DE3850781T2

DE3850781T2 - Behälter für getrennte lagerung.

Info

Publication number: DE3850781T2
Application number: DE3850781T
Authority: DE
Inventors: Norisuke Kira; Kazuhiko Sudo
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-09-28
Filing date: 1988-09-27
Publication date: 1995-02-23
Anticipated expiration: 2008-09-28
Also published as: JPH0236261B2; DE3850781D1; WO1989002730A1; JPS6485653A; EP0395758A4; EP0395758A1; EP0395758B1

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter für die getrennte Aufnahme von zwei oder mehr Substanzen, insbesondere einen Behälter für getrennte Lagerung, bei dem ein in einer Lagerkammer enthaltenes Lösungsmittel, wie eine Lösung, in ein einen auf zulösenden Stoff oder Lösungsstoff enthaltendes Element überführt wird, das einen Lösungsstoff (solute), wie pulverförmiges oder flüssiges Medikament enthält, so daß der Lösungsstoff, wie pulverförmiges oder flüssiges Medikament, gemischt und steril aufgelöst werden kann.

Hintergrund des Stands der Technik

Zahlreiche Medikamente, als Lösungsstoffe, werden in einer Lösung zur Verwendung als Lösungsmittel aufgelöst, unmittelbar bevor sie einem Patienten durch intravenöse Injektion verabreicht werden. Hierfür gibt es verschiedene Gründe. Ein typischer Grund besteht darin, daß Medikamente nach dem Auflösen in (bzw. zu) einer Lösung ihre Wirksamkeit nur für eine kurze Zeitspanne beibehalten können. Bei der Verabreichung eines in einem Lösungsstoffbehälter oder -gefäß als Lösungsstoffbehälterelement enthaltenen pulverförmigen Medikaments, wie Antibiotikum, wurden daher herkömmlicherweise im allgemeinen die folgenden Methoden angewandt:
In einem ersten Beispiel wird eine geeignete Menge einer Lösung, wie physiologische Salzlösung oder 5%ige Traubenzucker-Injektionslösung, mittels einer Spritze angesaugt; die Nadel der Spritze wird in einen ein pulverförmiges Medikament enthaltenden Lösungsstoffbehälter eingestochen, um damit die Lösung einzuspritzen bzw. zu injizieren. Nach dem Auflösen des pulverförmigen Medikaments wird die Lösung wieder angesaugt, um dann dem Patienten als Injektion verabreicht zu werden.
Bei einem zweiten Beispiel (vgl. z. B. JP-Patentveröffentlichung 59-500 600) sind ein ein pulverförmiges Medikament enthaltender Lösungsstoffbehälter und ein mit einer Lösung gefüllter Beutel mittels eines Adapters oder Zwischenstücks, der bzw. das eine Verbindungseinrichtung mit einer Durchstechnadel und einem aufbrechbaren Abschnitt bildet, steril miteinander verbunden; die Lösung wird zum Auflösen des pulverförmigen Medikaments in den das pulverförmige Medikament enthaltenden Lösungsstoffbehälter injiziert, und die erhaltene Lösung wird in den Beutel zurückgeführt, um einem Patienten intravenöse Tropflösung zu verabreichen.
In diesem Fall ist weiterhin eine die Durchstechnadel umgebende Manschette oder Hülse vorgesehen, die aus einem flexiblen Werkstoff besteht, der sich bei der Bewegung der Nadel ausdehnt und zusammenzieht.
Bei einem dritten Beispiel (vgl. US-PS 4 484 920) sind weiterhin ein ein pulverförmiges Medikament enthaltender Lösungsstoffbehälter, ein mit einer Lösung gefüllter Beutel und ein leerer Beutel mittels eines Adapters, der eine Nadel und einen aufbrechbaren Abschnitt aufweist, steril miteinander verbunden. Die Lösung wird zum Auflösen des pulverförmigen Medikaments in den Lösungsstoffbehälter eingebracht, worauf unter Benutzung des leeren Beutels als Entlüftung ein Antibiotikum o. dgl. vollständig aufgelöst wird. Die erhaltene Lösung wird in den Beutel zurückgeführt, um einem Patienten intravenöse Tropflösung zu verabreichen.
