung bevorzugt eine
am Gebärmutterhals
angreifende Oberfläche,
die sich zum distalen Ende des Schaftes hin verjüngt. Bei einer einfachen Anordnung,
die diese Aufgabe erfüllt,
ist die Zentriereinrichtung ein um den Schaft gelegener kegelstumpfförmiger Kragen,
der längs
des Schaftes vorgeschoben werden kann, wenn es erwünscht ist,
den Schaft effizient zu verbreitern, um ihn an einen offenstehenden Gebärmutterhals
anzupassen.
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Das
erfindungsgemäße Instrument
besitzt daher bevorzugt einen Schaft, der eine Längsachse bildet und ein proximales
Ende sowie ein distales Ende aufweist, wobei ein distaler Endabschnitt
während
des Gebrauchs in einem Zervikalkanal aufgenommen ist und dadurch
einen Drehpunkt für
eine winkelförmige
Exzisionsbewegung um die Längsachse
bildet, wobei das Instrument ferner eine Zentriereinrichtung umfasst,
die am distalen Endabschnitt positionierbar ist, um den Schaft in
einem Zervikalkanal zu zentrieren, der breiter als der Querdurchmesser
des distalen Endabschnitts ist.
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Zur
Vermeidung von Behinderungen beim Einführen des distalen Endabschnitts
in einen normalen Gebärmutterhals
weist die Zentriereinrichtung bevorzugt eine Parkstellung auf, die
in Bezug auf den oder jeden Arm proximal angeordnet ist. Die Zentriereinrichtung
kann dann in eine Stellung vorgeschoben werden, in der sie am Gebärmutterhals
anliegt und die in Bezug auf den oder jeden Arm distal gelegen ist.
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Wenn
die Zentriereinrichtung ein um den Schaft gelegener Kragen ist,
kann der Kragen den Schaft elastisch umgreifen, oder die Zentriereinrichtung
und der Schaft können
komplementäre
Gewinde aufweisen, durch welche die Zentriereinrichtung in Bezug
auf den Schaft in Längsrichtung
bewegbar ist.
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Zum
besseren Verständnis
der Erfindung wird nun beispielhaft auf die begleitenden Zeichnungen
Bezug genommen. Es zeigen:
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1 eine
schematische Schnittansicht einer ersten Ausführungsform der Erfindung, wobei
die Schneidabschnitte nahezu ihre maximale Länge haben, der die Arme abstützende Schlitten
dem distalen Ende abgewandt und mäßig weit ausgefahren ist, mit einer
Zentriereinrichtung in einer Parkstellung,
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2 eine
Querschnitt-End- oder -Aufsicht längs der Linie II-II aus 1,
die die Form der Arme darstellt,
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3 eine
Schnittendansicht oder Schnittdraufsicht längs der Linie III-III aus 1,
die die Anordnung der Zentriereinrichtung in Form eines um den Schaft
gelegenen Kragens darstellt,
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4 eine
Querschnitt-End- oder -Aufsicht längs der Linie IV-IV aus 1,
die die innenliegenden Merkmale der Sperreinrichtung zeigt,
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5 eine 1 entsprechende
schematische Schnittansicht, die jedoch die erste Ausführungsform
in einer Einstellung zum Gebrauch zeigt, bei der ein Arm verlängert, der
andere Arm verkürzt, der
Schlitten näher
zum distalen Ende gestellt und eine Zentriereinrichtung in eine
Stellung vorgeschoben ist, in der Eingriff mit dem Gebärmutterhals
gegeben ist,
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6 eine 2 entsprechende
Querschnitt-End- oder -Aufsicht längs der Linie VI-VI aus 5,
die jedoch die Form der Arme im zum Gebrauch eingestellten Zustand
zeigt,
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7 eine
seitliche Schnittansicht der ersten Ausführungsform beim Gebrauch während einer
Zervixbiopsieexzision, die an einem offenstehendem Gebärmutterhals
durchgeführt
wird,
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8 eine
schematische Teilansicht im Schnitt, die Details einer zweiten Ausführungsform der
Erfindung zeigt, welche eine andere Rückholfederanordnung verwendet,
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9 eine
schematische Detailansicht eines Teils einer Abwandlung der zweiten
Ausführungsform im
Schnitt, bei der eine gemeinsame Rückholfeder verwendet wird,
welche auf beide Schneidabschnitte wirkt,
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10 eine
schematische Schnittansicht, die im Wesentlichen 1 entspricht,
jedoch eine Abwandlung der ersten Ausführungsform in Form eines Lineals
zum Messen der Länge
der Arme darstellt, und
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11 eine
schematische räumliche
Ansicht einer alternativen Sperreinrichtung für den Schlitten.
