DE60007693T2

DE60007693T2 - Katheter und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE60007693T2
Application number: DE60007693T
Authority: DE
Inventors: Takenari Fujinomiya-shi Itou; Nobuaki Fujinomiya-shi Mihara
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-07-16
Filing date: 2000-07-12
Publication date: 2004-12-09
Anticipated expiration: 2020-07-13
Also published as: EP1068876A2; EP1068876A3; ATE257722T1; DE60007693D1; EP1068876B1; US6511462B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Katheter, das beispielsweise zur Benutzung in ein Blutgefäß eingeführt wird, und eine Methode zum Herstellen des Katheters.
Im allgemeinen werden zum Durchführen einer selektiven Angiographie oder Angioplastie beispielsweise ein Angiographiekatheter, ein Führungskatheter, ein Erweiterungskatheter und ein Embolotherapiekatheter (Mikrokatheter) verwendet.
Von einem solchen Katheter wird gefordert, dass es eine außergewöhnliche Bedienbarkeit aufweist, um zu ermöglichen, dass das Katheter unverzüglich und mit einer sichergestellten Selektivität in das Gefäßsystem mit einer feinen, komplexen Struktur eingeführt werden kann.
Von dem Katheter wird auch gefordert, dass es einen äußeren Durchmesser aufweist, der so klein wie möglich ist, wobei ein vorbestimmter innerer Durchmesser sichergestellt wird, um den Auswahlbereich in dem Einführungsbereich zu erweitern, um die dem Patienten zugeführte Belastung zu vermindern und um die Bedienbarkeit beim Einführen des Katheters beispielsweise in ein Blutgefäß zu verbessern.
Vom Katheter wird weiterhin gefordert, dass es verschiedene Bedienanforderungen erfüllt, beispielsweise Schiebefähigkeit (Schiebbarkeit), so dass die Schubkraft des Operateurs zum Vorwärtsbewegen des Katheters innerhalb eines Blutgefäßes von dem proximalen Ende des Katheters zu dem distalen Ende übertragen werden kann; Drehmomentübertragungsfähigkeit (Führbarkeit), so dass die auf das proxima le Ende des Katheters angewendete Drehkraft ohne Versagen auf das distale Ende übertragen werden kann; Folgefähigkeit, damit das Katheter in der Lage ist, leicht und ohne Versagen den Führungsdraht, der dem Katheter innerhalb eines gekrümmten Blutgefäßes vorausgeht, zu folgen; und Knickwiderstandsfähigkeit, damit, selbst nachdem der Führungsdraht zurückgezogen worden ist, nachdem das distale Ende des Katheters den gewünschten Bereich erreicht hat, das Katheter in dem gekrümmten Bereich des Blutgefäßes nicht geknickt wird. Das Katheter soll auch, eine Sicherheit aufweisen, damit das distale Ende des Katheters die innere Wand des Blutgefäßes nicht beschädigt.
Um eine gute Schiebbarkeit und eine gute Drehmomentübertragbarkeit zu erreichen, ist es für das Katheter wünschenswert, dass es mit Ausnahme des distalen Endbereichs aus einem relativ harten Material gebildet wird. Um eine gute Führbarkeit und Sicherheit zu erzielen, ist es für den distalen Endbereich des Katheters wünschenswert, dass er aus einem relativ weichen Material gebildet ist.
Als ein Katheter, das die oben genannten Anforderungen erfüllt, ist ein Katheter bekannt, das durch das Zusammenfügen von aus verschiedenen Materialien hergestellten Einheitsröhren bereitgestellt wird, wie beispielsweise in dem US-Patent 5,792,124 offenbart, und ein Katheter, das durch Ko-Extrusion einer Vielzahl von verschiedenen Arten von Harzen bereitgestellt wird, wie beispielsweise in dem US-Patent 5,456,674 offenbart.
Jedoch ist das bereitgestellte Katheter, durch Zusammenfügen von aus verschiedenen Materialien hergestellten Einheitsrohren anfällig gegenüber Wegschneiden (Überprüfen der Richtigkeit dieses Wortes!) aufgrund der Verringerung der Verbindungsstärke an den Verbindungsbereichen. Um die se Schwierigkeit zu überwinden ist es notwendig, die Dicke des Rohres, d.h. den Unterschied zwischen den inneren und äußeren Durchmessern des Rohres, zu erhöhen, was es schwierig macht, den äußeren Durchmesser des Rohres verschwindend klein zu machen. Auch werden stufige Bereiche auf der äußeren Oberfläche der Verbindungsbereiche gebildet, infolgedessen die innere Wand des Blutgefäßes dazu neigt, beschädigt zu werden, wenn das Katheter in das Blutgefäß eingeführt wird. Weil weiterhin die Steifigkeit sich an dem Verbindungsbereich schnell ändert, neigt das Katheter dazu, sich an den Verbindungsbereichen zu krümmen. Mit anderen Worten, das Katheter ist bezüglich der Knickwiderstandsfähigkeit nicht zufriedenstellend.
Andererseits ist in dem Verfahren zum Herstellen eines Katheters durch die Ko-Extrusion einer Vielzahl von verschiedenen Arten von Harzen eine kostspielige Herstellungsvorrichtung notwendig, was die Methode unpraktisch macht.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Katheter bereitzustellen, das außergewöhnlich in der Bedienbarkeit, wie der Schiebbarkeit, der Drehmomentübertragungsfähigkeit, der Führbarkeit und der Knickwiderstandsfähigkeit, sowie ein Verfahren zum Herstellen des Katheters, das vorteilhaft ist zum Herstellen eines Katheters mit einem kleinen äußeren Durchmesser.
Entsprechend eines ersten Gesichtspunkts der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines Katheters bereitgestellt, wobei das Katheter ein proximales Ende, ein distales Ende und ein rohrförmiges Element, das ein inneres Lumen aufweist, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: Anfertigen eines ersten li nearen Elements, das aus einem ersten Harzmaterial hergestellt ist, und eines zweiten linearen Elements, das aus einem zweiten Harzmaterial hergestellt ist; Anordnen des ersten linearen Elements in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in einem ersten Bereich des rohrförmigen Elements und in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in einem zweiten Bereich des rohrförmigen Elements; und Anordnen des zweiten linearen Elements in einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in dem ersten Bereich des rohrförmigen Elements und in einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in dem zweiten Bereich des rohrförmigen Elements.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann weiterhin die Schritte des Anordnens des ersten linearen Elements in einem Zwischenbereich zwischen dem ersten und zweiten Bereich in einer Spirale oder einem Netz mit einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in den ersten und zweiten Bereichen liegt, und des Anordnens des zweiten linearen Elements in einem Zwischenbereich zwischen den ersten und zweiten Bereichen in einer Spirale oder einem Netz mit einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in den ersten und zweiten Bereichen liegt, umfassen.
In diesem Fall sind der erste Bereich, der Zwischenbereich und der zweite vom proximalen Ende des Katheters aus gesehen Bereich in der genannten Reihenfolge angeordnet.
Um spezifischer zu sein, wird das erfindungsgemäße Verfahren beispielsweise durch Drehen der Zuführungsquelle des ersten linearen Elements und der Zuführungsquelle des zweiten linearen Elements um das rohrförmige Element und durch Einstellen der relativen Drehgeschwindigkeiten der Zuführungsquellen des ersten und zweiten linearen Elements zum Einstellen der Anordnungsdichten des ersten und zwei ten linearen Elements auf dem rohrförmigen Element ausgeführt.
In dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es wünschenswert, dass das erste lineare Element eine Biegefestigkeit aufweist, die höher ist als die des zweiten linearen Elements.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann ferner die Schritte des zumindest teilweisen Aufschmelzens des auf dem rohrförmigen Element angeordneten ersten und zweiten linearen Elements zum Mischen oder Verbinden des ersten und zweiten linearen Elements und des Aushärtens des geschmolzenen Bereichs umfassen.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann ferner Schritte des Überdeckens des ersten und zweiten auf dem rohrförmigen Element angeordneten linearen Elements mit einem wärmeschrumpfbaren Rohr und des Erwärmen des daraus resultierenden Produkts, wobei das erste und zweite lineare Element zumindest teilweise zum Mischen oder Verbinden dieses ersten und zweiten linearen Elements aufgeschmolzen wird, und des Festwerdens dieses ersten und zweiten linearen Elements umfassen.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann weiterhin einen Schritt des alleinigen Anordnens des ersten linearen Elements in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes in Bezug auf den ersten Bereich des rohrförmigen Elements umfassen.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann ferner einen Schritt des alleinigen Anordnens des zweiten linearen Elements in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes in Bezug auf den zweiten Bereich des rohrförmigen Elements umfassen.
Entsprechend eines zweiten Gesichtspunkts der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter bereitgestellt mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem rohrförmigen Element, das ein sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckendes inneres Lumen bildet, umfassend eine erste Harzschicht, die in einem ersten Bereich des rohrförmigen Elements angeordnet ist und besteht aus einem ersten Harzmaterial, das in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes angeordnet ist und einem zweiten Harzmaterial, das in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes angeordnet ist; und einer zweiten Harzschicht, die in einem zweiten Bereich des rohrförmigen Elements angeordnet ist und besteht aus dem zweiten Harzmaterial, das in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes angeordnet ist und dem ersten Harzmaterial, das in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes angeordnet ist.
Das erfindungsgemäße Katheter kann ferner umfassen, eine Harzschicht, die in einem Zwischenbereich zwischen dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich des rohrförmigen Elements angeordnet ist und die besteht aus dem ersten Harzmaterial, das in der Form einer Spirale oder eines Netzes mit einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich liegt, angeordnet ist, und dem zweiten Harzmaterial, das in der Form einer Spirale oder eines Netzes mit einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich liegt, angeordnet ist.
In dem erfindungsgemäßen Katheter sind der erste Bereich, der Zwischenbereich und der zweite Bereich, beispielsweise vom proximalen Ende des rohrförmigen Elements aus gesehen, in der genannten Reihenfolge angeordnet.
In dem Katheter mit dem oben beschriebenen Aufbau ist es möglich, dass eine nur aus dem ersten Harzmaterial bestehende Harzschicht in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes in Bezug auf den ersten Bereich des rohrförmigen Elements angeordnet ist. Weiterhin ist es in dem Katheter mit dem oben beschriebenen Aufbau möglich, dass eine nur aus dem zweiten Harzmaterial bestehende Harzschicht in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes in Bezug auf den zweiten Bereich des rohrförmigen Elements angeordnet ist.
In dem erfindungsgemäßen Katheter ist es möglich, dass zweite Harzschichten, die aus dem in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes angeordneten zweiten Harzmaterial und dem in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes angeordneten Harzmaterial bestehen, in zwei zweiten Bereichen auf den Seiten des proximalen Endes bzw. des distalen Endes in Bezug auf den ersten Bereich des rohrförmigen Elements angeordnet sind. In diesem Fall sind der zweite Bereich auf der Seite des proximalen Endes, der erste Bereich und der zweite Bereich auf der Seite des distalen Endes, vom proximalen Ende des rohrförmigen Elements aus gesehen in der genannten Reihenfolge angeordnet.
Bei dem Katheter mit dem oben beschriebenen Aufbau ist es möglich, dass eine Harzschicht, die nur aus dem ersten Harzmaterial besteht, in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes in Bezug auf den zweiten Bereich auf der Seite des proximalen Endes angeordnet ist. Des weiteren ist es dem Katheter mit dem oben beschriebenen Aufbau möglich, dass eine Harzschicht, die nur aus dem zweiten Harzmaterial besteht, in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes in Bezug auf den zweiten Bereich auf der Seite des distalen Endes angeordnet ist.
In dem erfindungsgemäßen Katheter ist es wünschenswert, dass das erste Harzmaterial eine Biegesteifigkeit aufweist, die höher ist als die des zweiten Harzmaterials.
In dem erfindungsgemäßen Katheter ist es möglich, dass die erste und zweite Harzschicht aus dem ersten Harzmaterial und dem zweiten Harzmaterial, die zumindest teilweise aufgeschmolzen sind, gebildet sind, so dass diese gemischt oder verbunden werden und dann fest werden. In diesem Fall ist es möglich, dass zumindest eines des ersten und zweiten Harzmaterials teilweise aufgeschmolzen wird, um dessen Skelett beizubehalten.
In dem erfindungsgemäßen Katheter ist es möglich, dass die erste und zweite Harzschicht in einem Bereich mit Ausnahme des distalen Endbereichs des rohrförmigen Elements gebildet sind.
Das erfindungsgemäße Katheter kann ferner auf dem rohrförmigen Element eine aus einem Metall hergestellte Verstärkungsschicht umfassen. Es ist wünschenswert, dass die Verstärkungsschicht aus einem Metalldraht oder einem Metallband besteht. Das erfindungsgemäße Katheter kann ferner eine Schicht mit einer niedrigen Reibung auf der inneren Oberfläche des rohrförmigen Elements umfassen. Das erfindungsgemäße Katheter kann ferner eine äußere, auf der ersten und zweiten Harzschicht gebildete Schicht umfassen.
Ein anderes Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Katheters umfasst die Schritte des Herstellens eines aus einem ersten Harzmaterial hergestellten ersten linearen Elements und eines aus einem zweiten Harzmaterial hergestellten zweiten linearen Elements und einer Spindel; des Anordnens des ersten linearen Elements in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in einem ersten Bereich der Spindel und in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in einem zweiten Bereich der Spindel; des Anordnens des zweiten linearen Elements in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in dem ersten Bereich der Spindel und in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in dem zweiten Bereich der Spindel; des zumindest teilweisen Aufschmelzens des ersten und zweiten auf der Spindel angeordneten linearen Elements, um das erste und zweite Element zu vermischen oder zu verbinden; des Festwerdens dieses ersten und zweiten linearen Elements; und des Herausziehens der Spindel, wodurch ein Katheter gebildet wird, das eine Harzschicht umfasst, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und die ein inneres Lumen bildet, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt.
Ein anderes erfindungsgemäßes Katheter umfasst eine Harzschicht, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und die ein sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckendes inneres Lumen bildet, wobei ein erster Bereich der Harzschicht aus einem durch ein in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes geformten ersten Harzmaterial und einem in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes geformten zweiten Harzmaterial besteht, und ein zweites Gebiet der Harzschicht aus einem zweiten durch das zweite in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes geformten zweiten Harzmaterial und dem in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes geformten ersten Harzmaterial besteht.
Erfindungsgemäß werden zwei Arten von Harzmaterialien, die sich in ihren Eigenschaften voneinander unterscheiden zum Einstellen der Anordnungsdichten verwendet, um ein Katheter bereitzustellen mit einer Biegesteifigkeit, die gleichförmig vom proximalen Ende in Richtung auf das distale Ende hin abnimmt. Das spezielle Katheter weist eine außergewöhnliche Folgefähigkeit, Sicherheit und Knickwiderstandsfähigkeit auf.
Diese Zusammenfassung der Erfindung beschreibt nicht notwendigerweise alle notwendigen Merkmale, so dass die Erfindung auch eine Unterkombination dieser beschriebenen Merkmale sein kann.