Wie beim zweitgenannten Beispiel ist in diesem Fall ebenfalls eine die Durchstechnadel umgebende flexible, elastische Hülse oder Manschette vorgesehen.
Bei den obigen bisherigen Beispielen bleiben jedoch noch verschiedene Probleme zu lösen. Beim erstgenannten Beispiel müssen Gefäße bzw. Behälter getrennt für die Lösung, die Spritze (injector) und das pulverförmige Medikament vorgesehen und in einer Ausrüstung für steriles Arbeiten, wie einer Rein- (bedingungs)bank, betätigt werden, so daß das Vorgehen mühsam ist und zudem eine Möglichkeit für eine externe Verunreinigung keine Notwendigkeit für die sterile Ausrüstung, z. B. die Reinbank; da jedoch dabei kein Mittel vorgesehen ist, um den (Durch-)Stichabschnitt des das pulverförmige Medikament enthaltenden Lösungsstoffbehälters bei Nichtbenutzung in einem Normalzustand von der Durchstechnadel am Adapter getrennt zu halten, können der Lösungsstoffbehälter und der Adapter möglicherweise versehentlich miteinander verbunden werden. Im Gebrauch ist zudem der Verbindungsvorgang für eine Bedienungsperson mühsam oder umständlich, und die Konstruktion des Adapters ist kompliziert.
Beim dritten Beispiel sind - wie im Fall des zweiten Beispiels - darüber hinaus keine Mittel vorgesehen, um die Durchstechsektion des Lösungsstoffbehälters im Nichtgebrauch sicher von der Durchstechnadel am Adapter getrennt zu halten, so daß die Durchstechsektion möglicherweise unerwartet durchstochen werden kann und damit Lösungsstoffbehälter und Adapter miteinander verbunden werden können. Bei diesem Beispiel kann ferner die Lösung des pulverförmigen Medikaments im Gebrauch in den leeren Beutel eintreten; dabei ist es nicht einfach, die erhaltene Lösung in den die Lösung enthaltenden Beutel zurückzuführen.
Ein viertes Beispiel einer Anordnung eines herkömmlichen Lagerbehälters ist in der US-A-4 589 879 beschrieben. Die Merkmale, welche diese bekannte Anordnung mit der Erfindung gemein hat, sind im Oberbegriff von Anspruch 1 angegeben. Bei diesem Stand der Technik ist eine als Halteelement dienende Manschette oder Hülse vorgesehen, um die Stellung einer abnehmbaren Durchstechspitze in einem Schaft im Zusammenwirken mit einer Membran aufrechtzuerhalten, so daß die Durchstechspitze nur nach dem Durchstechen eines durchstechbaren Elements vom Schaft abgenommen werden soll oder kann. Die Hülse dieser Anordnung kann jedoch nicht ein versehentliches Durchstechen der Durchstechsektion verhindern oder den Durchstechzustand sichern.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist damit die Schaffung eines Medikamentlagerbehälters, welcher die verschiedenen Probleme der oben angegebenen, bisherigen Separatlagerbehälter ausschaltet und unabhängig von seiner einfachen Konstruktion sicher eine Durchstechsektion eines eine Substanz enthaltenden Behälterelements (containing member) von einem Durchstechelement, das bei Bedarf die Durchstechsektion zu durchstechen vermag, in einem Nichtgebrauchs- und Normalzustand getrennt zu halten vermag und es im Gebrauch einer Bedienungsperson ermöglicht, die Durchstechsektion einfach und sicher zu durchstechen, so daß eine Kammer des einen Behälterelements und eine Kammer des anderen, die andere Substanz enthaltenden Behälterelements zum Durchführen des erforderlichen Vermischens (Auflösens) steril miteinander verbunden sind, und welcher einfach zu handhaben ist.

