DE3930770A1 - Implantierbare katheter aus medizinisch vertraeglichem elastischen kunststoff - Google Patents

Description

Gegenstand der Erfindung ist ein implantierbarer Katheter aus medizinisch verträglichem Kunststoff, wobei das elas­ tische Polymer einen besonders hohen Kaltfluß aufweist.

Ein Nachteil bekannter implantierbarer Katheter aus medizi­ nisch verträglichen Kunststoffen besteht darin, daß deren Länge im implantierten Zustand nahezu konstant ist. Es gibt jedoch Fälle, bei denen Größenveränderungen des Körpers des Patentienten, beispielsweise Wachstum, zu einem Versagen des implantierten Schlauchsystems oder des Katheters führen, weil der Katheter nicht mitwächst und die zu Erhaltung der Körperfunktionen erforderliche implantierte Lumenverbindung unterbrochen wird. So ist es beispielsweise bei Neugeborenen oder Kleinkindern mit Störungen der Nervenwasserzirkulation im Schädelbereich erforderlich, aus dem Ventrikelkammer­ system überschüssige Flüssigkeit mittels eines Katheters abzuleiten, beispielsweise in die Bauchhöhle. Da sich der­ artige Störungen derzeit nicht anders beseitigen lassen als durch Implantieren eines Katheters führt das Körperwachstum mit zunehmenden Lebensalter dazu, daß ein implantierter Katheter zu kurz wird und die Ableitung oder Zuleitung von Flüssigkeit aus bzw. zu bestimmten Körperbereichen gestört oder unterbrochen wird. Da ein rechtzeitiger Ersatz von ggf. zu kurzen Kathetern sich in den meisten Fällen nicht reali­ sieren läßt, hat das Versagen der künstlichen Lumenverbin­ dungen im Körperinneren häufig schwerwiegende gesundheit­ liche Folgen.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen elastischen Katheter zu schaffen, dessen Länge sich im implantierten Zustand ent­ sprechend dem Körperwachstum vergrößert, so daß eine dauer­ hafte Funktion mittels des Katheters im Körper hergestellten Lumenverbindung gesichert ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen implantierbaren Kathe­ ter aus medizinisch verträglichem elastischem Kunststoff, der dadurch gekennzeichnet ist, daß das extrudierte Kathe­ terrohr aus einem Polymeren oder einer Mischung aus Poly­ meren besteht, dessen Kaltfluß bei 34°C bis 40°C und einer Gewichtsbelastung von 40 g/0,2 mm² während 63 Tagen eine Vergrößerung der Ausgangslänge in Richtung der Längs­ achse um mindestens 50% ergibt und die glatte Außenober­ fläche des Katheterrohres an dem einen Ende und im Abstand vom anderen Ende jeweils über eine Länge von etwa 5 mm geringfügig aufgerauht ist.

Als sogenannter Kaltfluß wird das Fließen eines Polymer­ materials unter Druck/oder Zugbelastung bei Temperaturen unterhalb der Glasübergangstemperatur des Polymeren ver­ standen. Kaltfluß wird von den Fachleuten als eine für Poly­ merwerkstoffe häufig unerwünschte Eigenschaft angesehen, die sich jedoch bei relativ weichen Polymeren durch entsprechen­ de Auswahl der Monomeren, bestimmte Polymerisationsbedingun­ gen und ggf. Vernetzen verringern, jedoch nicht vollständig unterdrücken läßt.

Völlig überraschend wurde gefunden, daß sich diese, von den Fachleuten bisher meist als nachteilig angesehene Eigen­ schaft von Polymeren zur Lösung der erfindungsgemäßen Auf­ gabe verwenden läßt, wenn für implantierbare Katheter ein medizinisch verträgliches elastisches Polymer ausgewählt wird, das einen ausgeprägten Kaltfluß aufweist. Der soge­ nannte Kaltfluß soll bei einer permanenten Gewichtsbelastung (Zugbelastung) des Katheterrohres in Längsrichtung von 40 g/0,2 mm² Querschnittsfläche des Polymermaterials in 63 Tagen die Ausgangslänge mindestens um 50% vergrößern, ohne daß es dabei zu Beschädigungen des Katheterrohres kommt. Um das Einwachsen des erfindungsgemäßen Katheters an den gewünschten Stellen zu ermöglichen, hat es sich als geeignet erwiesen, die von der Herstellung durch Extrusion glatte Außenoberfläche des Katheterrohres geringfügig aufzurauhen, um das Anheften von Fibroplasten nach der Implantation anzu­ regen. Dies führt zu einem Einwachsen des Katheters im Gewebe, so daß der Katheter an den eingewachsenen Stellen fixiert ist. Andert sich nun infolge Veränderung der Körper­ größe des Patienten der Abstand zwischen den Festlegungs­ punkten des Katheterrohres, gelangt dieses unter Zug­ spannung. Durch den ausgeprägten Kaltfluß baut sich die Zug­ spannung unter Verlängerung des Katheters wieder ab. Der Kaltfluß ermöglicht eine bedarfsgerechte Längenzunahme des implantierten Katheterrohres zwischen den Fixierungspunkten innerhalb des Körpers.

