DE60000658T2

DE60000658T2 - Zusammensetzung zur behandlung von psoriasis

Info

Publication number: DE60000658T2
Application number: DE60000658T
Authority: DE
Inventors: Carlos Manuel Miyares Cao
Original assignee: CT DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA
Current assignee: CT DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA
Priority date: 1999-02-22
Filing date: 2000-02-22
Publication date: 2003-06-26
Anticipated expiration: 2020-02-23
Also published as: ES2187446T3; CN1165299C; HK1043938A1; HUP0200005A2; BR0008394A; CN1347324A; EP1159966A2; ATE226440T1; WO2000050047A3; CA2363036A1; DE60000658D1; EP1159966B1; HUP0200005A3; JP2002537342A; RU2225717C2; CU22693A1; BG105924A; AR022704A1; WO2000050047A2; UA71605C2

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Humanmedizin und der Dermatologie. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Zusammensetzung, die aus humaner Plazenta erhalten worden ist und Aktivität bei der Regulierung der Regenerationsgeschwindigkeit der Haut zeigt. Die Zusammensetzung eignet sich daher bei der Behandlung von Psoriasis. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung dieser Zusammensetzung.

Stand der Technik

Psoriasis ist eine seit langem bekannte Krankheit. Sie wurde von den Griechen als Lepra eingestuft. Psoriasis existierte in Mexiko bereits vor der Eroberung (M. Daune, FSCHS, P. P. La Recherche, Bd. 11 (1980), S. 116-1066; International Journal of Dermatology, Bd. 36, Nr. 4, April 1977). Diese Krankheit tritt bei allen Rassen und in sämtlichen Breitengraden auf. Sie kann in einer Familie im Laufe von mehreren Generationen auftreten (Int. Journal of Dermatology, Bd. 36, Nr. 4 (April 1977); A. B. Lerner et al., Invest. Dermatol., Bd. 20 (2) (1975), S. 299-314, 1953).
Der Beginn der Krankheit ist häufig mit oberflächlichen Schädigungen der Haut, ähnlich Verbrennungen und Kratzern, verbunden. Weitere Faktoren, wie geringe Feuchtigkeit, Infektionen, Stress oder Arzneistoffe, können Psoriasis beschleunigen oder verstärken.
Möglicherweise regt das physische Trauma einen angiogenen Faktor zur Veränderung der Gefäßsituation und der Epidermatopoese und der neutrophilen Chemostasie sowie die sogenannte psoriatische Gewebereaktion an (P. Moroni et al., Derm. Beruf. Umwelt, Bd. 36(5) (1988), S. 163-164.
Von klimatischen Faktoren, wie Kälte, wurde berichtet, dass sie nachteilige Auswirkungen auf Psoriasis ausüben. Gemäß einigen Studien trat Psoriasis in Afrika häufiger an Stellen auf, wo ein trockenes Klima mit geringer Feuchtigkeit herrschte (E. N. Faber et al., Natural Epidemiology, "History and genetic psoriasis", 2. Auflg., Hrsg. Marcel Decker, New York, 1991, S. 231).
Es ist bekannt, dass Stress das Ausbrechen oder die Verschärfung von Psoriasis hervorrufen kann, obgleich der genaue Mechanismus hierfür nicht bekannt ist. Jedoch können psychoneuroimmunologische Studien dies erklären (P. Moroni et al., Derm. Beruf. Umwelt, Bd. 36(5) (1988), S. 163-164).
