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DE29910454U1 - Agents for the therapy of hyperphosphataemia - Google Patents

Agents for the therapy of hyperphosphataemia

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DE29910454U1
DE29910454U1 DE29910454U DE29910454U DE29910454U1 DE 29910454 U1 DE29910454 U1 DE 29910454U1 DE 29910454 U DE29910454 U DE 29910454U DE 29910454 U DE29910454 U DE 29910454U DE 29910454 U1 DE29910454 U1 DE 29910454U1
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magnesium
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Vitasyn GmbH
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/42Phosphorus; Compounds thereof

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  • General Health & Medical Sciences (AREA)
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Description

Vitasyn GmbH 8-2234/99Vitasyn GmbH 8-2234/99

Marburger Str. 3 10. Juni 1999Marburger Str. 3 10 June 1999

10789 Berlin10789 Berlin

Mittel zur Therapie von HyperphosphatämieAgents for the treatment of hyperphosphatemia

BeschreibungDescription

Die Erfindung betrifft ein Mittel zur Senkung der Hy-' percalcamie und der Hypermagnesämie bei der Anwendung calcium- oder magnesiumhaltiger Phosphatbinder zur Therapie von Hyperphosphatämie.The invention relates to an agent for reducing hypercalcemia and hypermagnesemia when using calcium- or magnesium-containing phosphate binders for the treatment of hyperphosphatemia.

Bei- Niereninsuffienz, insbesondere im terminalen, dialysepflichtigen Stadium kommt es im menschlichen Körper zu einer Störung der renalen Phosphatausscheidung. Durch diese Störung der renalen Phosphatausscheidung kann' sich eine Hyperphosphatämie entwickeln, die unbe-· handelt wiederum zu schweren Knochenerkrankungen in Einheit mit einem sekundären Hyperparathyreoidisnius führen kann. Zur Senkung der Blutphosphatwerte werden deshalb Calcium- und Magnesiumverbindungen eingesetzt, die unter physiologischen Bedingungen im Gastrointestinaltrakt dissoziieren und zu einer gastrointestinalen Phosphatbindung führen. Dabei bilden zweiwertige Calcium- bzw. Magnesium-Ionen im Gastrointestinaltrakt mit der resorbierbaren Phosphatmenge nach den Gleichungen .In the case of renal insufficiency, particularly in the terminal stage requiring dialysis, the human body experiences a disruption in renal phosphate excretion. This disruption in renal phosphate excretion can lead to hyperphosphatemia, which, if left untreated, can lead to severe bone diseases in conjunction with secondary hyperparathyroidism. Calcium and magnesium compounds are therefore used to reduce blood phosphate levels. These dissociate in the gastrointestinal tract under physiological conditions and lead to gastrointestinal phosphate binding. In the process, divalent calcium and magnesium ions in the gastrointestinal tract react with the reabsorbable amount of phosphate according to the equations .

'3Ca2++ 2(PO4)3"= Ca3(POJ2 bzw. 3Mg2+ + 2 (PO.,) 3~ = Mg3 (PO.,) 2 '3Ca 2+ + 2(PO 4 ) 3 "= Ca 3 (POJ 2 or 3Mg 2+ + 2 (PO.,) 3 ~ = Mg 3 (PO.,) 2

schwerlösliche Calcium- bzw. Magnesiumverbindungen, die mit den Faeces ausgeschieden werden können. Die resorbierbare Phosphatmenge wird dadurch reduziert und der erhöhte Blutsphosphatspiegel gesenkt.poorly soluble calcium or magnesium compounds that can be excreted in the feces. The amount of reabsorbable phosphate is thereby reduced and the elevated blood phosphate level is lowered.