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Bezugnehmend
zunächst
auf die 1 bis 4 der Zeichnungen
umfasst ein Instrument (1) gemäß einer ersten Ausführungsform
der Erfindung einen geraden, hohlen, rohrförmigen Schaft (2)
mit kreisförmigem
Querschnitt, der aus einem beliebigen geeignetermaßen stabilen,
elektrisch isolierenden oder nicht leitenden Material gefertigt
ist. Der Schaft ist nicht maßstabsgetreu
dargestellt, sondern würde in
der Realität
einen exemplarischen Durchmesser von ungefähr 5 mm und eine Länge von
ungefähr
120 mm haben.
-
Der
Schaft weist einen distalen Endabschnitt (3) aus einem
Material auf, das den hohen Temperaturen standhalten kann, die während der
Exzision auftreten. Der distale Endabschnitt verjüngt sich
an seinem Ende, um am distalen Ende in einem Punkt zu enden, der
einen schmales mittiges Loch (4) bildet, dessen Zweck noch
erläutert
wird. Ansonsten verlaufen die Wände
des Schaftes im Wesentlichen parallel und symmetrisch um eine mittige
Längsachse
des Schaftes.
-
Eine
Elektrode (5) ist eng anliegend in das proximale Ende (6)
des rohrförmigen
Schaftes eingepasst. Das freiliegende äußere oder proximale Ende der
Elektrode (5) kann leitfähig mit einem Diathermie-Schneid-Koagulationsgerät bekannter
Art verbunden werden, wie es beispielsweise mit dem Fischer-Konus
verwendet wird.
-
Ein
ringförmiger
Schlitten (7) ist in Längsrichtung
längs der
Außenseite
des Schaftes (2) stufenlos verschieblich. Ein Sperrmittel
(8) fixiert den Schlitten (7) am Schaft (2)
in einer gewünschten
Längsstellung unter
Verwendung eines Mechanismus, der nachfolgend unter Bezugnahme auf 4 beschrieben
ist. Außen
am distalen Schaftabschnitt (3) angebrachte Meßbereichseinteilungen
(9), die im gezeigten Beispiel vom distalen Ende aus in
10mm-Abständen
dargestellt sind, ermöglichen
es dem Benutzer, die Längsstellung
des Schlittens (7) in Bezug auf das distale Ende auf einfache
Weise abzumessen.
-
Der
Schlitten (7) stützt
zwei einander gegenüberliegende
Arme (10), die sich seitlich um den Schaft (2)
in einer diametral entgegengesetzten, um 180° voneinander beabstandeten Anordnung
erstrecken, wenn man sie von einem Ende des Schaftes (2)
aus betrachtet. Jeder Arm (10) weist einen inneren Abschnitt
(11) auf, der sich vom Schlitten in distaler Richtung über eine
kurze Strecke, beispielsweise 10 mm, und im Wesentlichen parallel
zur Längsachse des
Schaftes (2) erstreckt. Die inneren Abschnitte (11)
sind vom Schaft beabstandet, um eine Aussparung (12) um
den Schaft (2) zu bilden, deren Zweck noch erläutert wird, wobei
die Aussparung z.B. ungefähr
10 mm breit ist. Jeder Arm (10) weist außerdem einen äußeren Abschnitt
(13) auf, der sich Relation zur Längsachse rechtwinklig nach
außen
erstreckt, und zwar vom distalen Ende des inneren Abschnitts (11)
aus, wobei der äußere Abschnitt
(13) in einem freien Ende (14) endet.
-
Die äußeren Abschnitte
(13) der Arme (10) erscheinen in der Seitenansicht
gemäß 1 gerade;
wie jedoch aus der Schnittansicht gemäß 2 hervorgeht,
sind die äußeren Abschnitte
(13) in der Ansicht vom Ende her oder Draufsicht entgegengesetzt
gekrümmt.
Die Krümmung
ist in dem Sinne entgegengesetzt, dass sich ein äußerer Abschnitt (13a) auf
einer Seite einer Linie krümmt,
welche die freien Enden (14) der äußeren Abschnitte (13)
verbindet und sich durch die inneren Teile der Arme (11)
und die mittige Längsachse
des Schaftes (2) erstreckt, und sich der andere äußere Abschnitt
(13b) auf der anderen Seite dieser Linie krümmt.
-
Die
Krümmung
der äußeren Teile
der Arme (13) ist in der Darstellung halbkreisförmig, sie
kann jedoch nach Wunsch variiert werden. Diesbezüglich sei darauf hingewiesen,
dass der Querschnitt jedes äußeren Abschnitts
(13) etwas abgeflacht ist, so dass die Dicke der äußeren Abschnitte
(13), wenn sie von der Seite betrachtet werden, größer als
in Draufsicht oder Endansicht ist. Dies stellt ein nützliches
fakultatives Merkmal der Erfindung dar, das darin besteht, dass
die äußeren Armabschnitte
(13) in Draufsicht oder Endansicht gebogen sein können, um
ihre Länge
zu verändern
und zu verstellen. Die Krümmung der äußeren Abschnitte
(13) ist zwischen einer weniger gebogenen Krümmung zum
Verlängern
der Arme (10) und einer stärkeren Krümmung zum Verkürzen der
Arme (10) veränderbar.
