DE60002017T2

DE60002017T2 - Vorrichtung zum Dosieren von chirurgischen, härtbaren Massen

Info

Publication number: DE60002017T2
Application number: DE60002017T
Authority: DE
Inventors: Imad Al-Assir
Original assignee: Probitas Pharma SA
Current assignee: Grifols SA
Priority date: 1999-08-05
Filing date: 2000-07-21
Publication date: 2004-03-04
Anticipated expiration: 2020-07-22
Also published as: EP1074231B1; PT1074231E; ES2164548A1; ATE236589T1; ES2192169T3; DE60002017D1; US6676664B1; EP1074231A1; ES2164548B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Dosieren einer aushärtbaren Masse für die Anwendung bei der Vertebroplastie und anderen ähnlichen Knochenbehandlungen, um gegenüber dem Stand der Technik auf diesem Gebiet signifikante Verbesserungen zu erreichen.
Bekanntlich besteht in verschiedenen pathologischen Zuständen unterschiedlichen Ursprungs, welche die Knochenstrukturen abträglich beeinflussen (Trauma, Osteoporose, Knochentumor, Knochenmetastasen, Knochengelenksimplantate, etc.) eine der Formen zum Behandeln, Stabilisieren und Verfestigen dieser Strukturen in dem Injizieren von Biomaterialien mit Klebeigenschaften, die eingemischte Medikamente mit heilender Wirkung enthalten, in das Innere der Strukturen.
Zugang zu dem Inneren der Knochenstruktur kann durch Punktur des Knochens erreicht werden, nachdem eine chirurgische Freilegung mit Hilfe herkömmlicher chirurgischer Methoden erreicht ist, oder aber mittels einer perkutanen Punktur, einer Methode, die keinen chirurgischen Einschnitt erfordert, sondern stattdessen ein minimal invasiver Zugang durch die Haut ist.
Zugang zum Inneren der Knochenstruktur kann dadurch erreicht werden, daß der Operateur direkt den behandelnden Knochen betrachtet, wenn dieser durch offene Chirurgie freigelegt ist. Im Fall eines perkutanen Zugangs erfordert die Führung der Punkturnadel oder -nadeln sowie deren Zubehör (Senknadeln, Befestigungen, metallische Führungen) den Einsatz ergänzender Methoden, die bei der medizinischen bildgebenden Diagnose eingesetzt werden (Fluoroskopie, computergestützte Axial-Tomographie, Magnetresonanz, etc.), was die Betrachtung des Wegs erleichtert, dem die Punkturausrüstung folgt, bis diese das Zielgebiet in dem Knochen erreicht.
Das Injizieren von Klebe-Biomaterialien wird gewöhnlich in herkömmlicher Weise mit üblichen Spritzen vorgenommen, in denen sich der Kolben entlang dem Spritzenkörper in Längsrichtung bewegt, ohne daß es irgendeine mechanische Verbindung zwischen diesen Komponenten gibt. Die von dem Operateur aufgebrachte Längskraft ist das, was das Injizieren des Biomaterials ermöglicht, auch wenn dieses sich in einer hochdichten oder rasch aushärtenden Phase befindet, so daß die auf den Kolben aufzubringende Kraft beträchtlich ist. Aufgrund der Dichte des zu injizierenden Biomaterials ist die herkömmliche Spritze üblicherweise direkt an die Punkturnadel angeschlossen, die bereits in das Innere der Knochenstruktur eingefügt ist. Auf diese Weise verkürzt sich der von dem Biomaterial zwischen der Spritze und dem Zielgebiet zurückzulegende Entfernung, was die auf den Kolben zum wirksamen Injizieren aufzubringende Kraft möglichst weit verringert. Die üblicherweise verwendeten Punkturnadeln besitzen einen großen Durchmesser (Größe oder Maß 8, 9 oder 10), was den Durchgang des dichten Biomaterials durch die Nadeln erleichtert.
Wenn das zu injizierende Biomaterial rasch aushärtet, muß die Vorbereitungsprozedur, das Füllen der Spritze und das Injizieren des Materials, innerhalb einer kurzen Zeitspanne (wenige Minuten) durchgeführt werden, anderenfalls verhindert die Aushärtung des Klebemittels dessen Injektion auch dann, wenn beträchtliche Kraft auf den Kolben der Spritze aufgebracht wird, der die Spritze direkt mit der Punkturnadel verbindet, und auch wenn Nadeln mit großem Durchmesser eingesetzt werden.
