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DE29605790U1 - Syringe for medical purposes - Google Patents

Syringe for medical purposes

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DE29605790U1
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syringe
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double
overflow
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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
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Dr Karl Thomae GmbH
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Description

DR. KARL THOMAE GMBH* ' Case 7/192-RoDR. KARL THOMAE GMBH* ' Case 7/192-Ro

D-88397 BIBERACHD-88397 BIBERACH

Spritze für medizinische Zwecke. Syringe for medical purposes .

Biotechnische Präparate müssen oft aus Stabilitätsgründen lyophilisiert werden. Dieses Lyophilisat muß vor der Applikation in einem Lösungsmittel gelöst werden, welches in einem separaten Behälter mitgeliefert und vor der Anwendung in den Lyophilisationsbehälter transferiert wird. Dies erfordert einen erhöhten Logistikaufwand und einen zusätzlichen Arbeitsaufwand bei der Vorbereitung einer Injektion. Außerdem vervielfacht sich die Gefahr der Produktkontamination durch Partikel und Keime.Biotechnological preparations often have to be lyophilized for stability reasons. This lyophilisate must be dissolved in a solvent before application, which is supplied in a separate container and transferred to the lyophilization container before use. This requires increased logistics and additional work when preparing an injection. In addition, the risk of product contamination by particles and germs increases many times over.

Um eine einfache Applikation zu realisieren, werden beispielsweise Doppelkammerfertigspritzen anstatt des üblichen Systems Vial/Ampulle eingesetzt. Für diese Doppelkammerfertigspritzen sind Spritzenampullen bekannt, die einen ersten verschiebbaren Kolben zur Trennung der beiden Kammern und einen zweiten verschiebbaren Kolben für die zur Entleerung des Spritzeninhalts notwendige Druckerzeugung besitzen und die eine am kolbenseitigen Ende der vorderen Kammer beginnende, sich rückwärts längseits der Außenwand des Ampullenzylinders erstreckende Überströmausbuchtung aufweisen. Dieses System besitzt jedoch entscheidende Nachteile. Der Überstand über die Wandung hinaus führt zu Handlingprobleme auf den technischen Anlagen bei den zur Hygienevorbehandlung, dem Abfüllen und Verschließen durchzuführenden Arbeitsabläufen. Dies trifft auch für die Konfektionierung zu.In order to achieve a simple application, for example, double-chamber prefilled syringes are used instead of the usual vial/ampoule system. Syringe ampoules are known for these double-chamber prefilled syringes, which have a first movable piston to separate the two chambers and a second movable piston to generate the pressure required to empty the syringe contents and which have an overflow bulge that begins at the piston-side end of the front chamber and extends backwards along the outer wall of the ampoule cylinder. However, this system has significant disadvantages. The overhang beyond the wall leads to handling problems on the technical systems during the work processes to be carried out for hygienic pretreatment, filling and sealing. This also applies to packaging.

Des weiteren ist die für eine Etikettierung zur Verfügung stehende Fläche durch die Ausbuchtung begrenzt. Dadurch sind die Informationsmöglichkeiten und die eindeutige Kennzeichnung des Produktes stark eingeschränkt.Furthermore, the area available for labeling is limited by the bulge. This severely limits the information options and the clear identification of the product.

Im US-Patent Nr. 4.439.184 wird ein System vorgestellt, das diese Probleme aufhebt. Bei diesem System handelt es sich um eine aus Kunststoff gefertigte Doppelkammerspritze, welche statt der oben erwähnten nach außen gerichteten Überströmausbuchtungen in einer sogenannten Bypass-Region auf der Innenseite des Ampuilenzylinders eine oder mehrere als Kante oder Grat ausgebildete, parallel zur Zylinderachse angeordnete, massive Erhöhungen aufweist. Wird nun der erste Kolben aus elastischem Material, welcher die beiden Kammern trennt, in die Bypass-Zone bewegt, so bewirken diese Erhöhungen, daß der Kolben im Bereich um dieseUS Patent No. 4,439,184 presents a system that eliminates these problems. This system is a double-chamber syringe made of plastic, which, instead of the above-mentioned outward-facing overflow bulges, has one or more solid elevations in the form of edges or ridges arranged parallel to the cylinder axis in a so-called bypass region on the inside of the ampoule cylinder. If the first piston made of elastic material, which separates the two chambers, is now moved into the bypass zone, these elevations cause the piston in the area around these