Die Erfindung kann vollständiger verstanden werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen wie folgt:
1 ist eine Draufsicht, die ein Katheter entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 ist eine Querschnittsansicht, die ein in dem erfindungsgemäßen Katheter enthaltenes Basisrohr zeigt;
3 ist eine Querschnittsansicht, die ein anderes Beispiel eines in dem erfindungsgemäßen Katheter verwendeten Basisrohrs zeigt;
4 zeigt einen Herstellungsschritt des erfindungsgemäßen Katheters;
5 zeigt einen Herstellungsschritt des erfindungsgemäßen Katheters;
6 zeigt einen Herstellungsschritt des erfindungsgemäßen Katheters;
7 zeigt einen Herstellungsschritt des erfindungsgemäßen Katheters;
8 ist eine Draufsicht, die ein Wickelmuster des ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes des erfindungsgemäßen Katheters zeigt;
9 ist eine Draufsicht, die ein Wickelmuster des ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements in einem Zwischenbereich des erfindungsgemäßen Katheters zeigt;
10 ist eine Draufsicht, die ein Wickelmuster des ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes des erfindungsgemäßen Katheters zeigt;
11 ist eine perspektivische Ansicht, die ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters entsprechend einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
12 ist eine Draufsicht, die ein anderes Beispiel des erfindungsgemäßen Katheters zeigt;
13 ist eine Querschnittsansicht des in 12 gezeigten Katheters;
14 ist eine Draufsicht, die ein anderes Beispiel des erfindungsgemäßen Katheters zeigt;
15 ist eine Querschnittsansicht des in 14 gezeigten Katheters;
16 ist eine Draufsicht, die noch ein anderes Beispiel des erfindungsgemäßen Katheters zeigt;
17 zeigt einen Herstellungsschritt des in 16 gezeigten Katheters;
18 zeigt einen Herstellungsschritt des in 16 gezeigten Katheters; und
19 zeigt einen Herstellungsschritt des in 16 gezeigten Katheters.
Das Katheter und dessen Herstellungsverfahren entsprechend der verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden im folgenden bezugnehmend auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
1 ist eine Draufsicht, die das gesamte Intrakatheter entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Die 2 und 3 sind Querschnittsansichten, die jeweils ein Basisrohr, das in dem in 1 gezeigten erfindungsgemäßen Katheter verwendet wird. Des weiteren zeigen die 4 bis 7 das Herstellungsverfahren des erfindungsgemäßen Katheters.
Wie in 1 gezeigt, weist ein Katheter 1 ein Katheterhauptteil 2 auf. In diesem Beispiel ist das Katheterhauptteil 2 zum Zweck der Beschreibung unterteilt in einen Hauptbereich 22 und einen distalen Endbereich 23 von der Seite des proximalen Endes 21 aus. Des weiteren ist der Hauptbereich 22 in einen ersten Bereich 221, einen Zwischenbereich 222 und einen zweiten Bereich 223 von der Seite des proximalen Endes 21 aus unterteilt.
Wie in den 2 bis 7 gezeigt, ist innerhalb des Katheterhauptteils 2 ein inneres Lumen 3 gebildet, das sich vom proximalen Ende 21 bis zum distalen Ende erstreckt. Wenn das Katheter 1 in ein Blutgefäß eingeführt wird, wird ein Führungsdraht in das innere Lumen 3 eingeführt. Das innere Lumen 3 wird ebenfalls als ein Durchlass für ein Kontrastmittel oder eine medizinischen Lösung verwendet.
Wie in 6 umfasst der Hauptbereich 22 des Katheterhauptteils 2 ein Basisrohr (innere Schicht) 4 als ein rohrförmiges Element und eine Harzschicht 5, die das Basisrohr 4 umringt. Wie in 7 gezeigt, ist es falls gewünscht möglich, eine äußere Schicht 6 zu bilden, die die Harzschicht 5 umringt. Der distale Endbereich 23 des Katheterhauptteils 2 besteht alleine aus dem Basisrohr 4 und umfasst nicht die Harzschicht 5. Alternativ ist es möglich, dass der distale Endbereich 23 aus dem Basisrohr 4 und dem äußeren Rohr 6 besteht.
Wie in 1 gezeigt, ist an dem proximalen Ende 21 des Katheterhauptteils 2 ein Ansatzstück 7 montiert. Das Ansatzstück 7 fungiert als eine Einführungsöffnung für einen Führungsdraht in das innere Lumen 3 und als eine Einspritzöffnung für eine medizinische Lösung oder dergleichen in das innere Lumen 3, und dient auch als ein Greifstück, wenn das Katheter bedient wird.
In der vorliegenden Erfindung wird die Harzschicht 5 gebildet, indem ein erstes lineares Element (Strang oder Faser) 51, das aus einem ersten Harzmaterial hergestellt ist, und ein zweites lineares Element (Strang oder Faser) 52, das aus einem zweiten Harzmaterial hergestellt ist, verwendet wird. Sowohl das erste lineare Element 51 als auch das zweite lineare Element 52 sind aus einem Harzmaterial hergestellt, insbesondere aus einem thermoplastischen Harz. Diese ersten und zweiten linearen Elemente 51 und 52 unterscheiden sich jedoch voneinander in ihren Eigenschaften, z.B. in den physikalischen Eigenschaften wie der Biegesteifigkeit (Flexibilität), Oberflächenhärte, Ausdehnung, Zugfestigkeit, Schubfestigkeit, Izod-Aufprallfestigkeit, elastischer Biegemodul, Biegestärke, dielektrische Konstante, Fließpunkt (englisch: softening point), Schmelzpunkt, spezifisches Gewicht, Wasserabsorption, und in den hydrophilen Eigenschaften, jedoch nicht beschränkt auf diese Eigenschaften. Des weiteren unterscheiden sich das erste und zweite Harzmaterial in den oben genannten Eigenschaften voneinander. In dieser Ausführungsform weist das erste Harzmaterial eine Biegesteifigkeit auf, die höher ist als die des zweiten Harzmaterials, und dadurch weist das erste lineare Element 51 eine Biegesteifigkeit auf, die höher ist als die des zweiten linearen Elements 52. Mit anderen Worten, das erste lineare Element 51 ist weniger flexibel als das zweite lineare Element 52.
Die Harzschicht 5 umfasst eine erste Harzschicht, die gebildet wird, in dem ein erstes lineares Element 51 mit einer hohen Dichte und das zweite lineare Element 52 mit einer niedrigen Dichte angeordnet werden, und eine zweite Harzschicht, die dadurch gebildet wird, dass das erste lineare Element 51 mit einer niedrigen Dichte und das zweite lineare Element 52 mit einer hohen Dichte angeordnet werden. Falls dies gewünscht ist, ist es ebenfalls möglich, eine Harzschicht in einem Zwischenbereich zwischen dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich zu bilden, wobei die Harzschicht besteht aus dem ersten linearen Element 51, das mit einer Dichte, die zwischen den Dichten in dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich liegt, angeordnet wird, und dem zweiten linearen Element 52, das mit einer Dichte, die zwischen den Dichten in dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich liegt, angeordnet wird. In diesem Fall ist in einem gewissen Teil des Zwischenbereichs die Anordnungsdichte des ersten linearen Elements 51 im wesentlichen gleich der des zweiten linearen Elements 52, obwohl die Anordnungsdichte des ersten und zweiten linearen Elements nicht besonders beschränkt sind. Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 sind in der Form einer Spirale oder eines Netzes um die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 herum angeordnet. Der Fall des spiralförmigen Aufwickelns des ersten und zweiten linearen Elements wird zuerst beschrieben.
In der in den 4 und 5 gezeigten Ausführungsform wird das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 um die äußere Oberfläche des Basisrohres 4 in umgekehrten Richtungen herum gewickelt. In dieser Ausführungsform wird das erste lineare Element 51 bzw. das zweite lineare Element 52 in dem ersten Bereich 221 des Hauptbereichs 22 des Katheterhauptteils 2 mit einer hohen Dichte bzw. mit einer niedrigen Dichte aufgewickelt. In dem zweiten Bereich 223 jedoch wird das erste bzw. zweite lineare Element 51 bzw. 52 mit einer niedrigen Dichte bzw. mit einer hohen Dichte gewickelt. In dem Zwischenbereich 222 zwischen dem ersten Bereich 221 und dem zweiten Bereich 223 werden das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 im wesentlichen mit der gleichen Dichte gewickelt. Die Anordnungsdichten des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 können über den ersten Bereich, den Zwischenbereich, und den zweiten Bereich kontinuierlich verändert werden oder können schrittweise in mehr als drei Schritten verändert werden.
In dieser Ausführungsform wird die Harzschicht 5 im distalen Endbereich 22 des Katheterhauptteils 2 nicht gebildet. In diesem Fall ist es möglich, dass ein Teil des distalen Endbereichs 23, der das distale Ende nicht umfasst, nur mit jeweils einem des ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements gewickelt wird, wobei der verbleibende Teil einschließlich des distalen Endes nicht mit einem der beiden ersten und zweiten linearen Elemente 51 und 52 gewickelt wird. Wenn weiterhin das zweite lineare Element 52 eine besonders kleine Steifigkeit (oder hohe Flexibilität) aufweist, ist es möglich, das zweite lineare Elemente 52 über den gesamten distalen Endbereich 23 einschließlich des distalen Endes zu wickeln. Nebenbei bemerkt ist es möglich, das erste lineare Element 51 allein in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes in Bezug auf den ersten Bereich 221 des Katheterhauptteils 2 zu wickeln, obwohl das erste lineare Element 51, das auf diese Weise gewickelt wird, nicht in der Zeichnung gezeigt wird. Auf diese Weise werden Bereiche, wo sich das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 voneinander teilweise in den Anordnungsdichten unterscheiden, kontinuierlich in der Längsrichtung des Katheterhauptteils 2 gebildet.
Es ist wünschenswert, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52, die in dem gewickelten Zustand belassen werden können, thermisch aufgeschmolzen werden zum Erzielen eines Mischens oder eines Verbindens, gefolgt von einem Festwerden durch Kühlen zum Bilden einer Harzschicht. Wenn das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 aufgeschmolzen und dann fest werden, wird eine flache Harzschicht 5 gebildet, zum Abdecken der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4, wie beispielsweise in 6 gezeigt. Nebenbei bemerkt ist es möglich, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 nicht vollständig aufgeschmolzen werden, so dass die Skelette der ursprünglichen linearen Elemente bis zu einem gewissen Grad beibehalten werden. Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52, so wie sie um das Basisrohr 4 herum gewickelt worden sind, neigen während der Verwendung des Katheters dazu, bewegt zu werden. Andererseits wird die Harzschicht, die durch Aufschmelzen und Aushärten des ersten linearen Ele ments 51 und des zweiten linearen Elements 52 gebildet wird, während des Gebrauchs des Katheters nicht bewegt, mit dem Ergebnis, dass die Biegesteifigkeit, die Flexibilität, etc. in jedem Teil des Katheterhauptteils 2 stabilisiert werden.
In dem Katheter 1 mit dem oben beschriebenen Aufbau nimmt die Biegesteifigkeit des Katheterhauptteils 2 gleichmäßig in der Reihenfolge vom ersten Bereich 221, dem Zwischenbereich 222 und dem zweiten Bereich 223 ab. Daher weist der erste Bereich 221 eine ausreichende Steifigkeit auf, so dass er eine außergewöhnliche Schiebbarkeit und Drehmomentübertragungsfähigkeit zeigt. Wenn weiterhin die Biegesteifigkeit des Katheterhauptteils 2 zum distalen Ende hin abnimmt, kann außergewöhnliche Folgefähigkeit und Knickwiderstandsfähigkeit erzielt werden, was zu einer sehr kleinen Reizung der inneren Wand des Blutgefäßes führt. Weil weiterhin die Harzschicht 5 nicht in dem distalen Endbereich 23 oder auf der Seite des distalen Endes des distalen Endbereichs 23 gebildet wird, ist der distale Endbereich 23 hoch flexibel. Infolgedessen ist es möglich, das Beschädigen der inneren Wand eines Blutgefäßes (oder einer Körperöffnung), wo hinein das Katheter 1 eingeführt wird, zu verhindern, was zu einer sehr hohen Sicherheit führt.
Das Harzmaterial des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 umfasst, beispielsweise, thermoplastische Harze wie Polyester, wie Polyethylenterephthalat und Polybutylenterephthalat, Polyolefine wie Polyethylen und Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyamid, Polystyrol, thermoplastisches Polyurethan, Polycarbonat, ABS-Harz, Acrylharz, Polymethylmethacrylat (PMMA), Polyacetal (PA), Polyarylat, Polyoxymethylen (POM), Polyvinylalkohol mit hoher Zugspannung, Fluorkunststoffe, Polyvinylidenflourid (PVdF), Polytetrafluorethylen, Ethylen-verseiftes Vinylacetat (EVOH), Polysulfon, Polyäthersulphone, Polyetherketon, Polyphenylenoxid, und Polyphenylensulfid; thermoplastische Elastomere wie Polyamidelastomeres, Polyesterelastomeres, Polyurethanelastomeres und Polyolefinelastomeres; Polymermischungen, die irgend eines dieser Polymere enthält; und eine Kombination von wenigstens zwei dieser Materialien.
Wo das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 51 aufgeschmolzen werden, ist es wünschenswert, kompatible Materialien zum Bilden dieser ersten und zweiten linearen Elemente 51 und 52 zu wählen. Kombinationen von kompatiblen Harzmaterialien, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, umfassen beispielsweise eine Kombination von Polyurethan und Polyamid, eine Kombination von Polyamid und Polyamidelastomerem, eine Kombination von Polyethylen oder Polypropylen und Polyolefinelastomerem, eine Kombination von Polyethylenterephthalat und Polyesterelastomerem, eine Kombination von Polyurethan und Polyesterelastomerem, und eine Kombination von hochplastifizierendem Polyvinylchlorid und einem niedrigplastifizierenden Polyvinylchlorid.
Es ist wünschenswert, dass das erste lineare Element einen elastischen Biegemodul von 8.000 bis 25.000 kg/cm², vorzugsweise 10.000 bis 15.000 kg/cm² zeigt. Des weiteren ist es wünschenswert, dass das zweite lineare Element 52 einen elastischen Biegemodul von 100 bis 4.000 kg/cm², vorzugsweise 300 bis 2.500 kg/cm² aufweist. Wenn der elastische Biegemodul des ersten linearen Elements 51 auf 1 gesetzt wird, ist es wünschenswert, dass der elastische Biegemodul des zweiten linearen Elements 0,004 bis 0,5, vorzugsweise 0,02 bis 0,17 ist. Indem der elastische Biegemodul so ge wählt wird, dass er in den oben genannten Bereich fällt, ist es möglich, die Schiebbarkeit, die Drehmomentübertragungsfähigkeit, die Folgefähigkeit und die Biegewiderstandsfähigkeit in guter Ausgewogenheit zu verbessern.
Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 können aus einer einzigen Faser oder aus einer durch Verzwirnen einzelner Fasern hergestellten, zusammengesetzten Faser gebildet werden.
Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 können einen runden Querschnitt aufweisen oder können aus einem Band, das einen flachen Querschnitt aufweist, gebildet werden. In der in 5 gezeigten Ausführungsform wird ein Band zum Bilden von jeweils dem ersten linearen Element 51 und dem zweiten linearen Element 52 verwendet. Des weiteren ist es möglich, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 sich voneinander in ihrer Querschnittsform unterscheiden.
Wenn das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 einen runden Querschnitt aufweisen, ist es wünschenswert, dass jedes dieser linearen Elemente einen Durchmesser von 0,01 bis 0,5 mm, vorzugsweise 0,03 bis 0,3 mm, aufweist. Wenn das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 aus Bändern gebildet sind, ist es wünschenswert, dass die diese linearen Elemente bildenden Bänder eine Breite von 0,03 bis 5 mm und eine Dicke von 0,03 bis 0,2 mm aufweisen.