Die WO-A-9501809 offenbart eine Knochenzement-Dosierpistole mit einem einen Kolben enthaltenden Hauptkörper, einem am distalen Ende befindlichen Anschluß zur Verbindung mit einer Dosierdüse, und mit einer Seitenöffnung zur Befüllung. Die Seitenöffnung befindet sich in der Nähe des distalen Endes.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, die Verfahren zum Injizieren aushärtbarer Massen bei der Vertebroplastie dadurch zu verbessern, daß das Laden des Biomaterials in das Innere einer Injektionsvorrichtung mit speziellen Merkmalen erleichtert wird, um die Möglichkeit zu schaffen, mit einem höheren Injektionsdruck zu arbeiten und eine verbesserte Einstellmöglichkeit zu erhalten, so daß die Zeit für das mögliche Injizieren des Materials verlängert wird.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Erleichterung des Zugangs durch Punktur im Inneren der Knochenstruktur durch Verwendung einer Kombination aus Senknadeln und Nadeln mit speziellen Merkmalen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in dem Vermeiden einer direkten Verbindung zwischen der Injektionsvorrichtung und der Punkturnadeln, um zu vermeiden, daß der Chirurg übermäßig Röntgenstrahlen ausgesetzt wird.
Um diese Ziele zu erreichen, beruht die vorliegende Erfindung auf einer Anordnung zweier Senknadeln, die gleichen Durchmesser haben, angepaßt an das Innere der Punkturnadel.
Das Längenverhältnis zwischen den Senknadeln kann variabel sein, um ein nicht beschränkendes Beispiel zu nennen, von 1 : 1,5 bis hin zu 1 : 3.
Die lange Senknadel fungiert als Führung für die Nadel, die sich entlang der Senknadel bewegen kann. Die Länge der langen Senknadel ist so bemessen, daß, wenn ihr distales Ende die Außenoberfläche des zu behandelnden Kno chens erreicht, der Längsabschnitt, der außerhalb des Körpers des Patienten verbleibt, größer ist als der in den Körper eingebrachte Abschnitt.
Die kurze Senknadel erstreckt sich nach dem vollständigen Einbringen der Nadel über das distale Ende der Nadel um ein Stück zwischen 1 und 10 mm hinaus. Das heißt, die Länge der Nadel ist etwas geringer als die der kurzen Senknadel.
Die vorliegende Erfindung sieht außerdem die Verwendung eines Schlauchs aus flexiblem Hochdruck-Kunststoffmaterial vor, welcher Verbindungen an beiden Enden besitzt, die angepaßt sind an die Verbindungsstücke an der Nadel und der Vorrichtung zum Injizieren der Biomaterialien. Die Vorrichtung zum Injizieren von Biomaterialien gemäß der Erfindung besitzt einen Kolben mit einer Schraubengewindewelle zum Ausüben hoher Injektionsdrücke, wobei der Körper der Vorrichtung einen seitlichen Eintrittsanschluß aufweist, angepaßt an das Verbindungsteil herkömmlicher Spritzen, so daß das Laden des Biomaterials aus einer herkömmlichen Spritze in den Körper der Injektionsvorrichtung möglich ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird eingesetzt bei einem Verfahren zum Einbringen der aushärtbaren Masse, umfassend die folgenden Schritte:
1. Perkutane Punktur und Zugang:
Mit Hilfe irgendeiner diagnostischen bildgebenden Technik (Fluoroskopie, computergestützte Axialtomographie, Magnetresonanz etc.) zum Leiten der Einführung der Nadel innerhalb des Körpers des Patienten und vor Beginn der perkutanen Punktur, führt der Operateur die lange Senknadel vollständig durch die Nadel ein.
Durch manuelle Punktion wird nun das distale Ende der Senknadel in den Körper des Patienten eingebracht. Die Senknadel wird vorgerückt, während ihr Weg mit Hilfe des für die Prozedur ausgewählten bildgebenden Systems kontrolliert wird, bis die Außenoberfläche des zu behandelnden Knochens erreicht ist. Die Punkturnadel und der proximale Abschnitt der langen Senknadel verbleiben noch außerhalb des Körpers des Patienten.