Durch spezielle Behandlungen können die Läsionen zum Verschwinden gebracht werden, jedoch besteht eine fast sichere Gefahr von Rückfällen und eine Tendenz dahingehend, dass die Wirksamkeit bei jeder Behandlung allmählich abnimmt (A. B. Lerner et al., Invest. Dermatol., Bd. 20(2) (1953), S. 299-314; H. H. Roenigk Jr. et al., Arch. Dermatol., Bd. 113(12) (1977), S. 1667-1670; A. Prappazz et al., Env. J. Dermatol., Bd. 3 (1993), S. 351-354; N. Mozzanica et al., Acta Dermatol. Venereol., Bd. 186 (1994). S. 171-172; J. P. Ortonne, New Dermatol., Bd. 13 (1994), S. 746-751; R. Panizonni, Schweizerische Rundschau für Medizin. Praxis, Bd. 84 (1995), S. 649-653; R. S. Kirsner, Am. Farn. Phys., Bd. 52 (1995), S. 237-240).
Aus dem Stand der Technik ist es bekannt, verschiedene Präparate, wie Pech, in Petrolatum oder alkoholische Lösungen für die Behandlung von Psoriasis einzusetzen.
Seit dem letzten Jahrhundert wird Antialin verwendet. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung der Krankheit, hat aber den Nachteil, dass es Hautreizungen hervorruft.
Im Jahre 1925 wurde die UV-Bestrahlung eingeführt, die immer noch verwendet wird, und zwar allein oder in Kombination mit anderen Medikationen. Sie ist aber mit Nebenwirkungen behaftet.
In der Vergangenheit wurden auch Psoralene trotz ihrer bekannten toxischen Wirkungen verwendet.
Corticosteroide haben sich im allgemeinen in ausgewählten Fällen bei topischer Anwendung als wertvoll erwiesen, jedoch wird ihre Verwendung durch die Tendenz zu Rebound-Erscheinungen begrenzt.
In letzter Zeit wurden Retinoide, einige Antimetaboliten, wie Methotrexat, Thioguanin und andere, verwendet, jedoch mit geringem Erfolg.
Seit dem 3. Jahrhundert wird in China über die Verwendung von Plazenta als biologischem Stimulanz berichtet.
Im Jahre 1945 begann der sowjetische Forscher Filatov mit der Entwicklung und Einführung eines Verfahrens zur Isolierung von Substanzen mit Heilwirkung, ausgehend von tierischen Geweben und pflanzlichen Produkten, die kalt konserviert wurden. Das Verfahren wird als Histotherapie bezeichnet. Dabei spielt die Plazenta eine wichtige Rolle (V. Filatov, Hrsg., Medicina Medguis, URSS, 1945).
Im Jahre 1963 kam Orechkin auf der Grundlage von Studien an 300 Patienten mit Hautaffektionen zu dem Schluss, dass durch Histotherapie in 25% der Fälle eine Heilung und in 38,5% der Fälle eine mehr oder weniger stark in Erscheinung tretende Besserung erzielt werden kann (Orechkin, Material E. of the Scientific Conference dedicated to the 30 anniversary of V. Filatov's histotherapy method, Kiev. 1963, S. 12).
Der Mechanismus der therapeutischen Wirkung der biogenen Stimulatoren von Psoriasis ist unbekannt. Makarov und Romani betonten, dass die Krankheit unter dem Einfluss von suprarenalen Corticoiden verstärkt wird. Sie wiesen durch experimentelle Untersuchungen an Rattenpfoten nach, dass diese Stimulatoren auch eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und sich daher in ähnlicher Weise wie diese Hormone verhalten (Makarov und Romani, Comp. Rend. Soc. Biol., Bd. 1951 (1966), S. 4-626).
Die therapeutischen Maßnahmen zur Behandlung dieser Krankheit variieren je nach Lokalisation, Schwere, Dauer, Vorbehandlung und Alter des Patienten.
Unter den zahlreichen Möglichkeiten, mit der die Medizin Psoriasis bekämpft, stellt die Plazenta-Histotherapie eine der wirksamsten Möglichkeiten dar, von der man jedoch recht wenig weiß.

Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Zusammensetzungen gemäß der Definition in den Ansprüchen.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Extrakt aus humaner Plazenta, der in ein wasserlösliches Gel eingearbeitet ist. Der Extrakt stellt ein Arzneimittel mit nachgewiesener Wirksamkeit für die Behandlung von Psoriasis dar.
Obgleich die Verabreichung für diese Stimulatoren vorzugsweise parenteral erfolgt, ist erfindungsgemäß die topische Anwendung dieses wasserlöslichen Gels, das das vorerwähnte Wirkstoffprinzip enthält, vorgesehen.
Somit betrifft die Erfindung ein wasserlösliches Gel, das als aktiven Bestandteil ein Gemisch aus ungesättigten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, die aus humaner Plazenta erhalten worden sind, erhält. Der Wirkstoff greift bei der Regulierung der Regenerationsgeschwindigkeit der Epidermis ein, und zwar nach subkutaner Resorption an der Auftragestelle. Dabei ergibt sich eine antipsoriatische Wirkung.
Um den Wirkstoff, der sich zur Behandlung von Psoriasis eignet, zu erhalten, werden folgende Maßnahmen durchgeführt:
- Man verwendet gefrorene Plazentaorgane als Ausgangsmaterial. Sie werden gewaschen und von der amniotischen Membran und der Nabelschnur getrennt. Die Plazentalappen werden abgetrennt und erneut mit reichlich Wasser gewaschen.
- Die Masse der Plazentalappen wird zu Teilchen mit einem Durchmesser von etwa 12 mm zerkleinert.
- Die Feststoffe werden durch Rühren in Wasser erneut gewaschen, durch Gaze filtriert und auf eine Teilchengröße mit einem Durchmesser von 2 bis 6 mm weiter zerkleinert.
- Die erhaltene Masse wird 1 bis 3 Stunden mit 1 bis 4 Volumenteilen Alkohol (bezogen auf die Masse der Plazentalappen) gerührt und sodann erneut durch Gaze gegeben.
- Die erhaltene Flüssigkeit wird am Rotationsverdampfer eingedampft und sodann in einem Gemisch aus Chloroform und Methanol im Verhältnis 4 : 2 in Lösung gebracht. Man lässt das Produkt 24 Stunden stehen.
- Das erhaltene Produkt wird mit 2000 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird am Rotationsverdampfer zur Trockne eingedampft und schließlich in Ethanol in einem Verhältnis von 1 : 1 in Lösung gebracht. Zur Herstellung der Zubereitung mit diesem Wirkstoff in Form eines wasserlöslichen Gels werden 25,5 bis 55,8 g des erhaltenen humanen Plazentaextrakts in einem wasserlöslichen Arzneimittelträger gelöst. Der Träger besteht aus 35 bis 50 g gereinigtem Wasser, in dem 0,10 bis 0,30 g Methylparaben und 0,01 bis 0,05 g Propylparaben vor Zugabe des Wirkstoffes unter Rühren gelöst worden sind, und aus 2 bis 5 g Carboxymethylcellulose und 5 bis 20 g Glycerin.
Der humane Plazentaextrakt PE-100 wurde auf seine Zusammensetzung untersucht. Es wurde festgestellt, dass er vorwiegend aus ungesättigten Fettsäuren, wie Palmitolsäure und Ölsäure, und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, wie Linolsäure, Arachidonsäure und Eicosatriensäure besteht.
Diese mehrfach ungesättigten Fettsäuren stehen in engem Zusammenhang mit der Therapie der Krankheit, wobei sie eine übermäßige Reproduktion der Epidermiszellen hemmen. Die Akzeptanz bei den behandelten Patienten gibt die Möglichkeit zum breiten Einsatz der Zusammensetzung für die vorgeschlagene Behandlung. Bisher gibt es keine Berichte über andere Produkte, mit denen eine Heilung von Psoriasis in der gleichen unschädlichen Weise wie mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung möglich ist.
Gemäß klinischen Berichten über Patienten, ergeben sich keine schädlichen Nebenwirkungen; dies gilt nicht nur für die lokale, sondern auch für die symptomatische Situation.
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen, wurden nicht-randomisierte Untersuchungen durchgeführt, bei denen das aus dem Plazentaextrakt gewonnene wasserlösliche Gel an Psoriasis-Patienten eingesetzt wurde.
Eine der Untersuchungen wurde vom Plazenta- Histotherapiezentrum kontrolliert, wobei insgesamt 400 Patienten beteiligt waren.
Bis zu einer Behandlungsdauer von 2 Jahren ergab sich bei 78% der Patienten während dieses Zeitraums eine zufriedenstellende Entwicklung.
Eine weitere klinische Studie wurde an 26 Psoriasis-Patienten in einem Krankenhaus durchgeführt. Bei 84,6% der Patienten ergab sich eine vollständige Beseitigung der Läsionen. Somit wurden bei dieser Untersuchung zufriedenstellende Ergebnisse festgestellt.
Im Jahre 1990 begann man in Kuba mit der Behandlung von Kindern, die vom Nuklearunfall in Tschernobyl in der damaligen UDSSR betroffen waren. Darunter waren zahlreiche Kinder, die an Psoriasis litten. Es wurden 56 Patienten in die Studie einbezogen, die auf andere Arzneimittelbehandlungen nicht ansprachen und die gemäß den Literaturkriterien allgemein schwer zu behandeln waren. Diese Patienten wurden 3 Monate lang behandelt. Am Ende der Behandlung wurde bei mehr als 90% der Patienten eine klinische Besserung erreicht.
Gleichermaßen wurde das erfindungsgemäße Produkt bei 100 Psoriasis-Patienten, die in anderen Krankenhäusern behandelt wurden, eingesetzt. Während der 6-jährigen Dauer der Untersuchung wurde bei 78% der Fälle eine Remission der Krankheit erreicht, ohne dass sekundäre oder symptomatische Reaktionen festgestellt wurden. In 50% der Fälle traten keine Rückfälle auf.