Offenbarung der Erfindung

Zur Lösung der obigen Aufgabe basiert die vorliegende Erfindung auf der gemeinsamen Anordnung, wie sie in den zweiten und dritten und vierten Beispielen des Stands der Technik offenbart ist.
Genauer gesagt, bezieht sich die Erfindung auf eine Anordnung mit den Merkmalen nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Basierend auf der oben beschriebenen Anordnung wird erfindungsgemäß ein Behälter für getrennte Lagerung bzw. Separatlagerbehälter vorgeschlagen, der durch die im Kennzeichnungsteil von Anspruch 1 angegebenen Merkmale gekennzeichnet ist. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.
Bei der oben umrissenen Anordnung kann das Haltemittel das Durchstechelement des Verbindungsmittels sicher vom durchstechbaren Abschnitt des zweiten Behälterelements getrennt halten, so daß ein unerwartetes, fehlerhaftes Durchstechen verhindert werden kann. Im eigentlichen Gebrauch wird das Haltemittel durch etwas starke Ausübung der externen Kraft oder der manuellen Kraft einer Bedienungsperson mit einer die vorbestimmte Größe übersteigenden Größe plastisch verformt, so daß der Durchstechvorgang durchführbar ist und der Durchstechzustand durch das plastisch verformte (oder deformierte) Haltemittel sicher aufrechterhalten werden kann.
Das Haltemittel besitzt daher eine solche Steifheit, daß es seinen plastisch verformten Zustand beizubehalten vermag, wenn es der genannten externen Kraft einer die vorbestimmte Größe übersteigenden Größe ausgesetzt wird; dadurch bleibt der Durchstechzustand des Durchstechelements erhalten.
Der Separatlagerbehälter, d. h. Behälter für getrennte Lagerung gemäß dieser Erfindung ist mithin aufgrund seiner wenigen Bauteile einfach ausgebildet, und sein Verbindungsabschnitt, der das Verbindungsmittel darstellt, ist abgedichtet (versiegelt) und steril gehalten. Ferner kann eine das Haltemittel bildende Führungshülle erst dann plastisch verformt werden, wenn sie mit einer axialen externen Kraft beaufschlagt wird, welche die vorbestimmte Größe übersteigt, so daß eine das Durchstechelement des Verbindungsabschnitts bildende Durchstechnadel kaum unerwartet und versehentlich durch den durchstechbaren Abschnitt hindurchgetrieben werden kann. Da kein leerer Beuteil o. dgl. vorhanden ist, ist darüber hinaus der Auflösungsvorgang einfach.
Gemäß einer bevorzugten, spezifischen erfindungsgemäßen Anordnung ist die vorbestimmte Größe der externen Kraft, bei welcher das Haltemittel der plastischen Verformung unterworfen wird, größer eingestellt als der Durchstechwiderstand des den durchstechbaren Abschnitt durchstechenden Durchstechelements, z. B. auf 3 kgf oder mehr, vorzugsweise im Bereich von 3-5 kgf, besonders bevorzugt auf 3,5 kgf.
Vorzugsweise ist weiterhin das Haltemittel aus einer balgenartigen Führungshülle gebildet, die durch z. B. Blasformen materialeinheitlich aus einem thermoplastischen Harz geformt ist. Beim Blasformen können insbesondere nach außen ragende Scheitelteile der balgenartigen Führungshülle ohne weiteres dünner geformt werden als die (nach innen) eingezogenen Sohlenteile, so daß eine wünschenswerte Eigenschaft der Führungshülle erzielbar ist.
Andere bevorzugte spezifische Anordnungen und Vorteile dieser Erfindung ergeben sich aus den beigefügten Zeichnungen und der folgenden Beschreibung anhand der Zeichnungen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 bis 4 eine Ausführungsform dieser Erfindung, wobei Fig. 1 eine perspektivische Darstellung eines in eine Verpackung eingehüllten Medikament-Lagerbehälters, Fig. 2 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene perspektivische Darstellung des Medikament-Lagerbehälters mit davon entfernter Verpackung nach Fig. 1, Fig. 3 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene Längsschnittansicht des Medikament-Lagerbehälters nach Fig. 2, insbesondere der einer Führungshülle und einem Verbindungsmittel entsprechenden Abschnitt, und die Fig. 4(a) bis 4(d) beispielhafte Darstellungen zur Veranschaulichung jeweiliger Betriebszustände des Medikament-Lagerbehälters sind, und
Fig. 5 eine perspektivische Darstellung eines Medikament- Lagerbehälters gemäß einer anderen Ausführungsform dieser Erfindung.