Wenn das Zielgebiet mit dem distalen Ende der Senknadel erreicht ist, rückt die Punkturnadel über letztere vor und wird in das Innere des Körpers des Patienten eingeführt, bis ihr distales Ende das distale Ende der Senknadel erreicht. Die lange Senknadel wurde gemäß Beschreibung eingesetzt als Führungselement für die Nadel. Nun wird die lange Senknadel (Stylet) durch die kurze Senknadel ersetzt, so daß das distale Ende der kurzen Senknadel einige Millimeter über das Ende der Nadel vorsteht. Durch Druck von Hand, Drehung oder Schlagen wird die Garnitur aus Nadel und kurzer Senknadel in das Innere des zu behandelnden Knochens eingeführt. Um das Biomaterial zu injizieren, muß die kurze Senknadel zurückgezogen werden.
2. Injektion des Biomaterials:
Der Körper der Injektionsvorrichtung muß mit dem Biomaterial befüllt werden, wie oben erläutert wurde. Der flexible Hochdruckschlauch wird an den Körper der Vorrichtung angeschlossen, und der drehbare Kolben wird vorgerückt, bis das Biomaterial das Innere des Druckschlauchs vollständig ausfüllt, um auf diese Weise die Luft auszutreiben, die zuvor darin enthalten war.
Nun wird das distale Ende des Schlauchs an das Verbindungsstück der Nadel angeschlossen.
Durch Drehen des Kolbens der Vorrichtung im Uhrzeigersinn wird das Biomaterial in das Innere des Knochens eingeleitet. Das System zum Drehen des Kolbens ermöglicht ein gesteuertes, exaktes Injizieren, während gleichzeitig der Einsatz unterschiedlicher Biomaterialien möglich ist, auch wenn sich diese möglicherweise im Zustand fortgeschrittener Erhärtung befinden.
Durch die Anwendung der vorliegenden Erfindung ist es möglich, im Vergleich zu derzeit bekannten Verfahren folgende Vorteile zu erzielen:
A. Punktion und Zugang:
Das vorgeschlagene Verfahren ist weniger aggressiv oder traumatisch für den Patienten. Durch anfängliches Einleiten ausschließlich der Senknadel ist der durch den Punktionsweg geschaffene Durchmesser kleiner als beim Einführen der Nadel direkt. Darüber hinaus sind in zahlreichen Fällen verschiedene Punktionen durchzuführen gewesen, um das Zielgebiet in geeigneter Weise zu erreichen. Bei dem hier vorgeschlagenen Verfahren erfolgt die Neuorientierung des Punktionswegs nur mit dem Teil der langen Senknadel, der in den Patienten eingeführt ist.
Die Verwendung des langen Stylets macht es außerdem möglich, daß die Hände des Operateurs von dem Bereich entfernt sind, der ionisierende Strahlen (Röntgenstrahlen) ausgesetzt ist, wenn von dieser Technologie während der Operation Gebrauch gemacht wird. Unter diesen Umständen reduziert sich die Bestrahlung, denen die Hände während der Manipulation der Punktionsausrüstung möglicherweise ausgesetzt sind.
B. Verwendung des flexiblen Hochdruckschlauchs:
Hierdurch ist es möglich, daß der Operateur die Hände von dem bestrahlten Gebiet entfernt hat. Außerdem werden die Bewegungen der Hände des Operateurs nicht auf die Nadel übertragen, so daß zufällige Versetzungen der Nadel vermieden werden.

C. Der seitliche Eingang der Vorrichtung gemäß der Erfindung erleichtert das Befüllen des Innenraums der Vorrichtung mit Biomaterialien. Mit Hilfe einer herkömmlichen Spritze kann man das Biomaterial innerhalb weniger Sekunden in die erfindungsgemäße Vorrichtung einbringen.
D. Der drehbare Kolben mit der Schraubengewindewelle ermöglicht dem Operateur, die Injektion des Biomaterials mit vollständiger Genauigkeit auszuführen. Selbst wenn das Biomaterial in einem vorgerückten Zustand der Aushärtung ist, ist das Injizieren möglich. Nachdem die gewünschte Menge Biomaterial injiziert ist, wird der Injektionsvorgang einfach dadurch angehalten, daß der Kolben im Gegenuhrzeigersinn gedreht wird (unter Druck).

