DE2513241A1

DE2513241A1 - Vorrichtung zum einfuehren eines intrauterinen einlagekoerpers

Info

Publication number: DE2513241A1
Application number: DE19752513241
Authority: DE
Inventors: Seymour Hoff; Sharon Kehr; Bruce Pharriss
Original assignee: Alza Corp
Current assignee: Alza Corp
Priority date: 1974-03-27
Filing date: 1975-03-25
Publication date: 1975-10-09
Also published as: FR2265417A1; AU7944375A; JPS5726132B2; DE2513241B2; FR2265417B1; DK136097B; SE405073B; IT1030456B; DK136097C; US3918444A; JPS50141195A; BE827232A; GB1457859A; SE7503218L; AU472161B2; CA1033247A; DK136975A; DE2513241C3

Description

Vorrichtung zum Einführen eines intrauterinen Einlagekörpers

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einführen eines intrauterinen Einlagekörpers mit einem Schaft und wenigstens einem von diesem abstehenden flexibelen Arm, mit einem langen, hohlen Einführrohr und einer Kappe, die den Arm zum Einführen nach unten klappt.

Viele intrauterine Einlagekörper sind so ausgebildet, daß sie aus einem zusammengelegten oder zusammengedrückten Formzustand, in dem sie unter Benutzung einer Einführungsvorrichtung durch den Gebärmutterhals hindurch in die Gebärmutterhöhlung eingeführt werden, in einen gedehnten oder entlasteten Pormzustand übergehen können, in dem sie in der Gebarmutterhöhlung eine vorbestimmte Stellung und/oder einen vorbestimmten Raum einnehmen. Diese Einlagekörper sind aus flexibelen Materialien zusammengesetzt oder hergestellt, damit sie zum Einführen zusammengelegt oder zusammengedrückt werden können. Gewöhnlich werden sie in ihrem zusammengelegten oder zusammengedrückten Zustand in ein Rohr oder eine Kanüle eingesteckt, das Rohr oder die Kanüle wird dann durch die Vagina und den Gebärmutterhals hindurch in die Gebärmutterhöhlung eingeführt, und durch Vorschieben einer Ausstoßstange

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im Rohr wild der Einlagekörper aus dem Rohr ausgestoßen.

Eine Einführvorrichtung und ein Einführverfahren des vorstehend angegebenen Typs sind beispielsweise in der US-PS 3 533 406 beschrieben, die sich auf den "Tatum T"-Einlagekörper bezieht. Der "Tatum T"-Einlagekörper weist einen Schaft und ein flexibeles Quer stück auf und läßt sich so in die Gebärmutter einlegen, daß sich das Querstück über den Gebärmuttergrund erstreckt und der Schaft zum inneren Muttermund hin weist. Wie sich aus der vorerwähnten Patentschrift weiterhin ergibt, werden die Enden des Querstückes nach unten zum Schaft hin geklappt und der zusammengeklappte " !"-Einlagekörper wird in das Ende eines Rohres eingesteckt, das zur Aufnahme der umgeklappten Arme Innennuten aufweist. Das mit dem "T"-Einlagekörper versehene Rohr wird dann in herkömmlicher Weise durch die Vagina und den Gebärmutterhals hindurch in die Gebärmutterhöhlung eingeführt und der "T"-Einlagekörper wird dann mit einer Stange aus dem Rohr ausgestoßen. Die Einführvorrichtung und das Einführverfahren des eben beschriebenen Typs haben mehrere Nachteile. Wenn der "T"-Einlagekörper nicht schon zuvor in das Rohr eingesteckt wurde, muß ihn der Arzt von Hand einstecken. Dabei besteht die Gefahr einer beträchtlichen bakteriellen Verseuchung des Einlagekörpers und der Einführvorrichtung. Dieser Nachteil kann selbstverständlich durch steriles Verpacken des bereits zusanunengefügten Aggregates, d.h. durch vorheriges "Laden" der Einführvorrichtung, vermieden werden. Abhängig jedoch von der Länge der Zeit, während der der "T"-Einlagekörper in gebrauchsfertigem Zustand aufbewahrt wird, und der Aufbewahrungstemperatur können die Enden des Querstückes infolge der daraus resultierenden Beanspruchung hart werden oder eine bleibende Verformung erfahren und ihre Elastizität verlieren. Dies kann zur Folge haben, daß sich die Enden des Quer stücke s nach dem Einführen des Einlagekörpers unvollständig entfalten und dadurch verhindern, daß der Einlagekörper im Innern der Gebärmutter die angestrebte Lage einnimmt.

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Ein weiteres nicht wünschenswertes Merkmal des eben beschriebenen Einführungsverfahrens besteht darin, daß die vorderen Enden des Einlagekörpers und der Einführvorrichtung während ihres Durchganges durch die Vagina nicht gegen bakterielle Verseuchung geschützt sind. Auch müssen zum Einführen zwei Hände benutzt werden: die eine Hand hält das Einführrohr, mit der anderen muß die Ausstoßstange betätigt werden.