Für den erfindungsgemäßen Katheter geeignete relativ weiche Polymeren haben vorzugsweise Härtewerte Shore A 70 bis 120 bzw. Shore D 60. Geeignete medizinisch verträgliche elasto­ mere Polymere sind Thermoplasten wie aliphatische Polyether­ urethane, Polyamid, Polyethylen niederer Dichte (LDPE) , Polypropylen und Gemische derselben.

Bei den Polymeren kann es sich sowohl um Homo- als auch Copolymere handeln, die ausreichend hydrolysebeständig sind. Bevorzugt sind aliphatische Polyetherurethane aus Polyalky­ lenglycolethern und geeigneten organischen Diisocyanaten, wie Diphenylmethan-4,4-diisocyanat, die ggf. mit 1,4-Butane­ diol weitmaschig vernetzt sein können. Ganz besonders bevor­ zugtes Polyalkylenglycol ist Polytetramethylenetherglycol der Formel HO(CH₂CH₂CH₂CH₂O))_nH, in der n eine ganze Zahl von 2 oder mehr ist. Es können jedoch auch andere Polyetheralkohole zur Umsetzung mit Diisocyanaten zur Her­ stellung von weitmaschig vernetzten Polyurethanen mit dem ausgeprägten Kaltfluß verwendet werden. Dem Fachmann berei­ tet die Umsetzung von 1,4-Butandiol und anderen Diolen mit geeigneten Diisocyanaten zu linearen gut hydrolysebestän­ digen elastischen Polyurethanen mit der gewünschten Härte und dem erforderlichen Kaltfluß keine Schwierigkeiten. Bei den Polyamiden sind insbesondere die Typen mit geringer Kristallisation für die erfindungsgemäßen Katheter geeig­ net.

Um das Implantieren und die korrekte Plazierung der erfin­ dungsgemäßen Katheter zu erleichtern wird das Polymermate­ rial vor dem Extrudieren vorzugsweise mit einem röntgen­ opaken Pigment wie Bariumsulfat versehen. Der Pigmentanteil kann von 1 Gew.-% bis 20 Gew.-%, bezogen auf Gesamtgewicht des mit Füllstoff versehenen Polymers, betragen. Um das Extrudieren zu erleichtern und diese langfristig zu stabi­ lisieren, können den Polymeren bei der Verarbeitung Hilfs­ stoffe wie Stabilisatoren und andere medizinsch verträgliche Hilfsstoffe zugesetzt werden.

Der Katheter kann sowohl als einlumiger Katheter als auch mit mehreren Lumen ausgebildet sein. Bei einem einlumigen Katheter ist es bevorzugt einen Innendurchmesser des Kathe­ terrohres von 0,8 mm bis 1,8 mm und eine Wandstärke von 0,1 mm bis 0,3 mm auszubilden.

Die Erfindung schließt auch ein Verfahren zum Herstellen eines Katheters aus medizinisch verträglichem Kunststoff durch Extrudieren ein, bei dem die Polymermischung durch eine Düse aus mit Teflon beschichtetem Metall, einer unter der Bezeichnung Hostalloy erhältlichen Legierung zur Her­ stellung von Extrusionsdüsen bei Temperaturen von 150°C bis 170°C hergestellt werden. Um eine besonders glatte Außenoberfläche des Katheterrohres, die unerwünschtes festes Anhaften von Fibroplasten verhindert, ist es bevorzugt, das Extrudat mit in laminarer Richtung fließendem kalten Wasser abzukühlen. Nach dem Trocknen des extrudierten Rohres kann dieses in Katheter der gewünschten Länge aufgeteilt und an den gewünschten Stellen der Außenoberfläche die Aufrauhung erfolgen. Vorzugsweise wird die Oberfläche über eine Länge von etwa 5 mm durch Beschädigung der beim Extrudieren gebil­ deten glatten Oberflächenhaut geringfügig aufgerauht. Um das Fixieren des erfindungsgemäßen Katheters nach der Implanta­ tion zu ermöglichen, wird der Katheter an einem Ende aufge­ rauht und entweder am gegenüberliegenden Ende, vorzugsweise jedoch in einem gewissen Abstand vom anderen Ende aufge­ rauht.

Die erfindungsgemäßen Katheter können verwendet werden zum Herstellen künstlicher Lumenverbindungen im Körperinneren.

Insbesondere eignet sich der erfindungsgemäße Katheter zur Behandlung von Hydrocephalus communicans und occlusus inter­ nus als auch externus jeder Genese (nach introcraniellen Blutungen, nach Infektionen, bei Tumorerkrankungen, bei intracraniellen Raumforderungen, bei cerebralen Gefäßerkran­ kungen, Aquäductstenose und bei Mißbildungen) im Kindes- und Erwachsenenalter. Ferner zur Behandlung chronischer Flüssig­ keitsansammlungen intracraniell als auch intraspinal und intramedullär durch Drainage in die Bauchhöhle oder in das Venensystem bzw. in das rechte Herz oder den rechten Vorhof des Herzens.