Beispiele

Beispiel 1

Beschreibung des Verfahrens zur Herstellung des PE-100-Extrakts

Aufgetaute Plazentaorgane werden durch Entfernen der Nabelschnüre und der amniotischen Membranen gereinigt. Die verbleibenden Plazentalappen werden mit reichlich Wasser gewaschen. Die Masse der Plazentalappen wird mit einer Mühle auf eine Teilchengröße mit einem Durchmesser von 8 bis 12 mm zerkleinert.
Die Feststoffe werden mit einem Rollbehälter in einen Reaktor gebracht. Der 1600 Liter fassende Reaktor wird mit 2 bis 4 Volumenteilen normalem Wasser versetzt. Nach 2- bis 8-minütigem Rühren wird durch Gaze filtriert. Das Produkt wird sodann auf Teilchengrößen mit einem Durchmesser von 2 bis 6 mm zerkleinert. Sodann werden die Feststoffe gewogen und im 1600 Liter fassenden Reaktor mit Alkohol beschickt (1 bis 4 Volumenteile Alkohol pro kg Plazentalappenmasse). Das Gemisch wird 1 bis 3 Stunden gerührt und sodann durch Gaze gegeben. Die erhaltene Flüssigkeit wird mit einem Rotationsverdampfer eingedampft und in einem Gemisch aus Chloroform und Methanol im Verhältnis von 4 : 2 in Lösung gebracht. Nach 24-stündigem Stehenlassen wird das Gemisch mit 2000 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird mit dem Rotationsverdampfer zur Trockne eingedampft und sodann in Ethanol im Verhältnis von 1 : 1 in Lösung gebracht. Auf diese Weise erhält man den Wirkstoff, der als Plazentaextrakt 100 (PE-100) bezeichnet wird.
Nachdem das PE-100 chemische, biologische und mikrobiologische Laborkontrollen durchlaufen hat, wird es zur Herstellung des wasserlöslichen Gels verwendet.

Beispiel 2

Herstellung eines wasserlöslichen Gels mit einem Gehalt an humanem Plazentaextrakt

Ein Olsa-Reaktor wird unter einem Vakuum von 1 bar mit gereinigtem Wasser für Produktionszwecke beschickt.
Methyl- und Propylparaben werden unter Erwärmen und Rühren in Lösung gebracht. Carboxymethylcellulose wird 1 bis 3 Stunden vor Verfahrensbeginn mit Glycerin vermischt, um eine einwandfreie Aufschlämmung zu erhalten. Nach Abkühlen der Lösung auf 30 bis 60ºC wird die Carboxymethylcellulose zusammen mit dem Glycerin unter Aufrechterhaltung des Rührvorgangs versetzt. Anschließend wird das PE-100 zugegeben, wobei langsam gerührt wird, bis das Gel einen gleichmäßigen Zustand erreicht. Proben für die Prozesskontrolle werden entnommen. Nach Prüfung der technischen Aspekte werden Proben für chemische, biologische und mikrobiologische Kontrollen entnommen. Auf diese Weise wird eine Qualitätskontrolle des Herstellungsverfahrens erreicht.