Als Alternative zu dem Verfahren, bei dem der Einlagekörper (Pessar) vollständig in ein Rohr eingesteckt wird, wurde vorgeschlagen, eine Gelatine-Kappe zu verwenden. Der zusammenklappbare Teil des Einlagekörpers wird zusammengeklappt, und dann wird eine Gelatine-Kappe darüber aufgesetzt. Sodann wird der Einlagekörper zum Teil in ein Einführrohr eingesteckt, wobei der mit der Kappe abgedeckte Teil außerhalb des Rohrendes bleibt. Sodann wird die mit dem Einlagekörper versehene Einführvorrichtung in die Gebärmutter eingeführt und der Einlagekörper wird aus dem Ende des Rohres ausgestoßen. Die Kappe löst sich dann im Innern der Gebärmutter auf, so daß sich der Einlagekörper entfalten kann. Derartige Kappen sind in zahlreichen Patentschriften beschrieben, beispielsweise in den US-PS 3 628 530, 3 590 816 und 2 063 202. Diese auf die Gelatine-Kappe bezogene Alternative weist jedoch im wesentlichen alle Nachteile des Verfahrens auf, bei dem der Einlagekörper vollständig in das Einführrohr eingesteckt wird.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine mit einfachen Mitteln und wirtschaftlich herstellbare Vorrichtung zum Einführen eines intrauterinen Einlagekörpers zu schaffen, der die geschilderten Nachteile nicht anhaften.

Diese Aufgabe ist bei einer Vorrichtung der eingangs beschriebenen Gattung erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das vordere Ende des Einführrohres zur Aufnahme des Einlagekörpers in der Weise ausgebildet ist, daß der Schaft des Einlagekörpers in die Höhlung des Einführrohres eindringt und sein Arm an

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der Kante des vorderen Endes des Einführröhres aufsitzt und von diesem nach, außen vorsteht, und daß die Kappe eine am Ende offene Hülse ist, die am vorderen Ende des Einführrohres aufgesetzt und an letzterem in Achsenrichtung verschiebbar ist und für jeden Arm des Einlagekörpers Schlitze, durch die der jeweilige Arm hindurchsteckbar ist, und an ihrer Innenfläche eine Führung aufweist, in der der jeweilige Arm verschieblich aufnehmbar ist, wenn die Hülse am Einführrohr in Achsenrichtung zum anderen Ende des Einführrohres hin verschoben wird.

Mit der Vorrichtung nach der Erfindung ist es möglich, intrauterine Einlagekörper mit abstehenden Teilen, wie z.B. "Tatum T"-Einlagekörper, im voraus in nicht zusammengelegtem oder nicht zusammengedrücktem Zustand in der Einführvorrichtung aufzunehmen. Der Einlagekörper wird kurz vor Gebrauch auf einfache Weise und unter sterilen Bedingungen zusammengelegt oder zusammengedrückt und dann, ohne daß er aus einem Rohr ausgestoßen werden muß, und in einem solchen Formzustand eingeführt, daß das vordere Ende des Einlagekörpers und der Einführvorrichtung beim Durchgang durch die Vagina gegen Verseuchung geschützt sind und daß der Gebärmutterhals nur einen minimalen Querschnitt aufnehmen muß.

In einer bevorzugten Ausbildungsform eignet sich die Vorrichtung nach der Erfindung zur Verwendung mit einem T-förmigen intrauterinen Einlagekörper. Bei dieser Ausbildungsform weist das vordere Ende des Einführrohres für jeden Arm eine Ausnehmung auf, in der der jeweilige Arm aufsitzen kann, und die Hülse ist für jeden Arm mit einem Schlitz und einer Führung, in ihrem vorderen Ende mit einer Aussparung zum Sichtbarmachen des vorderen Endes des Einführrohres und mit einem nach außen sich erstreckenden Teil, z.B. einem Bund, einem Flansch oder mit Flanschen, versehen, um zu verhindern, daß sie während des Einführens wesentlich in den Gebärmutterhals eindringt.

Weitere Ausgestaltungen ergeben sich aus den ünteransprüchen.

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Die Erfindung wird im folgenden anhand schematischer Zeichnungen mehrerer Ausführungsbeispiele mit weiteren Einzelheiten erläutert. In der Zeichnung zeigt:

Fig. 1 eine Draufsicht, teilweise im Schnitt, auf eine Vorrichtung nach der Erfindung mit eingestecktem intrauterinem Einlagekörper,

Pig. 2 eine Seitenansicht, im Aufriß, in auseinandergezogener Darstellung und teilweise im Schnitt, des vorderen Endes der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung mit eingestecktem Einlagekörper,

Fig. 3 eine Seitenansicht im Aufriß der in Fig. 1 dargestellten Vorrichtung,

Fig. 4 einen Schnitt in vertikaler Schnittebene und in vergrößertem Maßstab durch das vordere Ende der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung mit eingestecktem Einlagekörper, dessen Arme in erfindungsgemäßer Weise eingeklappt sind,

