DE3830005C1

DE3830005C1 - Sheet-like implant

Info

Publication number: DE3830005C1
Application number: DE3830005A
Authority: DE
Inventors: Lothar 2000 Hamburg De Schilder
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 1988-08-31
Filing date: 1988-08-31
Publication date: 1989-11-02

Description

Die Erfindung betrifft ein flächiges Implantat aus resorbier barem Werkstoff.

Derartige Implantate sind beispielsweise aus der US-PS 37 39 773 bekannt und haben die aus der DE-OS 36 33 742 bekannten Prothesen aus bioverträglichen Polyester- oder Polyethylen- Kunststoffen abgelöst; sie bestehen aus flächigen oder velourartigen Produkten, die beispielsweise in mehreren Lagen oder in schwammartiger Struktur zur Behandlung von Brandwunden oder anderen Hautschäden und für andere Einsatzzwecke Verwendung finden. Aufgrund ihrer Porosität können sie Gewebeflüssigkeit aufnehmen und werden allmählich von Gewebe durchsetzt, das nach vollständiger Resorption des Implantates dessen Stütz- oder Haltefunktion übernimmt. Ähnliche lappenartige Gebilde aus einem verfestigten Filz aus durch Verpressen an der Oberfläche geglätteten Fasern aus resor bierbarem Material werden als blutstillende Läppchen verwendet, bei denen gemäß DE-OS 36 33 742 die an der Oberfläche liegenden Fasern mittels einer heißen Prägewalze in die Struktur hineingepreßt sind und eine glattere Oberfläche ergeben, die sich enger an die Wunde anschmiegt. Die Temperatur der Prägewalze muß hierbei zur Verhinderung einer Schädigung des Materials naturgemäß unterhalb des Schmelz punktes des Materials liegen.

Diese textilartigen Flächengebilde sind jedoch wegen ihrer geringen Dicke und lappenartigen Beschaffenheit nur begrenzt einsetzbar.

Aus der DE-PS 36 19 197 sind kissenförmige Implantate bekannt, deren Außenhülle aus einem gewirkten Schlauch aus resorbier baren Filamenten oder Fasern besteht und mit Fäden, Fila menten, Flocken oder Schnitzeln aus einem resorbierbaren Material gefüllt ist; diese schlauchförmigen Polster haben eine Kompressibilität von mindestens 50% und werden zur Behandlung von Hernien eingesetzt.

Letztlich sind z. B. aus der US-PS 41 86 448 schaumstoffartige Implantate aus einem einheitlichen resorbierbaren Polyglykol säureester bekannt; derartige schwammartige oder schaumstoff artige Implantate haben den Nachteil, daß sie noch Verun reinigungen aufgrund der zur Aufschäumung erforderlichen Bestandteile enthalten, die gewebeunverträglich sind; darüber hinaus haben derartige schaumstoffartige Implantate eine einheitliche Resorptionsdauer.

Ein grundsätzlicher Nachteil der durch Weben, Wirken oder Stricken von Monofilamaten aus resorbierbarem Material erhaltenen flächigen Implantaten ist die Tatsache, daß dieses Material nach Schneiden oder Auftrennen die flächige Struktur zumindest in den Randbereichen verliert, es sei denn, daß man mit komplizierten Strickmaschinen maschen feste Flächengebilde herstellt, deren mechanische Belastbar keit erheblich zu wünschen übrig läßt.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein flächiges Implantat vorzuschlagen, welches schneidbar und einnähbar ist, eine erhebliche mechanische Festigkeit aufweist und dennoch hinreichend porös ist, um Gewebe einwachsen zu lassen, und eine unterschiedliche Resor bierbarkeit innerhalb des gesamten flächigen Implantes aufweist.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein flächiges Implantat gemäß Hauptanspruch vorgeschlagen, wobei besonders bevorzugte Ausführungsformen in den Unteransprüchen aufgeführt sind.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß ein flächiges Implantat aus gewebten, gewirkten oder gestrickten Netzen, Streifen oder Bändern aus mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Materialien mit unterschiedlichen Schmelz punkten, das nach dem Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des anderen resorbierbaren Materials mit Höchstschmelz punkt einen flächigen Verbundstoff ergibt, der aufgrund der im wesentlichen oberflächigen Verklebung der einzelnen Filamente schneidbar ist, glatte Schneidkanten ergibt, die gewünschte Festigkeit aufweist und hinsichtlich Ma schenweite oder Porengröße je nach Fertigungsart variabel gestaltet werden kann.

