DE3736399C2 - Vorrichtung für die transluminale Implantation - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur transluminalen Implantation einer im wesentlichen rohrförmigen, radial dehnbaren Prothese.

In der WO 86/03 398 A1 ist eine Vorrichtung zur transluminalen Implantation einer rohrförmigen, radial dehnbaren Prothese beschrieben. Die Vorrichtung, die in dieser PCT- Anmeldung beschrieben ist, weist in Kombination diese Prothese und konzentrisch mit dieser einen flexiblen Fühler mit Einrichtungen für das Halten dieser Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand und zum Freigeben, Auslösen bzw. Loslassen derselben an dem gewünschten Ort auf. Diese Einrichtung zum Halten und Freigeben der Prothese weist einen den Fühler konzentrisch umgebenden Schlauch auf, dessen eines Ende mit dem Fühler verbunden ist, wobei der Schlauch in sich selbst gefaltet ist, um einen die Prothese radial umgebenden, doppelwandigen Abschnitt zu bilden, wobei letztere durch axiale Relativbewegun­ gen der Schlauchenden freigebbar bzw. lösbar ist.

Gemäß der Beschreibung dieser PCT-Anmeldung können gewisse Ausführungsformen der bekannten Vorrichtung aufblasbare Balloneinrichtungen aufweisen, um das Lumen vor dem Implantieren der Prothese aufzuweiten. Gemäß der Beschreibung kann diese Balloneinrichtung derart angeordnet sein, daß sie durch die äußere Wand des doppelwandigen Abschnittes gebildet wird, oder die aufblasbare Balloneinrichtung kann vor dem doppelwandigen Abschnitt oder hinter dem doppelwandigen Abschnitt angeordnet sein. Gemäß einer weiteren anderen Alternative kann die aufblasbare Balloneinrichtung um den doppelwandigen Abschnitt herum angeordnet sein, wobei seine Ausdehnung im wesentlichen gleich der des Abschnittes ist.

Diese Balloneinrichtung hat den Zweck, für das Aufweiten des Lumens (der Röhre bzw. des Hohlraumes eines Organs) vor dem Implantieren der Prothese an der gewünschten Stelle zu sorgen. Ein solches Aufweiten kann erwünscht sein, wenn ein Blutgefäß eine Beschränkung enthält, wie z. B. eine Stenose (Verengung), durch welche es schwierig oder unmöglich ist, die Prothese in das Gefäß einzuführen.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht nun darin, das Aufweiten des Lumens zu erleichtern. Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst. Da gemäß der Erfindung die aufblasbare Balloneinrichtung zwischen dem Fühler und der Prothese angeordnet ist, wobei die Balloneinrichtung im wesentlichen von der gleichen Ausdehnung wie die Prothese ist, führt die Verwendung dieser Anordnung zu dem Vorteil, daß das Instrument transluminal an den gewünschten Ort überführt werden kann, wonach die Freigabe der Prothese und das Aufweiten des Lumens erfolgen kann, wobei die Vorrichtung in ein und derselben Position gehalten wird. Dehalb kann die Prothese anfänglich dadurch freigegeben werden, daß man den Schlauch von der Prothese durch eine axiale Relativbewegung der Schlauchenden abrollt, und die umgebenden Wände des Lumens oder Gefäßes können dann durch Aufblasen der Ballon­ einrichtung auf den gewünschten Grad ausgedehnt werden.

Das Implantationsverfahren wird durch diese neue Anordnung und nach der Freigabe der Prothese und dem Aufweiten des Lumens erheblich erleichtert, wobei das Instrument mit Prothese, Balloneinrichtung, Fühler und Schlauch leicht von der Implantationsstelle entfernt werden kann.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Balloneinrichtung leckagedicht an ihren beiden Enden an der äußeren Oberfläche des flexiblen Fühlers angebracht, und durch diese Anordnung kann das Aufblasen der Balloneinrichtung dadurch erfolgen, daß man ein Druckmedium durch einen im Fühler vorgesehenen, axialen Durchgang einführt. Um Beschädigungen des umgebenden Lumens oder der Gefäßwand zu vermeiden, ist es bevorzugt, daß die Balloneinrichtung ein vorbestimmtes maximales, radiales Ausdehnungsvermögen hat.