Beispiel 3

Verwendung eines Gels von humanem Plazentaextrakt bei topischem Einsatz zur Behandlung von Psoriasis

Das in Beispiel 2 erhaltene wasserlösliche Gel wird topisch bei 100 Psoriasis-Patienten in der dermatologischen Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses "Calixto Garcia" in Havanna eingesetzt.
Dieses Gel wird topisch mit den Fingern auf die psoriatischen Läsionen ohne Verreiben aufgetragen und in Form einer feinen Schicht ausgebreitet.
Das Auftragen wird in Abständen von 8 Stunden wiederholt. Bei einem dieser Auftragevorgänge wird vorher und nachher eine 30-minütige Behandlung mit IR-Licht durchgeführt.
2 Jahre später wurde die Untersuchung beendet. Eine Remission der Krankheit wurde in 78% der Fälle ohne Auftreten von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen festgestellt. Bei 50% dieser Fälle kam es zu keinen Rückfällen.
In Fig. 1 ist ein Beispiel einer erkrankten Person, die mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung behandelt worden ist, dargestellt.

Beispiel 4

Reizungsstudien an der Haut

Der Test bestand darin, dass 90 Tage lang das antipsoriatische Gel täglich dermal bei Ratten vom Sprague Dawley-Stamm (SPF) auf getragen wurde. Dieser Test hatte die Aufgabe, Risiko und/oder Nutzen der Behandlung mit dieser Substanz zu bewerten.
Am Testende wurden pathologische Prüfungen durchgeführt. Insbesondere wurden das Körpergewicht, das Gewicht der Organe und deren Anteil am Gesamtgewicht sowie morphologische Veränderungen (makroskopisch und mikroskopisch) geprüft. Dabei kam man zu dem Schluss, dass aufgetretene Läsionen in keinem direkten Zusammenhang mit der getesteten Substanz stehen und dass der wiederholte Auftrag auf die rasierte Haut sich als unschädlich erwies.

Beispiel 5

Untersuchung von histologischen Modifikationen, die an psoriatischen Platten beobachtet wurden, die mit dem wasserlöslichen Gel von humanem Plazentaextrakt behandelt wurden

Biopsien wurden an verschiedenen Körperbereichen von Patienten mit psoriatischen Läsionen durchgeführt, und zwar vor der täglichen topischen Behandlung mit dem Gel aus humanem Plazentaextrakt und 3 Monate später. Dabei wurden die sich ergebenden histologischen Modifikationen begutachtet.
Als Remissionsindices wurde die Höhe der interpapillaren Epidermiskämme und die Dicke der Hornschicht der gesamten Epidermisgröße in Mikrometer angegeben.
Die Gewebefragmente wurden nicht nur durch die klassische Doppelfärbung mit Hämatoxillin-Eosin, sondern auch mit Azan bearbeitet. Mittels eines Computerprogramms wurden die Zahlenwerte einer statistischen t-Student-Mittelwertanalyse unterzogen.
Die Ergebnisse ergaben eine signifikante Verringerung der entsprechenden Mittelwerte, nicht nur der Hornschicht, sondern auch der Kämme, bei 8 der untersuchten Fälle, was die Wirksamkeit der Behandlung statistisch belegt.
Nur 2 Patienten zeigten keine Besserung, wobei sich eine Übereinstimmung zwischen dem histologischen Befund und der klinischen Bewertung ergab.

Beispiel 6

Pharmakologische Bewertung verschiedener antipsoriatischer Arzneistoffe mittels eines experimentellen Modells