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Erhöhungen von der Zylinderwand abgehoben wird und entlang dieser Erhöhungen kanalartige Undichtigkeiten entstehen, wodurch eine in der Kammer hinter dem ersten Kolben eingefülle Flüssigkeit durch die freigewordenen Kanäle in die vordere Kammer strömen kann.Elevations are lifted from the cylinder wall and channel-like leaks are created along these elevations, whereby a liquid filled in the chamber behind the first piston can flow through the freed channels into the front chamber.

Das im US-Patent Nr. 4.439.184 beschriebene System findet seinen Einsatz im urologischen Gebiet und ist nicht als Injektionsspritze ausgelegt, da sie weder einen Luerkonus noch eine Nadel besitzt. Aus Stabilitätsgründen ist es außerdem in vielen Fällen nicht möglich, ein Primärpackmitte! aus Kunststoff einzusetzen. Die im US-Patent Nr. 4.439.184 vorgestellte Spritzenampulle ist jedoch aus Glas nicht mit vertretbarem Aufwand mit der nötigen Maßhaltigkeit fertigbar, da dieses nicht gegossen werden kann.The system described in US Patent No. 4,439,184 is used in the urological field and is not designed as an injection syringe, as it has neither a Luer cone nor a needle. For stability reasons, it is also not possible in many cases to use a primary packaging made of plastic. However, the syringe ampoule presented in US Patent No. 4,439,184 cannot be manufactured from glass with the necessary dimensional accuracy at a reasonable cost, as this cannot be cast.

Der Neuerung iiegt die Aufgabe zugrunde, eine Doppelkammerfertigspritze für medizinische Zwecke der eingangs genannten Art so auszubilden, daß sie unter Vermeidung der vorgeschilderten Nachteile auf den beschriebenen Anlagen gehandhabt werden kann und gleichzeitig die für die Verwendung als Primärpackmittel für die Arzneimittelstabilität notwendigen Eigenschaften besitzt.The innovation is based on the task of designing a double-chamber prefilled syringe for medical purposes of the type mentioned at the beginning in such a way that it can be handled on the systems described while avoiding the disadvantages described above and at the same time has the properties necessary for use as a primary packaging material for drug stability.

Entsprechend der vorliegenden Neuerung wird die genannte Aufgabe gelöst durch eine Spritze für Injektionszwecke, bestehend aus einem Spritzenzyiinder aus Glas mit einem am Ende angeformten Ansatz zur Verstopfung und Verbördelung wie bei gewöhnlichen Vials und mit zwei in Längsrichtung verschiebbaren Kolbenstopfen aus elastischem Material, vorzugsweise aus Gummi, welche die einzelnen Kammern voneinander trennen, wobei die Zylinderwandung beginnend am kolbenseitigen Ende der vordersten Kammer eine oder mehrere rinnenförmige, ins Innere der Kammer ausgeformte, sich parallel der Zylinderachse in Richtung des Spritzenauslasses erstreckende Überströmeinbuchtungen aufweist. Die Länge der Einbuchtungen ist abhängig von der Dimension des mittleren Kolbenstopfens, wobei diese etwas langer als die Ausdehnung des Kolbenstopfens in Richtung der Zylinderachse sein sollten. Vorzugsweise sind die Einbuchtungen 1,5 bis 2 mal so lang wie die Ausdehnung des Kolbenstopfens in Richtung der Zylinderachse. Die Anzahl der Einbuchtungen kann beispielsweise 1 bis 6 betragen, wobei diese symmetrisch am Umfang des Glasspritzenzylinders angeordnet sind. Vorzugsweise besitzt die neuerungsgemäße Spritze jedoch zwei symmetrisch gegenüberliegend angeordnete Einbuchtungen, um ein Kippen der Kolbenstopfen zu verhindern. UmAccording to the present innovation, the above-mentioned object is achieved by a syringe for injection purposes, consisting of a syringe cylinder made of glass with a molded-on attachment at the end for plugging and crimping as with normal vials and with two longitudinally movable piston stoppers made of elastic material, preferably rubber, which separate the individual chambers from one another, whereby the cylinder wall, starting at the piston-side end of the foremost chamber, has one or more groove-shaped overflow indentations formed into the interior of the chamber and extending parallel to the cylinder axis in the direction of the syringe outlet. The length of the indentations depends on the dimension of the middle piston stopper, whereby these should be somewhat longer than the extension of the piston stopper in the direction of the cylinder axis. The indentations are preferably 1.5 to 2 times as long as the extension of the piston stopper in the direction of the cylinder axis. The number of indentations can be, for example, 1 to 6, whereby these are arranged symmetrically on the circumference of the glass syringe cylinder. Preferably, however, the syringe according to the invention has two indentations arranged symmetrically opposite one another in order to prevent the piston stopper from tipping over.