Beispiel Anlage eines ventriculo-peritonealen Shuntes mit einem Druck- oder Fluß-gesteuerten Ventil

Es wird ein Hautausschnitt re. oder li. neben der Mittel­ linie (ca. 2 cm) unmittelbar über der Kranznaht des Schädels angelegt. Unmittlebar vor der Kranznaht wird eine 0,5 bis 1,5 cm große Bohrung in die Schädeldecke plaziert und die Dura freigelegt. Nach punktförmiger Koagulation und Perfora­ tion der Dura wird ein blind endener nicht scharfkantiger 3,5 bis 7 cm langer Katheter mit 2 bis 20 seitlichen Löchern beliebiger Größe und gleichen Materials wie der "Perito­ neal-Atrialkatheter" über das Duraloch durch das frontale Hirn in den rechten oder linken Seitenventrikel vorgeschoben und mit dem hirnfernen Ende mit dem vorgesehenen Ventil (Hersteller Cordis) fest verbunden. Nach Anlage eines Haut­ schnittes oberhalb des Bauchnabels über einem der beiden Musculi recti abdomines wird die äußere Muskelfascie inci­ diert und ein Trokar eingeschoben, mit dem schließlich durch Perforation der visceralen Muskelfascie und des Bauchfelles die Bauchhöhle punktiert wird. Über den Hohlnadel-förmigen Trokar mit einem Querschnitt von mindestens 3 mm wird ein bis 90 cm langer erfindungsgemäßer Katheter aus elastischen Polymeren (Siliconelastomer der Firma Dow Corning) mit einem Ende bis auf eine Länge von maximal 20 cm in die Bauchhöhle vorgeschoben werden. Mit einem lanzenartigen Instrument wird nun ein Kanal im Unterhautfettgewebe über einen retroauri­ culären Hilfsschnitt bis zum freien Ventilstutzen gelegt und ein Faden so eingezogen, daß ein subcutanes Einbringen des teilweise in der Bauchhöhle versenkten Katheters möglich wird. Das freie kopfseitige Katheterende wird mit dem freien Ventilstutzen unlösbar verbunden. Nach Funktionskontrolle werden die Hautwunden steril verschlossen.

Claims (9)

1. Implantierbare Katheter aus medizinsch verträglichem, elastischen Kunststoff, dadurch gekennzeichnet, daß das extrudierende Katheterrohr aus einem Polymeren oder einer Mischung von Polymeren besteht, dessen Kaltfluß bei 34°C bis 40°C unter einer Gewichtsbelastung von 40 g/0,2 mm² während 63 Tagen eine Vergrößerung der Aus­ gangslänge in Richtung der Längsachse um mindestens 50 ergibt und die glatte Außenoberfläche des Katheterrohres an einem Ende und in Abstand vom anderen Ende jeweils über eine Länge von etwa 5 mm geringfügig aufgerauht ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Härte des elastischen Polymeren von Shore A 70 bis 120 bzw. bis zu Shore D 60 beträgt.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymere aliphatisches Polyurethan, Polyamid, Poly­ ethylen niederer Dichte (LDPE), Polypropylen oder eine Mischung derartiger Polymere ist.

4. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das elastische, aliphatische Polyetherurethan aus Poly­ alkylenglycolethern, ggf. 1,4-Butandiol und Diphenyl­ methan-4,4-diisocyanat gebildet wurde.

5. Katheter nach jedem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymere als Füllstoff ein röntgenopakes Pigment enthält.

6. Katheter nach jedem der Ansprüche 1 bis dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter ein Lumen mit einen Innendurchmesser des Katheterrohres von 0,8 mm bis 1,8 mm aufweist und die Wand­ stärke 0,1 mm bis 0,3 mm beträgt.

7. Katheter nach jedem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr mehrere parallele Lumen aufweist.

8. Verfahren zum Herstellen eines Katheters nach jedem der Ansprüche 1 bis 7, durch Extrudieren des Polymeren durch eine Ringdüse, die ggf. zur Ausbildung mehrerer Lumen zusätzliche Öffnungen aufweist, aus mit Teflon beschichtetem Metall, Hostalloy bei Temperaturen von 150°C bis 170°C unter Kühlung des Extrudats in mit laminarer Strömung fließendem kalten Wasser, Trocknen des extrudierten Rohres, Aufteilen in Katheter der gewünschten Länge und Aufrauhen der Außenober­ fläche über eine Länge von 5 mm an einem Ende und im Abstand vom anderen Ende durch Beschädigen der beim Extrudieren gebildeten glatten Oberflächenhaut.

9. Verwendung des implantierbaren Katheters nach Ansprüchen 12 bis 6 zum Herstellen künstlicher Lumenverbindungen im Körperinneren.