Der Durchmesser oder die Breite von jeweils dem ersten und zweiten linearen Element 51 und 52 braucht nicht über die gesamte Länge des Katheters konstant zu sein, und kann kontinuierlich oder schrittweise verändert werden, Bei spielsweise ist es möglich, dass der Durchmesser oder die Breite des ersten linearen Elements 51 eine hohe Steifigkeit aufweist, die vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheterhauptteils 2 hin abnimmt, während der Durchmesser oder die Breite des zweiten linearen Elements 52 vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheterhauptteils 2 hin zunimmt, um so die Dichten des ersten und zweiten linearen Elements 51 und 52 weiter zu verändern.
Das Verhältnis des ersten linearen Elements 51 zum zweiten linearen Element 52 im ersten Bereich 221 in Hinblick auf das Flächenverhältnis oder das Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements 51 zum zweiten linearen Element 52 sollte wünschenswerter Weise im Bereich zwischen 1:0,1 und 1:0,95 vorzugsweise zwischen 1:0,3 und 1:0,7 liegen.
Das Verhältnis des ersten linearen Elements 51 zum zweiten linearen Element 52 im zweiten Bereich 223 in Bezug auf das Flächenverhältnis oder das Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements 51 zum zweiten linearen Element 52 sollte wünschenswerter Weise im Bereich zwischen 0,1:1 und 0,95:1, vorzugsweise zwischen 0,3:1 und 0,7:1 liegen.
In dem in der Zeichnung gezeigten Aufbau sind der innere Durchmesser und der äußere Durchmesser von jeweils dem Basisrohr 4 und der äußeren Schicht 6 konstant gewählt. Dieser innere Durchmesser und äußere Durchmesser können jedoch in der Längsrichtung des Katheterhauptteils 2 verändert werden. Es ist auch möglich, dass diese Größen partiell verändert werden.
Beispielsweise ist es möglich, dass der äußere Durchmesser der äußeren Schicht 6 zum distalen Ende des Katheterhauptteils 2 hin gleichförmig abnimmt oder dass der innere Durchmesser des Basisrohrs 2 zum distalen Ende des Katheterhauptteils 2 im Grenzbereich, in dem sich die Beziehung der Dichten des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 der Harzschicht 5 verändern oder am Grenzgebiet zwischen dem distalen Endbereich 23 und dem zweiten Bereich 223 hin gleichförmig zunimmt. In diesem Aufbau wird die Dicke des Basisrohrs 4 oder der äußeren Schicht 6 zum distalen Ende hin gleichförmig verringert und daher auf die Steifigkeit (Biegesteifigkeit) des Katheterhauptteils 2 kontinuierlich verringert, so dass die Knickwiderstandsfähigkeit verbessert wird.
Die Längen des ersten Bereichs 221, des Zwischenbereichs 222 und des zweiten Bereichs 223 sind nicht besonders beschränkt. In einem Intrakatheter, insbesondere einem Angiographiekatheter wie in 1 gezeigt ist es wünschenswert, dass sowohl der zweite Bereich 223 und der Zwischenbereich 222 eine Länge zwischen 50 und 300 mm aufweisen. Andererseits ist die Länge des ersten Bereichs 221, der sich davon in Abhängigkeit von beispielsweise der Art des Katheters unterscheidet, nicht besonders beschränkt.
Die anderen, das erfindungsgemäße Katheter bildenden Elemente werden im folgenden beschrieben.
Das Basisrohr 4 ist aus einem flexiblen Material hergestellt einschließlich beispielsweise Polyolefin wie Polypropylen, Polyethylen und Ethylen-Vinylacetatcopolymeres, Polyamid, Polyestern wie Polyethylenterephthalat (PET) und Polybutylenterephthalat (PBT), Polyurethan, Polyvinylchlorid, Harze auf Polystyrolbasis, Fluorkunststoffe wie Polytetrafluorethylen und Ethylen-Tetrafluorethylencopolymerem, Polyimid, und verschiedenen Elastomeren wie Polyamidelastomerem, Polyesterelastomerem, Polyeruthanela stomerem, Polystyrolelastomerem, fluorinierten Elastomeren, Siliconkautschuk und Latexkautschuk. Es ist auch möglich, mindestens zwei dieser Zusammensetzungen in Kombination zu verwenden.
Das typische Polyamidelastomere ist ein Blockcopolymeres, das besteht aus: einem harten Bereich wie einem aliphatischen oder aromatischen Polyamid einschließlich beispielsweise Nylon 6, Nylon 64, Nylon 66, Nylon 610, Nylon 612, Nylon 46, Nylon 9, Nylon 11, Nylon 12, N-alkoxymethylmodifiziertem Nylon, Hexamethylendiamin-Isophthalsäurekondensationspolymerem oder Methaxyloyldiamin-Adipin säurekondensationspolymeres, und einem weichen Segment, das aus einem Polymerem wie Polyester oder Polyether besteht. Es ist auch möglich, eine Polymerlegierung (Polymermischung), ein Pfropfcopolymeres oder ein statistisches Copolymeres, das aus Polyamid und einem hoch flexiblen Harz besteht, ein weiches Polyamid, das mit einem Weichmacher weichgemacht ist, zu verwenden. Weiterhin ist es möglich, eine Mischung hiervon zu verwenden.
Das typische Polyesterelastomer, das in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist ein Blockcopolymeres zwischen einem gesättigten Polyester, wie Polyethylenterephtalat oder Polybutylenterephtalat, und einem Polyether oder einem Polyester. Es ist auch möglich, eine Polymerlegierung oder ein aufgeweichtes, gesättigtes Polyester, das durch Aufweichen mit einem Plastifizierer hergestellt worden ist, zu verwenden. Des weiteren kann eine Mischung dieser Materialien als Polysterelastomer verwendet werden.
Das in den Zeichnungen gezeigte Basisrohr 4 weist eine Einzelschichtstruktur auf. Jedoch kann das Basisrohr 4 auch aus einer Vielzahl von Schichten gebildet werden.
Insbesondere wird, wie in 2 gezeigt, eine Verstärkungsschicht 41 auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildet. Es ist wünschenswert, dass die Verstärkungsschicht 41 aus einem geflochtenen Körper besteht, der aus einem Metalldraht 42 oder einem Metallband, das beispielsweise aus einem Stahldraht oder einem rostfreien Stahldraht hergestellt ist. Es ist auch möglich, eine Wicklung, die aus einem harten Material wie einem Metall hergestellt ist, oder ein geschlitztes Rohr als Verstärkungsschicht zu verwenden. Die Verstärkungsschicht kann auch auf der inneren Oberfläche des Basisrohrs angeordnet werden oder kann innerhalb des Basisrohrs eingebettet sein. Des weiteren kann die Verstärkungsschicht anders als in dem in 2 gezeigten Aufbau zwischen der Harzschicht 5 und der äußeren Schicht 6 angeordnet sein.
Die Verstärkungsschicht 41 kann in einer beliebigen Position in der Längsrichtung des Katheterhauptteils gebildet werden. Beispielsweise kann die Verstärkungsschicht 41 über die gesamte Länge des Katheterhauptteils 2 gebildet werden, oder sie kann über die gesamte Länge des Katheterhauptteils 2 mit Ausnahme des distalen Endbereichs 23 gebildet werden, oder sie kann über die gesamte Länge des Katheterhauptteils 2 mit Ausnahme des distalen Endbereichs 23 und einem Teil oder dem gesamten Gebiet des zweiten Bereichs 223 gebildet werden. Kurz gesagt kann die Position zum Bilden der Verstärkungsschicht 41 im Hinblick auf die Verwendung und die geforderten Eigenschaften des Katheters angemessen bestimmt werden.
Wie in 3 gezeigt wird eine Schicht 43 mit niedriger Reibung, die zum inneren Lumen 3 hin offen liegt, auf der inneren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildet. Die Schicht 43 mit niedriger Reibung kann aus jedem beliebigen Material gebildet werden, insoweit dadurch die Reibung der zum inneren Lumen 3 hin offen liegenden Schicht 43 unterdrückt werden kann. Beispielsweise ist es möglich Polytetrafluorethylen, Perfluoralkoxyharze, Polyethylen oder Polyimid zum Bilden der Schicht 43 mit niedriger Reibung zu verwenden. Die Schicht 43 mit niedriger Reibung kann beispielsweise durch ein Tauchbeschichtungsverfahren hergestellt werden.
Die Position der Schicht 43 mit niedriger Reibung in der Längsrichtung des Katheterhauptteils ist nicht besonders beschränkt, obwohl es wünschenswert ist, die Schicht 43, mit niedriger Reibung im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheterhauptteils 2 zu bilden. Es ist auch möglich, das Material der Schicht mit niedriger Reibung zum Bilden des Basisrohrs 4 zu verwenden.
Ein in das innere Lumen 3 eingeführter Führungsdraht wird in einem gleitenden Kontakt mit der Schicht 43 mit niedriger Reibung gebracht. In diesem Fall wird der Reibungswiderstand verringert, zum Erleichtern der Bedienung zum Einführen des Katheters 1 in ein Blutgefäß entlang des Führungsdrahtes, der sich vor dem Katheter 1 bewegt, und der Bedienung zum Ziehen des Führungsdrahts aus dem Katheter 1.
Das für die äußere Schicht 6, die wie erforderlich gebildet wird, verwendete Material kann das gleiche Material sein, wie das für das Basisrohr 4 verwendete. Es ist wünschenswert, dass das Material der äußeren Schicht 6 eine Spore D Härte von etwa 40 bis 80 aufweist. Wie in 7 gezeigt ist es möglich, die äußere Schicht 6 so zu bilden, dass sie den distalen Endbereich 23 und den distalen End- Bereich des zweiten Bereichs 223 des Katheterhauptteils 2 nicht abdeckt. In diesem Fall wird die Veränderung in der Steifigkeit (Flexibilität) in der axialen Richtung des Katheterhauptteils 2 zum Verbessern der Folgefähigkeit und der Knickwiderstandsfähigkeit gemäßigter ausgeführt.
In der vorliegenden Erfindung hängt das Gleichgewicht der Steifigkeit (Flexibilität) in jedem Bereich des Katheterhauptteils 2 hauptsächlich vom Aufbau der Harzschicht 5 ab. Daher ist die vorliegende Erfindung vorteilhaft, indem die Materialien des Basisrohrs 4 und der äußeren Schicht 6 im Hinblick auf die physikalischen Eigenschaften (insbesondere Steifigkeit und Härte) nicht beschränkt sind und können daher in einem weiten Bereich gewählt werden.
Um zu ermöglichen, dass die Position des Katheterhauptteils 2 visuell unter Flouroröntgenographie beim Benutzen des Katheters erkannt werden kann, ist es möglich, dass das Basisrohr 4 (oder die das Rohr 4 bildende Schicht) oder die äußere Schicht 6 ein Röntgenkontrastmittel enthält, wie ein Metallpulver aus Platin, Gold, Silber, Wolfram oder eine Legierung davon, sowie Bariumsulfat, Wismutoxyd oder eine verbundene Verbindung davon. Ein solches Röntgenkontrastmittel kann in einem oder beiden der linearen Elemente 51 und 52 enthalten sein.
In der vorliegenden Erfindung ist es wünschenswert, dass die äußere Oberfläche des Katheterhauptteils 2 mit einem hydrophilen (oder wasserlöslichen) Material mit hohem Molekulargewicht bedeckt ist. In diesem Fall wird, wenn die äußere Oberfläche des Katheterhauptteils 2 in Kontakt mit Blut oder einer physiologischen Salzlösung gebracht wird, der Reibungskoeffizient verringert und eine Schmierung wird auf der äußeren Oberfläche des Katheterhauptteils 2 erzielt, so dass die Gleiteigenschaften des Katheterhauptteils 2 weiter verbessert werden. Infolgedessen ist es möglich, die Schiebbarkeit, die Folgefähigkeit, die Knickwiderstandsfähigkeit und die Sicherheit des Katheters weiter zu verbessern.
Das hydrophile Material mit hohem Molekulargewicht, das in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, schließt natürliche oder synthetische Materialien mit hohem Molekulargewicht und Derivate davon ein. Insbesondere ist es wünschenswert, Materialien auf Cellulosebasis mit hohem Molekulargewicht zu verwenden, wie Hydroxypropylcellulose, ein Material auf Polyethylenoxydbasis mit hohem Molekulargewicht wie Polyethylenglykol, ein Material auf Maleinanhydridbasis mit hohem Molekulargewicht wie einem Maleinanhydridcopolymerem wie Methylvinylether-Maleinanhydridcopolymeres, ein Material auf Acrylamidbasis mit hohem Molekulargewicht wie Polyacrylamid, und ein wasserlösliches Nylon wie AQ-Nylon P-70, das von Toray Inc. hergestellt ist, weil mit diesen Materialien ein niedriger Reibungskoeffizient stabil erzielt werden kann. Es ist auch möglich, ein Derivat der wasserlöslichen Materialien mit hohem Molekulargewicht, das unlöslich gemacht worden ist, zu verwenden, solange die molekulare Kette des Derivats einen Freiheitsgrad aufweist und das Derivat in der Lage ist, Wasser zu enthalten.
Zum Beschichten der äußeren Oberfläche des Katheterhauptteils 2 mit dem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht ist es wünschenswert, dass das hydrophile Material mit hohem Molekulargewicht eine kovalente Bindung eingeht mit der reaktiven funktionellen Gruppe, die in der äußeren Schicht 6 vorhanden ist oder in die äußere Schicht oder die Oberfläche der äußeren Schicht 6 eingeführt worden ist (oder in die Harzschicht 5 oder die Oberfläche der Harzschicht 5, wo die äußere Schicht 6 nicht gebildet ist). In diesem Fall ist es möglich, eine dauerhaft schmierende Oberfläche zu erzielen.
Es kann jede Art der reaktiven funktionellen Gruppe verwendet werden, so lange die funktionelle Gruppe mit dem Material mit hohem Molekulargewicht reagiert zum Bilden einer chemischen Verbindung oder einer Cross-Verbindung, um fixiert zu werden. Die spezifischen reaktiven funktionellen Gruppen, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, umfassen beispielsweise die Diazoniumgruppe, Azidgruppe, Isocyanatgruppe, Säurechloridgruppe, Säureanhydridgruppe, Iminocarbonatgruppe, Aminogruppe, Carboxylgruppe, Epoxygruppe, Hydroxylgruppe und Aldehydgruppe. Insbesondere ist es wünschenswert, die Isocyanatgruppe, Aminogruppe, Aldehydgruppe und Epoxygruppe als reaktive-funktionelle Gruppe zu verwenden.
Das erfindungsgemäße Katheter genügt, wenn es nur die Harzschicht 5, die durch Verwendung von wenigstens dem ersten linearen Element 51 und dem zweiten linearen Element 52 gebildet ist, umfasst. Ein Katheter einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst eine Harzschicht 5, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und ein inneres Lumen bildet, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende ohne das vorgenannte Basisrohr 4 erstreckt, wie in 16 gezeigt.
Als nächstes wird ein Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Katheters beschrieben. In dem ersten Schritt wird das Basisrohr 4 durch das gewöhnliche Verfahren hergestellt. Wie oben beschrieben ist es möglich, dass das Basisrohr 4 die Verstärkungsschicht 41 und die Schicht 43 mit niedriger Reibung umfasst.
