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Einrichtung zur Behandlung pharmazeutischer Behälter
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und/oder deren Verschlußelemente Die Erfindung betrifft eine Einrichtung
zur Behandlung pharmazeutischer Behälter und/oder deren Verschlußelemente mit einem
dampf- bzw. druckdichten, die zu behandelnden Gegenstände aufnehmenden, mit äe einer
durch eine Trennwand voneinander geschiedenen Einfüll- und Entleerungsöffnung und
Vorrichtungen zum Eingeben und Entnehmen von Behandlungsflüssigkeiten, zum Evakuieren
sowie zum Beheizen ausgestatteten Behälter. Derartige Einrichtungen werden benutzt,
um zur Aufnahme pharmazeutischer Produkte vorgesehene Behälter und/oder deren Verschlußelemente
zu waschen, zu spülen, silikonisieren, sterilisieren und zu trocknen.
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Verbreitet benutzt werden Einrichtungen, bei denen ein kugel-bzw.
zylinderförmiger Behälter auf einer drehbar gelagerten Hohlwelle angeordnet ist.
Nach Eingeben des Waschgutes wird der Behälter geschlossen und zur Durchführung
der Behandlungsvorgänge durch einen Antriebsmotor gedreht. Durch die Hohlwelle können
die Waschflotte, Spülwasser, Silikon enthaltende Flüssigkeiten, Dampf bzw. trockene
Luft in das Gefäß gegeben werden, und nach entsprechender Betriebszeit durch die
Hohlwelle bzw. im Stillstand durch eine Öffnung wieder abgegeben werden. Die Hohlwelle
kann mit weiteren, abgetrennten Hohlräumen zur Zuführung einer eine Aufheizung bewirkenden
Flüssigkeit benutzt werden. Als nachteilig erweist sich jedoch der relativ hohe
Aufwand, der durch die Zuführung der unterschiedlichen Medien durch die Hohlwelle
bedingt ist. Es sind auch Einrichtungen bekannt, bei denen eine perforierte, das
zu behandelnde
waschgut aufnehmende trommel in einem geschlossenen
Behälter umläuft. Auch hier wird durch die ;otwendigkeit des Umlaufes ein unerwünscht
hoher Aufwand erforderlich, und störend erweist es sich, daß bein Bewegen des waschgutes
in rotierenden Trommeln, insbesondere solchen mit teildurchbrochenen Wandungen,
zu den dem Waschgut ohnehin anhaftenden Schmutz-und Materialteilchen stänaig weiterer
störender Abrieb bewirkt wird. Unangenehm macht sich in allen Fällen der Benutzung
einer rotierenden Trommel weiterhin bemerkbar, daß diese das Sin-bzw. ausbringen
des waschgutes erschwert, insbesondere wenn das Einbringen des Waschgutes von einen
Unsterilraum aus erfolgt, während das Ausbringen in einen Sterilraum hinein zu erfolgen
hat.
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Die Erfindung geht von der Aufgabe aus, eine Einrichtung zur Behandlung
pharmazeutischer Behälter und/oder deren Verschlußelemente zu schaffen, welche die
erforderlichen Behandlungsgänge, bspw. die hier aufgeführten, bei geringem mrstellungs-,
Bedienungs- und Wartungsaufwand durchztiführen gestattet, und bei der auf einfache
Weise eine vollkommene Trennung der Steril- von der Unsterilseite gegeben ist.