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Die äußeren Abschnitte
(13) können
beispielsweise längs
der Krümmung
jeweils 30 mm lang sein, was bedeutet, dass die maximale Länge jedes Arms
(10), wenn der äußere Abschnitt
begradigt wäre,
vom distalen Ende des inneren Abschnitts (11) 30 mm betrüge. Eine
typische Länge
würde,
wenn der Arm (10) gekrümmt
ist, beispielsweise 20 mm betragen, innerhalb eines möglichen
Bereiches von vielleicht 5 mm bis 30 mm.
-
Um
dieses Merkmal zu realisieren, sind die äußeren Armabschnitte (13)
aus einem plastisch verformbaren und bevorzugt manuell biegbaren
Material gefertigt, wie etwa einem dicken, isolierten Draht, der durch
wiederholtes Biegen nicht ermüdet
und seine Einstellung während
der Belastung beim normalen Gebrauch beibehalten kann. Die inneren Armabschnitte
(11) sind aus einem relativ starren isolierten Draht gefertigt,
der sich nicht biegt, wenn die äußeren Abschnitte
gebogen werden.
-
Ein
erster und ein zweiter Draht (15a, 15b) sind an
voneinander beabstandeten Stellen mit dem distalen oder inneren
Ende der Elektrode (5) leitend verbunden und erstrecken
sich von der Elektrode in distaler Richtung innerhalb des hohlen
Schafts (2), wobei sie nebeneinander liegen und bis zu
dem verjüngten
distalen Ende (3) reichen. Der Abstand der Drähte (15)
verjüngt
sich zwischen den beiden auf ihrem Weg zum distalen Ende (3),
wobei sie am distalen Ende durch den Rand des Loches (4)
gehalten werden, dessen Durchmesser kleiner ist als der Abstand
zwischen den Drähten
(15) an der Stelle, an der sie mit der Elektrode (5)
verbunden sind.
-
Die
Drähte
(15) treten durch das Loch (4) aus dem Schaft
(2) an dessen distalem Ende (3) aus, von wo aus
die Drähte 15 dann,
in proximaler Richtung und nach außen, einander gegenüberliegend
zurücklaufen,
wobei sie gerade Schneidabschnitte (16) bilden, die relativ
zur Längsachse
des Schaftes (2) schräg
verlaufen. Jeder Schneidabschnitt (16) erstreckt sich bis
zum freien Ende (14) des jeweiligen äußeren Armabschnitts (13)
und ist an diesem verankert. Die Schneidabschnitte (16)
verlaufen daher zueinander und zum distalen Schaftende (3)
koplanar und definieren einen im Wesentlichen dreieckigen Schneidkopf
(26) um den Schaft (2).
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Im
Schaft (2) bilden der erste und der zweite Draht (15)
jeweils proximate Drahtabschnitte (17) und distale Drahtabschnitte
(18), die jeweils durch Schraubenfedern (19) miteinander
verbunden sind. Die Federn (19) stehen fortwährend unter
Spannung, um die Drähte
(15) und somit die Schneidabschnitte (16) straff
und gerade zu halten, unabhängig
davon, wie die Arme (10) eingestellt sind. Wenn eine Veränderung
an den Armen (10) die Schneidabschnitte (16) verkürzt, wird
der überschüssige Draht
(15) durch die Spannung der Federn (19) in den
Schaft (2) zurückgezogen.
Durch die Verkürzung
unter ihrer eigenen Spannung bewahren die Federn (19) außerdem den überschüssigen Draht
(15) im Schaft (2) auf. Wenn im Gegensatz dazu
die Anpassung der Arme (10) die Schneidabschnitte (16)
verlängert,
verlängern
sich die Federn (19), um den aufgenommenen Draht (15)
an die Schneidabschnitte (16) zu entlassen oder auszugeben.
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Jeder
der proximalen Drahtabschnitte (17) ist an seinem proximalen
Ende leitend mit der Elektrode (5) und an seinem distalen
Ende mit einer jeweiligen Feder (19) verbunden. Jeder der
distalen Drahtabschnitte (18) ist an seinem proximalen
Ende leitend mit einer jeweiligen Feder (19) verbunden
und erstreckt sich von dort in distaler Richtung zum distalen Schaftende
(3). Die Federn (19) leiten den Strom von der
Elektrode (5) zu den distalen Drahtabschnitten (18),
um die Schneidabschnitte (16) beim Gebrauch mit Energie
zu versorgen, so dass die Federn (19), für die Zwecke
dieser Beschreibung, als Teil der ersten und zweiten Drähte (15)
angesehen werden können.