Fig. 5 eine Ansicht in Achsenrichtung auf das vordere Ende der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung mit in erfindungsgemäßer Weise eingeklappten Armen des intrauterinen Einlagekörpers,

Fig. 6 eine Ansicht im Aufriß der in Fig. 1 gezeigten Einführvorrichtung, mit im Schnitt dargestellter Gebärmutterhöhlung, beim Eintritt der Einführvorrichtung in den äußeren Muttermund,

Fig. 7 eine Fig. 6 ähnliche Ansicht, darstellend die Einführvorrichtung beim Austritt aus dem inneren Muttermund,

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Fig. 8 eine Pig. 6 ähnliche Ansicht, darstellend die Einführvorrichtung beim Zurückziehen aus der Gebärmutterhöhlung,

Fig. 9A eine Draufsicht auf eine andere Ausbildungsform der Kappe der Einführvorrichtung,

Fig. 9B eine Seitenansicht der in Fig. 9A dargestellten Kappe,

Fig. 1OA eine Draufsicht auf eine weitere Ausbildungsform der Kappe der Einführvorrichtung und

Fig. 1OB eine Seitenansicht der in Fig. 1OA dargestellten Kappe.

Fig. 1 und 3 zeigen das aus dem intrauterinen Einlagekörper und der Einführvorrichtung nach der Erfindung zusammengesetzte Aggregat. Hierzu gehören der in seiner Gesamtheit mit 10 bezeichnete intrauterine Einlagekörper, eine in ihrer Gesamtheit mit 11 bezeichnete Einführvorrxchtung und eine in ihrer Gesamtheit mit 12 bezeichnete Kappe.

Der intrauterine Einlagekörper 10 (Fig. 1,2 und 4) weist einen Schaft 13 und ein Paar mit diesem einstückig ausgebildete, flexibele und diametral einander entgegengesetzte Arme 14 und 15 auf, die in ihrer normalen Stellung von einem Ende 16 des Schaftes 13 im wesentlichen nach außen abstehen und mit einer leichten Neigung gegen das andere Ende 17 des Schaftes gerichtet sind. Die Schrägstellung der Arme 14 und 15 ist für die Erfindung nicht kritisch. Sie können überhaupt keine Schrägstellung aufweisen, d.h. vom Schaft 13 rechtwinklig abstehen, oder aber gegenüber der Darstellung in der Zeichnung stärker oder schwächer schräggestellt sein. Mit anderen Worten, der Einlagekörper 10 kann T-förmig sein, wie der sogenannte "Tatum T"-Einlagekörper gemäß der US-PS 3 553 406, oder kann pfeilförmig sein. Die stoffliche Zusammensetzung

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des Einlagekörpers 10 ist ebenfalls für die Erfindung nicht kritisch. Als Werkstoff ist jedes für intrauterine Anwendung geeignete Material verwendbar. Normalerweise werden derartige Einlagekörper aus Polymeren, wie z.B. Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Nylon, Äthylen-Propylen-Copolymere, Äthylen-Vinylazetat-Copolymer und Polyurethan hergestellt. Solche Polymere können in einer flexibelen Form erzeugt werden und sind somit geeignete Werkstoffe für die Arme 14 und 15.

Der Einlagekörper 10 kann in dem Sinne "aktiv" oder "inert" sein, als er zur intrauterinen Verabreichung eines aktiven Agens ausgebildet oder nicht ausgebildet ist. Verfahren zur Herstellung solcher aktiver Einlagekörper sind bekannt. Hierzu gehören das äußerliche Beschichten oder Umwickeln des Einlagekörpers, z.B. mit Kupfer- oder Kupfer/Zink-Draht wie bei dem bekannten "Kupfer-T", oder das !Dispergieren oder Einschließen eines Agens in einen oder mehrere Teile des Einlagekörpers in der Weise, daß das Agens durch einen Diffusions- und/oder Erosionsmeehanismus freigesetzt wird.

Im Ende 17 des Einlagekörpers 10 ist ein loch 18 ausgebildet, in dem sich ein Ende eines Fadens 19 befestigen läßt. Nachdem der Einlagekörper 10 in die Gebärmutter eingeführt ist, dient der Faden 19 als Merkzeichen dafür, daß ein Einlagekörper eingesetzt ist. Er kann auch zum Zurückholen des Einlagekörpers 10 verwendet werden.