Gewebte Bänder lassen sich beispielsweise mit Vorteil bei der Kapselbandchirurgie des Kniegelenkes und in zahl reichen anderen Fällen im Bereich der Osteosynthese einsetzen, wobei insbesondere die höhere mechanische Festigkeit und die längere in vivo-Festigkeit des flächigen Verbundstoffes von Vorteil ist.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform können engmaschige Netze auch mit einer Filzschicht aus resorbier barem Material überzogen sein. Hierbei wird entweder das gewebte, gewirkte oder gestrickte Material vor der Erwärmung mit einem Fasergemisch aus resorbierbaren Fasern in einer Länge von beispielsweise 5 bis 12 mm belegt und dann verformt oder der bereits erhaltene flächige Verbundstoff wird mit dem Fasergemisch aus resorbierbarem Material mit verschiedenem Schmelzpunkt filzartig belegt und dann noch einmal auf beispielsweise 100 bis 110° erwärmt.

Der Vorteil dieser Verbundnetze mit Filzschicht beruht darauf, daß durch die Filzoberlage die erhaltenen Streifen blutdicht sind und somit auf vielfältige Weise z. B. für Gefäße zur Nahtunterstützung oder direkt als Gefäßpatch einsetzbar sind.

Resorbierbare Polymere mit guter physiologischer Verträglich keit sind an sich bekannt. Typische Vertreter sind Poly-p-di oxanone, die unter der Bezeichnung "PDS" im Handel sind und chemisch gesehen aliphatische Polyester des Poly-p- dioxanons sind, sich zu Monofilamenten extrudieren lassen und bei 85 bis 95° C schmelzen; sie sind in "Ethicon OP Forum", Heft 108 (1981) und in J. Pediatr. Ophthalmol. 13, 360-364 (1976) beschrieben.

Zu einer anderen Gruppe resorbierbarer Materialien gehören die Polyglactine, die ein Copolymeres aus Glykolid und Lactiden sind und sich ebenfalls zu Fäden extrudieren lassen, die unter der Bezeichnung "Vicryl" (Wz) im Markt erhältlich und im einzelnen beispielsweise in "Ethicon OP Forum", Heft 96 (1978) und in J. Pediatr. Ophthalmol. 13, 360, 1976 beschrieben sind. Zu dieser Gruppe gehören auch Lactid-Glykolid-Blockcopolymerisate gemäß DE-OS 28 49 785. Diese Polyglactine haben je nach Polymerisations grad einen Schmelzpunkt von 180 bis 200° C.

Je nach Art des resorbierbaren Materials und auch je nach Polymerisationsgrad ist die Resorbierbarkeit verschieden. Sie liegt beispielsweise bei den höher schmelzenden Polyglactinen in einem Bereich von 60 bis 80 Tagen und bei den niedriger schmelzenden Poly-p-dioxanonen in einem Bereich von 200 Tagen. Durch entsprechende Mischung der das filzartige Implantat bildenden Monofilamente oder Fasern kann man die Resorptionsdauer des gesamten filzartigen Implantats, also die Schnelligkeit, mit welcher das Implantat abgebaut werden kann, steuern.

Besonders bevorzugt ist eine Mischung von Fasern des Poly-p-dioxanons mit solchen des Polyglactins in einem Verhältnis von 5 : 1 bis 1 : 15 und insbesondere in einem Verhältnis von 1 : 3.

Dadurch, daß das Fasergemisch innerhalb der verschiedenen Schmelzpunkte der resorbierbaren Materialien erwärmt und danach verformt wird, ergibt sich eine Verfestigung der Fasern aus dem höher schmelzenden resorbierbaren Material durch aufschmelzendes Verkleben der Filamente oder Fasern aus dem resorbierbaren Material mit niedrigerem Schmelzpunkt, so daß ein nach wie vor poröses, flächiges Gebilde erhalten wird.

Im folgenden soll die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert werden; es zeigt

Fig. 1 einen Ausschnitt aus einem gestrickten Verbund stoff;

Fig. 2 eine Darstellung über den Einsatz eines erfin dungsgemäßen Netzes;

Fig. 3 eine teilweise geschnittene Darstellung eines mit Filzschicht belegten Verbundnetzes;

Fig. 4a eine Darstellung über den Einsatz eines erfin dungsgemäßen Streifens bei der Abtragung eines Aneurysmas;

Fig. 4b eine Darstellung analog Fig. 4a über den Einsatz eines erfindungsgemäßen flächigen Implantates bei Verschluß des Lumens von einem Aneurysma.

Beispiel 1

Es wurde auf einer Flachstrickmaschine ein Gestrick analog Fig. 1 mit einer Maschenweite von 4 mm Durchmesser hergestellt und zwar aus Mischfilamenten aus im Durchschnitt 10 Filamenten aus einem bei 180° C schmelzenden Polyglactin mit einer Fadenstärke von 60 dtex und 1 Filament eines bei etwa 90° schmelzenden Poly-p-dioxanons mit einer Fadenstärke von 20 dtex. Dieses aus den in Fig. 1 gezeigten Filamenten 2 a aus Polyglactin und Filamenten 2 b aus dem Poly-p-dioxa non bestehenden Gewebe 2 wurde unter Stickstoff bei 120° C heiß verbügelt, wobei sich ein Verbundgewebe ergab.

