DE2713162A1 - SLEEVE FOR SURGICAL NAILS FOR BONE STABILIZATION AND THEIR USE - Google Patents
SLEEVE FOR SURGICAL NAILS FOR BONE STABILIZATION AND THEIR USEInfo
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Description
Merck Patent Gesellschaft 22. März 1977Merck Patent Society March 22, 1977
mit beschränkter Haftungwith limited liability
DarmstadtDarmstadt
Muffe für zur Kncchenstabilisierung dienende chirurgische Nägel und deren VerwendungSleeve for surgical nails used for bone stabilization and their use
Die Erfindung betrifft eine Muffe zur Umhüllung chirurgischer Nägel, die zur Knochenstabilisierung über äußere Spanner dienen.The invention relates to a sleeve for covering surgical nails, which are used for bone stabilization via external Serve tensioners.
Für die Stabilisierung von Knochenbrüchen, Pseudarthrosen und für die Durchführung von Korrekturosteotomien gibt es verschiedene Methoden: die Ruhigstellung durch Gipsverbände oder Kunstharzverbände, die Osteosynthese mittels Nagel oder Platte und die Verwendung äußerer Spanner bzw. Fixateur externe.For the stabilization of bone fractures, pseudarthroses and for the implementation of corrective osteotomies there are different methods: immobilization with plaster casts or synthetic resin casts, osteosynthesis by means of Nail or plate and the use of external tensioners or external fixators.
Die äußeren Spanner gibt es in verschiedenen Ausführungen, die jedoch alle nach dem gleichen Prinzip funktionieren, das darin besteht, daß quer zur Knochenlängsachse eingebohrte chirurgische Nägel oberhalb und unterhalb der Bruchzone bzw. der Osteotomiestelle durch eine außerhalb The outer tensioners are available in different designs, but they all work according to the same principle, which consists in the fact that surgical nails drilled transversely to the longitudinal axis of the bone are inserted above and below the fracture zone or the osteotomy site through an outside one
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der Haut gelegene Rahmenkonstruktion aus Metall- oder Kunststoffteilen miteinander so stark verbunden werden, daß Bewegungen im Bruchhereich nicht mehr erfolge ι können. Frame construction made of metal or plastic parts next to the skin are so strongly connected to each other, that movements in the fracture area can no longer take place.
Der Hauptvorteil dieses Verfahrens liegt darin, daß der Bruchbereich mit der Gefahr der postoperativen Wundinfektion und Herauslösung von Bruchstücken aus dem Periostschlauch nicht eröffnet werden muß. Eine häufige aber sehr schwerwiegende Komplikation ist jedoch die Infektion im Bereich der Austrittstelle der chirurgischen Hagel durch die Haut, da in diesem Bereich ständig eine Verschiebung der Haut über den Nägeln erfolgt und der Fremdkörper selbst die Ausbildung einer Infektion begünstigt. In manchen Fällen ist es sogar schwieriger, eine Bohrlochinfektion zu beseitigen, als z.B. die infizierte Pseudarthrose, deretwegen die äußeren Spanner ursprünglich angelegt wurden.The main advantage of this procedure is that the fracture area carries the risk of post-operative wound infection and removal of fragments from the periosteal tube does not have to be opened. A common one though A very serious complication, however, is the infection in the area where the surgical hail emerges through the skin, as in this area there is a constant displacement of the skin over the nails and the foreign body even favors the development of an infection. In some cases it is even more difficult to get a borehole infection than e.g. the infected pseudarthrosis, because of which the external tensioners originally were created.
Der Erfindung lag daher die Aufgabe zugrunde, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, mit dem Infektionen (Bohrlochosteomyelitis)bel.der Verwendung chirurgischer Nägel verhindert werden können.The invention was therefore based on the object of providing a means with which infections (borehole osteomyelitis) bel.der Use of surgical nails can be prevented.
Erfindungsgemäß wurde die Aufgabe dadurch gelöst, daß das Mittel aus einem einen antibakteriellen Wirkstoff enthaltenden Kunststoff besteht und die Form einer Muffe hat.According to the invention, the object was achieved in that the agent consists of an antibacterial active ingredient containing plastic and has the shape of a sleeve.
Gegenstand der Erfindung sind somit Muffen für zur Knochenstabilisierung dienende chirurgische Nägel, bestehend aus physiologisch unbedenklichen, zur protrahier- ten Freigabe von antibakteriellen Wirkstoffen befähigtenThe invention thus sleeves for serving for bone stabilizing surgical nails, consisting of physiologically acceptable, capable of protrahier- th release of antibacterial agents
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Kunststoffen und mindestens einem antibakteriellen Wirkstoff. Plastics and at least one antibacterial agent.