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Man
wird feststellen, dass sich die Feder des ersten Drahtes (19a)
nahe der Mitte des Schaftes (2) und somit bezüglich der
Feder des zweiten Drahtes (19b) distal befindet, wobei
diese Feder sich nahe dem proximalen Ende des Schaftes (2)
befindet. Diese in Längsrichtung
versetzte Federanordnung ist vorteilhaft, da sie ermöglicht,
dass der Schaft (2) zwei Federn (19) aufnehmen
kann, deren Gesamtdurchmesser möglicherweise
breiter als der Innendurchmesser des Schaftes (2) ist.
Der Versatzgrad zwischen den Federn (19) ist derart, dass
sich jede auf ihre maximale Länge
ausdehnen kann, was der Fall ist, wenn die Schneidabschnitte (16)
am längsten sind,
ohne die andere Feder (19), die ebenfalls ihre maximale
Länge hat,
zu behindern.
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Bei
den dargestellten bevorzugten Ausführungsformen hat eine Zentriereinrichtung
die Form eines Kragens (20), der aus einem beliebigen geeigneten
Material gefertigt ist, wie etwa Gummi, Kunststoff oder einer Kombination
daraus. Der Kragen (20) liegt eng um den Schaft (2)
an und hat eine mittige Längsbohrung,
die mit dem Außendurchmesser
des Schaftes übereinstimmt
und in dem gezeigten Beispiel somit einen Durchmesser von ungefähr 5 mm hat.
Der Kragen (20) hat in dem gezeigten Beispiel eine Länge von
ungefähr
10 mm und verjüngt
sich von einer proximalen Basis von ungefähr 10 mm Breite zu einer distalen
Spitze, die kaum breiter als der Schaft (2) ist. Die verjüngte kegelstumpfförmige Oberfläche des
Kragens (20) ist so geformt, dass sie in den Öffnungen
von erweiterten Zervikalkanälen unterschiedlicher
Durchmesser eng anliegt.
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Es
wird darauf hingewiesen, dass der Kragen (20) so bemessen
ist, dass er, wie dargestellt, in einer Parkstellung in der vorstehend
erwähnten
Aussparung (12) zwischen den inneren Armabschnitten (11)
und somit proximal hinter den äußeren Armabschnitten
(13) ruht. Dort behindert der Kragen (20) nicht
die Einführung
des Instruments (1) in einen normalen Gebärmutterhals
oder einen verengten, d.h. stenosierten Gebärmutterhals bis zu einer Schneidtiefe,
an der die äußeren Armabschnitte
(13) am Ektozervix (21) anliegen. In diesen Fällen wird der
Schaft (2) eng genug im Zervikalkanal (22) aufgenommen,
um sich selbst genau zu zentrieren. Wenn es jedoch notwendig ist,
die Zentrierung in einem offenstehenden Gebärmutterhals zu unterstützen, wird der
Kragen (20) zum distalen Schaftende (3) vorgeschoben,
wobei er sich aus der Parkstellung heraus und in distaler Richtung
vor die äußeren Armabschnitte
(13) in eine Stellung bewegt, in der er am Gebärmutterhals
angreift. In dieser Stellung liegt der Kragen (20) eng
innerhalb der Öffnung
des Zervikalkanals (22) an, wenn die Schneidabschnitte
(16) beim Gebrauch ihre Schneidtiefe erreichen, und die äußeren Armabschnitte
(13) liegen am Ektozervix (21) an, wodurch das
Instrument (1) während
einer Exzisionsbewegung leicht geschwenkt werden kann.
-
Bei
der gezeigten Ausführungsform
ist der Sitz zwischen Kragen (20) und Schaft (2)
derart, dass der Kragen (20) längs des Schaftes (2)
bequem durch die Finger des Benutzers bewegt werden kann, ohne jedoch
locker zu sein, wobei die bevorzugte Elastizität des Kragens (20)
den Schaft (2) in jeder Stellung festhält, um ein Verrutschen des
Kragens (20) unter den normalen Längsbelastungen während des
Gebrauchs zu verhindern. Andere Ausgestaltungen sind möglich, was
am Ende dieser Beschreibung erläutert
wird.
-
Die
vorstehend erwähnten
Bereichseinteilungen (9), die am distalen Schaftabschnitt
(3) angebracht sind, dienen hauptsächlich dem Zweck, die Einstellung
der Längsposition
der Arme (10) zu unterstützen; es sei jedoch darauf
hingewiesen, dass die Bereichseinteilungen (9) es dem Benutzer
außerdem ermöglichen,
die Längsstellung
des Kragens (20) in Bezug auf das distale Schaftende (3)
abzumessen.