Um ein leichtes Freigeben der Prothese durch die Abrollbewegung des Schlauches vorzusehen, ist es bevorzugt, daß der Schlauch leckagedicht ist und daß beide Enden des Schlauches dicht mit dem Fühler verbunden sind und daß ferner die Oberfläche des Fühlers neben dem Schlauch zwischen den Endverbindungen des Schlauches leckagedicht ist. Bei dieser Anordnung bilden der Schlauch und der Fühler eine Kammer, und durch die Schaffung von Einrichtungen für das Unterdrucksetzen eines Fließmittels in der Kammer verringert das Fließmittel den Kontaktdruck zwischen den Schlauchwänden des doppelwandigen Abschnittes, wodurch die Reibung zwischen der äußeren und der inneren Schlauchwand reduziert wird, wenn es eine axiale Relativbewegung zwischen denselben zwecks Freigabe der Prothese gibt.

Weitere Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele in Verbindung mit der anliegenden Zeichnung. Es zeigen

Fig. 1 schematisch einen Axialschnitt durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung,

Fig. 2 eine etwas vergrößerte Einzelheit der Vorrichtung der Fig. 1 nach dem Freigeben der Prothese und

Fig. 3 ebenfalls etwas vergrößert einen Schnitt entlang der Linie A-A in Fig. 1.

In Fig. 1 ist eine Vorrichtung zur Implantation eines sogenannten ausdehnbaren Transplantates oder einer Prothese 2 in einem lebenden Organismus an einer schwer zuglänglichen Stelle in diesem z. B. an einer gewünschten Stelle einer Vene oder Arterie gezeigt, wobei die Prothese bzw. das Transplantat 2 dafür vorgesehen ist, einen defekten Abschnitt der Vene oder Arterie zu verstärken.

Die Vorrichtung besitzt eine Fühlereinrichtung 100, die an ihrem Einführende Einrichtungen 200 hat, um ein Transplantat oder eine Prothese 2 zu ergreifen und zu tragen.

Die Vorrichtung weist einen länglichen, flexiblen Fühler 1 auf, der vorzugsweise axial durchgehende Kanäle 4 und 32 hat. Der Fühler 1 ist flexibel und besteht beispielsweise aus Polyamid. An seinem Vorderende ist der Fühler 1 mit einem gerundeten Kopf 3 versehen, durch welchen der Kanal 4 hindurchläuft. Der Kopf 3 dient der Erleichterung des Einführens der Vorrichtung durch einen engen Kanal. Ein Schlauch 5 ist an seinem einen Ende 7 dicht und fest an der äußeren Oberfläche des Fühlers 1 angebracht. Der Schlauch 5, der weich ist und beispielsweise aus Polyethylen besteht, ist umgekrempelt bzw. das Innere nach außen gewendet, um einen doppelwandigen Schlauchabschnitt zu bilden, dessen Inneres, radial gesehen, das Schlauchende 7 enthält. Das Transplantat 2 ist ein radial kompressibles Element rohrförmigen Aufbaues, welches das äußere Ende des Fühlers 1 umgibt und von dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 des Schlauches 5 umgeben ist. Durch Zurückziehen des anderen Endes des Schlauches 5 (nach oben in Fig. 1 relativ zum Fühler 1) bewegt sich die Falte 6 des doppelwandigen Schlauchabschnittes 51, 52 längs des Schlauches zu der Anbringstelle des Endes 7 des Schlauches 5. Dadurch erfolgt keine Gleitbewegung zwischen dem Transplantat 2 und der Schlauchwand 51. Zusammen mit der Bewegung der Falte 6 in Fig. 1 nach oben wird das Transplantat 2 in axialer Richtung freigelegt und kann sich ausdehnen, um gegen eine Venen- und Arterienoberfläche 34 in Eingriff zu kommen (siehe Fig. 2). Das andere Ende des Schlauches 5 ist koaxial mit einem flexiblen Manövrierrohr verbunden, welches aus einer Schraubenfeder 8 aus nichtrostendem Stahl besteht, wobei die Feder 8 außen von einer entfernbaren, dichten Hülle aus z. B. Polyvinylchlorid (PVC) abgedeckt ist. Die PVC-Hülle 9 ist mittels einer Verbindungsstelle 15 fest bzw. dicht mit dem Polyethylenschlauch verbunden. Eine Buchse 10 umgibt den Fühler 1 und ist starr mit der Feder 8 und fest mit der Hülle 9 verbunden. Das andere Ende der Buchse hat eine O-Ringdichtung 12, welche gegen die äußere Oberfläche des Fühlers 1 abdichtet. Der Fühler 1, der Schlauch 5, die Hülle 9, die Buchse 10 und die Dichtung 12 bilden somit eine geschlossene Kammer 25. Die Buchse 10 hat eine Bohrung 14, welche sich durch die Wand der Buchse erstreckt und einen Kanal bildet, durch welchen ein Fließmittel 22, wie z. B. eine physiologische Salzlösung, Blutersatz, Luft oder dergleichen, eingeführt und im Raum 25 unter Druck gesetzt werden kann. Hierbei kann das Fließmittel 22 zwischen die Schlauchwände 51, 52 eintreten und sie so voneinander trennen, daß sie sich unter wesentlich reduzierter Reibung axial relativ zueinander bewegen können.