Ferner umfaßt der Gegenstand die Vervendung der Muffen zum Überziehen chirurgischer Nägel.The article also includes the use of the sleeves for covering surgical nails.
Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß die erfindungsgemäßen Muffen eine Infektion im Bereich der Austrittstelle der chirurgischen Nägel durch die Haut wirksam vermeiden bzw. beseitigen. Als Folge der Unterdrückung einer Infektion in diesem Bereich werden die Muffen vom Gewebe reizlos umscheidet und fixiert, so daß auch die zur Infektion beitragende Verschiebung der Haut auf den chirurgischen Nägeln unterbunden und damit ein Übergreifen der Infektion auf den Knochen verhindert wird. Die Entfernung der Muffen erfolgt zusammen mit den Nägeln und bereitet keine Schwierigkeiten.Surprisingly, it has been shown that the sleeves according to the invention cause an infection in the area of the exit point effectively avoid or eliminate surgical nails through the skin. As a result of oppression an infection in this area, the sleeves are enveloped and fixed by the tissue without irritation, so that the The displacement of the skin on the surgical nails that contributed to the infection was prevented and thus prevented from reaching over preventing infection on the bones. The sleeves are removed together with the nails and does not cause any difficulties.
Die Muffen haben vorzugsweise die Form eines Hohlzylinders bzw. Schlauches von etwa 1 - 10 cm Länge, je nach Stärke des Weichteilmantels und einer Wandstärke von etwa 1 - 3 mm bei einem äußeren Durchmesser von etwa 5-10 mm. Es sind natürlich auch andere geeignete Formen denkbar, z.B. durchstechbare Kunststoffzylinder oder auch Formen mit ungleichmäßigem Durchmesser.The sleeves are preferably in the form of a hollow cylinder or hose approximately 1 to 10 cm in length, depending on Thickness of the soft tissue jacket and a wall thickness of approx. 1 - 3 mm with an outer diameter of approx. 5-10 mm. Of course, other suitable shapes are also conceivable, e.g. pierceable plastic cylinders or shapes with uneven diameter.
Die Muffen bestehen im wesentlichen aus physiologisch unbedenklichen, zur protcahierten Freigabe von antibakteriellen Wirkstoffen befähigten,antibakterielle Wirkstoffe enthaltenden Kunststoffen. Geeignete Kunststoffe zur Herstellung der erfindungsgemäßen Muffen sind z.B. Polyurethan, Xthylenvinylacetat, Acrylnitrilfasern, Kunststoff auf der Basis von Polyinethacrylaten und/oder Polyacrylaten.The sleeves essentially consist of physiologically harmless, Containing antibacterial agents capable of the protcahed release of antibacterial agents Plastics. Suitable plastics for the production of the sleeves according to the invention are, for example, polyurethane, Xthylene vinyl acetate, acrylonitrile fibers, plastic based on polyethacrylates and / or polyacrylates.
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Solche Kunststoffmaterialien für chirurgische Zwecke sind im Prinzip bekannt. Sehr gebräuchlich ist zum Beispiel ein Knochenzement, der in einer Normalpackung zwei Beutel mit je etwa 40 g Pulver und 2 Ampullen mit je 20 ml Flüssigkeit enthält. Das Pulver ist ein feines Perlpolymerisat (Teilchendurchmesser OO μ) aus Methacrylsäuremethylester mit einem Copolymeranteil von Methacrylat. Als Katalysator sind dem Pulver etwa 0,5 $ Dibenzoylperoxid zugesetzt. Zur Kennzeichnung des Materials sind bei der Herstellung Spuren von Chlorophyll miteinpolymerisiert. Als Röntgenkontrastmittel kann das Pulver zusätzlich zum Beispiel Zirkondioxid enthalten. Die zugehörige Flüssigkeit besteht aus monomeren Methacrylsäuremethylester, dem als Beschleuniger etwa 0,7 f< > Dimethyl-p-toluidin sowie al3 Stabilisator Spuren von Hydrochinon zugesetzt sind. Auch diese Flüssigkeit ist in der Regel zur Kennzeichnung mit Spuren von Chlorophyll eingefärbt. Das in Polyäthylenbeuteln abgepackte Pulver ist mit Äthylenoxid sterilisiert. Die Flüssigkeit ist steril filtriert und in Glasampullen abgefüllt.Such plastic materials for surgical purposes are known in principle. A bone cement, for example, which contains two bags with about 40 g of powder each and 2 ampoules with 20 ml of liquid each, is very common. The powder is a fine bead polymer (particle diameter OO μ) made of methyl methacrylate with a copolymer content of methacrylate. About 0.5 $ dibenzoyl peroxide is added to the powder as a catalyst. To identify the material, traces of chlorophyll are polymerized into the manufacturing process. The powder can also contain zirconium dioxide, for example, as an X-ray contrast medium. The associated liquid consists of monomeric methyl methacrylate to which about 0.7 f <> dimethyl-p-toluidine and al3 stabilizer traces of hydroquinone are added as an accelerator. This liquid is also usually colored with traces of chlorophyll for identification. The powder packed in polyethylene bags is sterilized with ethylene oxide. The liquid is sterile filtered and filled into glass ampoules.