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die Beschädigung der Stopfen zu vermeiden, werden die Einbuchtungen vorzugsweise gerundet ausgeformt.To avoid damaging the plugs, the recesses are preferably rounded.

Der Mittelstopfen ist vorzugsweise so geformt, daß die dem Spritzenausgang zugewandte Seite der Oberfläche an die Form der Schulter des Spritzenzylinders und des Verschlußstopfens derart angepaßt ist, daß bei der Applikation nahezu keine Flüssigkeit zurückbleibt.The central plug is preferably shaped so that the side of the surface facing the syringe outlet is adapted to the shape of the shoulder of the syringe barrel and the closure plug in such a way that almost no liquid remains during application.

Die Funktion der Überströmeinbuchtungen der neuerungsgemäßen Doppeikammerfertigspritze ist dieselbe, wie vorstehend für die im US-Patent Nr. 4.439.184 beschriebene, jedoch als massive Erhöhungen ausgeformte Bypass-Region angegeben.The function of the overflow recesses of the new double-chamber prefilled syringe is the same as that described above for the bypass region described in US Patent No. 4,439,184, but shaped as massive elevations.

Im folgenden wird die Neuerung anhand eines Beispiels näher erläutert.
Beispiel: The innovation is explained in more detail below using an example.
Example:

Die Neuerung soll anhand der Figuren 1 und 2 erläutert werden. Figur 1 zeigt einen neuerungsgemäßen Spritzenzylinder im Längsschnitt, Figur 2 zeigt den Querschnitt an der Stelle der Überströmeinbuchtung.The innovation will be explained using Figures 1 and 2. Figure 1 shows a syringe cylinder according to the innovation in longitudinal section, Figure 2 shows the cross section at the location of the overflow indentation.

Legende zu den Figuren:Legend of the figures:

1 Bördelkappe1 Crimp Cap

2 Spritzenzylinder2 syringe cylinders

3 Zwischenstopfen3 intermediate plugs

4 Endstopfen4 end plugs

5 Überströmeinbuchtung5 Overflow indentation

6 Fingerauflage6 Finger rest

7 Gefriertrocknungsstopfen7 Freeze-drying plugs

8 Bypass8 Bypass

Die in der Zeichnung dargestellte Spritze für medizinische Zwecke besitzt einen Spritzenzylinder 2 mit einem am vorderen Ende angeformten Mundstück zur Verschließung mit einem gewöhnlichen Gefriertrocknungsstopfen 7 und einer Bördelkappe 1. Am anderen Ende befindet sich eine aufgesetzte Fingerauflage 6. Die Spritze besitzt zwei Kammern, die durch einen abdichtenden Zwischenstopfen 3 getrennt sind. Am kolbenseitigen Ende der vorderen Kammer befinden sichThe syringe for medical purposes shown in the drawing has a syringe barrel 2 with a mouthpiece formed on the front end for closure with a standard freeze-drying stopper 7 and a crimp cap 1. At the other end there is a finger rest 6. The syringe has two chambers separated by a sealing intermediate stopper 3. At the piston-side end of the front chamber there are