Das erste lineare Element 51 wird spiralförmig um die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 gewickelt. Um spezifischer zu sein, wird das erste lineare Element von einer Zuführungsquelle für ein lineares Element bereit gestellt. Andererseits wird das Basisrohr 4 in seiner axialen Richtung in Bezug auf die Zuführungsquelle für ein lineares Element bewegt und wird um seine eigene Achse relativ gedreht, was es ermöglicht, das lineare Element 51 kontinuierlich um die äußere Oberfläche des Basisrohrs zu wikkeln. Beispielweise wird das Wickeln des ersten linearen Elements 51 in dem Grenzbereich zwischen dem distalen Endbereich 23 und dem zweiten Bereich 223 begonnen, und das Basisrohr 4 wird mit einer vorbestimmten Geschwindigkeit gedreht. Die Bewegungsgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 in seiner axialen Richtung wird in den Wickelpositionen in dem zweiten Bereich 223, dem Zwischenbereich 222 und dem ersten Bereich 221 gleichförmig verringert. Infolgedessen wird die Wicklungsdichte des ersten linearen Elements 51 vom distalen Endbereich zum proximalen Endbereich hin verringert, wie in 4 gezeigt.
Dann wird unter Benutzung einer Vorrichtung, die der oben beschriebenen Vorrichtung gleicht, das zweite lineare Element 52 spiralförmig um das Basisrohr 4 mit dem vorher darum herum gewickelten ersten linearen Element 51 gewikkelt. Beispielsweise wird mit dem Wickeln des zweiten linearen Elements 52 in dem Grenzbereich zwischen dem distalen Endbereich 23 und dem zweiten Bereich 223 begonnen, und das Basisrohr 4 wird in der entgegengesetzten Richtung mit einer vorbestimmten Drehgeschwindigkeit gedreht. Unter dieser Bedingung wird die Bewegungsgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 in seiner axialen Richtung in dem zweiten Be reich 223, dem Zwischenbereich 222 und dem ersten Bereich 221 in der genannten Reihenfolge schrittweise erhöht. Ruf diese Weise wird die Wicklungsdichte des zweiten linearen Elements 52 vom distalen Endbereich zum proximalen Endbereich hin verringert, wie in 5 gezeigt.
Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52, die so um das Basisrohr 4 herum gewickelt sind, werden durch Erwärmen geschmolzen. Wenn die geschmolzenen Materialien durch Kühlen fest werden, wird die flache Harzschicht 5 auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildet, wie in 6 gezeigt.
Das Erwärmen kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass das Basisrohr 4 mit dem um die äußere Oberfläche herum gewickelten ersten linearen Element 51 und dem zweiten linearen Element 52 durch eine Wärmeform, die eine Öffnung aufweist, deren Größe im wesentlichen gleich wie ein gewünschter äußerer Durchmesser gewählt ist, hindurch läuft. Alternativ ist es möglich, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 mit einem wärmeschrumpfbaren Rohr, das beispielsweise aus einem fluoro-plastik-basierten Harzmaterial hergestellt ist, bedeckt werden. In diesem Fall wird das wärmeschrumpfbare Rohr durch Erwärmen thermisch geschrumpft. Nach der Wärmebehandlung kann das wärmeschrumpfbare Rohr entfernt werden. Wenn es jedoch nicht entfernt wird, kann das wärmeschrumpfbare Rohr als die äußere Schicht 6 verwendet werden.
Die Erwärmungsbedingungen werden im Hinblick auf die Materialien, insbesondere die Schmelzpunkte des Basisrohrs 4 des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52, angemessen bestimmt. Im allgemeinen sollte das Erwärmen in wünschenswerter Weise bei 100 bis 500°C für 1 bis 15 Minuten ausgeführt werden.
Während des Erwärmens ist es möglich, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 vollständig geschmolzen werden und in einem gleichförmig gemischten oder zusammengefügten Zustand fest werden. Es ist auch möglich, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 zumindest teilweise geschmolzen werden, jedoch nicht vollständig gemischt oder zusammengefügt werden, so dass zumindest eines dieser linearen Elemente das Skelett beibehält, das heißt die Form vor dem Schmelzen in gewissem Umfang im festen Zustand nach dem Kühlen beibehält. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird dasjenige des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52, das einen niedrigeren Schmelzpunkt aufweist, geschmolzen und das andere lineare Element, das einen höheren Schmelzpunkt aufweist, behält seine ursprüngliche lineare Form teilweise bei. In diesem Fall dringt das geschmolzene Harz in die Öffnung des linearen Elements ein, das die ursprüngliche Form beibehält und dann fest wird.
Wenn das das erste lineare Element 51 bildende Harzmaterial einen Schmelzpunkt T₁ aufweist, und das Harzmaterial, das das zweite lineare Element 52 bildet, einen Schmelzpunkt T₂ aufweist, ist es wünschenswert, dass die Differenz ΔT zwischen T₁ und T₂, das heißt ΔT = |T₁–T₂|, 3 bis 120°C, vorzugsweise 5 bis 70°C ist. Die Differenz ΔT in dieser Höhe ermöglicht es, den oben beschriebenen geschmolzenen Zustand leicht zu erzielen. In der vorliegenden Erfindung ist es möglich, einen Klebstoff oder ein Lösungsmittel zum Verbinden des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 mit dem Basisrohr 4 zu verwenden.
Nach dem Bilden der Harzschicht 5 wird die äußere Oberfläche der Harzschicht 5 mit der äußeren Schicht 6 bedeckt, falls gewünscht. Die Harzschicht 5 kann durch die äußere Schicht 6 durch verschiedene Verfahren abgedeckt werden. Beispielsweise ist es möglich, einen Klebstoff oder ein Lösemittel zum Anbringen der äußeren Schicht 6 auf dem Basisrohr 4 mit der darauf gebildeten Harzschicht 5 zu verwenden. Es ist auch möglich, einen thermischen Zusammenschluss oder einen Hochfrequenz-Zusammenschluss der äußeren Schicht 6 mit dem Basismaterial 4 mit der darauf gebildeten Harzschicht 5 anzuwenden. Es ist auch möglich, das Basisrohr 4 mit der darauf gebildeten Harzschicht 5 in die durch Erwärmen oder Benutzung eines Lösungsmittels ausgedehnte äußere Schicht 6 einzuführen, gefolgt von einem Schrumpfen der äußeren Schicht 6. Es ist ferner möglich, die äußere Schicht 6 auf das Basisrohr 4 mit der darauf gebildeten Harzschicht 5 zu extrudieren, gefolgt vom Abkühlen des Extrudats zum Festwerden, oder die auf dem Basisrohr gebildete Harzschicht 5 mit einer Lösung des Materials der äußeren Schicht zu beschichten, gefolgt vom Verdampfen des Lösungsmittels zum Ausbilden der äußeren Schicht 6.
Nachdem die äußere Oberfläche der äußeren Schicht 6 (oder die Harzschicht 5, wo die äußere Schicht 6 nicht gebildet worden ist) mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht bedeckt wird, wird, falls gewünscht, das Ansatzstück 7 auf das proximale Ende 21 des Katheterhauptteils 2 zum Vervollständigen der Herstellung des erfindungsgemäßen Katheters 1 montiert.
Es ist auch möglich, ein anderes Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Katheters zu verwenden, bei dem das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element um eine Spindel anstatt um das Basisrohrs 4 herum ge wickelt werden und die Spindel schließlich zum Bilden des Katheters herausgezogen wird. Bei diesem Verfahren kann der Katheterhauptteil 2 erhalten werden, das das Basisrohr 4 nicht enthält. Ein solches Verfahren zum Herstellen des Katheters wird bezugnehmend auf die 17, 18 und 19 beschrieben.
Eine in diesem Verfahren verwendete Spindel 8 umfasst einen Metalldraht, der beispielsweise aus Kupfer, Aluminium, Gold, Silber und rostfreiem Stahl hergestellt ist. Um das schlußendliche Herausziehen der Spindel leicht zu machen, wird ein Ablösemittel, wie Silikonöl, fluorzeniertes Öl, flüssiges Paraffin oder Paraffinwachs auf die äußere Oberfläche der Spindel aufgebracht.
Dann wird das erste lineare Element 51 spiralförmig um die äußere Oberfläche der Spindel 8 gewickelt. Um spezifischer zu sein, wird das erste lineare Element 51 von einer Zuführquelle für ein lineares Element bereitgestellt. Andererseits wird die Spindel 8 in ihrer axialen Richtung in Bezug auf die Zufuhrquelle für ein lineares Element bewegt und relativ um ihre eigene Achse gedreht, um zu ermöglichen, dass das lineare Element 51 kontinuierlich um die äußere Oberfläche der Spindel 8 herum gewickelt wird. Beispielsweise wird das Wickeln des ersten linearen Elements 51 in dem Grenzbereich zwischen dem distalen Endbereich 23 und dem zweiten Bereich 223 begonnen und die Spindel 8 wird mit einer vorbestimmten Geschwindigkeit gedreht. Die Bewegungsgeschwindigkeit der Spindel 8 in ihrer axialen Richtung wird in den Wickelpositionen in dem zweiten Bereich 223, dem Zwischenbereich 222 und dem ersten Bereich 221 gleichförmig verringert. Infolgedessen wird die Wikkeldichte des ersten linearen Elements 51 vom distalen Endbereich zum proximalen Endbereich hin erhöht, wie in 17 gezeigt.
Dann wird unter Verwendung einer Vorrichtung, die der oben beschriebenen Vorrichtung gleicht, das zweite lineare Element 52 spiralförmig um die Spindel 8 mit dem zuvor darum herum gewickelten ersten linearen Element 51 herum gewikkelt. Beispielsweise wird das Wickeln des zweiten linearen Elements 52 in dem Grenzbereich zwischen dem distalen Endbereich 23 und dem zweiten Bereich 223 begonnen und die Spindel 8 wird in der umgekehrten Richtung mit einer vorbestimmten Drehgeschwindigkeit gedreht. Unter dieser Bedingung wird die Bewegungsgeschwindigkeit der Spindel 8 in ihrer axialen Richtung schrittweise in dem zweiten Bereich 223, dem Zwischenbereich 222 und dem ersten Bereich 221 in der genannten Reihenfolge erhöht. Auf diese Weise wird die Wicklungsdichte des zweiten linearen Elements 52 vom distalen Endbereich zum proximalen Endbereich hin verringert, wie in 18 gezeigt.
Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52, die so um die Spindel 8 herum gewickelt sind, werden durch Erwärmen geschmolzen. Wenn die geschmolzenen Materialien durch Abkühlen fest werden, wird die flache Harzschicht 5 auf der äußeren Oberfläche der Spindel 8 gebildet. Das Erwärmungsverfahren, die Erwärmungsbedingungen und der geschmolzene Zustand der linearen Elemente sind so wie in dem oben beschriebenen Herstellungsverfahren.
Nach dem Bilden der Harzschicht 5 wird die äußere Oberfläche der Harzschicht 5 mit der äußeren Schicht 6 bedeckt, falls gewünscht. Verfahren zum Herstellen der äußeren Schicht 6 umfassen die in Bezug auf das obige Herstellungsverfahren beschriebenen.
Dann wird die Spindel 8, auf der die Harzschicht 5 gebildet ist, herausgezogen, um so das geformte Katheterhaupt teil 2 zu erhalten. Es ist möglich, ein Verfahren zum Herausziehen der Spindel 8 zu verwenden, bei dem die geformte Harzschicht 5 (und die äußere Schicht 6) an einem Ende festgehalten werden und die Spindel 8 von dem anderen Ende herausgezogen wird. Alternativ kann die Spindel 8 gestreckt werden, um den Durchmesser zu verringern, damit sich die geformte Harzschicht 5 von der Spindel 8 ablöst. Dann wird die geformte Harzschicht 5 an einem Ende festgehalten und die Spindel 8 vom anderen Ende herausgezogen. Zum Strecken der Spindel 8 kann die Spindel 8 an einem Ende festgehalten und vom anderen Ende gezogen werden, oder die Spindel 8 kann an beiden Enden gezogen werden. Der Umfang des der Spindel 8 zugefügten Streckens kann etwa 10 bis 30 % sein und wird allgemein auf etwa 15 bis 25 % eingestellt.
Auf eine oben beschriebene Art wird ein Katheterhauptteil 2 umfassend eine rohrförmige Harzschicht 5, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, und ein inneres Lumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, gebildet. Falls gewünscht, kann eine Behandlung zum Abdecken der äußeren Oberfläche der äußeren Schicht 6 (oder der Harzschicht 5, wo die äußere Schicht 6 nicht gebildet ist) mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht ausgeführt werden. Dann wird das Ansatzstück 7 am proximalen Ende 21 des Katheterhauptteils 2 montiert, um das erfindungsgemäße Katheter 1 herzustellen. Nebenbei bemerkt kann die Behandlung zum Abdecken mit dem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht auch ausgeführt werden, bevor die Spindel 8 aus der Harzschicht 5 herausgezogen wird.
Es ist überflüssig zu erwähnen, dass es im Gegensatz zu der obigen Beschreibung hinsichtlich des Wickelns des ersten und des zweiten linearen Elements 51 und 52 möglich ist, das Wickeln des ersten linearen Elements 51 und/oder des zweiten linearen Elements 52 am proximalen Endbereichs des Katheterhauptteils 2 zu beginnen. Es ist auch möglich, die Drehgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 in den Wickelpositionen des zweiten Bereichs 223, des Zwischenbereichs 222 und des ersten Bereichs 221 zu verändern, wobei die Bewegungsgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 in ihrer axialen Richtung konstant eingestellt wird. In dem Verfahren der vorliegenden Erfindung genügt es, das Basisrohr 4 oder die Spindel 8 und die Zufuhrquelle für ein lineares Element relativ zueinander zu drehen und in axialer Richtung zu bewegen. Daher ist es möglich, das Basisrohr 4 oder die Spindel 8 zu drehen, während die Zufuhrquelle für ein lineares Element in der axialen Richtung des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 bewegt wird. Es ist auch möglich, das Basisrohr 4 oder die Spindel in ihrer axialen Richtung zu bewegen, während die Zufuhrquelle für ein lineares Element um die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 herum gedreht wird. Weiterhin ist es möglich, das Basisrohr 4 oder die Spindel 8 festzuhalten und die Zufuhrquelle für ein lineares Element um die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 herum zu drehen, während die Zufuhrquelle für ein lineares Element in der axialen Richtung des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 bewegt wird. Des weiteren können diese Verfahren auch in Kombination miteinander eingesetzt werden.
Wenn das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 durch das oben beschriebene Verfahren gewickelt werden, können das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 auf gewünschte Wicklungsdichten eingestellt werden, in dem einfach die relative Bewegungsgeschwindigkeit oder die relative Drehgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 und der Zufuhrquelle für ein lineares Element eingestellt werden. Mit anderen Worten kann die Steifigkeit, etc., in jedem Bereich des Katheterhauptteils 2 auf ein gewünschtes Gleichgewicht eingestellt werden, so dass es ermöglicht wird, ein Katheter mit den für den Zweck der Benutzung und den Fall der zu behandelnden Krankheit angepassten Eigenschaften leicht herzustellen.
Es ist auch möglich, ein Katheter mit den Wickeldichten des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52, die sich kontinuierlich in der axialen Richtung des Katheterhauptteils 2 verändern, dadurch leicht herzustellen, das einfach die relative Bewegungsgeschwindigkeit oder die relative Drehgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 oder der Spindel 8 und der Zufuhrquelle für ein lineares Element kontinuierlich verändert wird.