Beim Zusammenmischen von 2 Gew.-Teilen Pulver mit 1 Gew.-Teil Flüssigkeit reagiert das Dibenzoylperoxid mit dem Dimethyl-p-toluidin in der Flüssigkeit, wodurch die radikalische Polymerisation angeregt wird. Die Mischung ist so abgestimmt, daß sie schon nach etwa 1 Minute als Teig verwendet werden kann. Dieser Teig bleibt für etwa 4 Minuten knetbar und beginnt dann unter Wärmeentwicklung auszuhärten. Nach 6 Minuten ist die Polymerisation im wesentlichen abgeschlossen. Während der elastischen Phase erfolgt die Formgebung.When 2 parts by weight of powder are mixed with 1 part by weight of liquid, the dibenzoyl peroxide reacts with the dimethyl-p-toluidine in the liquid, which stimulates free-radical polymerization. The mixture is designed so that it can be used as a dough after about 1 minute. This dough remains kneadable for about 4 minutes and then begins to harden with the development of heat. After 6 minutes, the polymerization is essentially complete. Shaping takes place during the elastic phase.
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Der für die vorliegende Erfindung verwendbare Kunststoff steht jedoch auch in bereits auspolymerisierter Form zur Verfugung. Er wird vorzugsweise in Form eines Perlpolymerisats zur Herstellung der erfindungsgemäßen Mittel eingesetzt. However, the plastic that can be used for the present invention is also available in already fully polymerized form Disposal. It is preferably used in the form of a bead polymer for the production of the agents according to the invention.
Erfindungsgemäß enthält das Kunststoffoaterial mindestens einen antibakteriellen Wirkstoff, gegebenenfalls zusammen mit einem geeigneten Träger. Als Träger kommt z.B. das oben beschriebene Perlpolymerisat infrage, das z.B. in Polyurethan oder Äthylvinylacetat eingearbeitet v/erden kann. Geeignete antibakterielle Wirkstoffe sind grundsätzlich alle Antibiotica und chemotherapeutischen Hemmstoffe, die durch die bei der Inkorporierung, der Aushärtung bzw. Sinterung des Kunststoffs auftretenden chemischen Beeinflussung oder Temperaturen nicht geschädigt und die in der erwünschten V/eise aus dem Kunststoff freigesetzt werden. Darüber hinaus sollen die antibakteriellen Wirkstoffe chemische Stabilität gegenüber den verwendeten Kunststoffen besitzen. Ihr Wirkungsspektrum soll grampositive oder gramnegative Erreger oder vorzugsweise beide Gruppen umfassen. Möglichst sollen die Erreger im Hinblick auf die verwendeten antibakteriellen Wirkstoffe eine verzögerte Resistenzentwicklung aufweisen. Aus der Vielzahl der in Frage kommenden Antibiotica seien z.B. die folgenden genannt: Erythromycin, Lincomycin, Clindamycin, Novobiocin, Vancomycin, Bacitracin, Fusidinsäure, Rifampicin, Polymyxine, Neomycin, Kanamycin, Tobramycin, Sisomycin, Amikacin und insbesondere Gentamycin. Auch Penicilline und Cephalosporine kommen in Betracht. Die Aminoglycosid-Antibiotica, wie Gentamycin, sind dabei wegen ihres breiten antibakteriellen Spektrums und ihrer Wärmestabilität besonders geeignet.According to the invention, the plastic material contains at least an antibacterial agent, optionally together with a suitable carrier. As a carrier, for example, comes above-described bead polymer in question, for example in Polyurethane or ethyl vinyl acetate incorporated v / ground can. Suitable antibacterial agents are basically all antibiotics and chemotherapeutic inhibitors, those that occur during incorporation, curing or sintering of the plastic chemical influence or temperatures not damaged and in the desired way from the plastic be released. In addition, the antibacterial agents are said to have chemical stability own the plastics used. Their spectrum of action should be gram-positive or gram-negative pathogens or preferably comprise both groups. As far as possible, the pathogen should delay the development of resistance with regard to the antibacterial agents used exhibit. From the large number of possible antibiotics, the following may be mentioned, for example: Erythromycin, Lincomycin, Clindamycin, Novobiocin, Vancomycin, Bacitracin, Fusidic Acid, Rifampicin, Polymyxine, Neomycin, kanamycin, tobramycin, sisomycin, amikacin and especially gentamycin. Also penicillins and cephalosporins are suitable. The aminoglycoside antibiotics, like gentamycin, are included because of their breadth antibacterial spectrum and their thermal stability are particularly suitable.