Die Einführvorrichtung 11 (Fig. 1 bis 3) weist als Hauptteil ein hohles, langes und an den Enden offenes Eohr 20 auf. Das vordere, entsprechend Fig. 1 bis 4 linke Ende 23 des Rohres 20 verjüngt sich im Durchmesser und ist, wie Fig. 3 zu entnehmen, entsprechend der Krümmung des normalen, durchschnittlichen Gebärmutterhalskanals gekrümmt, um seine Einführung in die Gebärmutterhöhlung zu erleichtern. Durchmesserverjüngung und Krümmung sind wahlweise Merkmale. Der intrauterine Einlagekörper 10 soll an der Spitze des Endes 23 befestigt werden, und zu diesem Zweck weist das Ende 23 ein

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Paar Kerben oder Ausnehmungen 24 (I¹Ig. 4) auf, in die die Arme Ή und 15 des Einlagekörpers 10 fest eingesetzt werden können. Das Rohr 20 kann mit einer Markierung 25 (Fig· 1) für die Eindringtiefe versehen sein, um dem Arzt das Einführen des Einlagekörpers 10 bis zur richtigen Tiefe in der Gebärmutterhöhlung zu erleichtern. Derartige Markierungen sind selbstverständlich völlig wahlfrei. Am Distalende 26 des Rohres 20 ist ein Pfropfen 27 angebracht, mit dem sich der Faden 19 des Einlagekörpers 10 festhalten läßt. Anstelle des Pfropfens 27 können auch andere Mittel vorgesehen sein, beispielsweise Stifte oder Kerben.

Die Einführvorrichtung 11 kann aus einem beliebigen, für medizinische Zwecke geeigneten Material hergestellt sein. In den meisten Fällen wird sie aus einem synthetischen Polymer, wie z.B. Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid oder Nylon unter ilnwendung bekannter Verfahren, wie z.B. Extrudieren, Hohlblasen oder Gießen hergestellt.

Die Kappe 12 (Fig. 1 bis 4) weist eine hohle Hülse 28 auf, deren Innenquerschnitt 29 so bemessen ist, daß die Kappe mit enger Anlage über das Ende 23 des Rohres 20 der Einführvorrichtung 11 geschoben werden kann. In der Hülse 28 ist ein Paar diametral sich gegenüberliegender Schlitze 30 von überwiegender Ausdehnung in Achsenriehtung ausgebildet. Die Hauptaufgabe dieser Schlitze 30 besteht darin, die Arme 14 und 15 des Einlagekörpers 10 aufzunehmen. Dadurch jedoch, daß die Schlitze 30 an einem ihrer Enden, nämlich an dem dem Distalende der Hülse 28 zugewandten Ende offen sind (Fig. und 3), ist der Hülse 28 Elastizität in radialer Richtung verliehen.Mit anderen Worten, durch die an den Enden offenen Schlitze 30 ist die Hülse 28 federelastisch gemacht und vermag sich, während sie am Rohr 20 entlang verschoben wird, aufzuweiten oder zusammenzuziehen und gleichzeitig das Rohr 20 eng zu umfassen. Die Schlitze 30 weisen an ihren axialgerichteten Kanten ein Paar sich gegenüberliegender Hocker oder Vorsprünge 33 auf_o Diese dienen als Anschläge, die an

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den Armen 14 und 15 angreifen, um zu verhindern, daß sich die am Bohr 20 aufgesetzte Kappe 12 unbeabsichtigt von diesem abschiebt.

Am vorderen Ende der Hülse 28 ist einstückig mit dieser ein Paar Plansche 34 ausgebildet, die von der Hülse 28 nach außen abstehen. Die Plansche 34 erfüllen zwei Punktionen: zum einen bilden sie eine ebene Pläche, die, wie nachfolgend näher beschrieben, beim Umklappen der Arme 14 und 15 benutzt wird, zum anderen bilden sie eine breite, ebene Pläche, mit der sich die Kappe 12 an dem den äußeren Muttermund umgebenden Gewebe abstützen läßt, um zu verhindern, daß die Kappe 12 während des Einführens wesentlich in den Gebärmutterhals eindringt. Das vordere Ende der Hülse 28 weist ebenfalls ein Paar U-föraiger Ausnehmungen 35 auf, damit das vordere Ende des eingesteckten intrauterinen Einlagekörpers 10 während der ersten Phasen des Einführens für den Arzt sichtbar ist.

An der Innenfläche der Hülse 28 ist ein Paar axialgerichteter Führungen oder Nuten 36 (Pig. 4 und 5) ausgebildet, die mit den Schlitzen 30 auf Deckung stehen und von den vorderen Enden der Schlitze 30 ausgehend durch die Plansche 34 hindurchgeführt sind. Die Führungen 36 sind so gestaltet und bemessen, daß in ihnen die Arme 14 und 15 verschieblich aufnehmbar sind, wenn diese in der nachfolgend näher beschriebenen Weise durch die Kappe 12 nach innen geklappt werden.