Die antipsoriatische Aktivität der zu untersuchenden Substanzen wurde nach dem experimentellen Modell von Spaerman und Jarret (Pharmacological assay for anti-psoriatic drugs, Br. J. Dermatology, Bd. 92 (1975), S. 581) durchgeführt. Dieser Test beinhaltet den topischen Auftrag der Arzneistoffe bei einer Mäuselinie.
Die Substanzen sollen dann, wenn sie wirksam sind, die anatomische Struktur der Epidermis bei den Tieren signifikant verringern.
Für den Test wurden 35 männliche Albinomäuse mit einem Körpergewicht von 20-25 g herangezogen. Die Tiere wurden in sieben Gruppen von jeweils 5 Tieren aufgeteilt. Die Gruppen erhielten die Bezeichnungen A, B, C, D, E, F und G.
Die Gruppe A wurde mit keiner der Substanzen behandelt und diente als Kontrolle zum Vergleich mit den einzelnen untersuchten Substanzen.
Die übrigen Gruppen wurden auf folgende Weise behandelt:
Gruppe B Desonid-Salbe
Gruppe C Tegrin-Salbe
Gruppe D Gel mit humanem Plazentaextrakt
Gruppe E Betametason-Salbe
Gruppe F Vitamin A in Öl
Gruppe G Pechsalbe
Sämtliche Substanzen wurden topisch mit den Fingern (mit einem Kautschuk-Fingerhut) auf den Schwanz der Mäuse aufgebracht, wobei man in einer Entfernung von 1 cm vom proximalen Ende begann und den gesamten Schwanzumfang in einer Länge von 2,5 cm bedeckte.
Die Bewertungsdauer für die topische Behandlung betrug für sämtliche Gruppen 21 Tage, mit Ausnahme der Kontrollgruppe, bei der keine Behandlung vorgenommen wurde.
Im Anschluss daran wurden die Tiere getötet. Das den Schwanz bedeckende Hautsegment wurde in einer Länge von 3 cm entfernt und einer histologischen Untersuchung unterworfen. Hierzu wurde die Haut in Längsrichtung eingeschnitten und sofort ausgebreitet.
Die Gewebeproben wurden in 70%igem Ethanol fixiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet. Von den Blöcken wurden Sagittalschnitte von 7 um Dicke hergestellt. Die Schnitte wurden später nach üblicher Technik mit Hämatoxillin-Eosin gefärbt.
Die Dicke der Epidermis-Probe wurde mit einem Okularmikrometer gemessen. Es wurden 10 Messungen an 10 willkürlich ausgewählten Bereichen einer jeden Linie durchgeführt, so dass für jeden Behandlungstyp und für die Kontrolle jeweils 50 Messungen erhalten wurden.
Aus den bei dieser Studie erzielten Ergebnissen zeigt sich, dass die vier Substanzen, die üblicherweise bei der Behandlung von Psoriasis (B, C, E und G) verwendet werden, die Dicke der Epidermis am Mäuseschwanz im Vergleich zur Kontrollgruppe, die keiner Behandlung unterzogen wurde, signifikant vermindern.
Dagegen wurde festgestellt, dass Vitamin A bei der Behandlung von Psoriasis möglicherweise eine schädliche Wirkung dahingehend ausübt, als es die Dicke der Epidermis in statistisch signifikanter Weise erhöht.
Gleichzeitig konnte gezeigt werden, dass das erfindungsgemäße Gel mit Plazentaextrakt in signifikanter Weise die Epidermis-Dicke der Mäuselinie verringert, wie es bei den vorherigen Substanzen der Fall war. Dadurch wird die Entscheidung erleichtert, diese Zubereitung zu den Therapeutika zur Behandlung für diese Krankheit aufzunehmen.
Die bei dieser Studie erzielten Ergebnisse sind in Fig. 2 dargestellt.

Beispiel 7

Bewertung eines Gels mit humaner Plazenta in Bezug auf die antipsoriatische Wirkung

Ein wasserlösliches Gel auf der Basis von Carboxymethylcellulose, Propylenglykol und destilliertem Wasser, das mit einem alkoholischen Extrakt von humaner Plazenta versetzt war, wurde zur Bewertung der antipsoriatischen Wirkung verwendet. Dabei wurde es topisch bei 26 Patienten mit Psoriasis eingesetzt. Ära Versuchsende nach 2 Jahren wurde bei 22 Patienten (84,6%) eine Remission der kutanen Läsionen festgestellt. Bei 3 Patienten (11,5%) ergab sich eine deutliche Besserung. Bei einem Patient (3,8%) ergab sich keine Veränderung der Läsionen.
Nachteilige Reaktionen des Arzneimittels wurden nicht festgestellt.