Beste Ausführungsart der Erfindung

Beispiele der vorliegenden Erfindung sind im folgenden anhand der beigefügten Zeichnungen im einzelnen beschrieben.
Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung eines in eine Verpackung eingehüllten Medikament-Lagerbehälters als Behälter für getrennte Lagerung gemäß dieser Erfindung; Fig. 2 ist eine perspektivische Darstellung des Medikament-Lagerbehälters. Der Medikament-Lagerbehälter 1 gemäß diesen Figuren umfaßt eine Speicher- oder Lagerkammer 2 und eine Gehäusekammer 3, die materialeinheitlich aus einer flexiblen Kunstharzfolie geformt und voneinander unabhängig sind. Dieser Medikament-Lagerbehälter 1 ist vollständig von einer rechteckigen Verpackung 4 umhüllt, welche die Stabilität einer (noch zu beschreibenden) Lösung S zur Verwendung als in die Lagerkammer 2 eingesiegeltes Lösungsmittel sicherstellt. Die Lagerkammer 2 enthält 50 bis 100 ml der Lösung S, z. B. einer physiologischen Salzlösung oder einer 5%igen Traubenzuckerlösung. Gemäß Fig. 2 ist am unteren Abschnitt der Lagerkammer 2 ein Austragstutzen 5 vorgesehen, auf den eine Aluminiumkappe 6 aufgesetzt ist, damit die Lösung S nicht ausfließen kann.
Im einen Endabschnitt des Behälters ist eine Öffnung 1a ausgebildet, die zum Aufhängen des Behälters 1 an einem Hänger 14 eines noch anzugebenden Transfusionsständers 13 benutzt wird; im Mittelabschnitt ist ein Grenzbereich 1b zum Trennen der beiden Kammern 2 und 3 voneinander geformt. Ein Verbindungsteil 9 als Verbindungsmittel ist zwischen dem oberen Abschnitt der Lagerkammer 2 und dem unteren Abschnitt der Gehäusekammer 3 vorgesehen. Der Verbindungsteil 9 umfaßt einen trennbaren, in der Lagerkammer 2 vorgesehenen Schließteil 7 und an seinem in der Gehäusekammer 3 befindlichen distalen Ende eine Flaschennadel oder Durchstechnadel 8 als Durchstechelement. Dieser Verbindungsteil liegt in Form eines an seinem in der Lagerkammer 2 befindlichen Endabschnitt geschlossenen Zylinders vor, wobei in der Innenumfangsfläche eine Einkerbung ausgebildet ist, so daß der Schließteil 7 mittels einer externen (von außen einwirkenden) Kraft leicht abgebrochen werden kann. Die Flaschennadel 8 ist mit einer abgewinkelten Kante 8a versehen, die nicht leicht herausziehbar ist, wenn sie einen noch näher zu erläuternden durchstechbaren Abschnitt 11 durchdrungen hat. Weiterhin ist der Mittelbereich des zylindrischen Verbindungsteils 9 mittels des Grenzbereichs 1b gehalten bzw. festgelegt. In der Gehäusekammer 3 ist eine ein Lösungsstoff- Behälterelement bildende Glas- oder Kunststoff-Phiole bzw. ein Lösungsstoffgefäß 10 untergebracht, wobei in einer Kammer 10b in der Phiole 10 ein Antibiotikum A als pulverförmiger Lösungsstoff enthalten ist. In eine Mündung 10a der Phiole 10 ist ein Gummistopfen 11 als durchstechbarer Abschnitt eingesetzt, durch den die Flaschennadel 8 hindurchgetrieben werden kann; der Stopfen 11 ist mit Hilfe eines Mundstücks (Deckels) 11a (Fig. 3) festgelegt. Zwischen der Mündung 10a der Phiole 10 und einem unteren Abschnitt 3a der Gehäusekammer 3, durch den Grenzbereich 1b gemäß Fig. 2 definiert, ist eine balgenartige Führungshülle 12 vorgesehen, die ein Haltemittel bildet. Die Führungshülle 12 besteht aus einem Werkstoff, z. B. einem Metall wie Aluminium oder einem thermoplastischen Harz wie Polypropylen, der einer plastischen Verformung unterliegt, wenn er einer externen Kraft einer eine vorbestimmte Größe übersteigenden Größe in der Axialrichtung der Flaschennadel 