Fig. 9A und 9B bzw. 1OA und 1OB zeigen zwei andere, jedoch weniger zweckmäßige Ausbildungsformen der Kappe 12. Bei dem in Fig. 9A und 9B dargestellten Beispiel weist eine in ihrer Gesamtheit mit 37 bezeichnete Kappe_twie die Kappe 12,als Hauptteil eine hohle, an den Enden offene Hülse 38 auf. Die Hülse 38 ist mit einem Paar Schlitze 39 von überwiegender Ausdehnung in Achsenrichtung versehen, die, wie die Schlitze 30 der Kappe 12, die flexibelen Arme 14 und 15 des

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Einlagekörpers 10 aufnehmen. Im Gegensatz Jedoch, zu den Schlitzen 30 reichen die Schlitze 39 nicht bis zur Distalkante der Hülse 38 und sind an dem dieser zugewandten Ende auch nicht offen. Die Kappe 37 ist somit in radialer Richtung nicht flexibel und in dieser Hinsicht weniger vorteilhaft als die Kappe 12. Aufgrund dieses Merkmales ist es auch schwieriger, die Kappe 37 mit der Einführvorrichtung und dem intrauterinen Einlagekörper 10 zusammenzufügen als im Falle der Kappe 12. Die Hülse 38 weist an ihrer Innenfläche ein Paar (nicht gezeichnete) Führungen oder Nuten auf, die in Ausbildung und Funktion gleich sind mit den Führungen 36 der Kappe 12. Das vordere Ende der Kappe 37 ist mit einem ringförmigen Bund 40 mit einer Öffnung 43 darin versehene Der Bund 40 dient dem gleichen Zweck wie die Flansche 34 der Kappe 12. Die Hülse 38 weist in ihrem vorderen Ende eine ü-förmxge Ausnehmung 44 auf, die mit der Öffnung 43 im Bund 40 in Deckung steht und dem gleichen Zweck dient wie die eine oder die andere der Ausnehmungen 35 in der Kappe 12. Da die Kappe 37 jedoch nur eine Ausnehmung 44 aufweist, ist das vordere Ende des eingesteckten intrauterinen Einlagekörpers 10 nur in einer einzigen Stellung sichtbar, und nicht in zwei Stellungen wie bei der Kappe 12. Dies ist ein weiteres weniger zweckmäßiges Merkmal der Kappe 37.

Fig. 10A und 10B zeigen eine in ihrer Gesamtheit mit 45 bezeichnete Kappe, die sogar noch weniger Vorteile bietet als die Kappe 12. Die Kappe 45 weist eine lange, hohle und an den Enden offene Hülse 46 mit einem Paar sich gegenüberliegender Schlitze 47 von überwiegender Ausdehnung in Achsenrichtung auf, die in Ausbildung und Funktion gleich sind mit den Schlitzen 39 der in Fig„ 9A und 9B gezeigten Kappe 37. An der Innenfläche auch der Hülse 46 ist ein Paar (nicht gezeichneter) axialgerichteter Führungen oder Hüten eingearbeitet, die in Ausführung und Funktion gleich sind mit den Führungen oder Nuten 36 der Kappe 12. Im vorderen Ende der Hülse 46 ist eine Ausnehmung 48 vorgesehen, die dem gleichen Zweck dient wie die Ausnehmung 44 der Kappe 37 und

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die Ausnehmungen 35 der Kappe 12. Wie in der nachfolgenden Beschreibung erläutert wird, erfordert die Kappe 45 umfangreichere Handgriffe durch den Arzt als die Kappe 12 oder die Kappe 37 und ist somit die am wenigstens bevorzugte der drei gezeigten Kappen.

Die Kappen 12, 37 oder 45 können aus denselben Werkstoffen und unter Anwendung derselben Verfahren wie die Einführvorrichtung 11 hergestellt sein.

Fig. 1 und 3 zeigen das Aggregat aus dem intraut er inen Einlagekörper 10, der Einfuhrvorrichtung 11 und der Kappe 12 in dem für Ärzte gebrauchsfertig zusammengefügten Zustand. Der intrauterine Einlagekörper 10 ist am vorderen Ende 23 des Rohres 20 der Einführvorrichtung 11 so befestigt, daß sein Schaft 13 in das Rohr 20 eindringt und seine Arme 14 und 15 in den Ausnehmungen 24 aufsitzen. Dadurch, daß die Arme 14 und 15 in den Ausnehmungen 24 aufsitzen, wird Drehung des Einlagekörpers 10 verhindert. Der Faden 19 verläuft vom Distalende 17 des Schaftes 13 aus im Rohr 20, tritt an dessen Ende 26 aus und ist dort durch Festklemmen arischen dem Pfropfen 27 und der Innenfläche des Rohres 20 straff gespannt verankert. Diese Verankerung mit straffer Spannung verhindert, daß sich der Einlagekörper 10 vom Ende 23 des Rohres 20 löst.

Die Kappe 12 wird über das Ende 23 des Rohres 20 aufgesetzt, wobei die abgespreizten Arme 14 und 15 in den Schlitzen 30 hinter den Höckern 33 aufgenommen sind. In dieser Stellung ist die Kappe 12 am Ende 23 des Rohres 20 zwar lose, jedoch unverlierbar gehalten.

Das Aggregat kann in der in Fig. 1 und 3 gezeigten zusammengefügten Form steril gemacht und verpackt werden.