Beispiel 8

Klinische und histologische Untersuchungen einer Gruppe von Kindern aus Tschernobyl, die mit dem antipsoriatischen Gel behandelt wurden

Die erfindungsgemäße Zubereitung wurde mit dem Zweck eingesetzt, die antipsoriatische Wirkung des Gels zu bewerten. Es wurde topisch bei 56 Patienten mit Psoriasis, die nach dem Nuklearunfall in Tschernobyl auftrat, eingesetzt.
Die Ergebnisse wurden nach 3-monatiger Behandlung der Psoriasis-Patienten bewertet. Am Schluss der Behandlung zeigte das antipsoriatische Gel eine Wirksamkeit unter Erzielung einer klinischen und histologischen Besserung bei mehr als 90% der Patienten, wobei in keinem der Fälle unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Beispiel 9

Bewertung der Verwendung der erfindungsgemäßen Zubereitung im Plazenta-Histotherapiezentrum der Klinik

Ein wasserlösliches Gel auf der Grundlage von Carboxymethylcellulose, Propylenglykol und destilliertem Wasser, das mit einem alkoholischen Extrakt von humaner Plazenta mit biostimulierenden Eigenschaften versetzt worden war, wird verwendet. Der Zweck der Untersuchung besteht in der Bewertung der antipsoriatischen Wirkung bei topischer Anwendung an 400 Patienten mit Psoriasis. Die Behandlung erfolgte in der dermatologischen Station der Klinik am Plazenta- Histotherapiezentrum.
Es sollte allgemein die therapeutische Wirksamkeit dieses Gels auf der Basis von humaner Plazenta bei der topischen Anwendung bei Patienten mit Psoriasis untersucht werden. Die spezielle Aufgabe bestand darin, die klinische Entwicklung der behandelten Patienten festzustellen und insbesondere aufzufinden, ob sich aus der Verwendung des Produkts nachteilige Reaktionen ergeben.
Am Schluss der Untersuchung nach 2 Jahren wurde bei 78% der Patienten eine Remission der kutanen Läsionen erreicht. Nachteilige Wirkungen konnten bei der Behandlung nicht festgestellt werden.

Kurze Beschreibung der Figuren

Fig. 1 Entwicklung eines Patienten mit weit gestreuten psoriatischen Läsionen: (A) vor der Behandlung und (B) 3 Monate nach der topischen Behandlung mit dem Gel mit einem Gehalt an Plazentaextrakt.
Fig. 2 Fig. 2 zeigt die Ergebnisse der Ermittlung der antipsoriatischen Aktivität von zu bewertenden Substanzen gemäß dem experimentellen Modell von Spaerman und Jarret.
Die Substanzen wurden an sieben Tiergruppen mit den Bezeichnungen A, B, C, D, E, F und G entsprechend der nachstehenden Behandlung eingeteilt.
Die Gruppe A wurde mit keiner Substanz (Placebo) behandelt. Die übrigen Gruppen erhielten folgende Behandlungen:
Gruppe B: Desonid-Salbe
Gruppe C: Tegrin-Salbe
Gruppe D: Gel mit humanem Plazentaextrakt
Gruppe E: Betametason-Salbe
Gruppe F: Vitamin A in Öl
Gruppe G: Pechsalbe

Claims

1. Zusammensetzung zur lokalen Anwendung für die Behandlung der Psoriasis umfassend einen alkoholischen Extrakt, der als aktiver Bestandteil aus der menschlichen Plazenta gewonnen wird, und einen geeigneten Arzneimittelträger.

2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin der aus der menschlichen Plazenta gewonnene Extrakt grundsätzlich ungesättigte Fettsäuren, wie Palmitolsäure und Ölsäure, und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, wie Linolsäure, Arachinoidsäure und Eicosietiensäure, aufweist.

3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, in der 100 g der Zusammensetzung ungefähr 59 ml des alkoholischen Extrakt in einem wasserlöslichen Arzneimittelträger enthalten.

4. Zusammensetzung nach Anspruch 1 bis 3, die durch ein wasserlösliches Gel gebildet wird.