8, d. h. in einer Richtung, in welcher die Flaschennadel 8 des Verbindungsteils 9 den in die Mündung 10a der Phiole 10 eingesetzten Gummistopfen 11 durchsticht, mit z. B. der Hand einer Bedienungsperson unterworfen wird. Solange die eine vorbestimmte Größe übersteigende axiale Kraft nicht ausgeübt wird, bleibt daher die Flaschennadel 8 in einer in Fig. 3 gezeigten zurückgezogenen Stellung, in welcher sie den Gummistopfen 11 in keinem Fall durchsticht und die Lösung S nicht versehentlich in die Phiole 10 eintreten kann. Weiterhin ist die Flaschennadel 8 durch die Führungshülle 12 so geführt, daß sie an einem versehentlichen oder ungewollten Durchstechen eines vom Gummistopfen 11 verschiedenen Objekts gehindert ist. Sobald sich die Führungshülle 12 verformt und zusammengezogen hat, hält sie außerdem aufgrund der plastischen Verformung den verformten Zustand bei, so daß das Durchstechen (mit) der Flaschennadel 8 sichergestellt sein kann.
Gemäß Fig. 3 umschließt ein Endabschnitt 12a der Führungshülle 12 die Mündung 10a der Phiole und den Gummistopfen 11, wobei dieser Abschnitt an der Phiole 10 befestigt ist. Der andere Endabschnitt 12b der Führungshülle 12 verläuft in Axialrichtung der Flaschennadel 8 um letzere herum und ist am unteren Abschnitt oder Bodenabschnitt 3a befestigt.
Wenn die Führungshülle 12 aus einem thermoplastischen Harz blasgeformt ist, kann sie bessere Ausdehnung und Zusammenziehung gewährleisten, weil radial nach außen vorstehende Scheitelabschnitte 12c der Führungshülle 12 dünner sind als Sohlenabschnitte 12d, die radial nach innen eingezogen sind (vgl. Fig. 3).
Die vorbestimmte Größe der externen Kraft, die eine plastische Verformung der Führungshülle 12 hervorbringt, sollte zweckmäßig auf eine Größe eingestellt sein, die gleich groß oder größer ist als der Widerstand gegen das Durchstechen des Gummistopfens 11 der Phiole 10 mittels der Nadel 8, d. h. als der Durchstechwiderstand.
Da dieser Durchstechwiderstand üblicherweise etwa 3 kgf beträgt, ist die vorbestimmte Größe für die Führungshülle 12 in diesem Fall bevorzugt auf 3 kgf als Mindestgröße eingestellt. Der obere Grenzwert dieser vorbestimmten Größe entspricht der externen Kraft, welche die Bedienungsperson aufbringen kann. Im Hinblick auf einfache Betätigung ist die vorbestimmte Größe auf einen Bereich von 3 bis 5 kgf, bevorzugt 3,5 kgf eingestellt.
Wenn die Führungshülle 12 aus einem Metallwerkstoff geformt wird oder ist, wird dabei vorzugsweise ein Preßformverfahren angewandt.
Im folgenden ist anhand der Fig. 4(a) bis 4(d) die Art der Benutzung des Medikament-Lagerbehälters 1 mit dem vorstehend beschriebenen Aufbau erläutert.
Zunächst wird die den Medikament-Lagerbehälter 1 umgebende Verpackung 4 (vgl. Fig. 1) entfernt. Sodann wird die Flaschennadel 8 des Verbindungsteils 9 (vgl. Fig. 4(a)) durch den in der Mündung 10a der Phiole 10 in der Gehäusekammer 3 sitzenden Gummistopfen 11 hindurchgetrieben, indem die Führungshülle 12 durch plastische Verformung mittels einer externen Kraft einer Größe, die größer ist als die vorbestimmte Größe, axial zusammengedrückt oder kontrahiert wird. Ferner wird der Schließteil 7 des Verbindungsteils 9 abgebrochen oder abgetrennt, so daß die Phiole 10 und die Lagerkammer 2 über den Verbindungsteil 9 miteinander in Verbindung gelangen (vgl. Fig. 4(b)). Anschließend wird die in der Lagerkammer 2 eingesiegelte Lösung S über den Verbindungsteil 9 in die Phiole 10 eingespritzt bzw. eingeleitet, indem die Lagerkammer 2 über der Phiole 10 gehalten wird, wodurch das in der Phiole 10 enthaltene pulverförmige Antibiotikum A aufgelöst wird. Die so erhaltene Lösung aus dem pulverförmigen Antibiotikum A wird in die Lagerkammer 2 zurückgeführt, indem die Phiole 10 über der Lagerkammer 2 gehalten wird. Durch Wiederholung dieser Vorgänge wird das pulverförmige Antibiotikum A in der Phiole 10 vollständig aufgelöst (vgl. Fig. 4(c)).