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Gelöst wird diese Aufgabe, indem der Behälter der gemaß der oben aufgeführten
Gattung ausgeführten Einrichtung stationar angeordnet ist, indem seine Grundfläche
auf ein mit einem hbsperrorgan ausgestattetes und durch eine Steril- und Unsterilraum
trennende Blende durchgreifendes Entleerungsrohr hin geneigt ist, und indem über
den unteren Tndungsbereich des Behälters verteilt eine Vielzahl von durch eine Ringleitung
gespeisen Düsen vorgesehen ist, und im oberen Bereiche des Behalters unterhalb dessen
Einfüllöffnung ein leerlauf gebildet ist. Das derart stationär angeordnete und ausgebildete
Gefäß läßt sich mit relativ geringem Aufwand erstellen und ist durch den Verzicht
auf Beweglichkeit weitgehend wartungsfrei, während trotz intensiver Einwirkung der
diversen Behandlungsmedien die relative Bewegung des waschgutes und damit die Entstehung
neuen Abriebes auf eine; Minimum gehalten sind.
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Zur Zuführung der Behandlungamedien sowie zum Bewirken eines alle
Oberflächenbereiche des Jaschgute erfassenden Umlaufes derselben hat es sich bohrt,
zwischen dem leerlauf und der Ringleitung eine Pumpe anzuordnen, die zweckmäßig
zur brzielung einer hohen Behandlungsintensität als Iiochdruckpumpe ausgebildet
ist. \4während der Behandlung bereits vom Waschgut gelöste Verunreinigungen, insbesondere
lose an dessen Oberfläche haftende Partikel, Abrieb und dergleichen, werden bereits
während des Kreislaufes aus dem Waschgut entfernt, wenn der Pumpe ein Feststoffilter
zugeordnet ist.
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Das zin- und Ausbringen des Waschgutes wird erleichtert und der Zugriff
zu den Oberflächenbereichen des Waschgutes gleichmäßig gestaltet, indem der Behälter
einen zylinderförmigen Mantel aufweist, an den sich ein unter diesem angebrachter
Konus 3 anschließt, und nach oben durch einen angeflanschten, nach außen durchgewölbten
Deckel abgeschlossen ist. Hohe Behandlungs- und Sterilisiertemperaturen und damit
eine Beschleunigung der Behandlungagänge werden erreicht, wenn der Behälter für
einen Betriebsdruck über 5 b ausgebildet ist.
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Das Ausbringen behandelten Gutes, bspw. pharmazeutischer Verschlußelemente,
wird erleichtert, indem das Entleerungsrohr mindestens bereichsweise schräg abfallend
angeordnet wird.
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Zur Beheizung weist der Behälter zweckmäßig einen Außenmantel auf,
und der zwischen dem Behältermantel und dem Außenmantel gebildete Raum ist nach
außen abgedichtet ausgeführt und mit einem Heizmedium beaufschlagbar.
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Im einzelnen sind die Merkmale der Erfindung an IIand der folgenden
Beschreibung eines Ausführungsbeispieles in Verbindung mit einer dieses darstellenden
Zeichnung erläutert.
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In der Figur ist ein stationär angeordneter Behälter 1 dargestellt,
an dessen zylindrischen Mantel 2 sich ein nach unten verjüngender Konus 3 anschließt.
Der aus Mantel 2 und Konus 3 bestehende Behälterbereich ist beidendig mit Flanschen
ausgestattet; mit dem oberen Flansch ist ein eine verschließbare
Einfüllöffnung
4 aufweisender, nach aul3en durchgewölbter Deckel 5 verb mden, währen('.(cr untere
Flansch ein Absperrorgan 6 trägt, an das sich ein Entleertzgsrohr 7 anschließt,
welches die den links dargestellten Un;terilraum vom rechts liegenden Sterilraum
trennende Blende 8 durchgreift. Die wesentlichen Teile der Einrichtung sind daher
im Unsterilraum vorgesehen, während die Abgabe des sterilisierten Waschgutes jenseits
der Blende 8 in den Sterilrawa erfolgt. Im Ausführungsbeispiel ist die Blende als
Rückwand eines Gehäuseschrankes 9 ausgebildet, der abgedichtet in eine Unsterilraum
und Sterilraum trennende Wand 10 eingesetzt ist. Der wesentliche Bereich des Gefäßes
1 ist von einem gegen dieses abgedichteten Doppelmantel 11 umfangen, an dessen Vorlaufstutzen
42 und Rücklaufstutzen 13 eine Heizung anschließbar ist. Statt eines Heizmediums
kann zum schnelleren Auskühlen gegebenenfalls auch zumindest kurzfristig ein Kühlmedium
durch den zwischen Behälter 1 und Doppelmantel 11 gebildeten Zwischenraum geführt
werden. Im Bereiche des Vorlaufstutzens ist der Doppelmantel 11 mit einer Entleerungaschraube
für das Heizmedium versehen.