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mindestens zwei Überströmeinbuchtungen 5, die sich in Richtung Verschlußstopfen erstrecken. Im Querschnitt kann diese die Form einer Rille besitzen, wie aus Fig. 2 ersichtlich ist. Die Überströmeinbuchtung 5 ist in Längsrichtung gesehen langer als der Zwischenstopfen 3.at least two overflow indentations 5 that extend in the direction of the closure plug. In cross-section, this can have the shape of a groove, as can be seen from Fig. 2. The overflow indentation 5 is longer in the longitudinal direction than the intermediate plug 3.

Wird der Endstopfen 4 mit einer nicht dargestellten, an ihm in üblicher bekannter Weise zu befestigenden Kolbenstange in Richtung Spritzenauslaß vorgeschoben, so bewegt sich der Zwischenstopfen ebenfalls in Richtung Spritzenauslaß, da die Kammer zwischen dem Zwischenstopfen 3 und dem Endstopfen 4 mit Flüssigkeit gefüllt ist. Befindet sich der Zwischenstopfen 3 mit seiner gesamten Länge auf der Einbuchtung 5, so strömt bei weiterem Vorschub des Endstopfens 4 die Flüssigkeit durch den so entstandenen Bypass 8 in die vordere Kammer. Dieser Vorgang ist beendet, wenn der Endstopfen 4 am Zwischenstopfen 3 zur Anlage kommt. Durch weiteres Schieben der Stopfen 3 und 4 gemeinsam ist die Lösung nach Verdrängung der restlichen Luft aus der vorderen Kammer fertig zur Injektion.If the end plug 4 is pushed forward in the direction of the syringe outlet using a piston rod (not shown) that is attached to it in the usual way, the intermediate plug also moves in the direction of the syringe outlet, since the chamber between the intermediate plug 3 and the end plug 4 is filled with liquid. If the entire length of the intermediate plug 3 is on the recess 5, the liquid flows through the bypass 8 created in this way into the front chamber when the end plug 4 is pushed further. This process is completed when the end plug 4 comes to rest on the intermediate plug 3. By further pushing the plugs 3 and 4 together, the solution is ready for injection after the remaining air has been expelled from the front chamber.

Claims (7)