In der oben beschriebenen Ausführungsform wird das erste lineare Element 51 zuerst gewickelt, gefolgt vom Wickeln des zweiten linearen Elements 52. Das Wickelverfahren der beiden linearen Elemente ist jedoch in der vorliegenden Erfindung nicht speziell beschränkt. Beispielsweise ist es möglich, das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 gleichzeitig oder mit einer vorbestimmten Zeitdifferenz in der selben oder entgegengesetzten Richtung zu wickeln. Alternativ kann das zweite lineare Element 52 zuerst gewickelt werden, gefolgt vom Wickeln des ersten linearen Elements 51.
Die 8 bis 11 zeigen eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 in einer Netzanordnung um die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 herum angeordnet sind. Auch in dieser Ausführungsform ist das erste lineare Element 51 hergestellt aus einem Harzmateri al mit einer Biegesteifigkeit, die höher ist als die des Harzmaterials, aus dem das zweite lineare Element 52 gebildet ist. Mit anderen Worten, das erste lineare Element 51 ist weniger flexibel als das zweite lineare Element 52.
Die 8 bis 10 sind Ansichten, die jeweils die Muster des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 im Hauptbereich 22 des Katheterhauptkörpers 2 zeigen. Um spezifischer zu sein, zeigen die 8, 9 bzw. 10 den ersten Bereich 221, den Zwischenbereich 222 bzw. den zweiten Bereich 223.
Wie in jeder dieser Zeichnungen gezeigt, werden das erste lineare Element 51, das durch die schwarzen Linien angedeutet ist, und das zweite lineare Element 52, das durch die weißen Linien angedeutet ist, auf die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 zum Bilden einer Netzstruktur geflochten. In dem ersten Bereich 221 werden das erste und zweite lineare Element 51 und 52 mit einer hohen bzw. niedrigen Flechtdichte geflochten, wie in 8 gezeigt. In dem Zwischenbereich 222 werden das erste bzw. das zweite lineare Element 51 und 52 in im wesentlichen derselben Flechtdichte geflochten, wie in 9 gezeigt. Des weiteren werden in dem zweiten Bereich 223 das erste bzw. zweite lineare Element 51 und 52 mit niedriger bzw, hoher Flechtdichte geflochten, wie in 10 gezeigt. Der weitere Aufbau, der Bereich der numerischen Werte, die Funktionsweise und die Wirkungsweise dieser Ausführungsform sind im wesentlichen gleich den in der vorher beschriebenen Ausführungsform, und daher wird deren Beschreibung ausgelassen.
Als nächstes wird ein Verfahren zum Herstellen des in den 8 bis 10 gezeigten Katheters beschrieben. Im ersten Schritt wird das Basisrohr 4 durch das gewöhnliche Verfahren vorbereitet. Wie oben beschrieben ist es möglich, dass das Basisrohr 4 die Verstärkungsschicht 41 und die Schicht 43 mit niedriger Reibung umfasst. Das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 werden zum Bilden eines Netz auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 geflochten.
11 zeigt eine Vorrichtung 10, die durch Verbessern einer bekannten Flechtvorrichtung erhalten worden ist und die zum Flechten der linearen Elemente verwendet wird. Die Vorrichtung 10 zum Anordnen der linearen Elemente umfasst einen inneren Drehtisch 11 und einen äußeren Drehtisch 12, die konzentrisch gedreht werden. Das Basisrohr 4 wird im wesentlichen vertikal in eine mittlere Öffnung des inneren Drehtisches 11 eingeführt.
Vier Paare von Trägern 13 (insgesamt 8 Träger), d.h. Garnrollen-ähnliche Elemente zum Bereitstellen des linearen Elements, die als eine Zufuhrquelle des ersten linearen Elements 51 dienen, sind auf dem inneren Drehtisch 11 montiert. Diese vier Paare sind 90° getrennt voneinander angeordnet. Desgleichen sind vier Paare von Trägern 14 (insgesamt 8 Träger), die als eine Zuführungsquelle des zweiten linearen Elements 52 fungieren, auf dem äußeren Drehtisch 12 montiert. Diese vier Paare sind 90° beabstandet voneinander angeordnet. Es ist möglich, dass dieser innere Drehtisch 11 und äußere Drehtisch 12 unabhängig voneinander gedreht werden.
Auf dem inneren Drehtisch 11 werden die gepaarten zwei Träger 13, die in der radialen Richtung des inneren Drehtisches 11 beabstandet voneinander angeordnet sind, entsprechend der Drehung des inneren Drehtisches 11 derart bewegt, dass die Träger auf den inneren und äußeren Positionen jedes Mal ausgetauscht werden, wenn der innere Drehtisch um beispielsweise 90° gedreht worden ist. Desgleichen werden auf dem äußeren Drehtisch 12 die gepaarten zwei Träger 14, die in der radialen Richtung des äußeren Drehtisches 12 beabstandet voneinander angeordnet sind, entsprechend der Drehung des äußeren Drehtisches 12 derart bewegt, dass die Träger auf den inneren und äußeren Positionen jedes Mal ausgetauscht werden, wenn der äußere Drehtisch 12 um beispielsweise 90° gedreht worden ist.
Der innere Drehtisch 11 und der äußere Drehtisch 12 werden in der selben Richtung gedreht, während das Basisrohr 4 aufwärts bewegt wird. Infolgedessen werden acht erste lineare Elemente 51 und acht zweite lineare Elemente 52 (insgesamt 16 lineare Elemente) von den auf dem inneren Drehtisch 11 bzw. dem äußeren Drehtisch 12 montierten Trägern 13 bzw. 14 bereitgestellt. In diesem Fall werden die Positionen der gepaarten Träger 13, die in der radialen Richtung des inneren Drehtischs 11 voneinander beabstandet sind, während der Drehung des inneren Drehtisches 11 ausgetauscht, wie bereits beschrieben. Auch werden die Positionen der gepaarten Träger 14, die in der radialen Richtung des äußeren Drehtisches 12 beabstandet sind, während der Drehung des äußeren Drehtisches 12 ausgetauscht. Daraus folgt, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 kontinuierlich um die äußere Oberfläche des Basisrohres 4 zum Bilden der Harzschicht 5 in der Form eines geflochtenen Körpers gewickelt werden.
Wenn die Bewegungsgeschwindigkeit des Basisrohrs 4 in seiner axialen Richtung in der oben beschriebenen Vorrichtung 10 konstant eingestellt wird, hängen die Wicklungsdichten des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 um das Basisrohr 4 von den Drehgeschwindigkeiten (Winkelgeschwindigkeiten) des inneren Drehtisches 11 bzw. des äußeren Drehtisches 12 ab. Wenn beispielsweise die Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 höher als die des äußeren Drehtisches 12 eingestellt wird, werden das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 mit hoher bzw. niedriger Wicklungsdichte gewickelt. Wenn die Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 gleich der des äußeren Drehtisches 12 ist, werden das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 mit der im wesentlichen gleichen Wicklungsdichte gewickelt. Wenn weiterhin die Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 niedriger eingestellt wird als die des äußeren Drehtisches 12, werden das erste lineare Element 51 bzw. das zweite lineare Element 52 in niedriger bzw. hoher Wicklungsdichte gewickelt.
Nachdem das erste und zweite lineare Element 51 und 52 wie oben beschrieben geflochten worden ist, werden die geflochtenen Körper durch Erwärmen geschmolzen, gefolgt vom Festwerden des geschmolzenen Materials durch Kühlen zum Bilden der Harzschicht 5 auf der äußeren Oberfläche des Basisrohres 4. Das Erwärmungsverfahren und die Bedingungen und der geschmolzene Zustand der linearen Elemente sind bereits beschrieben worden. Falls gewünscht, wird dann die äußere Oberfläche der Harzschicht 5 mit der äußeren Schicht 6 bedeckt. Das Abdeckungsverfahren der äußeren Schicht 6 ist bereits beschrieben worden. Weiterhin wird, falls gewünscht, die äußere Oberfläche der äußeren Schicht 6 bedeckt mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht, gefolgt vom Anmontieren des Ansatzstückes 7 an das proximale Ende 21 des Katheterhauptteils 2, um das erfindungsgemäße Katheter 1 herzustellen.
In dem Fall, wo das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element in einer Netzstruktur angeordnet werden, ist es möglich, ein anderes Verfahren zu verwenden, bei dem das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 um eine Spindel anstatt um das Basisrohres 4 herum geflochten werden und schließlich die Spindel zum Herstellen des in 16 gezeigten Katheters herausgezogen wird. In diesem Verfahren kann das Katheterhauptteil 2, das nicht das Basisrohr 4 enthält, erhalten werden. Ein solches Verfahren zum Herstellen des Katheters wird bezugnehmend auf 11 und 19 beschrieben.
Eine in diesem Verfahren verwendete Spindel umfasst einen Metalldraht, der beispielsweise aus Kupfer, Aluminium, Gold, Silber und rostfreiem Stahl hergestellt worden ist. Um das schlußendliche Herausziehen der Spindel leicht zu machen, wird ein Ablösemittel wie Silikonöl, flouriniertes Öl, flüssiges Paraffin oder Paraffinwachs auf der äußeren Oberfläche der Spindel angebracht.
Danach werden das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 um die Spindel 8 herum geflochten. Die in 11 gezeigte Vorrichtung 10 zum Anbringen des linearen Elements kann zum Flechten dieser linearen Elemente wie in der vorgenannten Methode verwendet werden. Die Spindel 8 wird im wesentlichen vertikal in die mittlere Öffnung des inneren Drehtisches 11 eingeführt. Der innere Drehtisch 11 und der äußere Drehtisch 12 werden in der selben Richtung gedreht, während die Spindel 8 aufwärts bewegt wird. Infolgedessen werden acht erste lineare Elemente 51 und acht zweite lineare Elemente 52 (insgesamt 16 lineare Elemente) von den auf dem inneren Drehtisch 11 bzw. dem äußeren Drehtisch 12 montierten Trägern 13 bzw. 14 bereitgestellt. In diesem Fall werden die Positionen der gepaarten Träger 13, die voneinander in radialer Richtung des inneren Drehtisches 11 beabstandet sind, während der Drehung des inneren Drehtisches 11 ausgetauscht. Auch werden die Positionen der gepaarten Träger 14, die in der radialen Richtung des äußeren Drehtisches 12 beabstandet sind, während der Drehung des äußeren Drehtisches 12 vertauscht. Es folgt, dass das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 kontinuierlich um die äußere Oberfläche der Spindel 8 herum zum Bilden die Harzschicht 5 in der Form eines geflochtenen Körpers gewickelt werden.
Wenn die Bewegungsgeschwindigkeit der Spindel 8 in ihrer axialen Richtung konstant eingestellt wird, hängen die Wickeldichten des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 um die Spindel 8 von der Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 und des äußeren Drehtisches 12 ab. Wenn beispielsweise die Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 höher eingestellt wird als die des äußeren Drehtisches 12, wird das erste lineare Element 51 bzw. das zweite lineare Element 52 mit hoher bzw. niedriger Wickeldichte gewickelt. Wenn die Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 gleich der des äußeren Drehtisches 12 ist, werden das erste lineare Element und das zweite lineare Element 52 bei im wesentlichen gleicher Wickeldichte gewickelt. Wenn weiterhin die Drehgeschwindigkeit (Winkelgeschwindigkeit) des inneren Drehtisches 11 niedriger eingestellt wird als die des äußeren Drehtisches 12, wird das erste lineare Element 51 bzw. das zweite lineare Element 52 mit niedriger bzw. hoher Wickeldichte gewickelt.
Nachdem das erste und zweite lineare Element 51 und 52 wie oben beschrieben geflochten worden ist, werden die geflochtenen Körper durch Erwärmen geschmolzen, gefolgt vom Festwerden des geschmolzenen Materials durch Kühlen, zum Bilden der flachen Harzschicht 5 auf der äußeren Oberfläche der Spindel B. Das Erwärmungsverfahren und die Bedin gungen und der geschmolzene Zustand der linearen Elemente sind ähnlich wie die in den oben beschriebenen Verfahren.
Nachdem die Harzschicht 5 wie oben beschrieben gebildet worden ist, wird die äußere Oberfläche der Harzschicht 5, falls gewünscht, mit der äußeren Schicht 6 abgedeckt. Die Abdeckungsverfahren für die äußere Schicht 6 sind ähnlich wie die in dem oben beschriebenen Verfahren.
Dann wird die Spindel 8, auf der die Harzschicht 5 gebildet worden ist, herausgezogen, um das geformte Katheterhauptteil 2 zu erhalten. Die Herausziehverfahren der Spindel 8 sind ähnlich wie die in dem Fall, wo das erste und zweite lineare Element 51 und 52 spiralförmig angeordnet werden, beschrieben worden ist.
Auf eine wie oben beschriebene Weise wird ein Katheterhauptteil 2 mit einer rohrförmigen Harzschicht 5, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und einem inneren Lumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, gebildet. Falls gewünscht, kann eine Behandlung zum Abdecken der äußeren Oberfläche der äußeren Schicht 6 (oder der Harzschicht 5, wenn die äußere Schicht 6 nicht gebildet wird) mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht ausgeführt werden. Dann wird das Ansatzstück 7 an das proximale Ende 21 des Katheterhauptteiles 2 montiert, um das erfindungsgemäße Katheter 1 herzustellen. Nebenbei bemerkt, kann die Behandlung zum Abdecken mit dem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht auch ausgeführt werden, bevor die Spindel 8 aus der Harzschicht 5 herausgezogen wird.
Wie oben beschrieben, können die Wicklungsdichten des ersten und zweiten linearen Elements 51 und 52 in dem ersten Bereich 221, dem Zwischenbereich 222 und dem zweiten Be reich 223 wie gewünscht gesteuert werden, in dem die Drehgeschwindigkeiten (Winkelgeschwindigkeiten) des inneren Drehtisches 11 und des äußeren Drehtisches 12 angemessen gesteuert werden.
In dem Fall der Benutzung der in 11 gezeigten Vorrichtung ist es möglich, das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 mit gewünschten Wickeldichten anzuordnen, indem einfach die Drehgeschwindigkeiten der Träger 13 und 14 relativ zu dem Basisrohr 4 oder der Spindel 8 gesteuert werden. Daraus folgt, dass die Steifigkeit in jedem Bereich des Katheterhauptteils 2 in einem gewünschten Gleichgewicht gesteuert werden kann, was es ermöglicht, leicht ein Katheter herzustellen, das dem Zweck der Benutzung und dem Fall der zu behandelnden Krankheit angepasste Eigenschaften aufweist.
Es ist auch möglich, leicht ein Katheter herzustellen, in dem die Wicklungsdichten des ersten linearen Elements 51 und des zweiten linearen Elements 52 in der axialen Richtung des Katheterhauptteiles 2 kontinuierlich verändert werden, wenn die relativen Drehgeschwindigkeiten der Träger 13 und 14 kontinuierlich verändert werden.
In der oben beschriebenen Ausführungsform wird das Flechten des ersten linearen Elementes 51 und das Flechten des zweiten linearen Elementes 52 gleichzeitig ausgeführt. Jedoch ist das Flechtverfahren in der vorliegenden Erfindung nicht besonders beschränkt. Beispielsweise kann das erste lineare Element 51 zuerst geflochten werden, gefolgt vom Flechten des zweiten linearen Elementes 52. Im Gegensatz dazu kann das zweite lineare Element 52 zuerst geflochten werden, gefolgt vom Flechten des ersten linearen Elementes 51. Des weiteren können das erste lineare Element 51 und das zweite lineare Element 52 mit einer vorbestimmten Zeitdifferenz geflochten werden.