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Der Konus 3 ist mit einer Vielzahl von Düsen 14 ausgestattet, die
von einer Ringleitung 15 über Sprührohre 16 gespeist werden. Die Ringleitung 15
kann an eine mit steriler Luft versorgte Druckluftleitung 17 sowie eine Dampfleitung
18 angeschlossen werden. Weiterhin kann die Ringleitung von einer eine Förderhöhe
von 20 b aufweisenden Hochdruckpumpe 19 beaufschlagt werden, deren Saugseite mit
dem Überlauf 30 verbunden ist. Das ßinfüllen von Stadtwasser kann über die Leitung
20 und von Demi-Triasser über eine Leitung 21 erfolgen.
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Der Saugseite der Hochdruckpumpe 19 ist ein Feststoffilter 22 vorgeordnet,
das im Ausführungsbeispiel mit einem 5y-P'ilter ausgestattet ist. Das von Überlauf
30 über den Feststoffilter, die Hochdruckpumpe und die Ringleitung zu den Düsen
14 führende Leitungssystem ist mit einer Anzahl von Absperrventilen ausgestattet,
welche die Entkopplung der einzelnen Ärbeitsphasen sowie gegebenenfalls die Lberbrückung
und Absperrung
des Feststoffilters 22 gestatten. breitere, ebenfalls
mit Absperrventilen ausgestattete Leitungen 23 und 24 gestatten das dosierte Zuführen
von Silikonöl bzw. eines Waschmittels, und über den ebenfalls absperibaren Ablauf
25 kann im Behälter 1 verbliebene Flüssigkeit abgezogen werden. Die jeweiligen Betriebsverhältnisse
lassen sich durch Schaugläser 26, Thermometer 27 sowie Kontakitmanometer 28 überwachen.
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Zum Betriebe wird nach Freigeben der Linfüllöffnung das Tgaschgut
eingegeben, und anschließend wird die Einfüllöffnung drucksicher verschlossen. Durch
die Leitungen 20 bzw. 21 wird Wasser eingegeben, dem über die Leitung 2L Wasch-
und Waschhilfsmittel zudosiert werden. Die Lusung wird mittels der Hochdruckpumpe
19 über die Ringleitung 15 und die Sprührohre 16 den Düsen 14 zugeführt, welche
die Waschflotte auf das Waschgut sprühen.
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Im Falle der Behandlung von Teilen grober Tiefe kann zur Vermeidung
von Lufteinschlüssen das Gefaß zuvor mittels einer nicht dargestellten, an den Vakuumstutzen
29 angeschlossene Pumpe evakuiert werden, so daß die Waschflotte alle Oberflächenbereiche
der zu behandelnden Teile beinetzen kann. Auch andere, Flüssigkeiten anwendende
Behanolungaphasen können durch eine derartige Evakuierung eingeleitet werden.
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Beim Füllen des Gefäßes < erreicht der Oberflächenspiegel der Waschflotte
die obere innere Kante des berlaufes 30 und wird über dessen Ablauf und den Feststoffilter
22 der Saugseite der Hochdruckpumpe 19 zugeführt. Die Waschflotte wird nunmehr mittels
der Hochdruckpumpe <9 im Kreislauf geführt: Sie wird durch die Düsen 14 in den
Innenraum des Behälters 1 und auf das Waschgut aufgespritzt, erreicht durch ihre
Strömung praktisch alle Oberflächenbereiche des Waschgutes, und tritt oben über
die Kante des Überlaufes 30 hinweg aus dem Behälter aus, um erneut der Pumpe zuzufließen.