Fig. 4 und 5 zeigen das zusammengefügte Aggregat, nachdem die Arme 14 und 15 eingeklappt wurden. Das Einklappen der Arme 14 und 15 geht der Einführung voraus. Es kann vom Arzt

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in einfacher Weise und unter sterilen Bedingungen vorgenommen werden, indem er wie folgt vorgeht: Das Aggregat wird aus der Verpackung herausgenommen, am Distalende 26 des Rohres 20 gehalten und mit den Planschen 34 der Kappe 12 an einem sterilen Flächenkörper 53 (Fig. 4) abgestützt. Sodann wird das Rohr 20, wie mit einem waagerechten Pfeil in Fig. 4 angedeutet, in Richtung auf den Flächenkörper 53 gedrückt, wodurch es zusammen mit dem eingesteckten intrauterinen Einlagekörper 10 in Achsenrichtung relativ zur abgestützten Kappe 12 verstellt wird. Durch diese Bewegung werden die Arme 14 und 15 zu den geschlossenen Enden 54 der Schlitze 30 hin bewegt und schließlich, wie in Fig. 4 mit strichpunktierten Linien ange-^ deutet, an diesen zur Anlage gebracht. Bei weiterem Vorschieben des Rohres 20 in Richtung auf den Flächenkörper 53 werden die flexibelen Arme 14 und 15 durch die von der Kappe 12 an den geschlossenen Schlitzenden 54 ausgeübte Reaktionskraft vom vorderen Ende des Aggregates weg nach innen gebogen, wobei die auf diese Weise abgebogenen Teile der Arme 14 und 15 verschieblich in den Führungen oder Nuten 36 an der Innenfläche der Hülse 28 aufgenommen werden. Dieses Umbiegen und Verstellen setzt sich so lange fort, bis das vordere Ende 16 des Schaftes 13 des Einlagekörpers 10 mit dem Flächenkörper 53 in Berührung kommt. Dadurch wird weitere Bewegung verhindert. Wenn das vordere Ende 16 des Schaftes 13 diese in Fig. 4 mit durchgezogenen Linien gezeichnete Stellung erreicht, sind die Arme 14 und 15 an das Rohr 20 angelegt und liegen parallel zu dessen Achse und innerhalb der Kappe 12. Das Aggregat wird sodann vom Flächenkörper 53 weggenommen und ist fertig zum Einführen in die Gebärmutterhöhlung. Wie vorstehend angegeben, kann der Arzt den gesamten Umklappvorgang ohne größere Schwierigkeiten und ohne daß er das vordere Ende des Aggregates berührt durchführen. Dies stellt eine bedeutsame Verbesserung gegenüber herkömmlichen Vorrichtungen dar, insofern als nicht nur das Ausmaß der vor dem Einführen an der Vorrichtung vorzunehmenden Handgriffe verringert wird, sondernaueh die Sterilität des Aggregates beibehalten wird.

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Die Kappe 37 des Ausführungsbeispiels gemäß Pig. 9A und 9B und die Kappe 45 des in Pig. 1OA und 10B gezeigten Beispiels werden mit dem intrauterinen Einlagekörper 10 und der Einfülirvorriehtung 11 in ähnlicher Weise zusammengefügt. Diese Kappen, 37 "bzw. 45, werden über das vordere Ende 23 des Rohres 20 so aufgesetzt, daß die Arme 14 und 15 des Einlagekörpers 10 durch die Schlitze 39 bzw. 47 hindurchragen. Da die Schlitze 39 bzw. 47 kein offenes Ende aufweisen, muß einer der Arme 14»15 umgebogen werden, damit die Kappe 37 bzw. 45 auf das Ende 23 des Rohres 20 aufgesetzt werden kann. Am Ende 23 des Rohres 20 einmal in Stellung gebracht, ist die Kappe 37 bzw. 45 dort dadurch unverlierbar gehalten, daß die Arme 14 und 15 durch die Schlitze 39 bzw. 47 hindurchragen.

Das Umbiegen der Arme 14 und 15 erfolgt in Verbindung mit der Kappe 37 in gleicher Weise wie bei der Kappe 12, d.h. der Bund 40 wird an einem sterilen Flächenkörper abgestützt und durch Vorschieben des Rohres 20 gegen den Flächenkörper werden die Arme 14 und 15 durch die auf sie von der Kappe 37 an den vorderen Enden der Schlitze 39 ausgeübte Reaktionskraft umgebogen und in den Führungen oder Nuten an der Innenfläche der Hülse 38 aufgenommen.

In Verbindung mit der Kappe 45 geschieht das Umbiegen der Arme 14 und 15 in einfacher Weise durch Anpressen des vorderen Kappenendes gegen einen sterilen Flächenkörper. Durch die an den vorderen Enden der Schlitze 47 auf die Arme 14 und 15 ausgeübte Kraft werden die letzteren nach innen in die Führungen oder Nuten an der Innenfläche der Hülse 46 gebogen.