Durch diese Maßnahmen wird zwar die resorbierbare Phosphatmenge gesenkt und der Blutphosphatspiegel sinkt, gleichzeitig können jedoch als Nebenwirkungen Hypercalcämien bzw. Hypermagnesämien auftreten, da die zur Phosphatbindung erforderlichen Mengen an elementarem Calcium und Magnesium weit über den ernährungsphysiologischen Dosen liegen.Although these measures reduce the amount of absorbable phosphate and the blood phosphate level, side effects such as hypercalcaemia or hypermagnesemia may occur at the same time, since the amounts of elemental calcium and magnesium required for phosphate binding far exceed the nutritional doses.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Mittel zur Therapie der Hyperphosphatämie bei gleichzeitiger Vermeidung der Hypercalcämie und der Hypermagnesämie zu schaffen.The object of the present invention is to provide an agent for the treatment of hyperphosphatemia while simultaneously avoiding hypercalcemia and hypermagnesemia.

Gelöst wird diese Aufgabe durch die Maßnahmen gemäß Anspruch 1, insbesondere durch eine Darreichungsform als teilbare Tabletten zur gleichzeitigen Applikation phosphatbindender, unter physiologischen Bedingungen löslichen Calcium- und Magnesiumverbindungen in einem sich bei der Resorption im Intestinaltrakt wechselseitig behindernden Mol-Verhältnis.This object is achieved by the measures according to claim 1, in particular by a dosage form as divisible tablets for the simultaneous application of phosphate-binding calcium and magnesium compounds which are soluble under physiological conditions in a molar ratio which mutually hinders absorption in the intestinal tract.

Durch diese Maßnahmen wird ein Mittel geschaffen, bei dem sich die an sich bekannte Calciumresorption und die Magnesiumresorption durch die gleichzeitige Anwesenheit des jeweils anderen Ions gegenseitig'behindern. Weitere vorteilhafte Maßnahmen sind in den Unteransprüchen beschrieben. These measures create a means in which the known calcium absorption and the magnesium absorption are mutually hindered by the simultaneous presence of the other ion. Further advantageous measures are described in the subclaims.

Eine vorteilhafte Darreichungsform ist in der einzigen Figur dargestellt. Diese Darreichungsform besteht aus einer brikettförmigen Filmtablette 10, die mitAn advantageous dosage form is shown in the single figure. This dosage form consists of a briquette-shaped film-coated tablet 10, which is

Bruchrillen 11 versehen ist., In diesen Bruchrillen 11 ist die Filmtablette 10. teilbar.is provided with break lines 11. The film-coated tablet 10 can be divided into these break lines 11.

Die Filmtabletten 10 sind bei dem Ausführungsbeispiel zu 250 in-Kunststoffdosen mit Deckel verpackt. Möglich ist■auch jede andere Stückelung und Verpackungsart, so sind weitere Packungsgrößen mit beispielsweise drei Dosen zu je 250 Filmtabletten vorgesehen.In the embodiment, the film-coated tablets 10 are packed in 250-inch plastic containers with lids. Any other denomination and type of packaging is also possible, so other pack sizes with, for example, three containers of 250 film-coated tablets each are provided.

Die Erfindung besteht darin, daß der ernährungsphysiologische, an sich negative Effekt, nämlich die wechselseitige Hemmung der Calcium-, bzw. Magnesiumresorption als gezielte Therapie ausgenutzt wird. Die Hemmung der Calcium- und Magnesiumr.esorption ist zeitlich begrenzt. Durch die gleichzeitige Applikation von Calcium und Magnesium in einer erheblichen Überdosis tritt durch die wechselseitige Hemmung eine zeitliche Verzögerung der Resorptionen auf. Diese zeitliche Verzögerung der Resorptionen reicht aus, um die bei der Phosphatbindung überschüssigen Calcium- und Magnesium-Ionen weitgehend unresorbiert durch den Intestinaltrakt zu fördern, daß sie nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden werden können.The invention consists in using the nutritional-physiological, in itself negative effect, namely the mutual inhibition of calcium and magnesium resorption, as a targeted therapy. The inhibition of calcium and magnesium resorption is limited in time. The simultaneous application of calcium and magnesium in a significant overdose causes a temporal delay in resorption due to the mutual inhibition. This temporal delay in resorption is sufficient to promote the calcium and magnesium ions that are surplus during phosphate binding through the intestinal tract largely unabsorbed, so that they can be excreted almost completely in the faeces.