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Die Menge des zuzusetzenden Wirkstoffs kann in weiten Bereichen variiert werden und hängt im wesentlichen von seiner Aktivität ab. Im allgemeinen liegen dia Zusätze bei etwa 0,2 bis 15 Gew.-$ an antibakteriellen Wirkstoffen, bezogen auf den Kunststoff. Für Gentamycin haben eich z.B. Zusätze zwischen 1 und 4 Gew.-$ als besonders günstig erwiesen (berechnet auf Gentamycinbase). Die übrigen antibakteriellen Wirkstoffe werden vorzugsweise ebenfalls in ihrer antimikrobiellen Aktivität adäquaten Mengen beigemischt, wobei auch Gemische gewählt werden könnten.The amount of the active ingredient to be added can be varied within wide limits and depends essentially on its activity. Generally there are additives at about 0.2 to 15 wt .- $ of antibacterial agents, based on the plastic. Have for gentamycin For example, additives between 1 and 4% by weight are considered special proven to be favorable (calculated on a gentamycin base). The remaining antibacterial agents are preferred also admixed in their antimicrobial activity in adequate amounts, mixtures also being selected could.
Vorzugsweise enthält das Kunststoffmaterial zusätzlich noch mindestens eine Aminosäure. Es hat sich nämlich gezeigt, daß die Freisetzung der antibakteriellen Wirkstoffe aus dem Kunststoffmaterial in Gegenwart von Aminosäuren wesentlich verbessert wird, d.h. unabhängig von der jeweils hergestellten Charge erfolgt eine stetige, langsam abnehmende Abgabe der Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum. Schon eine geringe Konzentration dieser physiologisch unbedenklichen Zusatzstoffe hat diesen Effekt. Außerdem können, sofern eine Herstellung der erfindungsgemäßen Mittel im Spritzgußverfahren erfolgt, die dabei erforderlichen Verarbeitungstemperaturen erheblich gesenkt werden, wodurch eine im Hinblick auf den Wirkstoff erwünschte, schonende Verarbeitung möglich wird.The plastic material preferably also contains at least one amino acid. Because it has demonstrated that the release of antibacterial agents from the plastic material in the presence of Amino acids is significantly improved, i.e. regardless of the batch produced in each case, a steady, slowly decreasing release of the active ingredients over a longer period of time. Even a low concentration this physiologically harmless additive has this effect. Also, provided a manufacture the agent according to the invention is carried out by injection molding, the processing temperatures required can be significantly reduced, which results in a gentle processing that is desirable with regard to the active ingredient becomes possible.
Als Aminosäuren eignen sich grundsätzlich all'e natürlich vorkommenden und physiologisch verträglichen Aminosäuren, die mindestens eine Wasserlöslichkeit von etwa 1 g/100 ml haben. Bevorzugt sind aliphatische Monoaminomonocarbonsäuren mit bis zu 5 C-Atomen, wie z.B. Glycin,Basically all of them are naturally suitable as amino acids occurring and physiologically compatible amino acids, which have at least a water solubility of about 1 g / 100 ml. Aliphatic monoaminomonocarboxylic acids are preferred with up to 5 carbon atoms, such as glycine,
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Alanin, Threonin, Valin, Serin, Hydroxyprolin, Prolin, vorzugsweise Glycin und Alanin, insbesondere Glycin. Das Kunststoffmaterial kann cine Aminosäure oder ein Gemisch mehrerer Aminosäuren enthalten.Alanine, threonine, valine, serine, hydroxyproline, proline, preferably glycine and alanine, especially glycine. That Plastic material can contain one amino acid or a mixture of several amino acids.