Zum besseren Verständnis der Erfindung sind Zeichnungen einer bevorzugten Ausführungsform der Endung ohne Beschränkung beigefügt. Es zeigen:
1 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Vertebroplastie-Injektionsvorrichtung,
2 eine Draufsicht auf das Hochdruck-Schlauchelement,
3 und 4 perspektivische Ansichten von vorn bzw. von der Seite eines der Anschlüsse des in 2 gezeigten Schlauchelements,
5 eine Einzelheit des zweiten Anschlusses des Schlauchelements,
6 und 7 zwei Punktions-Senknadeln (Stylets), die eine relativ kurz, die andere lang,
8 eine Ansicht der Punktionsnadel,
9 die Plazierung der langen Senknadel innerhalb der Nadel,
10 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Dosierspritze der Vorrichtung,
11 eine Detail-Schnittansicht des Anschlusses der Spritze aus 10, und
12 eine Ansicht der erfidungsgemäßen Vertebroplastie-Vorrichtung.
Wie in den Zeichnungen dargestellt ist, enthält die erfindungsgemäße Vertebroplastie-Vorrichtung einen Hauptdosierkörper 1 mit einem intern beweglichen Kolben 2, einstückig ausgebildet mit einem Betätigungsstab 3, welcher mit einem Schraubengewinde 4 auf seiner Außenoberfläche ausgestattet ist, welches ergänzt wird durch ein komplementäres Schraubengewinde der Eintrittszone 5 des Körpers, so daß der mit dem Stab 12 gekoppelte Knopf oder Knauf 6 von Hand in die eine oder die andere Richtung gedreht werden kann, um den Kolben 2 vorzurücken oder zurückzuziehen, was das freie Volumen des Körpers 1 erhöht oder vermindert, so daß die Freilegung des Innenvolumens des Körpers zum Zweck der Beladung des Innenvolumens erreicht wird, oder die allmähliche Kompression der aushärtbaren Masse im Inneren des Körpers erreicht wird, damit das Material durch das Anschlußende 7 des Körpers ausgetrieben wird, an welches ein schlauchförmiges Element oder eine Verlängerung 8 angeschlossen ist, ausgestattet mit Schnellanschlüssen 9 und 10, was die nachfolgende Plazierung der Senknadeln (Stylets) und der Nadel ermöglicht, was im folgenden erläutert werden wird.
Mittels eines Gelenks 12 ist ein Handgriff 11 über eine Haltevorrichtung in Form eines kleinen Rings 13 an dem Körper 1 gelenkig angebracht, um dessen Handhabung zu erleichtern.
Zum Befüllen des Dosierkörpers sieht die Erfindung eine seitliche Füllpumpe 14 vor, gebildet durch einen Zylinder mit einer unteren Schnellkupplung 15, die an ein seitliches Mundstück 16 des Körpers 1 angekuppelt werden kann. Die Pumpe enthält eine Anordnung aus einem Kolben 17 und einer Stange 18, einstükkig ausgebildet mit dem äußeren Handgriff 19. Die Pumpe kann durch eine herkömmliche Spritze gebildet werden.
Das Mundstück 16 befindet sich an einer Stelle nahe dem Ende 5 des Hauptkörpers, so daß dann, wenn der Kolben 2 sich in der Stellung für maximales inneres freies Volumen befindet, das Mundstück 16 mit dem Innenvolumen derart in Verbindung steht, daß, nachdem die aushärtbare Masse in den Körper 1 transferiert ist, die Bewegung des Kolbens durch Drehen der Anordnung 3–4 im Uhrzeigersinn die direkte Verbindung zwischen dem Mundstück 16 und dem nun befüllten Innenvolumen des Körpers 1 verschließt und somit einen Rückstrom des aushärtbaren Materials in Richtung der Pumpe 14 verhindert. Außerdem wird eine sofortige Trennung der Pumpe ermöglicht, um die Manövrierfähigkeit herzustellen.
Diese Anordnung von Komponenten ermöglicht ein regelmäßiges und gleichmäßiges Befüllen des Körpers 1, indem man vorab die Handpumpe 14 befüllt und sie dann an das Mundstück 16 koppelt, so daß durch Betätigen des Teils 19 die Charge aushärtbaren Masse in das Innere des Hauptkörpers 1 transferiert wird, woraufhin durch Drehen des Knopfs 6 der Kolben 2 eine allmähliche Verlagerung der Masse bewirkt, so daß diese über den Anschluß 7 und das zur Aufnahme hoher Drücke geeignete schlauchförmige Element 8 austritt.