Die technische Idee der vorliegenden Erfindung kann auf verschiedene Katheter angewendet werden, und ist nicht auf ein oben beschriebenes Intrakatheter beschränkt. Solche Katheter umfassen beispielsweise ein Führungskatheter, ein Angiographiekatheter, verschiedene Ballonkatheter für perkutane transluminale Koronar-Angioplastie (PTCA, percutaneous transluminal coronary angioplasty), für perkutane transluminale Angioplastie (PTA), für IABP, etc., ein Ultraschallkatheter, ein Atelectomie-Katheter, ein Katheter für ein Endoskop, ein innewohnendes Katheter, ein Katheter zum Verabreichen einer medizinischen Lösung, und ein Embolotherapie-Katheter (Mikrokatheter), das in Organe wie das Gehirn und die Leber eingeführt wird.
Als nächstes wird ein erfindungsgemäßes Führungskatheter beschrieben. Das Führungskatheter wird zum Einführen eines therapeutischen Katheters oder eines diagnostischen Katheters in einem Bereich in der Nähe eines Zielgebiets in einer Körperhöhle verwendet.
12 ist eine Ansicht, die eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Führungskatheters zeigt. 13 ist eine vertikale Querschnittsansicht des in 12 gezeigten Führungskatheters, in dem der distale Bereich mit einer gekrümmten Form so dargestellt ist, als ob er linear ausgestreckt wäre. Das in diesen Zeichnungen gezeigte Führungskatheter 1 ist für die linke Koronar-Arterie und weist ein gekrümmtes distales Ende vom sogenannten Judkins-Typ auf. In 12 ist das Katheterhauptteil 2 des Führungskatheters 1 in einem Bereich 22, einem Bereich 24, einem Bereich 25 und einem Bereich 26, gesehen vom proximalen Ende 21 aus, aufgeteilt. Das Führungskatheter 1 ist so entworfen, dass der am meisten gekrümmte Bereich 24 eine Steifigkeit aufweist, die höher ist als die der benachbarten Bereiche 23 und 25, d.h. die Steifigkeit ist nahe der des Bereiches 22, um den Führungskatheter 1 eine Unterstützungskraft (back-up force) aufzuprägen zum Verringern der durch das Einführen eines therapeutischen Katheters oder eines diagnostischen Katheters erzeugten Gegenwirkung.
Die technische Idee der vorliegenden Erfindung kann auch auf ein Führungskatheter, das eine andere gekrümmte Form aufweist, wie ein Ampratz-Typ, oder auf ein Führungskatheter, das für andere erkrankte Bereiche, wie die rechte Koronar-Arterie oder den Kopfbereich, verwendet wird, angewendet werden.
Wie in 12 gezeigt, umfasst das Katheter 1 das Katheterhauptteil 2, das Ansatzstück 7, das an dem proximalen Ende 21 des Katheterhauptteiles 2 montiert ist, und einen Y-Verbinder 70. Das innere Lumen 3 ist innerhalb des Katheterhauptteiles 2 derart gebildet, dass es sich vom proximalen Ende 21 zum distalen Ende hin erstreckt. Der Führungsdraht und andere medizinische Instrumente, wie ein PTCA-Ausdehnungskatheter, werden durch eine Öffnung 72 des Y-Verbinders 70 eingeführt, um durch die inneren Lumen des Y-Verbinders 70 und des Ansatzstücks 7 hindurch in das innere Lumen 3 des Katheterhauptteils 2 eingeführt zu werden. In dem Y-Verbinder 70 ist ein rohrförmiger verzweigter Bereich 71 gebildet. Der verzweigte Bereich 71 wird zum Injizieren eines Röntgenkontrastmittels in einen gewünschten Bereich innerhalb eines Blutgefäßes verwendet. Das durch den verzweigten Bereich 71 hindurch injizierte Röntgenkontrastmittel wird von einer Öffnung am distalen Ende durch den Innenraum des Y-Verbinders 70 und das innere Lumen 3 des Katheterhauptteils 2 ausgestoßen. Der äuße re Durchmesser des Katheterhauptteils 2, der kleiner ist als der Durchmesser des Ostiums der Koronar-Arterie, ist nicht größer als 10 Fr (3,33 mm). Wie in 13 gezeigt, besteht das Katheterhauptteil 2 aus dem Basisrohr 4, der auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildeten Verstärkungsschicht 41 und der Harzschicht 5, die die äußere Oberfläche der Verstärkungsschicht 41 abdeckt.
Wie vorhergehend beschrieben, ist das Katheterhauptteil 2 in fünf Bereiche eingeteilt, den Bereich 22, den Bereich 23, den Bereich 24, den Bereich 25 und den Bereich 26 gesehen vom proximalen Ende 21 aus. Das erste lineare Element mit einer relativ hohen Steifigkeit und das zweite lineare Element mit einer relativ niedrigen Steifigkeit werden zum Bilden der Harzschicht 5 in jedem dieser Bereiche 22 bis 26 verwendet. Insbesondere werden diese ersten und zweiten lineare Elemente um das Basisrohr 4 herum spiralförmig gewickelt, wie in den 4 und 5 gezeigt oder zum Bilden eines Netzes, wie in den 8 bis 10 gezeigt, gefolgt vom Schmelzen und anschließendem Festwerden des geschmolzenen Materials, um so die Harzschicht 5 zu bilden.
Um spezifischer zu sein, wird in dieser Ausführungsform des Führungskatheters jeder Bereich wie folgt aufgebaut. Insbesondere wird die Harzschicht 5 in dem Bereich 22 gebildet, in dem nur das erste lineare Element um das Basisrohr 4 herum angeordnet wird. Die Harzschicht 5 in dem Bereich 23 wird gebildet, in dem das erste lineare Element mit einer niedrigen Anordnungsdichte und das zweite lineare Element mit einer hohen Anordnungsdichte um das Basisrohr 4 herum angeordnet wird. Die Harzschicht 5 im Bereich 24 wird gebildet, in dem das erste lineare Element mit einer hohen Anordnungsdichte und das zweite lineare Element mit einer niedrigen Anordnungsdichte um das Basisrohr 4 herum angeordnet wird. Die Harzschicht 5 in dem Bereich 25 wird gebildet, in dem das erste lineare Element mit einer niedrigen Anordnungsdichte und das zweite lineare Element mit einer hohen Anordnungsdichte um das Basisrohr 4 herum angeordnet werden. Weiterhin wird die Harzschicht 5 in dem Bereich 26 gebildet, in dem nur das zweite lineare Element um das Basisrohr 4 herum angeordnet wird.
Aufgrund des oben beschriebenen besonderen Aufbaus weist der Bereich 22 eine ausreichende Biegesteifigkeit auf und der Bereich 26 ist hoch flexibel, was zu einer hohen Sicherheit führt. Andererseits ist in den Bereichen 23, 24 und 25, die zwischen den Bereichen 22 und dem Bereich 26 angeordnet sind, die Biegesteifigkeit niedriger als die im Bereich 22 und höher als die im Bereich 26. Infolge dessen wird eine plötzliche Veränderung in der Biegesteifigkeit vem Bereich 22 hinüber in den Bereich 26 verhindert. Auch weist der Bereich 24 eine Steifigkeit auf, die höher ist als die der angrenzenden Bereiche 23 und 25. Daher verleiht der Bereich 24 dem Katheterhauptteil 2 eine Unterstützungskraft (back-up force) zum Vermitteln der Gegenwirkung, die durch das Einführen von, beispielsweise, eines therapeutischen Katheters erzeugt wird, um zu ermöglichen, das therapeutische Katheter glatt in einen gewünschten Bereich einzuführen.
Es ist wünschenswert, die Anordnungsdichten des ersten und zweiten linearen Elements an den Grenzen zwischen den benachbarten Bereichen in den Bereichen 23 bis 26 gleichförmig zu verändern, um die Änderung in der Biegesteifigkeit gemäßigter zu gestalten.
In dieser Ausführungsform ist es wünschenswert, dass das erste lineare Element aus einem Hartmaterial hergestellt ist, das einen elastischen Biegemodul von 14.000 bis 15.500 kg/cm² und eine Shore D Härte von 65 bis 74 aufweist. Es ist auch wünschenswert, dass das zweite lineare Element aus einem Harzmaterial hergestellt ist, das einen elastischen Biegemodul von 150 bis 520 kg/cm² und eine Shore D Härte von 29 bis 38 aufweist.
Hinsichtlich der Dichten des ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements in den Bereichen 23 und 25 ist es wünschenswert, dass das Flächenverhältnis oder Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements zum zweiten linearen Element in einem Bereich zwischen 1:9 und 5:5, vorzugsweise zwischen 2:8 und 3:7 liegt.
Hinsichtlich der Dichten des ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements im Bereich 24 ist es wünschenswert, dass das Flächenverhältnis oder Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements zum zweiten linearen Element innerhalb eines Bereiches zwischen 9:1 und 5:5, vorzugsweise zwischen 8:2 und 7:3, liegt.
Das erste und zweite lineare Element, das um das Basisrohr 4 herum gewickelt oder geflochten ist, sowie die Verstärkungsschicht 41 sind zumindest teilweise durch Erwärmen geschmolzen und anschließend fest geworden, um die Harzschicht 5 zu bilden. Das Erwärmungsverfahren und die Erwärmungsbedingungen der linearen Elemente ist oben beschrieben. Daher ist es wünschenswert, dass das erste und zweite lineare Element miteinander kompatibel sind. Geeignete Kombinationen des ersten und zweiten linearen Elements umfassen beispielsweise eine Kombination von Polyurethan und Polyamid, eine Kombination von Polyamid und einem Polyamidelastomerem, eine Kombination von Polyethylen oder Polypropylen und einem Polyolefinelastomerem, eine Kombination von Polyethylenterephthalat und einem Polyesterelastomerem, und eine Kombination von einem hoch weichgemachten Polyvinylchlorid und einem niedrig weichgemachten Polyvinylchlorid. Insbesondere geeignet sind eine Kombination von einem Polyamid mit einer hohen Steifigkeit und einem Polyamidelastomer mit einer niedrigen Steifigkeit und eine Kombination von Polyurethan mit einer hohen Steifigkeit und einem Polyesterelastomer mit einer niedrigen Steifigkeit.
Es ist wünschenswert, dass die Harzschicht 5 eine Dicke von 10 bis 150 μm aufweist. Die Dicke der Harzschicht 5, d.h. der äußere Durchmesser des Katheterhauptteils 2, braucht nicht über die gesamte Länge des Katheters 1 konstant sein. Wenn beispielsweise der äußere Durchmesser des Katheters 1 in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes größer gemacht wird als der in einem Bereich auf der Seite des distalen Endbereichs, ist es möglich, die Biegesteifigkeit zu verbessern.
Die Längen der Bereiche 22 bis 26, die von der Form, der Art, usw. des Katheters abhängen, sind nicht besonders beschränkt. Geht man aus von einem Führungskatheter vom Judkins-Typ für die linke Koronar-Arterie, wie in der Zeichnung gezeigt, ist es wünschenswert, dass die Längen dieser Bereiche wie folgt eingestellt werden. Insbesondere ist es wünschenswert, dass die Länge des Bereichs 22 500 bis 1.000 mm ist, dass die Länge des Bereichs 23 80 bis 150 mm ist, dass die Länge des Bereichs 24 20 bis 80 mm ist, dass die Länge des Bereichs 25 5 bis 20 mm ist, und dass die Länge des Bereichs 26 2 bis 15 mm ist.
In dieser Ausführungsform ist die Steifigkeit des Bereichs 24 zum Verbessern der Stützkraft (back-up force) höher gemacht als die von jeder der beiden Bereiche 23 und 25. Es ist jedoch auch möglich, die Dichten des ersten und zweiten linearen Elements über die Bereiche 23 bis 25 gleich mäßig zu verändern, so dass die Steifigkeit sich gleichförmig von der ähnlich wie im Bereich 22 auf der Seite des proximalen Endes zu der ähnlich der im Bereich 26 auf der Seite des distalen Endes gleichförmig verändert. Die Art der Änderung der Steifigkeit kann kontinuierlich oder schrittweise sein.
Die anderen Elemente des erfindungsgemäßen Katheters werden im folgenden beschrieben.
Das Basisrohr 4, das das innere Lumen 3 definiert, ist aus einem Material mit niedriger Reibung hergestellt. Weil die innere Oberfläche des Basisrohres 4 eine niedrige Reibung aufweist, ist es möglich, den Reibungswiderstand des Führungsdrahts, des Aufweitungskatheters oder dergleichen, die in das innere Lumen 3 eingeführt werden, zu verringern. Daraus folgt, dass es möglich ist, den Vorgang des Einführens des Katheters 1 in ein Blutgefäß entlang des vorausgehenden Führungsdrahts, sowie den Vorgang des Herausziehens des Führungsdrahts aus dem Katheter 1, leicht und ohne Komplikationen auszuführen.
Es ist möglich, jedes beliebige Material zum Bilden des Basisrohrs 4 zu verwenden, solange die Reibung der inneren Oberfläche niedrig gehalten werden kann. Beispielsweise ist es möglich, einen Fluorkunststoff, Nylon 66, Polyetheretherketon, Polyethylen oder Polyamid zum Bilden des Basisrohrs zu verwenden. Insbesondere ist der Fluorkunststoff empfehlenswerter.
Die Fluorkunststoffe umfassen beispielsweise Polytetrafluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Ethylen-Tetrafluorethylencopolymeres, und Perfluoralkoxyharz. Insbesondere ist Polytetrafluorethylen noch bevorzugter.
Die Dicke des Basisrohrs 4 ist bei der vorliegenden Erfindung nicht besonders beschränkt, obwohl es wünschenswert ist, dass die Dicke des Basisrohrs 4 nicht größer als 50 μm ist, insbesondere nicht größer als 40 μm. Wenn die Dikke des Basisrohrs 4 unverhältnismäßig groß ist, ist es schwierig, den Durchmesser des Katheterhauptteils 2 zu verringern.
Wie in 13 gezeigt, ist es wünschenswert, dass das Basisrohr 4 nicht in einem Bereich angeordnet ist, der sich zwischen einem mittleren Bereich des Bereichs 26 und dem distalen Ende erstreckt. In diesem Aufbau ist die Flexibilität im distalen Endbereich des Katheterhauptteils 2 verbessert, um zu verhindern, dass die innere Wand eines Blutgefäßes beschädigt wird, was zu einer verbesserten Sicherheit führt.
Die Verstärkungsschicht 41 wird auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildet. Es ist wünschenswert, dass die Verstärkungsschicht 41 beispielsweise aus einem geflochtenen Körper eines Metalldrahts, wie einem Stahldraht oder einem rostfreien Stahldraht gebildet ist, im Hinblick auf die Schiebbarkeit, die Drehmoment-Übertragungsfähigkeit, die Widerstandsfähigkeit gegen Einknicken und die Druckbeständigkeit. Andere Beispiele der Verstärkungsschicht 41 umfassen beispielsweise eine Spule eines harten Materials wie ein Metall, oder ein aus einem harten Material wie einem Metall hergestelltes, geschlitztes Rohr.
Der Metalldraht, der die Verstärkungsschicht 41 bildet, ist nicht beschränkt auf einen Draht, der einen runden Querschnitt wie in der Zeichnung gezeigt aufweist. Es ist auch möglich, ein Metallband mit einem flachen Querschnitt zu verwenden. Es ist wünschenswert, dass der Metalldraht, der einen runden Querschnitt aufweist, einen Durchmesser von 10 bis 70 μm aufweist, vorzugsweise 30 bis 50 μm. Es ist wünschenswert, dass das Metallband eine Breite von 100 bis 200 μm und eine Dicke von 10 bis 50 μm aufweist.