Der Medikament-Lagerbehälter 1 wird am Hänger 14 des Transfusionsständers 13 in der Weise aufgehängt, daß der Hänger 14 durch die Öffnung 1a des Medikament-Lagerbehälters 1 hindurchgeführt wird (vgl. Fig. 4(d)). Mit anderen Worten: der Medikament-Lagerbehälter 1 wird am Hänger 14 so aufgehängt, daß sich die die Lösung des pulverförmigen Antibiotikums A enthaltende Lagerkammer 2 an der Unterseite befindet. Eine Transfusionsanlage 15 umfaßt eine den Austragsstutzen 5 durchstechende Flaschennadel 16, einen Tropfzylinder 17, eine Klemme 18, eine in eine Vene o. dgl. eines Patienten M einzuführende Intravenösnadel 19 und einen die genannten Elemente verbindenden Schlauch 20.
Gemäß Fig. 4(d) werden die Intravenösnadel 19 der Transfusionsanlage 15 in die Vene o. dgl. des Patienten M eingestochen, die Flaschennadel 16 nach dem Abnehmen der Aluminiumkappe 6 vom Austragstutzen 5 durch letzteren hindurchgetrieben und die Schlauch-Klemme 18 so eingestellt, daß die Lösung aus dem pulverförmigen Antibiotikum A in der Lagerkammer 2 des Medikament-Lagerbehälters 1 dem Patienten M als Intravenös- Tropflösung verabreicht werden kann.
Die Packung 4 (Fig. 1) kann entfernt werden, nachdem das Antibiotikum A mittels des oben erwähnten Durchstechvorgangs in der Lösung S aufgelöst worden ist und bevor der Behälter am Transfusionsständer 13 angebracht wird.
Fig. 5 veranschaulicht eine andere Ausführungsform dieser Erfindung. Da diese Ausführungsform im wesentlichen auf die gleiche Weise ausgebildet ist wie, die Ausführungsform nach Fig. 2, sind einander gleiche Teile oder Abschnitte mit jeweils gleichen Bezugsziffern bezeichnet und nicht mehr im einzelnen beschrieben. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2 umfaßt der Medikament-Lagerbehälter 1 die Speicher- oder Lagerkammer 2 und die Gehäusekammer 3, die unabhängig voneinander materialeinheitlich aus der flexiblen Kunstharzfolie geformt sind. Bei der vorliegenden Ausführungsform sind jedoch die Lagerkammer 2 und eine Gehäusekammer 30 (voneinander) getrennt ausgebildet. Die Gehäusekammer 30 besitzt die Form eines Zylinders mit einem an seiner Außenumfangsfläche geformten balgenartigen Abschnitt 30a. An einer Stirnfläche der Gehäusekammer 30 ist ein Aufhängering 21 angebracht. Die anderen Anordnungen und Funktionen dieser Ausführungsform sind die gleichen wie bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2, so daß sich eine nähere Beschreibung erübrigt. Der balgenartige Abschnitt 30a dient zur Gewährleistung der axialen plastischen Verformung der Führungshülle 12 und zur Erhaltung des Durchstechzustands des Durchstechelements 8.
Im Gegensatz zur Anordnung der Lagerkammer 2 und des Lösungsstoffgefäßes 10, wie sie in Verbindung mit den oben beschriebenen Ausführungsformen offenbart sind, können erfindungsgemäß der durchstechbare Abschnitt und das Durchstechelement an der Lagerkammerseite bzw. an der Lösungsstoffgefäßseite angeordnet sein. Darüber hinaus sind verschiedene weitere Abwandlungen der vorliegenden Erfindung möglich, ohne vom Rahmen der Ansprüche abzuweichen.