-5-Schutzansprüche-5-Protection claims 1) Doppelkammerfertigspritze für Injektionszwecke, bestehend aus einem Spritzenzylinder aus Glas mit einem am Ende angeformten Ansatz zur Verstopfung und Verbördelung und mit zwei in Längsrichtung verschiebbaren Kolbenstopfen aus elastischem Material, welche die einzelnen Kammern voneinander trennen, dadurch gekennzeichnet, daß die Zylinderwandung beginnend am kolbenseitigen Ende der vordersten Kammer eine oder mehrere rinnenförmige, ins Innere der Kammer ausgeformte, sich parallel der Zylinderachse in Richtung des Spritzenauslasses erstreckende Überströmeinbuchtungen aufweist.1) Double-chamber prefilled syringe for injection purposes, consisting of a syringe cylinder made of glass with a molded-on attachment at the end for plugging and crimping and with two longitudinally movable piston plugs made of elastic material, which separate the individual chambers from one another, characterized in that the cylinder wall, starting at the piston-side end of the frontmost chamber, has one or more groove-shaped overflow indentations formed into the interior of the chamber and extending parallel to the cylinder axis in the direction of the syringe outlet. 2) Doppelkammerfertigspritze gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Überströmeinbuchtungen länger sind als die Ausdehnung des mittleren Kolbenstopfens in Richtung der Zylinderachse.2) Double-chamber prefilled syringe according to claim 1, characterized in that the overflow indentations are longer than the extension of the central piston stopper in the direction of the cylinder axis. 3) Doppelkammerfertigspritze gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Überströmeinbuchtungen 1,5 bis 2 mal so lang sind wie die Ausdehnung des mittleren Kolbenstopfens in Richtung der Zylinderachse.3) Double-chamber prefilled syringe according to claim 2, characterized in that the overflow indentations are 1.5 to 2 times as long as the extension of the middle piston stopper in the direction of the cylinder axis. 4) Doppelkammerfertigspritze gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zylinderwandung zwei symmetrisch gegenüberliegend angeordnete Überströmeinbuchtungen aufweist.4) Double-chamber prefilled syringe according to claim 1, characterized in that the cylinder wall has two symmetrically oppositely arranged overflow indentations. 5) Doppelkammerfertigspritze gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Überströmeinbuchtungen gerunded ausgeformt sind.5) Double-chamber prefilled syringe according to claim 1, characterized in that the overflow recesses are rounded. 6) Doppelkammerfertigspritze gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Spritzenausgang zugewandte Seite der Oberfläche des Mittelstopfen an die Form der Schulter des Spritzenzylinders und des Verschlußstopfens derart angepaßt ist, daß bei der Applikation nahezu keine Flüssigkeit zurückbleibt.6) Double-chamber prefilled syringe according to claim 1, characterized in that the side of the surface of the central stopper facing the syringe outlet is adapted to the shape of the shoulder of the syringe barrel and the closure stopper in such a way that almost no liquid remains during application. 7) Doppelkammerfertigspritze für medizinische Zwecke gemäß den Ansprüchen 1 bis 6, bestehend aus einem Spritzenzyiinder 2 aus Glas mit einem am vorderen Ende angeformten Mundstück zur Verschließung mit einem gewöhnlichen Gefriertrocknungsstopfen 7 und einer Bördelkappe 1 sowie einer aufgesetzten Fingerauflage 6 am anderen Ende und einem Endstopfen 4, deren zwei Kammern7) Double-chamber prefilled syringe for medical purposes according to claims 1 to 6, consisting of a syringe barrel 2 made of glass with a mouthpiece formed on the front end for closure with a conventional freeze-drying stopper 7 and a crimp cap 1 as well as a finger rest 6 attached to the other end and an end stopper 4, the two chambers of which -6--6- durch einen abdichtenden Zwischenstopfen 3 getrennt sind und deren hintere Kammer zwischen dem Zwischenstopfen 3 und dem Endstopfen 4 mit Flüssigkeit gefüllt ist, dadurch gekennzeichnet, daß sich am kolbenseitigen Ende der vorderen Kammer gegenüberliegend zwei sich in Richtung Verschlußstopfen erstreckende Überströmeinbuchtungen 5 befinden, die im Querschnitt die Form einer abgerundeten Rille besitzen und die in Längsrichtung gesehen länger sind als der Zwischenstopfen 3, sodaß durch Verschieben des Endstopfen 4 in Richtung Spritzenauslaß der Zwischenstopfen 3 ebenfalls in Richtung Spritzenauslaß bewegt wird und schließlich mit seiner gesamten Länge auf den Überströmeinbuchtungen 5 zur Auflage kommt, wodurch bei weiterem Vorschub des Endstopfens 4 die Flüssigkeit durch den so entstandenen Bypass 8 in die vordere Kammer strömt, bis der Endstopfen 4 am Zwischenstopfen 3 zur Anlage kommt und durch weiteres Schieben der Stopfen 3 und 4 gemeinsam die restliche Luft aus der vorderen Kammer verdrängt wird.are separated by a sealing intermediate plug 3 and the rear chamber between the intermediate plug 3 and the end plug 4 is filled with liquid, characterized in that at the piston-side end of the front chamber there are two overflow recesses 5 extending in the direction of the closure plug, which have the shape of a rounded groove in cross section and which, viewed in the longitudinal direction, are longer than the intermediate plug 3, so that by moving the end plug 4 in the direction of the syringe outlet, the intermediate plug 3 is also moved in the direction of the syringe outlet and finally comes to rest with its entire length on the overflow recesses 5, whereby when the end plug 4 is pushed further forward, the liquid flows through the bypass 8 thus created into the front chamber until the end plug 4 comes to rest on the intermediate plug 3 and by further pushing the plugs 3 and 4 together the remaining air is expelled from the front chamber.
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