Der hohe, von der Pumpe <9 bewirkte Druck von bspw. 20 b ergibt eine die restlose
Reinigung des Waschgutes in relativ kurzer Zeit bewirkende intensive Strömung. Von
der Waschflotte bereits mitgenommene Feststoffpartikel,
bspw. an
die Oberfläche von aus Kunststoff bestehenden Verschlußstopfen angelagerte Kunststoffteilchen,
werden von der Waschflotte mitgenommen, aus dem Behälter 1 herausgeführt und vom
Feststoffilter 22 zurückgehalten. Eine erneute Einführung solcher Partikel durch
die im Kreislauf geführte Waschflotte wird damit sicher unterbunden und der Prozeß
der Reinigung beschleunigt.
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Parallel mit dem Waschgang wird zweckmäßig der Behälterinhalt bzw.
die Waschflotte aufgeheizt, indem dem Vorlaufstutzen "2 ein erhitztes Medium zugeführt
wird, das zweckmäßig am Riicklaufstu-zen 63 abgenommen und zur Durchführung eines
Kreislaufes der nicht dargestellten Heizvorrichtung wieder zugeführt wird. Gegebenenfalls
zusätzlich kann die Beheizung auch durch Dampf erfolgen, der der Waschflotte über
die Dampfleitung 18 zugeführt wird. Die Aufheizung wird durch das Thermometer 27
überwacht, das direkt in die Waschflotte eintaucht und damit die jeweilige Temperatur
praktisch unverzögert angibt.
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Nach der Beendigung des Waschvorganges wird die Waschflotte bspw.
über den Ablauf 25 abgelassen, und das zum Spülen benutzte Wasser wird über die
Leitung 21 dem über die Hochdruckpumpe 19 geführten Flüssigkeitskreislauf zugeführt.
Auch hierwird der Behälterlbis zum Ueberlauf gefüllt, und die aiesen passierende
Flüssigkeit wird über die Hochdruckpumpe 19 im Kreislauf geführt und mittels der
Düsen 14 derart in die das Waschgut umgebende Spülflüssigkeit eingeblasen, -daß
eine lebhafte Strömung entsteht und verbliebene Waschmittelreste, Abrieb des Waschgutes
und sonstige Verschmutzungen abgeführt werden. Die von der Spülflüssigkeit fortgeschwemmten
Feststoffpartikel werden vom Feststoffilter 22 zurückgehalten, während die dieses
durchsetzende Flüssigkeit mittels der Hochdruckpumpe 19 im Ercislauf geführt und
erneut eingesprüht wird.
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Auch der SpülpzozeRf kann durch Beheizung über ein Heizmedium, durch
eingeblasenen Dampf und/oder durch Vorheizung der Spülflüssigkeit
intensiviert
und/oder verkürzt werden. Im Bedarfsfalle kann die Spülflüssigkeit abgelassen und
der Spülgang mit reiner Spülflüssigkeit wiederholt werden.
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Nach ausreichender Spülung kann der bzw.der letzten Spülflüssigkeit
bzw. einer gesondert einzufüllenden Flüssigkeit Silikonöl bzw. eine Silikonemulsion
beigegeben werden, wobei zwec';mcßig die sich so ergebende Flotte wiederum aufgeheizt
wird. Nach dem Spülen oder nach dem Silikonisieren kann die Sterilisation einsetzen.