Geeignet sind alle Calcium- und/oder Magnesiumverbindungen, die. unter den im menschlichen Gastrointestinaltrakt anzutreffenden Bedingungen Calcium- und/oder Magnesium-Ionen freisetzen. Diese können als Mischungen von Calcium- und Magnesiumsalzen mit gleichen oder unterschiedlichen Anionen eingesetzt werden. Eine Anwendung von Calcium mal Magnesium-Doppelsalzen oder deren Mischungen ist ebenso möglich.All calcium and/or magnesium compounds that release calcium and/or magnesium ions under the conditions found in the human gastrointestinal tract are suitable. These can be used as mixtures of calcium and magnesium salts with the same or different anions. The use of calcium times magnesium double salts or mixtures thereof is also possible.

. Insbesondere sind Calciumacetat, Calciumalginat, Calciumcärbonat, Calciumcitrat, Calciumfumarat, Calciumgluconat, Calciumglutamat, Calciumhydroxid, Calciumlactat,In particular, calcium acetate, calcium alginate, calcium carbonate, calcium citrate, calcium fumarate, calcium gluconate, calcium glutamate, calcium hydroxide, calcium lactate,

Calciummalate, Calciumphytat, Calciumsilicate, Calciumsuc.cinat,-Calciumtartat, die Calciümsalze von Aminosäuren, die Calciümsalze der Ketoanaloga von Aminosäuren oder die Calciümsalze von organischen Säuren, die im pflanzlichen, tierischen und menschlichen Stoffwechsel angetroffen werden, zur Anwendung vorgesehen.Calcium malate, calcium phytate, calcium silicates, calcium succinate, calcium tartrate, calcium salts of amino acids, calcium salts of keto analogues of amino acids or calcium salts of organic acids found in plant, animal and human metabolism are intended for use.

Ebenso sind Magnesiumacetat, Magnesiumalginat, Magnesi- ' umcarbonat, Magnesiumeitrat, Magnesiumfumarat, Magnesiumgluconat, Magnesiumglutamat, Magnesiumhydroxid, Mägnesiumlactat, Magnesiummalate, Magnesiumphytat, Magnesiumsilicate, Magnesiumsuccinat, Magnesiumtartat, die Magnesiumsalze von Aminosäuren, die Magnesiumsalze der Ketoanaloga von Aminosäuren oder die Magnesiumsalze von organischen Säuren, die im pflanzlichen, tierischen und menschlichen Stoffwechsel angetroffen werden, zur Anwendung geeignet.Magnesium acetate, magnesium alginate, magnesium carbonate, magnesium citrate, magnesium fumarate, magnesium gluconate, magnesium glutamate, magnesium hydroxide, magnesium lactate, magnesium malate, magnesium phytate, magnesium silicate, magnesium succinate, magnesium tartrate, the magnesium salts of amino acids, the magnesium salts of the keto analogues of amino acids or the magnesium salts of organic acids found in plant, animal and human metabolism are also suitable for use.

Als besonders geeignet zur erfindungsgemäßen .Erzielung der wechselseitigen Hemmung von Calcium und Magnesium in einer Darreichungsform, hat sich ein molares Verhältnis von Calcium zu Magnesium wie 1. zu 0,2 bis 1 zu . 20 als besonders geeignet erwiesen. Dies bedeutet, daß 1 mmol Calcium mit 0,2 mmol bis 20 mmol Magnesium zusammen appliziert werden kann. In absoluten Maßeinheiten würde das 40,8 mg Calcium zusammen mit 4,86 mg bis 486 mg Magnesium bedeuten.A molar ratio of calcium to magnesium of 1:0.2 to 1:20 has proven to be particularly suitable for achieving the mutual inhibition of calcium and magnesium in a dosage form according to the invention. This means that 1 mmol of calcium can be administered together with 0.2 mmol to 20 mmol of magnesium. In absolute units, this would mean 40.8 mg of calcium together with 4.86 mg to 486 mg of magnesium.