Die Anordnung aus Stylets (Senknadeln) und Nadel, die Teil der vorliegenden Vorrichtung sind, sind in den 6, 7 und 8 dargestellt. Die Senknadeln unterschiedlicher Länge 20 bzw. 21 haben gleichen Durchmesser und ein Längenverhältnis von 1 : 1,5 bis 1 : 3. Die lange Senknadel hat den Zweck, eine erste Punktion zu bewirken, so daß ihr Ende in der Nähe der Stelle verbleibt, an der die Vertebroplastie auszuführen ist, wozu die Unterstützung von Röntgenbildschirmen oder dergleichen herkömmlicher Bauart auf diesem Gebiet eingesetzt wird. Nach der angegebenen ersten Operation, bei der die hohle Nadel 22 zuvor auf der Senknadel 21 unter Bildung der in 9 dargestellten Anordnung eingeführt wurde, erfolgt das Einbringen der Nadel 22 so weit, bis die Nadel sich an der Stelle befindet, an der die Vertebroplastie auszuführen ist, an welcher Stelle die lange Senknadel 21 herausgezogen und durch die kurze Senknadel 20 ersetzt wird, so daß man ein intensiveres Eindringen zu der Stelle vornehmen kann, an der die aushärtbare Masse zu injizieren ist. Unter diesen Umständen wird die kurze Senknadel herausgezogen, und die Nadel wird mit dem Dosierkörper der Vorrichtung zum Injizieren aushärtbarer Masse verbunden, um den progressiven Eintritt der aushärtbaren Masse an der für die Vertebroplastie vorgesehenen Stelle zu bewerkstelligen.
Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es möglich, sämtliche zum Durchführen der Vertebroplastie oder ähnlicher Knochenbehandlungen notwendige Funktionen signifikant zu verbessern, beginnend beim Befüllen des Dosierkörpers des Druckvorschubzylinders, der Austreibung der Masse, sogar in einer gewissen Phase der Aushärtung, über die Möglichkeit, das hohen Drücken widerstehende schlauchförmige Element an den Dosierkörper zu koppeln, bis hin zu der Einfachheit des Verfahrens für die Punktion und das nachfolgende Einleiten der aushärtbaren Masse. Die zu injizierende Masse kann unterschiedlicher Natur sein, möglicherweise kann sie ein Klebstoff oder eine pastenähnliche Substanz oder von anderem Typ sein.
Aufgrund der Anordnung des bei hohem Druck funktionstüchtigen schlauchförmigen Elements können die Hände des Chirurgen im wesentlichen entfernt sein von der direkten Eingriffsstelle, wodurch eine übermäßige Strahlungsex position durch die Röntgenvorrichtung vermieden wird, die zur Ortung der Operationsstelle eingesetzt wird.

Claims

Vorrichtung zum Dosieren einer aushärtbaren Masse für die Vertebroplastie und ähnliche Knochenbehandlungen, umfassend: einen Hauptdosierkörper (1) mit einer Schraubgewinde-Vorschubwelle, die an einem Vorschubkolben (2) gekoppelt ist; einen Seitenanschluß (16), angeordnet an der Seitenwand und in der Nähe des proximalen Endes des Hauptdosierkörpers für den Anschluß einer Handpumpe (14) zum Einfüllen von aushärtbaren Masse für die Vertebroplastie in den Hauptdosierkörper; ein flexibles Hochdruck-Schlauchelement (8); einen Distalende-Anschluß (7), der an dem distalen Ende des Hauptdosierkörpers angeordnet und an das proximale Ende des flexiblen Schlauchelements (8) anschließbar ist; eine Nadel (22) zum Einspritzen der aushärtbaren Masse an den Vertebroplastie-Ort, wobei die Nadel an das distale Ende des flexiblen Schlauchelements anschließbar ist; eine lange Senknadel (21), geeignet für einen Anfangs-Punkturvorgang, und eine kurze Senknadel (20), geeignet für einen zweiten und abschließenden Punkturvorgang an dem Vertebroplastie-Ort, jeweils ausgebildet für das Einführen durch die Nadel (22), wenn die Nadel von dem Schlauchelement (8) gelöst ist, wobei die Senknadeln den gleichen Durchmesser besitzen und ihr Längenverhältnis zwischen 1,5 : 1 und 3 : 1 liegt.