Ein wichtiger Vorteil des erfindungsgemäßen Aggregates gegenüber herkömmlichen Vorrichtungen besteht darin, daß die Arme 14 und 15 des Einlagekörpers 10 während der Lagerzeit nicht gebogen oder belastet werden, sondern erst unmittelbar vor Gebrauch ohne Schwierigkeiten und unter sterilen Bedingungen gebogen werden können. Dadurch werden jegliche Probleme ausgeschaltet, die sich aus einem Elastizitätsverlust oder aus

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einer Dauerverformung durch Beanspruchung der Arme 14 und 15 infolge Verharrens in umgeklapptem Zustand während längerer Zeit und unter unkontrollierten Temperaturen ergeben könnten.

Die Handhabung des in Fig. 1 bis 5 dargestellten Aggregates zum Einführen des intrauterinen Einlagekörpers 10 in eine Gebärmutter wird anhand Fig. 6 bis 8 erläutert.

Das Aggregat wird am Distalende 26 des Rohres 20 angefaßt und durch die (nicht gezeichnete) Vagina eingeführt. Das freiliegende Ende des Schaftes 13 des Einlagekörpers 10 wird vorsichtig in den Muttermund 57 eingeführt, wobei die Flansche 34 an dem den Muttermund 57 umgebenden Gewebe abgestützt werden. Während des Durchganges durch die Vagina verhindert die Kappe 12 im wesentlichen eine Berührung zwischen dem Einlagekörper 10 sowie dem vorderen Ende der Einführvorrichtung und den Vaginawänden und verringert auf diese Weise die Wahrscheinlichkeit und/oder das Ausmaß ihrer bakteriellen Verseuchung dabei. Weiterhin ermöglicht die U-förmige Ausnehmung 35 die Beobachtung des vorderen Endes der Einführvorrichtung 11 und erleichtert dadurch das Einführen in den Muttermund.

Das Rohr 20 wird, wie in Fig. 6 mit einem vertikalen Pfeil angedeutet, vorsichtig nach innen gedrückt. Dadurch werden das vordere Ende 23 des Rohres 20 und der eingesteckte intrauterine Einlagekörper 10 in den Gebärmutterhalskanal 55 hinein und weiter aus der Kappe 12 herausgeschoben (Fig. 6). Da die Arme 14 und 15 des Einlagekörpers 10 bereits umgeklappt sind und die Kappe 12 nicht in den Gebärmutterhals eindringt, wird nur ein sehr kleiner Querschnitt in den Muttermund und in den Gebärmutterhalskanal eingeführt. Der Gebärmutterhals braucht keine Kraft auszuüben, um die Arme 14 und 15 umzubiegen. Die Kraft, die aufgewendet werden muß, um den Gebärmutterhals zu öffnen, ist daher kleiner als bei herkömmliehen Vorrichtungen. Der Gebärmutterhals wird daher weniger stark gedehnt, die Verletzungsgefahr ist geringer und die Einführung bereitet

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weniger Schmerzen. Auch besteht eine geringere Gefahr der bakteriellen oder sonstigen Verseuchung des Gebärmutterhalses, da die Kappe 12 nicht in den Gebärmutterhals eindringt.

Bei weiterem Naehinnendrücken des Rohres 20, wie in Pig. 7 mit einem vertikalen Pfeil angedeutet, wird der Einlagekörper 10 aus der Kappe 12 ausgestoßen und veranlaßt, sich weiter in den Gebärmutterhalskanal hinein zu bewegen. Die Kappe 12 behält ihre Stellung außerhalb und rings um den Muttermund bei und verschiebt sich aufgrund ihres weiter oben erwähnten federähnlichen Greif Vermögens nicht frei in Richtung auf das Distalende 26 des Rohres 20 zu. Die Kappe 12 kann daher die am Rohr 20 angebrachte Markierung 25 für die Eindringtiefe nicht verdecken und dadurch der Beobachtung durch den Arzt entziehen.

Durch weiteres Naehinnendrücken des Rohres 20 wird der Einlagekörper 10 in die Gebärmutterhöhlung 56 bewegt, wo sich die flexibelen Arme 14 und 15 aufgrund ihrer Elastizität entfalten und ihre in Pig. 8 gezeichnete natürliche Stellung einnehmen. Nachdem der Einlagekörper 10 vollständig und tief genug in die Gebärmutterhöhlung 56 eingeführt ist, wird der Pfropfen 27 vom Distalende 26 des Rohres 20 abgenommen und somit der Paden 19 und der Einlagekörper 10 freigegeben. Das Rohr 20 wird dann, wie in Pig. 8 mit einem vertikalen Pfeil angedeutet, aus der Gebärmutterhöhlung 56 und durch den Gebärmutterhalskanal 55 und die Vagina hindurch zurückgezogen. Der Einlagekörper 10 bleibt in der Gebärmutterhöhlung 56 in Stellung, wobei seine Arme 14 und 15 voll abgespreizt sind und an den Seitenwänden der Gebärmutter aufruhen, die Achse seines Schaftes 13 gegen den inneren Muttermund gerichtet ist und der Paden 19 im Gebärmutterhalskanal 55 liegt und bis in die Vagina reicht.