-
Bezug
nehmend nun wieder auf die Sperreinrichtung (8) sei angemerkt,
dass diese in jeder geeigneten Form ausgeführt und aus jedem geeigneten Material
gefertigt sein und einen beliebigen einer Vielzahl an Mechanismen
nutzen kann. Eine einfache und daher bevorzugte Sperranordnung ist
dargestellt und umfasst ein rohrförmiges Gehäuse (23) mit kreisförmigem Querschnitt,
das die Arme (10) abstützt
und somit außerdem
als Hauptbauteil des Schlittens (7) dient.
-
Wie
am besten in der Schnittansicht von 4 gezeigt,
ist die Mittelachse des Gehäuses
(23) im rechten Winkel zur Längsachse des Schaftes (2) ausgerichtet.
Das Gehäuse
(23) weist ein geschlossenes Ende, ein offenes Ende und
miteinander fluchtende Löcher
in seiner zylindrischen Wand auf, um den Schaft (2) in
Form eines Gleitsitzes in der rechtwinkligen Ausrichtung einzulassen.
Das Gehäuse (23)
enthält
ferner einen Kolben (24) in Form eines kurzen, eng anliegenden
Stückes
einer runden Stange, die mit der Mittelachse des Gehäuses (23)
fluchtet. Durch den Kolben (24) reicht eine Querbohrung, die
rechtwinklig zur Mittelachse des Gehäuses (23) verläuft und
mit den Löchern
im Gehäuse
zum Fluchten gebracht werden kann, wobei die Bohrung in vergleichbarer
Weise den Schaft (2) als Gleitsitz aufnimmt, wenn sie entsprechend
ausgerichtet ist. Das äußere Ende
des Kolbens (24) erstreckt sich etwas aus dem Gehäuse (23)
heraus.
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Eine
im Gehäuse
(23) befindliche Schraubenfeder (25) ist zwischen
dem geschlossenen Ende des Gehäuses
und dem inneren Ende des Kolbens (24) eingeklemmt, wodurch
sie die Bohrung im Kolben (24) so vorspannt, dass diese
nicht mit den Löchern
im Gehäuse
(23) fluchtet, wodurch auf den Schaft (2) dort
Reibung ausgeübt
wird, wo das Gehäuse
(23) und der Kolben (24) mit dem Schaft (2)
in Kontakt stehen. Diese Reibung fixiert das Gehäuse (23) in Bezug
auf den Schaft (2) in einem Maße, dass Längs- oder Winkelbewegungen
der Arme (10) relativ zu dem Schaft (2) unter
den normalen Gebrauchsbelastungen verhindert werden. Wenn es jedoch
erwünscht
ist, die Arme (10) während
der Einstellung des Instruments (1) vor dem Gebrauch in
Längsrichtung
zu bewegen, sei darauf hingewiesen, dass das äußere Ende des Kolbens (24)
eine Knopfoberfläche darstellt,
die gegen die Vorspannkraft der Feder (25) niedergedrückt werden
kann, um die Bohrung des Kolbens (24) mit den Löchern des
Gehäuses 23 zum Fluchten
zu bringen und somit das Gehäuse
(23) für eine
langsame unbehinderte Gleitbewegung längs des Schaftes (2)
freizugeben. Eine Freigabe des Mechanismus in dieser Weise ist für den Benutzer,
der den Schlitten (7) bewegen möchte, eine einfache und durch
und durch intuitive Bewegung.
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Die
Form des dreieckigen Schneidkopfes (26) und das Ausmaß, in dem
das Instrument (1) beim Gebrauch um die Längsachse
des Schaftes (2) gedreht wird, definiert die Form und das
Ausmaß der Zervixexzision.
Die Form des Dreiecks (26) wird durch die Längsstellung
des Schlittens (7) und somit der Arme (10) in
Bezug auf das distale Ende (3) sowie außerdem durch die Form und somit
die Länge der
Arme (10) selbst bestimmt. Ein Bewegen des Schlittens (7)
in proximaler Richtung längs
des Schaftes (2) beispielsweise macht die Exzisionsbiopsie
oder Probenexzision länger
und tiefer.
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Bei
einem anderen Einstellungsmodus erweitert bzw. verengt ein Begradigen
oder Verstärken der
Krümmung
der äußeren Armabschnitte
(13) die Basis der Exzisionsbiopsie. Derartige Manöver ermöglichen
die Entnahme von Exzisionsbiopsien sogar aus besonders stark verformten
Gebärmutterhälsen.