Zweckmäßig wird die Behälterwandung durch ein über den Vorlaufstutzen 42 zugeführtes
Heizmedium aufgeheizt, während gleichzeitig der Behälterinhalt über den Vakuumstutzen
29 evakuiert wird. Anschließend kann das Sterilisieren durch Einbringen von Dampf
erfolgen. Während üblicherweise eine gesattigte Dampfatmosphäre von etwa 120 bis
1300 benutzt wird, läßt sich der vorliegende, für einen Betriebsdruck von 7 b ausgelegte
Behälter mit Dampf beschicken, der auf ca. 160° aufgeheizt ist, so daß das Sterilisieren
schneller und/oder intensiver bewirkt werden kann, als dies bei bekannten Einrichtungen
der Fall ist. Das Sterilisieren kann auch durch ein Extrahieren ersetzt werden,
bei dem über die Düsen 14 Dampf eingeblasen wird, während gleichzeitig das Waschgut
vom Wasser bedeckt ist.
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Auch beim Trocknen wird eine relativ hohe Leistung erhalten: Der vom
Sterilisieren her noch erhitzte Behälter wird nach Ablaufen noch verbliebener Flüssigkeitsreste
evakuiert. Durch den Aufbau eines Vakuums fällt das behandelte Waschgut in völlig
trockenem Zustande an, wie es bspw. der Gefriertrocknung unterworfenes, zu verpackendes
Gut erfordert, und selbst bei verschachtelten Formen der einzelnen Teile des Trockengutes
bleiben keine Restfeuchtigkeitsnester zurück.
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Die während des Waschens, insbesondere aber des Sterilisierens bzw.
Extrahierens anzuwendende Temperatur ist im wesentlichen durch die thermische Empfindlichkeit
des Waschgutes selbst beschränkt; bei vorgegebenem Waschgut läßt sich gegebenenfalls
eine weitere Steigerung der Behandlungstemperatur ermöglichen,
wenn
der Behälter 1 im das Waschgut aufnehmenden Bereiche zusätzlich mit einer in der
Zeichnung nicht dargestellten perforierten Innenwandung ausgestattet ist, die zweckmäßig
Löcher mindestens jeweils über den Müntlungen der Düsen 14 aufweist.
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Die jeweilige vollständige Behandlung des Waschgutes wird zweckmäßig
in an sich bekannter Weise durch eine Programmvorrichtung gesteuert, die in den
Zeichnungen ebenfalls nicht berücksichtigt ist. Durch eingespeicherte Programme
oder austauschbare Datenträger wie Lochkarten, Lochstreifen oder dergleichen, werden
zweckmäßig in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Temperaturen, bestimmter Drucke,
Durchlaufen vorgegebener Zeiten und dergleichen die einzelnen zur Durchführung des
Programmes erforderlichen Schaltvorgänge bewirkt, so daß bei hoher Anpassungsfähigkeit
an die jeweiligen vorliegenden optimalen Bedingungen sich eine denkbar einfache
Bedienung der Einrichtung ergibt und im wesentlichen manuell nur noch das Beschicken,
Starten und Entleeren der Einrichtung erforderlich ist und gegebenenfalls Hilfsstoffe
nachzufüllen sind.
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Das Programm selbst ist den jeweiligen Bedürfnissen weitgehend anpassbar,
so kann bspw. statt des Sterilisierens extrahiert werden, das Silikonisieren kann
gegebenenfalls entfallen, und neben der Wahl der Zeiten und Temperaturen steht es
frei, bspw. während des Waschvorganges mittels der dem Feststofffilter 22 vorgeordneten
Ventile diesen abzusperren und das im Nebenschluß zu ihm liegende Ventil zu öffnen,
so daß der Spülvorgang nicht durch im Feststoffilter und dessen Gehäuse verbliebenen
Waschflottenanteile belastet wird. In allen Fällen ergibt sich eine praktisch vollkommene
Trennung der Unsteril- und der Sterilseite, wobei die wesentlichen Teile der Einrichtung
im Unsterilraum beschickt, gesteuert, gespeist und gegebenenfalls gewartet werden,
während die Abgabe des behandelten Gutes nach Öffnen des im Ausführungsbeispiel
als Schieber ausgebildeten Absperrorganes 6 jenseits der Blende 8 in den Sterilraum
erfolgt.