Die Verstärkungsschicht 41 erstreckt sich von einem Punkt, der einen vorbestimmten Abstand entfernt vom distalen Ende des Basisrohrs 4 liegt, zum Abdecken eines Bereichs auf der Seite des proximalen Endes des Bereichs 26, und der Bereiche 25, 24, 23 und 22. Weil die Verstärkungsschicht 41 nicht so angeordnet ist, dass sie einen Bereich auf der Seite des distalen Endes des Bereichs 26 abdeckt, wird die Flexibilität im distalen Endbereich des Katheterhauptteils 2 verbessert, um zu verhindern, dass die innere Wand eines Blutgefässes beschädigt wird, was zu einer verbesserten Sicherheit führt.
Es ist möglich, ein Röntgenkontrastmedium hinzuzufügen, das beispielsweise ein Metallpulver, das aus Platin, Gold, Silber, Wolfram oder einer Legierung aus diesen, aus Bariumsulfat, Wismutoxyd oder einem Verbindungsmittel aus diesen mit dem ersten linearen Element, dem zweiten linearen Element oder dem Basisrohr 4 hergestellt ist. In diesem Fall kann die Position des Katheterhauptteils 2 visuell unter Fluororöntgenografie während der Verwendung des Katheters erkannt werden.
Ein erfindungsgemäßes Mikrokatheter (Embolotherapie-Katheter) wird im folgenden beschrieben. Das Mikrokatheter wird zum Verabreichen verschiedener therapeutischer Mittel, thrombolischer Materialien, Kontrastmittel, etc., in gewünschte Bereiche des Gehirns und abdominaler Organe verwendet.
14 ist eine Ansicht, die ein Mikrokatheter entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, und 15 ist eine vertikale Querschnittsansicht des in 14 gezeigten Katheters.
Wie in 14 gezeigt, umfasst das Katheter 1 das Katheterhauptteil 2 und das Ansatzstück 7, das an dem proximalen Ende 21 des Katheterhauptteils 2 montiert ist. Das innere Lumen 3 ist innerhalb des Katheterhauptteils 2 derart gebildet, dass es sich vom proximalen Ende 21 bis zum distalen Ende erstreckt. Wenn das Katheter 1 in ein Blutgefäß eingeführt wird, wird ein Führungsdraht in das innere Lumen 3 eingeführt. Das innere Lumen 3 wird auch als ein Flüssigkeits-Durchlass für ein Röntgenkontrastmittel, eine medizinische Lösung, etc. verwendet. Wie in 15 gezeigt, umfasst das Katheterhauptteil 2 das Basisrohr, die auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildete Verstärkungsschicht 41 und die auf der äußeren Oberfläche der Verstärkungsschicht 41 gebildete Harzschicht 5.
In 14 ist das Katheterhauptteil 2 unterteilt in den Bereich 22, den Bereich 23, den Bereich 24, den Bereich 25 und den Bereich 26, vom proximalen Ende 21 aus gesehen in der genannten Ordnung. Die Harzschicht 5 in jeder dieser Bereiche wird gebildet, in dem jeweils ein erstes lineares Element mit einer relativ hohen Steifigkeit und ein zweites lineares Element mit einer relativ niedrigen Steifigkeit in einer Spiralform wie in den 4 und 5 gezeigt, oder in einer Netzform, wie in den 8 bis 10 gezeigt, angeordnet wird, gefolgt vom Schmelzen und Festwerdenlassen dieser ersten und zweiten linearen Elemente. Um spezifischer zu sein ist, jeder Bereich des Mikrokatheters in dieser Ausführungsform wie folgt aufgebaut. Insbesondere ist die Harzschicht 5 in dem Bereich 22 gebildet durch Anordnen von lediglich dem ersten linearen Element um das Basisrohr 4 herum. Die Harzschicht 5 in dem Bereich 23 wird durch Anordnung des ersten linearen Elements mit einer hohen Anordnungsdichte und des zweiten linearen Elements mit einer niedrigen Anordnungsdichte um das Basisrohr 4 herum gebildet. Die Harzschicht 5 in dem Bereich 24 wird durch Anordnen des ersten und zweiten linearen Elements mit einer mittelgroßen Anordnungsdichte in Bezug auf die in den Bereichen 23 und 25 um das Basisrohr 4 herum gebildet. Die Harzschicht 5 in dem Bereich 25 wird durch Anordnen des ersten linearen Elements mit einer niedrigen Anordnungsdichte und des zweiten linearen Elements mit einer hohen Anordnungsdichte um das Basisrohr 4 herum gebildet. Ferner wird die Harzschicht 5 in dem Bereich 26 um das Basisrohr 4 herum durch Anordnen von lediglich dem zweiten linearen Element gebildet.
Aufgrund des oben beschriebenen speziellen Aufbaus weist der Bereich 22 eine ausreichende Biegesteifigkeit auf, und der Bereich 26 ist hochflexibel, was zu einer hohen Sicherheit führt. Des weiteren wird die Biegesteifigkeit des Katheterhauptteils 2 gleichförmig vom proximalen Endbereich zum distalen Endbereich hin in der Reihenfolge der Bereiche 22, 23, 24, 25 und 26 verringert, was es ermöglicht, eine außergewöhnliche Folgefähigkeit und Widerstandsfähigkeit gegenüber Knicken zu erzielen.
Innerhalb eines jeden Bereichs kann die Anordnungsdichte des jeweils ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements konstant eingestellt werden, obwohl es wünschenswert ist, die Anordnungsdichte des jeweils ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements im Grenzbereich zwischen benachbarten Bereichen innerhalb der Bereiche 22 bis 26 gleichförmig zu verändern, um die Änderung der Biegesteifigkeit gemäßigter zu gestalten. Des weiteren ist es wünschenswert, das Verhältnis des ersten linearen Elements zum zweiten linearen Element innerhalb der Bereiche 23, 24 und 25 kontinuierlich oder schrittwei se zu verändern, um die Biegesteifigkeit des Katheterhauptteils 2 zum distalen Ende des Katheters hin kontinuierlicher zu verringern.
In dieser Ausführungsform ist es wünschenswert, dass das lineare Element aus einem Harzmaterial hergestellt ist, das einen elastischen Biegemodul von 14.000 bis 15.500 kg/cm² und eine Shore D Härte von 65 bis 74 aufweist. Des weiteren ist es wünschenswert, dass das zweite lineare Element aus einem Harzmaterial hergestellt ist, das ein elastisches Biegemodul von 150 bis 520 kg/m² und eine Shore D Härte von 29 bis 38 aufweist.
Im Hinblick auf die Anordnungsdichten des jeweils ersten linearen Elements und des zweiten linearen Elements im Bereich 23 ist es wünschenswert, dass das Flächenverhältnis oder das Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements zum zweiten linearen Element innerhalb eines Bereichs zwischen 40:60 und 99:1 liegt, vorzugsweise zwischen 50:50 und 95:5.
Hinsichtlich der Anordnungsdichte von jeweils dem ersten linearen Element und dem zweiten linearen Element in dem Bereich 24 ist es wünschenswert, dass das Flächenverhältnis oder das Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements zum zweiten linearen Element in einem Bereich zwischen 20:80 und 60:40 liegt, vorzugsweise zwischen 30:70 und 50:50.
Ferner ist es hinsichtlich der Anordnungsdichte von jeweils dem ersten linearen Element und dem zweiten linearen Element in dem Bereich 25 wünschenswert, dass das Flächenverhältnis oder das Gewichtsverhältnis des ersten linearen Elements zum zweiten linearen Element in einen Bereich zwischen 1:99 und 40:60 liegt, vorzugsweise zwischen 5:99 und 30:70.
Das auf dem Basisrohr 4 angeordnete erste und zweite lineare Element und die Verstärkungsschicht 41 sind zumindest teilweise durch Erwärmen geschmolzen und dann fest geworden, um die Harzschicht 5 zu bilden. Das Erwärmungsverfahren, die Erwärmungsbedingungen und der geschmolzene Zustand der linearen Elemente wurden bereits beschrieben. Daher ist es wünschenswert, die Harzmaterialien des ersten und zweiten linearen Elements miteinander kompatibel auszuwählen. Geeignete Kombinationen des ersten und zweiten linearen Elements umfassen beispielsweise eine Kombination von Polyamid mit einer hohen Steifigkeit und Polyamidelastomer mit einer niedrigen Steifigkeit, und eine Kombination von Polyurethan mit einer hohen Steifigkeit und einem Polyesterelastomer mit einer niedrigen Steifigkeit.
Es ist wünschenswert, dass die Harzschicht 5 eine Dicke von 50 bis 200 μm aufweist. Die Dicke der Harzschicht 5, d.h. der äußere Durchmesser des Katheterhauptteils 2, darf nicht über die gesamte Länge des Katheters 1 konstant sein. Wenn beispielsweise der äußere Durchmesser des Katheters 1 in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes größer gemacht ist als der in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes, kann die Biegesteifigkeit vergrößert werden.
Die Längen der Bereiche 22 bis 26, die in Abhängigkeit von der Form, Art, etc. des Katheters angemessen eingestellt werden, sind in der vorliegenden Erfindung nicht besonders beschränkt. Spricht man von dem in den Zeichnungen gezeigten Mikrokatheter, ist es wünschenswert, dass der Bereich 22 750 bis 1.300 mm lang ist, dass der Bereich 23 5 bis 100 mm lang ist, dass der Bereich 24 5 bis 100 mm lang ist, dass der Bereich 25 100 bis 300 mm lang ist, und dass der Bereich 26 5 bis 100 mm lang ist.
Die anderen Elemente des erfindungsgemäßen Mikrokatheters werden im folgenden beschrieben.
Das Basisrohr 4, das das innere Lumen 3 definiert, ist aus einem Material mit niedriger Reibung hergestellt. Weil die innere Oberfläche des Basisrohrs 4 eine niedrige Reibung aufweist, ist es möglich, den Gleitwiderstand des Führungsdrahts, des Aufweitungskatheters, etc., die in das innere Lumen 3 eingeführt werden, zu verringern. Daraus folgt, dass es möglich ist, den Vorgang des Einführens des Katheters 1 in ein Blutgefäß entlang des vorausgehenden Führungsdrahts und den Vorgang des Herausziehens des Führungsdrahts aus dem Katheter 1 leicht und komplikationslos auszuführen.
Das Basisrohr 4 kann aus jedem beliebigen Material gebildet werden, solange es möglich ist, die Reibung auf der inneren Oberfläche des Basisrohrs 4 zu verringern. Beispielsweise ist es möglich, Fluorkunststoffe, Nylon 66, Polyether-Äther-Keton, Polyethylen, Polyimid zu verwenden. Insbesondere sind Fluorkunststoffe wünschenswerter.
Die Fluorkunststoffe, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, umfassen beispielsweise Polytetrafluorethylen, Polyvinylidenfluorid und Perfluoralkoxyharz. Insbesondere ist Polytetrafluorethylen wünschenswerter.
Die Dicke des Basisrohrs 4 ist nicht besonders beschränkt, obwohl es wünschenswert ist, dass die Dicke des Basisrohrs nicht größer als 50 μm, vorzugsweise nicht größer als 40 μm ist. Wenn das Basisrohr 4 unverhältnismäßig dick ist, ist es schwierig, den Durchmesser des Katheterhauptteils 2 gering zu halten.
In 15 ist das Basisrohr 4 so angeordnet, dass es sich über die gesamte Länge des Katheterhauptteils 2 erstreckt. Jedoch ist es nicht absolut notwendig, dass sich das Basisrohr 4 über die gesamte Länge des Katheterhauptteils 2 erstreckt. Beispielsweise ist es möglich, dass das Basisrohr 4 in einem Bereich, der sich zwischen einem Zwischenbereich des Bereichs 26 und dem distalen Ende erstreckt, nicht vorhanden ist.
Die Verstärkungsschicht 41 zum Verstärken des Katheterhauptteils 2 wird auf der äußeren Oberfläche des Basisrohrs 4 gebildet. In dieser Ausführungsform wird das Verstärkungselement 41 aus einer Spule gebildet. Alternativ kann die Verstärkungsschicht 41 aus einem geflochtenen Körper oder einem Metalldraht, einem geschlitzten Metallrohr oder dergleichen gebildet werden. Es ist auch möglich, einen geflochtenen Körper und eine Spule in Kombination zu verwenden. Beispielsweise wird ein geflochtener Körper auf der Seite des proximalen Endes gebildet, und die Spule wird auf der Seite des distalen Endes des Basisrohrs 4 gebildet. Weiterhin ist es möglich, den geflochtenen Körper und die Spule auf die äußere Oberfläche des Basisrohrs 4 aufzulaminieren.
Es kann zum Bilden der Spule ein metallisches oder ein nicht metallisches Material verwendet werden. Beispielsweise ist es möglich, ein metallisches Material spiralförmig aufzuwickeln, um eine Spule zu bilden, ein nicht metallisches Material spiralförmig aufzuwickeln, um eine Spule zu bilden, oder eine Laminatstruktur, die aus einer Metallschicht und einer Nichtmetallschicht besteht, spiralförmig aufzuwickeln, um die Spule zu bilden.
Das Metallmaterial umfasst beispielsweise rostfreien Stahl, Nickel-Titan-Legierung, Platin, Iridium und Wolfram. Diese Metallmaterialien können alleine oder in Kombination verwendet werden.
Das nichtmetallische Material umfasst beispielsweise Kohlenstoff, Polyamid, Polyethylenterephthalat und Polybutylenterephthalat. Diese Materialien können einfach oder in Kombination verwendet werden.
Der Windungsabstand der Spule, der nicht besonders beschränkt ist, sollte in wünschenswerter Weise 2 mm oder weniger betragen, vorzugsweise 0,02 bis 0,5 mm. Wo der Wicklungsabstand der Spule innerhalb des oben genannten Bereichs liegt, kann dem Katheterhauptteil 2 eine angemessene Steifigkeit zugefügt werden. Es ist nicht absolut notwendig, dass der Windungsabstand der Spule über die gesamte Länge des Katheters gleichförmig ist. Mit anderen Worten der Wicklungsabstand kann in Abhängigkeit von dem Bereich des Katheterhauptteils angemessen verändert werden.
Der Metalldraht, der die Verstärkungsschicht 41 bildet, ist nicht beschränkt auf einen Draht mit einem runden Querschnitt. Es ist möglich, zum Bilden der Verstärkungsschicht 41 beispielsweise ein Metallband mit einem flachen Querschnitt zu verwenden. Es ist wünschenswert, dass der Metalldraht mit einem runden Querschnitt einen Durchmesser von 0,03 bis 0,06 mm, vorzugsweise 0,04 bis 0,05 mm aufweist. Andererseits sollte das Metallband in wünschenswerter Weise eine Breite von 0,1 bis 1,0 mm und eine Dicke von 0,01 bis 0,05 mm aufweisen.
Die Verstärkungsschicht 41, die aus einer solchen Spule oder einem geflochtenen Körper besteht, erzeugt einen ausreichenden verstärkenden Effekt, selbst wenn die Verstärkungsschicht 41 relativ dünn ist. Daher ist der Katheterhauptteil 2 mit der Verstärkungsschicht 41 vorteilhaft zum Verringern des Durchmessers.