Dieses Gewebe 2 wurde in einer Breite von 30 × 20 cm wie in Fig. 2 gezeigt, zum Abschluß des kleinen Beckens gegenüber der Bauchhöhle nach Fixierung des Netzes am Promotorium, an der seitlichen Beckenwand und an der ventralen Bauchwand angebracht.

Analog können derartige flächige Strukturen auch bei Milz-, Nieren- und Transplantat-Rupturen und auch bei Leberrupturen zur Versorgung der Organe eingesetzt werden.

Falls weniger elastische oder nachgiebige flächige Implan tate erforderlich sind, wird der Anteil an niedrig schmel zenden Poly-p-dioxanonfäden erhöht, wodurch sich eine stärkere Verfestigung der Netzstruktur ergibt.

Beispiel 2

Es wurde ein Maschengewebe analog Beispiel 1 hergestellt. Dieses in Fig. 3 gezeigte Maschengewebe 2 wurde mit kleingeschnittenen Monofilamenten aus Poly-(laktid-co-gly kolid) und Poly-p-dioxanon in einem Mischungsverhältnis von 3 : 1 mit einer durchschnittlichen Fadenlänge von 6 bis 11 mm belegt und unter Druck auf 100° erwärmt. Es wurde ein filzartiges flächiges Implantat erhalten, welches blutdicht war und als Verstärkungsstreifen bei Wundnähten, bei Herzwandverletzungen und in der Gefäßchirurgie mit Erfolg eingesetzt werden konnte.

Beispiel 3

Zur Abtragung eines sackförmigen Aneurysmas der Aorta aszendens wurde wie in Fig. 4a und Fig. 4b gezeigt vorgegangen:

Nach Abklemmen des Gefäßes mit der Zange Z wurde das sackförmige Aneurysma A der Aorta abgetragen und das Lumen durch eine fortlaufende Matratzennaht mittels eines Streifens 6 einer erfindungsgemäßen Implantats verschlos sen. Für den Streifen wurde ein flächiges Gestrick mit einem Fadenverhältnis von Polyglactin zu Poly-p-dioxanon von 8 : 1 verwendet, welches eine Zugfestigkeit von 200 N hatte.

In einem Parallelfall wurde der Verschluß des Lumens durch ein oval zugeschnittenes flächiges Gewebe 2 wie in Fig. 4b gezeigt durchgeführt, welches aus einem flächigen Verbundgewebe aus Polyglactin und Poly-p-dioxanon im Verhältnis von 10 : 1 bestand, wobei ersteres eine Fadenstärke von 60 dtex und letzteres eine Fadenstärke von 66 dtex hatte; die Maschenwelte betrug 0,2 mm.

Beispiel 4

In einem weiteren Fall wurden zur Nahtverstärkung im chirurgischen Bereich sogenannte Pledget's aus einem Mischgewebe hergestellt, bei denen die Fäden aus dem höher schmelzenden Polyglactin im Verhältnis zu den Fäden aus dem niedriger schmelzenden Poly-p-dioxanon in einem Verhältnis von 5 : 1 vorlagen, und alle Fäden einen Titer von 40 dtex hatten. Dieses Streifenmaterial mit einer Maschengröße von 0,3 mm wurde ebenfalls unter Stickstoff bei 120° C heißversiegelt und ließ sich hervorragend verar beiten.

Claims

1. Flächiges Implantat aus resorbierbarem Werkstoff, dadurch gekennzeichnet, daß es aus gewebten, gewirkten oder gestrickten Netzen, Streifen oder Bändern besteht, deren Filamente oder Fasern aus mindestens zwei ver schiedenen resorbierbaren Materialien mit unterschied lichen Schmelzpunkten und unterschiedlicher Resorptions dauer bestehen, welche nach Erwärmen auf eine Temperatur, die oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des anderen resorbierbaren Materials mit dem höchsten Schmelzpunkt liegt, zu einem flächigen Verbundstoff verformt bzw. verpreßt worden sind.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern oder Filamente aus einem niedriger schmelzenden Poly-p-dioxanon und aus einem höher schmelzenden Polyglactin in einem Mischungsverhältnis 1 : 15 bestehen.

3. Implantat nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischungsverhältnis der Faser oder Filamente aus Poly-p-dioxanon und Polyglactin etwa 1 : 3 beträgt.

4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Poren oder Maschenweiten in dem gewebten, gestrickten oder gewirkten flächigen Verbundstoff 0,1 bis 4 mm betragen.

5. Implantat nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Filamente oder Fasern einen Durchmesser von 10 bis 200 dtex haben.

6. Implantat nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das gewebte, gewirkte oder gestrickte Material oder der flächige Verbundstoff mit einem Gemisch von 1 bis 20 mm langen Filamenten oder Fasern von mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Materia lien mit gewebten, gewirkten oder gestrickten unter schiedlichen Schmelzpunkten filzartig belegt und bei einer Temperatur von 100 bis 120° C erwärmt und verformt worden ist.