Industrielle Anwendbarkeit

Wie oben beschrieben, wird der erfindungsgemäße Behälter für getrennte Lagerung zweckmäßig als Tropfbeutel für die Verbindung mit einer Transfusionsanlage benutzt, durch welche ein Medikament einem Patienten als Intravenöstropf verabreicht wird. Der erfindungsgemäße Behälter für getrennte Lagerung kann jedoch in weitem Umfang auch auf anderen Gebieten angewandt werden, in denen pulverförmige oder flüssige Lösungsstoffe sowie Medikamente in steriler Weise in Lösungsmitteln aufgelöst werden müssen.
Die vorliegende Erfindung ist somit auch auf andere Gebiete als das medizinische Gebiet, auf welchem Medikamente und dgl. gehandhabt werden, anwendbar. Obgleich als erfindungsgemäßer Behälter für getrennte Lagerung der Medikament- Lagerbehälter in Verbindung mit den obigen Ausführungsformen offenbart ist, ist der Anwendungsbereich der Erfindung nicht auf das mit "Medikamenten" in einem engeren Sinne verbundene Gebiet begrenzt.

Claims

1. Behälter für getrennte Lagerung, umfassend:

eine erste Kammer (2), die eine Austragsöffnung (5) aufweist und eine erste Substanz (s) (darin) enthält,

eine zweite Kammer (10, 10b), die eine zweite Substanz (A) und einen durchstechbaren Abschnitt (11) enthält,

ein Verbindungsmittel (9) mit einem Durchstechelement (8), welches den durchstechbaren Abschnitt (11) der zweiten Kammer (10, 10b) mit einem vorbestimmten Durchstechwiderstand zu durchstechen vermag, und einem sich in die erste Kammer (2) erstreckenden Schließabschnitt (7) zur Unterbindung der Verbindung zwischen der ersten Kammer (2) und dein Durchstechelement (8), wobei der Schließabschnitt (7) nach dem Durchstechen des durchstechbaren Abschnitts (11) mittels des Durchstechelements (8) unter Ermöglichung der Verbindung (ab)getrennt wird, so daß eine sterile Verbindung zwischen den ersten (2) und zweiten (10, 10b) Kammern hergestellt ist, und

ein zwischen den ersten (2) und zweiten (10, 10b) Kammern das Durchstechelement (8) umgebend angeordnetes Haltemittel (12),