In dieser Ausführungsform ist eine für Röntgenstrahlung undurchsichtige Markierung in dem Teil des Bereichs 26 auf der Seite des distalen Endes angeordnet. Die für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung 44 ist vorgesehen, um die Position des Katheterhauptteils 2 unter der Fluororöntgenographie visuell zu bestätigen, wenn das Katheterhauptteil 2 in ein Blutgefäß eingeführt wird. Die Markierung 44 kann eine beliebige Form aufweisen, wie eine Spule oder einen Ring. Es ist möglich, die Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung 44 in einer optionalen Position innerhalb der Verstärkungsschicht 41 anzuordnen. Es ist auch möglich, die Markierung 44 in einer einzigen oder einer Vielzahl von Positionen anzuordnen. In dieser Ausführungsform ist die für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung 44 in einer einzigen Position näher am distalen Ende als die Verstärkungsschicht 41 in der Form einer Spule mit einem kleinen Wickelabstand gebildet.
Das Material der für Röntgenstrahlung undurchlässigen Markierung 44 umfasst beispielsweise Gold, Platin, Iridium, Wolfram und eine Legierung davon. Diese Materialien können alleine oder in Kombination verwendet werden.
Nebenbei bemerkt kann, wenn eine Spule aus beispielsweise Wolfram als Verstärkungsschicht 41 verwendet wird und der Wicklungsabstand der Spule in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes auf beispielsweise 0,05 mm oder weniger eingestellt wird, dieser spezielle Bereich der Verstär kungsschicht 41 als die für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung 44 verwendet werden. In diesem Fall kann die Verstärkungsschicht 41 und die für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung 44 aus demselbem Draht oder Band gebildet werden.
Es ist auch möglich, ein Röntgenkontrastmittel hinzuzufügen, das ein Metallpulver aus beispielsweise Platin, Gold, Silber, Wolfram oder einer Legierung daraus, Bariumsulfat, Wismutoxid oder eine Kopplungsverbindung daraus mit dem ersten linearen Element, dem zweiten linearen Element oder dem Basisrohr 4 enthält.
In dem Katheter 1 in dieser Ausführungsform ist es wünschenswert, die Oberfläche des Katheterhauptteils 2, d.h. die Oberfläche auf der Seite von wenigstens dem distalen Ende der Harzschicht 5, mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht (nicht gezeigt) zu bedecken. In diesem Fall wird die Schmierung erreicht, wenn die äußere Oberfläche des Katheterhauptteils 2 in Kontakt mit einem flüssigen Material, wie Blut oder einer physiologischen Salzlösung gebracht wird, um den Reibungswiderstand des Katheterhauptteils 2 zu verringern, und somit die Gleiteigenschaften weiter zu verbessern. Infolge dessen kann die Bedienbarkeit, insbesondere die Schiebbarkeit, die Folgefähigkeit, die Beständigkeit gegen Knicken und die Sicherheit beim Schritt des Einführens des Katheters weiter verbessert werden.
Andererseits wird der proximate Endbereich des Katheterhauptteils 2 beim Schritt des Einführens des Katheters 1 in ein Blutgefäß manuell bedient. Wenn das Katheterhauptteil 2 in der Hand des Bedieners beim Einführen des Katheters 1 in ein Blutgefäß gleitet, wird die Bedienbarkeit des Katheters 1 verringert. Daher ist es wünschenswert, dass beispielsweise 150 bis 500 mm des proximalen Endbereichs des Katheterhauptteils 2 nicht mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht abgedeckt ist.
Das hydrophile Material mit hohem Molekulargewicht umfasst beispielsweise ein natürliches oder synthetisches Material mit hohem Molekulargewicht und Derivate davon. Insbesondere ist es wünschenswert zu verwenden: Material auf ein Cellulosebasis mit hohem Molekulargewicht wie Hydroxypropylcellulose, ein Material auf Polyethylenoxidbasis mit hohem Molekulargewicht wie Polyethylenglykol, ein Material auf Maleinanhydridbasis mit hohem Molekulargewicht wie Maleinanhydridcopolymeres wie Methylvinylether-Maleinanhydridcopolymeres, ein Material auf Acrylamidbasis mit hohem Molekulargewicht wie Polyacrylamid, ein wasserlösliches Nylon wie AQ-Nylon P-70, das von Toray Inc. hergestellt wird, weil mit diesen Materialien ein niedriger Reibungskoeffizient stabil erzielt werden kann. In der vorliegenden Erfindung wird ein Material auf Maleinanhydridbasis mit hohem Molekulargewicht als das wünschenswerteste hydrophile Material mit hohem Molekulargewicht verwendet. Weiterhin kann auch ein Derivat, das dadurch hergestellt wird, dass das wasserlösliche Material mit hohem Molekulargewicht unlöslich gemacht wird, verwendet werden, insoweit als die Molekularkette einen Freiheitsgrad aufweist und das Derivat in der Lage ist, Wasser zu absorbieren.
Um die äußere Oberfläche des Katheterhauptteils 2 mit einem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht abzudecken, ist es wünschenswert, dass das Material mit hohem Molekulargewicht eine kovalente Bindung eingeht mit der reaktiven funktionellen Gruppe, die in der Harzschicht 5 oder der Oberfläche der Harzschicht 5 anwesend ist oder zugeführt worden ist. In diesem Fall ist es möglich, eine dauerhaft schmierende Oberfläche zu erzielen.
Jeder Typ einer reaktiven funktionellen Gruppe kann verwendet werden, insofern die funktionelle Gruppe zum Bilden einer chemische Verbindung oder Kreuzverbindung eine Reaktion mit dem hydrophilen Material mit hohem Molekulargewicht ausführt. Die eingesetzten reaktiven funktionalen Gruppen umfassen beispielsweise die Diazoniumgruppe, Azidgruppe, Isocyanatgruppe, Säurechloridgruppe, Säureanhydridgruppe, Iminocarbonatgruppe, Aminogruppe, Carboxylgruppe, Epoxygruppe, Hydroxylgruppe und Aldehydgruppe. Insbesondere ist es wünschenswert, die Isocyanatgruppe, Aminogruppe, Aldehydgruppe und Epoxygruppe als reaktive funktionelle Gruppe einzusetzen.

Claims

Ein Verfahren zum Herstellen eines Katheters (1) mit einem rohrförmigen Element (4), das ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und ein inneres Lumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, bildet, wobei das Verfahren durch Umfassen folgender Schritte gekennzeichnet ist: Bereitstellen des rohrförmigen Elements (4); Anfertigen eines ersten linearen Elements (51), das aus einem ersten Harzmaterial hergestellt ist, und eines zweiten linearen Elements (52), das aus einem zweiten Harzmaterial hergestellt ist; Anordnen des ersten linearen Elements (51) in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in einem ersten Bereich (221) des rohrförmigen Elements (4) und in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in einem zweiten Bereich (223) des rohrförmigen Elements (4), wobei eine erste Harzschicht gebildet wird; und Anordnen des zweiten linearen Elements (52) in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in dem ersten Bereich (221) des rohrförmigen Elements (4) und in der Form einer dichten Spirale oder Netz in dem zweiten Bereich (223) des rohrförmigen Elements (4), wobei eine zweite Harzschicht gebildet wird.
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, gekennzeichnet durch das weitere Umfassen der Schritte: Anordnen des ersten linearen Elements (51) in einem Zwischenbereich (222) zwischen dem ersten Bereich (221) und dem zweiten Bereich (223) in einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in dem ersten Bereich (221) und dem zweiten Bereich (223) liegt; und Anordnen des zweiten linearen Elements (52) in dem Zwischenbereich (222) zwischen dem ersten Bereich (221) und dem zweiten Bereich (223) in einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in dem ersten Bereich (221) und dem zweiten Bereich (223) liegt.
Das Verfahren nach dem Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Bereich (221), der Zwischenbereich (222) und der zweite Bereich (223) in der genannten Reihenfolge von dem proximalen Ende des rohrförmigen Elements (4) aus gesehen angeordnet sind.
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Zufuhrquelle des ersten linearen Elements (51) und eine Zufuhrquelle des zweiten linearen Elements (52) um das rohrförmige Element (4) herum gedreht werden und dass die relativen Drehgeschwindigkeiten dieser Zufuhrquellen eingestellt werden, um die Anordnungsdichten der ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52) des rohrförmigen Elements (4) einzustellen.
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das erste lineare Element (51) eine Biegesteifigkeit, die höher als die des zweiten linearen Elements (52) ist, aufweist.
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, gekennzeichnet durch das weitere Umfassen der Schritte: zumindest teilweise Aufschmelzen der auf dem rohrförmigen Element (4) angeordneten ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52), um diese zu mischen oder zu verbinden; und Aushärten dieser ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52).
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, gekennzeichnet durch das weitere Umfassen der Schritte: Abdecken der auf dem rohrförmigen Element (4) angeordneten ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52) mit einem wärmeschrumpfbaren Rohr; Erwärmen der mit dem wärmeschrumpfbaren Rohr abgedeckten ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52), wobei die ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52) zumindest teilweise geschmolzen werden, um diese zu mischen oder zu verbinden; und Aushärten dieser ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52).
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, gekennzeichnet durch das weitere Umfassen eines Schrittes des alleinigen Anordnens des ersten linearen Elements (51) in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes relativ zu dem ersten Bereich (221).
Das Verfahren nach dem Anspruch 1, gekennzeichnet durch das weitere Umfassen eines Schrittes des alleinigen Anordnens des zweiten linearen Elements (52) in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes relativ zu dem zweiten Bereich (223).
Ein Katheter (1) mit einem rohrförmigen Element (4), das ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und ein inneres Lumen zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende bildet, wobei das Katheter (1) dadurch gekennzeichnet ist, dass es eine erste Harzschicht, die in einem ersten Bereich (221) des rohrförmigen Elements (4) angeordnet ist und aus einem als eine dichte Spirale oder ein dichtes Netz gebildeten ersten Harzmaterial und ein als eine spärliche Spirale oder ein spärliches Netz ausgebildeten zweiten Harzmaterial aufgebaut ist, und eine zweite Harzschicht, die in einem zweiten Bereich (223) des rohrförmigen Elements (4) angeordnet ist und aus einem als eine dichte Spirale oder ein dichtes Netz gebildeten zweiten Harzmaterial und einem als eine spärliche Spirale oder ein spärliches Netz ausgebildeten ersten Harzmaterial aufgebaut ist, umfaßt.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Harzschicht umfaßt, die in einem Zwischenbereich (222) zwischen dem ersten Bereich (221) und dem zweiten Bereich (222) des rohrförmigen Elements (4) angeordnet ist und aus dem ersten Harzmaterial in der Form einer Spirale oder eines Netzes mit einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in dem ersten und zweiten Bereich (221, 223) liegt, und dem zweiten Harzmaterial, das in der Form einer Spirale oder eines Netzes mit einer Anordnungsdichte, die zwischen den Anordnungsdichten in dem ersten und zweiten Gebiet (221, 223) liegt, besteht.
Das Katheter nach dem Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Bereich (221), der Zwischenbereich (222) und der zweite Bereich (223) in der genannten Reihenfolge von dem proximalen Ende des rohrförmigen Elements (4) aus gesehen angeordnet sind.
Das Katheter nach dem Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Harzschicht umfaßt, die alleinig aus dem ersten Harzmaterial gebildet ist und in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes relativ zu dem ersten Bereich (221) des rohrförmigen Elements (4) angeordnet ist.
Das Katheter nach dem Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Harzschicht umfaßt, die alleinig aus dem zweiten Harzmaterial gebildet ist und die in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes relativ zu dem zweiten Bereich (222) des rohrförmigen Elements (4) angeordnet ist.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass: zweite Harzschichten, die aus dem zweiten Harzmaterial in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes und dem ersten Harzmaterial in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes bestehen, in zwei zweiten Bereichen (23, 25) auf den Seiten des proximalen Endes bzw. des distalen Endes des ersten Bereichs (24) des rohrförmigen Elements (4) angeordnet sind; und der zweite Bereich (23) auf der Seite des proximalen Endes, der erste Bereich (24) und der zweite Bereich (25) auf der Seite des distalen Endes in der genannten Reihenfolge von dem proximalen Ende des rohrförmigen Elements (4) aus gesehen angeordnet sind.
Das Katheter nach dem Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Harzschicht umfaßt, die alleinig aus dem ersten Harzmaterial gebildet ist und die in einem Bereich auf der Seite des proximalen Endes relativ zu dem zweiten Bereich (23) auf der Seite des proximalen Endes angeordnet ist.
Das Katheter nach dem Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Harzschicht umfaßt, die alleinig aus dem zweiten Harzmaterial gebildet ist und die in einem Bereich auf der Seite des distalen Endes relativ zu dem zweiten Bereich (25) auf der Seite des distalen Endes angeordnet ist.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Harzmaterial eine Biegesteifigkeit, die höher als die des zweiten Harzmaterials ist, aufweist.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Harzschichten jeweils durch zumindest teilweises Aufschmelzen des ersten Harzmaterials und des zweiten Harzmaterials zum Mischen oder Verbinden des ersten und zweiten Harzmaterials, gefolgt durch das Aushärten der gemischten oder verbundenen Harzmaterialien, gebildet worden sind.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines der ersten und zweiten Harzmaterialien zumindest teilweise aufgeschmolzen ist, um dessen Skelett beizubehalten.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite Harzschicht in Bereichen mit Ausnahme des distalen Endbereichs des rohrförmigen Elements (4) gebildet sind.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Verstärkungsschicht (41) aufweist, die aus einem Metall hergestellt ist und das rohrförmige Element (4) abdeckt.
Das Katheter nach dem Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsschicht (41) aus einem geflochtenen Körper aus einem Metalldraht oder einem Metallband besteht.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine Schicht (43) mit niedriger Reibung, die auf der inneren Oberfläche des rohrförmigen Elements (4) gebildet ist, umfaßt.
Das Katheter nach dem Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin eine äußere Schicht (6), die auf der ersten und zweiten Harzschicht gebildet ist, umfaßt.
Eine Methode zum Herstellen eines Katheters, gekennzeichnet durch das Umfassen der Schritte: Herstellen eines ersten linearen Elements (51), das aus einem ersten Harzmaterial hergestellt ist, eines zweiten linearen Elements (52), das aus einem zweiten Harzmaterial hergestellt ist, und einer Spindel (8); Anordnen des ersten linearen Elements (51) in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in einem ersten Bereich auf der Spindel (8) und in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes in einem zweiten Bereich auf der Spindel (8); Anordnen des zweiten linearen Elements (52) in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärli chen Netzes in dem ersten Bereich auf der Spindel (8) und in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes in dem zweiten Bereich auf der Spindel (8); zumindest teilweises Aufschmelzen des auf der Spindel angeordneten ersten und zweiten linearen Elements (51, 52) zum Mischen oder Verbinden; Aushärten dieser ersten und zweiten linearen Elemente (51, 52); und Herausziehen der Spindel (8), wobei ein Katheter (1) gebildet wird, das eine Harzschicht (5) umfaßt, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und ein sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckendes inneres Lumen bildet.
Ein Katheter mit einer Harzschicht, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und ein sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckendes inneres Lumen bildet, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Bereich der Harzschicht (5) aus einer ersten Harzschicht besteht, die aus einem in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes gebildeten ersten Harzmaterial und einem in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes gebildeten zweiten Harzmaterial aufgebaut ist, und ein zweiter Bereich der Harzschicht (5) aus einer zweiten Harzschicht besteht, die aus dem in der Form einer dichten Spirale oder eines dichten Netzes gebildeten zweiten Harzmaterial und dem in der Form einer spärlichen Spirale oder eines spärlichen Netzes gebildeten ersten Harzmaterial aufgebaut ist.