Der Kanal 4 des Fühlers 1 (Fig. 3) kann verwendet werden, um ein Kontrastmittel 21 in den Bereich um das Vorderende der Vorrichtung so einzuführen, daß die Position der Vorrichtung leicht erfaßt werden kann, z. B. unter Verwendung der Röntgenstrahlentechnik. Der Kanal 4 kann auch zur Aufnahme eines sogenannten Quide-Drahtes zum besseren Auffinden der Stelle dienen, wo die Implantation stattfinden soll.

Um das Transplantat 2 freizugeben, kann der Bedienungsmann unter Verwendung einer Hand das Hinterende des Fühlers 1 halten und unter Verwendung der anderen Hand die Buchse 10 in Richtung des Pfeiles 20 zurückziehen, wobei die Falte 6 des Schlauches 5 zurückgezogen wird, um das Transplantat freizugeben.

In Fig. 1 ist die Richtung der Einführung der Vorrichtung durch den Pfeil 23 bezeichnet.

Die in der Zeichnung dargestellte Vorrichtung gemäß der Erfindung weist ferner einen aufblasbaren Ballon 30 auf, der um den Fühler 1 herum und innerhalb der Prothese 2 angeordnet ist. Dieser Ballon 30 ist an seinen beiden Enden in einer im wesentlichen leckagedichten Weise an der äußeren Oberfläche des Fühlers 1 angebracht und erstreckt sich, wie klar aus Fig. 1 ersichtlich ist, im wesentlichen gleich weit wie die Prothese 2.

Gemäß der Darstellung der Fig. 3 hat der Fühler 1 verschiedene sich axial erstreckende Durchgänge 4, 36 und 37. Der Durchgang 37 ist mit dem inneren Ballon 30 über einen oder einige Durchgänge 32 verbunden, wobei der Ballon 30 durch Aufbringen von Druck auf das Hinterende des Fühlers 1 durch den axialen Durchgang 37 aufgeblasen werden kann.

Fig. 1 zeigt die Prothese 2 in einem teilweise freigegebenen Zustand, wobei ihre Vorderseite sich auszudehnen begonnen hat, während der Rest der Prothese sich noch in dem doppelwan­ digen Abschnitt 51, 52 beschränkt befindet. In Fig. 2 ist eine Einzelheit der Vorrichtung gezeigt, wobei die Prothese 2 sich radial zum Eingriff mit der umgebenden Wand des Gefäßes 34 ausgedehnt hat. Fig. 2 zeigt auch den Ballon 30 in einem aufgeblasenen Zustand, wobei ein weiterer Druck auf die Wand des Gefäßes 34 ausgeübt werden kann, um für ein Aufweiten beispielsweise einer Stenose (Verengung) in dem Gefäß zu sorgen. Um einen übermäßigen Druck auf die Wand des Gefäßes 34 zu vermeiden, ist der Ballon mit einem vorbestimmten maximalen Ausmaß radialer Ausdehnung ausgestaltet.