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Die 5, 6 und 7 sollen
zeigen, wie das Instrument gemäß den 1 bis 4 im Gebrauch
eingestellt werden kann, wobei die darin berücksichtigte, dargestellte Situation
bewusst ungewöhnlich,
jedoch nicht unmöglich
ist. In dieser Situation ist der in 7 gezeigte
Gebärmutterhals
(22) in einem Ausmaß erweitert,
dass die endozervikale Öffnung
breiter als der distale Endabschnitt (3) des Instruments 1 ist,
wobei der Gebärmutterhals
(22) eine stark asymmetrische Läsion (27) aufweist,
die auf einer Seite des Zervikalkanals (22) einen breiteren Schnitt
und auf der anderen Seite einen schmaleren Schnitt erforderlich
macht. Die Läsion
(27) erstreckt sich jedoch nicht weit in den Zervikalkanal
(22) hinein, so dass ein relativ flacher Schnitt erforderlich
ist.
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Angesichts
dieser schwierigen Zervixkonfiguration hat der Arzt das Instrument
(1) so eingestellt, wie es am besten in den 5 und 6 zu sehen
ist. Zunächst
sei darauf hingewiesen, dass ein Arm (10a) verlängert und
der andere Arm (10b) verkürzt worden ist, um die Asymmetrie
der Läsion
(27) wiederzuspiegeln. Der Schlitten (7) ist näher zum
distalen Ende (3) verstellt worden, um einen Schnitt mit geringerer
Tiefe durchzuführen,
wobei der Zentrierkragen (20) in eine Stellung vorgeschoben
worden ist, in der er am Gebärmutterhals
anliegt und die sich zwischen seiner Parkstellung und dem distalen Schaftende
(3) befindet.
-
7 zeigt
die Wechselwirkung des Instruments (1), das gemäß den 5 und 6 eingestellt
worden ist, mit dem Gebärmutterhals
(22), zu dem die Einstellung passen soll. Das in 7 gezeigte
Instrument (1) wurde mit einem elektrochirurgischen Generator
(nicht gezeigt) verbunden und durch den Vaginalkanal in den Gebärmutterhals
(22) eingeführt,
wobei der Vaginalkanal durch ein geeignetes Spekulum (nicht gezeigt)
offen gehalten wird. Die Winkelausrichtung des Instruments (1)
um die Längsachse
des Schaftes (2) wurde vom Arzt gewählt und gesteuert, um den geeigneten
Schneidabschnitt (16) (d.h. den durch den verlängerten
Arm abgestützten
Abschnitt) zum Herausschneiden der Läsion (27) in Stellung
zu bringen.
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Das
Instrument 1 ist in 7 gezeigt,
bevor es um 180° um
seine Längsachse
gedreht wird, um die Läsion
(27) zu entfernen, jedoch nachdem der distale Endabschnitt
(3) in den Zervikalkanal (22) eingeführt worden
ist und die Arme (10) sich in Kontakt mit dem Ektozervix
(21) befinden. Die Arme (10) verhindern so eine
tiefere Einführung
und signalisieren dem Arzt über
das Gefühl,
dass die korrekte Einführtiefe
erreicht worden ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die Schneidabschnitte
(16) seit dem ersten Kontakt mit dem Endozervix (28)
mit Energie versorgt werden, so dass sie, in 7, bereits
bis zur durch die eingestellte Anordnung der Schneidabschnitte (16)
vorherbestimmten Schneidtiefe durch den Ektozervix (21)
geschnitten haben.
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Aus 7 geht
hervor, dass der Kragen (20) seine Aufgabe erfüllt hat,
indem er den erweiterten Zervikalkanal (22) ausgefüllt hat
und somit einen zuverlässigen
Drehpunkt bereitstellt, um den das Instrument (1) während des
bevorstehenden Schneidbetriebs gedreht werden kann. Beide Schneidabschnitte
(16) sind tief genug eingedrungen, um das gesamte CIN-Gewebe
zu entfernen, welches die Läsion
(27) bildet, wobei jedoch der durch den längeren Arm
(10a) abgestützte
Schneidabschnitt (16a) während des Schneidbetriebs einen
Schnitt von größerem Radius
erzeugt als der andere Schneidabschnitt (16b). Auf diese
Weise wird die asymmetrische Läsion
(27) vollständig
entfernt, wobei jedoch an den relativ unbetroffenen Gebieten des
Gebärmutterhalses (22)
nur ein minimaler Schaden verursacht wird.
-
Bezug
nehmend nun auf 8, ist die darin gezeigte zweite
Ausführungsform
im Prinzip der ersten Ausführungsform ähnlich.
Insoweit werden für gleiche
Teile gleiche Bezugszeichen verwendet und die Zeichnung ist gekürzt, um
nur die inneren Merkmale des rohrförmigen Schafts (2)
zu zeigen, die sich von der ersten Ausführungsform unterscheiden. Es ist
ersichtlich, dass der Schaft durch eine mittige Längstrennwand
(29) in zwei Kammern geteilt ist, die sich nebeneinander über die
gesamte Strecke von der Elektrode (5) am proximalen Ende
(6) bis hin zum distalen Ende (3) erstrecken.