Der absolute Gehalt der Darreichungsformen an Calcium und Magnesium kann so groß sein, daß eine oder mehrere Einheiten täglich eingenommen werden müssen, um die angestrebte Senkung der Hyperphosphatämie zu erreichen.The absolute calcium and magnesium content of the dosage forms may be so high that one or more units must be taken daily to achieve the desired reduction in hyperphosphatemia.

Geeignet sind alle oralen Darreichungsfomen wie. Tabletten, Filmtabletten, Dragees, Kapseln aus Hart- oder Weichgelatine oder sonstigen Umhüllungsstoffen in ma-All oral dosage forms are suitable, such as tablets, film-coated tablets, dragees, capsules made of hard or soft gelatin or other coating materials in ma-

gensaftlöslicher oder magensaftresistenter Form. Ebenfalls sind Lutsch- oder Kautabletten geeignet. Weiterhin können magensaftlösliche und magensaftresistente Granulate, Lösungen, Tropfen, Suspensionen, Säfte oder Gele zur Anwendung gelangen. Diese Darreichungsformen können zusätzlich zu den therapeutisch wirksamen Calcium- und Magnesiumverbindungen weitere galanisch notwendige, pharmazeutischen Regeln entsprechende Hilfsstoffe enthalten.in gastric juice-soluble or gastric juice-resistant form. Lozenges or chewable tablets are also suitable. Gastric juice-soluble and gastric juice-resistant granules, solutions, drops, suspensions, juices or gels can also be used. In addition to the therapeutically effective calcium and magnesium compounds, these dosage forms can contain other necessary galanic excipients that comply with pharmaceutical rules.

Claims (10)

1. Mittel zur Senkung der Hypercalcämie und der Hypermagnesämle bei der Anwendung calcium- oder magnesiumhaltiger Phosphatbinder zur Therapie von Hyperphosphatämie, gekennzeichnet durch eine Darreichungsform als teilbare Tabletten (10) zur gleichzeitigen Applikation phosphatbindender, unter physiologischen Bedingungen löslichen Calcium- und Magnesiumverbindungen in einem sich bei der Resorption im Intestinaltrakt wechselseitig behindernden Mol-Verhältnis. 1. Agent for reducing hypercalcaemia and hypermagnesemia when using calcium- or magnesium-containing phosphate binders for the treatment of hyperphosphataemia, characterized by a dosage form as divisible tablets ( 10 ) for the simultaneous application of phosphate-binding calcium and magnesium compounds which are soluble under physiological conditions in a molar ratio which mutually hinders absorption in the intestinal tract. 2. Mittel zur gleichzeitigen Applikation phosphatbindender Calcium- und Magnesiumverbindungen nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Mol-Verhältnis Calcium zu Magnesium von 1 zu 0,2 bis 1 zu 20. 2. Agent for the simultaneous application of phosphate-binding calcium and magnesium compounds according to claim 1, characterized by a calcium to magnesium molar ratio of 1:0.2 to 1:20. 3. Mittel nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen in Bruchrillen (11) teilbare Filmtabletten (10) sind. 3. Agent according to claims 1 and 2, characterized in that the dosage forms are film-coated tablets ( 10 ) which can be divided into break lines ( 11 ). 4. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen zusätzlich zu den Magnesium- und Calciumverbindungen weitere, pharmazeutischen Regeln entsprechende Hilfsstoffe enthalten. 4. Agents according to claims 1 to 3, characterized in that the dosage forms contain, in addition to the magnesium and calcium compounds, further excipients corresponding to pharmaceutical rules. 5. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen (10) blutphosphatspiegelsenkende Applikationsmittel zweiwertige Calcium- und Magnesium-Ionen zur Bildung schwerlöslicher Phosphatverbindungen im Gastrointestinaltrakt nach den gleichzeitig ablaufenden Reaktionen

3Ca2+ + 2(PO4)2 = Ca3(PO4)

beziehungsweise

3Mg2+ + 2(PO4)3- = Mg3(PO4)2

enthalten.
5. Agent according to claims 1 to 4, characterized in that the dosage forms ( 10 ) contain blood phosphate-lowering application agents containing divalent calcium and magnesium ions for the formation of poorly soluble phosphate compounds in the gastrointestinal tract after the simultaneous reactions