wobei das Haltemittel (12) den durchstechbaren Abschnitt (11) der zweiten Kammer (10, 10b) und das Durchstechelement (8) (voneinander) getrennt hält und in der Axialrichtung des Durchstechelements (8) einer Verformung unterliegt, wenn es mit einer eine vorbestimmte Größe übersteigenden externen Kraft in der Axialrichtung beaufschlagt wird, um damit das Durchstechelement (8) den durchstechbaren Abschnitt (11) durchstechen zu lassen,

wobei der Behälter für getrennte Lagerung dadurch gekennzeichnet ist, daß:

die Verformung des Haltemittels (12) eine plastische Verformung ist, so daß der Durchstechzustand erhalten bleiben kann, und die vorbestimmte Größe der externen Kraft, um das Haltemittel (12) der plastischen Verformung zu unterwerfen, größer ist als der Durchstechwiderstand des den durchstechbaren Abschnitt (11) durchstechenden Durchstechelements (8).

2. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die vorbestimmte Größe der externen Kraft, um das Haltemittel (12) der plastischen Verformung zu unterwerfen, 3 kgf oder mehr beträgt.

3. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die vorbestimmte Größe der externen Kraft, um das Haltemittel (12) der plastischen Verformung zu unterwerfen, innerhalb des Bereichs von 3 kgf bis 5 kgf und vorzugsweise auf 3,5 kgf eingestellt ist.

4. Behälter für getrennte Lagerung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Haltemittel (12) aus einer balgenartigen Führungshülle gebildet ist.

5. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungshülle (12) mit dem einen Endabschnitt (12a) den durchstechbaren Abschnitt (11) der zweiten Kammer (10, 10b) umgibt und an der zweiten Kammer (10, 10b) befestigt ist und mit dem anderen Endabschnitt (12b), das Durchstechelement (8) umgebend, axial vom einen Endabschnitt (12a) abgeht und an einem die erste Kammer (2) und die zweite Kammer (10, 10b) trennenden Grenzbereich (1b) befestigt ist.

6. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungsmittel (9) einen flüssigkeitsdicht am Grenzbereich (1b) befestigten mittleren Abschnitt, einen mit dem Durchstechelement ausgestatteten distalen Endabschnitt und einen mit dem Schließabschnitt (7) kommunizierenden proximalen Endabschnitt aufweist.

7. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungshülle (12) durch Blasformen materialeinheitlich aus einem thermoplastischen Harz geformt ist.

8. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß nach außen ragende Scheitelabschnitte (12c) der balgenartigen Führungshülle (12) dünner sind als einwärts vertiefte Sohlenabschnitte (12d) derselben.

9. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungshülle (12) durch Preßformen materialeinheitlich aus einem Metallwerkstoff geformt ist.

10. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Kammer (2) aus einer Kunstharzfolie geformt ist und eine die zweite Kammer (10, 10b) aufnehmende Gehäusekammer (3) materialeinheitlich in dieser Folie geformt ist.

11. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, daß die erste Kammer (2) aus einer ersten Kunstharzfolie geformt ist und eine die zweite Kammer (10, 10b) aufnehmende Gehäusekammer (3) unabhängig von der ersten Folie aus einer zweiten Kunstharzfolie, die an ihrer Außenumfangsfläche einen balgenartigen Abschnitt aufweist, geformt ist.

12. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Durchstechelement (8) aus einer Durchstechnadel mit einer abgewinkelten Kante (8a) geformt ist.

13. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Substanz ein Lösungsmittel (S) ist, das in einer die erste Kammer (2) bildenden Lagerkammer enthalten ist, und die zweite Substanz ein mittels des Lösungsmittels aufzulösender Lösungsstoff (A) ist, der in der innerhalb einer Gehäusekammer (3) angeordneten zweiten Kammer (10, 10b) enthalten ist.

14. Behälter für getrennte Lagerung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel (S) eine Lösung und der Lösungsstoff (A) ein pulverförmiges Medikament ist.