Es wäre
jedoch möglich,
die Trennwand (29) zu verkürzen, zu unterbrechen oder
ganz wegzulassen. Ansonsten ist der distale Schaftabschnitt (3)
sehr viel schmaler als der proximale Abschnitt (6) und
innen gerade breit genug, dass der erste und der zweite Draht (15)
in ihren jeweiligen Kammern durch ihn hindurch zum distalen Ende
(3) treten können.
Der proximale Abschnitt (6) ist viel breiter, damit sich
die Federn (19), die nebeneinander in ihren jeweiligen
Kammern angeordnet sind, effizient parallel zueinander frei bewegen
können.
Die Federn (19) sind an ihren proximalen Enden direkt am
distalen Ende der Elektrode (5) verankert.
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Eine
andere Federanordnung für
die zweite Ausführungsform
ist in 9 gezeigt. Anstelle von zwei Federn (19),
eine in jeder Kammer, ist nur eine Feder (19) vorhanden,
die in beiden Kammern arbeitet. Die Feder (19) ist an ihrem
Mittelpunkt (30) leitfähig
mit der Elektrode 5 verbunden, und ihre Enden sind leitfähig mit
den jeweiligen Drähten
(15a, 15b) verbunden. Um dies zu ermöglichen,
erstrecken sich die Enden der Feder (19) durch eine Öffnung im
proximalen Ende der Trennwand (29) in die jeweiligen Kammern.
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Eine
optimale Ergänzung
für jede
Ausführungsform
ist mit (10) mit Bezug auf die erste Ausführungsform
gezeigt. Diese Ergänzung
ist ein Lineal (31), das Einteilungen (9) vorsieht,
um die Einstellung der Länge
der Arme (10) zu unterstützen. Bei der dargestellten
Ausführungsform
ist das Lineal (31) ein flacher schmaler Streifen von ungefähr 30 mm Länge, dessen
eines Ende durch einen Stift (32) schwenkbar am Schlitten
(7) befestigt ist, wobei der Stift sich durch das Lineal
(31) und in das geschlossene Ende des Gehäuses (23)
der Sperreinrichtung (8) erstreckt. Wenn es nicht benutzt
wird, liegt das Lineal (31) parallel am Schaft (2)
an, wobei das freie Ende des Lineals in die proximale Richtung zeigt. Wenn
es um seinen Drehpunkt (32) winkelig in eine beliebige
Richtung bewegt wird, kann das Lineal (31) parallel zu
den äußeren Armabschnitten
(13) ausgerichtet werden, um eine direkte und genaue Messung des
Schneidradius' jedes
Arms (10) zu ermöglichen. Es
ist außerdem
möglich,
die Arme (10) selbst mit Einteilungen zu versehen, um den
gewünschten
Radius anzuzeigen.
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Eine
andere Sperreinrichtung, die nun beispielhaft erläutert wird,
ist in 11 gezeigt. Die darin gezeigte
Sperreinrichtung (8) umfasst eine im Schnitt C-förmige, teilzylindrische Hülse (33),
die den Schaft (nicht gezeigt) teilweise umgibt, wobei ein Längsschlitz
(34) verbleibt, der zwischen parallel verlaufenden, sich
nach außen
erstreckenden länglichen
Klappen ausgebildet ist, die beim Gebrauch parallel zur Längsachse
des Schaftes verlaufen. Jede Klappe (35) enthält nahe
einem Ende ein versetztes Loch (36) und endet am anderen
Ende in einem dreieckigen, sich in radialer Richtung erstreckenden
Flügel
(36), wobei die Flügel
der jeweiligen Klappen (36) voneinander weg weisen. Ein
Rand jedes Flügels (36)
bildet eine Abschrägung
(37), die sich zur Klappe (35) hin verjüngt und
sich von der Hülse
(33) weg bewegt.
-
Eine
Klemmeinrichtung (38) in Form eines allgemein länglichen
Stücks
eines starken Federdrahtes ist an einem Ende schwenkbar in den Löchern (36)
aufgenommen, so dass seine langen Seiten mit den Abschrägungen (37)
der einander entgegengesetzten Flügel (36) in Eingriff
kommen können. Wenn
das freie Ende der Klemmeinrichtung (39) beim Gebrauch
in Richtung der Hülse
(33) gedrückt wird,
bewegen sich die langen Seiten der Klemmeinrichtung (40)
an den Abschrägungen
(37) hinauf, wobei die dreieckigen Flügel (36) zueinander
gedrückt werden
und somit die Hülse
(33) um den Schaft (2) festziehen. Die Hülse (33)
wird festgezogen, bis die langen Seiten (40) mit jeweiligen
Kerben (41) am Ende der Abschrägungen (37) in Eingriff
geraten, um die Klemmeinrichtung (38) an der am Schaft
(2) fixierten Hülse
(33) zu befestigen. Zum Lösen des Griffs wird die Klemmeinrichtung
(38) in eine entgegengesetzte Richtung gezogen, um sie
aus den Kerben (41) zu befreien.