3Ca 2+ + 2(PO 4 ) 2 = Ca 3 (PO 4 )

or

3Mg 2+ + 2(PO 4 ) 3- = Mg 3 (PO 4 ) 2

contain.
6. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen (10) Calciumacetat, Calciumalginat, Calciumcarbonat, Calciumcitrat, Calciumfumarat, Calciumgluconat, Calciumglutamat, Calciumhydroxid, Calciumlactat, Calciummalate, Calciumphytat, Calciumsilicate, Calciumsuccinat, Calciumtartat, die Calciumsalze von Aminosäuren, die Calciumsalze der Ketoanaloga von Aminosäuren oder die Calciumsalze von organischen Säuren, die im pflanzlichen, tierischen und menschlichen Stoffwechsel angetroffen werden und gleichzeitig Magnesiumacetat, Magnesiumalginat, Magnesiumcarbonat, Magnesiumcitrat, Magnesiumfumarat, Magnesiumgluconat, Magnesiumglutamat, Magnesiumhydroxid, Nagnesiumlactat, Magnesiummalate, Magnesiumphytat, Magnesiumsilicate, Magnesiumsuccinat, Magnesiumtartat, die Magnesiumsalze von Aminosäuren, die Magnesiumsalze der Ketoanaloga von Aminosäuren oder die Magnesiumsalze von organischen Säuren, die im pflanzlichen, tierischen und menschlichen Stoffwechsel angetroffen werden, enthalten. 6. Agent according to claims 1 to 5, characterized in that the dosage forms ( 10 ) contain calcium acetate, calcium alginate, calcium carbonate, calcium citrate, calcium fumarate, calcium gluconate, calcium glutamate, calcium hydroxide, calcium lactate, calcium malate, calcium phytate, calcium silicate, calcium succinate, calcium tartate, the calcium salts of amino acids, the calcium salts of the keto analogues of amino acids or the calcium salts of organic acids which are found in plant, animal and human metabolism and at the same time magnesium acetate, magnesium alginate, magnesium carbonate, magnesium citrate, magnesium fumarate, magnesium gluconate, magnesium glutamate, magnesium hydroxide, magnesium lactate, magnesium malate, magnesium phytate, magnesium silicate, magnesium succinate, magnesium tartate, the magnesium salts of amino acids, the magnesium salts of the keto analogues of amino acids or the magnesium salts of organic acids which are found in plant, animal and human metabolism. 7. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen (10) Calcium- Magnesiumdoppelsalze enthalten. 7. Agent according to claims 1 to 6, characterized in that the dosage forms ( 10 ) contain calcium-magnesium double salts. 8. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsformen (10) Calcium- Magnesiumphytat enthalten. 8. Agent according to claims 1 to 7, characterized in that the dosage forms ( 10 ) contain calcium magnesium phytate. 9. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Tablette (10) aus 400 mg bis 500 mg, vorzugsweise 435 mg Calciumacetat, entsprechend 110 mg Calcium und 200 mg bis 300 mg, vorzugsweise 235 mg Magnesiumcarbonat, entsprechend 60 mg Magnesium besteht. 9. Agent according to claims 1 to 7, characterized in that the tablet ( 10 ) consists of 400 mg to 500 mg, preferably 435 mg calcium acetate, corresponding to 110 mg calcium and 200 mg to 300 mg, preferably 235 mg magnesium carbonate, corresponding to 60 mg magnesium. 10. Mittel nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Tablette (10) aus 2,0 bis 3,0, vorzugsweise 2,75 mmol Calciumacetat und 2,0 bis 3,0, 2,47 mmol vorzugsweise Magnesiumcarbonat besteht. 10. Agent according to claims 1 to 7, characterized in that the tablet ( 10 ) consists of 2.0 to 3.0, preferably 2.75 mmol calcium acetate and 2.0 to 3.0, preferably 2.47 mmol magnesium carbonate.
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