Aggregate mit einer Kappe 37 oder 45 werden in der gleichen Weise wie im Palle der Kappe 12 gehandhabt und betätigt. Allerdings bestehen Ausnahmen darin, daß die Kappen 37 und

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nach dem Ausstoßen des Einlagekörpers 10 am Rohr 20 frei verschiebbar sind, und daß die Kappe 45 in den letzten Phasen des Einführungsvorganges gegenüber dem Rohr 20 ortsfest gehalten werden muß, um ihr Eindringen in den Gebärmutterhalskanal 55 zu verhindern. Mit anderen Worten, die Kappe 45 weist keine Teile, wie z.B. die Flansche 34 oder den Bund 40, auf, die ihr Eindringen in den Gebärmutterhals verhindern wurden.

Die Erfindung ist nicht auf die vorstehenden Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern im Rahmen dieses Grundgedankens in vielfältiger Weise abwandelbar. Beispielsweise lassen sich durch entsprechende Erhöhung der Anzahl der Schlitze und Führungen oder Nuten in der Kappe Aggregate zum Einführen von intrauterinen Einlagekörpern mit mehr als zwei Armteilen oder durch Ausbilden nur eines einzigen Schlitzes oder einer einzigen Führung in der Kappe solche zum Einführen eines Einlagekörpers mit nur einem Armteil, beispielsweise in Form einer Sieben herstellen. In ähnlicher Weise lassen sich andere Mittel, z.B. Federn, verwenden, um die Kappe in radialer Richtung elastisch zu machen.

/Ansprüche

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Claims

ANSPRÜCHE

1J Vorrichtung zum Einführen eines intrauterinen Einlagekörpers mit einem Schaft und wenigstens einem von diesem abstehenden flexibelen Arm, mit einem langen, hohlen Einführrohr und einer Kappe, die den Arm zum Einführen nach unten klappt, dadurch gekennzeichnet, daß das vordere Ende (23) des Einführrohres (20) zur Aufnahme des Einlagekörpers (10) in der Weise ausgebildet ist, daß der Schaft (13) des Einlagekörpers (10) in die Höhlung des Einführrohres (20) eindringt und sein Arm (14 oder 15) an der Kante des vorderen Endes (23) des Einführrohres (20) aufsitzt und von diesem nach außen vorsteht, und daß die Kappe (12; 37; 45) eine am Ende offene Hülse (28; 38; 46) ist, die am vorderen Ende (23) des Einführrohres (20) aufgesetzt und an letzterem in Achsenrichtung verschiebbar ist und für jeden Arm (14,15) des Einlagekörpers (10) Schlitze ( 30; 39; 47)» durch die der jeweilige Arm (14 oder 15) hindurchsteckbar ist, und in ihrer Innenfläche eine Führung (36) aufweist, in der der jeweilige Arm (14 oder 15) verschieblich aufnehmbar ist, wenn die Hülse (28 ; 38; 46) am Einführrohr (20) in Achsenrichtung zum anderen Ende (26) des Einführrohres (20) hin verschoben wird.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (12; 37) an oder nahe ihres vorderen Endes einen nach außen sich erstreckenden Teil (34;40) aufweist, um zu verhindern, daß die Kappe (12; 37) während des Einführens wesentlich in den Gebärmutterhals eindringt.

/2

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3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch g e k e η η ζ e i ohne t, daß der nach außen sich erstreckende Teil (34;40) von einem Plansch, einer Mehrzahl von Flanschen (34) oder von einem Bund (40) gebildet ist.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet, daß der intrauterine Einlagekörper (10) zwei einander entgegengesetzte Arme (14,15) hat, und daß die- Hülse (28; 38; 46) entsprechend zwei Schlitze (3O; 39; 47) und zwei Führungen (36) aufweist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gek ennz e i chne t, daß wenigstens einer der Schlitze (30) am Distalende der Hülse (28) offen ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einer der Schlitze (30) einen quergerichteten Vorsprung (33) aufweist, um zu verhindern, daß sich die Hülse (28) unbeabsichtigt vom vorderen Ende (23) des Einführrohres (20) abschiebt.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß jede Führung (36) sich in Achsenrichtung vom vorderen Ende (54) eines Schlitzes (3O; 39; 47) ausgehend zum vorderen Ende der Hülse (28; 38; 46) hin erstreckt.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (28; 38; 46) in ihrem vorderen Ende wenigstens eine Aussparung (35; 44; 48) aufweist, um das vordere Ende (23) des Einführrohres (20) sichtbar zu machen, wenn sich der Arm (14 oder 15) des Einlagekörpers (10) in der genannten Führung (36) befindet.

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9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das vordere Ende (23) des Einführrohres (20) für jeden Arm (14,15) eine Ausnehmung (24) aufweist, in der der jeweilige Arm (14 oder 15) aufsitzen kann.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das vordere Ende (23) des Einführrohres (20) entsprechend der Krümmung des normalen durchschnittlichen Gebärmutterhalskanals (55) gekrümmt ist.

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