Die Menge der zuzusetzenden Aminosäuren kann in weiten Bereichen variiert werden und hängt mindestens teilweise von der Löslichkeit der verwendeten Aminosäure ab. Im allgemeinen liegen die Zusätze bei etwa 0,3 bis 5 Gew.-^ an Aminosäuren, bezogen aus das Polymere. Pur Glycin hat sich z.B. ein Zusatz von etwa 1 Gew.-$ als besonders günstig erwiesen.The amount of amino acids to be added can be varied within wide limits and depends at least in part on the solubility of the amino acid used. In general, the additives are about 0.3 to 5 wt .- ^ of amino acids based on the polymer. Pur has glycine For example, an addition of about 1% by weight has proven to be particularly beneficial.
Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Muffe wird in den Kunststoff z.B. ein Antibioticum und vorzugsweise mindestens eine Aminosäure inkorporiert. Das kann in der Weise erfolgen, daß man beide Komponenten vor der Aushärtung in den Kunststoff einbringt oder ein fertig auspolymerisiertes Produkt, z.B. ein Perlpolymerisat, das ggf. eine der Komponenten bereits enthält, mit dem oder den noch fehlenden Bestandteilen intensiv mischt und anschließend die gwünschte Formgebung vornimmt.For the production of the sleeve according to the invention is in the Plastic, e.g., an antibiotic and preferably at least one amino acid incorporated. That can be done in the This is done by introducing both components into the plastic before curing or a fully polymerized one Product, e.g. a bead polymer, which may already contain one of the components, with the or intensively mixes the missing ingredients and then makes the desired shape.
Die erhaltenen Muffen bzw. Schläuche können gegebenenfalls anschließend einer Sterilisation unterworfen werden. Sie können dann entweder als solche oder bereits auf chirurgische Nägel aufgezogen, eingesiegelt werden. Im Falle eines dicken Weichteilmantels werden vorzugsweise schlauchförmige Muffen verwendet, die die gesamte Länge des Nagels überziehen können. Vor der Verwendung können die Schläuche in geeignete Längen zerschnitten warden.The sleeves or hoses obtained can then optionally be subjected to sterilization. she can then be sealed either as such or already pulled onto surgical nails. In the event of a thick soft tissue sheath, tubular sleeves are preferably used that extend the entire length of the nail can cover. The tubing can be cut into suitable lengths before use.
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40 g eines sterilen, feinen Perlpolymerisats (Teilchendurchmesser < 30 μ ), bestehend aus einem Copolymerisat von Methacrylsäuremethylester und Methylacrylat, das ca. 15 i° Zirkondioxid als Röntgenkontrastmittel enthält, werden mit 0,5 g Gentamycinsulfat und 0,4 g Glycin gut vermischt. Das erhaltene Pulver wird in einer geeigneten Apparatur zum Sintern gebracht und in entsprechenden Formen ausgeformt (vorzugsweise im Spritzgußverfahren).40 g of a sterile, fine bead polymer (particle diameter <30 μ), consisting of a copolymer of methyl methacrylate and methyl acrylate, which contains approx. 15 ° zirconium dioxide as an X-ray contrast medium, are mixed well with 0.5 g of gentamicin sulfate and 0.4 g of glycine. The powder obtained is sintered in a suitable apparatus and shaped into appropriate shapes (preferably by injection molding).
Die entstehende Muffe hat die Form eines Hohlzylinders von etwa 1 - 10 cm Länge und einer Wandstärke von etwa 1 - 3 mm bei einem äußeren Durchmesser von etwa 5-10 mm. Gegebenenfalls kann eine Sterilisation, z.B. durch Begasung mit Athylenoxid, angeschlossen werden. Die Muffen können sodann zur Infektionsprophylaxe im Bereich der Austrittstelle von chirurgischen Nägeln durch die Haut auf die Nägel geschoben werden.The resulting socket has the shape of a hollow cylinder about 1 - 10 cm in length and a wall thickness of about 1 - 3 mm with an outer diameter of approx. 5-10 mm. If necessary, a sterilization, e.g. by Fumigation with ethylene oxide can be connected. The sleeves can then be used to prevent infections in the area the exit point of surgical nails are pushed through the skin onto the nails.
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| 8139 | Disposal/non-payment of the annual fee |