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Wie
zuvor, ist auch diese Sperreinrichtung (8) bevorzugt integral
mit dem Schlitten (7) verbunden oder ein Synonym für diesen.
Die Arme (10) können
beispielsweise, analog zur direkten Anbringung der Arme (10)
am Gehäuse
(23) gemäß der ersten Ausführungsform,
direkt an der Hülse
(33) befestigt werden.
-
Es
sind viele Variationen möglich,
ohne von dem erfindungsgemäßen Konzept
abzuweichen. Es ist beispielsweise möglich, die oder jede Feder
(19) integral mit den im Schaft (2) befindlichen
Drähten (15)
auszubilden, wobei die oder jede Feder (19) nicht unbedingt
eine Schraubenfeder sein muss.
-
Bei
einer alternativen Anordnung zum Vorschub des Zentrierkragens (20)
in eine Stellung, in der er am Gebärmutterhals anliegt, weisen
die Außenflächen des
distalen Schaftabschnitts (3) und die Bohrung des Kragens
(20) komplementäre
Gewinde auf, so dass der Kragen (20) einfach durch Drehen desselben
um den Schaft (2) an diesem entlang geschraubt werden kann.
Die Gewindesteigung kann so gewählt
werden, dass der Kragen (20) unter normalen Gebrauchsbedingungen
in seiner Stellung bleibt, sobald er in die gewünschte Stellung geschraubt
worden ist, in der er am Gebärmutterhals anliegt.
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Zusammenfassend
hat das erfindungsgemäße Exzisionsinstrument
zahlreiche Vorteile. Es ist einfach und schnell zu gebrauchen. Das
beschriebene Instrument kann jede beliebige Form von CIN jeder beliebigen
Tiefe bis zu 30 mm und jedes beliebigen Durchmessers bis zu mehr
als 60 mm entfernen. Exzisionsbiopsien oder Probenexzisionen könnten sogar
aus kleinsten Gebärmutterhälsen entnommen werden,
da das verjüngte
distale Ende die Entnahme einer CIN-Exzision sogar aus stenosierten
(verengten) Zervikalkanälen
ermöglicht.
-
Die
Arme (10) können
unabhängig
voneinander arbeiten, so dass beispielsweise die Hälfte der entfernten
CIN einen Radius von 30 mm haben könnte, während die andere Hälfte einen
Radius von 10 mm aufweisen könnte.
Dadurch kann eine CIN-Exzision auch völlig verformten Gebärmutterhälsen entnommen
werden, die man ziemlich häufig
findet. In sämtlichen
Fällen
ist der Gebärmutterhals
besser freigelegt und der Blutverlust für gewöhnlich gering.
-
Der
Kragen (20) kann zum distalen Schaftende (3) bewegt
werden, wenn er die Vorrichtung bei erweiterten (ausgeweiteten)
Gebärmutterhälsen verwendet
wird, wodurch der Zervikalkanal ausgefüllt wird, um eine symmetrische
CIN-Exzision zu steuern. Bei allen Gebärmutterhälsen macht die Tatsache, dass
das Instrument nur um 180° gedreht
werden muss, die Exzision einfach, und die Möglichkeit, die Höhe und Basis
des dreieckigen Schneidkopfes (26) vorab einstellen zu
können,
erzeugt ein vorhersagbares Spiegelbild des zu entfernenden Gewebestücks.
-
Unter
Verwendung der Erfindung könnte eine
CIN-Exzision als ambulantes Verfahren unter Anwendung örtlicher
Betäubung
durchgeführt
werden. Tatsächlich
wird davon ausgegangen, dass die vorliegende Erfindung das kostengünstigste
und effizienteste universell anwendbare Instrument zur Behandlung
von präkanzerösen Zuständen des
Gebärmutterhalses
realisiert.
-
Diese
Vorteile können
im Rahmen des erfindungsgemäßen Konzepts
auch auf andere spezifische Weise erzielt werden, und es sind viele
andere Variationen möglich.
Demgemäß sollte
bei der Definition des erfindungsgemäßen Konzepts eher auf die beigefügten Ansprüche als
auf die vorstehende spezifische Beschreibung Bezug genommen werden. Insbesondere
ist es beabsichtigt, dass Aspekte der Erfindung in vorteilhafter
Weise bei der Untersuchung oder Behandlung anderer Läsionen und
anderer Zustände
verwendet werden könnten,
unabhängig
davon, ob diese extern oder intern sind, auch wenn das erfindungsgemäße Instrument
zur Behandlung von Gebärmutterhalszuständen beschrieben
worden ist.