Die in der Vorrichtung dieser Erfindung verwendete Prothese kann von jedem beliebigen Typ sein, solange sie radial ausdehnbar ist, um für eine radiale Ausdehnung und Selbstfestlegung zu sorgen, wenn sie in einem Gefäß oder anderem Gebiet freigegeben wird. Eine besonders bevorzugte Prothese (DE 33 42 798 T1) weist einen flexiblen rohrförmigen Körper auf, der aus verschiedenen einzelnen starren, aber flexiblen Gewindeelementen zusammengesetzt ist, deren jedes sich in Schraubenform mit der Mittellinie des Körpers als gemeinsame Achse erstreckt, wobei eine Anzahl von Elementen dieselbe Wickelrichtung hat, aber axial relativ zueinander versetzt ist und eine Anzahl von Elementen kreuzt, die auch axial relativ zueinander versetzt sind, aber die entgegengesetzte Wickelrichtung haben. Der Durchmesser einer solchen Prothese ist unter der axialen Bewegung der Enden des Körpers zueinander relativ variabel.

Auch kann die in der hier beschriebenen Vorrichtung verwendete Prothese aus einem sogenannten Erholungsmetall bestehen, wie z. B. einer Titan-Nickellegierung (z. B. US 3 174 851 A1), die ein mechanisches "Erinnerungsvermögen" besitzt. In diesem Fall behält die Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand durch Kühlung vor dem Einführen und Umgeben durch den Fühler der Vorrichtung einen solchen Zustand bei. Nach Implantation nach Freigabe an der gewünschten Stelle können die Vorrichtung und die Prothese dann durch Einführen eines Wärmemediums in einen Kanal, der sich durch den Fühler erstreckt, erwärmt werden, wobei diese Erwärmung zu einer Ausdehnung der Prothese durch Einleiten ihrer Erholungsfähigkeit führt. Die Funktion der Vorrichtung, welche eine solche Prothese einschließt, ist in anderer Hinsicht dieselbe wie in Verbindung mit den anderen hier diskutierten Ausführungsformen beschrieben.

Claims (4)

1. Vorrichtung für die transluminale Implantation einer im wesentlichen rohrförmigen, radial dehnbaren Prothese (2) mit einem konzentrisch zu dieser angeordneten flexiblen Fühler (1) mit Einrichtungen (200) zum Halten der Prothese (2) in einem radial zusammengezogenen Zustand und zum Freigeben derselben an einer gewünschten Stelle und mit einer aufblasbaren Balloneinrichtung (30), wobei die Einrichtung zum Halten und Freigeben der Prothese einen Schlauch (5) aufweist, der konzentrisch den Fühler (1) umgibt, ein Ende des Schlauches mit dem Fühler (1) verbunden ist und der Schlauch (5) in sich gefaltet ist und dabei einen doppelwandigen Abschnitt (51, 52) bildet, welcher die Prothese (2) radial umgibt, und wobei die Prothese durch axiale Relativbewegung der Schlauchenden freigebbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß die aufblasbare Balloneinrichtung (30) zwischen dem Fühler (1) und der Prothese (2) angeordnet und im wesentlichen von gleicher Ausdehnung wie die Prothese (2) ist, wodurch nach dem Freigeben der Prothese (2) an dem gewünschten Ort in dem Lumen eine gesteuerte Ausdehnung der Prothese (2) und der umgebenden Lumenwand (34) durch Aufblasen der Balloneinrichtung (30) erreicht werden kann.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Balloneinrichtung (30) im wesentlichen leckagedicht an ihren beiden Enden an der äußeren Oberfläche des flexiblen Fühlers (1) angebracht ist und daß das Aufblasen durch ein Druckmedium erhalten wird, welches durch einen Durchgang (32, 37) in dem Fühler (1) wirkt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballon­ einrichtung (30) zum Vermeiden des Berstens des Lumens eine vorbestimmte maximale, radiale Dehnbarkeit hat.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (5) leckagedicht ist, daß beide Enden des Schlauches (5) dicht mit dem Fühler (1) verbunden sind und daß die Oberfläche des Fühlers (1) neben dem Schlauch (5) zwischen den Endver­ bindungen des Schlauches (5) leckagedicht ist, wodurch der Schlauch (5) und der Fühler (1) eine Kammer (25) bilden, und daß Einrichtungen (14, 22) für das Unterdrucksetzen eines Fließmittels in der Kammer (25) angeordnet sind, wodurch das Fließmittel den Kontaktdruck zwischen den Schlauchwänden des doppelwandigen Abschnittes (51, 52) verringert, wodurch die Reibung zwischen der äußeren Schlauchwand (52) und der inneren Schlauchwand (51) bei axialer Relativbewegung zwischen denselben reduziert wird.